某医药厂GMP管理文件(质保部工作标准)

工作标准（质保部）

岗位职责

岗位操作规程

执行日期：二000年十月一日

岗位职责

AD0101300质保部经理职责 (1)

WS0100200质保主办岗位职责 (2)

WS0100300质检主办岗位职责 (3)

WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4)

WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5)

WS0100600留样观察岗位职责 (6)

WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7)

WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责 (8)

WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责 (9)

岗位操作规程

WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10)

WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程 (11)

WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程 (12)

WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13)

WS0200500 BP211D电子天平操作规程 (14)

WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16)

WS0200700 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18)

WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19)

WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21)

WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23)

WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25)

WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27)

WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28)

WS0200600 冰箱的清洁方法 (31)

WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32)

WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法 (33)

WS0200600 取样器具的清洗方法 (34)

WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35)

WS0200600取样室清洁方法 (38)

一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。

二、适用范围：适用于质量保证部经理。

三、责任者：质量保证部经理。

四、职责：

1、负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。

2、保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。

3、对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。

4、对有利于生产配制指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。

5、对检验结果进行复审批准。

6、对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。

7、审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。

8、批准或否煊起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录，作出成品是否出厂的结论。

9、负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其分文件。

10、审核不合格品处理程序。

11、因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨修正技术标准。

12、审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。

13、处理用户抱怨的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将抱怨情况及处理结果书面报告企业负责人。

14、定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对全企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。

一、目的：制定质保主办工作职责，明确质保主办责任。

二、适用范围：适用于质保主办。

三、责任者：质保主办。

四、职责：

1、质保证办在质保部经理领导下，按GMP要求，负责对日常工作的处理，负责生产过程监控、物料监控。

2、负责批生产记录、批包装记录审核。

3、负责内控标准的的会同审核、归纳。

4、负责原辅料、包装材料标准收集、归纳。

5、协助质保部经理管理质保人员，并处理质保部日常工作，必要时汇报质保部经理，及时发放清场证、产品合格证、检验报告书等工作。

6、负责对退回的药品和不合格产品的处理。

7、负责各级质监员的管理、监督及考核，将考核情况存档备案。

8、推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP。

9、负责定期和不定期对各部门进行质量和提出质量检查处理意见并做好记录。

10、负责专、兼职质监员业务技术方南的指导和培训。

11、有权根据监员的工作情况，提出调换质监员的建议。

12、有权对违反质量管理规定的单位和俱给予相应的经济处罚。

一、目的：明确质保部质检主办工作职责，抓好质量检验工作。

二、适用范围：适用于质检主办。

三、责任者：质检主办。

四、职责：

1、质检主办在质保部经理的领导下，负责企业的原辅料、成品、内包装材料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成任务。

2、负责对质检室化验人员进行监督、管理及考核。

3、负责对检验记录、质保报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专烽技术人员复核。

4、负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实。

5、负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期作好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力证据。

6、负责对化验人员进行业务培训和技术指导。

7、做好有关的工艺、洁净厂房、纯化水验证工作，保证检验的准确性、可靠性，负责指导专业技术人员，根据检品质量标准编制和修订有关的检验操作规程，并进行审订。

8、负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划。

9、有权对违反检验规定的人员，按有关规定进行相应处罚。

10、完成公司交给的临时任务。