关于广东省第三方药品电子交易平台药品挂网采购工作有关事项的公告(征求意见稿)

广东省药品交易规那么（试行）（征求意见稿）2021-05-20 14:39:47 来源:分享到广东省药品交易规那么（试行）（征求意见稿）第一章总那么第一条为改革和完善我省医疗机构药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步标准医疗机构药品采购行为，降低药品虚高价钱，依照有关法律法规和政策，制定本规那么。

第二条本规那么所称的药品交易是运用现代电子信息技术，成立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。

第三条全省范围内的县及县以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构药品交易适用本规那么，鼓舞其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。

第四条交易药品分为医保目录品种、非医保目录品种、低价药品及临床必需且采购困难品种三类，别离采纳不同的交易方式。

大体药物交易规那么另行制定。

第五条药品交易应遵循公布、公平、公正和老实信誉原那么。

第二章报名及审核第六条生产企业报名条件（一）依法取得《药品生产许可证》、《P认证证书》及《营业执照》；入口药品全国总代理必需依法取得《药品经营许可证》、《P认证证书》及《营业执照》。

（二）被广东省药品集中采购工作领导小组办公室列入“非诚信交易单位黑名单”的企业，两年内不同意其报名。

第七条除大体药物目录（含省增补目录）之外取得国家生产批件的药品都可报名。

同一生产企业的同一品种只许诺一次报名。

新取得生产批件的药品可随时报名。

第八条报名材料要求（一）利用语言生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均利用中文（外文资料必需提供相应的中文翻译文本）。

（二）报名材料组成1．企业资料：（1）国产药品：《药品生产许可证》、相关剂型GMP认证证书、营业执照；入口总代理：《药品经营许可证》、GSP认证证书、营业执照；以上资料均提供复印件；（2）《报名品种总表》；（3）《许诺函》；（4）法定代表人授权书。

入口药品全国总代理除提供上述材料外，还需提交代理协议书（复印件）或由国（境）外厂家出具的总代理证明。

药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）检查工作，督促企业依法履行法定义务，落实平台主体责任，根据《药品网络销售监督管理办法》，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指导原则（试行）》（以下简称指导原则），现予印发，请遵照执行。

本指导原则适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。

有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作，按照《药品检查管理办法（试行）》等有关要求执行。

一、常规检查重点考虑因素（一）首次开展第三方平台业务的；（二）无药品流通行业从业背景的；（三）经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。

二、有因检查重点考虑因素（一）网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的；（二）未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；—2 —（三）未严格审核、管理平台内药品信息发布和药品销售活动的；（四）既往多次检查不合格的；（五）管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；（六）药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。

三、检查方式检查方式包括现场检查和非现场检查。

现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。

非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。

检查组可根据工作需要采取现场检查和（或）非现场检查方式。

鼓励各地探索“线上线下相结合”“交叉互查”等检查方式，运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。

四、检查地点检查地点主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所，必要时可对相关场所进行延伸检查。

五、其他事项检查时第三方平台药品质量安全管理机构负责人和具有系统后台操作权限的信息技术人员应当到场配合开展检查工作。

检查人员应当参照《药品网络交易第三方平台检查要点（试行）》（附1）的检查项目和所对应的重点检查内容对第三方平台开展检查。

2021年度特医食品相关政策汇总随国家医疗行业的快速发展，对于病人的营养治疗的方式也越发受到重视，营养治疗可以增强各种临床治疗手段效果，减少感染等并发症，加快患者康复，缩短住院时间，减少医疗费用，是医学发展的重要趋势，而特医食品是营养治疗的关键环节。

2021年特医行业相关政策汇总1月18日上海市市场监管局联合上海市卫健委发布关于进一步规范医疗机构经营特医食品管理的通知1月29日特殊医学用途配方食品（FSMP）临床管理专家共识（征求意见稿）2月22日甘肃卫健委《关于加强医疗机构食疗药膳工作的通知》3月1日国家卫生健康委医政医管局关于印发2021年质控工作改进目标的函3月26日黑龙江省加强医疗机构临床营养工作促进特殊医学用途配方食品合理使用的通知4月11日海南省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行）5月12日吉林省关于进一步加强医疗机构经营特殊医学用途配方食品管理的通知5月28日《河南卫健委：加强住院患者营养风险筛查工作》7月21日2021版特殊医学用途配方食品（FSMP)临床管理专家共识发布8月3日徐州市医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理规范（试行）8月10日泰州市关于进一步规范医疗机构经营特殊医学用途配方食品管理的通知8月11日上海市市场监督管理局关于《进一步推进婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品生产经营企业食品安全信息追溯工作》的通知8月26日南通市关于进一步规范医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品管理的通知8月30日江苏省正式启动特医食品阳光挂网采购工作9月14日甘肃省卫生健康委医政医管处关于征求《临床营养科建设与管理指南（征求意见稿）》和《住院患者营养筛查及评估工作规范（征求意见稿）》意见的函《上海市婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品销售安全监督检查指南（试行）》和《上海市婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品销售检查要点表（试行）》9月29日南京市《关于进一步规范医疗机构经营使用特殊医学用途配方食品管理的通知》10月13日贵州省国民营养计划实施情况督察方案（2021）10月18日市场监管总局《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》10月23日三级医院评审标准（2020年版）——营养治疗实施细则10月25日安徽省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）12月3日市场监管总局《关于仅销售预包装食品备案有关事项的公告》12月28日关于开展广东省第三方药品电子交易平台特医食品试点交易工作的通知经不完全统计，2021年特医食品及临床营养的相关政策共发布20余项。

广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告为进一步贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5 号）、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2 号）等文件精神，根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2 号）文件要求，现就广东省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）实施医用耗材挂网采购工作公告如下：一、参与主体（一）采购主体包括全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）。

医保定点社会办医疗机构和零售药店可自愿参加。

（二）供应主体包括在省内销售医用耗材的医疗器械注册人、备案人、生产企业、配送企业和境外注册（备案）人在境内的全权代理人等。

境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。

二、挂网产品符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定的归属医用耗材管理的医疗器械、归属药品管理的诊断试剂，均可参加省平台挂网采购，报名程序及要求详见省平台（医用耗材交易-办事指南/资料下载。

三、采购方式省平台医用耗材采购方式分为直接挂网采购、议价挂网采购和自主采购三种方式。

（一）直接挂网采购1.品种范围：（1）国家和广东省级集中带量采购中选的医用耗材。

（2）国家和省要求直接挂网的其他医用耗材。

2.挂网价格：国家和广东省级集中带量采购中选的医用耗材的挂网价格按照相关采购文件规定执行。

国家和省要求直接挂网的其他医用耗材挂网价格按相关规定执行。

（二）议价挂网采购1.品种范围：直接挂网采购范围外的医用耗材，纳入议价挂网采购范围：（1）国家、省级医用耗材集中带量采购文件明确可挂网的非中选的医用耗材；（2）其他医用耗材。

2.挂网价格：（1）国家、省级医用耗材集中带量采购文件明确可挂网的非中选医用耗材的挂网价格按照相关采购文件规定执行。

新《广东省医疗机构药品交易监督管理暂行办法》《广东省医疗机构药品交易监督管理暂行办法》第一章总则第二条对在省第三方药品电子交易平台(以下简称“省交易平台”)进行药品交易行为的监督管理适用本办法。

第三条药品交易监督管理工作遵循预防为主、惩防结合、依法监管、部门协作的原则，坚持加强监督与规范管理相结合。

第二章监督管理机构第五条药品交易监督管理工作实行分级负责，各级相关职能部门按照法定权限各负其责、密切配合。

第三章监督管理的内容和方式第六条对省交易平台药品交易进行以下监督管理：(一)相关部门依法履行职责、执行上级部署、相互协作配合的情况;(二)省药品交易机构是否严格按有关规定开展药品交易工作、数据库维护及管理;(四)相关单位和工作人员遵纪守法和廉洁从政从业的情况;(五)入市价计算及竞价分组制定程序、方法和结果等政策执行情况;(六)医疗机构和药品生产经营企业药品交易价格的执行情况。

第七条药品交易监督管理采取以下方式：(一)网上监管、专项检查和重点督查;(二)受理投诉、申诉和举报;(四)推动有关部门建立健全监督管理有关规章制度;(五)对异常交易行为，通过省交易平台自动提示，并向各级监管责任人发送信息，督促整改。

第八条将网上竞价或医疗机构自行议价确认的交易结果，包括医疗机构、生产企业、剂型品规、交易价格、采购数量等信息在省交易平台上实时公布，接受社会各方监督。

第四章责任追究第九条负责管理药品交易的单位及工作人员有下列行为之一的，应依法依规进行责任追究：(一)拒不执行上级机关依法作出的决策部署的;(三)违反回避规定的;(四)操纵、干预药品交易的;(五)泄露药品交易涉密文件、资料、数据的;(六)接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的;(七)其他违法违规行为。

存在上述行为的，由相关职能部门责令其纠正错误，依法依规追究有关单位和责任人的责任，涉嫌犯罪的依法移送司法机关处理。

关于广东省第三方药品电子交易平台药品挂网采购工作有关事项的公告（征求意见稿）为做好广东省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）药品采购工作，根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医用耗材采购工作的指导意见》（粤医保规〔2020〕2号）等文件精神，现就省平台药品采购工作有关事项公告如下：一、参与采购各方本公告适用于全省各类医疗机构和在省内销售药品、中药饮片的生产经营企业（含上市许可持有人、生产企业、配送企业和境外上市许可持有人在境内的全权代理人等）。

零售药店自愿参与。

二、挂网范围经国家药品监督管理部门批准注册，在我国境内上市销售的药品，在未全面开展药品集团带量采购（具体采购文件另行发布）前，均可参加省平台挂网采购，报名程序及要求另行公告。

三、实行分类挂网（一）挂网采购1.直接挂网采购。

以下药品按国家和省有关规定直接挂网采购，不再议价。

（1）国家组织药品集中采购选择广东省作为供应地区的中选药品：按中选价格直接挂网。

（2）国家定点生产药品：按国家确定的采购价格直接挂网。

（3）国家谈判药品及其同通用名药品：协议期内国家谈判药品按谈判确定的医保支付标准直接挂网；在协议期内的其同通用名药品，按不高于谈判确定的医保支付标准直接挂网。

（4）省级带量采购中选药品：按中选价格直接挂网。

（5）短缺药品（其含义见附件1）：按国家和省有关要求直接挂网。

（6）麻醉药品和第一类精神药品：按不高于最高零售价格直接挂网。

（7）国家和省要求直接挂网的其他药品。

防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品、计划生育药具等，按国家和省有关规定采购。

2.挂网议价采购。

以下药品按挂网价格议价采购。

（1）原在省平台发生交易的药品（其含义见附件1）：取全国其他省级现执行最低挂网（中标）价格和广东省最低交易价格两者之间的低值作为挂网价格。

（2）原在省平台未发生交易的药品（其含义见附件1）：须由公立医疗机构先提出采购需求，生产企业按规定申报价格后，取全国其他省级现执行最低挂网（中标）价格和广东省最低交易价格两者之间的低值作为挂网价格；如无广东省最低交易价格的，取全国其他省级现执行最低挂网（中标）价格和原在省平台发生交易同规格（如无同规格，则取同剂型差比）药品最低交易价格平均值两者之间的低值作为挂网价格；如无上述价格的，取同生产企业同通用名其他剂型规格药品的挂网价格，参照国家药品差比价规则计算挂网价格。

质量安全信息公告制度一、制定目的：加强平台药品质量管理，使质量管理信息化，及时公告质量安全信息，提高质量管理的效率。

二、制定依据：《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

三、适用范围：平台对所经营的药品质量负监督管理责任。

四、职责：质量管理部对质量信息公告负总责。

五、内容：1、质量信息是平台内外环境对质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、质量信息公告包括以下内容：3.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；3.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告等；3.3市场情况的相关动态及发展导向；3.4入驻商户经营行为的合法性及质量保证能力；3.5平台内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；3.6消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

4、数据管理部负责质量信息网络公告的正常运行和维护；质量管理部对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、公告、处理，并负责对质量信息的处理进行归类存档。

5、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

6、质量信息的收集方法：6.1平台内部信息6.1.1通过平台数据统计定期反映各类质量有关信息；6.1.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；6.2入驻商户信息6.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；6.2.2通过电子信息媒介、公共关系网络收集质量信息；6.2.3通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。

7、平台各部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以公告形式在平台显著位置展示。

2021年《广东省医疗机构药品采购与配送暂行办法》_办法为规范广东省医疗机构药品采购与配送行为，制定了《广东省医疗机构药品采购与配送暂行办法》，下面是办法的详细内容。

《广东省医疗机构药品采购与配送暂行办法》第一章总则第一条为规范广东省医疗机构药品采购与配送行为，保证药品的正常供应，根据国家有关法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所指在广东省第三方药品电子交易平台(以下简称“省交易平台”)进行交易的药品，包括基本药物和非基本药物挂牌交易品种。

第三条全省范围内的政府办基层医疗卫生机构、县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构和报名参加药品交易的药品生产经营企业适用本办法。

第二章配送报名第四条凡符合条件的药品经营企业，均可在规定时间内在省交易平台上报名。

企业报名应符合以下条件：(一)依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《营业执照》;(二)未列入广东省药品非诚信交易名单。

第五条配送企业应提交以下报名材料：(一)《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《营业执照》(复印件);(二)《企业基本情况表》;(三)《承诺函》。

以上报名材料属复印件的须加盖机构公章。

报名材料由省药品交易机构受理，具体程序和要求由省药品交易机构另行公告。

第三章配送关系确定第六条供应基层医疗卫生机构的配送企业按县(市、区)确定配送范围，同一配送企业可以选择全部或部分县(市、区)报名;供应县级以上医疗机构的配送企业按地级以上市确定配送范围，同一配送企业可以选择全部或部分地市报名。

第七条按就近配送、保证供应的原则，由生产企业在省交易平台上自行委托配送企业。

第八条被委托的配送企业须对被委托事宜进行确认，并承诺按交易价格及相关生产企业的配送要求，为有用药需求的医疗机构提供配送服务。

配送企业不接受生产企业委托的，应在规定的截止时间前在省交易平台上明确提出，生产企业可选择委托其他配送企业。

第四章采购第九条医疗机构须通过省交易平台采购所有临床用药。

广东省药品交易服务常见问题答疑01、产品材料当中，企业已加入中国药品电子监管网的材料有哪些？答：需提交的相关文件有：1.使用数字证书进入中国药品电子监管网，打印招标品种信息的网页截图，并盖企业公章；2.提交入网的承诺书，并盖企业公章；3.中国药品电子监管网的入网申请反馈通知复印件，并盖公章。

02、数字证书升级是何含义？答：原“广东省医药采购平台”用户所持有的由广东省电子商务认证有限公司（即“网证通”）颁发的数字证书，若仍在有效期内的，可以申请办理“升级”，升级为广东省药品交易中心使用的“业务数字证书”。

收费标准和办理手续参见《数字证书办理须知》。

03、什么是业务证书？答：在广东省药品交易中心，一个单位能够办理多张业务证书，由本单位的具体操作人员持有。

业务证书在系统中的权限由本单位的“管理员”授予。

04、什么是机构证书？答：在广东省药品交易中心，一个单位只能办理一张机构证书，由被授权人持有。

在系统中是本单位的“管理员”，代表整个单位，具有分配权限的权力。

05、什么是电子密匙？答：电子密匙是储存数字证书的载体，是一种提供公钥算法计算，可生成密钥对，并对私钥进行保护的密码设备。

通常使用USB接口与电脑连接，并设有密码。

06、什么是数字证书？答：数字证书是企业的网上电子执照和通行证，存储在电子密匙中。

使用合法的第三方电子认证服务机构签发的数字证书进行电子签名的文件具有与传统签名或盖章同等的法律效力。

当企业办理广东省药品交易相关业务时，可以快速便捷地显示企业的真实身份及相关企业信息，可以进行网上签名、盖章、数据加密、产品交易及网上付款。

07、电子密匙怎么取得？答：注册成为广东省药品交易中心会员，待身份通过审核后，按照广东省药品采购中心官网公布的《数字证书办理须知》办理。

08、如果会员的电子密匙不小心丢了怎么办？答：如果会员的电子密匙丢失，需要补办的，请按照广东省药品采购中心官网公布的《数字证书办理须知》的要求，填写《数字证书申请表》连同相关申请资料一起到电子认证服务机构办理“补办”手续。

广东省药品监督管理局公开征求《广东省药品现代物流指导意见（征求意见稿）》意见
文章属性
•【制定机关】广东省药品监督管理局
•【公布日期】2021.01.29
•【字号】
•【施行日期】2021.01.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
广东省药品监督管理局公开征求《广东省药品现代物流指导
意见（征求意见稿）》意见
为进一步优化资源配置，加快药品现代物流业规范发展，构建专业化、规模化、智能化、现代化的药品现代物流体系，确保药品流通全过程持续符合法定要求，保障药品质量安全可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《总局办公厅关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》等法律法规，我局起草了《广东省药品现代物流指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2021年2月10日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至
******************.cn，邮件标题请注明“药品现代物流指导意见反馈”。

附件：《广东省药品现代物流指导意见》（征求意见稿）.doc
广东省药品监督管理局
2021年1月29日。