淀粉批生产记录

xxxx 制药有限公司片剂批生产记录产品名称产品代码产品批号生产日期 ________________________产品规格 ________________________包装规格成品数车间主任 ________________________汇总制表人 _____________________片剂批生产记录目录1.批生产记录审核表2.批生产指令3.片剂生产物料平衡表4.粉筛操作记录5.称量操作记录6.粘合剂制备操作记录7.制粒干燥操作记录8整粒总混操作记录9.中间站颗粒进出站记录10.压片操作记录11.压片岗位质量监控记录12.中间站待包装品进出站记录13.批包装指令14.铝塑包装操作记录15.外包装操作记录16.工艺查证记录17.质量监控记录18.不合格品销毁记录XXXX制药有限公司批生产指令请按《工艺规程》组织生产备注:备注:QA签名:xxxx制药有限公司称量操作记录特殊情况及偏差处理:QA 签字: XXXX 制药有限公司 整粒总混操作记录 产品名称 产品代码 规格 产品批号 ［生产日期 计划产量 指令单号 生产前准U 1.未见上批生产遗留物，并有上批清场合格 证副本。

是否匚 4.设备地面门墙面清洁兄 否口 2.生产文件齐备 是否匚 5.各种状态标志齐备 是口否口 3.设备完好，生产用具已清洁。

是 否6.领取并核对原 稱甫料是口 编号: 备 操作者 复核者 整粒筛目数(孔径)混 量 ⑦ kg ⑧ kg ⑨ kg ⑩ kg 总重量 kg 操作者: 复核者： 中间体 取样量(g) 颗粒水份 颗粒含量 总 kg kg 操作者: 检验 QA 检查结果 项 目 ⑤ ② ① kg 颗粒量(kg) 混合速度 总混后每桶重 kg 至 ⑥ 硬脂酸镁用量(kg) 混合时间 kg 复核者： 清场结果 无本批产品遗留物 清洁设备及容器内壁、器具、筛网、操 作台 更换相关生产文件及生产状态标志 清除本批废弃物料 清洁地面、门、墙面、顶棚 说明：凡符合要求，检查情况用“V”表示，不符合要求，检查情况用“x”表示。

ABC制药有限公司
操作SOP
1.目的：明确5%淀粉浆配制的标准操作规程。

2.范围：制粒用5%淀粉浆
3.责任：制粒岗位操作人员。

4.内容：
4.1 根据快胃片工艺处方的粘合剂配制处方配制5%淀粉浆。

4.2 根据处方用量，称取淀粉、纯水（二人核对），
4.3将1/5左右纯水置配制桶内。

将淀粉加入纯水内，搅拌，混匀。

4.4 其余纯水置夹层锅内，开蒸汽加热至沸，将4.3制出的匀浆边搅
边加入，继续搅拌，至淀粉糊化透明，出锅。

4.5 夹层锅的使用依照夹层锅的使用SOP进行操作。

4.6 配制完毕，填写批生产记录。

4.7 操作完毕，进行卫生清洁，报质检员检查，挂“已清洁”牌
5. 培训：
5.1 培训对象：制粒岗位操作人员。

5.2 培训时间：二小时。

XXX批生产记录包装规格：
汇总人：_______________________________ 汇总日期： _____________________________
制粒工序生产前确认记录
制粒工序生产操作记录
房间名称/编号:制粒干燥一016 操作日期：年月日
总混工序生产操作记录
房间名称/编号：整粒总混O11 操作日期:
人）：
备注：贴请验单、附中间
产品报告单：
检查情况：合格口不合格口QA:贴本批清场合格证正本：（见背页）
备注:
包衣工序生产记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: SħB
包衣工序生产操作记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: S 0
工序负责人（复核人）：
检查情况：合格□不合格□QA:贴本批清场合格证正本：（见背页）
检查情况：合格□不合格□QA：贴本批清场合格证正本：（见背页）。

XX有限公司
批生产记录
品名：
净含量：____________________ 生产日期：年月日
理论产量：
实际产量：__________________ 成品收率：__________________ 车间主任：
生产指令
原辅料领料单
内包装材料领料单
部门负责人: 发料人:
领料人:
粉碎过筛记录
操作人：复核人：质检员:
原辅料称量记录
操作人：复核人：质检员:
操作人：复核人：质检员：
中间产品请验单
中间产品请验单
压片岗位操作记录
操作人：复核人：质检员:
操作人：复核人：质检员:
内包装操作记录
操作人: 复核人: 质检员:
剩余物料退库记录
退库日期: 年月日
质量检查情况：
检查日期：年月日质检员
退库人: 车间主任: 仓库收
包装指令
包装日期：年月日
外包装材料领料单
领料部门:
领料日期:
剩余人:包材退库记录质检员:退库部门: 退库日期:
退库人：车间主任：仓库接收人:
成品请验单
成品请验单
成品入库单
成品入库单。