当归质量标准

当归质量标准评价研究进展作者：冯彬彬张建海来源：《安徽农业科学》2019年第03期摘要当归是我国传统中药之一，其产品质量影响用药安全性和有效性。

综述当归性状及显微鉴别、成分分析及指纹图谱等质量标准方面的研究进展，重点阐述当归主要功能成分挥发油、当归多糖、阿魏酸、Z-藁本内酯及农药与重金属残留等研究现状，指出当归指纹图谱研究方面有待深入，质量标准也应全面。

关键词当归;质量标准;指纹图谱中图分类号R282文献标识码A文章编号0517-6611（2019）03-0022-04doi：10.3969/j.issn.0517-6611.2019.03.007中药质量的优劣，主要表现在有效成分或有效性与安全性上，直接影响临床的疗效，因此历代对其极为重视。

目前，《中国药典》《中药材生产质量管理规范》《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药材，第一册）都对中药材的质量和规格作了具体的规定。

中药材质量检测包括内在质量与外在质量的检测。

外在质量的检测主要包括外观、性状、杂质含量及中药材基原植物的鉴定，内在质量的检测主要包含活性成分的含量和组成、浸出物的含量、重金属和农药残留的成分分析、卫生学检查等[1]。

当归是甘肃省的道地药材，主产于甘肃省岷县，这种药材的植物来源为伞形科植物当归Angelica sinensis（Oliv.）Diels的干燥根。

具有调经止痛、补血活血、润燥滑肠等功效，临床一般用作妇科疾病的治疗，素有“十方九归”之称。

当归主治血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经等症[2]，是常用大宗药材之一。

近年来，云南、湖北、陕西、河南等地有少量种植，但质量参差不齐。

目前《中国药典》一部2015版对当归药材的质量检测项目有性状和显微鉴别、薄层鉴别、浸出物含量测定和有效成分测定。

所以，很有必要对当归的质量评价现状进行考察，改进当归的质量标准，以确保当归药材的用药安全。

该研究对近年来当归质量标准评价研究现状进行综述，为当归质量标准再评价提供参考依据。

当归片质量标准的研究目的：建立当归片的质量标准。

方法：采用薄层色谱法对当归片中的当归进行鉴别；用高效液相色谱法对制荆中的阿魏酸进行定量分析。

结果：薄层色谱条件为硅胶G薄层板，展开剂石油醚(30～60℃)-醋酸乙酯(4：1)，样品、对照品和对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点；测定阿魏酸的色谱条件是Agilent ZORBA SB C18色谱柱(4.6×150mm，5μm)，流动相为乙腈-0.1％磷酸水溶液(12：88)；检测波长为322nm，流速1.0ml／min，柱温为30℃。

阿魏酸在0.12～2.0pg 范围呈良好的线性关系，r=0.9995(n=7)，平均回收率为98.96％，RSD为1.09％。

结论：所建立的方法可准确地进行定性和定量检测，该法准确、可靠、重复性好，可有效控制当归片的质量。

标签：当归片；薄层色谱法；高效液相色谱法；阿魏酸；质量标准当归片为当归的浸膏制剂，具有补血活血，调经止痛的功能。

用于血虚引起的面色萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘。

该制剂质量标准收载于卫生部药品标准中药成方制剂中，但标准中无鉴别和含量测定项，检验工作中发现不同厂家的生产的产品片心质地不同，质地疏松的片心肉眼及显微镜下均能看到较多的植物组织，说明这类药品非完全是浸膏片，有掺药材原粉的现象，应增加定量分析来进行控制。

本实验采用薄层色谱法进行鉴别，用高效液相色谱法来控制当归片中阿魏酸的含量，以达到定量的目的。

结果表明，本法操作简便，准确度高、省时、快速，可用于该药品的质量控制。

1仪器与试药1．1仪器Agilent 1100高效液相色谱仪，包括G1315A／BDAD检测器，G1313A ALS自动进样器，Agilent 1100色谱工作站(美国安捷伦科技有限公司)；梅特勒电子天平AE240(瑞士)；SZ-97自动三重纯水蒸馏器(上海亚荣生化仪器厂)；超声波清洗器(上海科导超声仪器公司)。

当归选料标准最新规范
当归是一种常用的中药材，具有补血和调经等功效。

制定当归的选料标准是为了确保其质量和疗效，以下是最新的规范内容：
1. 产地要求：优质当归应产自适宜的地理环境，如中国西北的甘肃、青海等地区，这些地区气候干燥，土壤肥沃，适合当归生长。

2. 外观标准：当归根应完整，无断裂，表面光滑，颜色呈棕黄色或黄褐色，具有自然的纹理和光泽。

3. 气味与味道：优质当归应具有特有的香气，气味浓郁而不刺鼻，味道微苦，回味甘甜。

4. 干燥度：当归应充分干燥，含水量不超过12%，以保证其在储存和使用过程中不易发霉变质。

5. 无杂质：选料时应剔除泥沙、石块等杂质，确保当归的纯净度。

6. 无病虫害：当归在生长和收获过程中应避免病虫害的侵害，确保药材的安全性。

7. 加工工艺：当归在加工过程中应遵循传统工艺，如切片、晾晒等，以保留其药用成分。

8. 包装要求：当归包装应密封，防潮，防虫，以延长其保质期。

9. 质量检测：每批当归在出厂前都应进行质量检测，包括农药残留、重金属含量等，确保符合国家相关标准。

10. 追溯体系：建立完善的追溯体系，确保每批当归的来源可追溯，质量可控。

11. 储存条件：当归应储存在干燥、通风、避光的环境中，避免高温和潮湿，以保持其药效。

12. 有效期：根据当归的干燥度和储存条件，设定合理的有效期，确保药材在使用时仍具有良好药效。

通过以上规范，可以确保当归药材的质量和疗效，为中医药的临床应用提供可靠的保障。

同时，这些规范也有助于提升消费者对中药材的信任度，促进中医药文化的传播和发展。

当归采购标准●当归的采购标准如下：1.外观：干燥的根呈长圆形，表面应为棕黄色或黄褐色，断面应为黄白色或淡黄色，具油性。

2.气味：气芳香，味甘微苦。

3.大小：上部主根圆柱形，下部有多条支根，根梢不细于0.2厘米。

4.杂质：无须根、杂质、虫蛀、霉变。

5.规格：根据不同的规格标准，当归有不同的品质要求。

一等货品要求每千克在40支以内，二等货品要求每千克在70支以内。

●在采购当归时，需要注意以下几点：1.外观判断：优质的当归应具有鲜活的外观，表现为根茎肥大、质地坚实、色泽红润，没有明显的腐烂和虫蛀迹象。

而劣质的当归则常常呈现干瘪、潮湿、变色等情况。

因此，在选购时应仔细观察当归的外观，确保购买的当归品质良好。

2.气味鉴别：优质的当归具有独特的香气，属于辛、温。

而劣质的当归则往往无香味或香味较弱。

通过闻气味可以初步判断当归的品质，但需要注意的是，并不是所有人都可以判断当归的气味，因为气味判断需要一定的经验积累。

3.了解产地：不同产地的当归质量有所不同，应选择品质良好的产区所产的当归。

4.注意含油量：好当归摸起来应该比较柔软，含油量高，因为含油量充足的当归能更好地发挥药效。

5.注意色泽和气味：好的当归颜色偏黄，气味浓郁，而加工过的当归颜色偏黄，气味刺鼻或略带酸味，这种当归最好不要购买。

6.注意规格：不同规格的当归价格和质量有所不同，应根据实际需求和用途选择符合相应规格标准的当归。

7.注意贮存：当归容易吸水、发霉和变色，因此贮存前应先将当归晒好，于阴凉干燥处保存并定期检查。

总之，在采购当归时，应注意外观、气味、产地、含油量、色泽和气味、规格以及贮存等方面的问题，以确保采购到品质良好的当归。

当归（酒炙）质量标准文件编号：LT0307900山西振东道地药材部门：质量管理部题目：当归（酒炙）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1.目的：建立当归（酒炙）的质量标准，以确保质量。

2.范围：本公司所购进的当归（酒炙）成品。

3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员对本标准负责。

4.引用标准：《中华人民共和国药典》xx 版第一部。

5.当归的质量标准5.1 性状本品呈类圆形.椭圆形或不规则薄片。

外表皮黄棕色至棕褐色。

切面黄白色或淡棕黄色，平坦，有裂隙，中伺有浅棕色的形成层环，并有多数棕色的油点，香气浓郁，味甘.辛.微苦。

5.2 鉴别(1)取本品粉末 0.5g，加乙醚20ml，超声处理10 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取当归对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品粉末3g，加1％碳酸氢钠溶液50ml，超声处理10 分钟，离心，取上清液用稀盐酸调节 pH 值至2～3，用乙醚振摇提取2 次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取阿魏酸对照品.藁本内酯对照品，加甲醇制成每1m1 各含1mg 的溶液，作为对照品溶液。

照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷一二氯甲烷一乙酸乙酯一甲酸(4：1：1：0.1)为文件编号：LT0307900部门：质量管理部题目：当归（酒炙）内控质量标准第2 页共2 页展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

当归（酒制）质量标准文件编号：LT0307900山西振东道地药材部门：质量管理部题目：当归（酒制）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1.目的：建立当归（酒制）的质量标准，以确保质量。

2.范围：本公司所购进的当归（酒制）成品。

3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员对本标准负责。

4.引用标准：《中华人民共和国药典》xx 版第一部。

5.当归的质量标准5.1 性状本品呈类圆形.椭圆形或不规则薄片。

外表皮黄棕色至棕褐色。

切面黄白色或淡棕黄色，平坦，有裂隙，中伺有浅棕色的形成层环，并有多数棕色的油点，香气浓郁，味甘.辛.微苦。

5.2 鉴别(1)取本品粉末 0.5g，加乙醚20ml，超声处理10 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取当归对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品粉末3g，加1％碳酸氢钠溶液50ml，超声处理10 分钟，离心，取上清液用稀盐酸调节 pH 值至2～3，用乙醚振摇提取2 次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取阿魏酸对照品.藁本内酯对照品，加甲醇制成每1m1 各含1mg 的溶液，作为对照品溶液。

照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷一二氯甲烷一乙酸乙酯一甲酸(4：1：1：0.1)为文件编号：LT0307900部门：质量管理部题目：当归（酒制）内控质量标准第2 页共2 页展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

1.目的：通过制定当归质量标准，为采购和检验提供依据，以确保当归的质量。

2.范围：适用于当归药材、饮片的质量控制。

3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。

4.内容：4.1基本信息4.1.1物料名称品名：当归汉语拼音：Danggui拉丁名：ANGELICAE SINENSIS RADIX4.1.2物料代码：Z094.1.3质量标准依据：《中国药典》2015年版一部（第133-134页）、四部通则0502、2301、0832、、2302、2331、2201、2204、05124.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703当归检验标准操作规程 2S-3114084.3定性和定量的限度要求4.3.1法定质量标准【来源】本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。

秋末采挖，除去须根和泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。

【性状】本品略呈圆柱形，下部有支根3～5条或更多，长15～25cm。

表面浅棕色至棕褐色，具纵皱纹和横长皮孔样突起。

根头（归头）直径1.5～4cm，具环纹，上端圆钝，或具数个明显突出的根茎痕，有紫色或黄绿色的茎和叶鞘的残基；主根（归身）表面凹凸不平；支根（归尾）直径0.3～1cm，上粗下细，多扭曲，有少数须根痕。

质柔韧，断面黄白色或淡黄棕色，皮部厚，有裂隙和多数棕色点状分泌腔，木部色较淡，形成层环黄棕色。

有浓郁的香气，味甘、辛、微苦。

柴性大、干枯无油或断面呈绿褐色者不可供药用。

【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。

栓内层窄，有少数油室。

韧皮部宽广，多裂隙，油室和油管类圆形，直径25～160μm，外侧较大，向内渐小，周围分泌细胞6～9个。

形成层成环。

木质部射线宽3～5列细胞；导管单个散在或2～3个相聚，呈放射状排列；薄壁细胞含淀粉粒。