5.7.1-2风险评价控制程序

危险源辨识、风险评价控制程序一、概述危险源辨识、风险评价控制程序是为了提供组织内部全面、系统地识别、评估和控制危险源，并采取相应的控制措施，从而保障员工及相关利益相关方的健康安全和环境保护。

二、程序要求1. 由专业团队负责危险源辨识、风险评价控制工作，包括安全、环境、健康等相关领域的专家。

2. 制定危险源辨识、风险评价控制的工作计划，明确责任人、时间节点及工作内容。

3. 开展危险源辨识工作，通过分析潜在的危险源，确定可能存在的风险，并进行归类和排序。

4. 进行详细的风险评价，包括评估风险的可能性、影响程度和风险等级，以便针对不同的风险制定相应的控制措施。

5. 采取有效的控制措施来降低风险，包括工程控制、行政控制和个人防护措施等。

6. 编制完善的风险管理计划，明确各项控制措施的执行和监控要求，确保其有效性和持续改进。

7. 建立完善的风险信息管理系统，包括危险源辨识、风险评价、控制措施、监控成果等信息的记录和分析，以便及时调整控制策略。

8. 定期组织进行风险评价的复查，根据实际情况调整危险源辨识和风险评价控制的范围和频次。

9. 提供必要的培训和宣传教育，确保员工了解危险源、风险评价和控制措施，并能有效地执行。

10. 配合政府监管部门的监督检查工作，及时报告和整改风险事件和事故，提供相关的技术支持和协助。

三、风险评价控制程序的影响1. 提升企业风险管控能力，减少事故和事故带来的损失。

2. 增强员工对危险源的认识和警觉性，提高安全意识。

3. 遵守法律法规和相关标准，维护企业声誉和形象。

4. 保护环境，减少对生态系统的破坏。

5. 降低员工患病率和意外伤害率，提高员工幸福感和工作积极性。

四、总结危险源辨识、风险评价控制程序是组织管理的重要组成部分，通过全面、系统地辨识、评价和控制危险源，保障员工和利益相关方的健康安全和环境保护。

企业应积极落实相关程序要求，建立健全的风险管理体系，加强员工培训和意识教育，不断提高风险管控的效果和水平。

风险控制程序（ISO9001/14001-215）1目的为建立风险的应对措施，从而减少工作失误和损失，提高工作效率，确保公司战略方向和质量/环境目标的实现。

2范围适用于本公司质量/环境管理体系各过程的风险识别评价及应对。

3职责3.1公司质量负责人：3.1.1组织风险的识别活动；3.1.2批准风险应对方案；3.1.3监督风险应对措施的实施。

3.2品质部负责风险的分析评价。

3.3各部门负责风险的识别，风险应对措施的提出。

3.4总经理3.4.1倡导风险思维，支持风险管理活动；3.4.2管理评审时对风险应对措施有效性进行评审。

4定义4.1风险：不确定性对目标的影响。

风险通常以潜在事件和后果，或它们的组合来描述。

风险通常以事件后果和发生可能性的组合来表达。

5工作内容5.1分析公司所处的内外部环境以及相关方的要求每年度由公司质量负责人组织人事行政部相关人员对公司所处环境进行分析，编写分析报告，为确定和修订公司风险提供参考数据。

所分析的内容包括：a)外部环境，如社会、文化、政治、法律法规、金融、技术、经济、竞争对手等（国际、国内、区域、本地）；b)内部环境，如组织结构、职责、方针、战略、技术、与员工关系、价值观、文化等；c)与相关方沟通的情况，如政府各相关部门对公司的要求，顾客或目标市场的潜在需求，外部供方的潜在需求，股东的期望，社会团体的要求等。

d)正面或负面的影响。

5.2识别风险即发现、认识、描述风险的过程。

在对公司所处环境和相关方需求分析的基础上，每年度由公司质量负责人组织各部门开展风险识别活动，填写《风险识别及应对措施方案表》。

填写《风险识别及应对措施方案表》时要清晰表述风险名称及风险带来的后果。

风险识别先从回顾历史数据信息开始，回顾本公司、本部门有史以来曾经发生过的蒙受损失的事件，同时收集外部企业由于风险管理失控造成损失的案例作为参考。

5.2.1风险识别的范围：a)部门或岗位（包括管理层）；b)工作流程；c)工作任务。

危险源辨别和风险评价管理程序编制：审核：批准：生效日期：修订记录1.0 目的本程序对公司活动（正常、非正常、紧急状态）中存在危险或可能存在危险的要素进行识别、评价、管理的方法进行规定。

2.0 范围公司内的所有公司员工、各协作厂商员工。

3.0 定义3.1 危险: 可能造成人员受伤或疾病等伤害的根源、状态或行为，或他们的组合。

3.2 风险：危险事件发生或暴露的可能性与由该事件或暴露导致的伤害或疾病的严重程度的组合。

3.3 可接受的风险：其程度已降低到组织考虑其法律义务和其OH&S 方针后能容忍水平的风险。

3.4 风险评估：评估来自危险的风险、考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接受的过程。

4.0 职责4.1 品管部负责组织各部门进行危险源的识别和评价。

4.2 各部门负责执行本部门内所涉及危险源的识别、评价和制订相对应的改善措施。

4.3 品管部负责对各部门所识别危险源和风险评价结果进行汇总分析，并组织确定对应的控制措施。

5.0 流程5.1 初始状态评审在体系建立之前，品管部应组织相关人员进行初始状态评审，以了解公司的职业健康安全风险的管理现状。

评审的内容主要有：明确适用的相关法律、法规及其他应遵守的要求；评价职业健康安全现状与上述要求的符合程度；对所有现行职业健康安全管理活动与程序、惯例、制度的审查；对以往不符合要求事件调查所取得反馈意见的评价，包括职业健康安全事件、事故及职业健康安全处罚等的调查；识别本公司生产运行服务过程中的职业健康安全风险。

i 初始职业健康安全运行现状评审的过程和结果，由品管部整理为书面报告，提交管理者代表审核、总经理批准。

5.2 危险源识别与评价的时机以公司的全体部门和活动为对象，在设定职业健康安全目标前进行；公司的职业健康安全管理体系建立之初进行初始状态评审时；在相关法律法规变更或公司的经营活动过程，以及相关方要求等情况发生变化时，可适时进行职业健康安全危害因素的评价。

文件制修订记录危险源识别和评价控制程序Hazard identification and evaluation control procedures1、目的Purpose对公司范围内存在的危险源进行辨识与评价，制定风险控制措施，并对其实施控制，以减少或避免不期望的事件发生，保证安全生产。

Identify and evaluate existed hazards in the company, prepare risk control measures and control them to reduce or avoid undesirable incidents,to ensure safety in production.2、适用范围Scope本程序适用于公司范围内的生产活动、服务过程中的安全评价与控制。

This procedure applies to the safety evaluation and control of company's production activities and service process.3、职责Responsibilities3.1各部门：负责制定《危险源识别及风险评价表》及《危险岗位清册》3.1 All Departments: responsible for preparing "hazard identification and risk assessment form"and "dangerous job list".3.2 行政部：3.2 Administration Department:3.2.1组织危险源辨别，将各部门《危险辨别及风险评价表》汇总。

3.2.1Identify hazard, summarize each department’s"hazard identification and riskassessment form".3.2.2进行环境因素评价，制订公司《危险辨别及风险评价表》。

风险评价控制程序1 目的为了充分识别与评价公司生产过程中的安全风险，制定风险控制措施，并在出现新问题时能及时更新控制，实现安全管理关口前移，达到事前预防、消减危害、控制风险的目的，特制订本程序。

2 适用范围本程序适用于本公司进行危害辨识、风险评价和风险控制的策划。

3 职责与分工主管部门：安全环保部。

负责公司危害辨识、风险评价和风险控制策划，组织并监督检查各相关部门、单位的具体实施。

相关部门：生技科；负责组织实施本系统内危害辨识、风险评价和风险控制的策划。

各部门、车间。

负责本单位的危害辨识、风险评价和风险控制策划。

4 内容与要求4.1 术语4.1.1 危害：可能造成人员伤害、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。

4.1.2 风险：特定危险性事件发生的可能性与后果的结合。

4.2 公司组织以总经理为组长、各级安全管理人员、技术人员、各职能部门和生产车间主要负责人和从业人员代表为组员的风险评价领导小组，负责全公司范围的风险评价及控制工作。

4.3 危害辨识、风险评价与风险控制的范围包括公司进行的所有常规和非常规活动、所有进入作业场所人员的活动和作业场所内的所有设备设施。

危害辨识和风险控制应为确定设备要求、明确培训需求、建立运行控制和对所需控制活动的监测提供信息，以保证实施的有效性和及时性。

4.4 辨识危害时，应充分考虑三种状态、三种时态和七种危害。

4.4.1 三种状态：包括正常、异常和紧急状态。

连续生产过程，属正常状态。

生产的开始和临近结束时，危害与正常状态有较大的不同，属异常状态。

紧急状态则是火灾、大风、暴雨、风暴等情况，对可预见的紧急状态，应有相应的计划、措施，以保证其影响最小化。

4.4.2 三种时态：过去、现在、将来，辨识危险时应在对现有的危害进行充分考虑的同时，也要看到以往遗留的风险以及策划中的活动可能带来的风险，应在尽可能全面地考虑生活活动的各个方面使风险得到控制。

4.4.3 七种危害类型：机械能、电能、热能、化学能、放射能、生物因素、人机工程因素（生理、心理）。

风险管理控制程序1. 目的为满足医疗器械法律法规和标准的要求，依据YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007标准，通过对产品风险的分析、控制，确保产品按预期用途使用时使患者和使用者的风险降低到可接受水平。

2. 适用范围适用于对本公司医疗器械产品生产周期的全过程进行风险控制，并形成风险管理报告。

3.定义3.1 风险：损害发生率与该损害严重程度的结合。

3.2 风险分析：系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。

3.3 风险评定：包括分先分析和风险评定的全过程。

3.4 风险控制：做出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。

3.5 风险估计：用于对损害发生概率和该损害严重程度赋值的过程。

3.6 风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。

3.7 风险管理：用于风险分析，评价，控制和监视工作的管理方针，程序以及其实践的系统运用。

4. 职责4.1 总经理4.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受。

4.1.2 负责提供适当的资源和人员。

4.1.3 规定风险管理的职责和权限，确定风险小组成员。

4.1.4 制定本公司风险可接受性准则方针。

4.2 管理者代表4.2.1 确保公司风险管理制度的建立，实施和保持。

4.2.2 对风险管理过程的实施和效果进行监督。

4.2.3 主持评审产品风险管理过程。

4.3 研发部：负责组织相关部门实施风险控制，并形成风险管理报告；4.4 品质部：参与风险管理，负责保存风险管理报告，保存期限为最后一批产品出厂后的一个寿命期，或法规要求中的最长者。

4.5 各部门负责风险控制和生产后信息反馈的管理。

5. 工作程序5.1 风险管理方针5.1.1 对所有的医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害，或者产生的新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接受性准则的产品，才可接受。

5.1.2 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险，如果估计损害的风险的严重程度是可忽略的，则风险是可接受的，对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将分先降低到可接受水平。

风险评估和控制管理制度1目的危害识别、风险评价与风险控制，是安全标准化管理工作的核心。

为加强公司风险管理，预防事故发生，实现安全技术、安全管理的标准化和科学化，特制定本制度。

2适用范围本制度适用于生产装置、设备、设施、贮存、运输的风险评价与控制，适用于作业现场、生产经营活动的正常和非正常情况，包括新、改、扩建项目的规划、设计和建设、投产、运行、拆除、报废各阶段的风险评价、风险控制、风险信息更新等。

3职责____公司行政总监直接负责风险评价领导工作,组织制定风险管理制度，成立评价组织，进行风险评价,确定风险等级。

3.2安全部是风险评价的归口管理部门，负责风险管理的培训工作，负责公司巨大风险和重大风险的评价分析，负责公司各单位风险评价记录的审查与控制效果验收，建立、更新危险源档案，定期进行风险信息更新。

3.3各部门负责人负责低风险即等级判定为重大风险以下(不包括重大风险)各级风险的风险分析、记录、审查与控制效果验收。

____公司各级管理人员应负责组织、参与风险评价工作，提供相关资料，要求从业人员积极参与风险评价和风险控制。

3.5风险评价和控制主要为从事该工作的人员服务，要求该项工作的从业人员参与评价。

评价初期，可由各级管理人员对从业人员进行培训和指导,进行示范，逐渐转变由从业人员自行评价，从业人员风险评价可与技能考核相结合。

3.6非本公司施工单位到公司从事某项工作时，风险评价和控制由施工单位为主、公司为辅一起进行讨论、分析，分析人员签字也应包括两部分人员。

审核审定由施工单位管理人员负责。

4管理程序4.1风险的分级管理4.1.1风险评价依据本制度附录《风险评价准则》进行分级。

4.1.2各部门负责对所辖范围内所有的直接作业、操作岗位、关键装置与重点部位进行风险评价。

4.1.3作业风险。

巨大风险作业由所在部门负责人初审签字，经安全部复检签字后，报公司领导终审批准；重大风险作业由所在部门负责人初审签字后，报安全部终审批准；中等风险、可接受风险和可忽略风险作业由所在部门负责人或该部门专(兼)职安全员终审批准。

安全生产风险分级管控程序（ISO45001-2018）1.0目的为加强安全管理，消除或减少危害，有效控制重大危害因素，降低安全风险，特制定本程序。

2.0适用范围适用于公司的部门、车间的所有活动，包括生产活动、装卸、设备设施、原料产品、安全防护、正常和异常活动、人为因素、违反规程、规章等。

3.0术语定义3.1风险评价：依据已确定的评价方法、评价准则，定期进行评价风险程度并确定风险是否可容忍的全过程。

3.2事故：造成死亡、职业病、财产损失、环境破坏的事件。

3.3事件：导致或可能导致事故的事情。

4.0职责4.1风险分级管控领导小组负责制定公司安全风险分级管控作业指导书，全面推行开展安全生产危害辨识工作并指导、审查、批准；负责审查重大风险改进措施方案。

4.2总经办负责组织危害识别和风险评价工作，指导各单位进行危害识别和风险评价工作，组织重大风险改进措施方案的审查。

4.3各单位确保本单位危害识别和风险评价的人员有足够的培训，组织制定本单位的安全风险分级管控作业指导书，组织本单位工作范围的危害识别和风险评价工作，在日常生产工作中不间断进行危害识别和风险评价工作，编制本单位的危害/风险记录，开展隐患治理工作。

5.0作业程序5.1选择和确定评价范围及对象5.1.1评估小组应首先识别出本单位风险评价的范围，过程中应包括考虑以下方面：●规划、设计和建设、投产、运行等阶段；●常规和异常活动；●事故及潜在的紧急情况；●所有进入作业场所的人员的活动；●原材料、产品的运输和使用过程；●作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品；●人为因素，包括违反操作规程和安全生产规章制度；●丢弃、废弃、拆除与处置；●气候、地震及其他自然灾害。

5.1.2在确定评价范围后，评价小组可按下列方法，确定评价对象，按对象排查风险，形成《风险点排查清单》5.1.2.1按生产流程的各阶段；5.1.2.2按地理区域或部门；5.1.2.3按设备、设施；5.1.2.4按作业任务。

危险源辨识、风险评价和风险控制程序1、目的对公司范围内的危险源进行辨识，评价确定出重大职业健康安全风险，并就此制定职业健康安全风险控制措施。

2、适用范围适用于公司范围内危险源的辨识、风险评价和风险控制的策划。

3、职责3．1 办公室负责组织危险源辨识、风险评价和风险控制策划的工作。

3．2 各相关部门配合、参与危险源辨识、风险评价和风险控制策划的工作。

3．3 OHS管理者代表批准重大职业健康安全风险与风险控制措施。

4、工作程序4．1 危险源辨识、风险评价和风险控制策划的时机。

4．1．1 公司OHS管理体系建立之初，进行初始状态评审。

4．1．2 以全体部门为对象，每年12月份在设定第二年的OHS目标前进行。

4．1．3 在相关法规变更，公司的活动、产品、服务、运行条件，以及相关方的要求等情况发生变化时，可适时进行危险源辨识、风险评价和风险控制的策划。

4．2 危险源辨识4．2．1 办公室将“OHS危险源识别及评价表”发放到相关部门。

4．2．2 各相关部门组织人员从其活动、产品、服务、运行条件中找出能够控制或可望施加影响的OHS危险源，填写“OHS危险源识别及评价表”并反馈到办公室。

4．2．3 对公司共有OHS设施设备、建筑物及其周边地带的危险源辨识，由办公室进行。

4．2．4 办公室对收集回来的“OHS危险源识别及评价表”进行统计和分析、整理。

4．3 危险源识别及评价表4．3．1 办公室依据“OHS危险源识别及评价表”，将汇总分类后的危险源逐一填入“OHS危险源识别及评价表”的“评价栏”中，组织相关部门和人员采用定性的方法进行评价。

4．3．2 风险级别的确定。

以事故后果的严重性等级（见表1）作为表的列项目，以事故发生的可能性等级（见表2）作为表的行项目，制成二维表格，在行列的交点上得出风险的级别（见表3）。

表1 事故后果的严重性等级严重性等级等级说明事故后果说明Ⅰ严重伤害出现多人伤亡Ⅱ一般伤害人员严重受伤，严重职业病Ⅲ轻微伤害人员轻度受伤，轻度职业病可能性等级等级说明事故发生的情况A 很可能可能性极大B 极少有可能发生C 不可能很不可能，以至于可以认为不会发生严重性等级风险级别可能性等级轻微伤害（Ⅲ）一般伤害（Ⅱ）严重伤害（Ⅰ）不可能（C）5级4级3级极少（B）4级3级2级很可能（A）3级2级1级4．3．3风险级别的含义：风险级别风险级别的含义1级风险（不可容许风险）事故潜在危险性很大，并难以控制，发生事故的可能性已极大，一旦发生事故将会造成多人伤亡的风险2级风险（重大风险）◆事故潜在危险性较大，较难控制，发生频率较高或可能性较大，容易发生重伤或多人伤害；或者会造成多人伤亡，但事故发生可能性一般的风险◆粉尘、噪声、毒物作业危害程度分级达Ⅲ、Ⅳ级者3级风险（中度风险）◆虽然导致重大伤害事故的可能性小，但经常发生事故或未遂过失，潜伏有伤亡事故发生的危险◆粉尘、噪声、毒物作业危害程度分级达Ⅰ、Ⅱ级者，高温作业危害程度分级达Ⅲ、Ⅳ级者4级风险（可容许风险）◆具有一定危险性，虽然重伤可能性极小，但有可能发生一般伤害事故的风险◆高温作业危害程度分级达Ⅰ、Ⅱ级者；或粉尘、噪声、高温、毒物作业危害程度分级为安全作业，但对职工休息和健康有影响者◆危险性小，不会伤人的风险5级风险（可忽略风险）4．3．4 重大OHS风险的确定4．3．4．1 确定重大OHS风险的准则① 1级、2级、3级、4级风险，要确定为重大OHS风险。

1 目的通过对公司经营活动中的分析和控制，降低风险发生的概率或风险导致的负面影响。

2 适用范围适用于本公司的经营活动中的所有风险管理活动。

3 术语和定义3.1 风险：不确定性的影响。

包括负面风险和正面风险，其中正面风险也称机遇。

风险表达通常有两种：一以潜在事件和后果或它们的组合来描述；二以事件（包括环境的变化）后果和发生可能性的组合来表达。

3.2 风险管理：针对风险指挥和控制组织的协调活动。

3.3 机遇：有利的时机、境遇、条件和环境。

3.4 战略：实现长期或总目标的计划。

3.5 战略小组：由总经理任组长，各部门负责人任组员所组成的项目小组。

4 职责和权限4.1 战略小组负责公司风险机遇的信息的识别、评价及制订应对措施。

4.2 品质部是风险机遇控制的归口管理部门，在总经理授权下，组织相关部门召开风险机遇分析会议，并保存相关记录。

5 工作程序5.1 风险机遇收集时机5.1.1战略小组（各部门）在体系建立初进行组织环境理解和分析之后、年度管理评审或年度质量目标设定之前进行定期识别。

5.1.2 当组织环境信息出现更新时应适时进行识别。

5.2 按公司内外部环境理解和分析输出、相关方的需求和期望等内容作为风险机遇识别的信息输入，同时还必须重点收集如下风险机遇信息：a) 战略风险失控导致企业蒙受损失的案例（人力行政部负责）；b) 财务风险失控导致危机的案例（财务部负责）；c) 忽视市场风险、缺乏应对措施导致企业蒙受损失的案例（市场部负责）；d) 忽视法律法规风险、缺乏应对措施导致企业蒙受损失的案例（人力行政部负责）；e) 收集与公司经营生产、竞争对手、主要客户和供方等方面有关的重要信息（生产部负责）；f) 收集与公司相关的所有法律法规纠纷方面的信息（品质部负责）；g) 可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决公司或其顾客需求的其他有利可能性（研发部负责）。