化妆品标签标识管理规范 第一条 为了进一步加强对化妆品标签标识的监督管理，根据《化
妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品
卫生规范》、《消费品使用说明 化妆品通用标签》及《健康相关
产品命名规定》等有关法规文件制定本规范。
第二条 本规范适用于在中华人民共和国境内生产、销售的化妆
品标签标识内容，包括粘贴、连接或印刷在化妆品销售包装上，
以及置于销售包装内的文字、数字、符号、图案、音像和其他说
明性材料等。
标签中未被覆盖的外文内容应符合本规范规定，或在标签中用规
范中文明确表明“标签内容以中文为准”；专供出口生产的化妆
品的标签不适用本规范。
第三条 化妆品标签标识的一般要求：
（一） 化妆品标签注明的产品使用说明必须符合化妆品定义规
定的使用方法（涂擦、喷洒或者其他类似的方法）和使用部位（皮
肤、毛发、指甲、口唇等人体表面部位）。
（二） 化妆品标签应按照《消费品使用说明 化妆品通用标签》
（GB5296）的要求标注有关内容。并应明确、完整的标明相关
许可证号和批准文号。如：进口特殊用途化妆品应标明“进口特
殊用途化妆品卫生行政许可批准文号”；进口非特殊用途化妆品
应标明“进口化妆品卫生行政许可批准文号”或“进口非特殊用途化妆品备案文号”；国产特殊用途化妆品应标明“国产特殊用
途化妆品卫生行政许可批准文号”和“化妆品生产企业卫生许可
证号”；国产非特殊用途化妆品应标明“化妆品生产企业卫生许
可证号”。
不属于化妆品范畴的产品不得标注任何与化妆品卫生监管有关
的上述批准文号和许可证号。
（三） 化妆品标签标注的产品名称、生产企业名称、在华责任
单位（进口商或销售商）名称及地址、原产国（实际生产国）、
国内实际生产地、颜色、色号、香型、防晒系数、功能等信息应
与产品获得相应卫生许可批件、备案凭证、以及生产企业卫生许
可证上所载明的相关内容一致，并与许可时批准的产品一致。
第四条 化妆品名称的标注要求
（一） 化妆品名称应符合《健康相关产品命名规定》的要求，
医疗器械说书、标签和包装标识管理规定
为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等，2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年7月8日起施行 ——《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
目录
基本概况
国家食品药品监督管理局令
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
基本概况
国家食品药品监督管理局令
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
基本概况
颁布时间：2004年6月18日
生效时间：2004年6月18日
颁布单位：国家食品药品监督管理局
签署人：郑筱萸（国家食品药品监督管理局局长）
国家食品药品监督管理局令
法令编号
第10号
总则
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于 2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
局 长 郑筱萸
二〇〇四年七月八日
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 立法依据
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
适用范围
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识3项中的某1项或者某2项的，依照其规定。
第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
gmp 标识管理制度
第一章 总则
第一条 为加强对GMP标识管理的监督和管理，依据国家相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。
第二条 本制度适用于本单位所有生产、经营GMP相关产品的生产企业。
第三条 GMP标识包括但不限于产品包装标签、生产批号、有效期等信息。
第四条 本单位GMP标识管理以合规、规范、有效为原则，做到合格产品的追溯管理，确保产品质量和安全。
第五条 本单位成立GMP标识管理委员会，负责监督和协调全公司GMP标识的合规管理工作。
第二章 GMP标识的委托与管理
第六条 公司设立专门的GMP标识管理部门，负责GMP标识的管理、印刷和监督检查工作。
第七条 GMP标识的委托印刷应向质量管理部门提出书面申请，并提供相应的GMP标识原件到GMP标识管理部门备案。
第八条 被委托印刷的GMP标识必须由符合GMP要求的印刷企业进行印刷。
第九条 GMP标识的印刷前必须经过质量管理部门质量管理员确认，方能印刷。
第十条 GMP标识管理部门负责建立GMP标识的档案管理，确保GMP标识的原件得到妥善保存。
第三章 GMP标识的规范使用
第十一条 所有产品的包装标签必须按照国家法律法规和产品质量标准要求进行印刷。
第十二条 包装标签上的GMP标识必须清晰、准确，并符合国家标准。
第十三条 批号必须与生产计划编号一致，一旦出现错误，必须及时通知GMP标识管理部门。
第十四条 产品有效期须标注清楚，超过有效期的产品不得销售，必须进行处置。
第十五条 所有公司内部使用的GMP标识信息必须符合标准规定，不能出现任何错误。
第四章 GMP标识的追溯管理 第十六条 产品生产后必须保留一定数量的产品及其包装标识样品，以备不时之需。
第十七条 一旦出现产品质量问题，必须及时按照追溯体系查找原因，可追溯至产品原料供应方。
第十八条 GMP标识管理部门必须建立完善的追溯管理体系，能够在第一时间完成产品追溯工作。
1 / 4 新版GMP标识管理规程
颁发部门: 办公室
生效日期:
分发部门: 生产部、质量部、设备部、物供部
1 目的
明确标识管理的标准操作规程，以防止混淆，减少发生人为差错及发生交叉污染的机会。
2 范围
药品检验、仓储、生产现场的所有标识。
3 责任
生产部经理、车间主任、车间领料员及各工序的操作人员、设备部设备管理员、质量部QA检查员对本规程的实施负责。
4 内容
4.1 标识的分类
物料类标识：表明物料状态的标示；
设备状态类标识：表明设备所处状态的标示；
工作状态类标识：表明工作状态的标示。
文件记录标识： 文件记录的版本状态。
标识的色泽的规定：待检——黄色； 合格——绿色； 不合格——红色。
4.2采购原材料的标识
4.2.1供应部在采购原材料进货时，应要求有明显的标识。没有明显产品标识的原材料，应提供产品合格证及厂家的检验报告单等。
4.2.2进库的原材料由仓库管理人员做好物料的标识，标识内容包含：物料名称、物料质量状态（待检、合格、不合格、已取样）规格、数量、入库时间、物料代码、批号、有效期或复验期等。未检物料标明“待检”标识，QA已取样的物料挂已取样标识，存放于待检区域，检验结果出来后，合格则办理入库手续挂“合格”标识，不合格则挂“不合格”标识牌明示，并隔离堆放，按《不合格品控制程序》处理。
4.3车间领用原辅料的标示 2 / 4 4.3.2 原辅料送入车间时，由车间领料员除去外包装及标签，并贴上物料编码标签并附有相对应的检验合格证。
4.4半成品的标识
4.4.1中间产品的标示：应有由操作工在容器外左上部贴挂的“物料卡”（标明名称、批号、规格、净重、数量）。
4.4.2需经检验的半成品由中间站标明“待检”标识或放置在“待检”区域。检验结果出来后，合格则办理入库手续或转入下道工序，不合格则标明“不合格”，隔离摆放，由有关部门人员评审做出处置决定后，再标明“返工品”、“返修品”或“报废品”标识牌。
