某医药厂GMP管理文件(质保部工作标准)

GMP标准文件管理规定为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。

第一条：文件的起草1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。

2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。

3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部门，起草人起草文件。

原件质量管理部归档。

我公司的文件总体分为标准类文件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：3.1标准类文件的编码标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。

代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。

标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。

文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两个大写英文字母给定代码。

文件次类别代码见下表。

顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。

版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。

例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此规程是第1版。

文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是第2版。

产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部WS类。

3.2记录类编码记录类编码原则：所属文件代码-次类别代码-顺序号-记录顺序号-版本号。

代码、顺序号与版本号之间用英文的减号分开记录顺序号为：记录在所属文件中的顺序号，用R加两位数字表示，如R01表示所属文件的第一个记录，以此类推版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。

受控状态：1目的制定GMP文件管理制度,以规范本企业GMP文件的管理工作,使文件管理全过程符合国家“药品生产质量管理规范”要求,保证药品生产各工作场所使用的文件均为有效版本,以保证药品生产的质量.2范围本制度适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件管理的全过程,包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管、回收、销毁、培训、执行、归档等方面各项工作.3定义GMP文件是指涉及药品生产、经营管理过程中预先制定的文件系统,它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件.文件控制中心和文件控制员实施厂药品生产质量管理规范文件和资料管理的部门为厂文件控制中心.实施药品生产质量管理规范文件和资料管理的人为文件控制员.办公室是厂文件控制中心的管理部门.厂部、各车间、部门负责文件、资料管理的人员为文件控制员.受控文件指在各工作场所所使用的文件在文件作废、版本更新时,必须从各工作场所收回旧版本.受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别.4责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件管理过程的人员包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管都必须执照本制度的要求严格执行. 厂文件控制员负责全厂文件的接收、印刷、分发、登记,对原文件和文件收发过程中形成的各类表格的保存、归档、整理,对作废文件及旧版文件的回收和销毁,以车间、部门文件控制员的工作指导.车间、部门文件控制员负责本部门、车间文件的接收、分发、保存、归档及旧版文件的回收工作.5内容文件系统见图标准管理标准管理标准分类文件管理制度部门工作标准部门职能岗位职责操作标准操作规程文件系统——标准操作程序质量标准质量标准分类文件技术标准工艺规程工艺标准分类文件记录各类标准记录图文件的识别系统药品生产质量管理规范文件的识别系统由受控状态、文件编号、生效日期、页次等组成.质量记录的识别系统由文件编号组成.文件的识别系统具体书写格式见GMP文件书写格式.文件编号见GMP文件编号方法.版本表示同一份文件的修改状态.依照制订文件的先后顺序,用由“00”开始的整数表示.页次文件页次采用的格式为：第一页在首页文件头格式的“文件页数”栏填共×页,后续页在横线右上角位置填第×页/共×页.受控状态药品生产质量管理规范标准文件必须受控,受控状态分为受控绝密、机密、秘密,在文件发放时必须在文件右上角位置做相应的密级标志,文件受控状态的确定见GMP文件受控状态等级确定方法文件管理的相关记录每份药品生产质量管理规范标准文件的发、收、存都需要填写文件制订修订记录表附件一文件发收登记表附件二.文件管理过程中必须建立文件目录档案,填有相应的文件目录表附件三,文件目录表每半年必须进行更新新版.在GMP文件体系运行中需要新增、更改、删除的文件,厂文件控制员应用文件新增、更改、删除记录表见附表四进行动态记录,车间部门文件控制员应在文件目录中及时作出增删的标识.文件的制订、修订、审核、批准编制标准文件的基本要求GMP文件必须符合医药行业有关法律、法规、法令及GMP要求.文件内容适合本企业的实际情况,即文件具有可操作.文字用语要规范、简明、确切、易懂,顺序有逻辑性,文件标题能说明文件的性质.管理标准、操作标准与记录要相结合.记录的内容要与标准一致,关键数据必须在记录中有所反映,记录的操作项均需要有操作者签名、关键操作应有核对人签名的栏目.文件的制订文件由文件制订部门熟悉本专业技术和管理、实践经验丰富的人员按照GMP基本要求进行编写制订.制订文件要按照GMP文件制订程序进行.文件的修订文件在执行了一段时间后,定期对文件进行修订；文件在执行过程中如发生执行困难,应即时对文件进行修订.不断完善、健全文件系统.文件的修订应由原制订文件的部门负责.制订文件要按照GMP文件修订程序进行.审核文件制订部门负责人为文件的审核人,负责对文件的内容、编号、格式、制订程序等进行审核,必要时组织文件使用部门负责人会审.批准厂长为本企业GMP文件的批准人,负责对文件的内容、编号、格式等进行复审,对该文件与其他相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的先进性、合理性及可操作性进行把关.文件编写、审核、批准人员分别在文件首页表头相应栏中签名,并注明日期. 文件的发放、登记、保管为了确保文件的管理有效和受控,设置厂文件控制中心,对已经批准执行的所有GMP文件进行统一管理.同时分别设置厂级、部门级的专兼职文件管理员,各级文件管理人员由各部门负责人确定,报厂文件控制中心备案.文件一经批准,由制订文件部门将文件交厂文件控制中心负责颁发.文件的发放必须受控,文件控制中心文件管理员按照经批准的发放范围、份数数量印刷.文件接收人必须在“文件发收登记表”中签名,登记表由厂文件控制员保存作为回收文件的依据.保管文件必须有“文件目录”,并按文件类别及编号顺序归档存放.文件管理员在办理工作移交的同时必须同时移交GMP文件,核实所管辖的GMP 文件的内容和数量.文件管理员在办理工作移交的同时必须同时移交GMP文件,核实所管辖的GMP文件的内容和数量.文件的回收和销毁文件若需要作废或更换新的版本,由文件制订部门通知厂文件管理员实施.文件作废必须回收原文件,在工作现场不能出现作废的文件.在发放修订版本文件时必须将前一版本的文件回收.在生产工作现场不能同进出现二个或二个以上不同版本的文件.旧版本或作废文件收回,应经文件批准人批准,予以销毁,销毁时应有监销人并有销毁记录.旧版或作废的GMP文件,厂文件控制中心应留档一份备查.文件目录的管理各级文件管理人员对所保管的文件必须有相应的文件目录.厂文件控制员应建立厂级文件目录档案,每半年按收文件部门分类打印新版的文件目录,分别发至各部门供核对,以保证目录与文件的相一致.文件的培训、生效、执行文件执行部门在收到文件后,应由部门负责人组织安排该文件的执行前培训,培训按照厂员工培训管理制度要求进行.文件的培训工作应在该文件的生效之日前完成.文件的培训对象为该文件所规定的责任人,文件的培训、考核形式由部门负责人根据具体情况而定.对培训要求执行厂员工培训管理制度的有关规定.对培训有特别规定的文件,应该文件内容中的“培训”项写明,以利于该文件在生效前进行相关的培训.文件包括文件的相关记录在批准生效日期起生效,执行.文件自生效日期起,使用部门执行人员必须严格遵守执行.6培训培训对象：各级部门负责人、文件编写人员、文件控制人员.培训时间：二小时.。

编号：QMS-001起草部门：质量管理部起草人：[起草人姓名]审阅人：[审阅人姓名]起草日期：[日期]批准日期：[日期]执行日期：[日期]一、总则为加强本企业药品质量管理，确保药品质量符合国家相关法规和标准，保障人民群众用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本企业所有药品的生产、储存、销售、配送、使用等环节。

三、职责与权限1. 质量管理部：- 负责制定和实施药品质量管理制度；- 负责组织质量管理体系的建设和运行；- 负责对药品质量进行监督、检查和考核；- 负责对不合格药品进行处理。

2. 生产部门：- 负责按照GMP要求进行生产，确保生产过程符合药品质量标准；- 负责对生产设备进行定期维护和保养；- 负责对生产人员进行质量培训。

3. 储存部门：- 负责按照GSP要求进行药品储存，确保药品储存环境符合要求；- 负责对储存药品进行定期检查和维护；- 负责对过期、变质、失效的药品进行处理。

4. 销售部门：- 负责按照药品经营质量管理规范进行销售，确保销售药品质量；- 负责对销售人员进行质量培训；- 负责对销售药品进行追溯管理。

5. 其他部门：- 负责按照本制度要求，配合质量管理部做好药品质量管理相关工作。

四、质量管理要求1. 药品生产：- 严格执行GMP，确保生产过程符合药品质量标准；- 对生产设备和工艺进行定期验证和确认；- 对生产人员进行质量培训。

2. 药品储存：- 严格执行GSP，确保药品储存环境符合要求；- 对储存药品进行定期检查和维护；- 对过期、变质、失效的药品进行处理。

3. 药品销售：- 严格执行药品经营质量管理规范，确保销售药品质量；- 对销售人员进行质量培训；- 对销售药品进行追溯管理。

4. 药品使用：- 医疗机构应当严格按照药品说明书和处方使用药品；- 定期对医务人员进行药品使用培训。

五、监督检查1. 质量管理部门定期对各部门的药品质量管理进行监督检查；2. 对检查中发现的问题，及时提出整改措施，并跟踪整改效果；3. 对违反本制度的行为，依法进行处理。

第1篇一、总则为了确保药品生产质量，加强药品生产企业的文件管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本企业所有药品生产活动中的文件管理，包括但不限于生产记录、检验记录、批生产记录、批包装记录、销售记录、设备维护记录、人员培训记录等。

三、文件管理原则1. 合法性原则：所有文件必须符合国家法律法规、GMP及相关标准要求。

2. 真实性原则：文件内容必须真实、准确、完整，不得伪造、篡改。

3. 及时性原则：文件记录应及时、完整，不得拖延。

4. 可追溯性原则：文件应能追溯至其来源和去向，确保产品质量可追溯。

5. 保密性原则：涉及商业秘密和个人隐私的文件应予以保密。

四、文件分类1. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

2. 生产文件：包括生产记录、检验记录、批生产记录、批包装记录等。

3. 销售文件：包括销售记录、客户反馈记录等。

4. 设备维护文件：包括设备维护记录、设备校准记录等。

5. 人员培训文件：包括人员培训记录、考核记录等。

五、文件编制1. 文件编制要求：文件应结构清晰、语言简练、内容准确。

2. 文件编号：文件应统一编号，编号应包含文件类别、序号、年份等信息。

3. 文件审批：文件编制完成后，应经相关部门负责人审批。

4. 文件修订：文件如需修订，应按原审批程序进行。

六、文件控制1. 文件分发：文件分发应根据工作需要，严格控制分发范围和数量。

2. 文件收存：文件应按照分类、编号、版本等信息进行收存，确保文件完整、可追溯。

3. 文件借阅：文件借阅应办理借阅手续，并注明借阅目的、归还时间。

4. 文件销毁：文件销毁应按照规定程序进行，确保信息安全。

七、文件审核1. 审核目的：确保文件符合法律法规、GMP及相关标准要求。

2. 审核内容：包括文件内容、文件编制、文件控制等方面。

3. 审核人员：由质量管理部门或指定人员进行审核。

2010版药品GMP 最全质量相关管理文件2019年1月药品GMP 认证检查指南通则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。

【检查条款及方法】*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；3.2 对生产环境的监控；3.3 工厂卫生；3.4 工艺验证和分析仪器的校验；3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6 供应商的审计；3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；3.9 记录的归档；3.10 对GMP 实施情况加以监控等；3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。

4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。

质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况；4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行；4.10 确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；4.11 对产品质量情况定期进行回顾及审核；4.12 确保本部门人员都已经过必要的GMP 及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。

G M P文件管理规定 The latest revision on November 22, 2020受控状态：1目的制定GMP文件管理制度，以规范本企业GMP文件的管理工作，使文件管理全过程符合国家“药品生产质量管理规范”要求，保证药品生产各工作场所使用的文件均为有效版本，以保证药品生产的质量。

2范围本制度适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件管理的全过程，包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管、回收、销毁、培训、执行、归档等方面各项工作。

3定义3.1 GMP文件是指涉及药品生产、经营管理过程中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件。

3.2 文件控制中心和文件控制员3.2.1 实施厂药品生产质量管理规范文件和资料管理的部门为厂文件控制中心。

3.2.2 实施药品生产质量管理规范文件和资料管理的人为文件控制员。

3.2.3 办公室是厂文件控制中心的管理部门。

3.2.4 厂部、各车间、部门负责文件、资料管理的人员为文件控制员。

3.3 受控文件3.3.1 指在各工作场所所使用的文件在文件作废、版本更新时，必须从各工作场所收回旧版本。

3.3.2 受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别。

4责任4.1所有承担“药品生产质量管理规范”文件管理过程的人员（包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管）都必须执照本制度的要求严格执行。

4.2 厂文件控制员负责全厂文件的接收、印刷、分发、登记，对原文件和文件收发过程中形成的各类表格的保存、归档、整理，对作废文件及旧版文件的回收和销毁，以车间、部门文件控制员的工作指导。

4.3 车间、部门文件控制员负责本部门、车间文件的接收、分发、保存、归档及旧版文件的回收工作。

5内容5.1 文件系统（见图）标准管理标准管理标准分类文件（管理制度）部门工作标准（部门职能）岗位职责操作标准操作规程文件系统——标准操作程序质量标准质量标准分类文件技术标准工艺规程工艺标准分类文件记录各类标准记录（图）5.2 文件的识别系统5.2.1 药品生产质量管理规范文件的识别系统由受控状态、文件编号、生效日期、页次等组成。

药品生产质量管理规范(GMP)药品生产质量管理规范(GMP)根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定了本规范作为药品生产和质量管理的基本准则。

本规范适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

机构与人员药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确。

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

厂房与设施药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。

生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

gmp文件管理制度一、总则1.1 为规范公司GMP文件的管理，提高文件管理的效率和科学性，保证GMP文件的准确性、完整性和可靠性，特制定本制度。

1.2 本制度适用于公司所有GMP文件的管理工作。

1.3 公司GMP文件管理应遵循法律法规和公司相关制度规定。

二、定义2.1 GMP文件：指公司在生产经营活动中形成的、涉及GMP相关内容的文书、记录、图表等载体。

2.2 GMP文件管理：指对GMP文件的起草、审批、发布、识别、检索、保管、更新、销毁等全过程的管理活动。

三、GMP文件管理的基本原则3.1 合法合规原则：GMP文件管理应符合国家相关法律法规，遵循GMP相关规范要求，保证GMP文件的合法合规性。

3.2 审慎性原则：GMP文件管理应审慎、科学、严谨，确保文件的准确性、可靠性和完整性。

3.3 原始记录原则：GMP文件管理应保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。

3.4 审批流程原则：GMP文件的审批流程应明确、合理，审批程序应规范、透明，保证文件的合法性和科学性。

3.5 版本控制原则：GMP文件应实行版本控制，确保文件的有效性和时效性。

3.6 审查更新原则：GMP文件应定期审查、更新，确保文件的适用性和时效性。

3.7 保密原则：GMP文件管理应严格保密，避免泄密和滥用。

四、GMP文件管理的责任部门和人员4.1 质量部门是公司GMP文件管理的主要责任部门，负责GMP文件的起草、审批、发布、检查、更新等工作。

4.2 各部门、各岗位均应按照GMP文件管理制度规定的职责，对文件管理工作负责。

4.3 公司应设立GMP文件管理专门岗位，负责具体的文件管理工作。

五、GMP文件管理的基本程序5.1 GMP文件的起草5.1.1 根据实际需要，确定GMP文件的起草内容和范围。

5.1.2 由相关部门负责人或专业人员起草GMP文件。

5.1.3 合并相关部门的意见，完善起草稿。

5.1.4 提交质量部门审阅。

5.2 GMP文件的审批5.2.1 质量部门对起草好的文件进行审阅和审批。

Q/SMP-DM x公司GMP文件警示：1公司所有GMP标准类文件，由企业质量管理负责人（质量授权人）最终批准。

2正式执行的GMP标准类文件复印件，在首页页眉上必须加盖有“文件有效照章执行”的GMP文件专用章（有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章）。

3分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。

已撤销和过时的文件除在质保部文件管理室留档备查外，不得在工作现场出现。

目次目次 (2)前言 (6)引言 (8)1 目的 (9)2 范围 (9)3 责任 (9)4 规范性引用内部文件 (9)5 术语和定义 (9)5.1 (10)GMP文件 (10)（1）GMP (10)（2）文件 (10)（3）规范性附件 (10)（4）资料性附件 (10)（5）表格 (10)（6）记录 (10)（7）质量记录 (10)（8）基准记录 (10)（9）规程 (10)（10）标准操作规程 (11)（11）生产工艺规程 (11)（12）批 (11)（13）批记录 (11)（14）基准批生产记录、批包装记录 (11)（15）基准批检验记录 (11)（16）文件修订 (11)（17）文件撤消 (11)5.2 (12)产品 (12)（1）成品 (12)（2）待包装产品 (12)（3）中间产品 (12)5.3 (12)物料 (12)（1）原辅料 (12)（2）包装材料 (12)5.4 (12)生产 (12)5.5 (13)包装 (13)5.6 (13)确认 (13)5.7 (13)验证 (13)5.8 (13)质量管理体系 (13)（1）质量 (13)（2）要求 (13)（3）质量方针 (13)（4）质量目标 (13)（5）质量管理 (13)（6）质量控制 (14)（7）质量保证 (14)（8）质量计划 (14)（9）过程 (14)（10）程序 (14)（11）系统 (14)（12）体系 (14)5.9 (14)标准 (14)（1）技术标准 (14)（2）质量标准 (14)（3）管理标准 (15)（4）工作标准 (15)5.10 (15)负责人 (15)6 规范用词 (15)7 文件要素概述 (15)7.1 封面、表头 (15)7.2 目次 (16)7.3 前言 (16)7.4 引言 (16)7.5 题目 (16)7.6 目的 (16)7.7 范围 (16)7.8 责任 (16)7.9 规范性引用外来文件 (17)7.10 规范性引用内部文件 (17)7.11 术语和定义 (18)7.12 正文 (18)7.13 规范性附件 (18)7.14 资料性附件 (18)7.15 参考文献 (18)7.16 终结线 (18)8 文件字号、字体、材料和幅面 (18)9 GMP文件分类 (19)图1 标准类文件分类 (19)图2 基准记录类文件分类 (20)表1 部分标准类文件细分及英文缩写对照 (21)10 文件要求通则 (22)表2 (23)标准类文件及基准批生产记录、批包装记录、批检验记录文件制定程序的阶段划分及要求 (23)11 各类文件要求细则 (25)11.1 管理标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (25)11.1.1 管理标准类文件的编号方法 (25)图3 管理标准类文件的编号方法 (26)11.1.2 管理标准类文件制定程序及管理要求 (26)表3 管理标准类文件起草、审核的具体责任部门 (26)11.2 工作职责类文件编号方法、制定程序及管理要求 (26)11.2.1 工作职责类文件的编号方法 (26)11.2.2 工作职责类文件制定程序及管理要求 (26)图4 工作职责类文件的编号方法 (27)11.3 标准操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (27)11.3.1 标准操作规程类文件的编号方法 (27)图5 标准操作规程类文件的编号方法 (27)11.3.2 标准操作规程类文件制定程序及管理要求 (27)表4 标准操作规程类文件起草责任 (28)11.4 监控规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.4.1 监控规程类文件的编号方法 (28)图6 监控规程类文件的编号方法 (28)11.4.2 监控规程类文件制定程序及管理要求 (28)11.5 清洁规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.5.1 清洁规程类文件的编号方法 (28)11.5.2 清洁规程类文件制定程序及管理要求 (28)图7 清洁规程类文件的编号方法 (29)11.6 内控标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (29)11.6.1 内控标准类文件的编号方法 (29)图8 内控标准类文件的编号方法 (29)11.6.2 内控标准类文件正文内容的要求 (29)11.6.2.1 内控标准类文件正文内容制定必须遵守的法定依据 (29)11.6.2.2 中药材、饮片内控标准类文件正文内容 (29)11.6.2.3 化学原辅料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.4 包装材料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.5 中间产品（包括待包装产品）内控标准类文件正文内容 (32)11.6.2.6 成品内控标准类文件正文内容 (32)11.6.3 内控标准类文件制定程序及管理要求 (33)11.7 检验操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (33)11.7.1 检验操作规程类文件的编号方法 (33)图9 检验操作规程类文件的编号方法 (33)11.7.2 检验操作规程类文件制定程序及管理要求 (33)11.8 实验室仪器操作维护规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.8.1 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)图10 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)11.8.2 实验室仪器操作维护规程类文件制定程序及管理要求 (34)11.9 生产工艺规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.9.1 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)图11 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)11.9.2 生产工艺规程类文件正文内容 (35)11.9.3 生产工艺规程类文件制定程序及管理要求 (36)表5 生产工艺规程类文件起草责任 (36)11.10 设备操作维护保养规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.10.1 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)图12 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)11.10.2 设备操作维护保养规程类文件制定程序及管理要求 (37)11.11 基准批生产记录、批包装记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.11.1 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)图13 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)11.11.2 基准批生产记录类文件的内容 (38)11.11.3 基准批包装记录类文件的内容 (38)11.11.4 基准批生产记录、批包装记录类文件的制定程序及管理要求 (39)表6 基准批生产记录、批包装记录类文件的英文缩写及起草责任 (39)11.12 基准批检验记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (40)11.12.1 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)图14 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)表7 基准批检验记录类文件的英文缩写 (40)11.12.2 基准批检验记录类文件的内容 (40)11.12.3 基准批检验记录类文件的制定程序及管理要求 (41)12 附件 (42)附件一（规范性附件）：文件封面、首页表头及次页表头的格式 (43)附件一（1）管理标准、技术标准类文件封面及次页表头的格式 (43)附件一（2）工作标准类文件首页表头及次页表头的格式 (45)附件一（3）基准批生产记录类封面及次页表头的格式 (46)附件一（4）基准批包装记录类封面及次页表头的格式 (48)附件一（5）基准批检验记录类封面及次页表头的格式 (50)附件二（规范性附件）：文件复印及分发收回表 (52)附件三（规范性附件）：GMP文件专用章 (53)前言Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》（以下可简称为本标准）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一，本系列管理标准的结构如下：——Q/SMP-CM-1《公司生产和质量管理机构及人员培训、体检、考核管理制度》——Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》——Q/SMP-EM-1《厂房与设施、设备管理制度》——Q/SMP-HM-1《卫生管理制度》——Q/SMP-MM-1《物料采购制度》——Q/SMP-MM-2《物料管理制度》——Q/SMP-PM-1《生产管理制度》——Q/SMP-QA-1《企业质量方针、目标、措施》——Q/SMP-QA-2《质量保证管理制度》——Q/SMP-QC-1《质量控制管理制度》——Q/SMP-SM-1《产品销售记录与退货、收回管理制度》——Q/SMP-VM-1《验证管理制度》本标准参照了GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T 15496—2003《企业标准体系要求》、GB/T 15497—2003《企业标准体系技术标准体系》、GB/T 15498—2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》、《药品生产质量管理规范》（98年版）等标准、规范中的“术语和定义”，重新编制了适合本公司的“术语和定义”。