《医疗器械说明书和标签管理规定》培训试题 答案

医疗器械说明书和标签管理规定培训考核试题一、单选题1.经药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容（）更改。

A.不得B.不得擅自C.可随意D.以上都不对2.医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以（）表述为准。

A.中文B.英文C.日文D.法文3.说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。

审批部门自收到书面告知之日起（）个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

A.20B.60C.90D.1204.已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件（）修改说明书和标签。

A.不得B.自行C.随意D.以上都不对5.医疗器械的说明书中应（）有完全治愈、新科技产品、无任何毒副作用等等相关字样。

A.可以有B.不得有C.包含D.以上都不对6.体外诊断试剂产品的说明书和标签（）执行《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家药品监督管理局令第6号）。

A.不B.可以选择C.应当D.以上都不对7.推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明（）。

A.“请在专家的指导下使用”B.“请放心使用该产品”C.“请熟记产品说明书”D.“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”8.医疗器械说明书不包括下面哪些内容（）的技术文件。

A.生产、制造B.正确安装、调试C.操作、使用D.维护、保养9.医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚，（）。

A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C.依据《医疗器械监督管理条例》，按无证产品进行处罚D.以上都不对10.说明书和标签不符合本规定要求的，由（）级以上药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

A.县B.市C.省D.国家11.在医疗器械说明书和标签中，可以含有的内容是（）A.有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的B.有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的C.在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害D.说明治愈率或者有效率的12.关于医疗器械标签的表述，下列说法错误的是（）。

医疗器械监督管理法规试题部门：姓名：得分：一、判断 (每题 2 分，共 20 分)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 6 年。

( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存 5 年。

( )6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。

( )7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并赋予警告；逾期拒不改正的，处以 1 万元以上 2 万元以下罚款。

( )8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。

但可以说明有效率。

( )9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或者其他文种。

但应清晰、准确、规范。

( )10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( )二、单项选择题： (每题 2 分，共 30 分)1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少( )A、30 日B、20 日C、24 小时以上D、10 日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为( )A、2 年B、3 年C、4 年D、5 年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起( ) 内，申请办理变更手续或者重新注册。

ISO-IEC17025培训试题及答案第一篇：ISO-IEC17025培训试题及答案17025培训试题答案部门：姓名：得分：二、是非判断题(正确打√，错打×)：1、第三方实验室应能确保其活动的公正性，而第一、二方实验室则不需如此要求(×)2、试验室应设立监督员对本实验室的所有人员进行监督(×)3、如果实验室是某个组织中的一部分时，则该组织的人员不能兼任试验室的关键职能(×)4、为防止使用作废或无效文件，所有体系文件应经过审批，并有程序加以控制(√)5、体系文件必须依据文件的修改程序进行修改，不允许任何手写修改(×)6、由分包实验室（非政府或客户指定）承担的那部分工作如果出现问题，发包的实验室承担主要责任(√)7、当实验室发现不符合工作时，应立即采取纠正措施(×)8、对检测实验室、校准实验室都要求制定评定测量不确定度的程序(√)9、实验室用于检测/校准的所有设备在每次使用前必须进行校准（×）10、在与客户有书面协议的情况下，可用简化方式报告结果（√）二、简答题：7、为什么说实验室的法律地位是保证其公正性的基础？8、文件控制与记录控制有何异同？9、4.7的“服务客户”的内涵是什么？10、纠正、纠正措施和预防措施的区别何在？11、检测报告中，在什么情况下应给出不确定度？12、实验室选择所用方法的原则是什么？三、场景题：1、某理化检测室有15名检测人员，设立了一名监督员，评审员问该室负责人，这样的比例合适吗？他说一名监督员可以实现有效的监督。

（符合4.1.5g）2、评审员在检查实验室编制的“期间核查程序”时发现，程序要求对每台设备都要进行两次校准（检定）期间的“期间核查”，以确保他们校准状态的可信度。

（不符合5.5.10和5.6.3.3法律法规基础知识考核题答案部门：姓名：考试时间：成绩：二、判断题（在（）中填“√”或“×”）监督抽样所需检验费用应该由被抽样单位负担（×）2 建筑工程等不动产不适用产品质量法规定（×）在产品监督抽查中，企业为按有效合同约定而加工、生产的产品也应抽取（×）检验机构在承担国家监督抽查任务期间，也可以接受被抽查企业同类产品的委托检验（×）5 产品质量检验机构的法律地位，有独立法人和法人授权两种形式（√）二、填空题生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起（15）日内向实施监督抽查的产品质量监督部门或者其上级产品质量监督部门申请复查。

医疗器械说明书和标签管理规定试题姓名: 部门: 日期: 分数:一、填空题（4分/题，共20分）1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。

2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。

3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。

4、说明书和标签不符合本规定要求的，由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。

二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

（）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。

（）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。

（）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

（）5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。

（）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

（）7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

（）8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

（）9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。

（）10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

（）三、选择题（10分/题，共30分）1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）A、产品安装说明及技术图、线路图；B、产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；C、其他特殊安装要求。

《医疗器械说明书和标签管理规定》培训考试试卷姓名：________ 分数：_______一、填空题（每空2分，共38分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当____、____、____、_____，并与____ ____相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与_____有关内容相符合。

2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用______，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的_______________。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当____、____、______。

3、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在_______、______和_________的显著位置，并与______________ _____中的产品名称一致。

4、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注________，但是应当与________________中标注的商品名称一致。

同时标注产品名称与商品名称时，应当______，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的________倍二、名词解释（每词8分，共24分）1、医疗器械说明书：2、医疗器械标签：3、医疗器械包装标识：三、简答题（共38分）1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括哪些内容？（1 4分）2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？（12分）3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求医疗器械说明书、标签和包装标识不得有哪些内容？（12分）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》试卷参考答案一、填空题1、真实完整准确科学产品特性说明书2、中文语言文字规范准确清晰规范3、说明书标签包装标识医疗器械注册证书4、商品名称医疗器械注册证书分行两二、名词解释1、医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。

《医疗器械说明书和标签管理规定》培训试题姓名日期一、填空题：1、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

2、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

3、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

4、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

5、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。

第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

6、医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

7、说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

8、《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。

二、简答题：1、医疗器械说明书一般应当包括哪些内容？答：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。

医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案1：产品介绍1.1 产品名称1.2 产品型号1.3 产品分类1.4 产品用途1.5 产品组成1.6 产品特点2：技术规格2.1 外观尺寸2.2 重量2.3 能源要求2.4 工作环境要求2.5 储存及运输环境要求2.6 防护等级3：使用方法3.1 准备工作3.2 操作步骤3.3 安全注意事项3.4 故障排除4：维护与保养4.1 清洁方法4.2 维修方式4.3 更换零部件4.4 定期检查5：附件5.1 附件清单5.2 附件使用说明6：注意事项6.1 注意事项16.2 注意事项26.3 注意事项31：标签需求分析与设计1.1 标签内容1.2 标签尺寸和形状 1.3 标签材质1.4 标签打印方式1.5 标签附加信息2：标签编码与打印2.1 标签编码规则2.2 打印机设置2.3 标签打印流程3：标签管理流程3.1 标签申请流程3.2 标签审核流程3.3 标签发放流程3.4 标签使用流程3.5 标签报废流程4：标签管理责任4.1 标签管理部门职责4.2 标签使用部门职责4.3 标签审核部门职责5：标签存档与记录5.1 标签存档要求5.2 标签使用记录附件：1：医疗器械说明书示例图片法律名词及注释：1：分类管理规定：指对医疗器械按其产品类别进行统一管理的规定。

2：防护等级：指医疗器械对固定的固体颗粒、液体、气体等具有一定保护能力的能力的等级。

3：附件：指与主要文件一同存档或提供的相关文件或材料。

欢迎阅读医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。

A 、2014年10月1日B 、2014年11月1日C 、2014年12月1日D 、2014年9月1日2.部门申请A3.。

A 、第一C 4A 、5年B 5.委托生产。

A 、生产C 6.A 7.A 、X C 、XX 8.A 、XXX C 、XX 9A 、2015年3月1日B 、2015年5月1日C 、2015年4月1日D 、2015年1月1日10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自()起施行。

A 、2014年11月1日B 、2014年10月1日C 、2014年112月1日D 、2014年9月1日11.第一类医疗器械实行()管理.A 、注册B 、备案C 、经营D 、批准12.第二类、第三类医疗器械实行()管理。

A 、注册B 、备案C 、经营D 、批准13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的()要求。

A 、国家标准B 、产品技术C 、质量标准D 、药典标准14.办理第一类医疗器械备案，不需进行()。

A、检验B、抽验C、试验D、临床试验15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行()。

A、检验B、临床试验C、试验D、抽验16.医疗器械注册证有效期为()。

A、4年B、3年C、5年D、2年17.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是()。

A、国械注准B、云械注C、黔械注D、川械注18.第一类医疗器械备案凭证编号正确的是()。

A、滇械备B、云械备C、国械备D、贵械备19.A、201420.A、名称B21.A、名称B22.A23.AC24.A25.ABC二.名词解释（每题5分，共25分）1.验证是指什么？2.确认是指什么？3.特殊过程是指什么？4.医疗器械说明书是指什么？5.医疗器械标签是指什么？医疗器械法规培训试题（一）一选择题1.A2.C3.D4.A5.AC6.A7.B8.D9.A10.B11.B12.A13.B14.D15.B16.C17.D18.A19.B20.C21.D22.C23.ABCD24.A25.ABCD二名词解释1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

医疗器械说明书和标签管理规定试题姓名：部门：日期：分数：一、填空题（4分/题，共20分）1、 《医疗器械说明书和标签管理规定 》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过 ，自 ___________________ 起施行。

2、 医疗器械说明书是指由医疗器械 __________________ 或者 ____________ 制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。

3、 _________ 、 ____________ 医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致 。

4、 说明书和标签不符合本规定要求的，由 _________________ 食品药品监督管理部门按照 医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

5、 产品名称应当清晰地标明在 ____________ 和 ___________ 的显著位置。

二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

（ ）4、 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械 。

（）5、 一次性使用产品不必注明 一次性使用”字样或者符号。

（）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

（）7、 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的 ，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

（）8、 医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种 ，但应当以中文表述为准。

（）9、 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。

（）10、 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则 。

（ ）三、选择题（10分/题，共30分）1、 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者 、使用者正确安装使用，应当包括（）A 、 产品安装说明及技术图、线路图；B 、 产品正确按照所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息 ；C 、 其他特殊安装要求。