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硫酸链霉素内控质量标准制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:生效日期:硫酸链霉素Liusuan LianmeisuStreptomycin Sulfate(C21H39N7O12)2·3H2SO4 1457.40 本品为O-2-甲氨基-2-脱氧-α-L-葡吡喃糖基-（1→2）-O-5脱氧-3-C-甲酰基-α-L-来苏呋喃糖基-（1→4）-N1，N3-二脒基-D-链霉胺硫酸盐。
按干燥品计算，每1mg的效价不得少于720链霉素单位。
び【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
ちㄋ【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加水4ml溶解后，加氢氧化钠试液2.5ml与0.1%8-羟基喹啉的乙醇溶液1ml，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液3滴，即显橙红色。
（2）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液0.3ml，置水浴上加热5分钟，加硫酸铁铵溶液〔取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解〕0.5ml，即显紫红色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录21页）。
ゴ┫【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含20万单位的溶液，依法检查（附录51页），pH值应为4.5～7.0。
溶液的澄清度与颜色┦ゼ取本品5份，各1.5g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录83页，第一法)比较，均不得更浓；如显色，与各色5号标准比色液(附录79页，第一法)比较，均不得更深。
硫酸盐取本品0.25g，精密称定，置碘量瓶中，加水1000ml使溶解，用氨试液调节pH值至11，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml与酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.1mol /L）滴定，注意保持滴定过程中的pH 值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。
用管碟法（2.2）法，测定链霉素活菌剂的效价，估计效价为1 000 000 u/g，供试品最终浓度为1.4u/ml 及0.7u/ml。
链霉素的效价测定抗生素微生物检定法本法系在适宜条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性（效性）的方法。
抗生素微生物检定包括两种方法，即管碟法和浊度法。
测定结果经计算所得的效价，如低于估计效价的90%或高于估计效价的110%时，应调整其估计效价，重新试验。
除另有规定外，本法的可信限率不得大于5%。
第一法管碟法本法系利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产生抑菌圈的大小，以测定供试品效价的一种方法。
菌悬液的制备枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）悬液取枯草芽孢杆菌［CMCC（B）63501］的营养琼脂斜面培养物，接种于盛有营养琼脂培养基的培养瓶中，在35～37℃培养7日，用革兰氏染色法涂片镜检，应有芽孢85％以上。
用灭菌水将芽孢洗下，在65℃加热30分钟，备用。
短小芽孢杆菌(Bacillus pumilus)悬液取短小芽孢杆菌［CMCC(B)63202］的营养琼脂斜面培养物，照上述方法制备。
金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）悬液取金黄色葡萄球菌［CMCC（B）26003］的营养琼脂斜面培养物,接种于营养琼脂斜面上，在35～37℃培养20～22小时。
临用时，用灭菌水或0.9％灭菌氯化钠溶液将菌苔洗下，备用。
藤黄微球菌（Micrococcus luteus）悬液取藤黄微球菌［CMCC（B）28001］的营养琼脂斜面培养物，接种于盛有营养琼脂培养基的培养瓶中，在26～27℃培养24小时，或采用适当方法制备的菌斜面,用培养基Ⅲ或0.9％灭菌氯化钠溶液将菌苔洗下，备用。
大肠杆菌（Escherichia coli）悬液取大肠杆菌［CMCC（B）44103］的营养琼脂斜面培养物，接种于营养琼脂斜面上，在35～37℃培养20～22小时。
抗生素常用制剂规格、重量与单位之间关系2008-12-17 14:22:03名称制剂规格重量与单位（u）之间的关系（理论效价）青霉素G钠盐注①：20万u 、40万u、100万u1670u/mg青霉素G钾盐注：20万u、40万u、100万u 1595u/mg普鲁卡因青霉素G（青霉素混悬剂）注：40万u、80万u，内含青霉素G10万u、20万u1009u/mg苄星青霉素G（长效西林）注：60万u、120万u、300万u1211u/mg二甲氧苯青霉素钠（新青霉素Ⅰ，BRL1241）注：0.5g、1.0g苯甲恶唑青霉素钠（新青霉素Ⅱ，青霉素P12，BRL1400胶囊：0.25g；注：0.5g乙氧萘青霉素钠（新青霉素Ⅲ）胶囊： 0.25g；注：0.5g 邻氯新青霉素钠（BRL1621）胶囊： 0.25g双氯青霉素（BRL1702）片：0.5g氨基苄青霉素（广谱青霉素，BRL1341）片： 0.25g；注：0.5g羧苄青霉素（BRL2064）注：0.5g（50万u）、1g（100万u）硫酸链霉素片：0.1g；注：1g(100万u）、2g（200万u）；滴：1%1000u/mg(碱）；798u/mg(硫酸盐）；842u/mg(盐酸盐）；779u/mg（氯化钙复盐）硫酸双氢链霉素注：1g(100万u）、1ml(25万u)、2ml(50万u）1000u/mg(碱）；799u/mg(硫酸盐）；842u/mg(盐酸盐）硫酸新霉素滴0.5%；片：0.1g；注：1g 1000u/mg(碱）；600u/mg（盐）硫酸卡那霉素片：0.25g；1g(100万u）、2ml（0.5g)1000u/mg(碱）；812u/mg（盐）硫酸巴龙霉素片：10万u、20万u 1000u/mg氯霉素片：50mg、0.25g；注：1ml(0.125g)、2ml(0.25g)1000u/mg(左旋体）；575u/mg（棕榈酸酯）氯霉素琥珀酸钠注：0.69g（含氯霉素0.5g）、1.38g（含氯霉素1g）910u/mg盐酸土霉素片：50mg、0.25g；注：2ml（0.1g）供肌注：0.25g（粉针，供静注或静滴）1000u/mg(碱）；927u毫克（碱含二分子结晶水）；927u/mg(盐酸盐）盐酸金霉素片：0.125g、0.25g；注：0.1g、0.2g1000u/mg盐酸四环素片：50mg、0.25g；注：0.125g、0.25g1082u/mg（碱）；1000u/mg（盐酸盐）红霉素片：0.1g；注：0.3g 1000u/mg(碱）；953u/mg(碱含二分子结晶水）；721u/mg（棕榈酸酯）；910u/mg（琥珀酸酯）；672u/mg（乳糖酸盐）新生霉素胶囊：0.25g；注：0.25g、0.5g 970u/mg(1u=0.001031mg) 盐酸万古霉素注：0.5g（50万u）1007u/mg(1u=0.000993mg)杆菌肽注：5万u：含片：500u；眼用软膏：500～1000u；外用软膏：10g（500～1000u）74u/mg（杆菌肽辛）1u=0.01351mg先锋霉素Ⅰ注：0.5g、1g硫酸庆大霉素（硫酸正泰霉素）片：20mg；注：1ml（20mg）、1ml（40mg）、1000u/mg硫酸多粘菌素B 片：50mg（50万u）；注：50mg（50u）784u/mg(1u=0.000127mg)硫酸多粘菌素E（硫酸抗敌素）片：12.5万u、25万u；注：25万u（内含1%丁卡因1ml，供肌注）、50万u（供静注）10000u/mg(1u=0.00005128mg)盐酸多胜菌素甲粉剂（可制成2%～5%）糖浆）；注：25万u、50万u盐酸春雷霉素注：0.5g制霉菌素片：25万u、50万u 3000u/mg(1u=0.000333mg) 二性霉素B 注：50mg 940u/mg(1u=0.001064mg) 灰黄霉素片：0.1g曲古霉素（发霉素、抗滴虫霉素、杀霉菌素）肠溶片：5万u争光霉素注：2mg含盐酸争光霉素5000u、15000u、30000u冷冻干燥品：5000、15000、30000u光辉霉素注：冷冻干燥品5mg，水针2ml 含2mg自力霉素C 注：2mg自力霉素加48mg氯化钠（粉针）。
知识就堤力量…抗生素的效价、剂量、标示量及其相互尖系发布日期：2008-06-031、抗生素的效价抗生素的剂量常用重量和效价来表示。
化学合成和半合成的抗菌药物都以重量表示，生物合成的抗生素以效价表示，并同时注明与效价相对应的重量。
效价是以抗菌效能（活性部分）作为衡量的标准，因此，效价的高低是衡量抗生素质量的相对标准。
效价以“单位”来表示。
世界上第一个抗生素青霉素，最初是以“稀释〃（牛津U）来衡量其质量的。
在标准情况下，能在50ml肉汤内完全抑制金黄色葡萄球菌（牛津标准菌）生长的青霉素最低含量称1个牛津U。
随着提取纯化技术的提高，获得青霉素纯品，1944年，国际联盟卫生组织规定，以节青霉素钠重量作为抗菌活力的标准，按重量标准,1 Ug相当U。
由于以前用牛津U,改成重量U后，引起临床使用不便,决定将1 个牛津U相当于0.6 ug^青霉素钠所具有的活力，作为1个国际单位（IU） ,gpimg 相当于1670IU。
链霉素效价也是从未获纯品时的Waksman稀释U过渡到重量U, 1 ug纯链霉素（碱）的抗菌活力为1个链霉素U。
稀释U测定时需无菌操作，样品处理繁复，误差大；所得结果是两种浓度的范围值，不能获得绝对值，在应用上受到很大限制，而逐渐被重量U所取代。
重量U分两类。
一类是以抗生素的活性部分重量为准“卩g=lU,1mg=1000U如链霉素、土霉素、红霉素等。
另一类是以纯抗生素盐重量作为计算依据，如盐酸四环素、盐酸金霉素,1卩g=iu其抗菌活力的衡量，包括无生物活性的盐酸在内。
还有一些抗生素的u,是以特定批号，经国际机构认可而定，称“特定u。
这些品种主要是多种组份的混合物，如杆菌肽等。
2、理论效价与药典标准抗生素在实际使用中并不要求达到理论值的高纯度。
医疗用抗生素的最低含量是根据医疗上的要求和生产技术水平由药典规定，因此，药典含量标准不是纯品标准，两者不能混淆。
知识就堤力量表1韶分抗生素的鰹论效价和药典标准★卡那霉素理论效价为1000U/mg,商品为硫酸盐。
注射液配伍禁忌表Sheet3Sheet2Sheet1注射液物理化学配伍禁忌表1注射用青霉素G钠(10万IU/ml)PH5一2注射用青霉素G钾(1万IU/ml)PH5说明：／3注射用氨基苄青霉素钠(2%)PH8.2“一”表示无可见的配伍禁忌（即溶液澄明，无外观变化）4注射用羧苄青霉素(2%)PH6.5“＋”表示有浑浊或沉淀、变色等现象5注射用硫酸链霉素(5%)PH5-7“△”表示溶液呈澄明，但效价降低十6硫酸卡那霉素注射液(25万IU/ml)PH7.8“±”表示浓溶液配伍有浑浊或沉淀，但先将一种药物加入输液中稀释后／一±7氯霉素注射液(125mg/ml)PH5.5加入另一种药物，溶液可澄明，或配伍量变更时可澄明。
青霉素类稀至8注射用盐酸土霉素（50mg/ml)PH2１万ＩＵ／ml，四环素类稀释至0.5mg／ml，卡那霉素稀释至△9注射用盐酸金霉素（0.2%)PH32%以下，氯霉素稀释至0.2%,氢化可的松稀释0.5mg／ml10注射用盐酸四环素（50mg/ml)PH2本表只表示配伍间的外观变化情况,除个别外,未注明效价变化11注射用乳糖酸红霉素（50mg/ml)PH.5本表未表明配伍后的毒性变化情况12硫酸庆大霉素注射液（2万IU/ml)PH6“/”表示未进行实验13枸橼酸小蘖碱注射液（10mg/ml)PH4-614磺胺嘧啶钠注射液（20%）PH915毛花强心丙注射液（0.2mg/ml)PH5.516毒毛花苷K注射液（0.25mg/ml)PH5.517毒毛花苷G注射液（0.25mg/ml)PH5.518肾上腺素注射液（0.1%)PH319重酒石酸去甲肾上腺素注射液（1mg/ml)PH4.520硫酸异丙肾上腺素注射液（0.5mg/ml)PH4.5一一21盐酸利多卡因注射液（赛罗卡因）（2%)PH3.5-6氨茶碱注射液（2.5％）ＰＨ923盐酸山梗莱碱注射液（洛贝林）（3mg/ml）PH4 一辈子24戊四氮注射液（10%）PH7.6-825尼可刹米注射液(25%)PH6.526注射用三磷酸腺苷（10mg/ml)PH4.527注射用辅酶Ａ(25IU/ml)PH5.528注射用细胞色素Ｃ(7.5mg/ml)PH6.529维生素Ｃ注射液(250mg/ml)PH630右旋糖苷注射液（6%含0.9%NaCl)PH5.531葡萄糖注射液（5%)PH532氯化钠注射液（0.9%)PH5.533葡萄糖氯化钠注射液PH5.534复方氯化钠注射液PH5.535氯化钾注射液(10%)PH536氯化钙注射液(5%)PH537葡萄糖酸钙注射液(10%)PH638乳酸钠注射液(11.2%)PH6.5-739碳酸氢钠注射液（5%)PH8.540山梨醇注射液（25%)PH4.5-541甘露醇注射液(20%)PH542注射用促皮质素(2IU/ml)PH4.243氢化可的松注射用（5mg/ml)PH5.744注射用氢化可的松琥珀酸钠(10mg/ml)PH5-745地塞米松磷酸钠注射液（氟美松）（0.5%)PH6.5-7 46亚硫酸氢钠甲萘醌注射液（4mg/ml)PH5.547止血敏注射液(25%)PH4.5-5486-氨基己酸注射液（20%)PH7.549硫酸阿托品注射液(0.5mg/ml)PH5.550氢溴酸东莨菪碱注射液(0.3mg/ml)PH5.551度冷丁注射液（50mg/ml)PH552注射用苯巴比妥钠5%PH0.253注射用异戊巴比妥钠(5%)PH10.254注射用硫喷妥钠(2.5%)PH10.855硫酸镁注射液（5%含5%葡萄糖）PH5.8 56溴化钠注射液（10%)PH5.757溴化钙注射液（10%)PH6.5-758盐酸氯丙嗪注射液（25mg/ml)PH5.5 59盐酸异丙嗪注射液（25mg/ml)PH5.5v61脑垂体后叶注射液(10IU/ml)PH3.562马来酸麦角新碱注射液（0.2mg/ml)PH5 63催产素注射液（10IU/ml)PH3.564盐酸普鲁卡因注射液（2%)PH51.003.004.005.006.007.008.009.0010.0011.0012.0013.0014.0015.0016.0018.0019.0020.0021.0022.0022.0023.0024.0025.0026.0027.0028.0029.0030.0032.0033.0034.0035.0036.0037.0038.0039.0040.0041.0042.0043.0044.0045.0047.0048.0049.0050.0051.0052.0053.0054.0055.0056.0057.0058.0059.0060.0062.0063.001.002.003.004.005.006.007.008.009.0010.0011.0012.0014.0015.0016.0017.0018.0019.0020.0021.0022.0023.0024.0025.0026.0027.0029.0030.0031.0032.0033.0034.0035.0036.0037.0038.0039.0040.0041.0042.0044.0045.0046.0047.0048.0049.0050.0051.0052.0053.0054.0055.0056.0057.0059.0060.0061.0062.0063.00。
链霉素滴鼻液的制备【摘要】目的:为改善复方链霉素滴鼻液的稳定性,建立其质量控制方法。
方法:采用复合乳化剂改制成乳浊液。
用氯仿去除鱼肝油后,利用链霉素的特征反应-麦芽酚反应生成麦芽酚,与Fe 3+ 形成红色络合物,在550nm处测定A值,求其含量。
结果:成品在室温下贮存一年未见分层。
链霉素的含量测定研究:空白试验A仅为0.001～0.003,三种不同浓度的回收率平均值(三次)分别为98.3%、98.0%、101.5%(RSD2.39%、0.50%、0.87%)。
样品测定两批,每批测定3次,RSD 分别为0.50%和0.45%。
结论:复方链霉素滴鼻液稳定,含量测定方法简便可靠。
Objective:To improve stability of compound streptomycin nasal drops and establish a method for it’s quality control.Method:An emulsion was prepared with a compound emulgent.A red chelated compound was formed with Matol (a production of character reaction of Streptomycin) and Fe 3+ after Cod Liver Oil wasextracted with Chloroform.The absorption value (A) was determinated in 550nm of the wavelength.Result:No stratification was found to the production in storage one year in room temperature.The A value of the blank test of the analysis were 0.001～0.003,the average recoveries for 3 concentration of samples were 98.3%(RSD2.39%),98.0%(RSD0.50%),and 101.5%(RSD0.87%),respectively.The RSD of analysis for 2 batches samples were 0.50% and 0.45%.Conclusion:This product was stable;the method of analysis is simple and reliable.【Key words】Streptomycin;Nasal drops;Preparation;Quality control复方链霉素滴鼻液除有抗菌作用外,还可湿润鼻粘膜,促进上皮生长,可用于鼻窦炎、鼻前庭炎、萎缩性鼻炎、干燥性鼻炎等。
效价是什么意思
效价:指某一物质引起生物反应的功效单位,可用理化方法检测,也可用生物检测方法测定。
抗生素依性质不同，分别以重量单位或效价单位来计量。
理论效价是指抗生素纯品的重量与效价单位的折算比率。
一些合成、半合成的抗生素多以其有效部分的一定重量（多为1μg）作为一个单位，如链霉素、土霉素、红霉素等均以纯游离碱1μg作为一个单位。
少数抗生素则以其某一特定的盐的1μg或一定重量作为一个单位，例如金霉素和四环素均以其盐酸盐纯品1μg为1单位。
青霉素则以国际标准品青霉素G钠盐0.6μg为1单位。
理论效价是指抗生素纯品的效价单位与重量（一般是mg）的折算比率。
但实际生产出来的抗生素原料都含有一些许可存在的杂质，不可能是“纯品”。
如乳糖酸红霉素的理论效价为672单位／mg。
而中国药典规定此药按干燥品计算，每1mg的效价不得少于610个红霉素单位。
所以产品的实际效价（含量）在610单位／mg～672单位／mg之间，需要在瓶上标出具体数字。
药剂制品标示的和处方上开写的抗生素重量单位数均指该抗生素的纯品量。
如硫酸链霉素1g，系指含有链霉素纯品1g（1百万单位），因此又称为重量效价单位。
如果处方
开写硫酸链霉素1g，需用称重法取药时，则应按原料实际含量，通过计算求得应称取的重量。
抗生素的效价、剂量、标示量及其相互关系发布日期：2008-06-031、抗生素的效价抗生素的剂量常用重量和效价来表示。
化学合成和半合成的抗菌药物都以重量表示,生物合成的抗生素以效价表示,并同时注明与效价相对应的重量。
效价是以抗菌效能（活性部分）作为衡量的标准,因此,效价的高低是衡量抗生素质量的相对标准。
效价以“单位”来表示。
世界上第一个抗生素青霉素,最初是以“稀释U”（牛津U）来衡量其质量的。
在标准情况下,能在50ml肉汤内完全抑制金黄色葡萄球菌（牛津标准菌）生长的青霉素最低含量称1个牛津U。
随着提取纯化技术的提高,获得青霉素纯品,1944年,国际联盟卫生组织规定,以苄青霉素钠重量作为抗菌活力的标准,按重量标准,1μg相当U。
由于以前用牛津U,改成重量U后,引起临床使用不便,决定将1个牛津U相当于0.6μg苄青霉素钠所具有的活力,作为1个国际单位（IU）,即1mg相当于1670IU。
链霉素效价也是从未获纯品时的Waksman稀释U过渡到重量U, 1μg纯链霉素（碱）的抗菌活力为1个链霉素U。
稀释U测定时需无菌操作，样品处理繁复,误差大；所得结果是两种浓度的范围值,不能获得绝对值，在应用上受到很大限制,而逐渐被重量U所取代。
重量U分两类。
一类是以抗生素的活性部分重量为准，1μg=1U，1mg=1000U，如链霉素、土霉素、红霉素等。
另一类是以纯抗生素盐重量作为计算依据，如盐酸四环素、盐酸金霉素, 1μg=1U。
其抗菌活力的衡量,包括无生物活性的盐酸在内。
还有一些抗生素的U，是以特定批号,经国际机构认可而定,称“特定U” 。
这些品种主要是多种组份的混合物,如杆菌肽等。
2、理论效价与药典标准抗生素在实际使用中并不要求达到理论值的高纯度。
医疗用抗生素的最低含量是根据医疗上的要求和生产技术水平由药典规定，因此，药典含量标准不是纯品标准,两者不能混淆。
*卡那霉素理论效价为1000U/mg,商品为硫酸盐。
硫酸卡那霉素中,卡那与硫酸成盐的分子比约1:1.7，故通常亦称为双硫酸卡那霉素。
农用硫酸链霉素所使用的标识量是效价，那效价是什么意思？1000万单位的农链应该有多少克？
1000万单位的农用链霉素应该有多少克。
效价，从字面上就可以有所理解，也就是单位量的物质有多大的作用，是从功能上来计量的。
1000万单位的农用链霉素，和100克的20％农用链霉素可湿性粉剂，所用的计量标准不同，在没有其他条件限制的情况下，两者难以确定一个准确的对比关系。
就像1克水和1毫升水，1克水，只有在特定的条件下才是1毫升水，在绝大多数情况下两者是不相等的，因为在不同的温度条件下水的体积是不同的。
用高中化学中摩尔当量的概念来类比说明效价和重量的关系，更为确切些。
1摩尔当量的硫酸溶液，只要其中的氢离子为1摩尔就可以，无论硫酸溶液是1公斤还是10公斤，它在中和碱时的效用是能中和1摩尔的氢氧根离子。
1000万单位的农用链霉素，是像摩尔当量一样，按效用来计量的。
它可以是10片每片10克、效价为100万单位的农用链霉素，也可以是10片每片20克、效价为100万单位的农用链霉素，也可以是20片每片20克、效价为50万单位的农用链霉素，尽管药片总质量不同，但它们用于防治病害，其效果是一致的。
用质量单位克来计量农用链霉素可湿性粉剂，比较符合大众的用药习惯。
由于不同厂家、不同剂型的产品，其单位有效成分所能发挥的效用有所不同，所以不如按效价计量来得准确。
但在一般情况下，特定厂家的产品，或者说合格产品，其单位质量的药剂其效用还是相对稳定的，所以完全可以用质量单位克来计量农用链霉素可湿性粉剂。
从上次回复的两个数据，100万单位农用链霉素泡腾片的亩用量为750-900万单位，农用链霉素可湿性粉剂的纯药亩用量为7-20克，大致可以知道，一片100万单位农用链霉素泡腾片，其效用相当于农用链霉素可湿性粉剂1克左右纯药的效用。
