河南省临床医学研究中心管理办法(试行)

临床医学研究中心管理制度近年来，随着医学科技的不断进步和临床医学的发展，临床医学研究中心在医疗机构中扮演着极其重要的角色。

临床医学研究中心的管理制度的健全与否直接影响到医疗机构的科研能力和医疗质量。

本文将从多个方面探讨临床医学研究中心管理制度的建设。

临床医学研究中心的管理制度首先需要明确其内外部的职责分工。

内部职责分工包括研究人员的分工、科研项目的组织和管理等。

研究人员的分工应根据其专长和能力进行合理分配，以确保科研工作的高效进行。

科研项目的组织和管理需要明确项目的目标、时间安排以及人力物力的投入，确保项目能够顺利进行并达到预期的效果。

外部职责分工包括与其他医疗机构或科研机构的合作、与患者及其家属的沟通等。

与其他医疗机构或科研机构的合作可以促进资源的共享和互利共赢，提高科研成果的质量和效率。

与患者及其家属的沟通则可以让他们了解科研工作的重要性和意义，提高他们对科研工作的支持和参与度。

其次，临床医学研究中心的管理制度还需要建立一套科研伦理体系。

科研伦理是科研工作的基石，对于保障科研工作的正当性和可信度具有至关重要的作用。

科研伦理体系包括诚信、保密、知情同意和伦理审查等方面。

诚信是科研工作者最基本的道德要求，应该以真实、客观的态度对待科研数据和结果，并且不得为个人或利益集团谋取私利。

保密是科研工作的必要条件，特别是对于涉及患者隐私和商业机密的科研项目，需要加强保密措施，防止信息泄露。

知情同意是临床研究中的重要内容，患者必须在明确知晓研究目的、方法和利弊的情况下，自愿参与科研项目。

伦理审查是科研工作中非常重要的环节，通过对科研方案的伦理审查，可以保护研究对象的利益和权益，确保科研工作的合法合规。

另外，在临床医学研究中心的管理制度中还需要加强质量管理。

质量管理是确保科研工作高质量的重要手段，对于提高科研工作的可靠性和可重复性具有重要意义。

质量管理主要包括质量控制和质量保证两个方面。

质量控制是通过统一的实验操作规范和质量标准，确保科研工作的准确性和可靠性。

河南省《医疗机构临床实验室管理办法》细则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平,保证检验质量和医疗安全,根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》,结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。

第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。

卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务.新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。

PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作,验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规,肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。

乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力.（三）三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力。

临床研究中心人员管理制度第一章总则一、为规范临床研究中心人员管理，提高人员工作效率，保障人员权益，制订本管理制度。

二、本管理制度适用于临床研究中心下属所有人员，包括科研人员、临床试验人员、行政人员等。

第二章人员招聘与录用一、临床研究中心在进行人员招聘时，应严格按照招聘岗位要求，面向社会公开招聘，公平公正选聘符合条件的人员。

二、被录用的人员，须提供相关证明文件并签署《聘用合同》，明确工作岗位、薪酬待遇等事项。

三、录用人员需在规定时间内办理入职手续，如拖延时间无正当理由，将取消录用资格。

四、录用人员须通过一定的培训和考核后，方可正式上岗。

第三章人员岗位管理一、临床研究中心应根据业务需要，建立合理的人员编制，明确各类岗位职责、权限、工作标准等。

二、临床研究中心应定期进行人事岗位调整，确保各岗位人员结构合理、流动适当，并营造良好的人才成长环境。

三、人员调岗需经审批，不得擅自调整。

四、对于新入职人员，应提供良好的岗前培训，保障其尽快适应工作。

五、对于现有人员，应每年进行一次岗位业务培训，提高综合素质。

第四章人员考核与奖惩一、临床研究中心应建立完善的人员考核制度，包括定期考核、不定期考核、岗位考核等部分。

二、定期考核应以年度为周期，通过工作表现、能力水平、工作态度、团队协作等方面进行综合评定。

三、定期考核结果将作为人员绩效评价和晋升晋级的重要依据。

四、不定期考核主要针对突出工作业绩的人员，对其进行及时表彰与奖励。

五、对于工作不力、违反规定、损害临床研究中心利益的人员，应按照相关规定进行相应的处理，包括劝导、通报批评、降职调离、开除等。

六、对于个人和团队的突出贡献应进行表彰和奖励，包括奖金、荣誉称号、晋升等形式。

第五章人员培训与发展一、临床研究中心应建立完善的人才培养与发展计划，通过定期内部培训和外部进修等方式，提高人员的专业技能和工作素质。

二、人才培养与发展计划应包括岗前培训、在职培训、专业技能培训、管理能力培养等内容，并制定具体的培训计划。

第34期·3·河南省第二批省级临床医学研究中心启动建设为加强河南省医学科技创新体系建设，加快推进卫生健康领域技术创新和成果转化，近日省科技厅会同省财政厅、卫健委和药品监管局联合下发文件，确定由郑州大学第一附属医院等5家单位在肾病、儿科疾病、呼吸疾病领域分别组建第二批次河南省临床医学研究中心。

截至目前，河南省已有省级临床医学研究中心14家，涉及9大疾病领域。

省临床医学研究中心的任务是加强临床研究平台建设，重点搭建健康医疗数据、成果转化等临床研究公共服务平台，打造协同创新网络，研究制定临床研究标准规范，开展高水平科技攻关和国际合作，培养领军人才和团队，促进研究成果转化和推广应用，整体提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。

河南省临床医学研究中心自建设以来，不断加强临床医学研究，开展高水平科技攻关，产生了一批具有一定影响力的科研成果，有力地推动了河南省医学科技创新能力的提高。

本批次省临床医学研究中心的启动建设将进一步满足河南省疾病防控战略需求，成为整合集成临床医学研究资源和创新力量的重要依托，为优化组织实施相关疾病临床研究和转化医学发展提供科技支撑。

（记者：蒋洪杰翟媛媛）河南省新建一批省级重点实验室近日，河南省新建省级重点实验室35家，其中学科类重点实验室23家，企业类重点实验室12家，省级重点实验室总数达到240家。

2020年，河南省省级重点实验室建设工作首次组织实施学科类重点实验室和企业类重点实验室分类建设，并突出以下几个特点。

一是强化吸引集聚优秀中青年人才。

重点实验室是引才聚才的重要创新平台，充分发挥创新平台聚才用才主体作用，对推动河南省科技创新、突破关键核心技术具有重要意义。

此次新建的学科类重点实验室，吸引集聚了一批以中科院院士、国家杰青、中原学者、青年千人等优秀中青年人才担任实验室主任。

比如，依托郑州大学建设的“河南省晶态分子功能材料重点实验室”，实验室主任由国家杰出青年科学基金获得者臧双全教授担任；依托河南工业大学建设的“河南省小麦生物加工与营养功能重点实验室”，实验室主任由中原学者黄继红教授担任。

河南省临床医学研究中心管理办法（试行）第一章总则第一条为贯彻落实《国家创新驱动发展战略纲要》、《河南省科技创新“十三五”规划》和《“健康中原2030”规划纲要》，进一步加强医学科技创新体系建设，规范河南省临床医学研究中心（以下简称“中心”）的建设和运行管理，参照《国家临床医学研究中心管理办法》，制定本办法。

第二条中心是面向我省疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展联合攻关、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类河南省科研基地。

第三条中心的任务是加强临床研究平台建设，重点搭建健康医疗数据、成果转化等临床研究公共服务平台，打造协同创新网络，研究制定临床研究标准规范，开展高水平科技攻关和国际合作，培养领军人才和团队，促进研究成果转化和推广应用，整体提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。

第四条按照我省疾病防控战略需求整体规划，在主要疾病领域、我省优势疾病领域和临床专业布局建设中心，并联合各级医疗机构建设覆盖全省主要地区的协同创新网络。

第五条中心坚持稳定支持、动态调整和定期评估。

第二章组织管理第六条省科技厅、省卫计委和省食品药品监管局是中心的管理部门（以下简称“管理部门”），主要职责是：（一）研究制定中心的布局规划。

（二）组建中心专家咨询委员会。

（三）批准中心的建立、调整和撤销。

组织开展对中心的绩效评估和检查等工作。

（四）研究制定相关政策措施支持中心建设和运行。

第七条中心专家咨询委员会由省内外临床医学、公共卫生、医学科技管理等方面的战略专家组成，主要职责是：（一）为中心的布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询。

（二）对中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询。

（三）承担管理部门委托的其他工作。

第八条中心依托的法人单位（以下简称“依托单位”）主要职责是：（一）负责中心的建设实施，为中心建设提供人、财、物等相应的条件保障。

（二）建立健全中心管理规章制度，建立有利于中心发展的管理和运行机制。

第一章总则第一条为规范临床医学研究中心（以下简称“中心”）的组织和管理，明确中心职责，促进临床医学研究的健康发展，根据国家相关法律法规和行业规范，特制定本章程。

第二条中心名称：[中心名称]第三条中心性质：非营利性学术研究机构。

第四条中心宗旨：以推动临床医学研究，提高医疗服务质量，促进医学科学进步为宗旨。

第五条中心地址：[中心地址]第二章中心任务第六条中心主要任务包括：1. 开展临床医学研究，探索疾病的发生、发展规律；2. 促进科研成果转化，推动新技术、新方法的临床应用；3. 提高临床医生的研究能力和临床诊疗水平；4. 开展国内外学术交流与合作；5. 为社会提供医学咨询服务。

第三章中心组织机构第七条中心设立以下组织机构：1. 主任：负责中心的全面工作，领导中心发展；2. 副主任：协助主任工作，分管中心各项业务；3. 顾问委员会：由国内外知名专家学者组成，为研究中心提供咨询和建议；4. 学术委员会：负责制定中心研究计划和项目评审；5. 工作委员会：负责中心日常管理工作；6. 分支机构：根据需要设立，负责具体研究项目或业务领域的工作。

第四章中心运作第八条中心实行主任负责制，主任对中心全面负责。

第九条中心设立研究基金，用于支持临床医学研究项目。

第十条中心定期组织学术交流活动，促进学术成果的分享和传播。

第十一条中心加强与国内外高校、科研机构、医疗机构等合作，推动临床医学研究的发展。

第五章成员第十二条中心成员分为以下几类：1. 主任；2. 副主任；3. 顾问委员会成员；4. 学术委员会成员；5. 工作委员会成员；6. 分支机构负责人；7. 研究员、助理研究员、研究助理等。

第六章经费管理第十三条中心经费来源包括：1. 国家及地方政府资助；2. 企业、社会团体及个人捐赠；3. 中心自筹资金。

第十四条中心设立专门的财务管理制度，确保经费使用的合理性和透明度。

第七章附则第十五条本章程由中心主任负责解释。

第十六条本章程自发布之日起施行。

XX省临床医学研究中心管理办法目录第一章总则 (2)第二章组织管理 (2)第三章申报、评审和运行管理 (4)第四章附则 (6)第一章总则第一条为进一步加强医学科技创新体系建设，做好XX 省临床医学研究中心（以下简称“研究中心”）的规划布局与建设运行管理，参照《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》，制定本办法。

第二条本办法所称的“研究中心”是面向我省疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类省级科技创新基地。

第三条按照我国疾病防控战略需求整体规划和XX省疾病防治现状，在主要疾病领域和临床专科布局建设研究中心，并联合各级医疗机构建设覆盖全省主要地区的协同创新网络。

第二章组织管理第四条省科学技术厅、省卫生健康委员会是研究中心的管理部门（以下简称“管理部门”），主要职责是：（一）研究制定研究中心的建设布局规划；（二）批准研究中心的建立、调整和撤销；（三）组织开展对研究中心的绩效评估和检查；（四）研究制定支持研究中心建设和运行的相关政策措施；（五）组建研究中心专家咨询委员会。

第五条有关高校及各设区市科技主管部门作为研究中心的主管部门（以下简称“主管部门”），省卫生健康委员会作为其直属医院的主管部门，主要职责是：（一）组织推荐本部门或本地区研究中心的申报；（二）推进本部门或本地区研究中心的建设与发展，在经费、人员、平台建设等方面给予支持；（三）协助管理本部门或所在地区研究中心所承担的省医学科技研究任务。

第六条研究中心专家咨询委员会由省内外临床医学、药学、基础医学、公共卫生、医学科技管理等方面的专家组成，主要职责是：（一）为研究中心的建设布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询；（二）对各研究中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询；（三）承担管理部门委托的其他工作。

第七条研究中心的职责和任务是：（一）紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，研究提出本领域研究的战略规划和发展重点；（二）与其他医疗机构和相关单位搭建协同创新网络，负责网络成员单位的评估考核，培育临床研究人才；（三）组织开展大规模、多中心的循证评价研究；开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价；开展诊疗规范和疗效评价研究；开展基础与临床紧密结合的转化医学研究；开展流行病学研究等；（四）搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台；（五）研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议，供行业主管部门参考；（六）组织开展研究成果转移转化推广应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。

临床医学研究中心年度考核细则第一章总则第一条为加强对临床医学研究中心（以下简称“临床中心”）的动态管理，规范年度考核工作，依据《临床医学研究中心管理办法》，制定本细则。

第二条年度考核对象是建设并运行满1年的临床中心。

第三条考核目的是引导临床中心规范管理，全面了解和检查临床中心在考核年度内的科研产出、公共服务和管理运行状况，发现问题，积累经验，促进发展。

考核工作坚持公开、公平、公正和优胜劣汰的原则。

第二章职责分工第四条年度考核由科技厅牵头协调，会同省卫生健康委、省中医药局、省药监局（以下简称“管理部门”）组织实施，负责制定考核指标体系，确定参评名单，委托和指导第三方考核机构（以下简称“考核机构”）开展考核工作，确定和发布考核结果。

第五条考核机构负责考核工作的具体实施，主要职责是：拟定考核实施方案，受理考核材料并做形式审查，组织专家考核，提交考核报告等。

第六条临床中心主管部门负责指导和组织本部门临床中心依托单位做好考核准备工作。

第七条临床中心依托单位负责审核考核材料的准确性和真实性，为考核提供支撑和保障。

第三章考核材料第八条考核材料是临床中心年度考核的重要依据，包括年度总结报告及相关附件等。

考核材料涉及国家科学技术秘密的应按照有关保密规定执行。

第九条年度总结报告由临床中心根据考核通知要求据实形成。

报告中列举的科研活动、公共服务活动及其成果等应为考核年度内开展和取得，并与临床中心研究方向及固定研究人员有较强的关联性。

第四章考核程序第十条考核机构提出考核对象名单、材料要求、日程安排等，形成考核方案报科技厅后，由管理部门发布年度考核通知。

第十一条临床中心按照考核通知要求，形成年度总结报告及相关附件，经依托单位审核、公示和主管部门审查后，在规定时间内提交考核机构。

第十二条考核机构对考核材料进行形式审查后，组织专家进行会议评审和现场考察，形成考核报告报科技厅。

第十三条专家遴选采取回避和信用记录制度，与临床中心有直接利害关系者不能作为考核专家。

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》政策解读文章属性•【公布机关】国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会•【公布日期】2024.09.26•【分类】法规、规章解读正文《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》政策解读一、为什么要制定《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》？党中央、国务院高度重视卫生健康科研工作。

为积极稳妥推进医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究规范管理，促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善，营造包容审慎、规范有序、协同高效、利于创新的政策环境和制度环境，按照有关工作部署要求，我委研究起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，于2021年在北京等4省份试行，并于2022年将试点拓展到全国12个省份。

总体上看，《管理办法（试行）》在健全医疗卫生机构临床研究管理体系、加强专业力量支撑、实现信息化管理、提升临床研究质量等方面取得了积极成效。

在总结前期试点工作成果和深入调研基础上，我委会同国家中医药局、国家疾控局根据相关法律法规，制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（以下简称《管理办法》）。

二、《管理办法》的适用范围是什么？根据《中华人民共和国药品管理法》，开展药物临床试验应当经国务院药品监管部门批准。

根据《医疗器械监督管理条例》，开展医疗器械临床试验，应当依法向省级药品监管部门备案；开展第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监管部门批准。

根据《药品管理法》《医疗器械监督管理管理条例》和有关法律法规精神，《管理办法》适用于医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动，并在《管理办法》第二章分类细化了研究性干预措施的适用情况，明确了医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究使用已上市药品、医疗器械的基本要求。

国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）第一章总则第一条为进一步加强医学科技创新体系建设，规范国家临床医学研究中心（以下简称“中心”）的建设和运行管理，制定本办法。

第二条中心是面向我国疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类国家科技创新基地。

第三条按照我国疾病防控战略需求整体规划，在主要疾病领域和临床专科布局建设中心，并联合各级医疗机构建设覆盖全国主要地区的协同创新网络。

第四条注重中心建设布局的区域平衡，探索推进省部共建临床医学研究中心（以下简称“省部共建中心”）的建设；引导部分重大疾病领域中心建设国家临床医学研究中心分中心（以下简称“分中心”）；鼓励各地方开展省级临床医学研究中心（以下简称“省级中心”）的建设。

第五条对中心实行分级分类管理，坚持多渠道支持、定期页脚内容28评估和动态调整。

第二章组织管理第六条科技部、国家卫生计生委、军委后勤保障部和食品药品监管总局是中心的管理部门（以下简称“管理部门”），主要职责：（一）研究制定中心的建设布局规划；（二）批准中心的建立、调整和撤销；（三）组织开展对中心的绩效评估和检查；（四）研究制定支持中心建设和运行的相关政策措施；（五）组建中心专家咨询委员会。

第七条管理部门应集成相关优势资源支持中心建设和发展。

科技部和国家卫生计生委作为牵头部门，在科研项目、平台建设、人才培养、国际合作、享受科研机构优惠政策、干细胞研究基地和项目备案等方面支持中心的建设和发展；军委后勤保障部负责加强军民融合，军队的中心服务于地方，地方的中心支撑军队需求；食品药品监管总局在药物和医疗器械的临床评价研究等方面给予政策性支持。

第八条中心专家咨询委员会由国内和国际临床医学、药学、基础医学、公共卫生、医学科技管理等方面的战略专家组成，主要职责：页脚内容28（一）为中心的建设布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询；（二）对各中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询；（三）承担管理部门委托的其他工作。