肺功能测试系统产品技术要求dieheyian

肺功能测定仪技术参数一、设备名称：肺功能测定仪二、数量：1台三、用途：该设备主要用于测量包含FVC、FEV1、FEV1/FVC等常用肺功能检测参数，进行肺功能测试并追踪肺部健康情况。

四、主要技术参数及配置要求：（二）主要技术参数1.肺功能检测仪技术指标★1.1符合国家有关技术规范要求和技术标准，仪器"适用范围"获准用于医疗机构对肺活量参数的检测，并依法取得《中华人民共和国医疗器械注册证。

1.2采用压差式技术原理。

★1.3符合ATS/ERS临床标准，获得IS026782：2009国际认证。

1.4采用中国人群最新的预计值计算公式。

★1.5检测显示参数包含：FVC（用力肺活量）：FVC、FEVl,FEV1%, PEF、FEF25,FEF50、FEF75、三EF,Vexp oVC（肺活量）：VC,VT、IRV、ERV、IC oMVV（分钟最大通气量）：MVV、VT、RR o1.6可进行支气管舒张实验。

★1.7可检测呼气、吸气指标，实时显示动态曲线。

▲1.8专利设计，一次性专用耗材，双重杜绝交叉感染。

1.9仪器自带零点校正免日常校准功能，支持3L定标筒进行容量定标、线性验证。

1.10智能物联，前置扫码功能，可以支持对接His/Lis系统。

1.11自带热敏打印机，医生可以及时打印报告给到患者，方便患者查看。

1.125寸大屏，语音提示，受试者更容易掌握操作要点。

1.13内设温度、湿度、大气压传感器，环境参数自动检测，BTPS自动修正。

1.14仪器正常工作条件：环境温度：10。

C~40℃,相对湿度W80%o1.15仪器正常使用时，FVC测量范围在（0.5-8）L内。

1.16仪器正常使用时PEF测量范围：（0-14）L/s。

1.17仪器正常使用时，FEVl的测量范围在（0.2-8）L内。

1.18正常使用时，VC（慢肺活量）的测量范围在（0.5-8）L内O1.19正常使用时，MVV（最大分钟通气量）的测量范围在250L/min 内。

肺功能检测仪器的研制及其性能评估肺功能检测仪器是一种用于测试肺部功能并发现呼吸道疾病的设备，可检测如肺炎、哮喘和肺癌等病症。

其是一种常见的医疗设备，并在过去几年中广泛应用于临床实践中。

本文将着手介绍肺功能检测仪器的研制和性能评估。

一、肺功能检测仪器研制1.1 技术要求肺功能检测仪器的研制需要满足以下的技术要求：（1）具有稳定的输出信号（2）高灵敏度（3）可测量多种呼吸参数（4）便于使用和维护为达到这些技术指标，需要在研制过程中充分考虑检测仪器的物理性能和功能性能。

例如，检测仪器的传感器需要被优化，以获得更高的灵敏度和更为稳定的输出信号。

此外，检测仪器也需要设计一种简单易用的用户界面和便于维护的外部机械部件。

最后，需要制定一套测试流程来验证其性能。

1.2 设计要求肺功能检测仪器的设计要求需要从如下几部分考虑：（1）传感器：研制中要求具有较高灵敏度并可测量多种呼吸参数的传感器。

（2）界面：通过简单易用的界面，向用户直观地显示测量结果和肺功能曲线。

（3）安全性：仪器设计需要满足安全性要求，防止病人或测试者在测量使用过程中不适。

（4）便携型: 良好的便携性可极大地提高检测仪器的实用性和便利性。

1.3 协同研究对于肺功能检测仪器的研制，需要进行计算机科学、自动控制、医学等领域的协同研究。

仪器研制要考虑到这些领域的要求，以确保研制的检测仪器可以成为临床实践的好助手，从而为病人提供更好的治疗服务。

二、肺功能检测仪器性能评估对于肺功能检测仪器，评估其性能是至关重要的。

性能评估可以帮助开发人员和临床专业人员了解检测仪器的优点和缺点，进一步完善和优化检测仪器。

检测仪器的性能评估主要包括以下几点：2.1 稳定性稳定性是检测仪器的基本特性，应是测试过程中的关键。

它被定义为自由误差，即测试结果的逐次变化的标准差。

稳定性测试是通过对检测器发送随机信号，来模拟测试结果的变化。

它可以反映出检测仪器的测量过程中存在的随机误差，以及可能存在的系统漂移。

肺功能测试系统技术参数和性能参数一、设备名称：肺功能测试系统二、数量：1套三、性能要求：适用于呼吸内科及医院其他科室使用，检查项目包括：常规肺通气测量、肺换气功能测量、肺容量测定、气道阻力测定、无创肺顺应性测定和激发试验等。

四、主要功能技术参数及配置要求：4.1功能要求：4.1.1慢肺活量(SVC)的测试:只需一次吹气测试即可得到Vemax、VT、ERV、BF和MV 等参数值。

4.1.2流速容量环/用力肺活量：只需一次吹气测试可同时得到流速容量环和时间肺活量曲线和数据，测用力肺活量时有适合儿童测试的吹蜡烛和吹气球的三维动画辅助测试程序。

4.1.3可测试分钟最大通气量MVV o4.1.4实时一口气法弥散测试，一口气法弥散和一口气残气应同时测出，一口气弥散的样本量和死腔量可以设置，有一口气弥散辅助学习测试模式功能；有弥散测试中口压监测功能，可实时根据测试者在屏气过程中的压力变化来判断测试是否有效。

4.1.5内呼吸弥散残气测试。

4.1.6支气管舒张试验软件。

4.1.7支气管激发试验软件。

4.1.8中文操作系统，软件免费升级。

4.1.9计算机控制一体化激发试验喷药功能，软件硬件均用同一主机。

4.1.10连续多频脉冲震荡测试。

测试方法简单，受试者正常呼吸即可完成气道功能的区分和评估，测试比常规通气测试扩大了受试人群，从儿童到成人再到老年人均适用。

4.1.11系统能够对病人的测试参数进行统计分析，并有直观的图表显示。

4.1.12多种预计值，可选择真正符合中国人的预计正常参数。

4.1.13实现肺功能设备连接院方HIS平台，调取患者信息写入肺功能测试系统,并提示是否缴费等信息。

4.2主要技术参数：4.2.1流速容量传感器（压差式）：具备供病人可把持式手柄，带传感器加热功能，传感器组件必须可重复消毒使用，每天进行容积校准，满足中华医学会呼吸病学分会肺功能指南中有关肺功能检查仪器校准质量控制标准。

4.2.2流速测量范围O-±20L∕s4.2.3流速测量精度±2%4.2.4容量测试范围0-±20L.4.2.5容量测试精度±3%或者±50ml（两者取最大值）4.2.6容量测试分辨率：Iml4.2.7气体分析器：多气体快速分析器（非独立CH4传感器、非独立CO传感器）4・2.7・1范围：0-0.33%CO、0-0.33%CH4、0-0.33%C2H24.2.7.2分辨率：0.001%CO、0.001%CH4、0.001%C2H24.2.7.3精度：±0.006%CO、±0.006%CH4、±0.006%C2H24.2.7.4快速气体定标，在保证测试准确性的同时，只需在每天开机后做一次,无须在每个患者测试前进行一次，以便提高测试的速度。

肺功能检测仪技术指标一、技术参数1. 可检测VC、FVC、MV、MVV、舒张、激发六大项目，座标图≥14幅；2. 采用全中文Windows XP操作系统；3. 投标产品须具有符合劳动部颁发的“职业卫生标准及规范”等相关法规的用于职业病体检的检测系统；4. 关键部件传感器具有自动恒温功能，恒温范围：37℃±1℃；5. 有可存储千万人次肺功能检测资料的中文数据库，该数据库可按【编号】、【姓名】、【年龄】、【日期】等七种不同的方式进行查询、比较、统计、打印；6.具有适合疾控中心（健康体检中心）等进行大规模人群体检的专用测试系统；*7. 产品须具有肺功能检测报告考核意见的自由编辑修改功能；*8. 产品须具有检测精度自检系统。

9.产品的生产企业须具有生产本投标产品不少于20年的生产史，（须出具能证明企业生产史的营业执照﹑注册证等资质文件）。

10.产品须是2012年『国家科技部“十百千万”创新医疗器械示范工程』指定的肺功能检测仪的品牌。

二、仪器配置1、CPU：Intel酷睿双核20302、主板：华硕主板3、内存：2G4、打印机：彩色喷墨打印机5、显示器：飞利浦19寸宽屏液晶显示器6、鼻夹：钢制镀铬鼻夹低频脉冲综合治疗仪（产后康复治疗仪）技术参数1、显示界面：9寸液晶屏（领先版）；2、输出通道：四通道独立输出，可以同时多人或多部位治疗；3、输出波形：梯形波、三角形波、钟形波等；4、脉冲频率:（800±80）Hz;5、时间设置：0min~90min连续可调。

6、能量设置：0~255级连续可调；*7、治疗处方：8大电子处方催乳、疏通乳腺管、防止乳腺小叶增生、术后镇痛、产后形体恢复、盆腔炎辅助治疗、子宫复旧、盆底修复。

8、外观要求：推车式；*9、要求电极片使用原产硅胶电极片、连接线用高档血氧材质、高档LEMO自锁接头。

所有电级线、电极片必须是原厂生产，带厂家LOGO。

可提供配件报价。

10、使用高档的向荣静音脚轮。

2.性能指标2.1外观与形状2.1.1测试仪的表面应平整光滑、色泽应均匀、花纹应清晰一致、应无明显露底、起层、起泡剥落、开裂、划痕、锋棱、毛刺；2.1.2测试仪上的各种文字标志应清晰、准确、牢固、不得有划痕。

2.1.3测试仪显示系统应显亮，屏幕无任何亮度不均匀现象，开机程序正常，无程序错乱、死机现象。

2.2性能要求2.2.1正常工作在正常工作条件下，采用人工呼吸进行测试，设备内正常显示曲线，并且有结果出现。

2.2.2肺活量（VC）2.2.2.1量程：（0.5~8）L2.2.2.2最大示值误差：±3%或者±0.050L，取其大者。

2.2.3用力肺活量（FVC）2.2.3.1量程：（0.5~8）L2.2.3.2最大示值误差：±3%或者±0.050L，取其大者。

2.2.4呼气峰值流量（PEF）2.2.4.1量程：（0~14）L/s2.2.4.2最大示值误差：±0.17L/s或者读数的±10%，取其大者。

2.2.4.3测量重复性：±5%或者±0.15L/s，取其大者。

2.2.4.4线性度：两次相邻测试流量的平均误差的差值应不超过两次测量流量大者的5%。

2.2.4.5气流阻力：测量范围内的气流阻力应不超过0.35kPa/（L/s）。

2.2.4.6频率响应：PEF读数差值应不超过0.25L/s或者12%，两者取较大值。

2.2.5最大分钟通气量（MVV）2.2.5.1MVV的量程：（0~250）L/min2.2.5.2MVV的最大示值误差：±10L/min或者读数的±10%，取其大者。

2.2.6分钟通气量（MV）2.2.6.1MV的量程：（0~250）L/min2.2.6.2MV的最大示值误差:±10L/min或者读数的±10%，取其大者。

2.3通用安全要求通用安全要求，应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分安全通用要求》中的相关规定。

肺功能测试系统采购需求及方案策划二、货物需求
三、技术参数
肺功能测试系统
四、报价要求
本项目报投标总价，报价包含完成本项目所需全部费用。

五、其他要求
1.采购人保留合同签订后，供货前核查相关证明材料的权力。

若成交供应商无法提供或弄虚作假的，采购人有权终止合同并上报监管部门处理。

2.如有相关耗材，供应商承诺在响应文件中明确报价。

如未在相应文件中明确报价，视为报价已包含所需所有耗材费用，采购人后期不再追加任何费用。

3.成交供应商需安排专业工程师到采购人现场进行免费仪器安装、调试。

肺功能测试仪产品标准一、设备性能1.准确性：肺功能测试仪应能准确测量和显示肺功能参数，包括但不限于用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼气量（FEV1）、呼气流速峰值（PEF）等。

2.重复性：在同一测试条件下，对同一受试者进行多次测量，结果应具有高度一致性。

3.灵敏度：设备应能准确捕捉轻微的肺功能变化。

4.测量范围：设备的测量范围应满足不同年龄、性别和体型的人群需求。

二、设备安全性1.电气安全：设备的电气部分应符合相关国家和地区的电气安全标准，确保使用过程中不会发生电击等危险。

2.机械安全：设备的机械部分应设计合理，确保在使用过程中不会对受试者造成机械性损伤。

3.环境安全：设备应能在规定的环境条件下正常工作，超出范围时应有防护措施或警示信息。

三、用户界面1.操作简便：设备的操作应简单明了，便于用户快速掌握。

2.显示清晰：设备的显示屏幕应清晰易读，显示参数和结果应准确无误。

3.人机交互：设备应有友好的人机交互界面，便于用户进行操作和设置。

四、测试环境1.温度：设备应在规定的温度范围内正常工作。

2.湿度：设备应在规定的湿度范围内正常工作。

3.气流：在测试环境中，气流应保持相对稳定。

五、设备兼容性1.数据接口：设备应具备与计算机或其他数据采集设备相连的数据接口。

2.软件兼容性：设备的软件应与当前主流操作系统兼容。

3.附件兼容性：设备的附件（如肺功能测试管路等）应与设备主体兼容。

六、测试报告1.报告格式：测试报告的格式应统一、规范，便于阅读和存档。

2.报告内容：报告内容应包括受试者基本信息、测试参数、测试结果及分析等。

3.报告输出：设备应能将测试报告以纸质或电子形式输出。

七、设备维护和校准1.维护要求：设备应定期进行维护，以确保其性能稳定和使用寿命。

2.校准要求：设备应定期进行校准，以确保测量结果的准确性。

校准周期和校准方法应在设备说明书中明确说明。

3.校准标签：设备上应有校准标签，标明设备的最近一次校准日期和下一次校准的日期。

肺功能测试系统技术参数要求肺功能测试系统技术参数要求1、原装进口设备2、用途及功能：适用于通气、内呼吸弥散残气功能检查3、慢肺活量（SVC）的测量：VT, ERV, IRV, IC, VCin, VCex, VCmax……4、流速容量环的测量：FEV1,FVC，FEV1/VCin %,FEV1/FVC %, FEV1/VCmax %,FEF75, FEF50, FEF25, PEF, FIV1,PIF, MIF50...。

5、需配有流速容量环激励软件。

6、最大自主通气量（MVV）的测量。

7、一口气法弥散残气功能的测量：一口气法弥散和一口气残气要同时测得，一口气弥散的样本量和死腔量可以设置，有一口气弥散辅助学习测试模式功能。

8、内呼吸弥散功能的测量：无须病人屏气，适合于呼吸困难、COPD病人、老人及儿童；9、系统能够对病人的测试参数进行统计分析，并有直观的图表显示。

10、慢肺活量：只需一次吹气测试即可得到VCmax、VT、ERV、BF和MV等参数值。

11、流速容量环/用力肺活量：只需一次吹气测试可同时得到流速容量环和时间肺活量曲线和数据，同时得到分钟最大通气量MVV值，测用力肺活量时有适合儿童测试的吹蜡烛和吹气球的三维动画辅助测试程序。

12、要求一口气法弥散和残气可同时测得。

13、一口气弥散的样本量和死腔量可以设置。

14、一口气弥散要有辅助学习测试模式功能。

15、中文WindowsXP操作系统和中文报告，操作简单，运行稳定，易于维护升级，软件免费升级。

16、具备真正符合中国人的预计正常参考值系统。

17、流速容量传感器是双向压差流速传感器,核心部件筛网要求是铂金丝制成, 具备自动恒温加热装置;拆卸更换方便，消毒更彻底,避免交叉感染。

测试要求：范围0 - ±20 L/s；精度0.2 - 12 L/s ±2 %；阻力<0.05 kPa/(L/s) at 10 L/s；范围 0 - ±20 L；精度 5 mL；范围±20 kPa；精度<±2 %。

肺功能测试仪适用范围：用于14岁以上需要评价肺功能的患者进行肺功能测试。

1.1型号：Pivot Flow 3001.2规格及其划分说明1.3产品组成：由涡轮流量传感器、光电传感器、采集器及软件组成。

1.4基本参数1.4.1电源：DC 3.7V，5号电池；1.4.2蓝牙版本号：2.0，传输距离不小于10m；1.4.3流量采样率：50Hz；1.4.4尺寸及重量采集器：106×84×38(长×宽×高，mm)，重量250g；涡轮流量传感器：33×41（外径×高，mm），重量15g；1.4.5软件版本：1.0.0；运行环境：Win7/Win8.1/Win10；硬件最低配置：内存4G，处理器CORETM i3，蓝牙2.0、3.0及4.0。

2.1 正常工作条件2.1.1环境温度：5℃～40℃；2.1.2相对湿度：≤80%；2.1.3大气压力：860 hPa～1060 hPa。

2.2 流量测量2.2.1测量范围：0～10L，精度：±2% 或0.05L取较大值；2.2.2分辨率0.01，单位L。

2.3 流速测量2.3.1流速测量范围：0～16L/s，精度：±3% 或0.2L/s取较大值；2.3.2分辨率0.01，单位L/s。

2.4 蓝牙传输：产品电源开启后，可自动与软件进行连接，连接成功后软件右上方显示已连接；通过蓝牙，产品与软件可实时进行数据传输。

2.5 低电压提示：开机状态下，当电池电量低于3.3V时，黄色指示灯闪烁。

2.6 软件功能2.6.1具有常规通气、流速流量环、分钟最大通气量三种测试模式；2.6.2在常规通气模式下，可计算如下参数：吸气肺活量（VC IN）、深呼吸量（IC）、补呼吸量（ERV）、潮气量（VT）；2.6.3在流速流量环模式下，可计算如下参数：用力肺活量（FVC）、一秒量（FEV1）、一秒率（FEV1%M）、用力呼气峰流速（PEF）、75%用力呼气流速（MEF 75）、50%用力呼气流速（MEF 50）、25%用力呼气流速（MEF 25）；2.6.4在分钟最大通气量模式下，可计算如下参数：每分钟最大通气量（MVV）；2.6.5定标：可进行流量的定标；2.6.6患者信息管理：可新增、编辑、删除患者信息，记录患者历史测试数据2.7 外观2.7.1外观应整洁、色泽均匀，无明显划痕、破损及变形；2.7.2外部标记清晰；2.7.3紧固件无松动。

2.1功能及性能要求2.1.1性能要求2.1.1.1肺活量 VC肺活量VC的测试范围是：0~16L，测试精度为：±3%或±0.05L，取其大者。

2.1.1.2用力肺活量 FVC用力肺活量FVC的测试范围是：0~16L，测试精度为：±3%或±0.05L，取其大者。

2.1.1.3 1 秒量FEV11秒量FEV1的测试范围是：0~16L，测试精度为：±3%或±0.05L，取其大者。

2.1.1.4峰值流量 PEFa)PEF的精度要求峰值流量PEF的精度测试范围是：0~16L/s，测试精度为：读数±3%或±0.17L/ s，取大者；b)PEF重复性要求峰值流量PEF的重复性测试范围是：0~16L/s，读数重复性测试精度为：±3% 或±0.15L/s，取大者。

2.1.1.5FVC 中期流量 MMEFFVC中期流量MMEF的测试范围是：0~8L/s ，测试精度为：±3%或±0.2L/s，取大者。

2.1.1.6最大分钟通气量 MVV最大分钟通气量MVV的测试范围是：0~250L/min，测试精度为：读数的±3% 或±15L/min，取大者。

2.1.1.7呼吸频率 RR呼吸频率RR测试范围是：0~120次/分，测试精度为：读数的±3%或±1次/ 分，取大者。

2.1.1.8呼气阻抗呼气阻抗要求：在0~16 L/S范围内，阻力小于0.15kPa/L/s。

2.1.2功能要求2.1.2.1FVC测试具有测试PEF、FVC、FEV1、FEV1/FVC四个参数，具有参数的预计值、测量值与预计值百分比，容量/流量图，到达呼气结束平台的提示音。

2.1.2.2SVC测试具有测试VC参数，具有参数的预计值、测量值与预计值百分比，到达呼气结束平台的提示音。

2.1.2.3PEF测试具有测试PEF参数，参数的预计值，测量值/预计值比值，到达呼气结束平台的提示音。