7.1-产品实现的策划

标准7.1条款的理解和审核要点在对组织的审核过程中，发现组织的质量手册中对GB/T19001-2000标准（以下简称标准）7.1条款的描述仅仅是对特定的项目的质量策划的控制及质量计划的编写、实施和控制；部分审核员对标准7.1条款的审核的能力参差不齐。

如，技委会阅卷时时常发现一些初审项目卷中对7.1条款检查表上只有“无特定项目、合同、故未编制质量计划”的记录；对标准7.1条款应该如何理解？审核要点是什么？笔者提出自己的看法，目的是抛砖引玉、集思广义、共同提高。

一、标准7.1条款内容（略）的理解要点：1）7.1条款“产品实现的策划”中的“产品”概念为过程的结果。

7.1条款中“产品”指标准1.1总则中的“注：…….”“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

即不能无限的扩大范围，也不能仅仅缩小到特定产品、项目或合同。

主要是按组织质量管理体系所覆盖范围内的产品。

其中包括了特定产品、项目或合同的产品（见标准注1）和新产品（见注2）。

二、7.1条款中“策划”的概念策划的定义：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。

7.1条款中的策划指标准1.1总则中的“产品”实现过程策划，是标准第7章“产品实现”这个过程“PDCA”中的“P”，同时又要按照标准4.1条款质量管理体系总要求去做，和质量管理体系其它过程的要求相一致。

三、“策划”的对象一般来说，产品承制单位对产品的实现过程（特别是复杂产品的实现过程）都应当进行策划。

下列情况，必须进行产品实现的策划：新研制开发的产品，包括新工艺、新材料、新技术的推广项目改进型产品的生产试验实转入批量生产的项目特定项目的开发（如国家投资的科研项目）在进行产品实现策划时，应充分利用现有体系过程、程序和资源，并与其保持一致。

对体系未覆盖或不能满足特定产品、项目的过程要求时，组织应进行补充开发，并做出相应的规定。

4）产品实现的策划内容确定拟开发的具体产品的质量目标和要求：即识别产品质量特性、建立其目标值、质量要求和约束条件、并能满足顾客和法律、法规的全部要求。

2007－2012年度QMS考试审核知识案例分析历年真题及答案（考试通关必备参考试题）案例分析题：%%%5、审核员在加工车间看见三名质检员在进行抽样检测加工好的工件，发现三名质检员对工件抽样的比例不一致，审核员问为什么？一名质检员说：“因为没有对这种工件的抽样比例做出规定，我们都是凭经验进行抽样检验，好在这种工件的加工质量挺稳定，多抽一点和少抽一点没什么关系。

”答：不符合：7.1产品实现的策划。

c、在对产品实现进行策划时，组织应确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。

不符合事实：三名检验员的抽样比例不一致，组织未对这种工件的抽样比例作出明确的规定，质检员全凭经验进行抽样检验。

说明：缺少统一的抽样比例标准，可能会导致抽样的样本量不充分，抽样不合理，增加了抽样的风险，容易发生误判，所以应对抽样的比例进行规定，以降低风险。

%%%%6、装配车间里放着标有“长城公司来件”的压缩机，车间主任说这是要装配到长城公司购买的空调器上的，审核员问现场的质检员：这些压缩机是否已经经过了检验？质检员说这是顾客提供的配件，质量由顾客负责，我们也没有必要进行检验了。

答：不符合：7.5.4顾客财产：“组织应受护在组织控制下或组织使用的顾客财产。

组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。

”不符合事实：装配车间对顾客长城公司提供的配件，未经检验直接装配。

%%%11、审核员在质检科查看XH2型产品的最终检验情况，检验科长介绍说：XH2型产品的最终检验是抽检，通常200件为一批，抽20件检验。

审核员查看了最近两个月XH2型产品的最终检验记录，确实是每批抽检20件，且检验结果都是合格。

审核员又查看了XH2型产品的检验规程，发现检验规程规定：XH2型产品的最终检验以200件为一批，每批抽40件进行检验。

答：不符合：8.2.4产品的监视和测量：第一段：“组织应对产品的我进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。

策划是指设置目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动。

GB/T19001-2000版《质量管理体系要求》标准共有六处策划，即质量管理体系策划（标准条款5.4.2）；产品实现的策划（标准条款7. 1）；设计和开发策划（标准条款7.3.1）；生产和服务提供的策划（标准条款7.5.1）；测量、分析和改进过程的策划（标准条款8.1）；内部审核方案的策划（标准条款8.2.2）。

其中质量管理体系策划是组织的一项战略决策式的策划，其结果可能是质量手册和程序集文件，后面五处是具体操作性的策划，是质量管理体系策划的一部份。

六处策划的关系如图：
六处策划的具体比较如下表所示：。

ISO13485产品实现的策划（5篇）第一篇：ISO13485 产品实现的策划7.1产品实现的策划策划的结果7.1.1对产品实现进行策划时应确定以下内容：7.1.1.1产品的质量目标和要求策划的结果有质量目标，产品的标准7.1.1.2针对产品确定过程、文件和资源的需求策划的结果有设计和开发、采购、生产、检验、临床、注册等过程的资料，人员、设备、原材料合办公场所的资源需求。

7.1.1.3产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则策划的结果有原材料检验、半成品检验和成品检验规范，记录。

过程的监视和测量。

7.1.1.4为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录质量管理体系的所有记录7.1.1.5风险管理风险管理计划、风险管理记录和风险管理报告。

7.1.2产品实现应贯穿下列过程7.1.2.1确定顾客要求和顾客沟通与顾客有关的过程控制程序、信息反馈控制程序，质量跟踪、顾客反馈信息管理制度，文件及记录表格。

7.1.2.2设计和开发设计和开发控制程序、风险管理控制程序，设计和开发记录表格，各种产品技术资料，风险管理计划、记录和报告。

7.1.2.3采购采购控制程序，采购管理制度、外协加工管理制度，仓库管理制度。

采购信息记录。

供应商控制记录。

7.1.2.4生产和服务生产和服务提供控制程序，生产工艺流程图，工序作业指导书，过程产品检验规程，过程的监视和测量，生产设备管理制度，设备清单，维护保养，生产环境控制，标识和可追溯性，包装，批的记录，关键过程控制，特殊过程确认，产品防护。

7.1.2.5监视和测量装置的控制监视和测量装置控制程序，检验设备管理制度，设备清单，检定证书、周期，维护保养，操作要求。

7.1.2.6产品的交付产品的防护，运输，安装，操作培训7.1.2.7交付后服务售后服务作业指导书，维修保养，质量跟踪、顾客反馈处理，满意度调查，技术支持。

第二篇：制革事业部产品实现策划制革事业部产品实现的策划（2012年）1.顾客要求根据市场预测，顾客为适应市场的要求，希望该公司在服装革上，加大生产力度，提供更多更好的绵羊服装革：一是在花色品种上要求提供铬鞣、薄型、黑色、酒红、绿宝石、咖啡等时尚服装革；二是要求在质量上符合行业标准，并达到客户认可的柔软、丰满、弹性手感；三是在开张上6尺2 左右，提高出材率；四是在产量上，达到日产量万张左右。

7.1条款策划的对象ISO 9001：2000标准7.1条款“产品实现的策划”，是对具体产品、项目或合同，从确定质量目标到产品交付和交付后活动全过程，规定活动顺序、相关资源和质量措施的策划和安排，对经济、有效地实现产品的质量目标起着十分重要的作用。

一、策划的对象一般来说，产品承制单位对产品的实现过程（特别是复杂产品的实现过程）都应当进行策划。

在下列情况下，必须进行产品实现的策划：1.新研制开发的产品，包括采用新技术、新材料、新工艺的产品；2.进行较大改进的产品；3.新鉴定定型投产的产品；4.对于质量管理体系未覆盖的特殊事项，不仅要进行策划，还要对特定过程进行开发。

在进行产品实现的策划时，应充分利用现有体系、过程、程序和资源，并与其保持一致。

只是对体系未覆盖或不适宜的部分，应针对特定产品、项目或合同的特定过程进行补充开发，并作出相应的规定。

对工艺成熟、产品质量稳定的定型产品生产过程，可以不重复进行产品实现过程的策划。

二、策划的主要内容1.确定具体产品、项目或合同的质量目标和要求，包括特性指标、工作环境、使用要求等。

在充分识别、理解顾客需求与期望的基础上，确定、评审与顾客有关的产品要求，经过技术转换形承制单位需求达到的满足规定工作环境和使用要求的产品特性指标。

技术转换是否适宜，直接关系到能否满足顾客的使用要求，能否增强顾客满意，必须认真策划并专门安排指标论证阶段和活动，充分听取各方面的意见。

由于认识的局限性，开始阶段，有些指标要求的确定可能是初步的。

随着工作的进展，对顾客要求的认识理解将逐步深入，通过不断修改、完善，最后才能形成比较适宜的性能（含功能性、可靠性、维修性等）指标要求。

2. 确定具体产品项目或合同实现所需的阶段、主要过程和所需要的验证、确认、监视、测量、检验、试验等质量监控活动及产品接收准则。

比较直观的方法是编制产品实现技术流程图。

它可以清楚地表述产品实现阶段、过程、活动之间的顺序和接口关系，（如图1）3.规定具体产品、项目或合同实现主要过程的输入、输出文件和控制验证程序。

术语中明确规定顾客是指：“接受产品的组织或个人”。

顾客可以是消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者、采购方。

而GJB9001A---2001中所指的顾客是军队，作为组织，应该理解和掌握GJB9001A---2001中对顾客的要求，以便在贯标中正确地行使权利和义务，更加有利地接受监督。

下面将有关对顾客的几种要求归纳如下：1、需经顾客批准的要求：8.2.4、产品的监视和测量中提出：“除非得到有关授权人的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”。

8.3、不合格品控制中提出：“经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品”。

以上两条要慎重使用，并要经请示、研究后使用。

2、需经顾客同意的要求：1. 2、应用中提出：“对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意”。

7.1、产品实现的策划中提出：“组织应编制质量计划（质量保证大纲）。

质量计划应征得顾客同意”。

7.2.1、与产品有关的要求的确认中提出：“当产品要求发生变更影响到顾客的要求时，其相应文件的修改应征得顾客同意”。

7.3.9、试验控制中提出：“实验大纲需经顾客同意”。

7.5.1、生产和服务提供的控制中提出：“使用代用器材，需经审批，影响关键或重要特性的器材代用，应征得顾客同意”。

8.3、不合格品控制中提出：“参与不合格品审理的人员，须经资格确认，并征得顾客的同意”。

3、顾客应参加的活动：7.3.4、设计和开发评审中提出：“需要时，应邀请顾客参加评审”。

7.3.5、设计和开发验证中提出：“对于顾客要求控制的（验证）项目，应通知顾客参加设计和开发验证”。

7.3.6、设计和开发确认中提出：“应邀请顾客参加设计和开发的确认”。

7.4.1、采购过程中提出：“对顾客要求控制的采购产品，组织应邀请顾客参加对供方的评价和选择”。

现针对《产品实现的策划》有关要求，组织如何策划到位，审核员在审核时如何审核到位，提出如下参考意见。

一、质量策划1、什么是质量策划要想准确理解《产品实现的策划》，首先必须讨论什么是《质量策划》。

在GB/T19000-2000《基础和术语》标准中，将《质量策划》定义为：“质量管理的一部分，致力于制订质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标”。

由此可见，《质量策划》包括对两部分内容的策划：一是先策划和制订质量目标；二是通过策划，安排过程，明确各过程的相互关系，并配备必要的资源等，用以实现质量目标。

质量策划是一个构思和决策的过程，是一种活动。

2、质量管理体系策划组织为满足顾客的需求和期望，拟定的质量目标可以是质量管理体系的目标。

为了实现这些质量管理体系目标，组织通过策划，安排机构设置，分配职责，识别和确定所需过程，并配备必要的资源等。

这样一个构思和决策的过程，则是质量管理体系的策划。

策划的输出可以用来指导建立组织的质量管理体系，编制《质量手册》、《程序文件》以及相关的质量管理体系文件，建立组织的质量管理体系。

并通过已建立的质量管理体系的运作，来实现已定的质量管理体系目标。

3、设计和开发策划组织针对某一具体产品的设计开发要求确定的质量目标，安排设计开发的有关阶段和步骤，明确设计有关人员的职责及设计过程中各个不同小组之间的接口，以实现设计和开发的目标，这样一个构思和决策的过程，则是设计和开发的策划。

策划的输出可以形成《产品开发计划》或是下达《设计任务书》等方式，也可以以其它适当的输出方式体现。

4、生产和服务提供过程的策划组织针对生产和服务提供过程所确定的质量目标，安排活动顺序，配备必要的资源等，以实现生产和服务提供过程所定质量目标，这样一个构思和决策的过程，则是生产和服务提供过程的策划。

策划的结构可以形成具体的相关工艺、检验、操作文件，也可以以其他适当的输出方式体现。

5、其他活动的策划组织针对需要开展的各种活动，可以确定各自的质量目标，如培训、内审、测量、分析和改进等，为实现这些目标，安排活动顺序，配比资源，这样一个构思和决策的过程，则是培训、内审或测量、分析和改进等各种活动的质量策划，同样，这些活动策划的结构可以以适当的方式体现。