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药业有限责任公司配剂罐标准操作规程1.目的：建立配剂罐的标准作业程序，以保证配剂罐操作的规范化、标准化。
2.范围：适用于口服液车间配剂罐的操作。
3.责任者：操作工。
4.内容：4.1工前的准备工作4.1.1检查配剂罐及管路设施的清洁完好状况，使用前应将配剂罐等重新进行清洁处理（包括附属管道及设备），并不得使其有跑、冒、滴、漏现象。
4.1.2检查过滤器安装是否完好，确认完好后待用。
4.1.3检查设备管道上所配计量设施是否完好，且在校验期内。
4.2开机使用：4.2.1打开配剂罐盖，关闭配剂罐底的阀门，打开纯化水阀门给罐内预置一定量的纯化水后，打开搅拌浆，将称量好的原辅料按生产工艺的要求投入罐内，然后打开蒸汽阀给药液进行加热煮沸适量的时间后，关闭蒸汽阀，打开泠却水阀门使药液冷却至室温时，关闭冷却水阀门，打开罐底排冷却水的阀门将夹层的冷却水排尽后关闭。
4.2.2药液冷却至室温后，用纯化水补至足量，打开罐底阀门、不锈钢循环泵进口阀，过滤器出液口阀门及回流管道上阀门，打开药液泵回流，待药液混合均匀，关闭搅拌泵，药液泵及回流管道上的阀门，打开送药液管道上的阀门及药液泵，将药液经过滤器送入到静置罐内。
待药液过滤完毕后，关闭药液泵及所有药液管道上的阀门，打开静置罐冷却水保持药液温度在18℃～22℃静置12小时。
4.3配剂完后的清场4.3.1生产结束后，在线清洗配剂罐及附属管道（具体操作详见配剂罐的清洁规程）。
4.3.2关闭水、电、汽阀。
4.4注意事项：4.4.1阀门在未启用时应处于关闭状态，不该使用的阀门不得随意打开。
4.4.2打开蒸汽阀门给药液加热时应打开冷凝水的阀门。
4.4.3在操作过程中，操作人员应严格执行操作规程，以防事故的发生。
4.4.4在操作过程中要防止蒸汽管道将人烫伤。
4.4.5特别要注意管道阀门的开关闭合，必须先检查管道走向以防跑液、漏液。
离开配液间时必须认真确认现场无任何跑、冒、滴、漏现象切随手锁门。
口服液、注射液瓶洗涤岗位SOP1目的明确口服液、注射液瓶粗洗岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2 范围本标准适用于口服液、注射液粗洗岗位标准操作。
3 责任人操作人员、车间主任、QA。
4 内容4.1 生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证，且在有效期内。
4.1.2设备（超声波洗瓶机）有“已清洁”，“完好”状态标识。
4.1.3开始生产前应对上一个班次的清场进行检查，应有QA下发的清场合格证副本（将其贴于批生产记录），方可生产。
4.2 操作前的准备：4.2.1工序负责人填写并悬挂操作间《生产状态标志卡》。
4.2.2对配液罐及灌装管路进行清洗，洗至从灌装出口取样检查清洗水澄明度，澄明度合格为止。
4.3 操作过程4.3.1洗瓶：操作人员接收理瓶岗位的注射液瓶或口服液瓶，按《超声波洗瓶机使用及维护保养SOP》开启设备，将洗涤槽内注满纯化水后，经超声波清洗去污物后再用纯化水清洗两遍，出瓶。
4.3.2气冲：将洗涤后的瓶子倒置于洗涤槽内，开启压缩空气开关，用经过滤的洁净压缩空气冲掉残留在瓶内壁的注射用水，出瓶。
4.3.3瓶传递：经洗涤后的瓶子通过输送带传递进入远红外隧道烘箱。
4.4注射液瓶子的干燥、灭菌与传递4.4.1大容量非静脉注射液用的钠钙玻璃注射液瓶洗净后，检查瓶洁净度、残留液PH值、瓶内残留液量，合格后通过输送带传递进入HDA远红外隧道灭菌烘箱，按《HDA远红外隧道灭菌烘箱使用及维护保养SOP》进行操作，设定传送带运行速度和灭菌温度，开启远红外发生装置，通过加热升温、灭菌、强制冷却等一系列操作干燥灭菌后传入晾瓶间。
4.4.2小容量注射液瓶（安瓿瓶）洗净后直接进入隧道灭菌烘箱的传送带上，按《HDA远红外隧道灭菌烘箱使用及维护保养SOP》进行操作，设定传送带运行速度和灭菌温度，开启远红外发生装置，通过加热升温、灭菌、强制冷却等一系列操作对安瓿瓶进行干燥、灭菌。
4.4.3晾瓶：灭菌后的安瓿瓶和大容量非静脉注射液用瓶通过隧道烘箱灭菌后进入晾瓶间，操作人员将周转盘取下由下至上放于晾瓶架上，待冷却后使用。
×××制药有限公司配液罐清洁标准操作规程文件编号：版本：编制：审核：批准：生效日期：2020-12-01×××制药有限公司发布修订履历配液罐清洁标准操作规程目的：制定一个BTPYG-2000型2m3配液罐清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间BTPYG-2000型2m3配液罐清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《BTPYG-2000型2m3配液罐标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）规程：1. 清洁频率1.1 每班生产结束时进行清洁；1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。
1.3 设备维修后清洁。
1.4 超过清洁有效期时重新清洁(清洁有效期为3天)。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、皂液溶液。
5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。
6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。
7. 清洁方法7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。
7.4 生产结束时清洁方法7.4.1 用设备清洁专用抹布擦拭配液罐表面，如有污物，蘸取适量皂液溶液擦拭设备表面，目测无污物后，再把专用抹布用纯化水漂洗干净后，拧干对设备表面进行擦拭。
最后用干净的设备清洁专用抹布擦拭干净。
7.4.2 每天对管路表面用湿抹布进行擦拭表面灰尘。
7.4.3 生产结束后对操作平台进行表面清洁。
7.5 浓配罐的清洗7.5.1 确认所有的阀门都关闭好，确认水、电、气、已到位。
7.5.2 打开饮用水，饮用水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐2/3容积（约2000L）的水同时开启搅拌机搅拌。
静脉用药调配中心清洁、消毒标准操作规程1.非洁净控制区1.1清洁1.1.1清洁用品。
拖布、清洁布、清洁盆、地巾、水桶、毛刷、清洁剂等。
1.1.2调配工作结束后，应立即整理物品，清除非洁净控制区内遗留物及废弃物，地面湿式清洁，用适宜的清洁用品清除污迹，若有特别污染物，可用清洁剂擦拭、用水擦洗至无泡沫。
1.1.2.1每日清洁：工作台、座椅、地面；1.1.2.2每周清洁：门、窗等；1.1.2.3每月清洁：天花板、墙面、公用设施。
1.2消毒1.2.1消毒工具，应选用微细纤维材料清洁布、地巾、消毒剂等。
1.2.2使用75%乙醇、250mg/L 或500mg/L 含氯消毒溶液。
消毒溶液制备，应采用清洁并对含氯消毒溶液不产生影响的容器，按规定浓度加入消毒剂和水混合均匀，消毒溶液应使用前配制。
1.2.3消毒前，应先进行清洁工作。
用消毒溶液擦拭消毒，停留约10～15分钟后，再用水擦去消毒液。
1.2.3.1每日消毒：工作台、座椅、地面；1.2.3.2每周消毒：门、窗等；1.2.3.3每月消毒：天花板、墙面、公用设施。
文件名称静脉用药调配中心用清洁、消毒标准操作规程 版 次 2023--A1 文件编号 HE--YG/YG--046--A1印发文号 生效时间 2023年3月1日发布部门 医院感染管理科修改状态1.3辅助工作区药品脱外包区、外送转运箱和转运车存放区、综合性会议示教休息室与非洁净控制区紧密相连，应持续保持清洁卫生，并应每月清洁消毒一次。
1.4摆药筐：每日用250mg/L含氯消毒溶液浸泡30分钟，然后用水冲洗干净，自然晾干。
危害药品摆药专用筐应单独浸泡冲洗。
1.5外送转运箱、转运车：每日用500mg/L含氯消毒溶液擦拭消毒，停留10～15分钟后，再用水擦去消毒液。
2.洁净区2.1清洁2.1.1清洁工具应选无纺布或其他不脱落纤维（或颗粒）物质的清洁用品、清洁不锈钢桶或塑料桶、清洁剂等。
2.1.2调配操作结束后，应立即清场，整理水平层流洁净台、生物安全柜，清除遗留物及废物。
XXXXXXXX工艺卫生标准操作规程1目的：保持配液罐及其管道处于洁净状态，以保证工艺卫生及产品微生物质量。
2范围：适用于配液罐及其管道的清洁消毒工作。
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 内容4.1 清洁地点：配置间。
4.2 清洁工具：洁净抹布。
4.3 清洗剂：纯化水、2%NaOH。
4.4 消毒剂：纯蒸汽、75%乙醇。
4.5 清洁方式：冲洗、外表面手工擦拭。
4.6 清洁有效期及到期后的清洁4.6.1 待清洁设备放置最长时间：4小时。
4.6.2 已清洁设备最长保存时限：24小时。
4.7 清洁频次：当出现以下情况时，使用设备前必须进行清洗、清洁。
4.7.1 更换品种时进行清洗清洁。
4.7.2 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.8 清洗程序4.8.1 管式离心机的清洁：打开侧门，取出转鼓，在清洗间用专用铲清除转鼓内沉淀，用纯化水冲洗至内外表面光洁，无可见异物，机壳内外表面用纯化水漂洗干净的洁净抹布擦洗至内外表面光洁，无可见异物，用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.8.2 系统联机清洗4.8.2.1 同品种连续生产时：在化糖罐中加入纯化水，加热至80℃以上，回流5分钟后经双联过滤器泵入配置罐中，再回流5分钟，然后泵入高位槽，经软管连接放入到低位槽，再然后经精密过滤器进入料液循环系统，经配置岗位储液罐，最后放掉洗液；同法清洗两遍。
4.8.2.2 更换品种或超过24小时时，用纯化水配置成2%的NaOH溶液500L，清洗结束后同法用纯化水冲洗系统，至设备内表面光洁，无可见异物，PH值在5.5-6范围之间。
4.8.3 双联过滤器的清洁：系统联机清洁后打开过滤器盖子，卸下滤网取出200目滤布，在清洗间清除滤渣，用纯化水冲洗至表面光洁，无可见异物，再用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.8.4 对不易在线清洁的设备配件、阀门拆卸清洗后再安装（如取样阀、底阀等）。
1目的
建立水针配液罐料液管道的清洗、灭菌的标准操作程序
2范围
注射剂水针车间配液罐料液管道的清洗、灭菌操作。
3责任
配液岗位操作工、洁净区班长、质监员。
4参考文件
5内容
清洁、灭菌周期：每批一次。
清洁灭菌程序：
将配液罐外部藏垢处用刷子洗刷，后用去离子水冲洗干净，后用酒精擦洗干净。
用注射用水冲洗配液罐内壁5次，至洗涤水符合注射用水要求。
冲洗后的液罐存装1/3体积的蒸馏水，开启夹层蒸汽阀门，加热煮沸贮水，同时打开其管道上所有阀门，使水产生的蒸汽流向各管道，保持蒸汽流通30min。
蒸汽消毒后，关闭蒸汽阀门，关闭各管道上的阀门，开癖水泵使水循环15min，排净配液罐及管道内水，关闭所有阀门。
清洁工具的清洗与存放。
清洗方法：用注射用水清洗，毛巾晾干。
存放地点：指定的清洁工具箱内。
清洁、灭菌注意事项：
蒸汽消毒前，须检查各管道上阀门应打开，以免产生压力，损坏管道。
清洗完消毒后应检查管道上的阀门应全部关闭。
按规定填写工序操作记录。
6培训
培训对象：洁净区班长、岗位操作工。
培训时间：二小时。
配液罐及管道清洗消毒流程
一、准备工作
1.准备清洗消毒工具和材料
（1）清洗刷、布
（2）消毒液
2.穿戴防护装备
（1）戴口罩、手套
（2）穿工作服
二、排空液体
1.将液体从液罐和管道中排空
2.确保液体完全排空
三、清洗液罐和管道
1.使用清洗刷和清洁剂清洗液罐内壁
2.冲洗管道及连接部分
（1）确保每个部分都被清洗到位
（2）注意管道弯曲处和死角
四、消毒液罐和管道
1.准备消毒液
（1）配置适量消毒液
（2）按比例配制消毒液
2.将消毒液倒入液罐和管道
3.静置消毒时间
（1）根据消毒液说明书上的时间要求4.冲洗液罐和管道
（1）冲洗至无残留消毒液为止
五、检查消毒效果
1.检查液罐和管道内部是否干净
2.检查消毒液是否完全冲洗干净
六、完成工作
1.将清洗消毒工具清洗干净
2.做好记录和归档
（1）记录清洗消毒操作步骤
（2）归档清洗消毒记录
七、审核
1.进行清洗消毒工作审核
2.确认工作符合规范要求
八、结束流程
1.完成配液罐及管道清洗消毒流程。
（完整版）配液罐清洁消毒标准操作规程
配液罐清洁消毒标准操作规程
1.目的：建立一个配液罐清洁、消毒标准操作规程，保证配液罐达到清洁的要求。
2.范围：适用于针剂生产用配液罐的清洗、消毒的操作。
3.职责：配液岗位人员对本规程的实施负责。
4.程序：
4.1配液罐每次使用结束后或超过存放有效期（48h）再次使用前，需按本程序进行清洗、消毒。
4.2清洗剂：纯化水、注射用水、洗洁精、0.1M NaOH
4.3清洁工具：不脱落纤维的抹布、尼龙刷
4.4清洗
4.4.1将待清洗的配液罐拿到器具清洗室。
4.4.2用纯化水冲洗配液罐的内外壁及端盖，再向罐中加入纯化水适量，荡洗内壁后，倒尽余水。
重复3次。
4.4.3用注射用水重复4.4.2的清洗操作。
4.4.4当配液罐上粘有难以冲洗去的污迹时，可使用洗洁净借助尼龙刷刷洗，用纯化水清洗至无泡沫，再用注射用水荡洗内壁至少3次。
4.4.5用清洁的专用抹布擦干配液罐的内外壁及端盖。
4.5消毒
4.5.1向配液罐中加入0.1M NaOH适量（应不低于最大配液量），对内壁浸泡消毒至少12小时。
罐外需标明内容物、浸泡日期。
4.5.2再次使用前应分别用纯化水、注射用水冲洗各3次。
4.6填写相应的记录。
口服液药液浓稀配罐安全操作及保养规程口服液药品是指以水或酒精等为溶剂，将药品溶解和混合后，制成易于口服的液体药品。
由于其服用方便，被越来越多地使用于医疗领域。
但是，由于液体药品易挥发、溶解等特性，对于其液浓稀的配罐、添加物的选择等，都有相应的安全操作和保养规程。
本文将详细介绍口服液药液浓稀配罐的安全操作及保养规程，以确保药品的安全使用。
一、用药前准备1.制定清晰的药品处方，以确保药品的正确使用。
2.训练医护人员，特别是新手，灌注速度和配罐精度等重点操作。
3.打印配液单，明确药品的标注以及配液否监测和签字等详细信息。
4.准备配液器，确保器械在操作前消毒彻底，减少交叉感染可能。
二、配液加工操作1.选择适当的药品溶剂，根据药品性质、特性以及使用目的进行选择。
2.加药前，检查药物瓶、药品标签、瓶口、封条是否完好，确保药品具有一致的稳定性。
3.加药时，应先加冰片、倒入溶液后再倒入所需药物，并迅速搅拌溶解。
4.注意安全操作步骤，防止配制过程中药品污染、溅洒、误加等操作失误。
5.配罐时应准确掌握药物浓稀度，选择合适容积的液体药罐。
6.分离混浊药液时，应先摇晃后分离，避免抽取混浊药液末加入到澄清液中。
三、存储和保养1.药品配液完成后，应及时结算存储并尽快使用。
否则后续使用可能会因药品经过反复振荡而导致稳定性大打折扣。
2.存储条件应符合药品说明中规定的温度，湿度和存储时间。
并应避免阳光直射及较高的环境温度，防止药品发生化学变化。
3.面对装有药品的容器，应注意避免与酸或碱性物质接触。
4.药品罐应保持清洁干燥，避免日晒雨淋和沾污。
5.检查药品是否过期，过期的药品应及时处置。
四、口服液药品的添加物安全操作1.化学添加反应时，应注意化学品质量和楼业的选择为基础。
特别是对于药液添加剂要求比较严，未经药孔排放口导出时，尽可能的避免反应导致的异味或汽泡，注意观察是否胶化现象的发生。
2.添加物的配比应遵循医学临床的要求。
严格按照药物外观、色泽、稳定性和透明度要求进行添加。
XXXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：为保证糖浆线配液罐、静置罐及其管道处于洁净状态，建立糖浆线配液罐、静置罐及管道系统清洁消毒标准操作规程。
2 范围：适用于糖浆线配液罐、静置罐及其管道的清洁消毒工作。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：4.1 清洁地点：糖浆配置间。
4.2 清洁剂：饮用水、纯化水、2%NaOH。
4.3 消毒剂：纯蒸汽、75%乙醇4.4 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现罐内有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.5 清洁消毒方法：4.5.1 清除上批物料、文件及状态标志4.5.2 双联过滤器的清洁：打开过滤器盖子，卸下滤网，在清洗间清除滤渣，用饮用水冲洗至表面光洁，无可见异物，然后用纯化水冲洗一遍，用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.5.3 管式离心机的清洁：打开侧门，取出转鼓，在清洗间用专用铲清除转鼓内沉淀，用饮用水冲洗至内外表面光洁，无可见异物，然后用纯化水冲洗糖浆线配液罐、静置罐及管道系统清洁消毒标准操作规程共2 页第2 页一遍，机壳内外表面用纯化水漂洗干净的抹布擦洗至内外表面光洁，无可见异物，用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.5.3 系统联机清洗。
4.5.3.1 同品种连续生产时：在化糖罐中加入纯化水，加热至80℃以上，回流5分钟后经双联过滤器泵入配置罐中，再回流5分钟，然后泵入高位槽，经管式离心机到低位槽，再然后经精密过滤器进入料液循环系统，最后放掉洗液；同法清洗两遍。
4.5.3.2 更换品种或超过24小时的停产时，将4.5.3.1的第二次热水清洗的热纯化水配置成2%的NaOH溶液500L，碱水清洗结束后同法用纯化水冲洗系统，至设备内表面光洁，无可见异物，PH值接近工艺用水PH值为止。
4.5.4 清洁剂的配置：先在塑料桶中将按比例称量好的片碱用纯化水充分溶解，再经加料口加入罐中，开启搅拌5分钟使混匀。
GMP质量体系配液罐清洗使用操作规程一、目的和范围本操作规程描述了GMP质量体系下配液罐清洗的使用操作规范，旨在确保配液罐清洗过程的安全、有效和符合质量要求。
本操作规程适用于所有涉及到GMP质量体系配液罐清洗的操作人员，包括但不限于生产、质量控制及设备维护人员。
二、定义和缩写1. GMP：Good Manufacturing Practice，良好生产规范，是指符合药品生产质量要求的一系列操作规范和标准。
2.配液罐：用于调配和储存药品配方的容器，通常由不锈钢或塑料制成。
3.清洗：使用清洗剂和水对配液罐内部进行彻底清洁的过程。
三、操作程序1.检查配液罐-操作人员在进行清洗操作之前，应首先对配液罐进行检查，确保其外观完好，无任何损坏或异样。
-检查罐体是否有附着物，如有，应用专用工具将其清除。
2.准备清洗剂-操作人员应按照工艺要求，准备适量的清洗剂。
-在清洗剂的制备过程中，应遵循相应的工艺和标准操作程序。
3.充填清洗剂-将准备好的清洗剂倒入配液罐中，直至液位达到规定的标记线。
-注意不要过度填充，以免清洗剂溢出。
4.进行清洗-关闭配液罐盖，确保密封良好。
-打开配液罐排液阀，将清洗剂排出。
-打开配液罐入液阀，将清洗剂重复充注并排出，直至清洗剂中的悬浮物和杂质被清除干净。
-清洗剂一般建议至少重复充注3次。
5.清洗剂排放和回收-清洗剂排放必须符合环保要求，操作人员应按照相关规定进行排放处理。
-如允许回收清洗剂，操作人员应按照相应的回收操作规范进行处理。
6.检查清洗效果-清洗结束后，操作人员应仔细检查配液罐内部是否干净无残留。
-如发现有残留物或异味，应重新进行清洗。
7.记录和汇报-操作人员应在操作记录表中详细记录每次清洗的日期、清洗剂用量和清洗效果。
-清洗记录和操作记录应及时上报相关部门进行审核和归档。
四、安全注意事项1.操作人员在进行清洗操作时，必须全程戴上防护手套和眼镜，以防清洗剂溅入眼睛或接触皮肤。
2.清洗剂及清洗液应远离火源和易燃物，以防发生火灾或爆炸。
1 目的：为规范纯化水储罐（水箱）、管道的清洁、消毒，制定本规程。
2 适用范围：预处理水箱、中间水箱、纯化水储罐、输送管道。
3 责任者：动力车间主任、纯水冷冻班长、生产各车间、纯水站操作人员。
4 内容：4.1 每月中旬的第一个周日，对预处理水箱、中间水箱、纯化水储罐、输送管道清洗、消毒。
4.2 清洁剂、消毒剂的配制：1% 的洗洁精溶液100ml的洗洁精加纯化水配至10000ml混匀75% 的乙醇溶液7895ml的95%乙醇加纯化水配至10000ml混匀4.3 预处理水箱的清洁、消毒4.3.1 配制清洁剂和消毒剂，准备清洗工具。
4.3.2 进入水箱清洁者将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。
4.3.3排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。
4.3.4 用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内侧两遍。
4.3.5用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁、罐盖内侧，全部消毒一遍，最后制预处理水冲洗30分钟。
4.3.6 预处理水箱经清洁消毒后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。
4.4 中间水箱的清洁、消毒4.4.1 进入水箱清洁者将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。
4.4.2排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。
4.4.3 用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内侧两遍。
4.3.4 用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)，擦洗内壁、罐盖内侧，全部消毒一遍，最后用离子交换后的水冲洗30分钟。
4.3.5 中间水箱经清洁消毒后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。
4.5 纯水储罐和输送管道的清洁、消毒4.5.1 打开喷淋球管道阀门，用纯水输送泵循环清洗纯化水储罐20分钟后排空储罐。
口服液配液系统口服液配液罐安全操作规定随着人们对药物的需求不断增加，口服液逐渐成为人们最常见的一种药物剂型。
为了确保口服液的质量和安全性，现在许多医院和药店采用了口服液配液系统。
而其中最核心的设备之一就是口服液配液罐。
为了保证使用口服液配液罐的安全性和可靠性，本文提出了相关的安全操作规定。
一、使用前的准备工作在使用口服液配液罐前，需要做好以下的准备工作：1.1 熟悉设备在使用任何一种设备前，必须要先熟悉它的基本结构和原理，掌握操作方法和注意事项。
因此在使用口服液配液罐前，要先对其进行认真的学习和掌握，熟悉各个部件的名称和功能，掌握其工作原理和操作方法。
1.2 环境检查在使用口服液配液罐之前，需要检查操作环境是否符合使用要求，有无对设备操作造成干扰的因素。
例如，在使用过程中是否有儿童或动物等易于干扰的因素存在。
1.3 配药前的准备工作在进行口服液配液前，需要配备合适的药品和配液器具，并按照药品、剂量等要求进行准确的配比操作。
二、操作规程2.1 操作前的检查在进行口服液配液过程中，应该对设备进行全面的检查，包括：•确认液体处理范围内没有异物。
•检查接头是否正常，无松动、卡死现象。
2.2 罐体的准备工作在使用口服液配液罐时，应该先做好以下准备工作：•清理罐体内的异物、水洗罐体内表面，再用吹风机吹干罐体。
•检查罐体上下盖子是否松动，是否牢固贴合罐体。
2.3 液体加入液体的加入方法有两种，可以根据实际需要选择：•直接将液体导入口服液配液罐中。
•通过配液器具将液体加入口服液配液罐中。
在加入液体时，应该严格控制总体积，避免加入过多液体，造成溢出。
2.4 安全操作在操作过程中需要掌握科学、严谨、安全的操作原则。
•在操作过程中要穿戴好适当的劳动防护用具，例如手套、口罩等。
•不能用力过度旋紧连接环。
•液位在口服液配液罐内应控制在规定的范围内，不能溢出。
•在将口服液配液罐移动时，需用双手同时握住上下盖子，并且避免碰撞、摩擦等情况。
*****制药有限公司GMP管理文件题目浓配液罐标准操作规程编码：SOP-SB-XXX-XX共 2 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门办公室颁发数量4份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、生产车间目的：规范配液罐的操作，保持配液罐洁净，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生及药品生产质量，延长设备使用寿命。
适用范围：最终灭菌小容量注射剂车间浓配液罐的操作。
责任者：配液罐的操作人员；设备技术人员。
正文：1 操作前准备：1.1 检查配液罐的清洁情况。
1.2检查蒸汽、冷水的供给情况。
1.3 检查注射用水（纯化水）、氮气供给是否正常1.4 开启机器空转1分钟，检查电机是否能正常工作。
1.5 检查各个阀门是否正常。
2 操作过程：2.1 开启注射用水阀门，向配液罐内放入一定量的水。
2.2 关好注射用水阀门，打开投料口阀门，注入物料。
2.3 打开搅拌器电源开关。
2.4 加热操作（工艺需要）：2.4.1 打开蒸汽阀门，将罐内物料加热2～3分钟后，关小排气阀。
2.4.2 温度达到设定值时，应关闭蒸汽阀。
2.5 降温操作（工艺需要）：2.5.1 打开冷水阀向夹层内供应冷却水，降低罐内物料温度。
2.5.2 温度达到设定值时，应关闭冷水阀。
2.6 无需搅拌操作时，可关闭搅拌器。
2.7 配制结束：2.7.1 打开出料阀及输料泵，将罐内物料打入稀配间药液稀配罐内。
2.7.2 按《配液罐清洁规程》进行清洁。
2.7.3 检查各个管道阀门的关闭情况，是否正常。
XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：保持口服液线配液罐、静置罐及其管道处于洁净状态，以保证工艺卫生及产品微生物质量。
2 范围：适用于口服液线配液罐、静置罐及其管道的清洁消毒工作。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：
4.1 清洁地点：口服液配置间。
4.2 清洁剂：饮用水、纯化水、2%NaOH。
4.3 消毒剂：纯蒸汽、75%乙醇
4.4 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.5 清洁消毒方法：
4.5.1 清除上批物料、文件及状态标志
4.5.2 双联过滤器的清洁：打开过滤器盖子，卸下滤网，在清洗间清除滤渣，用饮用水冲洗至表面光洁，无可见异物，然后用纯化水冲洗一遍，用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.5.3 管式离心机的清洁：打开侧门，取出转鼓，在清洗间用专用铲清除转鼓内沉淀，用饮用水冲洗至内外表面光洁，无可见异物，然后用纯化水冲洗一遍，机壳内外表面用纯化水漂洗干净的抹布擦洗至内外表面光洁，无可见异物，
口服液线配液罐、静置罐及管道系统清洁消毒标准操作规程共2 页第2 页
用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.5.3 系统联机清洗。
4.5.3.1 同品种连续生产时：在化糖罐中加入纯化水，加热至80℃以上，回流5分钟后经双联过滤器泵入配置罐中，再回流5分钟，然后泵入高位槽，经管式离心机到低位槽，再然后经精密过滤器进入料液循环系统，最后放掉洗液；同法清洗两遍。
4.5.3.2 更换品种或超过24小时的停产时，将4.5.3.1的第二次热水清洗的热纯化水配置成2%的NaOH溶液500L，碱水清洗结束后同法用纯化水冲洗系统，至设备内表面光洁，无可见异物，PH值接近工艺用水PH值为止。
4.5.4 清洁剂的配置：先在塑料桶中将按比例称量好的片碱用纯化水充分溶解，再经加料口加入罐中，开启搅拌5分钟使混匀。
4.5.5 消毒：用纯蒸汽经纯化水管道进入各罐中，再进入输料系统管道中灭菌30分钟。
对纯蒸汽无法到达的部件或设备，用75%的乙醇进行擦拭消毒。
4.6 悬挂状态标识牌，填写清场记录。
