文件编号：LKS SOP SS 007 C R00 (转载）1/4
兰州康顺医药器械有限公司
医疗器械生产质量管理文件
1.目的：建立纯化水系统标准操作程序，保证正确操作，为注射用水的制备提供合格水质。
2.范围：适用于反渗透纯化水机的日常操作。
3.职责：生产科、设备科、纯化水处理系统操作人员，对本标准的实施负责。
4.程序：
4.1概述：反渗透是一种先进和节能的膜分离技术。由于膜孔微小(约在10Å左右)，因此可以有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等，去除率可高达97—98%。
4.2组成及功能：本系统中除装有若干RO(反渗透)膜元件外，还有其配套设置及仪表。主要有：加药装置、机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、多级泵、进水阀、浓水阀、淡水阀、电导仪、压力表、加药装置等，其主要功能是：
4.2.1精密过滤器：主要是防止微粒进入膜元件，以免损坏污染膜元件。
4.2.2多级泵：增压，满足于RO膜元件进水压力要求。
4.2.3进水、浓水、淡水阀：用于调节RO进水量、产水量、进水压力、浓水压力、回收率。
4.2.4电导仪：监测RO进出水电导率。
4.2.5压力表：监测RO进水、浓水的压力。
4.2.6机械过滤器：去除原水中的颗粒很细的尘土、腐植质胶体、淀粉、纤维素以及细
菌、藻类，从而降低水的浊度，提高澄清度。
4.2.7活性炭过滤器：活性碳过滤器主要有两个功能：1.能吸附水中的有机物，2.吸附水中的余氯。
4.2.8加药装置：加入NaOH溶液来调整PH值，使游离CO2未经二级膜就与NaOH反应，从而保证反渗透正常运行。
4.3设备的适用条件:
4.3.1余氯：膜元件对余氯的要求是<0.1mg/L。当水中余氯≥1mg/L，可用NaHSO3(或Na2SO3)来去除。应定期测定水中余氯含量，初期每3个月测一次，中期每月测一次，后期每周测一次；或根据活性碳吸附量计算值，确定活性碳吸附器总运行时间，控制到该时间，便更换活性碳。
4.3.2进水温度最佳温度为20—25℃，最高操作温度不能大于45℃。
4.3.3操作压力超低压膜最佳操作压力为0.9—1.0Mpa。
4.3.4进水PH：进水PH应控制在3-10
4.3.5低压冲洗：低压冲洗一般用于新RO膜元件投入使用及刚刚化学清洗后。(当予处理运行正常，出水水质符合RO系统进水指标时)开启RO系统浓水阀，淡水排放阀，调节RO进水压力在0.3 Mpa—0.5 Mpa左右，使RO系统处于低压冲洗状态，浓水、淡水全部排放，一般冲洗时间为2—4小时。
4.4操作程序
4.4.1检查机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器各相关阀门是否畅通
4.4.2.缓缓打开自来水阀门，使流量达到正常值（约至2000-3600左右）检查压力表有无压力（不超过0.15MPa），再看中间水箱有无水流反应，如有水流出说明设备运行正常，如无水流出，而压力表压力在不断增大，说明管路不通或不畅，应立即停机检查。
4.4.3.待中间水箱的水位至箱体的一半时，便可启动一级反渗透增压泵。
4.4.4.先将一级淡水排放阀和浓水排放阀打开。
4.4.
5.启动一级反渗透增压泵，并将增压回流阀缓缓关小以增大压力，同时要注意观察
压力表上的压力缓缓上升到0.5 MPa时，稍作停留后再加压到0.9MPa~1MPa时为止。
4.4.6.观察电导仪上的读数，当小于10µs/cm时，即可关闭淡水排放，将纯化水引入一级纯水箱。
4.4.7.待一级纯化水箱中的水位至箱体的一半时，便可启动二级反渗透增压泵
4.4.8.先将二级淡水排放阀和浓水排放阀打开
4.4.9启动二级反渗透增压泵，并将增压回流阀缓缓关小以增大压力，同时要注意观察压力表上的压力缓缓上升到0.5 MPa时，稍作停留后再加压到0.9MPa~1MPa时为止。
4.4.10打开PH调节箱上的计量泵，调节电导率至2µs/cm以下，并保持数值的相对稳定（每次配碱液时的浓度要求一样，这样方便调节，浓度一般为0.2%左右）
4.4.11.从取样口取样进行分析、化验，合格后即可关闭淡水排放，将纯化水引入纯水贮罐。
4.4.12停机前，应对反渗透膜元件进行低压冲洗5—10分钟，浓水排放，冲洗完毕后，关闭泵。
4.4.13为了保护二级反渗透膜元件，延长膜的使用寿命，在二级反渗透运行时应加入一定量的阻垢剂（一般使用的阻垢剂为0.4%六偏磷酸钠，加入量为每小时2000至4000ml，阀门定位于80～100），以防止钙、镁离子在膜表面沉集，造成膜元件的阻塞；
4.5停运保护
4.5.1短期停运：停运5-30天，一般称为短期停运，在此期间可采用下列保护措施：
a.用低压冲洗方法来冲洗RO装置
b.也可采用运行条件运行1-2小时
c.每天重复上述操作一次
4.5.2长期停运：停运一个月以上，一般称为长期停运，长期停运时可采用下列保护措施：
1.用PH2—4盐酸溶液，把RO 装置清洗干净，清洗时间为2小时。
2.酸溶液清洗完毕后，再用予处理水(最好是RO出水)把RO装置冲洗干净，清洗到进
水PH约等于出水PH 值。清洗完毕，
3.清洗完毕后，RO装置用含有0.5%的福尔马林或1%NaHSO3的保护液进行保护(冬季
应用1%NaHSO3+20%丙二醇溶液保护，以防冻裂)，RO装置注满保护液后，关闭所有阀门防止空气进入RO装置。
注：所有溶液均采用RO出水配制，试剂应用化学纯
4.6设备运行应填写《设备运行记录》
5.相关记录：《设备运行记录》
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