2020年秋西南大学网络学院1170]《药事法规》辅导指导

一、单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)1.“药事”含义的解释是指（ ）A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.药事管理学科是（ ）A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.管理学的分支学科3.基本医疗保险药品目录的遴选原则是（ ）A.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重B.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便C.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便D.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应4.省级药品监督管理部门审批的项目是（）A.新药的临床研究B.新药C.新药生产D.医疗机构制剂许可证5.国家食品药品监督管理局的职责之一是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作6.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.设区的市药品监督管理部门7.下列哪项工作必须有药师执行（）A.收方B.检查处方C.药品上架D.调配处方8.新药是指（）A.未曾在中国药典收载的药品B.我国未生产过的药品C.未曾在中国境内使用的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品9.政府定价是指（）A.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格C.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格10.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）A.变更注册B.再次注册手续C.注销注册D.变更注册手续11.依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）A.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用B.专业、科学、明确，便于使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用12.《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的（）A.GMP认证证书B.GMP要求条件C.GSP认证证书D.GMP和GSP认证证书13.新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的派出机构14.被污染或变质的药品（）A.假药B.劣药C.非处方药D.新药15.下列不属于无证经营的是（）A.有《药品经营企业许可证》从事异地经营B.非处方药单位经营处方药等超范围经营的C.城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的D.药品生产企业销售非本企业生产的药品16.特殊管理的药品是（）A.麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品B.麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品C.麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品D.精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品17.药品有效期是指（）A.药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限B.药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限C.药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限D.药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限18.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）A.麻醉药品、精神药品B.治疗肿瘤、爱滋病的药品C.毒性药品、放射性药品D.治疗感冒药品19.按GSP要求，不符合药品出库管理的是（）A.先产先出B.后产先出C.近期先出D.按批号发货20.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.终身二、多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)1.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括（）A.警告B.罚款C.吊销许可证D.行政拘留2.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（）A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象3.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（）A.药品专利实施情况B.实施《药品经营质量管理规范》的情况C.仓储条件的变动情况D.经营方式的执行情况4.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括（）A.获得《执业药师证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D.所在单位考核同意5.对于直接接触药品的包装材料和容器（）A.必须符合药用要求B.必须符合保障人体健康、安全的标准C.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器6.处方管理办法的法律法规依据为（）A.《执业医师法》B.《药品管理法》C.《医疗机构管理条例》D.《麻醉药品和精神药品管理条例》7.用药人购进药品，不得有下列行为（）A.购进假药、劣药B.从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品C.购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂D.法律、法规禁止的其他行为8.药品的使用应当遵循的原则是（）A.安全有效B.科学合理C.经济便民D.无不良反应9.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C.组织药品不良反应教育培训、编辑D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作10.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A.药品不良反应监测专业机构B.药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产企业D.药品经营企业三、问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)1.药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些?受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。

第三种意见——劲根胶囊赠品既没有进价，又没有销价，且是无偿受赠和无偿赠送的，不具有“销售”性质，所有不能对其实施行政处罚。
【处理结论】
由赠送所产生的争议属于民法调整范围，而本案中的药品销售代理人将劲根胶囊赠品无偿赠送给该医药公司，而该公司也不计价而无偿赠送给消费者，这个过程说明是无偿赠送行为，而不是“构进”、“销售”等用金钱交换的经营行为，所以，本案不能以销售假药论处。
对于老干部的损害,中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任.
【处理结论】对于非法医疗广告行为,根据《广告法》,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任;广告经营者,广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计,制作,发布的,应当依法承担连带责任.
第一种意见——劲根胶囊与劲赠品批号相同，各自一盒组成一套“捆绑”计价购进，处罚劲根胶囊赠品，则无法确定其货值，进而无法计算罚款数额，也无法分清其中的违法所得。应当将劲根胶囊和赠品“捆绑”，以销售假定药定性处罚。
第二种意见——《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条第一款第（五）项规定，药品销售不得采用附赠药品等方式。《药品流通监督管理方法（暂行）》第三十一条第一款第（六）项规定，药品经营企业不得从事法律，法规禁止的其他情况的采购活动，可以认定医药公司从事非法采购活动。
其次,本案中涉及的"韩药液"涉嫌构成假药.如果属于进口药品,未取得《进口药品注册证》而在中国境内销售,构成药品管理法四十八条的假药.
最后,中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营.《药品流通监督管理办法》第二十七条规定,城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房,不得从事药品购销活动.第二十一条规定,严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动.有下列情况之一的,按无证经营处理:(三)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的.另外,《药品管理法实施条例》第二十七条规定,个人设置的门诊部,诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品.

《药事法规卷》1模拟题答案（1）山东大学网络教育药事法规课程试卷3题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品13.医疗用毒性药品系指B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放19.新药的监测期是 B.不超过5年20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E. 均一性21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人得分评卷人A. 法定处方B. 医师处方C. 协定处方D. 药师处方E. 临时处方25. 中国药典、局颁标准收载的处方是A26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是C27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是B28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是 B29. 只限于在本单位使用的处方是C EA. 中药一级保护B.中药二级保护C.专利保护D. 设立新药检测期E.未披露数据保护30.对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请A31.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请B32.用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请A33.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请B34.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请AA.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP35. 《药品经营质量管理规范》为C36.《药物非临床研究质量管理规范》为A37.《药物临床试验质量管理规范》为D38.《中药材生产质量管理规范》为BA.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求 E.专有标示根据《药品管理法》规定，39．生产药品所需的原料、辅料必须符合A40．直接接触药品的包装材料，必须符合B41．药品包装必须适合C42．特殊管理药品的标签必须符合EA. 1年B. 2年C. 3天D.7天E.当天43.急诊处方限量是C44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是D45.门诊二类精神药品处方限量是D46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是CA.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；48. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;49. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；A. 羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D. 丹参E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是E52.资源严重减少的的野生药材是BA.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于C55.一律禁止采猎的药材物种属于B56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于DA.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B58.负责药品价格的监督管理工作的部门是C59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是B三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是A. 咖啡因D.人参 E.白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是B.《药品经营许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性66.下列何为劣药或按劣药论处A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括A.主要药效研究B.药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究得分评卷人70.医疗机构配制的制剂，应当是A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。

2.药品广告中不得出现不科学地表示功效的断言货保证；说明治愈率货有效率；明示或暗示包治百病、适应所有症状；含有安全无副作用等内容
3、药品价格由价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围所制定的价格。既要服从价值规律的客观要求，同时也要受到法律和道德规范的制约
4、该产品的包装不合要求，药品包装应有药品标签，包括内标签和外标签，标签文字应标准，印刷应清晰，内标签应包含药品通用名，规格，适应症或者功能主治，用法用量，生产日期，产品批号，有效期，生产企业等内容。
检查中还发现,该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂,包装袋上除了打有"韩药液"3个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也未经批准。
答：该案例中存在以下问题
1.药品广告也属于广告的一种，凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，它还应具有，真实性；合法性，科学性
接到投诉信后,浙江省工商局非常重视,当天便会同杭州市工商局和上城工商分局,赶赴位于杭州市万松岭路的"中亚疑难病研究所".在检查中,工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人,而是每月从外地请一帮"专家",大做一通广告,5月是"糖尿病专科",6月就变成"肾病专科"了.研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说,每期10天左右的专科开张时,每天至少有50人前来就诊,按每人配500元的药计算,一期至少收入25万元。
对这些行为应；1行政处罚2依法予以取缔3没收违法生产、销售的药品和违法所得4罚款、处罚违法生产、销售的药品货值金额2-5倍罚款，
6.案情简介:某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。

1170 20202单项选择题1、药品不良反应是指（ ）.合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应. 合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应. 合格药品在正常用法用量下出现的有害反应.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应2、药品广告内容需要改动的，应该（ ）. 重新申请药品广告批准文号. 向省级药监部门提出补充申请. 药品广告审查机关备案 .药品广告监督机关备案3、不属于执业药师职责的是（ ）. 负责配制医疗机构制剂以及医疗机构药品的采购管理. 参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理 . 负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药.执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策4、治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行（ ）. 政府指导价.自主定价.明码标价.单独定价5、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括.《药品经营许可证》有效期届满未换证的.药品经营企业终止经营药品或关闭的.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的.违反药品广告规定的6、根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的.认为某部门的行政规章不符合法律规定的.对行政机关没有依法发放抚恤金的.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的7、按GSP要求，不符合药品出库管理的是（）.先产先出.后产先出.近期先出.按批号发货8、依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）.麻醉药品、精神药品.治疗肿瘤、爱滋病的药品.毒性药品、放射性药品.治疗感冒药品9、药品有效期是指（）.药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限.药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限.药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限.药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限10、特殊管理的药品是（）.麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品.麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品.麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品.精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品11、下列不属于无证经营的是（）.有《药品经营企业许可证》从事异地经营.非处方药单位经营处方药等超范围经营的.城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的.药品生产企业销售非本企业生产的药品12、被污染或变质的药品（）.假药.劣药.非处方药.新药13、新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（）.国务院药品监督管理部门.省级药品监督管理部门.市级药品监督管理部门.药品监督管理部门设置的派出机构14、依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用.专业、科学、明确，便于使用.便于医师判断、选择和使用.便于药师判断、选择和使用15、《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）.变更注册.再次注册手续.注销注册.变更注册手续16、下列哪项工作必须有药师执行（）.收方.检查处方.药品上架.调配处方17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（）.国家药品监督管理部门.省级药品监督管理部门.省以上药品监督管理部门.设区的市药品监督管理部门18、国家食品药品监督管理局的职责之一是（）.负责药品的储备管理.制订医药行业发展规划.拟定、修订和颁布药品法定标准.负责医药行业各专业统计工作19、基本医疗保险药品目录的遴选原则是（）.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应20、“药事”含义的解释是指（）. E. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项. F. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项21、某医疗机构欲取得《麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请（）. A. 国家卫生和计划生育委员会. B. 国家药品食品监督管理总局. C. 省级药品监督管理部门.D. 设区的市级卫生行政部门多项选择题22、某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。

西南大学网络与继续教育学院网上作业及答案[1176]《药物毒理学》1、哌醋甲酯可引起肝细胞的. E. 广泛性坏死.灶状坏死.炎症.带状坏死2、理化或生物物质对机体产生的任何有毒作用指.毒素.有毒.毒物.毒性3、肾上腺皮质激素对肺的毒性作用可导致.肺栓塞.肺癌.肺炎.肺纤维化4、氟烷可导致.类系统性红斑狼疮.免疫性溶血.免疫性肝炎.荨麻疹5、“氧化性”药物非那西汀可引起.贫血.高铁血红蛋白血症.氧化性溶血.白血病6、短期用药后常见的肝毒性是.肝癌.肝硬化.脂肪变性.肝炎7、药物对肝脏毒性作用的主要靶点是.肝细胞.库普弗细胞.内皮细胞.星行细胞8、药物对肝脏毒性作用的最初靶位是.区带2.区带1.区带3.中央静脉9、研究药物过敏性最理想的动物是.豚鼠.小鼠.家兔.大鼠10、典型的自身免疫综合征是.免疫性肝炎.免疫性溶血.荨麻疹.类系统性红斑狼疮11、药物对肾脏最常见的毒性反应是.急性肾功能衰竭.慢性肾功能衰竭.急性肾小球肾炎.慢性肾小球肾炎12、甲基多巴免疫系统的靶位是.红细胞.白细胞和血小板.红细胞和血小板.白细胞13、肾脏毒性最大的氨基苷类抗生素是.链霉素.庆大霉素.卡那霉素.新霉素14、链霉素和异烟肼合用治疗结核病时可导致.过敏性肺炎.肺纤维化.红斑狼疮样肺炎.间质性肺炎15、肝脏毒性的早期事件为.内质网肿胀.线粒体形态改变.质膜起泡.溶酶体增多16、碳酸锂可使甲状腺激素的释放.增加.不变.减少.增加或不变17、氯丙嗪对垂体的毒性作用可导致生长素分泌.减少.不变.增加.减少或不变18、毒物最有效的排泄器官是.肺脏.肾脏.乳腺.肝脏19、乙醇对肝脏的毒性作用主要可引起. C. 大泡性脂肪肝.肝炎.肝硬化.肝癌20、有机磷酸酯类对神经系统的毒性作用主要损害.髓鞘.神经元B.CD..神经递质.轴索21、氯丙嗪对垂体的毒性作用可导致催乳素分泌.增加.减少.不变.增加或不变22、链脲佐菌素可导致.糖尿病.睾丸萎缩.甲状腺增生.肾上腺萎缩23、有机磷酸酯类对神经系统的毒性作用可导致.能量需求障碍.返死式神经病.神经元损害.神经递质释放减少24、对乙酰氨基酚引起肝坏死，仅特征性地损害.区带2.中央静脉.区带1.区带325、使用对乙酰氨基酚3年以上，可导致不可逆的.慢性肾功能衰竭.镇痛剂肾病.肾间质性肾炎.急性肾小球肾炎26、气体产生毒性作用的吸收部位是.皮下.肺泡.皮肤.胃肠道27、糖皮质激素对肾上腺的毒性作用导致肾上腺.嗜铬细胞瘤.萎缩.增生.坏死28、对乙酰氨基酚产生肾毒性的原因主要通过.γ-氨基丁酸转移酶.谷胱甘肽S-转移酶.细胞色素P450氧化酶.碱性磷酸酶29、青霉素的毒性作用主要是通过. F. Ⅳ型变态反应.Ⅱ型变态反应.Ⅰ型变态反应.Ⅲ型变态反应30、双氯苯二氯乙烷对肾上腺的毒性作用导致肾上腺. B. 坏死.嗜铬细胞瘤.萎缩.增生31、多柔比星对神经系统的毒性作用可导致.返死式神经病.髓鞘水肿.神经元损害.能量需求障碍32、游离胆红素过高可导致新生儿、早产儿.肝性脑病.核黄疸.脑炎.癫痫33、胺碘酮对神经系统的毒性作用可导致.神经元损害.髓鞘水肿.轴索变性和脱髓鞘.返死式神经病34、肝细胞被损伤后，溶酶体数量和体积常会.增加.不变.减少.可能增加可能减少35、肾脏毒性最小的氨基苷类抗生素是. D. 庆大霉素.奈替米星.新霉素.链霉素36、甲巯咪唑可使甲状腺激素的释放.不变.增加.减少.增加或不变37、苯巴比妥对肺的毒性作用可导致.肺炎.肺癌.肺栓塞.肺纤维化38、通常仅直接考虑药物毒性的结果，为药物安全性评价和其他常规需要提供毒理学. A. 描述性毒理学.机制毒理学.应用毒理学.临床毒理学39、产生氧化溶血毒性药物的共性是产生.热休克蛋白.硫血红素珠蛋白.球蛋白.白蛋白40、使用雄激素类药物可导致睾丸.坏死.增生.癌变.萎缩主观题41、治疗指数参考答案：通常将药物实验动物的LD50和半数有效量ED50的比值称为治疗指数，用以表示药物的安全性。

药研究开发的科技工作者基本的业务素质，从道义上来看，则是“一个新药研究开发工作
者最基本的道德水平，从而不断提高我们的思想和业务技术水平，在动物毒性试验中，象
妈妈对待婴儿那样对待实验动物，不断提高业务素质，累积试验观察的经验，尽量捕捉到
试验动物可能出现的毒性反应，提高动物毒性试验结果的预测价值。另一方面也需要明白
答：新药临床前安全性评价的内容分为两大类，—是一般毒性试验，二是特殊毒性试验。
所谓特殊毒性试验，是指以观察和测定新药能否会引起某种或某些特定的毒性反应为目的而设计的毒性试验，即此类毒件试验观测的毒性指标是明确的。广义的特殊毒性试验包含的面比较广。如遗传毒性试验、生殖毒性试验、依赖性毒性试验、过敏性试验、局部刺激性试验、免疫毒性试验、光敏试验、眼毒试验、耳毒试验及致癌试验等，而狭义的特殊毒性主要是指遗传毒性、生殖毒性和致癌性，即—般常说的“三致”试验。
所谓一般毒性试验，是指那些不以观察和测定某种特定的毒性反应为目的而设计的毒性试验，这意味着观测的毒性指标具有广谱性和不确定性的特点、包括生理学、血液学、血液生化及病理形态学等多方面的综合性指标。如用不同种属的动物及不同给药途径进行的急性毒性试验、反复多次给药的长期毒性试验。
一般药理学试验，是观察新药在一定的剂量条件下，除了主要药效学以外的对机体各系统的影响，国外称为安全性药理试验，理所当然的属于安全性研究的内容，我们国家的新药审评办法，对一般药理试验的要求比较简单，仅要求观察药物对神经、心血管及呼吸系统的影响，而且各系统的试验观察指标也很有限。
我们在讨论新药临床前安全性试验重要性的同时，也讨论了目前安全性试验结果在预测人体不良反应方面存在的局限性，作为医药科技工作者，了解新药临床前安全性研究的重要性，在新药研究开发的实践中，一切从病人出发，永远把新药的安全性放在考虑的第

一、单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)1.依照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是A.制剂室负责人B.法定代表人C.配制范围D.配制地址2.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应A.是执业药师B.具有药学专业职称C.具有药学大专以上学历D.具有主管药师以上(含主管药师)职称3.执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.执业资格准入考试C.药学专业技术人员晋升职务考试D.药学技术人员晋升主管药师资格考试4.开办医疗机构必须依法取得A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构许可证D.医疗机构准许证5.药物非临床安全性评价必须符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP6.《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为A.医疗机构名称、医疗机构类别B.配制范围、注册地址、配制地址C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址D.制剂室负责人、配制地址、配制范围7.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，从国家基本药物目录中调出的情形不包括A.药品标准被取消的B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的8.药品质量必须符合A.中国药典B.局颁标准C.国家药品标准D.地方药品标准9.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地D.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业10.列入国家药品标准的药品名称为A.药品商品名称B.药品通用名称C.药品专利名称D.药品普通名称11.以下为不合理用药的表现是A.因过敏而死亡B.有病症未得到治疗C.有病症未得到及时诊断D.使用保健品12.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金13.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用14.第二类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年15.药事管理的英文缩写是A.Ph.AB.SAdSC.WHOD.NHS16.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号17.某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药18.药品分类储存保管要求专放的药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品D.退货药品19.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%20.执业药师资格注册机构为A.国家人事部B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门二、多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)1.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是A.安全B.有效C.适当D.经济2.执业药师或药师在调配医师处方时必须A.对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品B.对处方不得擅自更改或代用C.在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售3.关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定D.简称GLP4.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具D.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度5.药品最关键的质量特性为A.稳定性B.有效性C.安全性D.给药便利性6.GMP要求洁净室A.不得存放非生产物品和个人杂物B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入C.应定期消毒D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物7.药品生产企业在药品放行前应由质量管理部门对哪些记录进行审核A.配料、称重过程中的复核情况B.偏差处理C.各生产工序检查记录D.原辅料、中间产品、成品检验结果8.哪些药品的标签必须印有规定的标志A.麻醉药品B.精神药品C.外用药品D.处方药9.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有A.依法开办的药品零售企业B.已获得从事互联网药品信息服务的资格C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师10.下列哪些情形之一的药品，按假药论处A.超过有效期的B.依照药品管理法规定必须检验而未经检验即销售的C.使用必须取得药品批准文号而未取得批准文号的原料药生产的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的三、问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形？答：劣药的定义及情形如下：一、劣药的定义：《药品管理法》对劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

一、单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)1.依照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是A.制剂室负责人B.法定代表人C.配制范围D.配制地址2.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应A.是执业药师B.具有药学专业职称C.具有药学大专以上学历D.具有主管药师以上(含主管药师)职称3.执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.执业资格准入考试C.药学专业技术人员晋升职务考试D.药学技术人员晋升主管药师资格考试4.开办医疗机构必须依法取得A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构许可证D.医疗机构准许证5.药物非临床安全性评价必须符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP6.《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为A.医疗机构名称、医疗机构类别B.配制范围、注册地址、配制地址C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址D.制剂室负责人、配制地址、配制范围7.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，从国家基本药物目录中调出的情形不包括A.药品标准被取消的B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的8.药品质量必须符合A.中国药典B.局颁标准C.国家药品标准D.地方药品标准9.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地D.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业10.列入国家药品标准的药品名称为A.药品商品名称B.药品通用名称C.药品专利名称D.药品普通名称11.以下为不合理用药的表现是A.因过敏而死亡B.有病症未得到治疗C.有病症未得到及时诊断D.使用保健品12.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金13.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用14.第二类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年15.药事管理的英文缩写是A.Ph.AB.SAdSC.WHOD.NHS16.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号17.某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药18.药品分类储存保管要求专放的药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品D.退货药品19.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%20.执业药师资格注册机构为A.国家人事部B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门二、多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)1.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是A.安全B.有效C.适当D.经济2.执业药师或药师在调配医师处方时必须A.对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品B.对处方不得擅自更改或代用C.在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售3.关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定D.简称GLP4.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具D.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度5.药品最关键的质量特性为A.稳定性B.有效性C.安全性D.给药便利性6.GMP要求洁净室A.不得存放非生产物品和个人杂物B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入C.应定期消毒D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物7.药品生产企业在药品放行前应由质量管理部门对哪些记录进行审核A.配料、称重过程中的复核情况B.偏差处理C.各生产工序检查记录D.原辅料、中间产品、成品检验结果8.哪些药品的标签必须印有规定的标志A.麻醉药品B.精神药品C.外用药品D.处方药9.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有A.依法开办的药品零售企业B.已获得从事互联网药品信息服务的资格C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师10.下列哪些情形之一的药品，按假药论处A.超过有效期的B.依照药品管理法规定必须检验而未经检验即销售的C.使用必须取得药品批准文号而未取得批准文号的原料药生产的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的三、问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形？答：劣药的定义及情形如下：一、劣药的定义：《药品管理法》对劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

《药事法规》课程习题集一、单选题1.狭义的药事管理是（）A、国家对药品的监督管理B、国家对药事的监督管理C、国家对药品生产经营的监督管理D、国家对药品及药事的监督管理2.执业药师资格考试属于（）A 执业资格准入考试B职业资格准入考试C 药师资格准入考试D主管药师资格考试3.中药品种保护委员会是国家审批国家中药保护品种的（）A 专业技术审查和咨询机构B 技术审查和协调机构C 咨询机构和协调机构D 协调机构和办事机构4.药品批准文号的有效期是（）A 没有规定B 3年C 5年D 6年5.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A 医学、流行病学及有关专业的技术人员B 医药、药学及有关专业的技术人员C 药学、药物流行及有关专业的技术人员D 药学、法医学及有关专业的技术人员6.下列哪一项不是药品包装具有的功能（）A 保护药品B 信息传递C 提高效率D宣传药品7.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A 2日剂量B 3日剂量C 2日极量D 3日极量8. GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A 保证药材的质量稳定、可控B 保证药材的质量和疗效C 保证药材安全、有效D 保证药材安全、有效、质量稳定9. ISO9000：2000质量管理定义是指（）A 在质量方面计划和管理B 在质量方面实施规范和控制计划的活动C 在质量方面指挥和控制组织的协调活动D 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动10.从本质看，药品市场营销的含义是（）A 药品销售B 药品推销C 药品交易活动D 药品服务具体化过程11.开办医疗机构必须依法取得（）A 《医疗机构执业许可证》B 《医疗机构许可证》C 《医疗机构准许证》 D《医疗机构执业准许证》12.药品销售实行（）Ａ明码标价Ｂ货真价实Ｃ自由定价Ｄ公开议价13.药品进入国际医药市场的首要条件是（）Ａ制药企业必须经过ISO900２认证Ｂ制药企业必须通过ＧＭＰ认证Ｃ制药企业必须通过ＧＳＰ认证Ｄ制药企业必须通过ＷＨＯＧＭＰ认证14.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）Ａ许可证Ｂ采伐证Ｃ采药证Ｄ狩猎证15.麻醉药品的生产企业必须经哪个部门审批（）A 国家卫生部B 国家药品监督管理部门C 省卫生厅D 省级药监部门16.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A 卫生要求B 药用要求C 化学纯要求D 无菌要求17.创新药批准生产后其药品标准试行期为（）A 1年B 2年C 3年D 4年18.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A 国务院药品监督部门B 国务院卫生行政部门C 国务院产品质量监督部门D 国务院药品监督管理部门19.中国执业药师协会成立的时间为（）A 2000年2月B 2001年2月C 2002年2月D 2003年2月20.购买甲类非处方药由（）A 零售药房执业药师决定B 执业药师处方C 药房销售人员介绍D 消费者自行判断21.“药事”含义指的是（）Ａ药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项Ｂ药品研发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项Ｃ药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项Ｄ药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项22.新药是指（）Ａ我国未生产过的药品Ｂ未曾在中国境内上市销售的药品Ｃ国内药品生产企业第一次在中国销售的药品Ｄ没有国家药品标准的药品23.我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）Ａ全国集中统一，实行垂直管理Ｂ全国集中统一，省以下实行垂直管理Ｃ全国集中统一，省市统筹管理Ｄ全国集中统一，中央、省、市三级管理24.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）Ａ国家食品药品监督管理局Ｂ卫生部Ｃ国家海关总署Ｄ国务院25.药品注册境内申请人应当是中国境内的（）Ａ合法登记的法人机构Ｂ持有新药证书的新药研究课题负责人Ｃ持有生产批准文号的机构Ｄ办理药品注册申请事务的人员26.药品广告的审查批准机关是（）Ａ国家药品监督管理局Ｂ省级药品监督管理局Ｃ省级工商行政管理局Ｄ省卫生厅27.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产纪录，保存（）年备查。

西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷学期：2020年秋季课程名称【编号】：生物药学【1174】A 卷考试类别:大作业满分：100分一、判断题（共9题，2分/题，共18分，正确打√，错误打×）1. 人类第一个基因工程药物是胰岛素：（×）2. 基因表达最常用的宿主菌是酵母菌（×）3. 筛选杂交瘤细胞选用的培养基是LB培养基：（×）4. 疫苗属于生物药物（√）5. 修美乐的作用靶点是TNF α（√）6. 目前市售的乙肝疫苗是重组亚单位疫苗（√）7. 靶向PD-1单克隆抗体的主要适应症是肿瘤（√）8. 基因工程药物主要通过口服给药（×）9. 多肽药物不属于生物药物（×）二、选择题（共5题，3分/题，共15分）1. 下列属于多肽激素类生物药物的是（D ）A、ATPB、氯霉素C、青霉素D、生长激素2.获得目的基因最常用的方法是：（A B ）A、化学合成法B、PCR 技术C、逆转录法D、DNA探针技术3. 第三代抗体是指：（D ）A、B淋巴细胞合成和分泌的球蛋白B、多发性骨髓瘤细胞产生的免疫球蛋白C、融合细胞产生的单克隆抗体D 、利用基因工程技术制备的基因工程抗体4. 接种疫苗能够有效预防传染病，这是因为疫苗（B ）A、能直接杀灭病原体B、能促使人体产生相应抗体C、本身是抗体，能特异性吞噬抗原D、是一种抗生素，注射后能增强抵抗力5. 赫赛汀的靶点是（ B ）A、CD20B、HER2C、TNF-aD、CD4三、名词解释（共6题，每题4分，共24分）1.亚单位疫苗答:是去除病原体中与激发保护性免疫无关的甚至有害的成分，保留有效免疫原成分制作的疫苗。

2.核酸药物答:指从生物中提取或者人工合成的、具有药用价值的核酸、核苷酸、核苷以及碱基，是一类药物的统称。

核酸类药物包括天然的碱基、核苷、核苷酸与核酸等，也包括它们的衍生物或类似物。

3.抗体药物答:用于治疗的单克隆抗体、抗体片段、基因工程改造的抗体、免疫偶联物以及融合蛋白均可统称为抗体药物。

1、按照我国《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格证书的有效范围是（）。

1. B. 在颁发机关所在省份内有效2.在取得者的身份证发放地有效3.在取得者的居住地省份内有效4.在全国范围内有效2、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。

1.严禁采猎2.保护和采猎相结合3.人工种养代替采猎4.限量采猎3、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性实验应遵循（）。

1. GLP2. GAP3. GCP4. GMP4、根据药品的（），将非处方药分为甲类、乙类。

1. D. 安全性2.均一性3.经济性4.稳定性5、乙类非处方药标识的颜色是（）。

1.黄色2.黑色3.绿色4.红色6、《药品委托生产批件》有效期不得超过（）。

1. 3年2. 2年3. 1年4. 5年7、药物临床试验必须执行（），以保证临床试验的质量。

1. A. GAP2. GMP3. GLP4. GCP8、毒性药品处方一次有效，取药后处方应保存（）备查。

1. 2年2. 4年3. 3年4. 1年9、以下药材中，（）是属于资源严重减少的野生药材。

1.羚羊角2.厚朴3.细辛4.党参10、下列不属于传统药的是（）。

1.苗药2.藏药3.中药4.疫苗11、药品商标的设计应该符合医药行业的属性，包括健康性、（）。

1. E. 安全性、有效性2. F. 稳定性、经济性3.有效性、经济性4.安全性、生命性12、药品广告的审查批准部门是（）。

1.国家食品药品监督管理总局2.国家工商行政管理局3.省级食品药品监督管理局4.省级工商行政管理局13、关于药品知识产权的叙说错误的是（）。

1.药品知识产权所有人对其智力成果的专有性是无期限的2.药品知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权利3.未经权利人许可，任何人不得利用此知识产权4.药品知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利14、国家不良反应监测中心报告的某药品疗效不确切，不良反应大，按照《药品管理法》，对该药品应当（1. C. 按劣药处理2.撤销批准文号3.按假药处理4.进行再评价15、新药注册的“两报两批”指（）。

西南大学2021秋[1170]《药事法规》在线作业答案•医疗机构名称、医疗机构类别•配制范围、注册地址、配制地址•医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址•制剂室负责人、配制地址、配制范围•处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金•处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金•处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产•处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金•职业资格准入考试•执业资格准入考试•药学专业技术人员晋升职务考试•药学技术人员晋升主管药师资格考试•药品商品名称•药品通用名称•药品专利名称•该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009•该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009•该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009 •该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药•GMP•GSP•GAP•GLP•新药证书•药品生产批号•药品生产许可证•药品批准文号•必须经地市药品监督管理局批准•必须经省药品监督管理局备案•必须具有《药品经营许可证》•必须配备药士以上的药学技术人员•质量负责人必须是执业药师并具有大学本科学历•质量管理机构负责人必须是执业药师并有三年药品经营质量管理经验•质量管理员应具有大专以上学历或药师以上职称•能覆盖经营全过程的计算机信息化管理系统•一年•三年•四年•五年•药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的•变质的•被污染的•直接接触药品的包装材料或容器未经审批的•非处方药品零售企业•药品检验所•医疗机构•药品批发企业•合格药品在正常用法用量下出现的有害反应•合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应•营业执照•药品经营许可证•执业药师注册证•ZDA培训证•《药品经营许可证》和营业执照•药品购销记录•GSP认证证书和营业执照•药品购进记录•《国家基本医疗保险药物目录》甲类•麻醉药品•计划免疫药品•抗恶性肿瘤药品•姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址•姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法•姓名、药品名称、剂量、用法•姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址•麻醉药品可以进行委托生产•麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品•罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售•麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要•2009年7月15日•2009年7月14日•2009年7月12日•2009年7月13日•可以在指定的医疗机构之间调剂使用•可以在市场上上市销售•不得在任何医院调剂使用•不得上市销售•10年内•8年内•5年内•终身•后产先出•近期先出•按批号发货•麻醉药品、精神药品•治疗肿瘤、爱滋病的药品•毒性药品、放射性药品•治疗感冒药品•药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限•药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限•药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限•药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限•国务院药品监督管理部门•省级药品监督管理部门•市级药品监督管理部门•药品监督管理部门设置的派出机构•未曾在中国境内上市销售的药品•收方•检查处方•药品上架•调配处方•社会科学的分支学科•药学科学的分支学科•药剂学的一个分支•管理学的分支学科•药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项•药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项•药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项•药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项•负责配制医疗机构制剂以及医疗机构药品的采购管理•参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理•负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药•执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策•抗生素制剂和中成药•第二类精神药品和化学药制剂•抗生素原料药和中药饮片•血液制品和生化药品• A. GMP• B. GAP• C. GCP• D. GLP•为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验•为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验•为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定•简称GLP•对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品•对处方不得擅自更改或代用•在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品•对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售•配料、称重过程中的复核情况•偏差处理•各生产工序检查记录•原辅料、中间产品、成品检验结果•对药品质量进行抽查检验•按规定抽样•可以收取检验成本费用•行政处罚•医药产品注册证•进口药品注册证•进口药品通关单•进口准许证•经营乙类非处方药的批发企业•经营乙类非处方药的零售企业•经营处方药的零售企业•经营处方药的批发企业•处方用药与临床诊断的相符性•剂量、用法的正确性•选用剂型与给药途径的合理性•是否有重复给药现象•无适应证用药•无正当理由开具高价药的•无正当理由超说明书用药的•无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的•单张门急诊处方超过五种药品的•无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的•开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的•医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的•未使用药品规范名称开具处方的•药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的•用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的•处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的•真实•完整•准确•符合规定时限•发现•报告•评价•控制•药品不良反应监测专业机构•药品监督管理部门和卫生行政部门•药品生产企业•药品经营企业•组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作•组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作•组织药品不良反应教育培训、编辑•承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作•安全有效•科学合理•经济便民•无不良反应•购进假药、劣药•从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品•购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂•法律、法规禁止的其他行为•《执业医师法》•《药品管理法》•《医疗机构管理条例》•《麻醉药品和精神药品管理条例》•药品专利实施情况•实施《药品经营质量管理规范》的情况•仓储条件的变动情况•经营方式的执行情况•处方用药与临床诊断的相符性•剂量、用法的正确性•选用剂型与给药途径的合理性•是否有重复给药现象•安全保障权•知悉真情权•获取赔偿权•人格尊严权•制剂可以在市场上销售•制剂的疗效可以广告宣传•制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用•配制场所变更时应当办理变更登记•甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放•执业药师或药师必须对医师处方进行审核•可不凭医师处方销售甲类非处方药•执业药师对医师处方不得擅自更改。

22
第
二
三、医疗机构药品供应管理
节
（一）采购管理
3.药品验收、入库
《药品管理法》明确规定，医疗机构必须建立 并执行药品进货检查验收制度。医疗机构的药品 质量管理部门（或药库）要对所采购的药品组织 验收，验收合格的药品方能办理入库。有关药品 验收、入库的要求与药品经营企业验收制剂管理
1984年，我国颁布的《药品管理法》对医疗机 构制剂实行了制剂许可证制度，医疗机构制剂的 管理从此走上了法治化管理的道路。2000年，国 家药品监督管理局出台了“医疗机构制剂许可证 验收标准”，其中对医疗机构制剂配制提出了严 格要求。2001年3月，原国家药品监督管理局颁 布了《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》， 为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，国家食 品药品监督管理局又于2005年4月14日颁布了《 医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）， 2005年6月22日颁布了《医疗机构制剂注册管理 办法》（试行）。
9
第
一 三、我国医疗机构药学服务模式的发展
节
20世纪80～90年代，医疗机构 药学服务模式有了全新的改变，临床 药学的兴起为医院药学注入了新内容 和新任务，其中，新任务是合理用药 。
20世纪90年代起，在美国兴起一种 崭新的“以患者为中心”的医疗机构 药学服务模式—药学保健（ Pharmaceutical Care, PC），又译 为“全程化药学服务”或“药学监护 ”。
住院部调剂工作不同于门诊调剂，需 要将患者所需的药剂定期发送到病区 。目前我国医疗机构主要采用三种方 式供药。
（1）凭处方发药
（2）病区小药柜制
（3）中心摆药制
18
第
二
二、医疗机构处方管理
节

1170药事法规一、大作业题目1.简述处方药与非处方药的区别?作者：吴静黎链接：https:///question/19949893/answer/14002388来源：知乎著作权归作者所有。

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一、处方药处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药物。

国外常用的术语有：Prescription Drug.Ethical（Ethic）Drug，LegendDrug（美国用），简称R.R表示医生须取用其药，这在处方左上角常可见到。

处方药大都属于如下情况：1、刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察；2、可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；3、药物本身毒性较大：如抗癌药物、抗生素等。

4、某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等。

二、非处方药非处方药是指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物。

美国称之为“柜台销售药”（OvertheCounterDrug）简称为OTC Drug，为了方便，将OTC Drug略称或代称为OTC。

已成为国际上通用的（或习惯用语）非处方药简称。

所以，当你在报纸、杂志、书籍上见到OTC字样，即指非处方药之意。

患者可根据病情自我判断，在没有医生指导下有选择地购药，用以缓解轻微短期病症及不适，治疗轻微病症并按规定方法使用是安全有效的。

2.我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定禁止生产、销售假药，请问什么是假药，有哪些情形可认定为假药？3.药品监督管理的作用是什么?药品质量监督管理的作用：①保证药品质量与用药安全有效。

②完善新药研究开发质量与水平。

③提高制药企业的管理水平与竞争力。

④规范药品流通市场与保证药品供应。

⑤为合理用药提供服务与质量保证。

4.药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的？答：药品管理立法的基本特征如下：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向。

西南大学网络与继续教育学院课程代码： 1170 学年学季：20192单项选择题1、结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于.抽查性检验.注册检验.国家检验.委托检验2、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括.保证商品符合保障人身安全的要求.提供有关商品的真实信息.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证3、根据《中华人民共和国价格法》，经营者定价应当遵循的原则是.公平、合法和符合价值规律.公平、合法和诚实信用.公平、符合价值规律和诚实信用.合法、符合价值规律和诚实信用4、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括.领用部门.配制日期.制剂名称.批号5、根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是.工艺.处方.配制地点.配制人员6、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务.省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易务的企业.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业7、根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是.医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库.医疗机构储存药品，首先应当制订和执行有关药品保管、养护的制度.医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放D .医疗机构不得未经诊疗直接向者提供药品.医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药8、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请.国家一级保护野生药材.国家二级保护野生药材.国家三级保护野生药材.中药一级保护品种9、药品经营企业购销药品.必须执行检查制度.必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项.必须有真实、完整的购销记录.必须执行药品保管制度10、药品批发企业的药品购进记录应保存（）.一年.二年.三年.至超过药品有效期一年，但不得少于三年11、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写》要求对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及.适应证.成分.注意事项.规格12、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开.市场调节、方便群众购药.合理布局、保证质量.合理布局、方便群众购药.品种齐全、诚实信用13、国家三级野生药材物种是指.分布区域缩小的重要野生药材物种.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种.资源严重减少的主要常用野生药材物种.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种14、符合申请中药二级保护品种的条件是.对特定疾病有特殊疗效的.对特定疾病有显著疗效的.用于预防特殊疾病的.用于治疗特殊疾病的15、必须附有说明书的是（）.药品上市销售的最小包装.药品包装.药品内包装.药品中包装16、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至（）.超过药品有效期1年，但不得少于2年.超过药品有效期1年，但不得少于3年.超过药品有效期1年，但不得少于4年.超过药品有效期2年，但不得少于3年17、生产经营药品的企业定期集中报告本单位药品不良反应发生情况的时间是（）.每年.每半年.每季度.每2个月18、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（）.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合权益.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体康19、医疗机构制剂配制监督管理是指（）.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的督管理活动.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的督管理活动.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂进行审查、许可、检查的监督管理活动20、当《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医日内到市级卫生行政部门办理变更手续（）. 1日. 2日. 3日. 4日21、有关中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革总体目标，说法错误的是（）.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度.为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务.到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立.到2020年，彻底解决“看病难、看病贵”问题22、不得进行广告宣传的药品有（）.抗菌药物.新药.生物制品.医疗机构配制的制剂23、药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，直接接触药品的生产人员应（）.每年体检1次.每两年体检1次.每年至少体检1次.每年至少体检2次24、中药材包装前检验项目不包括（）.药材性状与鉴别.杂质、水分.微生物.浸出物25、《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为.医疗机构名称、医疗机构类别.配制范围、注册地址、配制地址.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址.制剂室负责人、配制地址、配制范围26、生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金27、以下为不合理用药的表现是.因过敏而死亡.有病症未得到治疗.有病症未得到及时诊断.使用保健品28、某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009 .该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药29、药物非临床安全性评价必须符合. GMP. GSP. GAP. GLP30、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案.由国家统一制定，各省可部分调整.由国家统一制定，各省不得调整.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%31、执业药师执业范围是.药品生产、药品经营、药品流通.药品生产、药品经营、药品检验.药品研制、药品生产、药品经营.药品生产、药品经营、药品使用32、依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）.麻醉药品、精神药品.治疗肿瘤、爱滋病的药品.毒性药品、放射性药品.治疗感冒药品33、《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理.变更注册.再次注册手续.注销注册.变更注册手续34、新药是指（）. E. 未曾在中国药典收载的药品. F. 我国未生产过的药品.未曾在中国境内使用的药品.未曾在中国境内上市销售的药品35、基本医疗保险药品目录的遴选原则是（）. A. 临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重. B. 疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便. C. 临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便. D. 临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应多项选择题36、药监管理部门经过调查评估，责令药品生产企业召回药品的情况是.认为存在药品安全隐患.药品生产企业应当召回而未主动召回的.必要时药监管理部门可要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用药品.认为存在问题的37、药品批发企业从事疫苗经营活动应具备的条件是.具有从事疫苗管理的专业技术人员.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度.具有符合疫苗所要求的厂所和符合GSP要求的管理制度38、不得纳入基本医疗保险用药范围的药品是.非处方药.主要起营养滋补作用的药品.口服泡腾剂.药酒39、药品不良反应实行（）.逐级报告.定期报告制度.不定期报告制度.必要时可以越级报告40、《药品广告审查发布标准》规定，药品广告应当宣传和引导合理用药，不得含有.中国药学会推荐.家庭必备.无效退款.保险公司保险41、发现虚假药品广告，应向哪些部门举报.食品药品监督管理局.工商管理局.质监局.公安局42、药品销售人员销售药品时，必须出具的证件有.加盖本企业公章的药品生产经营企业许可证、营业执照的复印件.加盖企业公章和企业法定代表人印章原件.药品销售人员的身份证.药品销售人员的户口簿43、新药的临床试验包括.生物等效性试验.临床前研究. II期临床试验. III期临床试验44、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有（）.麻醉药品不得零售.药品零售企业可以从事精神药品零售业务.除个人合法使用外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易.麻醉药品和精神药品实行政府定价45、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，应为绿色色标的是（）.合格品库.退货库.发货库.零货称取专库46、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的叙述，正.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放.执业药师或药师必须对医师处方进行审核.可不凭医师处方销售甲类非处方药.执业药师对医师处方不得擅自更改47、《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进.上市不超过5年的新药品种.首次在中国销售的药品.国家药品监督管理部门规定的生物制品.国家药品监督管理部门规定的其他药品48、药品注册申请包括（）.未在国内外上市销售药品的申请.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请.已有国家标准药品的申请.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请49、GMP要求洁净室.不得存放非生产物品和个人杂物.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入.应定期消毒.操作人员不得化妆和佩戴装饰物50、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是.安全.有效.适当.经济51、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有.具有从事疫苗管理的专业技术人员.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度52、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）.药品不良反应监测专业机构.药品监督管理部门和卫生行政部门.药品生产企业.药品经营企业53、药品的使用应当遵循的原则是（）.安全有效.科学合理.经济便民.无不良反应主观题54、新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？参考答案：1.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。