2019年度连云港市第十三批医疗设备集中采购公告

第二类医疗器械工作程序文件XXX管理文件文件编号：FF-0021生效日期：2019-03-01版本号：A编制：XXXX保密等级：内部编号：XXXX第二类医疗器械经工作程序文件版本号：A生效日期：2020-3-1文件制定/修改情况记录版次修改内容编写/修改人审核批准日期A 初版 XXX 2020-3-1目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立医疗器械商品采购的标准操作程序，规范采购行为。

2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序：一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、为了采购进口医疗器械，我们需要收集国外厂商在我国XXX已注册的证书，以及进口医疗器械注册证和进口检验报告书的复印件，并加盖供货单位质管机构的红色印章。

公司研发费用会计核算管理办法第一章总则第一条为加强研发项目管理，规范研发项目费用核算，合理安排研发费用开支，充分享受国家有关相关税收优惠政策，根据《企业会计准则》、《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》（财会〔2019〕6号）、《企业会计准则解释第15号》、《高新技术企业认定管理办法》（国科发火〔2016〕32号）（简称“管理办法”）及《高新技术企业认定管理工作指引》（国科发火〔2016〕195号）（以下简称“指引”）、《财政部国家税务总局科技部关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知》（财税〔2015〕119号）、《财政部税务总局科技部关于企业委托境外研究开发费用税前加计扣除有关政策问题的通知》（财税〔2018〕64号）、《财政部、国税总局发布关于进一步完善研发费用税前加计扣除政策的公告》（财政部税务总局公告2021年第13号）等文件制定本办法。

第二条本制度适用于集团所属全资、控股子公司（简称“公司”），联营企业、合营企业、参股企业可参照执行。

各公司应依据本制度制订相应的业务流程和管理办法。

第三条本制度所指的研究开发活动（简称研发活动），是指企业为获得科学与技术新知识，创造性运用科学技术新知识，或实质性改进技术、产品（服务）、工艺而持续进行的具有明确目标的系统性活动。

第四条本制度所指的研发项目是指项目化的研发活动。

第五条本制度所指的研发费用是指研究、开发过程中发生的与研发活动相关的各项费用。

第二章组织机构及业务管理第六条公司应设立独立研发机构承担研究开发任务。

研发机构应具有独立的办公场所，配备必要的研发人员、研发仪器及设备，具有完全自主研发能力。

第七条研发机构的职责1、负责公司新产品、新技术和新工艺的研究开发。

2、组织协调市场部、生产部、质量管理部等部门，成立新产品开发小组。

新产品研发小组实施项目化管理，负责推进研发工作的顺利进行。

3、建立、健全公司新产品研发相关制度，并督导执行。

连云港市人民政府关于印发连云港市机关事务管理办法的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------市政府关于印发连云港市机关事务管理办法的通知连政规发〔2019〕1号各县、区人民政府，市各委办局，市各直属单位：《连云港市机关事务管理办法》已经市十四届政府第43次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

连云港市人民政府2019年9月16日连云港市机关事务管理办法第一章总则第一条为加强和规范机关事务管理工作，保障机关正常运行，降低机关运行成本，建设节约型机关，根据《机关事务管理条例》（国务院令第621号）和《党政机关厉行节约反对浪费条例》（中发〔2013〕13号）《江苏省机关事务管理办法》（省政府令第97号）等有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条本市各级人民政府（含功能板块管委会，下同）及其部门的机关事务管理工作适用本办法。

第三条本办法所称的机关事务包括保障政府机关运行的经费管理、资产使用管理、节约能源资源和后勤服务等各项事务。

第四条机关事务管理工作遵循保障公务、厉行节约、绿色低碳、务实高效、公开透明的原则。

第五条市人民政府机关事务实行统一管理。

县（区）人民政府应当推进本级政府机关事务的统一管理，明确机关事务主管部门，科学设置管理职能，建立健全管理制度和标准，统筹配置资源。

政府各部门、乡（镇）人民政府、街道办事处应当对职责范围内的机关事务实行集中管理，执行机关事务管理制度和标准。

第六条市、县（区）人民政府机关事务主管部门负责本级政府的机关事务管理工作，拟订机关事务管理的规章制度，指导下级政府机关事务管理工作。

市、县（区）人民政府发展和改革、财政、自然资源和规划、审计等部门应当按照职责分工，共同做好本级政府机关事务的管理、监督和检查工作。

医疗设备购置可行性论证报告
（单价10万元及以上的医疗设备仪器）
医疗设备名
称__________________________________ ;________________ 申请科室_______________________________________
使用年
度_________________________________________________
填表时间年月—日
填表说明
一、凡购置单价在10万元及以上医疗设备，均需进行可行性论证，并填写此表。

二、论证报告中各项内容，必须实事求是，用蓝色或黑色钢笔认真填写，字迹要清楚易辨，或者电脑打印，不够可另加附页。

三、医疗设备申请内容由申请科室填写；职能科室意见由管理部门负责人，分管和主要领导填写。

四、所填表格中，科室或部门、分管及主要负责人须亲笔签名。

是否涉及特殊消毒方式:
申请科室论证小组意见:
小组成员签字：年月日
财务管理部门审核意见：
负责人（签字）：年月日。

国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第2193号（社会管理类149号）提案答复的函文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2019.08.29•【文号】医保函〔2019〕120号•【施行日期】2019.08.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】基本医疗保险正文国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第2193号（社会管理类149号）提案答复的函国桂荣、栾新等3位委员：你们提出的《关于加强医保基金监管，确保百姓“救命钱”安全可持续的提案》收悉，经商中央编办、财政部等部门，现答复如下：一、关于加快法制建设，建立健全医保基金监管体系党中央、国务院高度重视医保基金安全工作，自组建以来，国家医疗保障局将打击欺诈骗保、维护基金安全作为全系统首要政治任务，持续保持高压态势，加快构建基金监管长效机制，推动医保基金监管有法可依、依法行政。

针对当前基金监管实践中执法依据缺失等问题，国家医疗保障局加快基金监管法制建设，在广泛征求部门、行业协会、专家学者、利益相关方及社会各界意见的基础上，形成了《医疗保障基金使用监督管理条例（送审稿）》（以下简称《条例》）。

在《条例》中对以下内容作出明确规范：一是对医疗保障、卫生健康、公安、药品监管、审计、财政等相关部门在医保基金监管工作中的职责权限作出规定；二是对医疗保障经办机构、定点医药机构、医保服务医师（药师）、参保人员等相关主体使用医疗保障基金情形作出规范，针对不同违法违规行为给予相应行政处罚，明确法律责任；三是规定县级以上人民政府应当加强对医疗保障基金使用监督管理工作的领导，加强医疗保障基金使用监督管理能力建设，为保障医疗保障基金使用监督管理工作提供必要条件；四是规定开展医疗保障基金使用监督检查，可以聘请符合条件的第三方机构协助调查，提升监管的专业性和精准性；五是强化行政处罚措施，对于情节特别严重的欺诈骗保行为，除处骗取金额5倍罚款、解除医保服务协议外，由相关主管部门依法吊销定点医药机构执业（经营）许可证、有关人员执业资格，对相关从业人员限制从事定点医药机构管理活动。

国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第5936号建议的答复正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第5936号建议的答复梅亦等9位代表：你们提出的关于健全完善药品集中带量采购政策体系切实减轻群众医药费用负担的建议收悉，我们会同卫生健康委、药监局、工业和信息化部、中医药局等相关部门，进行认真研究，现答复如下：一、关于建立全国统一、覆盖到省的医药招标采购平台你们反映的各省招标采购平台建设不统一，包括平台信息不共享、平台归属不统一、平台多而散等问题，我们十分关注。

对于部分问题，我们已采取相关措施：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，我局统筹建设全国统一的医疗保障信息平台。

目前，14个业务子系统已完成初验进入试运行阶段。

其中，药品、医用耗材招标采购作为医疗保障的主要职能，将依托该平台实现挂网、招标、采购、交易、结算、支付、评价等全过程服务管理功能。

同时，还将发挥科学管理、数据监测、信息联通、政务服务、统计分析及决策支持等功能。

今年7月，我局举办推进医疗保障信息平台建设培训班，研究部署了全国医疗保障信息化标准化工作，全面系统演示了国家医疗保障信息平台以及河北省、青海省医疗保障信息平台功能，对高起点推进医保信息化标准化建设提出具体工作安排和落实要求。

《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，要求“以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台”。

目前，除个别地市外，我国市级平台的药品、医用耗材招标采购功能已整合至省级平台。

当前，我国各省药品、医用耗材招标采购平台已能实现挂网、招标、采购、交易、结算、监督管理等基础功能，且各省省内数据标准已基本统一，但省级平台与国家平台以及省级平台之间的信息共享建设仍在进一步探索阶段。

投标/响应文件（服务类）服务类项目投标/响应文件一、自查表二、资格性文件三、商务部分四、技术部分五、价格部分注：1。

请投标人/响应供应商按照以下文件的要求格式、内容，顺序制作投标/响应文件，并请编制目录及页码，否则可能将影响对投标/响应文件的评价.2。

唱标信封另单独分装，按以下顺序装订：2。

1开标/报价一览表……市(县、区)政府采购投标/响应文件（正本/副本）采购项目编号（包、组号）：采购项目名称：投标人/响应供应商名称：日期：年月日一、自查表1.1资格性/符合性自查表注:以上材料将作为投标人/响应供应商合格性和有效性审核的重要内容之一，投标人/响应供应商必须严格按照其内容及序列要求在投标/响应文件中对应如实提供，对缺漏和不符合项将会直接导致无效投标!在对应的□打“√”。

投标人/响应供应商法定代表人（或法定代表人授权代表)签字: 投标人/响应供应商名称(签章）：日期：年月日1.2评审项目投标/响应资料表投标人/响应供应商法定代表人（或法定代表人授权代表)签字: 投标人/响应供应商名称（签章)：日期：年月日二、资格性文件2。

1 投标/响应函（采购人/政府采购代理机构)：依据贵方采购项目名称（采购项目编号）项目招标采购货物及服务的投标/谈判邀请,我方代表(姓名、职务)经正式授权并代表（投标人/响应供应商名称、地址）提交下述文件正本___份，副本份。

1。

自查表；2。

资格性文件；3. 商务部分;4. 技术部分；5。

价格部分。

在此,我方声明如下：1。

同意并接受投标/谈判文件的各项要求，遵守投标/谈判文件中的各项规定，按投标/谈判文件的要求提供报价。

2.投标/谈判有效期为递交投标/响应文件之日起天，中标人投标/谈判有效期延至合同验收之日。

3.我方已经详细地阅读了全部投标/谈判文件及其附件，包括澄清及参考文件(如果有的话）。

我方已完全清晰理解投标/谈判文件的要求，不存在任何含糊不清和误解之处，同意放弃对这些文件所提出的异议和质疑的权利.4。

连云港市人民政府关于实施2019年连云港市50件民生实事的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------市政府关于实施2019年连云港市50件民生实事的通知连政发〔2019〕2号各县、区人民政府，市各委办局，市各直属单位：2019年连云港市50件民生实事已经市十四届人大三次会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真组织实施。

办好民生实事是政府最大的成绩，也是改革发展成果惠及广大人民的具体体现。

各县区、各部门要进一步强化责任意识和担当精神，认真研究部署，精心组织推进，积极主动作为，强化协调配合，真正将实事办到百姓的家门口、群众的心坎上，推动民生建设迈上新台阶。

市政府将定期听取50件民生实事实施情况汇报，研究部署推进措施。

市政府办公室要会同市发改委，切实加强对民生实事推进情况和牵头单位履职情况的督促检查，定期督查通报，年终考核评价，确保精准推进、善作善成，让人民群众有更多获得感、幸福感和安全感。

连云港市人民政府2019年2月2日2019年连云港市50件民生实事一、创办更好的教育1．改善办学条件。

改造中小学校舍30万平方米，新改扩建中小学18所，新建幼儿园18所。

（牵头单位：市教育局、市财政局、市机关管理局）2．促进教育均衡发展。

全市义务教育学校大班额比例降至5%以内，消除超大班额现象。

义务教育学校达省定办学标准比例不低于85%。

保障符合条件的外来就业人员随迁子女都有一个公办学校学位。

（牵头单位：市教育局）3．优化教育服务。

实现全市城区小学弹性离校全覆盖。

在城区部分义务教育学校开展“午餐配送”。

全市学校推广“明厨亮灶”。

开展校外培训机构年检工作，执行黑白名单制度。

询价文件**市政府采购中心（招标编号：LFCGZX2014-29）**市中医医院医疗设备采购项目二0一四年七月十四日第一部分询价邀请书**市政府采购中心受**市中医医院的委托，拟对医疗设备采购项目进行询价采购，询价文件经采购人审核、确认，欢迎符合资格条件的供应商参加。

现将本项目询价文件进行公示（询价文件电子版下载），公示期为2014年7月14日至2014年7月18日五个工作日有关事项公告如下：一、采购项目编号：LFCGZX2014-29二、采购项目名称：医疗设备采购项目三、采购预算：人民币壹拾玖万玖仟捌佰元整¥199800元，超过预算金额报价无效。

四、报价文件递交截止时点：二0一四年七月二十三日下午十五时三十分，逾期恕不接收。

五、开标时间：二0一四年七月二十三日下午十五时三十分。

六、报价文件递交地点：**市东海镇行政新区长安路3号财政局大院内政府采购中心。

七、询价时间：二0一四年七月十四日。

八、询价地点：**市东海镇行政新区长安路3号财政局大院内政府采购中心。

采购机构：**市政府采购中心采购人：XXX中医医院联系人：XXX联系人：XXX电话：******** 电话：********传真：******** 联系地址：**市东海镇建设路尾联系地址：**市东海镇行政新区长安路3号财政局大院内政府采购中心。

开户行名称：**市政府采购中心开户行：工商银行**市支行帐号：****************邮编：********市政府采购中心二0一四年七月十四日第二部分用户需求书采购项目内容一、供应商资格：（一）经年检合格，且具有独立法人资格和相应的经营范围；（二）投标人必须是经营销售本投标项目产品的制造商或有资格的供应商；（三）具有税务登记证书和组织机构代码证书；（四）本项目不接受联合体投标；二、采购项目规格、参数及要求：一)采购项目需求一览表：货物采购一览表二）采购项目规格、参数及要求：空气消毒机（壁挂式）1.主要功能：1、*主机壳体选用完全不燃烧的金属材质经现代防潮工艺制成，面饰层采用水晶面板，款式时尚、新颖，表面平整无凹凸状，易清洁，不藏污纳垢减少交叉感染。

一、行政法规序号名称1《医疗器械监督管理条例》2《医疗器械监督管理条例》修正案二、行政规章1《医疗器械注册管理办法》2《体外诊断试剂注册管理办法》3《医疗器械说明书和标签管理规定》4《医疗器械生产监督管理办法》5《医疗器械经营监督管理办法》6《药品医疗器械飞行检查办法》7《医疗器械分类规则》8《医疗器械使用质量监督管理办法》9《医疗器械通用名称命名规则》10《医疗器械临床试验质量管理规范》11《医疗器械召回管理办法》12《体外诊断试剂注册管理办法修正案》13《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》14《医疗器械标准管理办法》15《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》16《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》17《医疗器械网络销售监督管理办法》18《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》19《医疗技术临床应用管理办法》20《医疗器械临床使用管理办法》征求意见稿21《医疗机构医用耗材管理办法》(试行)三、公告1关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告2关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告3关于第一类医疗器械备案有关事项的公告4关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告5关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告6关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告7关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告8关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告9关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告10关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告11关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告12关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告13关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告14关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告15关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告16关于发布医疗器械优先审批程序的公告17关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告18关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)意见的公告19关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告20关于发布医疗器械分类目录的公告21关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告22关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告23关于发布自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序的公告24关于修改医疗器械延续注册等部分由报资料要求的公告25国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告26关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告27关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告28关于实施医疗器械注册电子申报的公告序号名称1关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告3关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告4关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告5关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告6关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告7关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告8关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告9关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告10关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告11关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告12关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告13关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告14关于发布药品、医疗器械产品注册收费准的公告15关于发布医疗器械注册证补办程疗等5个相关工作程序的通告16关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告17关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告18关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告19关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告20关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告21关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告22关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告23关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告24关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告25关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告26关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告27关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告28关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类调整的通告29关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告30关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告31关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告32关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告33关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告34关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告35关于医疗器械经营企业跨行政区域设置军房办理事项的通告36关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告37关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告38关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告39关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告40关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录(RPSToC)文件夹结构的通告41关于发布深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的通告42关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告43关于发布医疗器械生产质量管理见范附录独立软件的通告44关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告45关于清理已审结医疗器械尸品注册项目纸质申报资料复印件的通告序号名称1关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知2关于印发创新医疗器械特别审批程序的通知3关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知五、通知四、通告4关于实施新版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的通知5关于实施新版《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知6关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知7关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知8境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范9境内第二类医疗器械注册审批操作规范10关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知11关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知12关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知13关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知14关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见15关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知16关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知17关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知18关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知19关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知20关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知21关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知22关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知23关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知24关于发布《医疗器械技术审评咨询管理规范》及试运行的通知25关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范(试行)》的通知编号发布日期国务院令680号2017.05.04草案送审稿2018.06.25CFDA4号令2014.07.30 CFDA5号令2014.07.30 CFDA6号令2014.07.30 CFDA7号令2014.07.30 CFDA8号令2014.07.30 CFDA14号令2015.06.29 CFDA15号令2015.07.14 CFDA18号令2015.10.21 CFDA19号令2015.12.21 CFDA25号令2016.03.01 CFDA29号令2017.01.25 CFDA30号令2017.01.25 CFDA32号令2017.03.20 CFDA33号令2017.04.17 CFDA37号令2017.11.21 /2017.11.27 CFDA38号令2017.12.20国家市场监督管理总局令第1号2018.08.31国家卫健委1号令2018.08.13 /2019.03.15国卫医发(2019) 43号2019.06.18 2014年第23号2014.05.29 2014年第25号2014.05.30 2014年第26号2014.05.30 2014年第43号2014.09.05 2014年第44号2014.09.05 2014年第129号2014.11.25 2014年第58号2014.12.12 2014年第64号2014.12.29 2015年第87号2015.07.03 2015年第154号2015.09.09 2015年第164号2015.12.31 2015年第103号2015.07.10 2015年第203号2015.10.21 2016年第154号2016.09.19 2016年第179号2016.09.26 2016年第168号2016.10.25 2017年第36号2017.03.21 2017年第53号2017.05.11第192号2017.07.13 2017年第104号2017.08.31 2017年第131号2017.10.31 2017年第145号2017.11.24第206号2018.02.08 2018年第53号2018.08.19 2018年第83号2018.11.02 2018年第101号2018.12.262019年第26号2019.03.29 2019年第46号2019.05.29编号发布日期2014年第8号2014.05.30 2014年第9号2014.05.30 2014年第12号(第一批2类器械)2014.08.21 2014年第13号(第一批3类器械)2014.08.21 2014年第14号2014.08.25 2014年第15号2014.09.05 2014年第16号2014.09.11 2014年第17号2014.09.11 2014年第18号2014.09.26 2015年第1号2015.01.09 2015年第14号2015.05.19 2015年第18号2015.06.01 2015年第50号2015.08.05 2015年第53号2015.05.27 2015年第91号2015.11.21 2015年第94号2015.11.27 2016年第98号2016.06.08 2016年第133号(第二批器械，第一批IVD)2016.09.27 2016年第166号2016.02.14 2016年第58号2016.03.23 2016年第173号2016.12.30 2017年第13号2017.01.20 2017年第28号2017.02.16 2017年第143号2017.08.31 2017年第170号2017.10.30 2017年第179号2017.11.03 2017年第187号2017.11.17 2017年第226号2017.12.28 2018年第6号2018.01.04 2018年第13号2018.01.10 2018年第8号2018.09.12 2018年第96号2018.09.29 2018年第94号2018.09.30 2018年第101号2018.10.12 2018年第108号2018.10.25 2018年第119号2018.11.23 2018年第127号2018.12.12 2019年第29号2019.05.28 2019年第4号2019.06.06 2019年第5号2019.06.06 2019年第7号2019.07.03 2019年第41号2019.07.05 2019年第43号2019.07.05 2019年第42号2019.07.08 2019年第8号2019.08.08编号发布日期食药监械管[2013]242号2013.11.26食药监械管[2014]13号2014.02.07食药监办械管[2014]25号2014.02.09。

医用设备采购管理暂行办法(试行)-(总6页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--医用设备采购管理暂行办法(试行):**市医疗卫生单位医用设备采购管理暂行办法（试行）第一章总则第一条为规范我市卫健系统医用设备招标采购工作，提高资金使用效益，加强廉政风险防控，实现医用设备采购权与使用权相分离，严防医用设备采购活动指定品牌现象，根据《政府采购法》、《**市财政局关于将医疗设备招标管理工作纳入政府采购的通知》（许采购〔2019〕3号）等规定，结合实际，制定本办法。

第二条本办法适用于市卫健系统集中采购和自行采购范围内的医用设备采购。

本办法所称医用设备是指医疗卫生单位中用于医疗、教学、科研、预防保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备等的总称。

第三条市卫健委计划财务股负责全市卫健系统医用设备采购的计划统筹协调；卫健委纪检组织对各单位的采购项目进行监督，并自觉接受市纪委监委等部门的监督检查。

第四条医疗单位集中采购和自行采购活动应遵循公开透明、公开竞争、公正诚信的原则，不断健全采购管理制度，完善采购操作规范。

第二章采购程序第五条各医疗卫生单位根据工作需求和经济运行情况，每年10月编制次年医用设备年度采购计划。

采购单位在采购单项或批量金额在5万元（含5万元）以上医用设备时需填写纸质《**市医用设备购置论证审批表》（见附件2）、《禹州市医用设备购置申请论证表》（见附件3）并向市卫健委上报购置申请，经卫健委班子集体研究后，通过河南省政府采购网申报采购计划。

采购单位网上申报计划时，必须上传《**市医用设备购置论证审批表》（见附件2）等附件，并先报经市卫健委计划财务股审核点击通过后上传市财政局相关股室审核，待财政局相关股室批复通过后，按批复方式实施采购。

第六条医疗卫生单位采购甲、乙类大型医用设备应按《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）规定，取得配置许可证后，方可按以上程序进行采购。

145中国设备工程Engineer ing hina C P l ant中国设备工程 2019.05 （上）医疗设备采购是保障医院医疗救治、临床教学、科学研究等卫生事业正常开展的一项常规性基础工作。

自《中华人民共和国招标投标法》和《中国人民共和国政府采购法》、《机电产品国际招标投标实施办法》先后印发实施后，招标采购已成为公立医院医疗设备采购的主要方式。

然而，当前医疗设备具有产品多样性以及技术复杂性等特点。

如何在编制招标采购文件时拟定科学合理的技术参数，为医院采购到物美价廉质优的医疗设备，成为物资采购部门的一道难题。

1 技术参数拟定的重要性（1）从使用的角度上，招标采购文件中医疗设备的技术参数，既是使用部门对所需设备功能和性能等关键因素的集中体现，也是供应商参与投标的重要依据。

只有拟定全面具体的技术参数，投标人方能拿出最合适的产品参与投标，所采购到的医疗设备才能发挥最大的效能，更好地服务临床工作。

（2）从采购的角度上，招标采购文件中医疗设备的技术参数是保证评审专家评标工作顺利开展，维护市场公平竞争的关键因素。

制定科学的技术参数是评标专家判断和推荐产品的重要参考依据，有利于专家在评审过程中更高效更准确评审出最符合采购人需求的设备。

制定公开公正的技术参数，才能吸引更多潜在的投标人参与竞标；制定准确的技术参数，才能更好地避免投标人在投标和评标结束后产生质疑与投诉。

（3）从验收的角度上，验收是医疗设备招标采购中的最后环节，也是医疗设备全过程技术管理的重要环节，其目的在于保证所采购到医疗设备的有效性和安全性。

负责验收的工程技术人员除了对到货设备主配件的完整性进行验收外，还需要对设备的功能和性能等进行调试，这时招标文件中的技术参数成为了验收工作最重要的参考依据，以防止不法供应商以次充好，造成医院不必要的损失。

2 技术参数拟定中存在的问题（1）技术参数拟定前期的调研工作不够充分。

技术参数拟定前期的调研工作对医疗设备技术参数的拟定起着至关重要的作用。

连云港市人民政府办公室关于印发连云港市2019年政府集中采购目录及限额标准的通知文章属性•【制定机关】连云港市人民政府办公室•【公布日期】2018.10.22•【字号】连政办发〔2018〕146号•【施行日期】2018.10.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文连云港市人民政府办公室关于印发连云港市2019年政府集中采购目录及限额标准的通知连政办发〔2018〕146号各县、区人民政府，市各委办局，市各直属单位：为规范政府采购行为，进一步提高政府采购预算管理水平和财政性资金使用效益，根据《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国政府采购法实施条例》及相关法规规章要求，现将《连云港市2019年政府集中采购目录及限额标准》（以下简称《目录》）印发给你们，请认真遵照执行，并就有关事项通知如下：一、《目录》是我市各级党政机关、事业单位和团体组织（以下简称采购人）编制年度政府采购预算、申报政府采购计划的依据，也是财政、纪检监察、审计等部门实施监督检查的主要内容。

二、采购人使用财政性资金采购属于政府集中采购目录范围以内或限额标准以上的货物、工程、服务的行为，都属于政府采购范围，必须按照政府采购相关法规要求的采购方式和采购程序进行。

三、采购人要严格按照《中华人民共和国预算法》及我市部门预算编制要求，将政府集中采购目录内和限额标准以上的采购项目及资金计划全部编入政府采购预算，确保编实编细，应编尽编。

四、各级财政部门要进一步规范固定资产配置标准，全面推行网上商城采购，提高政府采购综合效益。

我市网上商城具体品目由市财政局依据省财政厅网上商城具体品目确定。

五、财政部门要会同纪检监察、审计等部门，认真督查政府采购制度执行情况。

对发现的问题，要按照《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国政府采购法实施条例》及相关规定进行处理。

附件：连云港市2019年政府集中采购目录及限额标准连云港市人民政府办公室2018年10月22日（此件公开发布）附件连云港市2019年政府集中采购目录及限额标准2019年1月1日起执行说明：本集中采购目录的品目、编码，按财政部《政府采购品目分类目录》执行。

关于2020年连云港市第一批医疗设备集中采购项目采购活动的恢复公告江苏中际招标代理有限公司连云港分公司受连云港市第一人民医院等医疗机构委托，就2020年连云港市第一批医疗设备集中采购项目进行国内招标采购，因新冠肺炎疫情防控工作需要于2020年2月5日发布了暂停公告。

自现公告发布即日起恢复采购活动。

一、原招标公告信息项目名称：2020年连云港市第一批医疗设备集中采购项目编号：ZJLYGG-2020-001首次公告日期：2020年1月20日公告媒体：连云港市卫生健康委员会网站、连云港市政府采购交易平台、中国招投标网二、更正事项及内容原招标文件：1、报名时间：2020年1月20日9:00至2020年2月7日17:00（节假日休息）2、接受投标文件时间：2020年1月20日9:00至2020年2月11日17:00（节假日休息）地点：江苏中际招标代理有限公司连云港分公司地址：江苏省连云港市海州区振海路38号青岛花园玉兰苑38-8-16号3、投标截止时间：2020年2月11日17:004、开标时间与地点日期：2020年2月12日09:00地点：公共资源交易中心（海州区凌洲东路9号政务服务中心C座）现更正为：1、报名时间：2020年3月26日9:00至2020年4月24日17:00（节假日休息）2、接受投标文件时间：2020年3月26日9:00至2020年4月28日17:00（节假日休息）地点：江苏中际招标代理有限公司连云港分公司地址：江苏省连云港市海州区振海路38号青岛花园玉兰苑38-8-16号3、投标截止时间：2020年4月28日17:004、开标时间与地点（本资料非正式文本，仅供参考。

若下载后打开异常，可用记事本打开）。

XXXX级集中采购实施办法（试行）第一章总则第一条为进一步规范学校集中采购工作，提高资金使用效益，维护学校权益，保证学校集中采购项目的质量，依据《XXXX 采购管理办法》及相关法律法规，结合我校实际，制定本办法。

第二条校级集中采购工作应遵循公平、公正、公开、择优的原则，采用程序严密、操作简便、适当灵活的工作规程。

第三条任何单位和个人不得将必须进行学校集中采购的项目化整为零或者以其他任何方式规避校级集中采购。

第二章适用范围第四条校级集中采购的适用范围：1.通用资产采购；2.单件预算金额2万元（含）以上的货物采购；3.批量预算金额5万元（含）以上的货物、工程、服务采购。

第五条XXXX市政府集中采购目录内且限额标准以上的集中采购项目、100万元（含）以上的工程项目，由学校采购工作办公室按规定报XXXX市政府采购机构实施采购；不属于XXXX市政府集中采购目录内或限额标准以下的集中采购项目，由采购工作办公室组织实施。

第三章采购方式第六条不属于政府采购范围的校级集中采购项目采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、竞争性磋商、单一来源、询价、网上商城采购、批量集中采购等方式。

第七条公开招标是指以招标公告的方式邀请不特定的投标人参加投标。

公开招标应作为校级集中采购的主要方式。

在招标采购中，出现下列情形之一的，应予废标：1.符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的；2.出现影响采购公正的违法、违规行为的；3.投标人的报价均超过了采购预算，采购人不能支付的；4.因重大变故，采购任务取消的。

除采购任务取消情形外，公开招标项目首次招标流（废）标后，采购工作办公室应重新组织公开招标。

经二次公开招标的采购项目，对采购文件做出实质响应的有效投标人仍不足3家的，如同时满足以下3个条件,采购方式可转为竞争性谈判，由采购工作办公室重新编制谈判文件，经采购工作领导小组审批同意后，按规定成立谈判小组，与该两家投标人进行竞争性谈判采购。

附件2四川省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，结合本省实际，我局制定了《四川省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。

二、适用范围医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新，建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的主要目的之一。

《指南》中的医疗器械注册人是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业或者科研机构。

《指南》中的受托生产企业是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器械注册人委托生产医疗器械样品或产品的企业。

《指南》旨在为医疗器械注册人委托生产医疗器械时，对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全、有效。

《指南》是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对医疗器械注册人及其受托生产企业的特殊管理要求所指定的细化指南性意见。

医疗器械注册人及其受托生产企业应在符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上，同时符合医疗器械注册人制度试点和医疗器械委托生产质量协议的相关要求。

《指南》同样适用于医疗器械监管部门在对医疗器械注册人及其受托生产企业实施医疗器械生产质量管理体系现场核查时参考使用，指导和规范医疗器械监管人员开展医疗器械注册人委托生产过程的监督检查工作。