疫苗管理规定

附件疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）目录第一章总则第二章持有人主体责任第三章疫苗生产管理第四章疫苗流通管理第五章疫苗变更管理第六章疫苗监督管理第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为加强疫苗上市后监督管理，保证疫苗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及《药品经营监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理活动适用本规定。

疫苗生产活动是指疫苗上市许可持有人（以下简称持有人）按照药品生产质量管理规范要求，为生产出符合预定用途和注册标准的疫苗，所开展的所有活动的总称。

疫苗流通活动是指持有人及相关主体，按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范等规定，所开展的疫苗销售、储存、运输等所有活动的总称。

第三条【总体要求】从事疫苗生产、流通活动，应当遵守疫苗和药品的有关法律、法规、规章、标准、规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第二章持有人主体责任第四条【持有人主体责任】国家对疫苗实行上市许可持有人制度。

持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，依法依规开展疫苗上市后生产、流通、药物警戒等环节风险管理活动，并承担相应责任。

第五条【相关主体责任】其他与疫苗生产相关的主要原材料、辅料和包装材料供应商以及疫苗供应过程储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。

第六条【关键人员职责】持有人的关键人员应当明确职责。

法定代表人/主要负责人：负责确立质量方针和质量目标、提供资源保证生产、流通、药物警戒活动持续符合相关法规要求，保证质量管理部门独立履行职责，对疫苗产品全面负责。

生产管理负责人：负责本企业疫苗产品生产活动的组织和实施，确保按照批准的工艺组织生产。

对生产过程的持续合规负主要责任。

质量管理负责人：负责组织建立企业质量管理体系并确保体系能够持续良好运行。

疫苗预防接种服务规定疫苗预防接种是预防和控制传染病最经济、最有效的手段之一。

为了保障公众的健康和安全，规范疫苗预防接种服务，特制定以下规定。

一、服务机构与人员要求1、服务机构疫苗预防接种服务机构应具备合法的资质和相应的设施条件。

包括但不限于符合卫生标准的接种场所、冷藏设备、消毒设备等。

接种场所应设置合理，保证通风良好、清洁卫生，并配备必要的急救设备和药品。

2、服务人员从事疫苗预防接种的工作人员应经过专业培训，取得相应的资质证书。

他们应熟悉疫苗的特性、接种技术、不良反应的处理等知识，具备良好的职业道德和沟通能力。

接种人员在工作时应穿戴整洁的工作衣帽，佩戴口罩和手套。

二、疫苗的采购与管理1、采购渠道疫苗应从合法的渠道采购，确保疫苗的质量和安全性。

采购的疫苗应符合国家相关标准和要求，并具有完整的生产、检验和流通记录。

2、储存与运输疫苗的储存和运输应严格按照规定的温度条件进行。

冷链设备应定期进行维护和监测，确保疫苗始终处于规定的温度范围内。

在疫苗的运输过程中，应采取有效的措施防止疫苗受到损坏或变质。

3、疫苗管理建立健全疫苗管理制度，对疫苗的入库、出库、库存等进行详细记录。

定期对疫苗进行盘点，确保疫苗的数量和质量准确无误。

对过期、失效或损坏的疫苗应按照规定进行处理，并做好记录。

三、接种服务流程1、预约与告知接种服务机构应提供便捷的预约渠道，方便公众预约接种时间。

在接种前，应向受种者或其监护人详细告知疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应等信息，让其在知情同意的基础上选择是否接种。

2、健康状况询问接种人员在接种前应询问受种者的健康状况，包括近期的疾病史、过敏史、用药史等。

对于有接种禁忌的受种者，应暂缓接种或不予接种，并做好解释工作。

3、接种操作接种人员应按照规范的操作流程进行接种，包括消毒、注射部位选择、注射方法等。

在接种过程中，应严格执行“三查七对”制度，确保接种的准确性和安全性。

4、留观接种完成后，受种者应在现场留观 30 分钟，以便及时发现和处理可能出现的不良反应。

疫苗领取、登记、验收、存贮、使用管理制度为贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称条例)《预防接种工作规范》(以下简称规范)，确保我院免疫规划和预防接种工作的开展，结合我院实际，制定本制度。

第一条根据《条例》的规定，疫苗管理分为两类。

第一类疫苗府免费向公民提供，公民应依照政府的规定受种的疫苗，各级供应下发时不准收取任何费用。

第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的其他疫苗，二类疫苗的收费应执行当地省级物价主管部门核定的标准。

我院目前尚未使用二类疫苗。

第二条各岗位都要设立专(兼)职人员负责疫苗管理工作，建立健全领发手续和帐目，做好疫苗的储存、领发和结算等工作第三条各级疫苗管理人员及接种人员必须熟悉和掌握疫苗知识、性质、保存运输和使用注意事项，掌握禁忌症。

疫苗预防接种人员应掌握各种疫苗的免疫程序、使用指导原则和工作方案第四条接种人员在实施接种时，应严格查验疫苗的品种、批号、效期和外观等，严防错种。

从冰箱内取出的疫苗应立即接种。

如不能立即使用应放置在冷藏容器内，疫苗开启后活疫苗应在半个小时用完，死疫苗应在一个小时内用完，否则废弃。

各次接种剩余的疫苗应做好标记，放回冰箱，下次先用。

冰箱内除疫苗外不得存放其它药品和杂物，不得有过期失效的疫苗。

第五条疫苗计划的制定要遵循“保证需要，适当储备，避免浪费”的基本原则。

药剂科都要严格按疫苗的实际需要量制定计划和供应下发，避免一类疫苗因供应下发数过多而造成失效浪费。

第六条为保证新生儿乙肝疫苗的及时接种，产房接种单位要储备一定数量的乙肝疫苗，药剂科应依据报表数和实际接种数及时补充供应。

新生儿乙肝疫苗必须专用，不得挪作它用。

第七条药房在接收一类疫苗时应当进行查验和登记疫苗的品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、生产厂家，并做好记录。

第八条本院不得直接从疾控中心以外的单位或厂家直接购入或接收疫苗。

第九条疫苗出入库证明、查验登记表、领发手续、温度记录等应立专卷保存，疫苗帐目应能反映出疫苗年度的拨入数、库存数、领取下发数。

医院疫苗管理制度第一章总则第一条为了确保医院疫苗管理的科学规范和安全运行，维护患者的身体健康和生命安全，依据国家有关法律法规及疫苗管理的相关规定，订立本规章制度。

第二条本制度适用于本医院的各级医院、疫苗接种门诊、疫苗供应管理部门以及其他相关部门，对医院内全部疫苗管理工作实施监督和管理。

第二章疫苗管理的基本原则第三条严格依法依规管理疫苗，确保疫苗的质量、安全和有效性。

第四条加强疫苗管理的科学性，严格依照疫苗管理流程操作，确保疫苗采购、配送、接种等环节的准确无误。

第五条重视疫苗信息的完整与准确，建立健全疫苗监控体系，通过科学分析和有效管理，提升疫苗管理效果。

第六条保障疫苗管理的透亮和公开，做到信息公开、公正公平，接受公众监督。

第三章疫苗管理的具体要求第七条疫苗采购管理要求（一）疫苗采购计划的编制1.依据患者接种需求和医院疫苗消耗情况，定期编制疫苗采购计划。

2.采购计划应秉持公正公平原则，确保疫苗的品质和有效期。

（二）疫苗采购供应商的选择1.选择具备合法经营资质的疫苗供应商。

2.采用公开招标或邀请采购方式，确保供应商的信誉和服务质量。

（三）疫苗验收与入库1.严格依照国家标准验收疫苗的质量和有效性。

2.验收合格的疫苗应按规定程序及时入库，并建立疫苗入库台账。

（四）疫苗库存管理1.建立疫苗库存管理制度，定期清理过期疫苗。

2.做好疫苗库存信息的登记和更新工作，确保库存准确无误。

（五）疫苗配送与运输1.确保疫苗的冷链运输和储存条件符合国家标准。

2.配送过程中，做好疫苗信息追踪和监控。

第八条疫苗接种管理要求（一）疫苗接种登记与预约1.对接种患者进行登记，建立电子接种档案，并及时更新。

2.鼓舞患者提前预约接种，合理布置接种时间。

（二）疫苗接种操作与监测1.确保医务人员接种前进行必需的防备措施，避开交叉感染。

2.对接种过程进行实时监测和记录，确保接种操作规范、准确无误。

（三）疫苗接种后监测与不良事件报告1.对接种后患者进行察看和监测，及时发现和处理不良反应。

疫苗使用管理制度第一章总则第一条为了加强疫苗采购、储存、运输、接种等环节的管理，确保疫苗质量和接种安全，根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事疫苗生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。

第三条疫苗使用管理工作遵循科学、规范、安全、有效的原则，实行全程冷链管理，确保疫苗质量和接种安全。

第四条国家卫生健康委员会负责全国疫苗使用监督管理工作，地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内疫苗使用监督管理工作。

第二章疫苗采购和储存第五条疫苗生产、经营企业应当具备国家规定的资质条件，取得药品生产许可证或者药品经营许可证。

第六条疫苗采购应当通过招标、采购等方式进行，确保疫苗的质量和供应。

采购过程应当公开、透明，接受社会监督。

第七条疫苗生产、经营企业应当依法向卫生健康行政部门报告疫苗生产、经营情况，及时提供疫苗质量安全信息。

第八条疫苗储存应当符合国家规定的条件，实行全程冷链管理。

储存疫苗的设施设备应当定期检查、维护，确保疫苗储存质量。

第三章疫苗运输和接种第九条疫苗运输应当使用符合国家规定的运输工具，实行全程冷链管理。

运输过程中应当保持疫苗温度符合要求，防止疫苗质量受到影响。

第十条疫苗接种应当由具备资质的医疗卫生机构承担，接种人员应当具备相应的专业技术资格。

第十一条疫苗接种应当按照国家规定的程序进行，受种者应当被告知疫苗的适应症、禁忌症、不良反应等信息。

第十二条疫苗接种后，接种单位应当填写疫苗接种卡，并将疫苗接种信息上传至全国疫苗接种信息管理系统。

第四章疫苗监督管理第十三条卫生健康行政部门应当加强对疫苗生产、经营、使用等环节的监督检查，依法查处疫苗质量安全违法行为。

第十四条疫苗生产、经营企业应当建立健全疫苗质量安全管理体系，加强疫苗质量控制，确保疫苗质量安全。

第十五条疫苗接种单位应当建立健全疫苗接种管理制度，加强疫苗接种操作规范，确保疫苗接种安全。

疫苗储存、运输管理制度一、疾控机构由从事免疫规划工作的专业技术人员负责疫苗的储存、运输管理工作。

接种单位也应确定专(兼)职人员负责疫苗管理。

二、疾控机构、乡(镇)卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应根据免疫程序、年度工作计划、预防接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。

三、疫苗应按品种、批号分类码放。

采用冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。

疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1-2cm的空隙。

疫苗不应放置冰箱门内搁架上，含吸附剂疫苗不可贴壁放置。

四、使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部、冷藏保存的疫苗放在冰箱上部，避免冻结。

五、乙肝疫苗、卡介苗、脊灰灭活疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗、a群流脑多糖疫苗、a群c群流脑多糖疫苗、甲肝疫苗、钩体疫苗、出血热疫苗、____疫苗等在2-8℃条件下避光储存和运输。

六、脊灰减毒活疫苗在-20℃以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行。

七、其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照《____药典》和使用说明的规定执行。

八、运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。

未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。

九、为保证合理使用疫苗，减少不必要的损耗，按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则供应或分发疫苗。

十、疾控机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向县卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。

十一、疾控机构、接种单位应对储存疫苗的温度进行监测和记录，疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期____年备查。

疫苗储存、运输管理制度（2）疫苗的储存和运输是非常重要的，因为它们需要在适当的温度和条件下进行保存，以确保其质量和有效性。

以下是一个疫苗储存和运输管理制度的概述：1. 储存设施：疫苗应存放在专用的储存设施中，设施必须符合国际标准和指南，如世界卫生组织（WHO）的《疫苗管理与冷链技术手册》。

幼儿园疫苗接种管理规定1. 目的本规定的目的是确保幼儿园儿童接种疫苗的安全性和有效性，以保障儿童健康成长。

2. 适用范围本规定适用于所有幼儿园，包括公立和私立幼儿园。

3. 疫苗接种要求3.1 幼儿入园前必须完成接种国家规定的疫苗，包括但不限于麻疹、腮腺炎、风疹、百日咳等疫苗。

3.2 幼儿园应要求家长提供儿童接种证明，确保接种记录的真实性和完整性。

3.3 对于未接种疫苗或未提供接种证明的儿童，幼儿园应及时通知家长，并要求其补充接种或提供相关证明。

3.4 幼儿园应与相关卫生部门合作，定期更新疫苗接种要求，并向家长提供相关信息和指导。

4. 接种管理4.1 幼儿园应设立专门的接种管理部门或委派专人负责疫苗接种管理工作。

4.2 接种管理部门或专人应定期组织疫苗接种活动，确保儿童按时接种所需疫苗。

4.3 接种管理部门或专人应妥善保管儿童接种证明和相关记录，确保其安全和可追溯性。

4.4 幼儿园应定期进行疫苗接种管理的内部审核和外部审计，以确保管理制度的有效运行和符合法律法规要求。

5. 信息保护5.1 幼儿园应严格遵守相关法律法规，保护儿童和家长的个人信息安全。

5.2 幼儿园不得将儿童的接种记录和个人信息泄露给任何未经授权的第三方。

6. 处罚措施6.1 对于未按规定进行疫苗接种或提供虚假接种证明的幼儿园，相关主管部门将依法予以处罚。

6.2 对于故意泄露儿童和家长个人信息的幼儿园，相关主管部门将依法追究其法律责任。

7. 附则7.1 本规定自发布之日起生效。

7.2 幼儿园应根据需要制定配套的实施细则，并报相关主管部门备案。

7.3 对于其他未尽事宜，可参照相关法律法规进行处理。

以上为幼儿园疫苗接种管理规定，供各幼儿园参考和执行。

医疗机构疫苗管理制度一、总则为了严格管理医疗机构手中的疫苗，保障疫苗质量和安全，提高疫苗接种效果，同时规范疫苗管理流程，制定本制度。

二、疫苗采购及验收1. 医疗机构应按照国家相关规定的疫苗采购流程进行采购，选择合格的供应商。

2. 疫苗的验收应满足以下要求：a. 验收时应检查疫苗的包装是否完好，是否超过保质期。

b. 检查疫苗外观和标志是否符合规定。

c. 进行糖丸或冻干粉末疫苗的净重测定。

d. 验收过程应有专人负责，记录验收情况。

三、疫苗储藏与运输1. 疫苗储藏室应符合相关规定，确保储藏环境温度、湿度和照明等符合要求。

2. 储存时应按照疫苗要求的温度进行分类存放，保持储藏室干净整洁，定期进行检查和清理。

3. 疫苗运输过程中应采取专用的容器和运输工具，确保疫苗不受损坏和污染。

四、疫苗接种管理1. 疫苗接种前，医疗机构应建立疫苗接种台账，包括接种人员信息、疫苗型号、批号、接种日期等内容。

2. 医疗机构应定期组织医务人员进行疫苗接种技能培训，确保医务人员具有正确的接种技术和知识。

3. 疫苗接种区域应具备充足的光线和通风条件，同时配备必要的设备和药品进行紧急处理。

4. 医务人员应按照接种操作规程进行疫苗接种，严格按照疫苗接种程序进行操作，确保接种的正确与安全。

五、疫苗不良事件报告与处置1. 医疗机构应建立疫苗不良事件报告制度，对疫苗接种过程中出现的不良反应和不良事件进行记录和报告。

2. 医疗机构应建立疫苗不良事件处理机制，包括及时处理不良事件、提供紧急救治等。

3. 医疗机构应向相关部门如国家药品监督管理局、疾病预防控制中心等报告疫苗不良事件。

六、疫苗废弃处理1. 经过疫苗过期或者在储存过程中受到污染或损坏且无法修复的情况，应立即予以废弃。

2. 废弃疫苗应进行特殊标识，防止误用。

3. 废弃疫苗应按照相关规定进行处理，避免对环境和人员造成威胁。

七、法律责任1. 医疗机构必须遵守国家相关疫苗管理法规，确保疫苗管理工作符合规定并达到要求。

疫苗管理规定流程一、疫苗采购和供应管理疫苗采购通常由政府或相关卫生部门负责。

在疫苗采购前，应根据疫苗预防接种需求和预算，制定采购计划。

采购计划中应包括疫苗种类、数量、采购渠道、采购方式等具体细节。

采购过程中需注意疫苗生产企业的资质和信誉度，选择正规渠道，确保疫苗的质量和安全性。

二、疫苗储存管理疫苗储存是确保疫苗质量和安全的重要环节。

疫苗运输到接种点后，应按照疫苗生产企业提供的储存条件和要求，将疫苗存放在专门的冷藏设备中，并设定合适的温度和湿度，避免疫苗受潮、变质或者冻结。

此外，储存设备要定期检查和维护，确保其正常工作和稳定的温度控制。

三、疫苗运输管理疫苗运输是将疫苗从生产企业运送到接种点的过程。

疫苗运输要求温度稳定、无震动、无日晒等。

疫苗运输人员要持有相关资格证书，并按照规定的运输要求进行操作。

在疫苗运输过程中，应监测温度和湿度等参数，并记录相关数据。

对于任何异常情况，应及时采取行动，并报告相关单位。

四、疫苗接种管理疫苗接种是将疫苗注射到被接种对象体内的过程。

接种前，应对接种对象进行评估，包括接种对象的年龄、健康状况、过敏史等，判断是否适合接种。

接种时，应确保接种对象身份的准确性，并注意接种部位、注射方式和剂量。

接种后，要对接种对象进行观察和记录，记录接种时间、接种疫苗的批号等信息。

五、疫苗不良反应监测和报告管理在疫苗接种过程中，可能会发生不良反应，包括局部疼痛、发热、过敏反应等。

接种点应建立健全的不良反应监测和报告机制，定期进行不良反应的调查和统计，及时向相关部门报告不良反应情况。

同时，还要加强对疫苗不良反应的宣传教育，提高公众的安全意识和知识水平。

综上所述，疫苗管理规定流程是确保疫苗质量和安全的重要环节。

该流程涵盖了疫苗采购和供应管理、疫苗储存管理、疫苗运输管理、疫苗接种管理以及疫苗不良反应监测和报告管理。

通过严格执行疫苗管理规定流程，可以保障公众的健康，防控传染病的发生和传播。

幼儿园疫苗接种管理规定为了保障我国幼儿的健康成长，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，特制定本规定。

一、疫苗接种的组织和管理1. 幼儿园应当设立疫苗接种工作小组，由园长、保健医生、班主任等组成，负责组织、协调和监督幼儿园的疫苗接种工作。

2. 幼儿园应当加强与当地卫生部门、医疗机构的联系，确保疫苗接种工作的顺利进行。

3. 幼儿园应当定期开展疫苗接种宣传教育活动，提高家长和幼儿的疫苗接种意识。

二、疫苗接种的对象和范围1. 幼儿园内所有适龄幼儿均应当参加疫苗接种。

2. 疫苗接种的对象包括：入园新生、在园老生和插班生。

3. 疫苗接种范围包括国家免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

三、疫苗接种的时间和地点1. 疫苗接种时间：根据当地卫生部门制定的疫苗接种计划进行。

2. 疫苗接种地点：当地卫生部门指定的疫苗接种点。

四、疫苗接种的流程和注意事项1. 幼儿园应当提前向家长发放疫苗接种通知，并提醒家长按时带孩子前往疫苗接种点。

2. 疫苗接种前，家长应当认真阅读疫苗接种知情同意书，并在同意书上签字。

3. 疫苗接种时，家长应当陪同孩子，并向接种医生提供孩子的健康情况和疫苗接种史。

4. 疫苗接种后，家长应当密切关注孩子的身体反应，如出现不良反应，应及时就医。

5. 幼儿园应当做好疫苗接种记录，包括疫苗接种日期、疫苗名称、生产厂家等。

五、疫苗接种的补种和强化1. 幼儿园应当定期对幼儿进行疫苗接种情况的排查，确保每位幼儿按照国家规定完成疫苗接种。

2. 对于未完成疫苗接种的幼儿，幼儿园应当及时通知家长，并协助家长尽快补种。

3. 幼儿园应当根据当地卫生部门的要求，组织幼儿进行疫苗接种强化。

六、疫苗接种的资料归档和管理1. 幼儿园应当将疫苗接种记录、知情同意书等资料归档管理，并保留至少五年。

2. 幼儿园应当定期对疫苗接种资料进行审核，确保资料的完整性和准确性。

七、疫苗接种的考核和奖惩1. 幼儿园应当定期对疫苗接种工作进行考核，对成绩突出的班级和个人给予表彰和奖励。