《6865医用缝合材料及粘合剂》

II类医用缝合线是否可以缝合体内？一直以来大家对于二类缝合线有很大的误区，认为二类非吸收缝合线局限性比较大，不能用于体内缝合，没有三类可吸收缝合线应用范围广，今天就跟大家分享一下，关于二类缝合线，你不知道的事！误区一：体内缝合必须用三类缝线，二类缝合线只能缝皮需要拆线！二类、三类评判的标准并不是能否植入人体。

医疗器械分类标准依据的是医疗器械应用于人体，基于安全性的考虑需要采取管理类别。

百度文库中收录的文献《6865医用缝合材料及粘合剂》中对于二类不可吸缝合线应用领域也有详细精准的描述：“用于体内组织器官和皮肤的缝合”美国强生公司2017年7月审批了PA 6/66 的二类缝线注册证：（国械注进20172656545）用来专门缝合眼球、心脏、血管和神经手术。

误区二：二类缝合线都不可吸收，在体内不会降解！聚酰胺材料在体内以每年15%-20%的速度降解。

3年降解80%，4-5年完全降解，降解产物为二氧化碳和水。

找到国外关于高分子聚合物缝合线降解相关研究文献原文及翻译内容如下译文：文献来源：《综述外科聚合物的生物降解》D. F. WILLIAMS Department of Dental Sciences, School of Dental Surgery, University of Liverpool, Liverpool, UK误区三：三类缝合线比二类缝合线安全！国家对医疗器械是按照风险程度进行分类管理的，I类是风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

II类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，III类是指对人体具有潜在风险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

（摘录文献：“医疗器械监督管理条例、医疗器械分类目录、医疗器械分类规则（局令第15号）以及其相关补充文件”）各位专家也可以拨打国家食品药品监督局进行专业咨询。

附件 46864 医用卫生材料及敷料管理品 名 举 例类别膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单(无菌保护套、器械套)、 Ⅱ类手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术 垫单、产妇出血量计算垫单 产品描述无菌供应，设计成适合于特定手 术，覆盖在病人身体或手术用器 械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。

覆盖在病人身体上的手术单 又称为手术洞巾或孔巾。

覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。

覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。

不包括病床上使用的垫单。

分为无菌供应一次性使用，或非预 期 用 途与手术室的净化系统的“联 合”，覆盖在病人身体或手术台上， 使手术区域或手术器械台上方(面料的上方)形成无菌区域， 阻止面料下方的有菌区域的细菌、 皮屑等向手术创面或手术器械传播。

产品类别名称手术病人及手 术台覆盖用感 染控制产品产品类别手术用品 序号 1无菌供应的重复性使用。

穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔医生穿戴用于和控制作用的用品。

穿在手术医感染控制的产生和擦拭护士身上的称为手术品衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服(或洗手服) 与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域(面料的外部) 形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。

Ⅱ类(不管是手术衣、外科手套、外科口罩、否无手术帽菌供应)手术室洁净服(洗手服) I 类2 敷料套在用于自然腔道内检查的重复器械用感染控性使用器械上的一次性使用隔离制产品用品手术中置入到体内或创面，具有可吸收性止血止血作用的可降解吸收的生物材敷料料。

手术中植入到体内或创面，具有可吸收性防粘辅助防粘连作用的可降解吸收的连敷料生物材料。

用医用脱脂棉，医用非织造敷布不可吸收传统制造，为外科手术和创面处理提外科敷料供辅助性支持的产品。

教书育人 1附件46864医用卫生材料及敷料序号 产品类别产品类别名称产品描述预 期 用 途品 名 举 例管理类别1手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。

覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。

覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。

覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。

不包括病床上使用的垫单。

分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。

与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。

膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单 器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单 Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。

穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。

手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应） 手术室洁净服（洗手服）I 类 器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。

内窥镜隔离膜Ⅱ类教书育人22敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。

术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。

明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布 Ⅲ类可吸收性防粘连敷料 手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。

《6864医用卫生材料及敷料》附件46864医用卫生材料及敷料序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别1 手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。

覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。

覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。

覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。

不包括病床上使用的垫单。

分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。

与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。

膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。

穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。

手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应）手术室洁净服（洗手服）I类器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。

内窥镜隔离膜Ⅱ类2 敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。

术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。

明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布Ⅲ类可吸收性防粘连敷料手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。

附件 46864 医用卫生材料及敷料1 产品类别手术用品产品类别名称手术病人及手术台覆盖用感染控制产品医生穿戴用于感染控制的产品产品描述无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。

覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。

覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。

覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。

不包括病床上使用的垫单。

分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。

穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。

穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服(或洗手服)预期用途与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方(面料的上方)形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。

与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域(面料的外部) 形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液手术创面传播。

品名举例膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单(无菌保护套、器械套)、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽管理类别Ⅱ类Ⅱ类(不管是否无菌供应)序号器械用感染控制产品可吸收性止血敷料可吸收性防粘连敷料2 敷料不可吸收传统外科敷料套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。

手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。

用医用脱脂棉，医用非织造敷布制造，为外科手术和创面处理提供辅助性支持的产品。

防止通过器械造成病人间的交叉感染。

术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。

附件 46864医用卫生材料及敷料序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别1 手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。

覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。

覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。

覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。

不包括病床上使用的垫单。

分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。

与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。

膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。

穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。

手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应）手术室洁净服（洗手服）I类器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。

内窥镜隔离膜Ⅱ类2 敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。

术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。

明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布Ⅲ类可吸收性防粘连敷料手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。

附件 46864医用卫生材料及敷料序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别1 手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。

覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。

覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。

覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。

不包括病床上使用的垫单。

分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。

与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。

膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。

穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。

手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应）手术室洁净服（洗手服）I类器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。

内窥镜隔离膜Ⅱ类2 敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。

术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。

明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布Ⅲ类可吸收性防粘连敷料手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。