2020版中国药典—羟丙甲纤维素空心胶囊国家药用辅料标准

附件：羟乙纤维素Qiangyi XianweisuHydroxyethyl Cellulose本品由碱性纤维素和环氧乙烷（或2-氯乙醇）经醚化反应制备，属非离子型可溶纤维素醚类。

【性状】本品为白色或灰白色或淡黄白色粉末或颗粒。

本品在热水或冷水中形成胶体溶液，在丙酮、乙醇或甲苯中几乎不溶。

黏度取本品1%的水溶液，用旋转式黏度计，2 号转子每分钟12 转，在25℃±0.1℃的条件下依法测定（通则0633 第三法），或按标示的溶液浓度及条件进行检测，黏度应为标示值的50%~150%。

【鉴别】（1）取本品约1g，加水100ml，搅拌使完全溶解，呈胶体溶液，加热至60℃，溶液应保持澄清。

（2）取鉴别（1）项下溶液1ml，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，应形成薄膜。

（3）取鉴别（1）项下溶液10ml，加入稀醋酸0.3ml 和10%鞣酸溶液2.5ml，出现淡黄白色絮状沉淀，加入稀氨水后溶解。

（4）取本品0.05%水溶液1ml，加入5%苯酚水溶液1ml，硫酸5ml，振摇，冷却，溶液应呈橙色。

【检查】酸碱度取本品约1g，加水100ml，搅拌使完全溶解，依法测定（通则0631），pH 值应为6.0~8.5。

氯化物取本品0.5g，加水100ml，搅拌使完全溶解，取1.0ml，依法测定（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（1.0%）。

硝酸盐供试品溶液的制备精密称取本品0.5g，置100ml 量瓶中，加缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。

标准溶液贮备液的制备精密称取硝酸钾0.2038g，置250ml 量瓶中，加缓冲液（取磷酸二氢钾135g，加水适量溶解后，加1mol/L 硫酸50ml，用水稀释至1000ml，摇匀，量取80ml，用水稀释至2000ml，摇匀，即得）溶解并稀释至刻度，摇匀，即得硝酸盐标准溶液贮备液（每1ml 中含NO3-0.5mg）。

对照品溶液1 的制备（适用于黏度不大于1000mPa⋅s 的供试品）精密量取标准溶液贮备液10ml、20ml 和40ml，分别置100ml 量瓶中，用缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得。

聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油Juyangyixi（40）QinghuabimayouPolyoxyl（40）Hydrogenated Castor Oil本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离的聚乙二醇。

本品为1mol 甘油三羟基硬脂酸与40～45mol 环氧乙烷反应制得。

【性状】本品为白色或淡黄色膏状半固体；有轻微气味。

本品在热水中溶解，易溶于乙醇、丙酮，不溶于石油醚。

酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。

羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为60～80。

碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0。

皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为45～69。

凝点取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，本品的凝点为16～26℃。

【鉴别】（1）取本品0.1g，溶于0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液，煮沸3 分钟，蒸干。

向残渣加水5ml，溶解得澄清溶液。

滴加冰醋酸数滴，应产生白色沉淀。

（2）取本品0.1g，溶于1ml 水中，加入5%氯化钠溶液9ml，水浴加热，溶液在70～85℃时浑浊。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品 5.0g，加不含二氧化碳的水50ml 溶解后，依法检査（通则0901 与通则0902），与3 号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙黄色1 号标准比色液（通则0901 第一法）比较，不得更深。

碱度取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶液不得显蓝色。

乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

附件:丙二醇（供注射用）Bing ' erchuQGongzhusheyOngPropylene GlyCOI (FOr InjeCtiOn)OHC3H8O2 76.09 本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于99.0%。

【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。

—.本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

相对密度本品的相对密度（通则0601）在25°C时应为1.035〜1.037。

折光率本品的折光率（通则0622）,应为1.431〜1.433。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。

【检查】酸度取本品10.0ml ,加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液 3 滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol∕L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol∕L ）的体积不得过0.5ml。

氯化物取本品1.0ml ,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液7.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.007% ）。

硫酸盐取本品5.0ml ,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液3.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.006% ）。

Y l有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5 μg 500 μg 150 μg和5μg的混合溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）试验。

以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色柱, 起始温度为80C,维持3分钟，以每分钟15C的速率升温至220C ,维持4分钟，进样口温度230C ,检测器温度250C ,各组分峰的分离度应符合要求。

附件：小麦淀粉Xiaomai DianfenWheat Starch本品系自禾本科植物小麦Triticum aestivum L.的颖果中制得。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在冷水或乙醇中均不溶解。

得过1.4ml（0.002%）。

总蛋白取本品约6g（含氮约2mg），精密称定，置凯氏烧瓶或消化管中，依法检查（通则074第二法或第三法，为使反应完全进行，操作中应注意增加硫酸的用量至10ml，增加40%氢氧化钠溶液的用量至50ml），得总氮量。

另取本品约6g，精密称定，加水10ml 混匀后，加10%三氯醋酸溶液10ml，混匀，静置30 分钟，滤过（如有必要，可离心后滤过），取滤液，自“置凯氏烧瓶或消化管中”起同法操作，得非蛋白氮量，以总氮量减去非蛋白氮量即为供试品的总蛋白氮量。

总蛋白不得过0.3%（相当于0.048%的氮，折算系数为6.25）。

干燥失重取本品，在130ºC干燥1.5 小时，减失的重量不得过15.0%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。

铁盐取本品1.50g，加2mol/L 盐酸溶液15.0ml，振摇5 分钟，滤过，取滤液10.0ml 置50ml 纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml 后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

微生物限度取本品，依法检查（通则1105 与通则1106），每1g 供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌数应符合规定（通则1107），不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。

【贮藏】密封保存。

羟丙甲基纤维素空心胶囊Qiangbingjiaji Xianweisu KongxinjiaonangVacant Hypromellose Capsules本品系由羟丙甲基纤维素与辅料制成的空心胶囊，本标准只适合于不含色素的胶囊。

【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。

囊体应光洁，大小、性状均应一致。

【鉴别】（1）取本品1.0g，加沸水100ml，使用25mm长的磁力搅拌子搅拌使溶解，应有悬浊液形成。

搅拌下冷却至10℃，溶液应澄清或略有浑浊，如澄清，取溶液为供试品溶液，如浑浊，取适量，每分钟2500转速下离心2分钟，取上清液为供试品溶液。

（2）取鉴别（1）项下供试品溶液0.1ml，加90%的硫酸溶液9ml，振摇，水浴加热3分钟，立即冰浴冷却，小心加入茚三酮试液0.6ml，振摇，室温放置，溶液应先呈红色，并在100分钟内变成紫色。

（3）精密量取鉴别（1）项下供试品溶液50ml，置于烧杯中，加水50ml，磁力搅拌，加热，升温速度为2-5℃/min，记录溶液形成浑浊时的温度，絮凝温度应高于50℃。

【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。

如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。

脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。

崩解时限取本品，照崩解时限检查法（中国药典2015年版通则0921）胶囊剂项下方法检查，崩解时间应不得过15分钟。

肉豆蔻酸异丙酯Roudoukousuanyibingzhi Isopropyl MyristateC 17H34O2270.45本品系由异丙醇与饱和高分子量脂肪酸（主要是肉豆蔻酸）酯化而得。

含C17H34O2不得少于90.0%。

【性状】本品为无色的澄清油状液体。

本品在水中不溶，可与乙醇、二氯甲烷、脂肪油或液状石蜡混溶。

相对密度本品的相对密度（通则0601）在25℃时为0.846~0.854。

折光率本品的折光率（通则0622）为1.432~1.436。

黏度本品的动力粘度（通则0633 第一法）为5.0～6.0mPa·s 。

酸值应不大于1.0（通则0713）。

皂化值应为202~212（通则0713）。

碘值取本品3.0g，精密称定，置250ml 的干燥碘量瓶中，加三氯甲烷10ml，依法操作（通则0713），应不大于1.0。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加乙醇溶解并制成每1ml 中含1mg 的溶液，取2ml，缓缓加入新鲜配制的1%二甲氨基苯甲醛硫酸溶液2ml，放置2 分钟，两溶液界面显黄红色，并逐渐变为红色。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品2.0g，加甲醇溶解并稀释至20ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1 号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。

水分取本品约5.0g，精密称定，照水分测定法（通则0832 第一法1）测定，含水分不得过0.1%。

炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验用聚乙二醇（或极性相近）为固定液（如：30m×0.53mm×1μm 或其他适宜规格的色谱柱）；起始温度为125℃，以每分钟10℃的速率升温至185℃，维持10 分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。

内标溶液的制备取二十三烷适量，精密称定，加正庚烷制成每1ml 中约含0.2mg 的溶液。

附件：聚山梨酯85Jushanlizhi 85Polysorbate 85本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20三油酸山梨坦。

【性状】本品为黄色透明油状液体。

本品在乙醇、三氯甲烷、甲醇和丙酮中易溶，在水中极微溶解。

相对密度本品的相对密度（通则0601）在25℃为1.01~1.04。

黏度本品的黏度（通则0633 第一法），在25℃时为240~340mm2/s。

酸值本品的酸值（通则0713）不得过2.0。

皂化值本品的皂化值（通则0713）为80~95。

羟值本品的羟值（通则0713）为40~55。

碘值本品的碘值（通则0713）为30~45。

过氧化值本品的过氧化值（通则0713）不得过5。

【鉴别】（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。

（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。

（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。

（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml, 混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇、混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。

【检查】酸碱度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH 值应为5.0~7.5。

颜色取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。

乙二醇、二甘醇和三甘醇取本品约4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量, 精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg 的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

附件：三硅酸镁SanguisuanmeiMagnesium Trisilicate本品为组成不定的硅酸镁水合物（Mg2Si3O8•nH2O）。

含MgO 不得少于20.0%，含SiO2不得少于45.0%，SiO2与MgO 含量的比值应为2.1～2.3。

【性状】本片为白色或类白色粉末；无臭、无味；微有引湿性。

硫酸盐精密量取氯化物项下的供试品溶液5ml，加水30ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。

可溶性盐类精密量取上述游离碱项下剩余的滤液25ml，蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不得过15mg。

炽灼失重取本品约0.5g，精密称定，在700～800℃炽灼至恒重，减失重量不得过30.0%。

重金属取本品2.5g，加盐酸4.2ml 与水40ml，回流20 分钟，放冷，加酚酞指示液2滴，加浓氨试液至溶液显粉红色，再加0.1mol/L 盐酸溶液1ml，滤过，滤渣分次用水少量洗涤，合并洗液与滤液，滴加氨试液至溶液显粉红色，加0.1mol/L 盐酸溶液8ml 与水适量使成50ml，摇匀，分取20ml，加水稀释成25ml，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之二十。

汞盐取本品1.0g 两份，分别置25ml 量瓶中，一份加盐酸6ml，振摇使氧化镁溶解，再缓慢加水稀释至刻度，摇匀，滤过，残渣用少量盐酸溶液（6→25）分次洗涤，合并滤液与洗液，置50ml 量瓶中，加5%高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，滴加5%盐酸羟胺溶液至紫色恰消失，用盐酸溶液（6→25）稀释至刻度，作为供试品溶液；另一份精密加汞标准溶液（精密量取汞元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml 中含汞0.1µg 的溶液）5ml，同法操作，作为对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406 第二法），在253.6nm 的波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液，应符合规定（0.00005%）。

乙 醇YichunEthanolH 3CC 2H 6O 46.07【性状】本品为无色澄清液体；微有特臭；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加本品作为供试品溶液（a）刻度，摇匀，精密量取 50µl ，置 25ml 量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（d ）。

照气相色谱法测定（通则 0521），以 6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为 40℃，维持 12 分钟，以每分钟 10℃的速率升温至 240℃，维持 10 分钟；进样口温度为 200℃，检测器温度为 280℃；载气为氦气或氮气。

取对照溶液（b ）1μl 注入气相色谱仪，记录色谱图，乙醛峰与甲醇峰的分离度应符合要求。

精密量取对照溶液（a ）、（b ）、（c ）、（d ）和供试品溶液（a ）、（b ）各 1µl ，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。

供试品溶液（a ）色谱图中如有杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液（a ）中甲醇峰面积的 0.5 倍（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算，总量不得过0.001%（以乙醛计）；含苯按公式（2）计算，不得过0.0002%。

供试品溶液（b）色谱图中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03％，以4-甲基-2-戊醇计）。

乙醛和乙缩醛的总含量%= (0.001%×A E)/(A T–A E) + (0.003%×C E)/(C T–C E)×(M r1/M r2) (1)式中A E为供试品溶液（a）中乙醛的峰面积；A T为对照溶液（b）中乙醛的峰面积；C E为供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积；C T为对照溶液（c）中乙缩醛的峰面积；。

附件：聚氧乙烯（50）硬脂酸酯Juyangyixi（50）yingzhisuanzhiPolyoxyl（50）Stearate本品系由硬脂酸与聚氧乙烯酯化而得，主要成分为聚氧乙烯与硬脂酸以及棕榈酸形成的单酯和双酯混合物，其环氧乙烷链节平均数为50。

【性状】本品为白色或淡黄色蜡状固体。

无臭或轻微脂肪气味。

本品溶于水、乙醇、乙醚、丙酮，不溶于石油醚。

酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。

羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应23～40。

碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于2.0。

皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为20～35。

过氧化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品过氧化值不大于10。

熔点取本品适量，依法操作（通则0612 第二法），本品熔点应为38～52℃。

【鉴别】本品红外图谱应与对照品红外图谱一致。

【检查】碱度取本品适量，溶于95%乙醇溶液配置成0.1g/ml 的溶液。

取该溶液2ml，滴加酚红试液，应无红色产生。

乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）试验。

以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53m m，1µm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。