4M(变更点)管理基准

二阶文件 生效日期 2017年01月11日

文件编号 SOP-QR-158

版/次 A/1

4M变更管理办法

编制人 NBNB 审核人 NB 批准人 MBMNNM

日期 2017-01-09 日期 2017-01-09 日期 2017-01-09

文件修改记录

序 号 修改 版次 修改 页数 修改内容描述 修改人 批准人 生效日期

1 A/0 / 新制疋 NMNNB BNM 2013-11-1

2 A/1 ALL 根据客户标准完善文件内容 BNM MMN 2017-01-11

文件编号 SOP-QR-158

页次 1/5

4M变更管理办法 版/次 A/1

1、目的:

对4M变更进行准确、有效地管理，确保 4M变更的事前研讨、过程控制和跟踪确认，以 提供客户满意的产品。

2、 范围：

适用于生产过程中人、机、料、法的变更。

3、 定义:

3.1 4M变更：因人、机、料、法引起的变更项目，这些项目会使产品品质 /HSF发生变化，

其发生变更/变化的项目称为变更。

3.2人（Man：经营负责人、品质保证负责人变更，作业者大幅度的变更等。

3.3机（Machine）:生产机器，设备，模具，治具，检验仪器的变更。

3.4料（Material ）:辅助材料的变更或供应商的变更。直接构成产品的材料变更依《产品 设计变更控制程序》执行。

3.5法（Mehod :试验方法，检查方法，制造工艺的变更。

4、 职责：

4.1各部门依本规定对需要申请的变更提出申请。

4.2品管部负责对变更申请进行品质/HSF评估，并负责对变更实施后的品质/HSF管理物质 符合情况进行跟踪，和反馈。

4.3制造工程课对变更的技术可行性进行评估，并对变更实施后的生产顺畅性进行跟踪， 和反馈。

4.4变更申请部门最高负责人对变更申请进行核准。

5、 内容及要求：

5.1 4M变更管理分三级进行管理：

5.1.1自我管理：此4M变更由公司内部进行自主管理，无须向客户报告，但公司每年 内审的时候必须纳入审核以作自我监控。

人机料法1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17教育训练备注变更内容是否换页SOS修订SOS 修订日期OPL作成作成日期4M 变更管理台帐4M三班长签名NO发行日受理日车型工程NO:作业名18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

34

35

目视化品质确认过程确认负责人员确认人员

新员工首次

上岗A指定的

师傅1、培训记

录

2、应知应

会考试成

绩单指定的

师傅主控

（线

长）变化点管

理确认表2H/1次/D

（持续2

天）质量无异常过程科长作业开

始时变化点管

理确认表△

多能工顶岗C主控

（线

长）培训记录主控

（线

长）班长变化点管

理确认表2H/1次/D

（持续2

天）质量无异常过程科长作业开

始时变化点管

理确认表△

离开本岗位1

个月以上后

重新返岗C主控

（线

长）培训记录主控

（线

长）班长变化点管

理确认表2H/1次/D

（持续2

天）质量无异常过程科长作业开

始时变化点管

理确认表△

工厂内外的

移动C工艺工

程师车间平面布置图

评审

提出变更申请评审记录

变更申请

表初物5片质量确认主控

（线

长）班长变化点管

理确认表变更时第

1批①变更确认无

异常

②生产的第1批

产品无异常过程科长作业开

始时变化点管

理确认表○○

生产线（包

含检查工

程）的新设A工艺工

程师车间平面布置图

评审

试验并合格评审记录

试验报告初物5片质量确认主控

（线

长）班长变化点管

理确认表变更时第

1批①变更确认无

异常

②生产的第1批过程科长作业开

始时变化点管

理确认表○○

工程顺序的

变更（追加

、含废止）A工艺工

程师试验试验报告初物5片质量确认主控

（线

长）班长变化点管

理确认表变更时第

1批①变更确认无

异常

②生产的第1批

产品无异常过程科长作业开

始时变化点管

理确认表○○

新设A设备工

程师WI编制、保养工

作的标准和点检

制度点检记录初物5片质量确认主控

（线

长）班长变化点管

理确认表变更时第

1批①变更确认无

异常

②生产的第1批过程科长作业开

始时变化点管

理确认表○○

追加、更新A班长实施验收

试验验收报告

试验报告初物5片质量确认主控

（线

长）班长变化点管

理确认表变更时第

1批①变更确认无

异常

②生产的第1批过程科长作业开

始时变化点管

理确认表○○

改造（根据

用途的改

进）含防呆A班长改造评审

试验评审报告

试验报告初物5片质量确认主控

（线

长）班长变化点管

理确认表变更时第

1批①变更确认无

异常

②生产的第1批过程科长作业开

德信诚培训网

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 4M变更管理程序

（ISO9001-2015）

1.0目的

为使生产顺利进行，避免因制程中各影响产品品质的要因的变更而致使不良品的产生，降低生产成本，提高产品品质。

2.0适用范围

适用于公司产品生产过程4M变更管理。

3.0定义

4M变更：制造工程的方法（Method）、材料（Material）、设备（Machine）、作业者（Man）等对产品品质有影响的要因变更叫4M变更。

4M区分 计划4M变更 突发4M变更

Man（人） 操作人员根据计划实施变更 操作人员突发变更

Machine(机器设备) 可事先察觉的机器设备变更 机器设备的突发应对

Material（材料） 可预知、有计划的材料变动 如突发材料变更

Method（方法） 标准变更（如技改） 标准变更（如产品异常时）

4.0职责

4.1 检验站长：负责评估4M变更后对产品品质的影响、对变更后来料或内部生产产品的确认，如检验标准、产品SIP等相关文件的更改。

4.2 工艺工程师：负责评估4M变更后对产品制造过程的影响及如CP、PFMEA、SOP、流程图相关文件的更改。

4.3 采购员：对已量产产品的供方变更信息联络及物料变更申请和反馈。

4.4 销售员：负责与客户沟通交流，确认客户的4M变更要求，将其结果反馈给 德信诚培训网

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 相关部门。

4.5 生管部人员：涉及材料变更、工艺操作规范变更的需要核实库存（原材料及成品）、暂停库存的发货，仓内严格标识区分开变更前后的产品，做好相应的进出仓记录。

4.6 制造车间：负责对设备、生产工艺、材料、操作规范、人员变更的执行及变更后的管制。

4.7 其他部门参与相应的变更过程并负责变更的实施和变更文件的保存。 德信诚培训网

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 开始

提出申请

审核

事前准备