同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标2017

附件2造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)一、造血干细胞移植适应证符合率定义:造血干细胞移植术适应证选择正确得例数占同期造血干细胞移植术总例数得比例。

计算公式:=×100%意义:体现医疗机构开展造血干细胞移植技术时,严格掌握适应证得程度,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。

二、异基因造血干细胞移植植入率定义:异基因造血干细胞移植术后100天内,实现造血重建(患者外周血中性粒细胞＞0、5×109/L与血小板＞20×109/L)得患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。

计算公式:=×100% 意义:反映医疗机构造血干细胞移植技术水平得重要指标之一。

三、重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率定义:急性移植物抗宿主病(aGVHD),就是指造血干细胞移植术后100天内,由于移植物抗宿主反应而引起得免疫性疾病,主要表现为皮疹、腹泻与黄疸,就是异基因造血干细胞移植得主要并发症与主要死亡原因。

重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。

计算公式:=×100% 意义:体现医疗机构对不同移植方式造血干细胞移植术后aGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。

四、慢性移植物抗宿主病发生率定义:慢性移植物抗宿主病(cGVHD),就是指造血干细胞移植术100天后,由于移植物抗宿主反应而引起得慢性免疫性疾病。

慢性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生慢性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。

计算公式:=×100% 意义:体现医疗机构对造血干细胞移植术后cGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。

国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）G01异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022年版）为规范异基因造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展异基因造血干细胞移植技术的最低要求。

本规范适用于应用异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展异基因造血干细胞移植治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。

（二）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。

（三）开展异基因造血干细胞移植技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机。

2.成人血液内科开展儿童异基因造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。

（四）其他相关科室。

1.开展异基因造血干细胞移植技术的医疗机构，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂（环孢菌素A和他克莫司）的血药浓度监测能力。

异基因造血干细胞移植技术所需的相关检验项目，需参加室间质量评价并合格后方可开展。

2.有病原微生物检测、血液病理学检测（形态、流式、遗传、分子）实验室，或与具备上述条件和能力并具有相关部门认可资质的实验室有固定协作关系。

3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。

二、人员基本要求（一）开展异基因造血干细胞移植技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。

2.有10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验、有参加异基因造血干细胞移植技术培训经历，有异基因造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。

胰岛细胞移植术质量控制标准胰岛细胞移植是治疗胰岛素依赖性糖尿病(insulin dependent diabetes mellitus, IDDM)即1型糖尿病较理想的方法,是在今后数年内使患者延长生命、提高生活质量的有效治疗手段。

实施临床胰岛细胞移植手术的技术难度大，设备要求高，费用昂贵。

为保护病人权益，规范胰岛细胞移植手术的临床使用，保障群众健康，制定本项目技术质量控制标准。

[机构设置需求]1、三级医院或具备三级医院技术水平的专科医院；2、具备开展胰岛移植诊疗项目的设备条件、技术人员和工作基础；3、法律或主管部门要求的其他条件。

[设施要求]1、有独立病区，专用病床10张以上，病房和病床设置符合要求专供移植病人使用的层流病房（500个/立方米细菌含量以下）；病房分普通区、隔离区和缓冲区，配备中心吸氧、中心吸引和闭路电视监视系统和空气净化消毒设备等，2、具备国家技术标准的重症监护病房（ICU），病床5张以上，设备齐全，如空气净化设备、多功能监测仪、呼吸机、床边B超等设备，并配备生物转流泵、血液回收器、血液、生化监测仪器等；3、手术室40平方米以上，布局合理，符合层流洁净无菌要求；4、临床移植实验室：开展生化、血液、免疫、病原体和病理检查；开展快速组织配型(HLA)、淋巴毒性试验(CDC)、群体反应抗体(PRA)测定、排斥反应的诊断和监测、多种免疫抑制剂(CSA、FK506)浓度测定等。

5、细胞培养室： 应包括CO2恒温孵箱、倒置生物显微镜、普通光学显微镜、生物洁净工作台，低温超速离心机、液氮储藏罐、酶标仪、恒温水浴箱、紫外透射分析仪、流式细胞仪等细胞培养所需仪器。

6、动物实验室：开展动物胰岛移植的实验室及其必备设备。

[设备要求]1、诊断监测设备要求：（1）必备设备：计算机辅助X线断层扫描（CT），快速冰冻切片设备，体外静脉转流泵，彩色多普勒超声诊断设备，重症监护系统,移动式X射线成像系统；胃肠纤维内窥镜,肺功能测定仪（2）应有设备：数字化减影血管造影（DSA），酶谱检测仪，激素检测仪，细胞免疫功能检测仪。

猪胰岛移植治疗Ⅰ型糖尿病研究有望进入临床应用
付敬懿;徐志雄
【期刊名称】《农业知识（科学养殖）》
【年(卷),期】2017(000)011
【摘要】近日，主持培育医用供体猪的中国科学家、中南大学湘雅三医院教授王维领军的科研团队对外宣布，其“‘新生猪’胰岛移植治疗1型糖尿病小样本临床研究”通过终期专家评审，建议纳入三类医疗技术管理并制定相应临床应用技术规范，该技术已满足进入临床应用的条件。

【总页数】1页(P35)
【作者】付敬懿;徐志雄
【作者单位】
【正文语种】中文
【相关文献】
1.1型糖尿病胰岛移植的基础研究与临床应用现状
2.胰岛移植治疗Ⅰ型糖尿病的实验研究和临床应用
3.猪胰岛移植治疗1型糖尿病研究有望进入临床应用
4.猪胰岛移植治疗Ⅰ型糖尿病有望进入临床
5.猪胰岛移植治疗1型糖尿病将进入临床
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附件8同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、供体使用率定义：用于临床同种异体角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：供体使用率=用于临床同种异体角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映获取的同种异体角膜移植供体材料的实际使用情况。

二、成分供体使用率（一）同种异体角膜内皮移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体角膜内皮移植供体使用率=用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

（二）同种异体穿透角膜移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体穿透角膜移植供体使用率=用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

（三）同种异体板层角膜移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体板层角膜移植供体使用率=用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

（四）同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率。

定义：用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。

计算公式：同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率=用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。

三、同种异体角膜移植成功率定义：同种异体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移植手术达到预期目的（增视性、治疗性、美容性等），植片与植床对合良好无脱落。

附件3同种胰岛移植技术管理标准〔2021年版〕为标准同种胰岛移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗平安,制定本标准。

本标准是医疗机构及其医务人员开展同种胰岛移植技术的最低要求。

本标准所称同种胰岛移植技术是指将人体来源〔包括同种异体和自体〕的具有正常生理功能的胰岛移植到承受人〔受体〕，以到达治疗糖尿病的目的。

经干细胞诱导分化的胰岛素分泌细胞及基因修饰的胰岛细胞移植技术不适用于本标准。

一、医疗机构根本要求〔一〕医疗机构开展同种胰岛移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

〔二〕有卫生计生行政部门核准登记的器官移植诊疗科目〔肝脏或肾脏移植〕以及与同种胰岛移植技术相关的诊疗科目〔包括医学影像科、普通外科专业、内分泌专业和儿科专业等〕。

〔三〕有标准的人体器官获取组织〔OPO〕，每年完成公民逝世后器官捐献案例10例以上，完成器官移植手术10例以上。

相关专业疾病临床治疗能力水平到达省级及以上相关专业重点专科水平。

〔四〕具有符合临床要求的动态药品生产管理标准〔Current Good Manufacture Practices，cGMP〕标准的胰岛制备室以及胰岛别离、纯化、保存和质量控制的相关设备。

〔五〕手术室。

1.干净手术部的建筑布局、根本配备、净化标准和用房分级等应当符合"医院干净手术部建筑技术标准GB50333—2002"。

2.有到达I级干净手术室标准的手术室。

3.能够进展心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

〔六〕血管造影室。

1.符合放射防护及无菌操作条件。

2.配备800mA，120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和"路途〞功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。

3.能够进展心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

4.有存放导管、导丝、造影剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。

医疗技术临床应用管理制度Ⅰ目的为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益。

Ⅱ范围本制度适用于医院全体工作人员。

Ⅲ制度医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

医院及医务人员开展医疗技术临床应用符合国家相关规定与管理办法要求，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。

根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号），医疗技术分为禁止类医疗技术、限制类医疗技术、未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术。

一、禁止类技术医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

二、限制类技术禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术，目录详见附件1、2），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

拟开展限制类技术临床应用的临床科室，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件拟开展临床应用的科室提交需《医疗技术临床应用管理委员会限制类医疗技术论证审批表》《伦理委员会伦理审查意见表》，经医院医疗技术临床应用管理委员会、伦理委员会论证通过方可开展。

医院应于开展首例应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

医院应当按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。