最新临床药学科研设想_图文ppt课件

格式：ppt
大小：523.50 KB
文档页数：7

下载文档原格式

临床药学科研思路与选题课件

学术期刊发表：将研究成果发表在相关领域的学术期刊上
学术会议交流：参加国内外学术会议，与同行交流研究成
果
临床实践应用：将研究成果应用于临床实践，提高医疗水平
推广培训：开展推广培训，提高医护人员对研究成果的认识和应用能
力
学术会议：参加国内外学术会议，展示研究成果
论文发表：在学术期刊上发表论文，扩大研究成果的影响力
重要性：临床药学在保障患者用药安全、提高药物治疗效果、降低医疗费用等方面具有重要作用。
临床药学研究：包括药物代谢动力学、药物相互作用、药物不良反应、药物基因组学等。
临床药学实践：包括药物治疗方案制定、药物剂量调整、药物不良反应监测等。
提高药物疗效：通过研究药物的机制、作用、副作用等，提高药物的疗效和安全性。推动医学发展：通过研究药物的机制、作用、副作用等，推动医学的发展和进步。提高患者生活质量：通过研究药物的机制、作用、副作用等，提高患者的生活质量和健康水平。促进社会和谐：通过研究药物的机制、作用、副作用等，促进社会的和谐和稳定。
研究假设：基于临床实践和文献研究，提出新的治疗方案或药物研究目标：提高治疗效果，降低不良反应，改善患者生活质量研究设计：选择合适的研究方法，如随机对照试验、病例对照研究等研究结果：评估治疗方案或药物的有效性和安全性，为临床实践提供依据
研究目的：明确研究目的，确定研究问题
研究设计：选择合适的研究设计，如随机对照试验、病例对照研究等
选题要有新意，避免重复研究选题要有前瞻性，关注未来发展趋势选题要有实用性，解决实际问题选题要有可行性，具备实施条件
选题应具有实际应用价值，能够解决临床
实际问题
选题应具有创新性，能够推动临床药学领

新药临床研究设计+.ppt

第五章新药的临床研究与设计
2020/10/14
了解：新药临床研究的目的、意义及原则新药临床研究的准备如何科学严谨地进行临床医学的研究
熟悉与掌握：新药的概念新药临床试验的原理、步骤和方法 GCP的概念、内容及意义
1
第一节新药临床研究的概念和意义
概念在人体（病人/健康志愿者）进行的药品系统
2020/10/14
18
新药临床试验方案的主要内容（1）
1. 临床试验题目及研究目的；试验用药名称；
2. 试验的背景；
3. 申办者的姓名、地址；试验场所；研究者的姓名，资
格和地址；
4. 试验设计的类型；
5. 受试者的入选标准、排除标准、剔除标准；
6. 受试者例数的估算；
7. 用药方案；
8. 2020/10/14 检测指标；
2020/10/14
7
知情同意
知情同意（Informed Consent ）：指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
2020/10/14
8
试验是否需要征得病人的同意
赫尔辛基宣言： ➢医师应当得到研究对象自愿的申明同意，最好是书面的。 ➢如果医师认为有必要不征求病人同意，则在试验方案中应当写明其理由。
实验效应
处理因素
受试对象
2020/10/14
16
临床试验方案（Protocol）
➢ 由申办者和研究者共同讨论制定并签字，报伦理委员会审批后实施。
➢ 编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。
➢ 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期。

新药临床研究设计PPT87

新药临床研究设计PPT87
《药物临床试验质量管理规范》
（二）保证试验的结果科学可靠对临床试验方案设计、组织、实施、监查、
稽查、记录、分析总结和报告的全过程制定了标准。
新药临床研究设计PPT87
《药物临床试验质量管理规范》
（二）保证试验的结果科学可靠（1）机构及人员
申办者研究机构及研究者监查员稽查员临床统计学家药品监督管理部门
l I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药
新药临床研究设计PPT87
l II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
新药临床研究设计PPT87
《药物临床试验质量管理规范》
（二）保证试验的结果科学可靠（1）机构及人员 l 1. 申办者
l 向研究者提供研究者手册、病例记录表、药品记录表和/或病人日记本。
l 组织试验前研究者参加的准备会议。 l 提供试验药物、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。 l 建立试验用药品的管理制度和记录系统。
新药临床研究设计PPT87
我国化学药品注册的临床研究要求 (二)
注册分临床研究要求类
5
口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18-24例；
难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行
临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和临床试验，临床试验的病例数至少为100对；

临床科研设计方案.ppt

队列研究设计模式示意图
45
三、研究对象的选择
• 研究人群相对稳定，便于随访 • 应有明确的诊断标准、纳入和排除标准；
纳入的研究对象确无被研究的疾病或事件 • 被研究的危险因素应有明确的标准 • 非暴露队列的设置：内对照、外对照
46
• 内对照在同一研究人群中将其中暴露于所研究
因素的对象分出，作为暴露组，其余的没有暴露或暴露水平最低的人群作为对照。 • 外对照（特设对照）
常用设计方案
随机对照试验半随机对照试验交叉试验
二级设计方案
前瞻性研究设计方案有对照偏倚因素及研究措施不能被主动控制
队列研究前后对照试验非随机同期对照
三级设计方案
多数结果在研究开始时已存在可有对照偏倚因素及研究措施不能被主动控制
横断面研究病例对照研究
四级设无对照计方案偏倚因素较多程序
选择课题陈述假设
总结概括统计分析
设计
实践
7
第一节随机对照试验(RCT) (randomized control trials)
一、定义：是指通过随机化分配，把合格的研究对象分
成两组，使非试验因素在组间尽可能保持均衡，其中一组作为试验组给予某种措施(药物、手术或疗法)，另一组为对照组不给任何措施或给予安慰剂(传统疗法)，随访观察一定时期，比较两组的结局，科学地评价某种措施效果的临床试验。
11
随机化分组简单随机化法(simple randomization) 分层随机法(stratified randomization) 整群随机法(cluster randomization)
12
设立对照
原因
不能预知的结局霍桑效应（Hawthorne effect）安慰剂效应（placebo effect）潜在的未知因素的影响

中药新药临床研究设计PPT课件

适应症用现代医学术语表述。
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药
和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物
和化学药品三者组成的复方制剂。
9
7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价，观察目标适应症的治疗作用和安全性，为3期临床设计和给药方案提供依据。观察人群— —少数病人志愿者。
12
Ⅲ期临床试验：大规模试验药物的临床试验。一般设计为随机盲法对照，药物治疗作用的确证，为药物注册提供重要依据。观察人群——大量人群有时也包括老人和儿童。
中药新药临床研究与设计
主讲人：卫培峰
1
整体概述
概况一
点击此处输入相关文本内容点击此处输入相关文本内容
概况二
点击此处输入相关文本内容点击此处输入相关文本内容
概况三
点击此处输入相关文本内容点击此处输入相关文本内容
2
定义：新药（New Drugs）: 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。
18
形成与德国法西斯（纽伦堡法案）、日本731部队细菌试验有关
1964年在芬兰的赫尔辛基举行第十八届世界医学大会，确立《赫尔辛基宣言》
一、主要目的：受试者的健康和得益，科学和社会得益次之。二、所有医学科研的原则规范技术人员试验方案独立委员会受试者自愿参加
19
1975年加入伦理学制度 1996年南非 2000年苏格兰爱丁堡
3
新药分类：根据我国药物应用实际和新药管理要求，将新药分为中药、化学药品和生物制品三大类。

药学实践中的临床研究设计PPT课件

• 如果系统评价的研究相似-可以考虑荟萃分析 • 如果系统评价的结果是不同的-考虑一篇叙事性的系统评价
28
系统评价: 优点 & 缺点
优点 • 不需要新的数据 • 只需要相关的小的研究团队
缺点
• 如果数据质量不高，可能造成错误导向
• 如果数据较多，则需要大量时间
29
随机对照试验:
• 是唯一可以真实反映因果关系的方法。 • 是确定疗效和比较疗效的最佳方法
• 一个研究项目凝结了假说的关键内容，决定你开展何种类型的研究，以及如何开展。
• 一个优秀的研究课题将会强调实验的外部真实性
外部真实性: 可以将研究结果扩展到其他人群和人种
8
研究的架构: 四个部分
PICO P I C O
描述人群干预方式对照组结局
9
人群
• 设置纳入和排除标准 • 确保足够广泛:
30
随机对照试验：优点&缺点
优点
• 唯一可以控制所有已知和未知的混杂因素（如果设计的很好）
描述人群干预方式对照组结局
14
对照组
• 应该是谨慎选择最佳模型 • 应该是定义清晰，明确，标准化 • 需要仔细思考你的干预组和对照组的区别，这将影响你的实
验设计: • 如何开展 • 在哪里开展以及实施者 • 其他特色 (剂型，不良反应）
15
研究的架构: 四个部分
PICO P I C O
描述人群干预组对照组结局
• 干预组/对照组是否与预期一样改变结果？ 3.研究设计
• 基于你的设计你是否检测过结局？ • 研究是否纳入足够多样本可以检测出差异？ 4.合理的资源 • 研究时间内结果是否有更改？ • 所有的数据是否都在患者病历档案中可以找到?

临床药学学科建设与发展规划.ppt

提高药物治疗效果：通过临床药学实践与应用可以更好地理解和应用药物提高药物治疗效果降低不良反应发生率。
促进合理用药：临床药学实践与应用可以帮助医生、药师等更好地了解药物的作用机制、药效学和药动学等方面的知识从而促进合理用药。
提升医疗质量：临床药学实践与应用可以提高医疗质量减少医疗纠纷提升患者满意度。
的质量。
学科定位不明确：临床药学学科在医疗体系中的定位不够清晰学科发展方向和重点
不够明确。
学科交叉融合不够：临床药学与其他医学学科的交叉融合不够限制了学科的创新和
发展。
科研水平待提高：临床药学领域的科研水平有待提高需要加强科研投入和人才培养。
展望临床药学学科建设与发展规划的未来方向与目标
面临的挑战：分析临床药学实践与应用所面临的挑战如政策环境、技术瓶颈、人才短缺等。
展望：展望未来临床药学实践与应用的发展趋势如数字化、智能化、精准化等。
应对策略：提出应对挑战和推动临床药学实践与应用发展的策略建议如加强政策支持、加强人才培养、加强国际合作等。
01
总结与展望
总结临床药学学科建设与发展规划的成果与经验
推动学科发展：临床药学实践与应用可以推动临床药学学科的发展促进药物研发、生产和应用等方面的进步。
临床药学实践与应用的方法与途径
临床药学实践与应用的目标：提高药物治疗效果降低不良反应发生率促进合理用药。
临床药学实践与应用的方法：开展药学查房、参与制定药物治疗方案、开展药物利用研究等。
临床药学实践与应用的途径：加强与医师、护士等医疗团队的沟通和协作积极参与多学科诊疗提高药学服务质量。临床药学实践与应用的意义：提高医疗质量和安全保障患者权益推动临床药学学科的发展。

医院药学科研教育工作ppt课件

31
继续教育的方式与内容
方式：学术会议、学术讲座、专题讨论、专题讲习班、技术操作示教、短期或长期培训
形式：自学为主
32
在职培训
岗位培训主要针对学生在职业务教育进修、出国研修等
33
我国新型抗疟药青蒿素以及维生素C两步发酵工艺的发明都因不注意成果保密，随意发表论文，而使可以产生巨大经济效益的成果会诸东流，我们应该从中吸取教训。
17
科研成果的评价也可以用报告会鉴定会的形式，由课题组先行总结，对选题依据、该课题的国内研究现状、实验设计到实验过程，结果判断与分析、存在问题和讲座等进行的回顾与小结，然后由课题组长撰写论文，并向与会者报告，听取意见后再进一步完善与总结。
16
九、科研成果的评价与总结
科研成果有多种表现式，可以仅仅是论文，提出某种新理论、某种新结论或某种方法，也可以是一种物化的形式，如某种新制剂、新产品等等。
不论研究成果最终以何种形式出现，都应注意时效性和保密性。有的成果有时间性，国际上重视时间，只承认最初发表者的成果。如果研究仅有学术上的价值并且不涉及保密问题，则应及时总结，尽早发表。如果研究成果是可以物化或本身即是物化的，则往往有技术保密方面的问题，此时则不应随意发表论文，而应考虑申请专利，注意保密，使研究的成果转化为生产力和经济。
24
（1）普通制剂 A．熟练掌握： a.各种台称、天平的正确使用 b.液体体积量度，正确使用各种量具 c.各种容器的洗涤和干燥 d.各种药品的取用规则和核对制度 e.粉碎机械使用一乳钵、及各种粉碎设备 f.制剂基本操作一过筛、混合、搅拌、溶解、过滤、
分装、包装等操作 g.常用液体药剂（真溶液、混悬液、乳浊液、胶体溶
制剂。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

医院药学与科研ppt课件

7. 实验记录本应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。实验记录应妥善保存，保持整洁、完好、无破损、不丢失，避免水浸、墨污
5.结语
31
为推动HP的全面建设与发展，担负起本学科未来发展的重担，使HP立足于医院骨干学科之中。
HP科学研究是永恒的主题，特别是三甲医院药学部门。
8
2.4第四要素----经费：是开展科研工作的必不可少的物质基础。靠课题申请经费，靠医院政策支持经费。
2.5第五要素----氛围：在科研上要有成就别人就等于成就自己的宽阔胸怀。科研多为多学科联合攻关的结果，事事以大局为重，1篇论文，1个课题，1个成果，第1 名只有1个，处理好。
3.HP科研的9 选题
4
医院药学（Hospital pharmacy, HP）工作是以医院为主体而展开的药学服务（Pharmacentical Care, PC）。是以保障全院医疗、教学、科研的药品供应、制剂调配、药学教学和药学科研等为其基本任务的综合性技术和医疗后勤保障科室。
临床药学（Clinical pharmacy, CP）是研究药物防病治疗的合理性的有效性的药学学科。它主要内容是研究药物在人体内代谢过程中发挥最高疗效的理论与方法。它侧重于药物和人的关系，直接涉及到药物本身，用药对象和给药方式，因此也直接涉及到医疗质量。
争取
医院政策的支持，建设发展学科
HP科研
2.HP科研五大要素 6
意识
人才
课题五大要素
经费
氛围
2.1第一要素----意识：强烈7的科研意识，是开展科研工作的前提：科研意识；想到，做到。
2.2第二要素----人才：一流的人才，是开展科研工作的关键。人才问题，培养和挖掘，引进。

临床药学科研设想

药物研发领域
02
新型给药系统的研发有助于推动新药的研发进程，提高新药的
研发成功率。
公共卫生领域
03
新型给药系统在公共卫生领域也有广阔的应用前景，如疫苗的
研发与接种、抗菌药物的局部应用等。
05 临床药学实践与教育
CHAPTER
临床药学实践的现状与问题
1 2 3
药物使用不规范
部分医生在开具处方时，未能严格按照药品说明书和诊疗规范使用药物，导致药物滥用和不合理用药的情况。
引入药学监护理念
将药学监护理念引入临床药学实践中，提高临床药师对患者药物治疗的监护能力和效果。
创新药学教育模式
采用案例教学、PBL等新型教育模式，培养临床药师的创新思维和实践能力。
临床药学实践与教育的未来发展
建立完善的药学监护体系
推动建立以临床药师为核心的药学监护体系，提高药物治疗的安全性和有效性。
程。
药物作用机制是药物研发的核心，是理解药物疗效和副作用的基础。
药物作用机制的阐明有助于发现新的治疗靶点，为新药研发提供
理论支持。
药物作用机制研究方法
01
02
03
分子生物学方法
利用分子生物学技术，研究药物对基因、蛋白质表达的影响。
细胞生物学方法
通过观察药物对细胞生长、增殖、凋亡等过程的影响，揭示药物作用机制。
药学监护与患者教育
开展药学监护相关研究，提高患者对药物治疗的认知和依从性，促进医患沟通与合作。
新药研发与评价
对新药进行临床前和临床研究，评估其疗效、安全性及经济性，为新药的上市提供科学依
据。
02 药物作用机制研究
CHAPTER
药物作用机制概述

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

✓ Hierarchical models of pharmacy graduate performance on the national licensing examination: The importance of school differences. by Signatur, Diane J.;,Ph.D. Loyola University of Chicago. 2003
✓ ……
4.5临床药学研究生研究课题设想
相关研究生学位论文课题：
✓ 【谢红娟，Leabharlann 海交通大学，临床药理学，博士，2007 】：利用上海市药物监测系统进行抗肿瘤药物的区级流行病学研究；
✓ 【杨樟卫，第二军医大学，临床药学，博士，2006 】：基于目标管理的医院药学信息系统工程构建实证研究；
✓ 【刘厚佳，第二军医大学，临床药学，博士，2006 】：急性胰腺炎应用抗菌药物的循证研究；
4.1围绕药品供应开展的研究工作
例1，新型给药系统的开发研究靶向微粒制剂是热力学与动力学均不稳定的给药系统，工业化生产
的方法尚待解决，药物用量不会太大，院内制备是适宜的选择。例2，吸入麻醉剂（异氟醚）乳化后静脉给药，对控制剂量，掌握麻
醉程度有利。例3，骨科用碱性成纤维细胞生长因子缓释微球制备。例4，心脏手术所需心脏暂停药物制剂例5，药品质量控制方法的研究例6，肠外营养支持例7，药剂科静脉用药混合配制室（pharmacy intravenous
✓ 【胡晶晶，第二军医大学，临床药学，硕士，2006】：上海市4491例药品不良反应报告综合分析；
✓ 【李坤艳，中南大学，临床药理学，硕士，2003】：喹硫平临床药动学及代谢机制研究；
✓ 【孙世仁，第四军医大学，中西医结合临床，硕士，2002】：方剂治疗药物监测（Ⅰ）—川芎复方的制剂学及其临床药动学监测；
4.5临床药学研究生研究课题设想
相关研究生学位论文课题：
✓ 【孙鑫，四川大学，药剂学（临床药学）硕士，2006】：抗病毒药物治疗e抗原阳性慢性乙型肝炎的效果和成本－效果；
✓ 【焦正，复旦大学，药剂学（临床药学）硕士，2001】：中国癫痫患者卡马西平的群体药动学研究；
✓ 【党大胜，第二军医大学，临床药学，硕士，2006 】：药物不良反应标准术语检索数据库的建立及考察；
A dimensionless model of pharmaceutical dissolution. by Cammarn, Stephen Richard.;,Ph.D. University of Cincinnati. 2003
Product selection agents: A development framework and preliminary application. by Cui, Dapeng.;,Ph.D. University of Cincinnati. 2003
……
4.4其它药学服务相关的研究工作
循证药学与循证医学研究与应用药物信息收集与评价研究计算机技术在药学服务中的应用研究医院药事管理研究 ……
4.5临床药学研究生研究课题设想
目前，华西药学院临床药学研究生为研究型;
✓ 美国的Pharm.D与中国的Ph.D； ✓ 我国临床药学发展急需大量技能型临床药师； ✓ 临床药学学科发展需要学科带头人； ✓ 临床药学实践需要相关技术支撑与研究证据
临床药学科研设想_图文
1、临床药学研究与药学研究
临床药学研究
药学研究
以病人为中心关注治疗结果临床医学研究方法 ……
以药物为中心关注药品性质与质量实验室研究方法 ……
4、临床药学研究工作的设想
4.1围绕优良药品提供开展的研究工作 4.2围绕药物评价开展的研究工作 4.3围绕临床用药方法开展的研究工作 4.4其它药学服务相关的研究工作 ……
4.5临床药学研究生研究课题设想
✓ Pharmaceutical care uncovered: An ethnographic study of pharmaceutical care practice. by Oliveira, Djenane Ramalho de.;,Ph.D. University of Minnesota. 2003
admixture service,PIVA） ……
4.2围绕药物评价开展的研究工作
新药的临床评价研究新药临床药动学研究药物制剂生物利用度研究 ……
4.3围绕临床用药方法开展的研究工作
群体药动学研究治疗药物监测方法研究生理药动学模型的建立与应用研究药物利用评价研究治疗方案的药物经济学评价研究药物不良反应监测研究患者用药依从性的影响因素研究药物流行病学研究癌症化疗的质量保证系统冠心病的二级预防药物治疗用药对血液安全性的影响研究
4.5临床药学研究生研究课题设想
• 培养计划中的研究方向有：
✓ 新药临床研究； ✓ 药物新制剂及其生物等效性评价研究； ✓ 临床药动学的研究与应用； ✓ 临床用药的药动学基础研究； ✓ 个体化给药方法的生物药剂学基础研究； ✓ 合理用药方法研究； ✓ 药物治疗方案的药物经济学评价； ✓ 治疗药物监测方法研究； ✓ ADR监测与分析； ✓ 循证药学方法与临床实践； ✓ ……
✓ ……
4.5临床药学研究生研究课题设想
National estimate of cost of illness for hypertension and non-persistence with drug therapy using the Medical Expenditure Panel Survey. by Graden, Suzanne Elaine.;,Ph.D. The Ohio State University. 2003
✓ Instructional design of a Web-enhanced educational program for teaching the practice of pharmaceutical care. by Droege, Marcus.;,Ph.D. University of Minnesota. 2003