不合格药品管理制度

不合格药品管理制度

一、不合格药品定义

不合格药品是指药品质量不符合国家药品标准、有关质量要求或不符合公司质量规定的药品。不合格药品包括但不限于：假药、劣药、质量不合格、包装破损、过期药品等。

二、不合格药品的识别与鉴定

1. 药品验收员在验收药品时，应严格按照药品质量标准进行验收，如有不符合标准的情况，应立即报告质量管理部门。

2. 质量管理部门接到报告后，应立即对不合格药品进行鉴定，包括对药品的外观、性状、成分含量等进行检测，确定其是否符合质量标准。

3. 如鉴定结果为不合格，应及时上报相关负责人，并采取相应措施。

三、不合格药品的上报与储存

1. 一旦发现不合格药品，应立即停止销售，并上报质量管理部门。

2. 质量管理部门应对不合格药品进行登记，并建立不合格药品档案。

3. 不合格药品应单独存放，并做好明显的标识，防止与合格药品混淆。

四、不合格药品的处理与销毁

1. 不合格药品的处理应由质量管理部门负责，采取科学、安全、环保的方式进行。

2. 对于假药、劣药等严重不合格药品，应立即向当地药品监管部门报告，并配合相关部门进行调查处理。

3. 对于其他质量不合格的药品，应根据具体情况采取退货、换货等措施。

4. 不合格药品销毁应由专人负责，并做好详细记录。销毁方式应符合环保要求，防止对环境造成二次污染。

五、不合格药品的记录与报告

1. 质量管理部门应对不合格药品进行详细记录，包括药品名称、规格、数量、批号、不合格原因等。 2. 记录应真实、完整、准确，并妥善保存。

3. 定期向上级主管部门报告不合格药品情况，并接受监督检查。

六、不合格药品的追踪与溯源

1. 对于已销售的不合格药品，应立即追回，并做好记录。

2. 对不合格药品的来源进行调查，查明原因，防止类似问题再次发生。

3. 对不合格药品的处理情况进行追踪，确保处理得当。

七、不合格药品的预防与控制

1. 加强药品采购管理，确保采购的药品符合质量标准。

药品召回管理制度

为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品召回管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定药品召回管理制度。

一、召回药品是指：

1．药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2．安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3．有下列情况发生的为必须召回药品：

（1）调剂、发放错误的药品。

（2）已证实或高度怀疑被污染的药品。

（3）分装不合格或分装差错的药品。

（4）药品使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。

（5）药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

（6）已过期失效的药品。

（7）生产商、供应商主动要求召回的药品。

二、药品召回按其紧急程度分为两级：

1．一级召回：24小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。

2．二级召回：一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。

三、药剂科应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

四、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药

库，等待处理,同时报药事管理与药物治疗学委员会。

五、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照药品召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

六、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：

（1）临床科室发现严重不良反应后及时与药剂科联系。

质量管理制度 第 1页

目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等

范围：药品经营的各个环节。

职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。

内容：

1、 不合格药品是指药品质量（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。

2、 不合格药品的确认

不合格药品的确认依据现行《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等有关法规标准。有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：

2.1 验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。

2.2 药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。

2.3 应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。

2.4 不注明或者更改生产批号的药品。

2.5 被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。

2.6 过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。

2.7 各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

2.8 企业质管部抽样送检确认不合格的药品。

2.9 各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

2.10 向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。 文件名称：不合格药品管理制度 起草部门： 日 期：

起草人： 起草日期： 年 月

文件编码： 审核人： 审核日期： 年 月

生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月

分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室

变更记录： 变更原因： 质量管理制度 第2页

文件名称 不合格药品管理制度 文件编号 XX/ZD/GSP/020

编制部门 XXX大药房 起草人 XXX 审 核 人 XXX

批 准 人 XXX 批准日期 2016.10.15 生效日期 2016.10.15

变更记录 版 本 号 第一版

1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：药店进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理；养护员、质量管理员工作适用本制度。

4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：

5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。

5.1.2 质量证明文件不合格的药品。

5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。

5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。

5.1.5 来源不符合规定的药品。

5.1.6 验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。

5.1.7 药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。

5.1.5应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。

5.1.5 不注明或者更改生产批号的药品。 5.1.5 被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。

5.1.5过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。

5.1.5 各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

5.1.5企业质管部抽样送检确认不合格的药品。

5.1.5各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

5.1.5向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。

5.2不合格药品的控制管理