化妆品不良反应-2015 1-27 修改

化妆品不良反应测试标准
化妆品不良反应测试标准通常根据国际标准ISO 10993-10《生物医疗器械评价－第10部分：粘膜刺激和敏感性试验》进行。

这个标准是用于评估化妆品和其他生物医疗器械对皮肤和黏膜的刺激性和过敏性的试验方法。

该标准要求进行以下测试：
1. 皮肤刺激性测试：通过将化妆品或其成分直接接触到皮肤上，观察是否出现红肿、水泡、溃疡等刺激反应。

2. 眼睛刺激性测试：将化妆品或其成分接触到兔子或其他动物的眼睛上，观察是否出现红肿、眼结膜炎等刺激反应。

3. 皮肤致敏测试：通过接触化妆品或其成分与动物进行敏感性测试，观察是否出现皮肤过敏反应，如红疹、瘙痒等。

4. 皮肤光敏感性测试：将化妆品或其成分涂抹到动物皮肤上，然后曝光于紫外线下，观察是否出现光敏感反应。

除了上述测试外，还可以根据需要进行其他特定的测试，如细胞毒性测试、基因毒性测试等。

需要注意的是，具体的测试方法和要求可能会根据国家和地区的不同而有所差异。

因此，在进行不良反应测试之前，应参考当地的法规和标准，并遵循相关的测试程序和要求。

国家药监局关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局公告2022年第16号关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》，现予公布，自2022年10月1日起施行。

特此公告。

附件：化妆品不良反应监测管理办法国家药监局2022年2月15日附件化妆品不良反应监测管理办法第一章总则第一条为加强化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本办法。

第三条国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门应当明确化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。

第四条化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。

受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。

第五条国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。

化妆品不良反应讨论记录化妆品不良反应讨论记录1. 引言在当今社会，化妆品的使用已经成为人们日常生活中的一部分。

然而，随着对外貌美丽的追求，人们对于化妆品不良反应的讨论日益增多。

本文旨在对化妆品不良反应进行全面评估，并探讨其产生原因以及如何避免。

2. 化妆品不良反应的分类化妆品不良反应可以分为两大类：刺激性反应和过敏反应。

刺激性反应通常是由于化妆品中的某些成分对皮肤产生刺激作用，导致红肿、炎症等症状。

而过敏反应则是由于个体对化妆品成分中的某些物质过敏而产生的症状，表现为瘙痒、红斑、水肿等。

3. 化妆品不良反应的原因化妆品不良反应的原因主要有以下几点：3.1 成分选择不当一些化妆品中可能含有某些成分，如防腐剂、香精等，这些成分有可能对部分人群造成不良反应。

在选择化妆品时，消费者需要仔细阅读产品成分表并根据自己的皮肤情况进行选择。

3.2 个体因素每个人的皮肤类型和敏感程度都是不同的，因此对同一款化妆品的反应也会有所差异。

有些人可能对某些成分特别敏感，容易产生过敏反应。

对于容易产生过敏反应的人群来说，选择合适的化妆品非常重要。

4. 如何避免化妆品不良反应为了避免化妆品不良反应，我们可以采取以下几个步骤：4.1 了解个人皮肤类型了解自己的皮肤类型，包括油性、干性、敏感性等，有助于选择适合自己皮肤的化妆品。

对于敏感皮肤的人群来说，建议选择无刺激性、无香精的化妆品。

4.2 定期进行过敏测试对于容易产生过敏反应的人群来说，定期进行过敏测试非常重要。

这样可以提前了解自己对某些化妆品成分的过敏情况，并在购买化妆品时有针对性地选择产品。

5. 个人观点和理解在我看来，化妆品不良反应是一个现实存在的问题。

尽管一些化妆品品牌在产品研发与生产过程中已经尽力去避免不良反应的发生，但问题依然存在。

作为消费者，我们需要加强自身的意识，了解自己的皮肤类型以及对某些成分的过敏情况，并在购买化妆品时谨慎选择。

6. 总结化妆品不良反应是一个复杂的问题，可以从成分选择不当和个体因素两个方面进行深入分析。

化妆品不良反应分类化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位的化学工业品或精细化工产品，那么化妆品不良反应分类你知道吗?下面是店铺为你整理的化妆品不良反应分类的相关内容，希望对你有用!化妆品不良反应分类1.化妆品接触性皮炎在化妆品皮肤病中最常见，约占化妆品不良反应的70%以上，包括化妆品引起的刺激性或变应性接触性皮炎。

(1)刺激性皮炎化妆品刺激性皮炎是指皮疹局限在使用化妆品的部位，主要表现为疼痛或烧灼感皮疹。

一般为干燥性红斑、细屑，也可发生水疱、渗液。

初次使用化妆品后即发生，多见于劣质化妆品。

(2)变应性接触性皮炎(化妆品过敏)化妆品接触性皮炎是由于接触致敏原所致的化妆品皮炎，仅发生于少数对化妆品中某一成分过敏的患者。

出现反应以前有潜伏期(几天或几年)，表现红斑、丘疹、水疱、渗液及结痂，伴瘙痒。

如染发皮炎可出现头面部肿胀及周身不适等症状。

常见致敏原:香料、防腐剂、乳化剂、抗氧化剂、防晒剂、染料、植物添加剂等。

此类不良反应主要发生于曾使用化妆品后的光照部位，停用化妆品后仍有皮疹发生，再次接触光敏物质后可发病，皮损形态多样，可出现红斑、丘疹及小水疱，自觉瘙痒，慢性者局部皮肤可出现浸润、增厚、苔藓样变化。

可能由于防腐剂、染料、香料、防晒剂及唇膏口红中的荧光物质等引起。

2.化妆品光感性皮炎由化妆品中某些成分和光线共同作用引起的光毒性或光变应性皮炎。

此类不良反应主要发生于曾使用化妆品后的光照部位，停用化妆品后仍有皮疹发生，再次接触光敏物质后可发病，皮损形态多样，可出现红斑、丘疹及小水疱，自觉瘙痒，慢性者局部皮肤可出现浸润、增厚、苔藓样变化。

可能由于防腐剂、染料、香料、防晒剂及唇膏口红中的荧光物质等引起。

3.化妆品皮肤色素异常接触化妆品的局部或其邻近部位发生的慢性色素异常变异或在化妆品接触性皮炎、光感性皮炎消退后局部遗留的皮肤色素沉着或色素脱落。

此类不良反应的发生状况通常有明确的化妆品接触史，皮肤色素异常发生在接触化妆品的部位，其中以色素沉着较为常见。

化妆品不良反应报告和监测制度化妆品不良反应报告和监测制度是为了保障消费者的健康和安全而建立的重要制度。

化妆品不良反应指的是使用化妆品后产生的过敏、刺激、发炎等不良症状。

建立化妆品不良反应报告和监测制度有助于及时发现和处理不良反应事件，加强对化妆品安全性的监管。

一、化妆品不良反应报告制度1.建立统一的不良反应报告平台针对化妆品不良反应的报告，应建立统一的报告平台，例如国家药品监督管理局或者相关卫生机构等，以方便消费者和相关单位及时报告和处理化妆品不良反应事件。

2.明确不良反应的报告义务化妆品生产企业应该明确自己的不良反应报告义务，并建立相应的内部管理制度。

企业应在产品的使用说明书、宣传资料等显著位置提醒消费者使用过程中出现不良反应应报告给企业。

3.建立严格的报告流程和时限化妆品生产企业收到消费者的不良反应报告后，应建立相应的处理流程和时限。

企业有责任及时调查、确认、评估报告，并按照相关法规规定的时限将处理结果反馈给消费者。

4.保护消费者的权益二、化妆品不良反应监测制度1.建立化妆品不良反应监测网络建立化妆品不良反应的监测网络，通过各级医疗机构、药店、消费者等方面收集和统计化妆品不良反应的信息。

监测网络应包括定期的化妆品不良反应报告统计和分析。

2.加强化妆品监测人员的培训和素质化妆品监测人员应接受相关专业培训，了解化妆品的成分、生产工艺、安全性评价等方面的知识，并具备良好的沟通与协调能力。

3.监测结果的分析和预警定期对化妆品不良反应的监测结果进行分析，及时发现和预警可能存在的问题。

对于发现的问题，相关部门应及时采取措施，确保不良反应事件的及时查处和处理。

4.加强与其他相关部门的协作总结起来，化妆品不良反应报告和监测制度的建立对于保障消费者的权益、加强对化妆品安全性的监管起到至关重要的作用。

通过建立统一的不良反应报告平台、明确不良反应的报告义务、建立严格的报告流程和时限等措施，可以提高不良反应报告的及时性和准确性。

化妆品不良反应类型化妆品对皮肤有清洁、保护和美容作用。

它的安全是相对的，而不是绝对的，那么你知道化妆品不良反应类型吗?下面是店铺为你整理的化妆品不良反应类型的相关内容，希望对你有用!化妆品不良反应类型化妆品接触性皮炎指由接触化妆品引起的刺激性皮炎和变应性接触性皮炎。

诊断原则：有明确的化妆品接触史，并根据发病部分，皮疹形态，必要时进行皮肤斑贴试验进行综合分析而诊断，但需要排除非化妆品引起的接触性皮炎。

化妆品痤疮指由化妆品引起的面部痤疮样皮疹。

诊断原则：有明确的化妆品接触史，在接触部位出现与毛孔一致的黑头粉刺、炎性丘疹及脓疱等。

非化妆品引起的痤疮除外，必要时对患者所用化妆品做质量鉴定。

化妆品毛发损害指应用化妆品后引起的毛发损伤。

诊断原则：有明确的毛发化妆品接触史，使用化妆品后发生毛发损害，停用化妆品后可以逐渐恢复正常。

其他毛发病变应除外，必要时对所用化妆品进行鉴定分析。

化妆品指甲损害指应用指甲化妆品所致的指甲本身及指甲周围组织的病变。

诊断原则：有明确的甲化妆品接触史，在甲及甲周发生病变，停用化妆品后可逐渐恢复正常。

其他甲病应除外，必要时做斑贴试验，以协助诊断。

化妆品光感性皮炎指使用化妆品后，又经过光照而引起的皮肤炎症性改变，它是化妆品中的光感物质引起的皮肤黏膜的光毒反应或光变应反应。

诊断原则：有明确的化妆品接触史，又经过光照而在相应部位出现光感性皮炎。

必要时可结合光班贴试验，排除非化妆品引起的光感性皮炎。

化妆品皮肤色素异常指应用化妆品引起的皮肤色素沉着或色素脱失等。

诊断原则：有明确的化妆品接触史，在接触部位发生皮肤色素沉着和色素减退，或继发于皮肤炎症之后发生上述病变。

非化妆品引起的色素异常除外，必要时做斑贴试验和光斑贴试验以协助诊断。

化妆品对人体造成的主要危害刺激性伤害：这是最常见的一种皮肤损害，与化妆品含有刺激成分，或化妆品PH值过高或过低，或使用者皮肤角质层损伤有关。

过敏性伤害：化妆品中含有致敏物质，使具有过敏性体质的使用者发生过敏反应。

化妆品不良反应监测制度一、定义和范围化妆品不良反应是指在使用化妆品过程中出现的任何不适应反应，包括皮肤过敏、刺激性反应、接触性皮炎、化妆品痤疮、化妆品光感性皮炎等。

本制度适用于所有从事化妆品生产、销售、使用等相关活动的单位和个人。

二、化妆品不良反应的分类1. 刺激性反应：由于化妆品中的刺激性成分或使用方法不当，导致皮肤出现红斑、瘙痒、刺痛等反应。

2. 接触性皮炎：由于对化妆品中的某些成分过敏，使用后导致皮肤出现红肿、瘙痒、水疱等反应。

3. 化妆品痤疮：由于化妆品使用不当或选用不适合自己肤质的品种，导致皮肤出现粉刺、脓疱等反应。

4. 化妆品光感性皮炎：由于化妆品中含有光感性物质，使用后受到紫外线照射，导致皮肤出现红肿、水疱等反应。

三、监测计划的制定和执行1. 化妆品不良反应监测计划应包括以下几个方面：(1) 确定监测对象：明确需要监测的化妆品品种和范围。

(2) 确定监测指标：明确需要关注的皮肤反应和其他不良反应症状。

(3) 确定监测方法：明确如何收集和分析数据，以及如何报告不良反应事件。

2. 执行监测计划：(1) 在化妆品生产、销售和使用环节，严格执行不良反应监测制度，发现问题及时报告和处理。

(2) 建立和完善化妆品不良反应监测网络，确保信息畅通，及时发现和报告不良反应事件。

四、报告和记录的流程1. 报告流程：(1) 发现不良反应事件后，相关单位和个人应立即报告当地药品监督管理部门。

(2) 报告内容包括不良反应事件的具体情况、涉及的化妆品品种、使用量和不良反应的处理结果等。

2. 记录流程：(1) 对不良反应事件进行详细记录，包括事件发生的时间、地点、涉及的化妆品品种、使用量和使用人员等信息。

(2) 对不良反应事件的处理过程进行记录，包括采取的措施、使用药物和疗效等信息。

五、分析评价和处理1. 分析评价：(1) 对不良反应事件进行详细分析，包括事件的类型、症状、涉及的化妆品品种和不良反应的处理结果等。

化妆品不良反应监测和报告制度
1、化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着、化
妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等，甚至引起身体不适或加重症状，危害健康和生命；
2、质量负责人负责收集、分析、监测和上报正在经营的化妆品的不良反应信息，重点收集首次经营的化妆品和新上市化妆品的不良反应；
3、对消费者反馈的不良反应信息，营业人员要第一时间注意收集，确认其是否确实是本店经营产品，以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。

如是个别顾客对其敏感，是产品说明书中已知的不良反应，应及时向顾客说明；
4、对于发生不良反应频次高、不良反应损害严重的化妆品，要评估是否继续销售，并向供货企业或生产企业反馈；
五、消费者反馈发生不良反应时，应及时填写《化妆品不良反应报告表》，报送当地食品药品监督管理部门。

XXX化妆品店（盖章）
2017年11月20日。

化妆品不良反应（二）案例八：一位中年女性患者,为了让皮肤变得更加地细腻，就使用一种“祛斑霜”2月后,面部皮肤出现了典型的色素沉着斑。

案例九：这名患者使用一种品牌的“护肤底霜”后，在额部、颧部、面颊出现片状色素沉着，斑贴实验结果呈阳性。

这两例患者她们都是在使用化妆品以后，出现了皮肤色素的沉着，这种病例在化妆品不良反应当中居第二位，约占10%-15%，早在上世纪70年代，就有大量的日本妇女使用化妆品以后，在面部出现了一些网状的棕灰色的色素沉着斑的报道。

通过组织病理以及详细的斑贴实验的研究，她们证实了这种色素沉着斑是由化妆品当中的某些成分引起的，因此把它取名为色素性化妆品皮炎，这种色素沉着斑经过一段时间的治疗，一般在数月可以减轻，多在一年两年以后它是可以痊愈的。

那么导致色素异常的化妆品成分有哪些呢？现在发现它主要是一些化妆品当中含有的不纯的石油的分流原料，或者说是一些染料，或者说一些有光感性的香料引起的。

常见导致皮肤色素异常的化妆品成分：已经有报告的化妆品成分有苏丹1号、水杨酸苄酯、依兰油、卡南加油、荣莉精华油、羟基香茅醛、檀香精油、苯甲醇、肉桂醇、蒸衣草精油、香叶草醇、天竺葵油等等。

案例十：与上面的情况相反，在使用某品牌“祛斑霜”化妆品后，它的皮肤不是变白也不是变黑，而是皮肤出现白斑。

那么这种情况我们推测，化妆品中添加了对黑素细胞有毒的物质，使黑素细胞代谢停滞甚至死亡，没有黑素合成。

这种色素脱失的白斑很难痊愈。

化妆品除了导致面部皮肤问题之外，还会造成毛发的损伤。

表现为发质的改变和断裂、分叉和脱色、质地变脆、失去光泽等,也可发生程度不等脱发。

常见原因：应用染发剂、洗发护发剂、发乳、发胶、眉笔、睫毛油等化妆品后引起的毛发病变。

烫发(药水、热铁钳、电热烫）、拉直、热吹干、漂白和染发可造成头发本身的损伤。

各种染料、去污剂、表面活性剂、化学烫发剂以及其他添加剂等会造成头发化学性损伤。

当我们在理发店，如果理发师傅粗暴地使用发用类化妆品也是常见的病因。

化妆品的不良反应及其预防措施部分消费者使用化妆品后，引起了皮肤瘙痒、红斑等症状，这是最常见的化妆品不良反应的表现。

一、产生化妆品不良反应的原因1.使用的化妆品是违法产品、过期产品或者未按照储存条件储存的化妆品，如非法添加激素或者抗生素的化妆品。

2.对所用化妆品中的某种成分过敏，造成了个别消费者使用后出现了过敏等不良反应。

3.没有按照化妆品的标签说明书中要求正确的使用方法来使用化妆品，如染发类过敏预警测试等。

二、不良反应的表现1.最常见的是皮肤瘙痒、灼热感、紧绷感，严重者可出现皮肤的红斑、丘疹等。

2.有的化妆品还可以导致皮肤色素的异常、毛发脱落、口唇炎症、指/趾甲畸形、引起或者加重粉刺等。

三、不良反应预防措施1.从正规渠道采购化妆品。

2.注意索要发票和购物凭证或产品有关安全检测报告等，以备维权。

3.使用前注意仔细查看产品标签和说明书，查看其是否有违法扩大宣传、宣传疗效等。

4.查看化妆品标签内容是否清楚、包装是否完好。

标签中产品名称、全成分标注、生产企业名称和地址、使用方法、生产日期和保质期、储存条件以及必要的安全警示等都要标示清楚。

5.进口化妆品应有中文标签，应符合国家有关标签要求。

6.对化妆品功效有合理的预期,对标签中有明示或暗示具有医疗作用、具有夸大宣传或引人误解内容的化妆品应提高警惕，避免使用。

7.按照化妆品标识中规定的使用方法合理使用化妆品。

8. 过敏性体质（如哮喘、过敏性鼻炎等）人群、过敏性皮肤病（湿疹、特应性皮炎、荨麻疹等）患者，在使用化妆品前应做皮肤测试，最大限度的避免使用可能导致过敏的产品。

9.孕妇要尽量选用成分简单的化妆品，减少不必要的化妆品使用，如染发、烫发、祛斑、香水、口红等产品。

10.发生化妆品不良反应后，消费者可以与化妆品品牌方联系，告知其怀疑使用某一款产品后出现不良反应的相关信息。

11. 消费者也可以向当地的化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门或市场监管部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。

化妆品的化学物质在对皮肤进行保护、美化的同时，有时也会因其是皮肤的异物而出现各种不良反应，如刺激皮肤引起红肿、发痒等;皮肤细胞产生抗体引起过敏;破坏表皮保护膜使水脂平衡失调;化学成分侵入体内产生病变等。

尤其是选用劣质化妆品和使用不当时更易造成伤害。

最常见的不良反应是皮炎类反应，其中又以过敏性皮炎为多。

过敏源不同时.过敏症状也不同，如脂粉引起的脂粉斑疹、画眼线引起的过敏性眼睑炎、唇膏过敏症、香水皮疹、染发剂过敏和皮炎症、冷烫精皮炎和脱发症等。

1.化妆品的基质化妆品基质一般是油脂成分。

常用的石蜡、地蜡、凡士林等可刺激皮肤，发生皮炎;石更脂酸会对皮肤产生过敏;羊毛脂类可引起接触性皮炎、过敏性皮炎。

2.表面活性剂表面活性剂的较强洗涤作用.会使皮脂也被洗去。

屏障被破坏.皮肤自然受损。

如常用于牙膏、肥皂、洗发剂、剃须膏和洗面奶等化妆品的烷基硫酸醋盐和聚乙烯基硫酸醋盐.对皮肤脱脂力强.可使皮肤干燥、粗糙。

化妆品招商小编提醒用于洗发剂的烷基苯磺酸钠脱脂力更强，对头皮和头发均有伤害。

表面活性剂的乳化作用使皮肤易吸收化妆品中的各种水溶性和油溶性成分，也吸收化妆品中的有害成分。

某些防腐剂、杀菌剂、色素和表面活性剂本身经皮肤吸收.会引起刺激、致敏作用.长期使用还可能发生慢性中毒。

常见的是用于各种膏霜类化妆品的阴离子表面活性剂三乙醇胺，吸收后会刺激皮肤、私膜和眼晴。

3.防腐、杀菌剂苯酚、甲酚、异丙甲酚类物质，虽然防腐能力强，但刺激性也强，主要表现为:使皮肤发生肿胀、座疮、疙瘩和芋麻疹;腐蚀皮肤、私膜，引起毛细血管痉孪、坏疽等强损伤;经皮肤吸收，会中毒致残，严重者会致癌。

其他防腐杀菌剂如苯甲酸盐、水杨酸盐、水杨酸醋和维甲酸等，时皮肤、私膜、眼、鼻均有刺激作用.有些还会腐蚀发炎。

这些物质的刺激腐蚀作用会因人而异，特异性体质者较易发生。

4.色素以焦油色素影响大。

焦油色素在化妆品中应用广泛，如色彩鲜艳的口红、胭脂、指甲油等。

这些物质经皮肤吸收，可引起过敏反应。