【医疗器械监督管理办法】《医疗器械监督管理条例》

医疗器械监督管理条例(全文)【范本一：正式风格】【第一章：总则】第一条　为加强医疗器械的监督管理，保障人民群众生命健康安全，促进医疗器械的科学研发、生产、销售和使用，根据《中华人民共和国立法法》和有关法律、行政法规，制定本条例。

【第二章：医疗器械的定义和分类】第二条　医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的物品、材料、仪器、设备和系统。

【第三章：医疗器械的监督和管理】第三条　国家实行医疗器械的监督管理制度，建立医疗器械监督管理部门。

【第四章：医疗器械的生产和经营】第十四条　从事医疗器械生产经营活动的，应依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

【第五章：医疗器械的临床试验】第十八条　医疗器械的临床试验应坚持科学性、规范性、安全性的原则。

【第六章：医疗器械的注册与备案】第二十三条　医疗器械生产企业在销售医疗器械前，应当按照规定向国家食药监总局提交注册申请。

【第七章：医疗器械的使用和维护】第三十一条　医疗机构要建立医疗器械的使用管理制度，加强医疗器械的日常检查、维护、保养工作，确保医疗器械的正常使用。

【第八章：医疗器械的追溯管理】第三十四条　医疗器械生产企业应当建立医疗器械的追溯管理制度。

【第九章：监督和管理】第四十六条　医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、临床试验单位应当按照规定接受监督检查。

【第十章：法律责任】第五十二条　违反本条例的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【附件】本文档未涉及附件。

【法律名词及注释】本文档未涉及法律名词。

【范本二：活泼风格】【第一章：一切的开始】第一条　嗨，伙计们！看过那么多医疗器械相关的法律规定了吗？现在就让我们一起来细细品味一下《医疗器械监督管理条例》吧！【第二章：五颜六色的医疗器械】第二条　它们是指预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的各种工具，仪器，设备和小玩意儿哦！【第三章：健康稳定是王道】第三条　国家要保障我们大家的生命健康安全，所以特别设立了医疗器械监督管理的部门哦！【第四章：生意利润，我们来啦】第十四条　嘿！凡是从事医疗器械生产经营的，记得要取得相关许可证才行哦！【第五章：医学故事，听我说】第十八条　各种医疗器械的临床试验都要遵守科学、规范、安全的原则哦！毕竟都是关乎我们的健康。

医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命健康，促进医疗器械的研发和应用，制定本条例。

第二条本条例合用于在中华人民共和国境内从事医疗器械研发、生产、经营、使用、检测、维修、报废等活动及与之相关的行政管理活动。

第三条国家实行医疗器械分级分类管理制度。

医疗器械按照其安全风险等级分为三类，分别为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。

第四条国家加强对医疗器械的监督管理，建立医疗器械监督管理体系，保障医疗器械的安全性和有效性，维护公共卫生和人民群众的生命健康。

第二章医疗器械的研发、生产和经营第五条医疗器械的研发、生产和经营单位应当依照法律法规和规范要求，确保医疗器械的安全、有效和合用性。

第六条医疗器械研发单位应当制定研发计划和技术规范，开展研究和实验，并按照规定报送相关资料。

第七条医疗器械生产单位应当取得《医疗器械生产许可证》，并按照许可证经营范围生产医疗器械。

第八条医疗器械经营单位应当取得《医疗器械经营许可证》，并按照许可证经营范围经营医疗器械。

第九条医疗器械生产和经营单位应当建立产品质量保证体系，依照法律法规和规范要求实施产品质量控制。

第十条医疗器械生产和经营单位应当建立完善的售后服务体系，向用户提供必要的产品使用说明书、保修单据等。

第三章医疗器械的使用第十一条医疗机构应当按照医疗器械的分类管理要求，确定使用范围和使用条件，建立医疗器械管理制度。

第十二条医疗机构应当配备医疗器械专业人员，进行医疗器械的使用管理和技术服务。

第十三条医疗机构和医疗器械使用者应当对医疗器械的使用、维护和保养等进行认真学习和培训。

第十四条医疗机构应当建立医疗器械的使用档案，记录医疗器械的购进、验收、派发、使用、维修、报废等情况，并按照规定保存期限妥善保管。

第四章医疗器械的检测和评价第十五条医疗器械检测应当依据国家标准或者行业标准，采用科学、规范、公正的方法，全面检验医疗器械的质量和安全性能。

第十六条医疗器械评价应当综合考虑医学、工程、生物等多学科知识，采用科学、公正、透明的方法，评价医疗器械的临床安全性和临床有效性。

《医疗器械监督管理条例》解析《医疗器械监督管理条例》解析第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障公众健康和安全，提高医疗器械质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理条例》和其他相关法律法规，制定本条例。

第二条本条例适用于中华人民共和国境内生产、经营、使用医疗器械的单位和个人，以及进口医疗器械的注册人、生产厂家、经营者和使用单位。

第三条医疗器械监管的原则是保证质量安全、服从科学、依法管理、分类监管、风险防控、改进持续、监督有力。

第四条国家鼓励并支持医疗器械产业的发展，对医疗器械技术创新和科研工作给予支持和引导。

第五条国家支持和推动医疗器械产业可持续发展，加强与行业自律组织的合作和指导。

第二章医疗器械的分类和管理第六条医疗器械按照用途、风险和使用对象等因素进行分类管理。

第七条医疗器械的分类管理以其核心技术和安全性为基础，分为一类、二类和三类。

第八条一类医疗器械是对人体直接接触，与人体生命直接相关的器械；二类医疗器械是对人体有间接接触或对人体生命无直接接触的器械；三类医疗器械是对人体无直接接触的器械。

第九条生产、经营、使用医疗器械应当按照相应分类管理的要求履行相关管理程序。

第十条医疗器械的注册人、生产厂家、经营者等应当按照相关规定申请注册、备案，并履行相应的责任和义务。

第十一条国家将建立医疗器械备案制度，规范医疗器械产品的备案程序和要求。

第三章医疗器械的生产和经营第十二条医疗器械的生产和经营应当符合相关法律法规的规定，保证质量安全。

第十三条医疗器械生产经营单位应当具备合法经营资质，严格按照质量管理体系要求生产和销售医疗器械。

第十四条医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保产品的质量和安全。

第十五条医疗器械经营企业应当按照相关规定进行验收和入库管理，并确保产品的质量和安全性。

第十六条医疗器械生产经营企业应当配备专业技术人员，确保医疗器械的质量和安全。

第四章医疗器械的使用和维护第十七条医疗器械使用单位应当配备专业人员，确保医疗器械的正确使用和安全。

《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)范本一：第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，维护社会公共利益，制定本条例。

第二条医疗器械监督管理的原则是依法、科学、公正、高效、便利的原则。

第三条医疗器械监督管理是国家的基本公共服务。

第四条医疗器械监督管理工作遵循“四统一”原则，即统一指导、统一标准、统一监督、统一服务。

第五条医疗器械监管部门应当加强与有关部门的沟通与协同，共同推进医疗器械监督管理工作。

第六条医疗器械监督管理工作应当依法设立差别化监管目标，根据医疗器械的风险等级分类进行管理。

第七条医疗器械监督管理工作应当建立健全预警和应急处理机制，及时处理医疗器械安全事件。

第八条医疗器械的生产、经营、使用单位以及医疗机构和从业人员应当履行医疗器械安全和质量管理的责任。

第九条医疗器械监督管理部门要加强对医疗器械安全和质量监管人员的培训，提高职业能力和工作素质。

第十条国家鼓励医疗机构和研究机构加强医疗器械科学研究，提高医疗器械技术水平。

...附件：1. 《医疗器械生产许可申请表》2. 《医疗器械经营许可申请表》3. 《医疗器械广告审查申请表》法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、病例内或者病理生理过程监控等疾病、损伤的直接或者间接的产品、材料、设备、仪器、器具及其组合。

2. 管理：指对医疗器械的监督、检查、执法、规划、政策制定等行为和活动。

3. 监督：指对医疗器械的生产、经营和使用过程的监督、检查、评估等行为和活动。

4. 风险等级：指医疗器械根据其使用的风险程度划分的等级，包括高、中、低三个等级。

5. 安全事件：指医疗器械在生产、经营、使用过程中可能导致的人员伤害、致死、病列或障碍等不良事件。

范本二：第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为，保障医疗器械的安全和功效，促进医疗器械产业的健康发展，制定本条例。

第二条医疗器械监督管理应当坚持公正、科学、便捷、高效的原则，加强监督和管理，推动医疗器械行业的规范发展。

《医疗器械经营监督管理办法》全文模板一：第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营行为的监督和管理，保障公民身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内的医疗器械经营活动的监督和管理。

第三条医疗器械经营应当遵循合法、公平、诚信、自愿的原则。

不得进行虚假宣传、误导消费者、价格欺诈等违法行为。

第二章医疗器械经营许可第四条从事医疗器械经营活动的单位，应当依法取得医疗器械经营许可证。

未取得医疗器械经营许可证，不得从事医疗器械经营活动。

第五条申请医疗器械经营许可的单位，应当具备下列条件：（一）具备符合法定形式的独立法人资格；（二）设有符合国家标准的药学部门和药师；（三）具备符合国家标准的场所、设施和设备；（四）具有良好的质量管理和质量控制体系；（五）具备与其经营类别相适应的专业技术人员；（六）按规定从事医疗器械经营所需的其他条件。

第六条申请医疗器械经营许可的单位，应当向省级食品药品监督管理部门提交以下材料：（一）申请表；（二）单位的法定证明文件；（三）法定代表人的身.分.挣明文件；（四）质量管理、质量控制和质量保证体系文件；（五）药学部门的设置证明；（六）与经营类别相适应的专业技术人员的资格证书。

...附件：1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械经营许可证申请表》法律名词及注释：1. 医疗器械经营许可证：指从事医疗器械经营活动须经批准取得的许可证。

2. 质量管理和质量控制体系：指医疗器械经营单位为确保其所经营的医疗器械产品质量，建立的一系列相关规范、制度和程序的体系。

...模板二：第一章医疗器械经营的目的和原则1.1 目的为了规范医疗器械经营行为，加强对医疗器械市场的监督和管理，保障公民健康权益，保证医疗器械的安全有效使用。

1.2 原则（1）合法原则：医疗器械经营必须在依法取得许可的前提下进行。

（2）公平原则：医疗器械经营应当公平竞争，不得进行不正当竞争行为。

《医疗器械监督管理条例》解析《医疗器械监督管理条例》解析本文对《医疗器械监督管理条例》进行详细解析，以便更好地理解和应用该法规。

该条例是中华人民共和国国家医疗器械监督管理机构制定的一部重要法律法规，旨在加强对医疗器械的监督管理，保障公众的健康和安全。

第一章总则《医疗器械监督管理条例》是中华人民共和国医疗器械监督管理领域的基本法规。

本章从条例的目的、适用范围、监督管理的基本原则等方面进行介绍，明确了本条例的基本框架和指导思想。

第二章医疗器械监督管理机构本章主要介绍了国家医疗器械监督管理机构的组织架构、职责和权限等方面。

国家医疗器械监督管理机构是负责监督管理医疗器械安全性与有效性的主管部门，对其职权和责任进行了详细的规定。

第三章医疗器械监督管理信息系统本章介绍了医疗器械监督管理信息系统的建设和运行。

医疗器械监督管理信息系统是支撑医疗器械监督管理工作的重要平台和基础设施，本章详细阐述了其功能和应用。

第四章医疗器械注册与备案本章详细介绍了医疗器械的注册和备案程序及要求。

医疗器械注册与备案是医疗器械上市销售的重要环节，本章对注册与备案的申请材料、审批程序等进行了细致的说明。

第五章医疗器械生产本章对医疗器械生产环节的监督管理进行了详细阐述。

医疗器械生产是确保医疗器械质量安全的重要环节，本章从企业准入、生产许可、质量管理体系等方面进行了规定。

第六章医疗器械经营本章详细规定了医疗器械经营环节的监督管理要求。

医疗器械经营是保障医疗器械质量安全和市场秩序的重要环节，本章对经营者的准入、许可要求、经营行为等进行了详细说明。

第七章医疗器械使用本章阐述了医疗器械使用环节的监督管理要求。

医疗器械使用是保障患者及使用者安全的重要环节，本章重点介绍了医疗机构的规范使用、不良事件的报告、设备维修和退还等方面。

第八章医疗器械不良事件监测与医疗器械召回本章详细介绍了医疗器械不良事件的监测和医疗器械召回的程序和要求。

医疗器械不良事件监测和召回是保障公众健康与安全的重要措施，本章对其监测报告和召回程序进行了规定。

《医疗器械监督管理条例》全文第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障人民健康，促进医疗器械行业的健康发展，制定本条例。

第二条医疗器械及其生产、经营、使用等活动，适用本条例。

第三条医疗器械应符合法律法规的标准要求，不得侵害人民健康和生命安全。

第四条国家采取医疗器械注册、备案、准入许可、监督检验等措施，监督医疗器械的安全性和有效性。

第二章医疗器械监督管理机构第五条国务院药品监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作。

第六条医疗器械监督管理部门履行以下职责：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理方针、政策、法规和标准；（二）负责医疗器械的注册、备案、准入许可、监督检验等工作；（三）组织开展医疗器械的风险评估、不良事件监测和召回工作；（四）监督和指导医疗器械生产、经营、使用等各环节的质量管理工作；（五）加强医疗器械监督检查，查处违法违规行为；（六）协调有关部门参与医疗器械的监督管理工作；（七）开展医疗器械的宣传教育和技术培训工作；（八）履行法律法规赋予的其他职责。

第七条医疗器械监督管理部门可以委托具备条件的第三方机构进行医疗器械的审评、检验等工作。

第八条医疗器械生产、经营企业应当按规定配备专职的质量管理人员和质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。

第三章医疗器械的注册和备案第九条医疗器械的注册和备案按照风险分级的原则，实行分类管理。

第十条医疗器械应当具备安全性、有效性和可控性，并符合技术、生物学、化学、物理和其他相关要求。

【附件】：1. 医疗器械分类管理目录2. 医疗器械注册申请表格【法律名词及注释】：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病等病因、病理生理及生理功能的特殊目的及方法的物品、材料、软件、仪器、设备及其组合。

2. 医疗器械注册：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请备案、获得准入许可的行为。

3. 医疗器械备案：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请进行备案的行为。

《医疗器械监督管理条例》医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障公共安全和人民群众的健康，依据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定本条例。

第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和进口的医疗器械的监督管理。

第三条国家实行的医疗器械监督管理制度，采取统一管理、分类监管的原则，注重技术监督和风险监测，维护医疗器械市场秩序。

第四条医疗器械的监督管理应当遵循公开、公平、公正的原则，确保企业和市场主体的合法权益，促进医疗器械技术创新和产业发展。

第二章医疗器械的分类和监管第五条医疗器械分为一类、二类和三类，分别适用不同的监督管理要求。

第六条一类医疗器械是对人体的生理、病理等进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较低。

第七条二类医疗器械是仅可对已知的生理、病理状态进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较高。

第八条三类医疗器械是对人身体内的解剖结构或者生理功能进行植入、移植、修复、变形或者改变的器械，其安全性及有效性要求最高。

第九条医疗器械的注册和备案制度是对医疗器械的安全性和有效性进行审评的重要环节。

第十条根据医疗器械的特性和应用情况，可以制定医疗器械的技术要求和质量标准。

第三章医疗器械的生产和经营第十一条医疗器械的生产和经营活动必须取得相应的生产许可证或者经营许可证。

第十二条对医疗器械生产企业和经销商的管理，应当依据法律和行政法规的规定，建立健全类别分级管理制度。

第十三条医疗器械制造企业和经销商应当按照法律规定，保证医疗器械的安全、有效和合格。

第十四条销售医疗器械的批发企业、零售企业应当具备相应的资质，并按照规定销售医疗器械。

第四章医疗器械的使用和维护第十五条使用医疗器械的单位和个人应当依法获得相应的医疗器械使用许可证，并按照规定使用医疗器械。

第十六条使用医疗器械的单位和个人应当根据医疗器械的特点和不同分类，进行相应的操作和维护。

《医疗器械监督管理条例》(2021修订版)解读范本1：《医疗器械监督管理条例》(2021修订版)解读第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民健康，维护社会稳定，根据相关法律法规，制定本条例。

第二条本条例适用于中华人民共和国境内生产、经营、使用医疗器械的组织和个人，以及与医疗器械监督管理工作有关的行政机关、执法机构和其他组织。

第三条医疗器械监督管理应当坚持保护人民生命安全和身体健康的原则，加强产品准入监管，健全监管体系，完善监督执法机制，推动医疗器械监督管理工作科学化、规范化、法制化。

第四条国家实行医疗器械分级监督管理制度。

医疗器械按照危害程度、使用范围、监控情况等因素划分为三类：高风险类、中风险类、低风险类。

根据不同风险类别，采取相应的监督管理措施。

第二章医疗器械的生产和经营第五条医疗器械的生产和经营，应当取得相应的生产许可证或经营许可证，并按照许可证的规定从事生产经营活动。

第六条医疗器械生产和经营者应当建立健全医疗器械生产质量管理规范，确保医疗器械的质量和安全性。

第七条医疗器械生产和经营者应当按照法律法规和标准的要求，指定负责人和技术负责人，并做好相应记录和备案工作。

第八条医疗器械生产和经营者应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时采取措施，防止和减少不良事件的发生。

第三章医疗器械的注册和备案第九条医疗器械的注册和备案应当按照法律法规的要求进行。

未按规定注册或备案的医疗器械不得生产或者销售。

第十条对于申请注册的高风险类医疗器械，应当通过临床试验和评价，充分验证其安全性和有效性。

第十一条医疗器械注册人应当按照标准和规范的要求提供相关材料和信息，并保证提供的内容真实、准确、完整。

第十二条医疗器械注册人应当对医疗器械的研发、试验、生产、销售等过程中的不良事件进行监测和报告，并按照规定采取措施。

第四章医疗器械的准入和监管第十三条医疗器械准入的程序和要求应当遵循国家标准和规范，根据医疗器械的风险等级进行评审和审批。

国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.03.11•【文号】国家药监局通告2022年第18号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局通告2022年第18号关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。

现将有关事项通告如下：一、切实加强宣传培训贯彻实施工作各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。

从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。

二、关于医疗器械生产经营许可备案自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。

在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。

三、关于许可证、备案凭证的样式及印制《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制。

为便于医疗器械生产经营活动，方便社会和企业查询，有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。