《中药制剂分析技术》课程标准

课程标准：《中药制剂分析》课程教学大纲课程编号：××××××××课程类别：专业主干课编制部门：森管工程系编制日期：2010年12月30日部门负责人：审批部门：部门负责人：教学院长审批：说明：1．编写大纲的主要依据：，以中药制剂分析课程的基本要求为基础，特编写药物物制剂专业中药制剂分析课程大纲。

2．适用专业：药物制剂专业（专业代码：××××-×）3．开课学期：第三学期4．课程的性质、地位和任务：《中药制剂分析》是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂的质量的一门应用学科。

内容包括中药制剂及其原料药的分析方法，中药制剂原料药中化学成分的分析，中药制剂的定性鉴别、检查、含量测定以及药品生产和质量答理规范等，其目的是对中药制剂及其原料药进行质量控制，保证品种繁多的中药制剂疗效可靠使用安全和质量稳定，逐步实现中药现代化。

本课程要求学生掌握中药制剂及其原料药的分析方法以及各种类型的化学成分的常规分析方法和手段，了解药品生产、质量管理规范以及中药现代化的相关内容。

5．课程教学的基本要求：通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量观念，掌握常用的鉴别、杂质检查和含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发，结合理化特性理解其与分析方法之间的关系，熟悉各种中药剂型的质量分析，并能综合运用所学，在分析方法之间的评价比较与选取上以及在制订药品的质量标准工作上具有初步的能力。

6．教法特点说明：多媒体演示与手书写方式相结合课题学时分配（列表）理论教学大纲内容第一章绪论目的要求 1 了解中药制剂有关概念、目的、意义、特点2 了解影响中药制剂的质量因素3 掌握中药制剂的质量控制及标准4 掌握中药中药制剂分析工作的基本程序和分析数据的处理教学内容:1 中药制剂分析概念、目的、意义、研究对象2 中药制剂的质量控制和质量标准及分析工作的基本程序和分析数据的处理重点、难点：中药中药制剂分析工作的基本程序和分析数据的处理方法与时间课堂理论课18学时多媒体演示,第二章中药制剂的鉴别技术目的要求:1 掌握中药制剂的显微鉴别方法2 掌握中药制剂的各种理化鉴别方法3 了解纸色谱鉴别法教学内容: 1 中药制剂的显微鉴别2 中药制剂的理化鉴别重点、难点：1中药制剂的显微鉴别方法2中药制剂的各种理化鉴别方法方法与时间课堂理论课18学时讲授第三章中药制剂的检查技术目的要求：1熟悉中药制剂的常规质量要求2 掌握中药制剂的各种常规质量检查方法3 掌握杂质限量的检查与计算方法4 掌握物理常数的测定方法并能够独立操作教学内容：1中药制剂的常规质量要求及检查2 杂质限量检查和物理常数的测定重点、难点：1杂质限量的检查与计算方法2中药制剂的各种常规质量检查方法方法与时间课堂理论课26学时讲授第四章中药制剂的卫生学检查技术目的要求：1了解微生物的基本知识2掌握微生物限度检查方法3熟悉活螨的检查方法及卫生学检查的基本要求和技术教学内容：1微生物限度检查法2活螨检查法3 卫生学检查的基本要求和技术重点、难点：微生物限度检查方法方法与时间课堂理论课8学时多媒体演示,第五章中药制剂定量分析技术目的要求:1 掌握化学分析法、紫外—可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法在中药有效成分含量测定的应用2 掌握薄层扫描法、高效液相色谱法、,气相色谱常见问题的处理3 熟悉薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱的结构和特点教学内容:化学分析法、紫外—可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法的操作及应用重点、难点：化学分析法、紫外—可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法在中药有效成分含量测定的应用方法与时间课堂理论课4学时讲授第六章中药制剂中各类化学成分的含量测定目的要求：1 掌握生物碱的含量测定方法2 掌握黄酮类成分的含量测定方法3 熟悉其他成分的含量测定方法教学内容：生物碱黄酮挥发油皂苷等成分的含量测定重点、难点：生物碱的含量测定方法方法与时间课堂理论课4学时讲授实验（实训）教学大纲实验（实训）编题号：01实验（实训）题目：中药制剂的显微鉴别学时： 41.实验（实训）目的，要求； 1；掌握中药制剂显微鉴别的操作方法。

二、课程内容与考核目标第一章绪论(一)课程内容本章主要介绍中药制剂分析的目的、意义和特点，以及中药制剂分析的一般程序。

(二)学习目的与要求通过本章的学习，要理解中药制剂分析的目的、意义及中药制剂分析的主要任务。

(三)考核知识点与考核要求1、掌握：中药制剂分析的一般程序；2、熟悉：中药制剂分析的基本内容；3、了解：中药制剂分析的目的、意义和特点。

第二章中药制剂的鉴别(一)课程内容本章主要介绍中药制剂常用的各种定性鉴别方法和原理。

(二)学习目的和要求通过本章的学习，要理解中药制剂定性鉴别的目的，并能掌握几种重要的定性鉴别方法。

(三)考核知识点与考核要求1、掌握：薄层色谱定性鉴别的依据、操作步骤、注意事项。

2、熟悉：高效液相色谱法、气相色谱法等其它理化鉴别的依据、原理。

3、了解：性状鉴别、显微鉴别的概念、特点及注意事项。

第三章中药制剂的检查(一)课程内容本章主要介绍中药制剂中常见杂质的检查原理和检查方法。

(二)学习目的与要求通过本章的学习，要了解中药制剂杂质的概念和制剂通则检查的一般内容，并能掌握重金属、砷盐等几种重要杂质的检查方法和原理。

(三)考核知识点与考核要求1、掌握：重金属、砷盐、氯化物等一般杂质检查的原理、方法和注意事项。

2、熟悉：片剂、胶囊剂、颗粒剂等药典规定的常见中药制剂制剂通则检查的主要内容以及土大黄苷等几种特殊杂质检查的原理和方法；3、了解：中药制剂杂质的概念、来源及限度要求。

第四章中药制剂的含量测定(一)课程内容本章主要介绍中药制剂常用的含量测定方法及其方法学考察。

(二)学习目的与要求通过本章的学习，要理解中药制剂含量测定的目的，掌握高效液相色谱法等几种重要的含量测定方法，并熟悉含量测定时方法学考察的指标和意义。

(三)考核知识点与考核要求1、掌握：高效液相色谱法、气相色谱法、薄层扫描法的基本原理及其在中药制剂分析中的应用。

2、熟悉：含量测定的方法学考察指标。

3、了解：光谱学方法在中药制剂分析中的应用。

《中药制剂技术》课程标准课程编号：适用专业：中药学培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课修课方式：必修课教学时数：80（理论54：实验26）总学分数：4开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路（一）课程定位1.课程简介：中药制剂技术是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合应用技术学科，它是以物理、化学、药理学、药物化学等学科的理论为基础，结合药物的性质和医疗要求，用现代化制剂的手段，将药物制成符合医疗需要的剂型，再将其安全、有效、稳定的用于临床。

中药制剂技术在药物研究和新药成果转化中起着关键作用，对新药成果快速转化、促进药物基础研究至关重要，已成为药物基础研究和工业化生产之间的联系人和指导者，起着承上启下的作用。

2.课程性质：本课程的教学对学生掌握药学基本知识与技能起到主导作用，通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。

同时兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。

3.在课程体系中的地位：中药制剂技术课程是中药学类专业的核心主干课程，在各中药学类专业人才培养计划中占据着重要地位。

4.课程作用：通过本课程的学习，使学生在掌握上述有关内容的基础上，为有效、合理使用现有的化学药物提供理论依据，为新药研究开发奠定一定基础，同时适当兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。

（二）设计思路1.课程设计理念（1）以教育部《高等职业技术教育中药学专业教学计划和教学大纲》为指导，专业基础课程为专业课程奠定基础的要求，确定教学内容和教学学时数，构建基础课程服务专业课程的课程标准。

（2）根据高职的培养目标，突出职业操作技能的培养，以技术应用能力培养为主线，构建理论学习与生产实践相互渗透体、互为一体的课程设计。

《中药制剂技术》课程标准一、课程性质本课程是中等职业学校中药类中药制药专业必修的一门专业核心课程，是在《药用化学基础》《中药鉴定技术》等课程基础上，开设的一门理论与实践相结合的专业课程，其任务是培养学生制备常用中药制剂、规范操作中药制剂生产设备并进行一般维护与保养、有效控制中间产品质量等能力，为后续《药品生产质量管理》《中药制剂分析技术》等课程的学习奠定基础。

二、学时与学分144学时，8学分。

三、课程设计思路本课程按照立德树人的要求，突出核心素养、必备品格和关键能力的培养，兼顾中高职课程衔接，高度融合中药制剂技术的知识技能的学习和职业精神的培养。

1.依据《中等职业学校中药类中药制药专业指导性人才培养方案》中确定的培养目标、综合素质和职业能力，按照知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度，突出中药制剂技术等能力培养，结合本课程的性质和职业教育课程教学的最新理念，确定本课程目标。

2.根据“中等职业学校中药制药专业‘工作任务与职业能力’分析表”，依照课程目标和中药制剂等岗位需求，围绕中药制剂生产中常见剂型生产操作及中间产品质量控制等具体工作实际，体现科学性、适用性原则，确定本课程内容。

3.以中药制剂生产常用技术为主线，将相应的专业理论知识、专业技能与职业素养有机融入所设置的模块和教学单元，依据由易到难、由简单到复杂的原则，序化教学内容。

四、课程目标学生通过学习本课程，掌握常用剂型的基本知识和基本技能，形成良好的职业道德和正确的职业观念。

1.掌握常用中药剂型的概念、特点、分类与质量要求，掌握常用中药剂型的生产工艺、生产质量控制要点及质量评价项目。

2.能按工作程序和标准操作规程进行称量和配料，能按工艺流程进行常用中药制剂的生产制备，学会对常用中药制剂进行质量评价。

3.能对中药制剂生产设备进行规范操作和基本维护与保养。

4.善于沟通与合作，具有分析问题、解决问题和处理突发事件的能力。

5.具有环保、节能、质量第一和安全生产的意识，树立“依法制药、规范生产”的观念，形成严谨细致、认真负责的工作态度和职业素养。

《中药制剂分析》教学大纲（供四年制中药英语专业、中药专业用）《中药制剂分析》是以中医药理论为知道，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药专业的一门主干专业课。

通过本课程的课堂讲授和实验教学，使学生能掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能，熟悉常用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定重要制剂质量标准打下一定的基础。

本课程的教学要求：在学生掌握《分析化学》《中药化学》《中药药剂学》等学科基本理论和实验技能的基础上，重点讲授中药制剂分析的特点、分析方法、应用以及质量标准的制定。

《中药制剂分析》是一门实践性很强的学科，发展迅速。

该课程教学内容要合我国中药制剂分析的现状，理解联系实际，并要反映新方法、新技术在中药制剂分析中的应用，培养学生分析问题和解决问题的能力，增强质量意识。

教学目的：中药制剂分析课是以中医药理论为指导，运用现代分析方法和理论，研究中药制剂质量的一门应用科学。

是在学生学习过分析化学（普通分析和仪器分析）、中药化学、中药药剂学、中药鉴定学等课程的基础上进行学习的。

学生药围绕中药制剂的定性鉴别、杂质检查、含量测定全面的控制中药制剂的真伪鉴别。

中心问题是教给学生能运用必要的理论基础和实验技术进行中药制制剂的质量分析，研究探讨中药成分的化学结构、理化特性、存在状态和选择分析方法之间的关系，辅料对分析方法的影响，影响中药制剂质量的因素，及全面控制和不断提高中药制剂质量的途径和方法。

教材内容：现在所使用的教材是高等教育中医药类规划教材《中药制剂分析》由上海科技出版社1997年出版，其主要内容集中在以下几个方面。

1、中药制剂分析的特点与基本程序。

2、现代光谱、色谱法在中药制剂分析的应用。

3、以中药材主要化学成分为例，讨论其化学结构。

理化特性、不同剂型与定性、定量方法选择之间的关系。

4、中药制剂杂质检查的基本原理和方法。

5、各种类型中药制剂成分的分析。

6、中药制剂质量标准的制定方法，主要内容及中药制剂质量标准研究的实验设计、检查、定性定量方法的考察项目等。

《中药制剂分析技术》课程标准课程代码：13120131 建议课时数：108 学分：6适用专业：中药先修课程：分析化学、中药鉴定技术、实用中药化学、中药制剂技术后续课程：无一、前言1．课程的性质该课程是江苏省五年制高职中药专业的一门专业平台和核心课程，是在分析化学、中药鉴定技术、实用中药化学、中药制剂技术等课程实施的基础上，以中医药理论为指导，以国家药品标准为依据，应用现代分析的理论和方法，全面检验和控制中药制剂质量的一门综合应用技术性课程。

其任务培养学生具备中药制剂分析的基本知识和基本技能，学会从事医药企业质量检验（QC）和质量控制（QA）岗位所需的工作方法和学习方法，具备在质检岗位上与同事相处、合作、交流及协商的能力，并养成认真、细致、诚实、可靠的品格，为从事中药分析及相关工作奠定基础。

2．设计思路该课程是依据《江苏省五年制高等职业教育中药专业实施性人才培养方案（试行）》而设置，打破了以传授中药制剂检验知识和技术为主要特征的传统学科课程模式，转变为以中药制剂检验岗位工作任务为中心组织课程内容，使学生通过检验项目的实施和具体任务的执行学习中药制剂分析相关的基本理论和基本知识，并培养检验技能、职业能力和职业素养。

该课程的内容是依据中药制剂QC和QA岗位职责要求、中药检验工（高级）国家职业标准对基础知识、工作技能和职业道德的要求及五年制高职学生的认知特点而确立。

按照取样→前处理→理化鉴别→常规检查→杂质检查→含量测定的工作过程进行编排，并遵循职业技能由简单到复杂、由单一到综合的形成规律，对完成中药制剂检验技术岗位工作任务所需要的知识和技能内容进行整合、序化，从而设计出检验前准备、中药制剂鉴别、中药制剂常规检查、中药制剂杂质检查、中药制剂卫生学检查、中药制剂含量测定、中药制剂综合检测等七个项目，并分化出42项工作任务，总课时为108学时。

在教学过程中，采用理实一体化教学模式，充分利用校内外实验实训条件，并不断开发教学资源，从而达到该门课程的教学目标。

中职中药制药专业《中药制剂技术》课程
标准(试行)
本课程的内容包括了解中药制剂的含义、分类、任务及发展概况，掌握中药制剂的分类和制剂生产管理的相关管理规范等模块教学单元内容及要求。

通过本课程的研究，学生将掌握中药制剂生产中常见剂型生产操作及中间产品质量控制等具体工作实际，体现科学性、适用性原则。

教学内容将按由易到难、由简单到复杂的原则，序化教学内容，让学生更好地掌握本课程的知识和技能。

剂的性质和要求选择合适的附加剂；
在液体制剂方面，需要了解液体制剂的含义、特点、分类方法和表面活性剂在中药制剂中的应用，掌握各类液体制剂生产技术，并能分析液体制剂附加剂的作用并能根据液体制剂的性质和要求选择合适的附加剂，按照标准操作规程进行生产操作。

1.编写和选用教材必须遵循本标准。

2.教材应以工作过程为导向，以任务为引领，突出职业能力的培养。

应反映当前职业教育课程改革成果，反映行业发展趋势，吸收行业新知识和新技术。

1.应建设好中药制剂实验实训室，并配备相应的实验实训药品、器材和制药设备。

《中药制剂质量评价技术》课程标准中药制剂质量评价技术课程标准
课程背景
近年来，中药的应用越来越广泛，中药制剂的质量也越来越受到关注。

为了提高中药制剂质量的检测和评价能力，本课程旨在通过系统地讲授中药制剂的质量评价技术，从而培养学生熟悉中药制剂的质量评价方法和操作技能。

课程目标
本课程旨在培养学生具备以下能力：
1. 理解中药制剂的质量检测标准和流程；
2. 掌握中药制剂质量的测试和评价方法；
3. 熟悉中药制剂质量评价的常用仪器和设备；
4. 学会中药配方制剂质量评价的基本操作技能。

课程大纲
本课程主要包括以下内容：
1. 中药制剂的质量标准；
2. 中药制剂质量检测流程；
3. 中药制剂质量测试方法；
4. 中药制剂质量评价仪器和设备；
5. 中药配方制剂质量评价操作技能。

课程评估
本课程将采用考试和实验操作两种方式进行评估。

考试部分将测试学生对中药制剂质量检测标准、流程及方法等理论知识的掌握情况。

实验操作部分将测试学生对中药制剂质量检测仪器和设备的熟悉程度和中药制剂质量评价操作技能的掌握情况。

结语
本课程旨在加强学生对中药制剂质量检测和评价方面的理解，提高其中药制剂质量检测和评价的能力。

希望通过本课程的学习，学生们能更好地了解中药制剂质量评价的技术和方法，为中药行业的发展贡献自己的力量。

《中药制剂分析》教学大纲Teaching Outline of Analysis of Chinese Medicine Preparation第一部分大纲说明课程代码：S0910开课时间：第二学期总学时数：28学时开课部门：中药学院、教学实验中心授课对象：硕士生考核方式：开卷考试70%，平时成绩30%预修课程：中药药剂学、分析化学主讲教师：张彤等本课程的学时分配表教材及教学参考资料：⑴中华人民共和国药典，化学工业出版社：北京，2005、2010⑵中药制剂分析，梁生旺主编，中国中医药出版社：北京，2003⑶中医药事业发展“十一五”规划⑷中医药创新发展规划纲要（2006 -- 2020年）⑸中医药国际科技合作规划纲要(2006 -- 2020年)⑹“十一五”国家科技支撑计划中医药领域项目课题申报指南第二部分教学内容和教学要求中药制剂分析是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。

课程讲授中药制剂质量分析（药检工作）的一般程序，中药鉴别、检查和含量测定的技术及方法；要求学生熟悉中药质量分析的发展趋势，以及中药质量标准的内容和具体要求，了解中药质量分析新方法、新技术的研究与应用。

第一章绪论1.主要内容介绍中药制剂质量分析的任务、特点和发展趋势。

2.教学要求⑴掌握中药质量分析的工作依据。

⑵熟悉中药制剂质量分析目的与任务。

⑶了解中药质量分析的发展历程。

第二章中药制剂分析工作的基本程序1. 主要内容介绍中药制剂分析工作的基本程序，介绍检验记录与报告的主要内容和要求。

2. 教学要求⑴掌握中药检验的基本程序和主要内容。

⑵掌握药品检验的取样方法⑶熟悉样品供试液的常用制备方法。

⑷了解分析仪器的认证。

第三章中药制剂的鉴别1. 主要内容介绍中药鉴别的目的，介绍性状鉴别、理化鉴别、显微鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等常用中药及其制剂的鉴别方法。

2. 教学要求⑴掌握薄层色谱鉴别的方法和操作注意事项。