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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（14∶1）的含量均匀度测定和有关物质检查作者：李静玲李瑞明冯鹏胡建楣林小凤范佩冰来源：《中国医药导报》2013年第07期[摘要] 目的对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（14∶1）的含量均匀度和有关物质进行了研究，用来评价和确定制剂使用中的安全性及药物本身的内在质量。
方法通过对制备得到的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂含量均匀度的测定和有关物质考察，从而确定阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂质量的可控性。
结果通过本文中所用方法对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（14∶1）中阿莫西林、克拉维酸钾的含量均匀度和有关物质测定结果说明制剂质量合格，所以在制剂使用中阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂能确保其安全性。
结论阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（14∶1）中阿莫西林、克拉维酸钾的含量均匀度和有关物质的测定均能符合制剂要求。
[关键词] 阿莫西林；克拉维酸钾；含量均匀度；有关物质[中图分类号] R927.11 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）03（a）-0123-03阿莫西林（Amoxicillin）（C16H19N3O5S）是一种最常用的青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，半衰期约为61.3 min。
阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强，是目前应用较为广泛的口服青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等。
单独用阿莫西林时容易产生耐药性而降低药物的疗效；克拉维酸钾（C8H9NO5）仅有微弱的抗菌活性，但可与多数的β-内酰胺酶牢固结合，生成不可逆的结合物，具有强力而广谱的抑制β-内酰胺酶作用。
阿莫西林制剂配合克拉维酸钾使用时能有效稳定阿莫西林，使其降解减少而疗效增强，且对革兰阳性及革兰阴性细菌均有效[1-3]。
有关物质是药物中主要疗效成分在储存中产生或在原料制备中引进的，说明了药物对温度、湿度、光等外在因素的稳定度及药物本身使用中的安全性。
含量均匀度是药物有效成分含量较小和比例较低时，在制剂的制备中可能引起分布不均匀而影响药物的质量。
混悬注射液粒径控制混悬注射液是一种将两种或多种药物混合在一起，以液体形式注射给患者的制剂。
混悬注射液的粒径控制是制备过程中非常重要的环节，它直接影响着药物的稳定性和治疗效果。
混悬注射液的粒径控制涉及到药物的分散性和稳定性。
药物的分散性指的是药物在溶剂中的均匀分布程度，而药物的稳定性则是指药物在混悬液中的稳定性。
如果药物的分散性不好，会导致药物在混悬液中沉淀或凝聚成大颗粒，影响药物的均匀性和治疗效果。
如果药物的稳定性不好，会导致药物在混悬液中发生分解或聚集，降低药物的活性，甚至产生毒性副作用。
混悬注射液的粒径控制主要涉及到两个方面，即药物的物理性质和制备工艺。
药物的物理性质包括药物的粒径、密度、形状等，这些性质会影响药物在混悬液中的分散性和稳定性。
制备工艺包括药物的溶解、混合和稳定性的控制等，这些工艺会直接影响药物的分散性和稳定性。
在药物的物理性质方面，药物的粒径是一个非常重要的参数。
药物的粒径越小，表面积越大，能够更好地分散在混悬液中，提高药物的分散性。
因此，粒径控制是混悬注射液制备中的关键环节之一。
粒径的控制可以通过合适的研磨、超声波处理、乳化等方法来实现。
在制备工艺方面，药物的溶解是第一步。
药物首先需要溶解在溶剂中，形成一个均匀的溶液。
溶解过程需要掌握合适的温度、搅拌速度和溶剂的选择等。
溶解后，药物需要与其他成分进行混合，形成一个均匀的混悬液。
混合过程需要控制搅拌速度、时间和搅拌器的选择等。
最后，混悬液需要经过严格的稳定性测试，确保药物的稳定性。
粒径控制不仅仅涉及到药物的制备工艺，还与药物的质量控制密切相关。
药物的质量控制包括药物的成分分析、纯度分析和稳定性分析等。
只有在严格的质量控制下，才能保证混悬注射液的粒径控制达到要求。
总结起来，混悬注射液的粒径控制是制备过程中非常关键的环节。
粒径的控制可以通过药物的物理性质和制备工艺来实现，同时也需要进行严格的质量控制。
只有这样，才能保证混悬注射液的分散性和稳定性，提高药物的治疗效果。
头孢克洛颗粒及干混悬剂溶出度的研究【摘要】目的研究测定头孢克洛颗粒以及干混悬剂溶出度的方法。
方法采用浆法，以水为溶出介质，转速为50 r/min，紫外-可见分光光度法264 nm波长处测定吸光度。
结果头孢克洛颗粒和干混悬剂在5 min的溶出量均不少于80%。
结论方法准确可靠，能满足质量控制要求。
【Abstract】Objective To study the dissolution of cefaclor granules and suspensions.Methods Water was used as the dissolution medium and apparatus was operated as the rate of 50 r/min,A UV method was used.The detection wavelength was at 264 nm.Results Cefaclor granules and suspension tables can dissolve beyond 80% which is limited.Conclusion The method was simple，accurate and reliable, which can be used for the assay of cetirizine hydrochloride tablets.【Key words】Cefaclor;Granules;Suspension;Dissolution;Ultraviolet spectrophotometry头孢克洛为第二代头孢类抗生素，抗菌活性强。
头孢克洛颗粒和干混悬剂服用方便，尤其适用于儿童及老年患者。
但头孢克洛在水中微溶，其制剂形式为混悬颗粒和干混悬剂，应做溶出度检查[1]。
1 仪器与试剂Lambda 35 紫外-可见分光光度计（美国珀金埃尔默责任有限公司）。
干混悬剂和混悬颗粒剂的区别干混悬剂和混悬颗粒剂的区别散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂，它们的外观都是粉末状或颗粒状物，如何区分它们呢？干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。
干混悬剂的制备过程可以制粒也可以不制粒，其中要加入助悬剂。
在质量检查中需检查沉降体积比，不必检查粒度。
混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。
临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。
混悬颗粒剂在制备过程必须制粒，而且粒度必须控制在一定范围，在质量检查中须检查粒度。
检查方法：除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（1800μm）的总和不得超过供试量的15%。
申报单位应正确区分散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂，以保证注册工作的顺利进行。
散剂系指一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。
散剂是制备其他许多剂型的基础，如为了掩盖某些散剂的不适臭味或刺激性时，除应用色、香、味进行矫正外，可制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。
又如混悬剂、软膏剂、注射剂、浸出制剂等，在制备前也需将固体药物进行粉碎，以便均匀混悬、增加溶出速度、促进吸收或提高浸出效果等。
散剂的制备一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等工序。
混合时有时采用药物与辅料形成共熔化合物进行，没有制粒的步骤。
在质量检查中需检查粒度。
检查方法：除另有规定外，取供试品约10g，精密称定置七号筛（125μm），筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器。
照粒度和粒度分布测定法检查，精密称定通过筛网的粉末重量，应不低于95%。
1.2．AVICEL?RC/CL胶体微晶纤维素(MCC)化学描述：艾维素?RC/CL是微晶纤维素和羧甲基纤维素钠进行特殊混合后制得的，主要作为混悬稳定剂。
（符合USP/NF, Eur., Ph, JP药典标准）品名规格：AVICEL?RC\CL(艾维素)胶体规格：特性应用：艾维素?RC/CL胶体微晶纤维素,羧甲基纤维素钠起到分散剂和保护胶体的作用。
混悬剂中药物微粒与分散介质之间存在着固液界⾯，微粒的分散度较⼤，使混悬微粒具有较⾼的表⾯⾃由能，故处于不稳定状态。
尤其是疏⽔性药物的混悬剂，存在更⼤的稳定性问题。
这⾥主要讨论混悬剂的物理稳定性问题，以及提⾼稳定性的措施。
（⼀）混悬微粒的沉降 混悬剂中的微粒由于受重⼒作⽤，静置后会⾃然沉降，其沉降速度服从Stokes定律： 按Stokes定律要求，混悬剂中微粒浓度应在2%以下。
但实际上常⽤的混悬剂浓度均在2%以上。
此外，在沉降过程中微粒电荷的相互排斥作⽤，阻碍了微粒沉降，故实际沉降速度要⽐计算得出的速度⼩得多。
由Stokes定律可见，混悬微粒沉降速度与微粒半径平⽅、微粒与分散介质密度差成正⽐，与分散介质的粘度成反⽐。
混悬微粒沉降速度愈⼤，混悬剂的动⼒学稳定性就愈⼩。
为了使微粒沉降速度减⼩，增加混悬剂的稳定性，可采⽤以下措施：①尽可能减⼩微粒半径，采⽤适当⽅法将药物粉碎得愈细愈好。
这是最有效的⼀种⽅法。
②加⼊⾼分⼦助悬剂，既增加了分散介质的粘度，⼜减少微粒与分散介质之间的密度差，同时助悬剂被吸附于微粒的表⾯，形成保护膜，增加微粒的亲⽔性。
③混悬剂中加⼊低分⼦助悬剂如糖浆、⽢油等，减少微粒与分散介质之间的密度差，同时也增加混悬剂的粘度。
这些措施可使混悬微粒沉降速度⼤为降低，有效地增加了混悬剂的稳定性。
但混悬剂中的微粒最终总是要沉降的，只是⼤的微粒沉降稍快，细⼩微粒沉降速度较慢，更细⼩的微粒由于布朗运动，可长时间混悬在介质中。
（⼆）混悬微粒的荷电与⽔化 混悬微粒也可因某些基团的解离或吸附分散介质中的离⼦⽽荷电，具有双电层结构，产⽣ζ—电位。
⼜因微粒表⾯荷电，⽔分⼦在微粒周围定向排列形成⽔化膜，这种⽔化作⽤随着双电层的厚薄⽽改变。
由于微粒带相同电荷的排斥作⽤和⽔化膜的存在，阻碍了微粒的合并，增加混悬剂的稳定性。
当向混悬剂中加⼊少量电解质，则可改变双电层的结构和厚度，使混悬粒⼦聚结⽽产⽣絮凝。
亲⽔性药物微粒除带电外，本⾝具有较强的⽔化作⽤，受电解质的影响较⼩，⽽疏⽔性药物混悬剂则不同，微粒的⽔化作⽤很弱，对电解质更为敏感。
口服溶液剂是指药物溶解于适宜的溶剂中制成的澄清溶液，供口服的液体制剂。
口服混悬剂是指难溶性的固体药物分散在液体介质中，制成的混悬液供口服的液体制剂，也包括干混悬剂。
即难溶性固体药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。
口服乳剂是指两种互不相溶的液体，经乳化剂乳化后，粒径大多为0.1µm以上的液滴分散在液体分散介质中，形成供口服的油／水型乳浊液的液体制剂。
一、外观及包装检查
主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出、杂质异物、渗漏及包装等。
二、检查方法及判断标准
取１０瓶在自然光亮处，采用直立、横、倒立，三步法检视，必要时启开瓶塞检查（检查后应立即封固，以免污染）。
１、口服溶液应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、异嗅、酸败、霉变现象。
２、混悬剂应色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经振摇能均匀分散，无结块现象，无酸败、异味、异嗅、霉变现象。
３、乳剂应色泽一致，不得有异物、异嗅、霉变、分层现象。
磷酸奥司他韦干混悬剂质量标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述磷酸奥司他韦干混悬剂是一种常用的药物剂型，通常用于治疗呼吸道感染和流感等疾病。
其作用机制是通过抑制病毒的复制，从而减轻患者症状和加速康复。
在临床上，磷酸奥司他韦干混悬剂是一种安全有效的药物，但其质量标准和控制仍然是制药行业关注的焦点。
本文旨在探讨磷酸奥司他韦干混悬剂的质量标准，通过分析其定义、生产工艺、质量控制方法等方面，深入了解这一药物剂型的特点和要求。
同时，本文还将展望未来磷酸奥司他韦干混悬剂质量控制的发展方向，为进一步提高药品质量和保障患者安全提供参考意见。
通过本文的撰写，旨在促进制药行业对磷酸奥司他韦干混悬剂质量标准的重视，为行业发展和患者利益服务。
1.2 文章结构文章结构部分将详细介绍本文内容的组织结构，包括引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，我们将简要概述磷酸奥司他韦干混悬剂的背景和重要性，明确本文的目的和写作意图。
正文部分将分为三个小节，分别介绍磷酸奥司他韦干混悬剂的定义和特点、生产工艺和流程，以及质量标准和检测方法。
在结论部分，我们将总结磷酸奥司他韦干混悬剂质量标准的重要性，展望未来质量控制的方向，并给出结论。
整个文章结构清晰明了，每个部分内容丰富具体，旨在全面介绍磷酸奥司他韦干混悬剂的质量标准。
1.3 目的文章目的是对磷酸奥司他韦干混悬剂的质量标准进行深入研究和探讨，旨在确保该药品在生产过程中能够符合相关质量要求，并在使用过程中能够保持药效稳定、安全有效。
通过本文对磷酸奥司他韦干混悬剂的质量标准和检测方法进行系统总结和分析，可以为生产企业提供参考，帮助他们更好地控制产品质量，提高生产效率，保障药品质量，维护公众健康和安全。
并且为未来药品质量控制的研究和实践提供参考依据，促进行业的进步和发展。
2.正文2.1 磷酸奥司他韦干混悬剂的定义和特点磷酸奥司他韦干混悬剂是一种口服制剂，其主要成分为磷酸奥司他韦。
磷酸奥司他韦是一种抗病毒药物，具有抑制HIV病毒复制的作用。
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14：1)的含量均匀度测定和有关物质检查李静玲;李瑞明;冯鹏;胡建楣;林小凤;范佩冰【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2013(10)7【摘要】Objective To study the content uniformity and related substances of Amoxicillin and Clavulanate Potassium rnfor Suspension (14:1), and the experiment were used to evaluate and determine the intrinsic quality. Methods Though rnthe content uniformity and related substances investigated in order to determine the controllability of Amoxicillin and rnClavulanate Potassium suspensions quality. Results This method was used in the paper which was good to detect rnAmoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension (14:1) content uniformity and related substances requirements.rnConclusion Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension (14:1) content uniformity and related substances rnrequirements meet the conditions of the quality of the preparations.%目的对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14∶1)的含量均匀度和有关物质进行了研究,用来评价和确定制剂使用中的安全性及药物本身的内在质量.方法通过对制备得到的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂含量均匀度的测定和有关物质考察,从而确定阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂质量的可控性.结果通过本文中所用方法对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14∶1)中阿莫西林、克拉维酸钾的含量均匀度和有关物质测定结果说明制剂质量合格,所以在制剂使用中阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂能确保其安全性.结论阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14∶1)中阿莫西林、克拉维酸钾的含量均匀度和有关物质的测定均能符合制剂要求.【总页数】3页(P123-125)【作者】李静玲;李瑞明;冯鹏;胡建楣;林小凤;范佩冰【作者单位】广东省广州市番禺区中心医院药学部,广东广州,511400;中山大学附属第一医院药学部,广东广州,510080;广东省广州市番禺区中心医院药学部,广东广州,511400;广东省广州市番禺区中心医院药学部,广东广州,511400;广东省广州市番禺区中心医院药学部,广东广州,511400;广东省广州市番禺区中心医院药学部,广东广州,511400【正文语种】中文【中图分类】R927.11【相关文献】1.RP-HPLC法测定阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14:1)中阿莫西林、克拉维酸的含量 [J], 张亚洲;樊兰兰;屈啸声;冯洁;魏涌标2.高效液相色谱法测定阿莫西林克拉维酸钾分散片(4:1)的含量均匀度 [J], 屈蓉;钱桂英;金小龙3.《中国药典》2015年版盐酸头孢他美酯干混悬剂有关物质检查方法的商榷 [J], 阮昊;张筱红;陈丹丹;陈悦4.HPLC法测定阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中克拉维酸钾的含量 [J], 侯志勇;王立强;雷严;钟银杭5.HPLC法测定盐酸莫索尼定片的含量、含量均匀度及原料的有关物质检查 [J], 李秀珍;姚华因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
干混悬剂的检测项目引言干混悬剂是一种常见的药物剂型，其由一种或多种药物成分与其他辅料经过干燥和混合而成。
由于干混悬剂具有易于保存、使用方便和剂量控制精确等优点，被广泛应用于医药领域。
然而，干混悬剂在制备过程中也存在一定的质量问题，因此需要进行严格的检测。
本文将对干混悬剂的检测项目进行全面、详细、完整及深入的探讨，旨在帮助读者全面了解干混悬剂的质量控制及相关检测方法。
质量控制目标为了确保干混悬剂的质量，制药企业需要制定相应的质量控制目标。
一般来说，干混悬剂的质量控制目标包括以下几个方面：1. 活性成分含量干混悬剂的活性成分是药物的核心部分，其含量直接影响药物的疗效和安全性。
因此，制药企业需要对干混悬剂中的活性成分进行含量检测，并设定合理的质量控制目标。
通常情况下，活性成分的含量应在一定的范围内，并符合药典或相关规定的要求。
2. 辅料含量除了活性成分，干混悬剂中还包含一些辅料，如溶剂、增稠剂、调味剂等。
辅料的含量也需要进行检测，并与制定的质量控制目标进行比较。
合理的辅料含量可以提高干混悬剂的质量稳定性和使用性能。
3. 溶解度干混悬剂需要在特定的溶剂中溶解才能发挥其药效。
因此，溶解度也是干混悬剂质量控制的重要指标之一。
制药企业可以通过测定溶解度来评估干混悬剂的质量，并设定相应的质量控制目标。
4. pH值干混悬剂中的pH值也是一个重要的质量控制指标。
过高或过低的pH值可能会影响药物的稳定性和安全性。
因此，制药企业需要对干混悬剂的pH值进行检测，并设定适当的质量控制目标。
检测项目和方法为了实现上述质量控制目标，制药企业需要进行多个检测项目的测试。
下面将介绍干混悬剂常见的检测项目及相应的测试方法。
1. 活性成分含量的测定活性成分含量的测定是干混悬剂质量控制的核心内容之一。
常用的测定方法包括：•高效液相色谱法（HPLC）：通过将干混悬剂中的活性成分分离，并使用紫外或荧光检测器测定其含量。
•毛细管电泳法（CE）：利用毛细管电泳的分离原理，对活性成分进行定量测定。
发布日期20061110栏目化药药物评价>>化药质量控制标题关于干混悬剂、混悬颗粒共性问题的探讨作者王震红蒋煜部门正文内容审评三部王震红蒋煜摘要：对中国药典2005年版干混悬剂、混悬颗粒的界定从工艺、质量控制等角度进行了阐述，对其共性问题进行探讨，并提出解决问题的方法。
关键词：干混悬剂，混悬颗粒，共性问题一、概述混悬剂（Suspensions）系指难溶性固体药物以较胶粒大的微粒分散在液体介质中形成的分散体系。
它属于粗分散系，分散相有时可达总重量的50%。
干混悬剂系指将混悬剂制成干粉的形式，临用时加水或其他液体分散介质，制成高含量混悬剂。
颗粒剂（Granules）系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，按其溶解性能可分为可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒等。
混悬颗粒系指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂，临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。
凡要求的剂量在给定的溶剂体积内不能全部溶解的难溶性药物，或味道不适、难于吞服或两种液体混合时溶解度降低的药物，为了产生长效作用或提高在水溶液中稳定性的药物，均可制成混悬剂。
二、中国药典及其他各国药典制剂通则中关于混悬剂及颗粒剂（混悬颗粒）的要求1、混悬剂制剂通则要求剂型中国药典欧洲药典英国药典日本药局方混悬剂系指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成供口服的混悬液体制剂口服液体制剂系由一种或多种活性成分在赋形剂中所组成的溶液剂、乳剂或混悬剂。
口服混悬剂可允许出现沉积物，但振摇后即分散。
系由一种或多种活性成分混悬于适宜的赋形剂中的口服液体制剂。
混悬的固体放置后可缓慢分层，经振摇后应易于分散。
是将分布很细的药物混悬于液体赋形剂中制成液体制剂。
分类混悬液、干混悬剂、浓混悬液溶液剂、乳剂、混悬剂同欧洲药典需检验项目装量、干燥失重（2.0%）、沉降体积比（0.9）、含量均匀度（单剂量）含量均匀度（单剂量）同欧洲药典2、颗粒剂（混悬颗粒）制剂通则要求剂型中国药典欧洲药典英国药典日本药局方颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
混悬颗粒：系指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。
临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服系由固态干燥粉末集结的足以耐受贮运操作的颗粒组成。
其中有些可吞服、可嚼服，有些可溶解或分散于水或其他合适的液体后服用。
同欧洲药典系指将药物或其混合物制成颗粒的剂型分类可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒、控释颗粒泡腾颗粒剂、包衣颗粒剂（一般为多剂量）、肠溶颗粒剂、改良释放颗粒剂同欧洲药典需检验项目粒度、干燥失重（2.0%）、装量差异（单剂量）重量差异（单剂量）、含量均匀度（小于2mg）同欧洲药典颗粒大小分布试验、崩解时限3、结论：中国药典将干混悬剂分成：干混悬剂、混悬颗粒。
干混悬剂需检测沉降体积比，而混悬颗粒需检查粒度，其他项均一致。
欧洲药典及英国药典基本相同，在颗粒剂描述中“有些颗粒剂可分散于水或其他适宜的液体后服用”与混悬颗粒概念相似，但颗粒剂分类中无混悬颗粒概念；另将干混悬剂归属于混悬剂中，同时归属于口服液体制剂类别中；颗粒剂及混悬剂需检查项目相同，均为含量均匀度或重量差异，颗粒剂不需检查粒度，混悬剂不需检查沉降体积比。
日本药典关于颗粒剂、混悬剂概念较笼统，但关于颗粒剂明确规定检查粒度，混悬剂未规定检查沉降体积比。
三、中国药典及其他各国药典关于抗生素类干混悬剂、混悬颗粒具体品种的有关规定3、结论：中国药典将干混悬剂分成：干混悬剂、混悬颗粒。
干混悬剂需检测沉降体积比，而混悬颗粒需检查粒度，其他项均一致。
欧洲药典及英国药典基本相同，在颗粒剂描述中“有些颗粒剂可分散于水或其他适宜的液体后服用”与混悬颗粒概念相似，但颗粒剂分类中无混悬颗粒概念；另将干混悬剂归属于混悬剂中，同时归属于口服液体制剂类别中；颗粒剂及混悬剂需检查项目相同，均为含量均匀度或重量差异，颗粒剂不需检查粒度，混悬剂不需检查沉降体积比。
日本药典关于颗粒剂、混悬剂概念较笼统，但关于颗粒剂明确规定检查粒度，混悬剂未规定检查沉降体积比。
三、中国药典及其他各国药典关于抗生素类干混悬剂、混悬颗粒具体品种的有关规定4、结论：关于具体品种中国药典规定较混乱，头孢克洛、阿奇霉素干混悬剂、颗粒剂性状规定有交叉；颗粒剂规定为：混悬颗粒；干混悬剂规定为：为细小的颗粒或粉末；不同之处为混悬颗粒需检测粒度，而由颗粒组成的干混悬剂不需检测此项；同为单剂量干混悬剂的头孢克洛、头孢拉定，因前者性状中有颗粒，不检查沉降体积比，后者为粉末，需检查沉降体积比；同为粉末状干混悬剂，头孢拉定检查沉降体积比，而罗红霉素未进行。
英国药典将混悬剂分为混悬液及干混悬剂，列表中两个品种均为干混悬剂。
性状中均规定组成中可有粉末和颗粒，均不需进行沉降体积比检查；而颗粒剂概念较笼统，关于具体品种查阅，无混悬颗粒品种，由此可见混悬剂与颗粒剂无交叉内容，且颗粒剂不需检查粒度。
美国药典关于干混悬剂概念较清晰，即为由主药及其辅料组成的干混和物，同时美国药典无颗粒剂剂型，干混悬剂不需检查沉降体积比。
四、共性问题的探讨1、干混悬剂干混悬剂属于混悬剂，加水分散后，应符合混悬剂的质量要求，混悬液中的微粒应均匀分散，不应迅速下称，沉降后不应结成饼块，经振摇后应迅速再分散。
理想的混悬剂除应具有有效性和化学稳定性（主要取决于主药的性质）外，还应（1）沉降缓慢，沉降后轻轻振摇能再分散；（2）混悬微粒的大小在长期贮存中应保持不变（3）容易倾倒。
上述为混悬剂的物理稳定性。
1.1干混悬剂制备工艺需关注问题混悬剂分散相（药物）微粒大于胶粒，微粒布朗运动不显著，易受重力作用而沉降，即动力学不稳定体系。
因此，混悬剂的处方设计应充分考虑微粒聚集与沉降等问题。
根据上述特点制备工艺中可加入稳定剂，包括：（1）润湿剂：疏水性药物配制时必须加入润湿剂，使其能被水润湿，润湿剂应具有表面活性作用，具有合适的溶解度。
（2）助悬剂：增加混悬剂中分散介质的黏度，从而降低药物微粒的沉降速度，防止微粒间互相聚集或结晶的转变。
（3）絮凝剂与反絮凝剂：降低ξ电位，使微粒间排斥力低于吸引力，微粒成疏松的絮状凝聚体。
1.2 质量研究中反应物理稳定性的项目沉降体积比：用F表示，F值越大，表示沉降物的高度越接近混悬剂的原始高度，混悬剂就越稳定。
微粒大小：测定大小及其分布情况，可粗略地预测混悬剂的稳定性。
可直接用光学显微镜观察，或用库尔特粒度分析仪测定，也可用沉降分析法测定微粒大小及分布，如沉降天平法。
絮凝度：比较混悬剂絮凝程度的重要参数，可用β表示，β值越大，絮凝效果越好，混悬剂余越稳定。
Zeta电位：Zeta电位高低可反映微粒带电多少，亦可反应微粒间斥力强弱，理想的混悬剂应将Zeta电位调整在适当范围内，使微粒形成絮凝。
粘度与流变参数：粘度对混悬剂稳定性关系较大，但粘度过大会影响其流变性，实践中常将塑性物质加入用以调整合适的塑变值。
1.3 质量标准中的要求中国药典2005年版明确要求混悬剂需进行沉降体积比，以保证其物理稳定性。
2、混悬颗粒剂混悬颗粒属于颗粒剂的一种，应符合颗粒剂的质量要求。
颗粒剂中的药物与辅料应混合均匀，颗粒应干燥、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。
颗粒剂通常需要制粒，其粒度和粒度分布应在一定范围内。
2.1混悬颗粒制备工艺需关注问题混悬颗粒在制备的过程中必须制粒，其粒度必须控制在一定的范围内。
其制粒过程包括湿法制粒和干法制粒两种。
湿法制粒一般需加入粘合剂和润湿剂，再通过适宜的筛网，制粒，湿颗粒为防止软化而粘结成块干燥温度一般为60～80℃；干法制粒是指粉末的混合物通过加压而不需热和溶媒的一种制粒法，适用于湿、热敏感的药物。
颗粒剂可根据需要加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂、防腐剂等添加剂。
2.2 质量标准中的要求中国药典2005年版明确要求混悬颗粒需检查溶出度、粒度（用以保证颗粒分布的均匀性）。
3、共性问题目前对于干混悬剂和混悬颗粒的界定标准比较模糊，主要表现在以下几个方面：（1）中国药典关于性状一项，混悬颗粒直接描述为“本品为混悬颗粒”，而干混悬剂部分品种描述为“本品为细小的颗粒或粉末”，两者内容有交叉，即在工艺中采用制粒技术的应判定为干混悬剂还是混悬颗粒。
（2）从目前申报情况看，关于干混悬剂制备工艺，大致分为以下三种情况：第一，粉末直接混合；第二，药物与辅料混合后制粒，与混悬颗粒制备工艺基本一致；第三，药物与部分辅料混合后制粒，在与剩余辅料混合，此工艺产生的干混悬剂从肉眼看即有粉末又有颗粒。
毋庸置疑，第一种制备工艺完全符合药典对干混悬剂要求，即混悬液应均匀分散，而后两种部分或全部颗粒，无法达到均匀分散。
而将其归属于混悬颗粒，颗粒与粉末混合工艺的粒度又难以达到要求。
（3）关于质量标准，沉降体积比作为衡量干混悬剂质量的重要指标，而药典中部分干混悬剂却在正文中明确规定不进行沉降体积比，此类品种包括：工艺中制粒品种和粉末直接混合品种，不进行沉降体积比的理由不明确。
五、小结对于干混悬剂和混悬颗粒目前界定模糊的现象建议采用下述两种方法进行统一。
1、参照国外药典将干混悬剂和混悬颗粒合并，统一于混悬剂的一种，对制剂工艺无明确要求，可以制粒，可以直接混合，也可以部分制粒部分混合。
关于质量控制，重点为沉降体积比，考虑到单剂量混悬剂的特殊性，可一次性服用，不需长时间放置，可仅做研究，用以考察混悬剂的混悬程度，暂可不订入质量标准中；对多剂量混悬剂或混悬颗粒应明确检查沉降体积比。
2、仍维持目前现状，分为干混悬剂和混悬颗粒两种，隶属于两种不同的剂型。
但尚需从制剂工艺上对两者进行明确区分，使其无交叉内容。
对于质量控制，单剂量干混悬剂建议检查沉降体积比，考察其混悬程度，体现混悬剂的特性，用以区分干混悬剂和混悬颗粒，同时混悬颗粒粒度应符合要求。
备注。
