国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械分类规则》

国家食品药品监督管理总局令第15号——医疗器械分类规则文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.07.14•【文号】国家食品药品监督管理总局令第15号•【施行日期】2016.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。

局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。

本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

《医疗器械分类规则》是根据《医疗器械监督管理条例》进行制定和修订的，它是我国医疗器械监督管理的重要法规之一、2024年最新《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）是一项重要的法规，以下将对该规则进行详细介绍。

《医疗器械分类规则》的主要目的是对医疗器械根据其功能、用途和风险等因素进行分类，为医疗器械的监管提供依据。

这一规则共分为四个部分：范围、术语和定义、分类原则、分类具体情况。

首先，范围部分指出了该规则适用的医疗器械范围以及与药品相关的器械的界定。

它明确了医疗器械的定义，包括医用器械、卫生材料和其他与医疗器械有关的产品。

其次，术语和定义部分对一些重要的术语进行了解释。

其中包括基本术语，如器械分类、同类产品、医疗器械分级等等。

这一部分的明确定义有助于保证医疗器械分类的准确性和一致性。

然后，分类原则部分是《医疗器械分类规则》的核心内容。

在这一部分中，规则列出了医疗器械分类的基本原则和具体分类的原则。

基本原则包括风险等级、功能和用途、技术特征等因素，而具体分类的原则则结合实际情况对不同类别的医疗器械进行了具体分类的说明和解释。

最后，分类具体情况部分则对各个医疗器械分类进行了详细的介绍。

这一部分包括大量的分类代码和分类名称，以及对各个分类的具体说明和适用范围的描述。

通过这一部分，使人们能够更好地了解每个医疗器械分类的具体内容和特点。

2024年最新《医疗器械分类规则》的出台对医疗器械的监管和管理起到了重要的指导作用。

该规则的制定不仅有助于提高医疗器械的安全性和有效性，还为各类医疗器械的监管提供了明确的依据。

同时，该规则的出台也为医疗器械产业的健康发展提供了有力的支持。

总之，2024年最新《医疗器械分类规则》是医疗器械监管领域一项重要的法规，它对医疗器械的分类和管理起到了重要的推动作用。

这一规则的出台将促进医疗器械产业的健康发展，保障广大人民群众的用药安全，为医疗器械行业的进一步发展提供了有力的支持。

《医疗器械分类规则》（标准版）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理，应当遵守本规则。

第三条医疗器械分类管理应当遵循科学合理、保障安全、促进发展的原则。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。

省级食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。

第二章医疗器械分类第五条医疗器械按照风险程度由低到高，分为一类、二类、三类。

第六条医疗器械分类判定依据以下基本原则：（一）非生命支持或维持：对人的生命不产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较低；（二）生命支持或维持：对人的生命产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较高；（三）无创：不侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较低；（四）有创：侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较高；（五）短期使用：使用时间不超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较低；（六）长期使用：使用时间超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较高；（七）常规使用：在常规医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较低；（八）特殊使用：在特殊医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较高；（九）成熟技术：采用成熟技术的医疗器械，其风险程度相对较低；（十）新技术：采用新技术的医疗器械，其风险程度相对较高。

第七条医疗器械分类的具体判定标准由国家食品药品监督管理总局制定。

第三章医疗器械分类管理第八条国家对医疗器械实行分类管理，具体管理措施如下：（一）一类医疗器械：实行备案管理，生产、经营、使用单位应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案；（二）二类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册；（三）三类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册。

医疗器械分类规则
一、引言
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者用于人体结构、功能的部分或者全部的调整的器具、装置、器械、材料或者其他物品，其中一些具有药物、生物、体外诊断试剂等特殊性质。

为了规范医疗器械的市场准入和监管管理，各国纷纷制定了医疗器械分类规则，以便对不同的医疗器械进行分类管理和监督。

二、国际医疗器械分类规则
1.设备类别： A类：用于预防、治疗、诊断人类疾病的设备； B类：
用于人体功能辅助的设备； C类：主要用于临床实验研究的设备； D类：用于医学研究和教学的设备。

2.器械分类： I类：无伤害设备； II类：一般医疗设备； III类：危
险设备； IV类：禁用设备。

三、中国医疗器械分类规则
中国医疗器械分类规则主要包括救护器械、检验器械、放射诊断治疗器械、手术器械等多类别，每一类别又细分为不同的级别和种类，以便更好地管理医疗器械的使用与监督。

四、医疗器械分类管理的重要性
通过明晰医疗器械的分类规则，可以更好地促进医疗器械市场的发展，提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的用药安全，同时也有助于加强对医疗器械的监管力度，避免不当使用造成的健康风险。

五、结语
医疗器械分类规则是医疗器械管理和监管的基础，各国应根据现有的法律法规和医疗保健体系建设情况，不断完善和优化医疗器械分类规则，促进医疗器械行业的健康发展，为患者提供更好的医疗保障。

医疗器械分类规则 Revised by Liu Jing on January 12, 2021医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。

第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

《医疗器械分类规则》
为了规范医疗器械管理，中国国家药品监督管理局制定了医疗器
械分类规则。

根据规则，医疗器械分为三类，分别为一类、二类和三类。

以下是医疗器械分类规则的详细说明：
一类医疗器械：一类医疗器械是指使用简单、风险较低且能够符
合个体需求的医疗器械。

一类医疗器械的安全性和有效性较高，不需
要全面的管理措施，无需进行特殊的监管。

常见的一类医疗器械包括
口罩、急救箱等。

二类医疗器械：二类医疗器械是指使用复杂、风险中等的医疗器械。

二类医疗器械的安全性和有效性较高，需要加强管理措施，严格
的监管。

常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪等。

三类医疗器械：三类医疗器械是指使用非常复杂、风险较高的医
疗器械。

三类医疗器械的安全性和有效性较低，需要全面的管理措施、严格的监管。

常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工器官等。

以上就是医疗器械分类规则的详细介绍，希望能对大家有所帮助。

在使用医疗器械的过程中，一定要根据具体情况选择适当的医疗器械，以保证自身安全和健康。

CFDA新版医疗器械分类规则全文近年来，医疗器械行业迅速发展，医疗技术的不断进步为人们的生活带来了巨大的改变。

为了加强对医疗器械的监管和管理，保障公众的健康与安全，中国食品药品监督管理局（CFDA）发布了新版医疗器械分类规则，以更好地满足市场需求和促进行业发展。

新版医疗器械分类规则根据器械的功能特点和危险程度将其分为三类，分别是一类、二类和三类。

一类医疗器械是指对人体直接接触，具有低风险的器械。

这些器械一般是经过临床验证和流行病学调查得出的结论证明具有安全性和有效性。

二类医疗器械是指对人体直接接触，具有中风险的器械。

这些器械的安全性和有效性需要通过科学实验和验证来证明。

对于二类医疗器械，CFDA要求生产企业提供相关的技术文献和实验数据，以证明其安全性和有效性。

三类医疗器械是指对人体直接或间接接触，具有高风险的器械。

这些器械可能对人体产生严重的不良反应或损害。

对于三类医疗器械，CFDA强调了其产品注册和审核的严格要求。

生产企业需要提交更为详细的实验数据和临床试验结果，以证明产品的安全性和有效性。

除了将医疗器械分为不同的类别外，新版医疗器械分类规则还对医疗器械的监管要求做出了明确的规定。

对于一类医疗器械，CFDA主要进行产品质量控制和生产监督。

对于二类和三类医疗器械，除了产品质量控制和生产监督外，还需要进行临床试验和注册审批等环节。

新版规则对于临床试验的要求也进行了细化。

对于二类医疗器械，临床试验的主要目的是验证其安全性和有效性。

对于三类医疗器械，临床试验的要求更为严格，需要包括以往临床试验的结果和病例记录，以及相关的实验室测试。

此外，新版规则还强调了医疗器械标准的重要性。

标准是确保医疗器械质量和安全性的关键。

生产企业需要按照相关的标准进行设计、生产和检验，确保产品的质量和安全性。

新版医疗器械分类规则的发布，标志着我国医疗器械行业监管的进一步规范和完善。

这将有助于促进医疗器械行业的健康发展，提升产品的质量和安全性。

医疗器械分类原则医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。

而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。

依据MDD93/42/EEC附录九中详定18条规则，考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:•Class I 低风险(Low risk)•Class IIa 低到中风险(Low to medium risk)•Class IIb 中风险(Medium risk)•Class III 高风险(High risk)产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则：时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。

适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。

能量供应：无源，有源。

MDD 93/42/EEC附录IX 18条规则规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外) II a类于Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类改变体液成分II a／II b类一些伤口敷料II a／II b类规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类短期使用(导管、隐形眼镜) II a类长期使用(正常牙线) II b类规则6-8、外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子，斧子) I类暂时或短期使用(缝合针。

外科手套) 11a类长期使用(假关节，眼内晶体) II b类与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类规则9、给予或交换能量的治疗器械II a类（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一种潜在危险方式工作的II b类（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）规则10、诊断器械提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类诊断／监视体内放射药物分布II a类(r照相机、正电子发射成像仪)诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a类危险情况下监视生理功能II b类(手术中的血气分析仪)发出电离辐射(X射线诊断议) II b类规则11控制药物或其它物质进出人体的有源器械II a类(吸引设备、供给泵)如以一种潜在危险方式工作II b类(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)规则12．所有其它有源医疗器械属于I类(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图像用的有源器械) 规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III类规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽II b类）II b/III类(子宫内避孕器III类)规则15、清洗或消毒的器械医疗器械(内窥镜消毒) II a类接触镜(消毒液、护理液) II a类规则16、用于记录X射线图像的器械(X光片) II a类规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类规则18、血袋II b类。

医疗器械分类规则
概述
医疗器械是指经过注册或者备案的，用于人体疾病预防、诊断、治疗、矫形、补救、重建或者生殖调节的器械、设备、器具、材料或者其他物品。

为了分类管理医疗器械，我国制定了医疗器械分类规则。

医疗器械分类规则
医疗器械根据其适用范围、临床风险、技术复杂度等因素，被分为三个类别：
一类医疗器械
一类医疗器械是指使用感染控制措施后，不会对人体造成危害的医疗器械。

一般用于整形、口腔、眼科、心脏等方面。

举例：
•医用面膜
•医用棉球、绷带等
•钢针、药品非毒性检查试纸等
二类医疗器械
二类医疗器械是指使用感染控制措施后，可能会对人体造成危害，但危害程度较低，并且可以通过采取措施予以控制，在正常操作下安全可靠的医疗器械。

一般用于治疗、手术、诊断等方面。

举例：
•医用注射器、血管内置管等
•人工器官、人工耳蜗等
•医用弹性绷带、透明敷料等
三类医疗器械
三类医疗器械是指使用感染控制措施后，可能会对人体造成危害或危害程度较大，且无法通过常规的管理控制措施保证其安全性和有效性的医疗器械。

一般用于心肺、脑、器官移植等高风险领域。

举例：
•麻醉机、呼吸机等
•神经外科植入物等
•内窥镜、激光手术设备等
医疗器械分类规则是保障人民健康和使用医疗器械安全可靠的基础。

此外，任何人都不应该随意改变或者使用不合适的医疗器械，以免造成不必要的伤害。

国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.08.17•【文号】食药监械监〔2015〕158号•【施行日期】2015.08.17•【效力等级】行业规定•【时效性】失效•【主题分类】检验监管正文食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2015〕158号2015年08月17日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），总局组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，现予印发，请遵照执行。

食品药品监管总局2015年8月17日医疗器械经营企业分类分级监督管理规定第一章总则第一条为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。

第二条本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

第三条本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

第四条国家食品药品监督管理总局负责指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。