产品设计和开发输入文件输出文件

GJB9001设计和开发控制程序1 范围对产品的设计和开发进行控制，以保证所设计开发的产品满足规定的要求。

适用于本公司所有新产品的设计和开发过程。

2 引用文件GB/T19000-2008 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008 质量管理体系要求GJB9001B-2009 质量管理体系要求GJB1405A-2006 装备质量管理术语3 职责3.1 研发中心负责设计和开发过程的监督、协调与管理。

3.2 设计研究所负责产品的策划及其输入、输出。

3.3 质量部负责设计和开发过程中产品的检验和试验。

3.4 计划生产部负责样品生产计划的下达、监督与考核。

3.5 生产单位负责样品生产计划的组织实施与落实。

4 控制要求4.1 工作流程4.2 控制要求4.2.1 设计和开发的分类设计和开发分为新研产品和系列扩充产品两类。

新研产品是指以“新产品研制任务书”下达的国家指令性项目、重点工程配套项目等。

系列扩充产品是指以“新产品开发通知单”下达的与现有产品相近、相似的衍生产品。

4.2.2 设计和开发的阶段4.2.2.1 新研产品的设计过程包含本程序的各项内容和各个阶段。

4.2.2.2 系列扩充产品的设计过程，至少应执行本程序中4.3.2.2以及4.4、4.5、4.8条款中的相关规定。

4.2.3 设计和开发的终止根据实际情况和市场变化，设计可在任何一个阶段终止。

新研产品的终止需通过设计评审的方式进行并形成明确的结论，由技术副总经理批准。

系列扩充产品的终止需根据设计研究所下发的“新产品开发终止通知单”执行。

4.2.4 设计人员的资质设计人员资质的评定由人力资源部考核与认定。

4.2.5 特性分级和特性控制4.2.5.1按连接器制造行业的特点，产品特性分为三级：1) 关键特性：某项指标如果超过规定值要求，将导致产品所完成使命的主要系统失效甚至影响整机的安全性，关键特性标注符号为 G；2) 重要特性：某项指标如果超过规定值要求，可以导致产品部分功能丧失或使产品所完成使命的主要系统功能下降，重要特性标准符号为 Z；3) 一般特性：某项指标如果超过规定值要求，将会出现产品功能逐渐丧失，一般特性无标准符号。

医疗器械设计和开发各阶段的输出文件医疗器械设计和开发的各个阶段需要进行输入和输出文件的开发。

以下是一些输出文件的清单，但需要结合本公司产品及开发流程进行具体的开发。

1、医疗器械设计与开发输入1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。

需要明确评审、验证和确认等活动的安排。

这些活动对产品质量有着极为重要的影响。

产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。

设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。

2)产品综述：需要清楚描述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期等信息。

也需要清晰描述性能指标如何验证，以及制造过程的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。

同时做好工艺布局图。

3)风险分析：需要进行风险管理，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施。

可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。

风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的。

4)适用的法律法规/标准：需要列出一个详尽的清单，并对标准和法规中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设计的要求。

5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格/成本。

其中可制造性即生产转换的要求，也就是最终可批量生产的要求。

6）在市场调查的基础上，需对顾客的要求进行优先级排序，并将其转换成产品的语言，即功能、性能和特征。

顾客的要求不能直接作为输入使用。

7）产品技术规范的范围包括产品技术要求、使用说明、包装、标签、标记、可追溯性、效期、安全性、有效性、可生产性、极限/公差、电磁兼容、毒性/生物相容性等要求。

2、医疗器械设计与开发输出1）产品图纸包括总装图、部件图、零件图、原理图、工艺图、运动状态图、包装与标签图。

ISO9001-2015审核要点8.3.5设计和开发输出 Post By：2016-10-7 11:43:00 [只看该作者]8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。

组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。

新旧标准变化：1、新版标准对设计和开发的输出有新的提法：a) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的；b) 规定了产品和服务的预期目的以及安全和正常提供所必须的产品和服务的特性。

2、输出增加了“包括或引用监视和测量的要求”；增加了相关形成文件的信息的要求；明确了设计开发的对象。

审核要点：1、计和开发输出检查组织是否确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。

组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。

2、输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。

应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监视和测量的要求”的内容。

增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。

设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。

审核检查表：1.设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否得到事前确定？是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？2.设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：⑴每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？⑵每一输出文件都能满足输入要求？⑶在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？⑷输出文件能够满足采购、运作、需要？⑸在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？⑹已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？不符合事项归纳：1、没有满足输入的要求。

设计和开发控制程序国军标本文旨在规范公司军工产品的科研生产流程，包括产品设计和开发的工作内容、阶段控制要求，如输入、输出、评审、验证、确认及更改等各环节的控制要求。

适用于本公司军工产品的设计和开发。

引用标准包括GJB190《特性分析》、GJB 1269A-2000《工艺评审》、GJB 907A《产品质量评审》和GJB 1362A《军工产品定型程序和要求》。

本文件规定了各部门的职责和权限，包括市场部、研发部、工艺工程部、质量部、采购部、生产部和测试部。

市场部负责提交研发项目立项的资料，传递客户提供的资料和信息，并反馈客户对产品设计的确认等。

研发部负责新产品设计开发过程的策划和设计输入信息的识别确定，编制设计计划、设计输入、设计输出文件、评审报告、验证报告、确认报告等，并负责整个设计开发的组织协调以及对所有产品的技术、质量、进度、成本、风险负责。

工艺工程部负责编制《工艺总方案》、工艺文件，并按要求完成工艺评审，产品图纸及技术文件标准化审查，产品开发过程中的标准实施及监督管理，产品技术状态的标识、控制、审核及记实，工艺流程的设计，工艺文件、工装夹具的制作，试产的实施。

质量部负责编制《质量保证大纲》，制定产品相关检验标准以及质量检验工作。

采购部负责新供应商的开发，按BOM清单组织原材料、外购或外协件采购，协助采购设备配件和检测仪器、工具，保证采购质量数量及供货时间满足要求，并负责合同/订单执行过程中与顾客的沟通工作。

生产部协调工厂资源、产线安排、人力及设备调配等，负责已定型（鉴定）产品的试产备料、制定产品生产制造、加工生产计划，并组织实施生产制造，并协，确保试产按时进行，负责产品试样资料归档管理。

测试部编制测试方案，建立测试环境，组织测试工作的实施，负责产品软件、硬件测试的实施，编制测试报告，参与产品的改进方案设计和评审，负责测试设备、工作的设计工作。

各相关部门负责参与设计和开发的评审、验证和确认。

立项策划阶段（阶段标记“L”）要求市场部根据市场要求提交研发项目立项的资料。

1.目的本标准旨在对满足产品要求所需的过程进行策划，确保产品能满足顾客和国家有关标准及法律、法规要求。

2.范围适用于本公司满足产品要求所需的策划。

3.职责3.1总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。

3.2项目负责人设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。

3.3技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计更改通知单等。

3.4物供部负责样品试制以及所需零部件的采购。

3.5生产部负责样品的试制。

3.6质量部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。

3.7营销部根据市场调研或者分析、提出市场信息及新产品的动向，负责提交项目建议书以及客户使用新产品的客户使用报告。

4.工作流程4.1设计和开发策划4.1.1设计项目的来源①公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制“产品开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。

产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。

②营销部的市场调查营销部通过对市场调查结果的分析，提出“产品开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发部。

③合同评审的结果有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由营销部组织相关部门进行评审。

评审通过后，营销部将与客户的有关资料移交研发部。

4.1.2研发部根据评审后的产品开发建议书、技术协议、合同、订单等编制“设计和开发计划书”“设计和开发计划书”包括：a)确定开发产品的性质以及开发所需求的时间以及设计的复杂程度。

b)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；c)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机。