冷藏药品及国家有专门管理要求的药品的管理制度试题

新版GSP 培训试题姓名：成绩：一、填空（每空1分，共30分）1、《GSP》中文含义为，新版自起执行。

2、一项管理手段就是，两个重点环节就是和，三个难点就是、和。

3、修订后的药品GSP共章，包括、、、，共计条。

4、验收药品应当查验。

供货单位为企业的，检验报告书应当加盖其。

5、记录及凭证应当至少保存年。

6、企业应当采用对库存药品的有效期进行，采取及超过有效期等措施，防止销售。

7、国家有专门管理要求的药品：国家对、、等品种实施的药品。

8、验收进口药品应索取加盖供货单位印章的、复印件，或加盖已抽样的。

二、选择题：（每小题2分，共20分）1、新修订药品GSP增加了等管理要求。

（）A、供应链管理观念B、计算机信息化管理C、仓储温湿度自动监测D、药品冷链管理2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。

（）A、组织机构与人员B、设施设备、C、质量管理体系文件D、相应的计算机系统3、质量管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括等。

（）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告E记录和凭证4、企业的采购活动应当符合以下要求（）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。

5、采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的（）A药品生产或者进口批准证明文件复印件B质量标准C说明书D标签6、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（）A、常温库10-30℃B、常温库0-30℃C、阴凉库0-20℃D、冷库2-10℃7、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：（）A、合格药品为绿色B、不合格药品为红色C、待确定药品为黄色D、待验药品为绿色8、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的进行核实。

（）A、药品经营（生产）许可证及营业执照或医疗机构执业许可证B、采购人员的身份证复印件C、采购人员法人委托书D、提货人员的委托书及身份证复印件9、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当符合以下要求：（）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

有关GSP及冷链药品管理的培训考试题黑龙江省****医药有限责任公司普惠制培训试卷（闭卷考试）（满分150分，加20分）时间：2022年6月15日文本名称：分数：考核内容：《药品经营管理规范》《冷链药品质量管理》《药品经营质量风险管理》我填空（30分，每空1分）1.新版gsp的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。

”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品gsp对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。

2药品交易质量管理标准由卫生部部长级会议审议通过，并于2022年6月1日起施行。

是（卫生部令）第（90）号。

3.为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4.《药品交易质量管理标准》是药品交易管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品（采购）、储存、销售、运输等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

5.第三条药品经营企业应当（严格执行）本规范。

药品生产企业在药品销售和药品流通过程中，涉及药品储运的，还应当符合相关要求（按照本规范）。

6药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。

禁止任何虚假、欺骗行为。

7企业应根据相关法律法规和本规范的要求，建立（质量管理体系）、确定（质量方针）、制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理。

8第十二条企业应当（全员参与）质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。

第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的（岗前培训）和（持续培训），以满足本规范的要求。

10第二十六条培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。

第二十七条企业应当制定年度培训计划，按照培训管理制度进行培训，使有关人员能够正确（理解和履行）自己的职责。

冷藏药品试卷 Written by Peter at 2021 in January药品冷链管理基础知识试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分、共60分）1、待验药品要在规定内验收，验收合格的药品，应当。

2、运输过程中，药品不得直接接触、等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

3、冷藏、冷冻药品应当在内待验。

4、验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在内完成。

5、储存设施设备的、和由专人负责，并建立记录和档案。

6、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由。

7、经营冷藏、冷冻药品的，应当按照的要求，在、、、、、等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时和，保证药品的储运环境温湿度在规定范围内。

8、冷链药品一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求、和全过程都能保持规定的冷藏条件。

9、收货须做好记录，内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、、、、、等。

10、冷藏车具有自动调控温度、和读取的功能。

二、判断题（每题1分、共10分）1、使用保温箱、冷藏箱送冷藏药品的，应当装箱前将保温箱、冷藏箱预热或预冷至符合药品包装标识的温度范围内。

（）2、突发事件结束后，应对该次突发事件处理情况经行总结评价，发现问题及时作出改进，积累经验，提高应急处理能力及完善应急系统。

（）3、所有的验证每3年至少要评估一次。

（）4、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。

（）5、验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

（）6、企业应建立各种冷藏设施设备使用、检查和维修保养记录。

（）7、冷藏库制冷机组不需要定期检查、维修。

（）8、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。

（）9、对销后退回的冷藏药品只要不影响销售可直接入库（）10、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

冷链药品管理培训试题姓名: 分数:一、填空题1、从事冷藏、冷冻药品、、、、、等岗位工作的人员，应当接受相关、、和标准操作规程的培训，经后，方可上岗。

2、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其及的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。

3、冷藏药品冷库温度控制在℃，制冷设备的启停温度设置在℃，五距规范，冷库内制冷机组出风口厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；二、判断题1、企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，不用按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

（）2、冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，可以在冷库外完成。

（）3、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,可以码放药品。

（）4、冷藏药品码放高度以装满冷藏柜所有空间为准。

（）三、单项选择题1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并通知质量管理人员处理。

A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存放在合格品区D、交还运输人2、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。

A、温度记录仪B、冷藏箱C、蓄冷剂D、隔离装置3、生物制品冷藏温度要求是：（）A、0℃B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃四、不定项选择题1、冷库应当配备的设备所具备的功能包括（）。

A、冷库具有自动调控温湿度的功能。

B、冷库配置温湿度自动监测系统。

C、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。

D、具有远程及就地实时报警功能。

E、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

2、冷藏冷冻药品收货时，须做好记录，内容包括：（）A、药品名称、数量、生产企业、发货单位B、发运地点、启运时间C、运输方式、温控方式D、到货时间、收货人员等。

3、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据（），选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

A、药品数量、运输距离B、运输时间、温度要求C、外部环境温度等情况答案填空题：1、收货、验收、储存、养护、出库、运输配送。

冷链药品管理培训试题姓名: 分数:一、填空题1、从事冷藏、冷冻药品、、、、、等岗位工作的人员，应当接受相关、、和标准操作规程的培训，经后，方可上岗。

2、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其及的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。

3、冷藏药品冷库温度控制在℃，制冷设备的启停温度设置在℃，五距规范，冷库内制冷机组出风口厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品；二、判断题1、企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，不用按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

（）2、冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，可以在冷库外完成。

（）3、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,可以码放药品。

（）4、冷藏药品码放高度以装满冷藏柜所有空间为准。

（）三、单项选择题1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并通知质量管理人员处理。

A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存放在合格品区D、交还运输人2、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。

A、温度记录仪B、冷藏箱C、蓄冷剂D、隔离装置3、生物制品冷藏温度要求是：（）A、0℃B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃四、不定项选择题1、冷库应当配备的设备所具备的功能包括（）。

A、冷库具有自动调控温湿度的功能。

B、冷库配置温湿度自动监测系统。

C、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。

D、具有远程及就地实时报警功能。

E、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

2、冷藏冷冻药品收货时，须做好记录，内容包括：（）A、药品名称、数量、生产企业、发货单位B、发运地点、启运时间C、运输方式、温控方式D、到货时间、收货人员等。

3、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据（），选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

A、药品数量、运输距离B、运输时间、温度要求C、外部环境温度等情况答案填空题：1、收货、验收、储存、养护、出库、运输配送。

含特殊药品复方制剂和冷藏药品的培训试题一、填空题（12*5分=60分）1.药品零售企业严禁销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

2.销售国家有专门管理要求的药品，要设置专柜、专人负责、管理、不得开价销售。

3.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂，列入管理，必须凭处方销售。

含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装。

含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医生处方销售。

除处方药外，非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装。

4.验收冷藏药品时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的状况，核查并留存运输过程和到货时的记录。

未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量负责人处理。

验收应在冷藏柜内进行， 30 内验收完毕。

二、名词解释（2*10分=20分）1.蛋白同化制剂：又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

2.肽类激素：肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素(TRH)。

多数肽类激素可由十几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成。

三、问答题（10分）1、不合格药品特殊药品的管理注意事项：答：A.不合格特殊药品的报告、确认、报损、销毁等均有完整的手续和记录。

B.销毁不合格特殊药品时，应严格按公司《近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度》将不合格品集中到市食品药品监督管理部门统一销毁，不得擅自处理。

2、含特殊药品复方制剂的销售人员与质管部人员负责客户合法资格的审验,应审验哪些内容？答：核实经营企业或单位资质证明文件、采购人员身份证明复印件等。

同时销售人员应向质管部提供客户的联系电话，方便必要时质管部对到货情况进行核实。

冷链药品的储存与运输操作规程考核题姓名：岗位：成绩：一、填空题1、企业经营冷藏药品的,应根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内;2、冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间;3、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置;4、企业养护人员应定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录;5、企业应当按照规范和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程;6、冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品;7、冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布;8、冷藏药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响;9、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查;10、企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求;11、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案,对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控;12、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗;二、选择题1、企业经营冷藏药品的,应当按照药品经营质量管理规范要求,在等环节进行冷链管理;A收货 B验收 C储存 D养护 E出库 F运输2、企业应当按照规范的要求,配备储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理;A冷库 B冷藏车 C保温箱 D灭火器3、冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能,冷库电源应采用 ;A备用发电机组 B双回路供电系统C 灭火器D 除湿器4、按照企业经营需要,冷库应合理划分区域,并有明显标示;验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成;A收货验收 B储存 C包装材料预冷 D装箱发货E待处理药品存放5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据;A采集 B显示 C记录 D传送6、企业应当按照规范的要求,冷藏药品进行收货检查包括：A、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定;B、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,确认运输全过程温度状况是否符合规定;C、符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于符合温度要求的环境中,并报质量管理部门处理;D、收货须做好记录;E、对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据;7、冷藏药品的收货记录,应内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、、收货人员等A发运地点 B启运时间 C运输工具 D到货时间 E到货温度8、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,标准操作规程包括：A装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内;B按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂;C保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离;D药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭;9、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作;A提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度;B开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车;C药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁;D启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运;10、企业制定的应急预案应当包括、、、、应急措施等内容,并不断加以完善和优化;A应急组织机构 B人员职责C设施设备D外部协作资源11、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应当保证委托运输过程符合规范及本附录相关规定,包括：A 索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料;B 对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计,审计报告存档备查;C承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的,不得委托运输;D 与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任;E 根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相关人员进行培训和考核;。

新版GSP培训考试试卷姓名:___________ 部门：__________ 岗位:__________ 得分：__________一、填空题：（每空2分，共20分）1.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

2.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

4.冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责。

5.冷藏车厢内，药品与距离不小于15厘米的通风距离，箱内前板与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离。

二、不定项选择题：（每小题5分，共25分）1、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。

（B ）A．温度记录仪 B．冷藏（保温）箱 C．控温物质2.冷库按照实际经营需要，合理划分出（ABCDE ）等区域。

A收货验收 B储存 C包装物料预冷D装箱发货 E待处理药品存放3.冷藏车的配置符合以下要求(ABCD )。

A具有自动调控温度的功能B具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能C车厢内部留有保证冷气充分循环的空间D具有良好气密性能的排水孔4.冷藏、冷冻药品的收货检查应当按照以下要求（ABCDE ）。

A使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品B查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运输过程的温度记录C对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理； D对收货过程和结果进行记录E对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况5.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作（ABCD ）A提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度B开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车C药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁D启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运三、判断题（每题5分，共30分。

国家有专门管理要求、冷藏药品销售培训试题培训时间：姓名：成绩：一、填空题（每空2分，共88分）1、国家有专门管理要求的药品：国家对、肽类激素、含特殊药品等品种实施特殊监管措施的药品。

2、药店应严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭销售;销售非处方药含可待因复方口服溶、麻黄碱的一次销售不得超过个最小包装。

3、核实供货付款的单位，金额与证明的单位金额。

4、销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行与分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过个最小包装。

5、营业员销售含特殊药品复方制剂，胰岛素时，必须按照国家局有关电子监管工作的要求做好和，工作，确保、可靠；对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得。

6、冷藏药品收货区不得置于、和其它可能改变周围环境温度的位置。

7、冷藏药品收货记录内容包括：、、生产企业、发货单位、发运地点、时间、、温控方式、时间、状况、运输单位、人员等。

8、销售退回的冷藏药品，要严格检查状况，售出时间较长的，要求顾客提供说明文件及售出期间相关数据（可由顾客书面书写说明并签名），不能提供相关文件及数据的，不得。

9、验收人员在冷藏药品验收记录中记载供货单位、、到货日期、、剂型、、批准文号、、生产日期、、、验收结论和等项内容，同时在“冷藏药品收货记录表”上记录、验收时间等，连同运输过程中的温度记录作为验收记录签名保存，验收记录应保存不少于年。

10、冷藏药品销售前销售人员应购买人药品以及条件。

严格要求其按要求冷藏药品。

必要时提供给予暂时冷藏。

11、营业员做好国家有专门管理要求的药品登记。

严格按要求登记购买者信息，联系方式等，并由营业员该制剂的效果，长期服用，过量服用的后果。

谨慎使用与存放。

二、判断题（每题2分，共12分）1、冷藏药品的收货、验收应在60分钟内完成。

（）2、含特殊药品复方制剂的销售过程只能由在店工作人员进行操作。

（）3、对于收货时发现温湿度超过规定的冷藏药品，可以收货至于待验区。

国家有专门管理要求、冷藏药品销售培训试题培训时间：_____________ 姓名：_________________ 成绩：______________一、填空题（每空2分，共88分）1、国家有专门管理要求的药品：国家对___________________ 、肽类激素、含特殊药品________ 等品种实施特殊监管措施的药品。

2、药店应严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭_______________ 销售；销售非处方药含可待因复方口服溶、麻黄碱的一次销售不得超过_________________个最小包装。

3、核实供货付款的单位，金额与_________________ 证明的单位金额_________ 。

4、销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行______________ 与____________ 分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过____________ 个最小包装。

5、营业员销售含特殊药品复方制剂，胰岛素时，必须按照国家局有关电子监管工作的要求做好_________ 和 ________ ，_________ 工作，确保___________ 、可靠；对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得_______________ 。

6、冷藏药品收货区不得置于___________ 、 ____________和其它可能改变周围环境温度的位置。

7、冷藏药品收货记录内容包括：______________ 、________ 、生产企业、发货单位、发运地点、______ 时间、_____________ 、温控方式、 _______ 时间、___________ 状况、运输单位、—人员等。

8、销售退回的冷藏药品，要严格检查_________________状况，售出时间较长的，要求顾客提供______________ 说明文件及售出期间相关__________________ 数据（可由顾客书面书写说明并签名），不能提供相关文件及数据的，不得9、验收人员在冷藏药品验收记录中记载供货单位、____________________ 、到货日期、_______________ 、剂型、 ______________ 、批准文号、 ________________ 、生产日期、_____________ 、_______________ 、验收结论和_____________ 等项内容，同时在“冷藏药品收货记录表”上记录___________________ 、验收时间等，连同运输过程中的温度记录作为验收记录签名保存，验收记录应保存不少于_________________ 年。

特殊药品及冷藏药品管理知识培训考核试题姓名：岗位：分数：一、填空题：（每题4分，共60分）1、冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

2、冷库必须符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

3、冷藏车具有自动调控温度的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

4、冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。

6、冷库内制冷机组出风口100 厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

7、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10 厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5 厘米8、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。

9、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。

库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。

10、冷链运输需全程温度监控。

11、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

12、我公司所经营特殊药品包括：医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药用罂粟壳。

13、特殊药品必须做到储存安全，装备有防盗、防火、报警装置，并与110警务联网。

14.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。

15. 医疗用毒性药品：药品批发企业只能将医疗用毒性药品销售给医疗机构，和具有经营资质的药品经营企业。

二、不定项选择题(每题4分，共40分)：1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在内完成。

岗前培训--国家有专门管理要求药品、冷藏药品、拆零药品培训考核试卷一、单选题（每题2分，共24分）1、销售含麻黄碱类复方制剂应当专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号以及（） [单选题] *A、购买人姓名、使用人身份证号码B、使用人姓名、购买人身份证号码C、使用人姓名、使用人身份证号码D 、购买人姓名、购买人身份证号码(正确答案)2、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

[单选题] *A、25mg（不含25mg）B、30mg（不含30mg）(正确答案)C、20mg（不含20mg）D、10mg（不含10mg）3、含特殊药品复方制剂包括（）等药品。

[单选题] *A、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、含可待因复方口服溶液B、含麻黄类复方制剂、复方甘草片、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片C、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片D、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片(正确答案)4、冷链药品不符合收货要求的，应（）并通知质量管理人员处理。

[单选题] *A、存放在符合温度要求的环境(正确答案)B、存放在不合格区C、存放在合格品区D、交还运输人5、冷藏药品运输过程中，不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。

[单选题] *A、温度记录仪B、冷藏箱C、蓄冷剂(正确答案)D、隔离装置6、生物制品冷藏温度要求是：（） [单选题] *A、0℃B、2-8℃(正确答案)C、2-10℃D、0-10℃7、为防止冷藏柜温度超标，内部设定预警温度的上限、下限依次为（） [单选题] *A、10℃，2℃B、8℃，3℃C、7℃，2℃D、7℃，3℃(正确答案)8、冷库应（），保证系统的连续供电和运转。

[单选题] *A、配备备用发电机组B、安装双回路供电系统C、配备备用发电机组或安装双回路供电系统(正确答案)D、没有要求9、门店应当有专门的冷藏设施设备储存运输冷藏药品，储存运输冷藏药品应当对过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录，在储存和运输过程中自动记录一次实时温湿度数据的时间分别为（） [单选题] *A至少1分钟、至少5分钟B至少10分钟、至少5分钟C至少5分钟、至少1分钟D至少30分钟、至少5分钟(正确答案)10、销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，请问二看是指（） [单选题] *A、看药品是否能进行拆零B、看药品的名称和规格是否与顾客所需的药品相符C、看药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符(正确答案)D、看药品的性状．有无发生变质的情况11、取出需拆零的药品,再次核对品名规格无误后,旋开或打开药品包装,注意瓶盖放置时旋紧朝上,快速准确地用药匙取出处方量的药品,再将药品包装盖封严,随后迅速将服药袋口折叠密封。

有关GSP 及冷链药品管理的培训考试题黑龙江省****医药有限责任公司GSP 培训考核试卷（闭卷考试）（满分150分，加分20分）考核内容：《药品经营管理规范》《冷链药品质量管理》 《药品经营质量风险管理》一.填空（30分每空1 分）1. 新版GSP 的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。

露，与现行规范相比，新修订药品 环节）药品质量风险控制能力。

2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月90 号）。

3. 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4.《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

5.第三条 药品经营企业应当（严格执行）本规范 。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。

6药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。

禁止任何虚假、欺骗行为。

7企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系） ，确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

8第十二条企业应当（全员参与）质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责）承担（相应质量责任）。

9第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。

10第二十六条 培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职 责及岗位操作规程）等。

时间：2013615文字姓名: 分数:”国家食药监局安监司司长李国庆透GSP 对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通 2《药品经营质量管理规范》已于 1日）起施行，是（卫生部令）第（对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收6. 原印章：专用章、质量管理专用章、药品岀库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

冷藏药品及国家有专门管理要求的药品的管理制度试题冷藏药品管理制度考试题姓名：分数一、填空题1. 冷藏药品应在温度（）贮藏、运输；生物制品应在温度（）避光贮藏、运输；冷冻药品温度（）贮藏、运输。

2. 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经（）后方可上岗。

3. 应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有（）标示。

4. 冷库应配备（）自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

5. 冷藏运输要求查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程（）是否符合规定。

6. 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的（）要求。

7. 药品储存环境温湿度超出（）时，应当及时采取有效措施进行（），防止温湿度超标对药品质量造成影响。

8. 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立（），对库房温湿度进行（）。

9. 装车前应当检查冷藏车辆的（）状态，达到规定温度后方可装车。

10. 运输过程中，药品不得直接接触（）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

11. 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的( )。

12. 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输( )，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的（）。

13. 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（）。

14. 冷藏、冷冻药品应当在（）待验。

15. 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的（）工作。

答案：一、填空题：1. 2 ℃~10℃、2 ℃~8℃、- 10℃~-25℃2. 考核合格3. 明显4. 温度5. 温度状况6. 使用、温度7. 规定范围、调控8、质量、养护记录、有效监测、调控9. 启动、运行10. 冰袋、冰排11. 温度数据12. 应急预案、应对措施13.假冒药品14.冷库内15. 装箱封箱。

《冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案》考试试卷姓名: 得分：一、判断题：（每题5分共100分）1、冷藏车辆发生故障后，应尽量减少开启车厢门次数，以避免外界热空气进入，延迟车厢内冷空气储存时间。

（）2、逢冷藏、冷冻药品运输，车辆一经驶离公司，储运部即应随时做好应急准备。

（）3、如遇停电，可以看情况启动备用发电机。

（）4、运输途中，如接到温度超标报警，驾驶员应当及时查明原因，并采取有效措施，确保温度控制在正常范围内。

（）5、与具有应急设施设备的企业或单位签订互助协议，内容包括：互助单位名称、地址、联系电话、联系人、有效期等，并留存协作单位及应急设施设备的资质证明文件。

（）6、当冷库库存药品数量较少，可以用冷藏箱进行保温储存时，冷藏箱储存时间不得超过其验证的有效时限。

（）7、冷藏、冷冻药品运输前，驾驶员应当仔细检查车辆机械状况、温控设备及温度监测系统状况，如有故障，应当及时报修。

（）8、冷藏、冷冻药品到货的，应当优先收货，并按《药品收货管理制度》的规定在阴凉环境下或冷库内进行收货检查，并做好收货记录。

（）9、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。

（）10、冷藏、冷冻药品应当随到随验。

（）11、当冷库温度达到或超出预设报警值时，系统应当立即报警，报警信息接收人员在收到报警信息后，应当在第一时间赶赴现场，查明原因，并采取相应措施处理。

（）12、冷藏药品是指包装、标签、说明书上标明贮藏条件为2℃～8℃保存、或2℃～10℃保存、或冷处保存的药品。

（）13、药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。

（）14、冷库作业人员出入冷库应及时关闭冷库门，禁止库门敞开作业。

（）15、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

（）16、冷藏药品的运输方式可以根据企业自行的方便来选择。

（）17、一般蓄冷剂冷冻的时间没有上限限制。

（）18、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

冷藏药品培训考试题岗位: 姓名：得分：一、填空题：（每空0.5分，共26分）总分100分1.凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如、、、等都属于冷藏药品范畴。

2.冷藏药品的购进管理时应注意、。

3.冷藏药品比一般的普通药品的验收入库管理控制点要，检查验收的内容也有所。

4.冷藏药品到货后，如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱，做好_______。

同时，还要记录_______、。

对不符合温度要求的来货应。

5.对冷藏药品到货的验收特别要做好和_____状态的检查。

冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的区进行验收检查。

6.如果药品规定的冷藏温度是℃，冷库应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整℃，即温度设置在____℃。

7.放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。

8.对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的。

9.冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处要求，要求至少能监测到冷库和。

10.对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。

11.冷库设计符合；冷库具有的功能，有备用或双回路。

12.冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有的空间。

13.冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与药品隔离的装置。

14.冷藏药品的储存、运输设施设备配置系统, 可实时、、、储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。

15.冷库内制冷机组出风口范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

16.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于，与后板、侧板、底板间距不小于。

17.企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据、、、、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

18.冷藏药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

19.冷藏药品的各岗位人员，应接受相关、、相关和的培训，经考核合格后，方可上岗。

冷藏药品与拆零药品管理规范考核试题
部门(门店)：姓名：得分：
姓名：
一、填空题： (每空 3 分，共 60 分)
1. 到货后，应检查保温箱内的温度状态，做好记录。

2.冷藏药品到货后，要记录。

对不符合温度要求的来货应拒收。

3.对冷藏药品到货的验收特别要做好的检查。

4.养护员对冷藏药品应做，对冷藏箱温湿度实施监测，控制，记录工作，根据温度变化，采取相应的措施使其达到药品的。

5.冷藏药品的储存温度要求范围为到度。

6.从启运时间和运抵时间运输员均应在上签字，货到达目的地必须交收货员在上签字，双方均应记录当时的温度，交接单保管至少 5 年备查。

7.门店应有固定的拆零场所或专柜，并须配备拆零销售的工具：，拆零工具应放入拆零专柜。

8.对拆零后的药品，应集中存放于，不能与其他药品混放，并保持。

9.拆零销售前必须对所拆零药品进行检查，凡发现不合格的药品不可拆零。

10.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明等内容。

11.对拆零后的药品，应集中存放，不能与其他药品混放，并保留
12 拆零工作台及工具使用完后，应保持，以防受。

13.拆零药品不；拆零药品应纳入重点药品养护内容进行重点检查、养护。

14 、收货须做好记录，内容包括：
二、问答题： (每题 20 分，共 2 题)
1. 请详述冷藏药品验收操作流程。

2. 请详述拆零药品销售操作程序。