中药材拣选、净洗操作规程
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1-中药材拣选、净洗操作规程中药材拣选、净洗操作规程1、目的建立规范的中药材拣选、净洗操作规程,确保经拣选的符合拣选、净洗药材质量标准要求。
2、范围适用于中药材拣选、净洗操作。
3、责任3.1拣选操作人员、班组质检员对本规程负责。
3.2车间工艺员、QA负责监督执行。
4、内容4.2 准备过程1.1.1工序负责人至车间办公室接收车间领导下发的生产指令及批生产记录,将生产批令及批生产记录下发给操作人员。
1.1.2所有操作人员按进出非洁净区更衣操作程序进入操作间。
1.1.3由工序负责人组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本),并在有效期内;设备有“完好待用”标示和“已清洁”标示;计量器具有“计量合格证”,并在有效期内;检查操作间有“已清场”标示,且在清洁有效期限内。
检查水、电、阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
1.1.4准备相关工具:洁净塑料筐、不锈钢漏勺、剪刀、刮刀、刷子证”(副本)附入批生产记录中。
1.1.6由工序负责人按生产要求,在状态标志牌上,填写相关内容。
4.3操作程序4.3.1操作依据:《中国药典》2010年版一部、产品工艺规程、设备标准操作规程、生产批令。
4.3.2备料:由工序负责人依据生产批令填写领料单,由领料员领取药材,核对药材品名、规格、批号、数量。
将药材用小车运到生产现场,由工序负责人检查复核,称量后做好状态标志。
4.3.3拣选(1)拆开药材包装。
(2)将药材倒在净选工作台上。
(3)班组质检员检查药材质量,根据药材的药用部位及生产指令确定净选的具体方法。
①石块、泥沙、细屑,其他杂物,可手工剔除,或过筛筛去。
②虫蛀、霉变:手工或用适宜工具剔除虫蛀、霉变严重部位,不严重者用刷子、抹布、刮刀等工具去除虫蛀、霉变部位。
③走油:手工或用适宜工具剔除走油变色、变味部分。
④枯朽、枝梗、粗皮:手工或用刷子、刮刀、剪刀等工具去除。
⑤毛刺:将药材与陶片同置桶内,用力振摇,撞去毛刺,过筛筛去撞脱的毛刺、挑拣出掏片⑥非药用部位:手工、或用剪刀、刮刀等工具去除。
广东罗浮山药业有限公司
1 目的
建立药材净选标准操作规程,使药材净选操作规范化。
2 适用范围
适用于提取车间中药材的净选。
3 责任者
操作人员、班长、技术主任、质量监督员。
4 规程:
4.1 生产前准备
4.1.1 检查工序、设备、容器的清洁状态,检查清场合格证,取下标示牌,置定置处。
4.1.2 班长按生产指令填写工作状态,挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3 按生产指令领取要净选的药材。
4.2净选:净要净选的中药材平铺于净选台上,检选清除泥块、石块、霉蛀、分离除去非药用部位,将已净选好的药材置洁净的容器中,并注明:品名、批号、净重、毛重、操作者、复核者、生产日期,将净选好的药材送至切药室,待切制。
4.3 生产完毕,即时填写生产记录。
4.4 清场
4.4.1 取下生产标示牌,挂清场牌,按清场标准操作规程、一般生产区清洁标准操作规程进行清洁、清场。
4.4.2 清场结束,填写清场记录,报质量监督员检查,检查合格,发清场合格证,挂已清场牌。
XXXX药业有限公司生产管理制度
1 目的:规范中药材加工炮制,防止交叉污染。
2 范围:根据工艺要求对中药材进行分类炮制。
3 责任:车间主任、各工序操作工
4 内容:
4.1 车间领料员从仓库领出生产用中药材后,由生产车间主任及时安排人员进行拣选、整理、炮制、洗涤、晾晒。
4.2 中药材拣选前要首先使用筛将药材中的泥块、沙石用双手旋转筛将其筛出。
4.3 拣选时要认真、仔细的把混入中药材中的杂质,如草枝、虫、霉粒、油粒及未完全筛除的泥块、沙石等除去,并根据不同产品的实际情况,把非药用部分,如核粒、果柄、枝梗、皮壳等除去。
4.4 根据各品种的要求,对中药材进行分类整理或炮制。
4.5 中药材拣选时须在拣选工作台上操作,严禁中药材直接接触地面。
4.6 拣选后的中药材放入清洗池中,使用流动水进行清洗,至洗净止。
4.7 用过的水不能再洗涤其它中药材,不同品种的中药材不能在一起洗涤。
4.8 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。
中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。
洗涤、切制后的药材及炮制品不得露
生产车间生产管理规程共 2 页第 2 页天干燥。
中药拣选岗位操作规程
《中药拣选岗位操作规程》
一、岗位概述
中药拣选岗位是指对中药材进行拣选工作的岗位,主要负责对进货的中药材进行质量检验、分类、筛选等工作。
二、岗位职责
1.根据工作安排,对进货的中药材进行外观检查,确保符合质
量要求;
2.对各类中药材进行分类,根据规定的分类标准进行分堆存放;
3.对中药材进行筛选,去除杂质、异物等;
4.配合仓库管理员进行库存管理,确保中药材的存放安全和整洁;
5.负责对中药材的质量状况进行记录和汇报。
三、岗位要求
1.具备一定的中药学知识,熟悉中药材的外观、性味、功能等;
2.具有一定的中药材拣选经验,能够准确判断中药材的质量状况;
3.有较强的观察力和细致的工作态度,能够细心地进行拣选工作;
4.具备团队合作精神,能够协调和配合他人进行工作。
四、操作规程
1.接到工作任务后,根据拣选范围和拣选要求,准备相关工具
和材料;
2.根据工作任务,按照中药材的分类标准进行分类拣选;
3.对待拣选的中药材进行外观检查,发现质量问题及时报告;
4.对中药材进行筛选,去除杂质、异物等;
5.将拣选好的中药材按照规定的堆放方式进行存放;
6.完成拣选工作后,完成相关记录和汇报。
五、安全注意事项
1.操作过程中要注意安全,避免划伤、磕碰等意外;
2.操作工具要使用正确,避免损坏中药材;
3.注意个人卫生,避免因疾病等原因影响工作。
以上就是中药拣选岗位操作规程,希望能够对从事该岗位的人员有所帮助。
中药材拣选、清洗岗位操作法(SOP)
一. 目的:掌握中药材拣选、清洗岗位操作程序。
二. 适用范围:前处理车间中药材拣选、清洗岗位操作人员。
三. 操作:
1. 车间领料员根据生产部的生产通知单,按品名、数量(加上一般损耗率的数量)及时到中药材仓库领料。
2. 领料员必须与仓库保管员如实核对中药材的合格证、数量,并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况,并向质量副厂长汇报后作出使用或退库的决定。
如需退库,应当日完成。
3. 中药材拣选前首先使用竹筛将药材中的泥块、砂石利用双手旋转竹筛将其筛出。
4.拣选时要认真、仔细的把混入中药材中的杂质,如草枝、虫、霉粒、油粒及未完全筛除的泥块、砂石等除去并根据不同产品的实际情况,把非药用部分,可核粒、果柄、枝梗、皮壳等除去。
药材拣选时必须在拣选工作台上操作,严禁中药材直接接触地面。
5. 将拣选后的药材放入清洗或清洗盆中,开启自来水阀,加入自来水,水量以能达到有效清洗趾。
中药材拣选、清洗岗位操作法(SOP)
清洗时用坚硬木棒或铁耙搅拌,使微存的杂质上浮,砂土下沉,迅速捞起上浮杂质。
如一次未洗净,应换水1~2次,洗净为止。
捞起清洗干净的药材,放入干净的竹篓中,放置凉干药材上的洗涤用水,拣选干净后的中药材必须一个称取数量,一人复核后,才能进入清洗工序。
清洗药材用的水应使用流动水;同时,用过的水不能再用于洗涤其它药材;不同的药材不能在一起洗涤。
9. 洗涤后的药材不能露天干燥。
中药饮片操作流程
中药饮片操作流程如下:
1. 挑选整理:除去杂质、非入药部位和变质失效者。
2. 挑选整理方法:拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等方法。
3. 各类药材采取的方法:
根及根茎类:拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法。
种子果实类:风选、筛选、碾串等方法。
全草类:拣选、剪等方法。
花叶类:拣选、剪、切等方法。
皮类(茎皮及根皮):拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法。
藤(茎)木类:切、刮、剪等方法。
树脂类:拣选、剔除、刮等方法。
菌藻类:拣选、刷、刮等方法。
动物类:剪、切、刮、搽、刷等方法。
矿物类:剔除、刮、搽碾、串等方法。
4. 清洗药物:洗涤至无泥沙、无其它杂质为止。
5. 质量要求:经挑选整理后的药材必须分档加工,无伪品,无虫蛀、霉变、走油变色,无杂质。
中药饮片净制工序流程
中药饮片的净制工序流程主要包括以下步骤:
1. 挑选:将药材中非药用部分挑出,保留药用部分;或将药材按大小、粗细分类,以便下一道工序的制作和处理。
2. 风选:根据药物和杂质的重量不同,利用风力,除去药物中的杂质。
3. 水洗:用清水洗去药材附着的泥土和杂质。
水洗时应注意掌握时间,不能让药材在水中浸泡太久,除需要切制外,应及时将药物干燥。
4. 切制:采用人工或机械的方法,将干净的药物切成片、段、块等一定规格的饮片。
切制后的饮片需经水润软化,要求“少泡多润”“药透水尽”,防止药材内在水溶药效成分的丢失。
切制的方法有切、剪、刨、铹、劈、捣、制绒等。
切制要求一定规格的厚薄度、粒度,切制后的饮片加以干燥,以利保存、保证质量。
5. 炮炙:取用净制或切制后的净药材、净片,根据中医药理论制定的炮制法则,采用规定的炮制工艺制成药物的过程。
炮炙方法有加热处理的如炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、煨制等;加入特定辅料再经加热处理的如酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、药汁制等;另外还有采用制霜、水飞等工艺处理的。
以上信息仅供参考,如需获取更具体的信息,建议咨询中医药领域专业人士。
中药材处理的一般流程中药材一般处理主要生产工艺包括净制、切制、干燥、粉碎等过程。
KO图中药材一般处理工艺流程图1、净制净制包括中药材的净选与清洗。
净制的目的是对药材进行选别和除去杂质,达到药用的净度标准和规格要求。
净选工艺要求包括:(1)检查需净选的中药材,并称量、记录;(2)净选操作必须按工艺要求分别采用拣选、风选、筛选、剪切、舌IJ削、剔除、刷擦、碾串等方法,清除杂质成分或分离并除去非药用部分,使药材符合净选质量标准要求;(3)拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物;(4)风选、筛选等粉尘较大的操作间应安装捕吸尘设施;(5)经质量检验合格后交下道工序或入净材库。
清洗工艺要求包括:(1)清洗药材用水应符合国家饮用水标准;(2)清洗厂房内应有良好的排水系统,地面不积水,易清洗,耐腐蚀;(3)洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀,不与药材发生化学变化或吸附药材;(4)药材洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的药材不宜在一起洗涤;(5)按工艺要求对不同的药材采用淘洗、漂洗、喷淋洗涤等方法;(6)洗涤后的药材应及时干燥。
2、切制切制包括中药材的浸润与切制。
药材切制前须经过润泡等软化处理,使其软硬适度,便于切制。
切制的目的是为了保证煎药或提取质量,或者利于进一步炮制和调配。
浸润工艺要求包括:(1)需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度,分别采用淋、抢水、泡、润等方法;(2)控制好浸润药材用水量及时间,做到药透水尽,不得出现药材伤水腐败、变霉、产生异味等变质现象;(3)浸润药材符合切制要求后应及时切制;(4)采用真空加热浸润或冷压浸润,其工艺技术参数应经验证确认。
切制工艺要求包括:(1)根据不同药材及性质分别采用切、镑、刨、锂、劈等切制方法;(2)按工艺要求将药材切成片、段、丝、块等,并符合炮制品标准。
3、干燥将切制好的药材或饮片及时干燥,否则容易霉烂变质,另外饮片干燥后便于称量。
中药材拣选、净洗操作规程1、目的建立规范的中药材拣选、净洗操作规程,确保经拣选的符合拣选、净洗药材质量标准要求。
2、范围适用于中药材拣选、净洗操作。
3、责任3.1 拣选操作人员、班组质检员对本规程负责。
3.2 车间工艺员、QA负责监督执行。
4、内容4.1 主要设备:4.2 准备过程4.2.1 工序负责人至车间办公室接收车间领导下发的生产指令及批生产记录,将生产批令及批生产记录下发给操作人员。
4.2.2 所有操作人员按进出非洁净区更衣操作程序进入操作间。
4.2.3 由工序负责人组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本),并在有效期内;设备有“完好待用”标示和“已清洁”标示;计量器具有“计量合格证”,并在有效期内;检查操作间有“已清场”标示,且在清洁有效期限内。
检查水、电、阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.2.4 准备相关工具:洁净塑料筐、不锈钢漏勺、剪刀、刮刀、刷子4.2.5 检查完毕后由工序负责人在生产记录上的“操作前准备”栏打“√”,将“清场合格证”(副本)附入批生产记录中。
4.2.6 由工序负责人按生产要求,在状态标志牌上,填写相关内容。
4.3 操作程序4.3.1 操作依据:《中国药典》2010年版一部、产品工艺规程、设备标准操作规程、生产批令。
4.3.2 备料:由工序负责人依据生产批令填写领料单,由领料员领取药材,核对药材品名、规格、批号、数量。
将药材用小车运到生产现场,由工序负责人检查复核,称量后做好状态标志。
4.3.3 拣选(1)拆开药材包装。
(2)将药材倒在净选工作台上。
(3)班组质检员检查药材质量,根据药材的药用部位及生产指令确定净选的具体方法。
①石块、泥沙、细屑,其他杂物,可手工剔除,或过筛筛去。
②虫蛀、霉变:手工或用适宜工具剔除虫蛀、霉变严重部位,不严重者用刷子、抹布、刮刀等工具去除虫蛀、霉变部位。
③走油:手工或用适宜工具剔除走油变色、变味部分。
④枯朽、枝梗、粗皮:手工或用刷子、刮刀、剪刀等工具去除。
文件名:中药材拣选、清洗岗位标准操作规程制定人:制定日期:分发份数:5份审核人:审核日期:颁发部门:GMP办公室批准人:批准日期:生效日期:分发至:主管生产副、生产部、前处理车间1.目的:建立一个中药材拣选、清洗岗位标准操作规程,使操作符合工艺要求。
2.范围:拣药、洗药岗位。
3.内容:药材拣、洗岗位操作人、车间管理人员、车间质监员对本规程的实施负责。
4.内容:4.1领取拣、洗药材生产指令。
4.2检查操作间是否有“清场合格证”,是否在有效期限内。
4.3核对所要拣、洗药材的品名、数量和批号。
4.4填写操作间状态牌,并挂于规定位置。
4.5操作4.5.1调节好称量器具。
4.5.1把需要拣去杂质的药材放在拣药工作台上认真清除杂质(非药用部分),药材装入塑料蓝中。
4.5.2把需要洗涤的药材放入洗药池内,通入饮用水,用流动水进行清洗。
取出洗净的药材,沥干。
4.5.3洗净后的药材及时放入药材干燥间,利用蒸汽传热进行干燥(一般情况下干燥温度不宜超过80℃,含挥发性成分的不超过60℃)。
4.5.4将处理好的净药材封装于薄膜袋内,贴上物料标签,注明药材名称、编号、炮制批与、数量、规格、日期、操作人等。
置存于贮存间备用。
4.5.5填写相应的记录。
4.6清洁与清场。
4.6.1将本班使用的工具、器具、搬到器具清洗间,按《器具清洗规程》进行清洁。
4.6.2按《一般区清洁规程》进行清场。
4.6.3填写清场记录,并经岗位负责人检查合格后签名。
4.6.4车间QA员检查清场合格后,发放“清场合格证”(正副本)。
4.6.5岗位操作者将“已清洁”状态标志牌挂于规定位置。
4.6.6“清场合格证”正本归入本次批生产记录。
4.6.7“清场合格证”副本为下一品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。
4.7注意事项4.7.1不同药性的药材不得在一起洗涤;4.7.2用过的水要直排,不得用于洗涤其他药材;4.7.3洗涤后的药材及切制炮制品不宜露天干燥。
中药材拣选、净洗操作规程1、目的建立规范的中药材拣选、净洗操作规程,确保经拣选的符合拣选、净洗药材质量标准要求。
2、范围适用于中药材拣选、净洗操作。
3、责任3.1 拣选操作人员、班组质检员对本规程负责。
3.2 车间工艺员、QA负责监督执行。
4、内容4.2.1 工序负责人至车间办公室接收车间领导下发的生产指令及批生产记录,将生产批令及批生产记录下发给操作人员。
4.2.2 所有操作人员按进出非洁净区更衣操作程序进入操作间。
4.2.3 由工序负责人组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本),并在有效期内;设备有“完好待用”标示和“已清洁”标示;计量器具有“计量合格证”,并在有效期内;检查操作间有“已清场”标示,且在清洁有效期限内。
检查水、电、阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.2.4 准备相关工具:洁净塑料筐、不锈钢漏勺、剪刀、刮刀、刷子4.2.5 检查完毕后由工序负责人在生产记录上的“操作前准备”栏打“√”,将“清场合格证”(副本)附入批生产记录中。
4.2.6 由工序负责人按生产要求,在状态标志牌上,填写相关内容。
4.3 操作程序4.3.1 操作依据:《中国药典》2010年版一部、产品工艺规程、设备标准操作规程、生产批令。
4.3.2 备料:由工序负责人依据生产批令填写领料单,由领料员领取药材,核对药材品名、规格、批号、数量。
将药材用小车运到生产现场,由工序负责人检查复核,称量后做好状态标志。
4.3.3 拣选(1)拆开药材包装。
(2)将药材倒在净选工作台上。
(3)班组质检员检查药材质量,根据药材的药用部位及生产指令确定净选的具体方法。
①石块、泥沙、细屑,其他杂物,可手工剔除,或过筛筛去。
②虫蛀、霉变:手工或用适宜工具剔除虫蛀、霉变严重部位,不严重者用刷子、抹布、刮刀等工具去除虫蛀、霉变部位。
③走油:手工或用适宜工具剔除走油变色、变味部分。
④枯朽、枝梗、粗皮:手工或用刷子、刮刀、剪刀等工具去除。
目的:建立一个中药材净选标准操作程序,以保证工艺的正确执行。
范围:适用所有需净选的中药材品种。
职责:中药材净选岗位操作工人、车间主任、质监员。
程序:
1准备
1.1 检查净选间的清场合格证,不存在任何与现操作无关的原料、其它遗留物和
文件材料等。
1.2 准备所需的记录表格。
1.3从车间原材料间领取待净选的中药材,检查其品名、规格、批号、数量、质
量情况是否与标示相符,符合要求后方可领用,并填写好记录。
2操作
2.1 将要净选的中药材倒在净选区里,将中药材内夹带的石头等杂物挑出后,倒
入净选一号池,加符合国家饮用水标准的水清洗后,再移置净选二号池清洗干净,滤
干水后取出。
2.2清洗结束后,将清洗后的中药材移交下一工序并挂料签,注明品名、规格、批号、数量、操作人及操作日期并办理物料交接手续。
3记录
净选操作人员应如实填写生产记录,所有记录和内容均应有QA人员审核并签字。
4清场
4.1 所有与下一批产品无关的药材、文件资料都必须从净选间取走。
4.2 按清洗要求对净选间进行清洁。
4.3填写清场记录,领取清场合格证。
中药炮制是指对中药材进行加工处理,以提高其药效和安全性的过程。
以下是一般的中药炮制洗法:
1.洗净杂质:将中药材放入清水中浸泡,并用手轻轻搓洗,去除表面的杂质和沉积物。
2.晾干:洗净后的中药材应晾干,以去除多余的水分。
3.清洗药渣:将晾干的中药材倒入容器中,用适量的清水再次浸泡,轻轻搓揉,使药渣溶出。
4.沉淀:药渣浸泡后,静置一段时间,让杂质沉淀到容器底部。
5.取药液:将药液轻轻倾倒,取出上清液,避免携带杂质。
6.过滤:使用纱布或滤纸等过滤器进行过滤,去除残留的杂质。
7.炮制:按照传统的炮制方法对中药材进行处理,如炒、炙、蒸等,以增加药材的活性成分,并改善其性能和功效。
需要说明的是,中药炮制洗法因具体药材的性质和制剂要求而有所不同,因此在实际操作中应根据具体要求和专业知识进行操作。
此外,在中药炮制过程中,应注重安全卫生,确保中药的质量和可靠性。
同时,对于一些濒危植物和野生动物的成分和材料,应严格遵守法律法规,保护野生资源,确保可持续发展。
中药材净选过程工艺流程
质量控制要点:
1、挑选整理:除去杂质、非入药部位和变质失效者。
2、挑选整理方法:拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等方法。
3、各类药材采取的方法:
根及根茎类:拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法;
种子果实类:风选、筛选、碾串等方法;
全草类:拣选、剪等方法;
花叶类:拣选、剪、切等方法;
皮类(茎皮及根皮):拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法;
藤(茎)木类:切、刮、剪等方法;
树脂类:拣选、剔除、刮等方法;
菌藻类:拣选、刷、刮等方法;
动物类:剪、切、刮、搽、刷等方法;
矿物类:剔除、刮、搽碾、串等方法
4、洗药:洗涤至无泥沙、无其它杂质为止
5、质量要求:经挑选整理后的药材必须分档加工,无伪品,无虫蛀、霉变、走油变色,无杂质。
质量指标:
1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类,泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类,泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类,不允许有非药用部位,泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类,附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%,
5、矿物类,夹石、非药用部位等杂质不得超过2%,
6、菌藻类,杂质不得超过3%。
7、树脂类,杂质不得超过3%。
8、需去毛、刺的药材,其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
检查方法:
取定量样品,过二号或三号筛筛净灰屑,拣出非药用部位等杂质,合并称重计算。
1、目的建立规范的中药材拣选、净洗操作规程,确保经拣选的符合拣选、净洗药材质量标准要求。
2、范围适用于中药材拣选、净洗操作。
3、责任3.1 拣选操作人员、班组质检员对本规程负责。
3.2 车间工艺员、QA负责监督执行。
4、内容4.2 准备过程4.2.1 工序负责人至车间办公室接收车间领导下发的生产指令及批生产记录,将生产批令及批生产记录下发给操作人员。
4.2.2 所有操作人员按进出非洁净区更衣操作程序进入操作间。
4.2.3 由工序负责人组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本),并在有效期内;设备有“完好待用”标示和“已清洁”标示;计量器具有“计量合格证”,并在有效期内;检查操作间有“已清场”标示,且在清洁有效期限内。
检查水、电、阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.2.4 准备相关工具:洁净塑料筐、不锈钢漏勺、剪刀、刮刀、刷子4.2.5 检查完毕后由工序负责人在生产记录上的“操作前准备”栏打“√”,将“清场合格证”(副本)附入批生产记录中。
4.2.6 由工序负责人按生产要求,在状态标志牌上,填写相关内容。
4.3 操作程序4.3.1 操作依据:《中国药典》2010年版一部、产品工艺规程、设备标准操作规程、生产批令。
4.3.2 备料:由工序负责人依据生产批令填写领料单,由领料员领取药材,核对药材品名、规格、批号、数量。
将药材用小车运到生产现场,由工序负责人检查复核,称量后做好状态标志。
4.3.3 拣选(1)拆开药材包装。
(2)将药材倒在净选工作台上。
(3)班组质检员检查药材质量,根据药材的药用部位及生产指令确定净选的具体方法。
①石块、泥沙、细屑,其他杂物,可手工剔除,或过筛筛去。
②虫蛀、霉变:手工或用适宜工具剔除虫蛀、霉变严重部位,不严重者用刷子、抹布、刮刀等工具去除虫蛀、霉变部位。
③走油:手工或用适宜工具剔除走油变色、变味部分。
④枯朽、枝梗、粗皮:手工或用刷子、刮刀、剪刀等工具去除。
中药材处理的一般流程
1.采集和筛选:根据中药材的特性,选择合适的季节和时间采集草本、木本或矿物质的中药材,确保其在最佳的生长周期和最高的品质。
2.清洗:将采集得到的中药材进行清洗,除去泥土、杂质和病虫害等,一般采用拍打、轻揉、水浸等方法,但需避免使用化学药剂。
3.切割:对于草本的中药材,可根据需要进行切割,使其便于干燥和
储存,一般是将其切成适当的长度和宽度,如切成片状、细丝或粉末。
4.晾晒:将清洗和切割好的中药材摊晒在阴凉通风的地方,以减少水
分含量和降低微生物的繁殖,这一步也有助于增加中药材的药效和提高质量。
5.烘干:晾晒后的中药材还需进行进一步的烘干处理,以使其水分含
量达到标准要求,一般采用阳光烘晒、烤箱烘干或低温烘干的方法,不宜
过度烘干,以免降低药效。
6.贮存:处理好的中药材应储存在干燥、通风、无异味和防虫的环境中,一般采用纸袋、塑料袋或密封容器进行包装和存放,避免阳光直射和
高温。
除了以上的一般流程,还有一些特殊的中药材处理方法,如炒制、曝
晒等:
1.炒制:一些中药材需要进行炒制处理,如枸杞子、茯苓等,炒制有
助于提高中药材的药效和稳定性,常采用炒锅或沙锅进行。
2.曝晒:一些中药材有特殊的曝晒要求,如威灵仙花、芦荟等,需要
在阳光下曝晒一段时间,以增加其药效和降低毒性。
综上所述,中药材处理的一般流程包括采集和筛选、清洗、切割、晾晒、烘干和贮存等步骤。
每一步都需要在合适的环境和方法下进行,以保
证中药材的品质和药效。
同时,对于一些特殊的中药材,还需要进行炒制、曝晒等特殊处理,以满足其特殊的要求。
中药净选岗位操作规程中药净选岗位操作规程一、岗位简介中药净选岗位是中药制药工艺中的重要环节,主要负责对原材料进行净选处理,保证中药材的质量和安全性。
二、岗位职责1. 根据工艺要求,对中药材进行净选处理。
2. 按照标准操作程序进行工作,确保工作质量和效率。
3. 检查中药材的外观、气味和纯度,确保符合质量要求。
4. 对不合格中药材进行鉴别和分类处理。
5. 记录并及时报告工作中出现的问题和异常情况。
三、操作规程1. 环境准备- 净选操作室应保持清洁,无塑料袋、纸屑等杂物。
- 净选操作室要通风良好,保持适宜的温湿度。
- 准备好所需的工具和设备,如放大镜、称量器具、工作台等。
2. 材料准备- 检查中药材的包装是否完好,有无异味或霉变。
- 按照工艺要求准备好需要净选的中药材。
3. 净选操作- 根据工艺要求,选择合适的净选方法和工艺流程。
- 用手轻轻抖动中药材,除去杂质和灰尘。
- 用放大镜检查中药材的表面是否有虫眼、虫粪等异物。
- 用鼻子闻一闻中药材的气味,判断是否有异味或发酸发臭的情况。
- 可使用额外工具如镊子、刷子等对中药材进行清洁和修整。
4. 材料分拣- 按照净选标准,将符合要求的中药材分拣出来。
- 对不符合要求的中药材进行鉴别、分类和处理。
5. 记录和报告- 将净选过程中的重要信息记录在工作日志中,包括净选时间、中药材批号、净选结果等。
- 及时向上级主管汇报工作情况和出现问题。
四、操作注意事项1. 操作人员应佩戴干净的工作服、口罩和手套,保持个人卫生。
2. 操作人员应定期接受职业健康检查,确保身体健康。
3. 操作过程中要注意材料和设备的清洁,避免交叉污染。
4. 在操作过程中要注意安全,避免划伤手指或其他意外伤害。
5. 严禁在操作室内吸烟、吃零食等不文明行为。
五、岗位培训和考核1. 新员工入职时应进行相关岗位培训,包括工艺流程、操作规程等。
2. 岗位操作规程更新时,应及时对操作人员进行培训和学习。
3. 定期组织岗位考核,测试操作人员的技能和知识水平。
标题中药材拣选岗位标准操作规程制定人制定日期文件编号8.-SCSOP005-00审核人审核日期生效日期批准人批准日期颁发部门质量部分发部门:质量部、公司办生产部、设备部B的:掌握中药材拣选操作规程。
二. 适用范围:中药拣选工序。
三. 责任者:中药材拣选岗位操作者,QA负责监督。
四. 规程;1. 目的:挑选是活除混在药物中的杂质及霉变品等,或将药物按大小、粗细等进行分档, 以便使其洁净或进一步加工处理。
2. 生产前准备:2.1. 工作人员按“更衣操作规程”更衣换鞋后进入药材拣选工作问。
2.2. 检查生产现场:设备设施是否处丁完好活洁状态;有无上次遗留文件或与本次生产无关的文件或记录;有无其它上次生产遗留物。
2.3. 根据批生产指令填写领料单从药材库领取规定数量的药材,认真秤量重量,并核对品名、批号、数量、产地、检验合格证明等,经QA确认后才能将药材移入拣选操作问。
2.4. 活场确认:是否有前次活场合格证,前次活场是否合格。
3. 拣选操作:3.1. 将药材放置丁拣选案台上,拣去簸不出、筛不下且不能入药的杂质,如核、柄、梗、骨、壳等,或变质失效的部分,如虫蛀、霉变及走油部分,或分离不同的药用部位。
按大小、粗细分开,以便软化浸润时便丁控制其湿润的程度或火候,确保中药饮片的质量, 使其充分发挥疗效。
挑选时要保证全部药材翻动挑选干净,挑选后的净药材要集中存放与未挑选药材分离开?3.2. 颠簸药材时用柳条或竹片制成的圆形或长方形簸子、竹匾或畚箕,将药材放人其中,使之上下左右振动,利用药材与杂质的不同比重与比例,借簸动时的风力,将杂质簸除、扬净。
3.3. 认真填写拣选操作记录,拣选后的药材称重、经QA佥查合格后,将净药材置丁洁净的塑料桶内。
可移交给下道工序。
拣选后的药材不准接触地面。
3.4. 物料平■衡计算:〃一… 〃一拣选后药材重量乂 d nno/收率计算:收率= 拣选药材总量100% > 95%损耗计算:挑选耗率%="WW "片)妇。
中药材拣选、净洗操作规程1、目的建立规范的中药材拣选、净洗操作规程,确保经拣选的符合拣选、净洗药材质量标准要求。
2、范围适用于中药材拣选、净洗操作。
3、责任3.1拣选操作人员、班组质检员对本规程负责。
3.2车间工艺员、QA负责监督执行。
4、内容4.1主要设备:名称型号生产能力台数循环水清洗机XYS-600型150-400kg/h 14.2 准备过程4.2.1 工序负责人至车间办公室接收车间领导下发的生产指令及批生产记录,将生产批令及批生产记录下发给操作人员。
4.2.2 所有操作人员按进出非洁净区更衣操作程序进入操作间。
4.2.3 由工序负责人组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本),并在有效期内;设备有“完好待用”标示和“已清洁”标示;计量器具有“计量合格证”,并在有效期内;检查操作间有“已清场”标示,且在清洁有效期限内。
检查水、电、阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。
4.2.4 准备相关工具:洁净塑料筐、不锈钢漏勺、剪刀、刮刀、刷子4.2.5 检查完毕后由工序负责人在生产记录上的“操作前准备”栏打“√”,将“清场合格证”(副本)附入批生产记录中。
4.2.6 由工序负责人按生产要求,在状态标志牌上,填写相关内容。
4.3 操作程序4.3.1 操作依据:《中国药典》2010年版一部、产品工艺规程、设备标准操作规程、生产批令。
4.3.2 备料:由工序负责人依据生产批令填写领料单,由领料员领取药材,核对药材品名、规格、批号、数量。
将药材用小车运到生产现场,由工序负责人检查复核,称量后做好状态标志。
4.3.3 拣选(1)拆开药材包装。
(2)将药材倒在净选工作台上。
(3)班组质检员检查药材质量,根据药材的药用部位及生产指令确定净选的具体方法。
①石块、泥沙、细屑,其他杂物,可手工剔除,或过筛筛去。
②虫蛀、霉变:手工或用适宜工具剔除虫蛀、霉变严重部位,不严重者用刷子、抹布、刮刀等工具去除虫蛀、霉变部位。
③走油:手工或用适宜工具剔除走油变色、变味部分。
④枯朽、枝梗、粗皮:手工或用刷子、刮刀、剪刀等工具去除。
⑤毛刺:将药材与陶片同置桶内,用力振摇,撞去毛刺,过筛筛去撞脱的毛刺、挑拣出掏片⑥非药用部位:手工、或用剪刀、刮刀等工具去除。
⑦对大块药材或坚硬的药材,用锯或刀劈成小块。
(4)按指令确定的方法进行拣选。
(5)拣选出来的合格品置洁净袋中,不合格品及时清除出工作台,置废物贮器内。
(6)拣选过程中班组质检员负责质量工艺把关。
(7)QA负责抽查质量。
(8)拣选结束,将拣选合格的药材称重,系好袋口,外套洁净塑料编织袋,扎牢袋口,工序负责人复核并填写物料卡,贴在袋外,物料卡上写明品名、批号、数量、操作人、日期;工序负责人填写中间体请检单递交给QA。
由QA检查初步检查合格后,操作人员用运输车将药材推到指定位置存放,填写中间产品交接单,交下道工序。
4.3.4 净洗(1)根据工艺要求对不同的药材分别采用清洗、淋洗、淘洗、抢水洗等方法。
(2)清洗①将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内,连同塑料筐同置洗药池内,此时池中的水渗入塑料筐内浸没中药材。
②快速用不锈钢勺轻轻搅动中药材,至全部中药材被水浸没,饮用水水面过中药材面的5cm 为宜。
③同时观察中药材,至中药材始呈软化状态,中药材附着的灰尘、泥沙被洗去,池水不呈浑浊状态为度,若不符合要求,则换池水再洗。
④立即将塑料筐从池里提出,移置搁药架上,待其自然沥水。
⑤或将净选后的中药材直接投入洗药池,边洗边捞置洁净塑料筐,移置搁药架上,待自然沥水。
(2)淋洗①将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内,连同塑料筐同置洗药池内。
②打开洗药池饮用水阀,快速冲洗中药材,将中药材附着的灰尘、泥沙、污物洗去。
(3)淘洗①将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内(或直接投入洗药池),连同塑料筐同置洗药池内,此时池中的水渗入塑料筐内浸没中药材。
②用不锈钢勺搅动中药材,至全部中药材被水浸没,饮用水水面过中药材面的5cm为宜。
③中药材附着的灰尘、泥沙被洗去。
④同时观察中药材浸泡程度和池水的浑浊程度,若不符合要求则换池水再洗。
⑤观察中药材浸润至规定程度,池水不呈浑浊状态时,出料。
⑥将塑料筐从池里提出(或用不锈钢漏匀捞起中药材至洁净塑料筐内),移置搁药架上,待其自然沥水。
(4)抢水洗: 将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内,连同塑料筐同置洗药池内,此时池中的水渗入塑料筐内浸没中药材,迅速抖动料,立即取出,甩干水。
(5)需用洗药机洗涤的,按“XYS-600型洗药机标准操作规程”进行操作,开启洗药机,打开喷淋水阀门,将将净选后的药材转药物适量、匀速的加入洗药机内,药物随随洗药机滚筒一起转动,喷淋水不断对药物进行冲洗,直至药物被洗干净。
用干净的周转筐放在洗药机的出料口下,药物随着滚筒转动掉入周转桶,沥干余水。
QA人员对洗后的药材进行质量抽查,检查是否洗干净,经洗后的药材不得伤水,水分过大和未透者不得超过3%,将洗后的药物置于洁净容器中,容器外贴写完整的物料单,存放于指定地点或转入下道工序。
(6)对需进行干燥(切制)处理的,及时移交干燥(切制)工序。
(7)净洗过程中班组质检员负责质量工艺把关。
(8)QA负责抽查质量。
4.3.5 记录操作过程中及时填写批生产记录,设备运行记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签字,并使原数据仍可辩认。
4.4清场: 生产结束操作人员按清场标准操作规程(编号:NGF: SOP /SC-00-025-00)进行清场。
4.4.1 将使用后的运输车、容器、器具一起运至容器具清洗间,运输车按《非洁净区推车清洁操作规程》(编号:NGF: SOP / WS-03-003-03)容器按《非洁净区容器清洁操作规程》(编号:NGF: S OP / WS-03-001-03)、器具按《非洁净区器具清洁操作规程》(编号:NGF: S OP / WS-03-002-03)进行清洁。
4.4.2 设备按《XYS-600型洗药机清洁标准操作规程》进行清洁。
4.4.3 清场结束,请QA检查清场情况,确认合格后,QA签发“清场合格证”(正副本),由工序负责人在设备上状态标志牌及生产状态标志牌上填写相应的内容,填写清场记录,请QA员签字,将清场记录及清场合格证(正本)纳入本次批生产记录;清场合格证(副本)插入操作间“已清场”标志牌上,留在生产现场,做为下次生产前检查凭证,并纳入下次批生产记录;撤走与下批生产无关的所有文件。
操作人员将设备内残留及地上收集的药粉按《废弃物检查和处理操作程序》(编号:NGF: SOP / SC-00-022-03)进行处理;本工序的物品定置摆放好;清洁合格的容器具、运输车在洁具存放间定置存放。
4.5质量要求:拣选无杂质无异物,无非药用部位,无发霉变质。
4.6重点操作与复核4.6.1 拣选①复核待净选的药材品名、规格、编号/批号、数量与合格证,核准无误后方进行净选。
②对药材选前重量、选后重量,及净选过程进行复核,发现异常及时复查。
4.6.2 净洗①洗涤用水应使用流动水,洗药时,应经常更换池水,保证使用新鲜清洁的饮用水洗药。
用过的水不得用于洗涤其他药材。
②淘洗时,每次装药材量和加水量应按工艺要求,不能太多,淘洗至药材符合要求。
③漂洗时,每次装量和过水次数,及换水次数应按工艺规程操作。
④淋洗时注意,调节喷淋的水量以能清洗干净为度。
⑤淘洗适用于质地疏松,经抢水洗即可软化的中药材和芳香性中药材。
⑥净洗以中药材始呈软化状态为度,勿浸泡时间太长。
⑦应少泡多润。
⑧同种药材,不同的炮制批号或提取批号,应分次清洗。
⑨不同种药材洗清前后应清场和清洁洗药设备,以防混淆或串味。
⑩洗净的药材要及时切制或烘干,以防霉变或酸败。
4.7异常情况处理与报告4.7.1生产过程如发生异常情况,不能及时处理的应停止操作。
4.7.2收率偏差超过规定范围,按《偏差处理管理规程》(编号:NGF:SMP/SC-00-035-03)及时处理。
4.7.3 填写《偏差及异常情况报告书》(编号:NGF:REC/SC-GT-010)及时通知车间技术人员处理。
4.8 收率与统计收率%= 净洗后药材总重×100% 净选前重量附:各药材药用部位及前处理工艺条件药材名称药用部位净洗方式切制要求干燥温度苦参根清洗切厚片2~4mm 80℃以下白芍根清洗切薄片1~2mm 80℃以下木香根清洗切厚片2~4mm 80℃以下青蒿地上部分喷淋清水切长段10~15mm 80℃以下羌活根茎及根清洗切厚片2~4mm 60℃以下马鞭草地上部分清洗切长段10~15mm 80℃以下南板蓝根根及根茎清洗切厚片2~4mm 80℃以下毛冬青根清洗切厚片2~4mm 80℃以下葛根根清洗切厚片2~4mm 60℃以下石膏打碎,除去杂石金银花花蕾60℃以下枇杷叶叶喷润切成宽丝5~10mm 80℃以下大青叶叶抢水洗切碎80℃以下三七根清洗80℃以下绞股蓝全草淋洗切长段10~15mm 80℃以下桂枝嫩枝清洗切厚片2~4mm 80℃以下龙骨骨骼化石清洗砸成小块8~12mm 80℃以下百部根清洗切厚片2~4mm 80℃以下桔梗根清洗切厚片2~4mm 80℃以下天花粉根清洗,略泡切厚片2~4mm 80℃以下桑白皮根皮清洗切成细丝2~3mm 80℃以下板蓝根根清洗切厚片2~4mm 80℃以下剌五加根及根茎或茎清洗切厚片2~4mm 80℃以下冬虫夏草菌60℃以下远志根清洗长段(10~15mm)80℃以下麻黄地上部分清洗长段(10~15mm)60℃以下五味子果研碎60℃以下陈皮果皮淋洗切成宽丝5~10mm 80℃以下黄连根茎清洗切薄片1~2mm 60℃以下黄芩根置沸水中煮10分钟取出切薄片1~2mm 60℃以下大黄根及根茎清洗切厚片2~4mm 60℃以下仙人掌地上部分淋洗切长段(10~15mm)80℃以下桑寄生枝(带叶茎枝) 清洗切长段10~15mm 80℃以下丹参根及根茎清洗切厚片2~4mm 60℃以下牡蛎贝壳清洗80℃以下吴茱萸果60℃以下金钱草全草抢水洗切长段10~15mm 80℃以下甘草根根茎清洗切厚片2~4mm 80℃以下延胡索块茎清洗切厚片2~4mm 80℃以下海螵蛸清洗砸成小块8~12mm 80℃以下白前根、根茎清洗切长段10~15mm 80℃以下淫羊藿地上部分淋洗切成宽丝5~10mm 80℃以下菟丝子种子清洗80℃以下金樱子果实略浸泡切成两瓣,除去毛核80℃以下女贞子果实清洗80℃以下狗脊根茎清洗切厚片2~4mm 80℃以下玫瑰茄花、花蕾抢水洗60℃以下白及块茎清洗切薄片1~2mm 60℃以下鸡内金沙囊内壁清洗80℃以下瓜蒌皮果皮清洗切成宽丝5~10mm 80℃以下大枣果实清洗破开60℃以下生姜新鲜根茎清洗切厚片2~4mm虎杖根、根茎清洗切厚片2~4mm 80℃以下功劳木茎清洗切厚片2~4mm 80℃以下何首乌根茎清洗蒸、切薄片1~2mm 80℃以下。