诺华制药洁净空调高效过滤器H13压差测试记录(双语版)

h13过滤器法规标准
H13过滤器的标准主要参考了美国联邦标准209E以及中国国家标准GB/T 14295-2008《洁净室》的规定。

在这些标准中，H13过滤器被定义为具有99.97%过滤效率的高效过滤器，能够去除直径大于或等于0.3微米的颗粒物。

在洁净室中，H13过滤器通常被用于100级无尘车间的空气净化，因为这些车间需要控制空气中直径大于或等于0.5微米的颗粒物数量，以确保生产环境的洁净度。

除了过滤效率外，H13过滤器的其他性能指标也在标准中进行了规定，例如容尘量、阻力、寿命等。

在安装和使用过程中，也需要注意遵守相关规定，以保证过滤器的性能得到充分发挥，并确保生产环境的洁净度要求得到满足。

总之，H13过滤器的标准是一个综合性的标准，涉及到多个方面的性能指标和测试方法。

只有符合这些标准规定的过滤器才能够被认定为符合要求的H13过滤器，并被广泛应用于洁净室和其他需要高洁净度环境的场所。

C区洁净区更换高效调试压差总结检测方法 PAO检漏法一、热发式（C区一层）用于空调机组下面的高效过滤器仪器：TDA-5C气溶胶发生器、PAO油、氮气瓶惰性气体、TDA-2H气溶胶光度计1、将气溶胶发生器放入空调的负压（初中效段）处，连接电源和气管。

进行加热发烟2、将气溶胶光度计的采样管接入待测定高效过滤器上游的风管HEPA △P test 上，开启气溶胶光度计，测定高效过滤器上游的气溶胶的浓度。

3、调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20μg/L，将此基数设定为100%。

4、测试人员戴上防护面罩和防护眼罩，用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间）进行扫描。

扫描时，采样头离过滤器距离约2-3cm，速度约在3-5cm/s之间。

扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。

检测过程中，随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。

注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。

5、各洁净室高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。

若高效过滤器在检测过程中，所有点的泄漏率都不超过 0.01% ，则判该高效过滤器合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。

二、冷发式（C区二层、A区、B区）用于单个高效过滤器检漏仪器：TDA-4B气溶胶发生器、POA油、氮气瓶惰性气体或0.3MPa压缩空气、TDA-2H 气溶胶光度计1、将气溶胶发生器气源供给接口与单个高效过滤器DOP CONNECTION POPT连接2、将气溶胶光度计的采样管前面板upstream接入待测定高效过滤器上游的风管HEPA △P test上，打开烟雾开关，调节流量调节阀，开启气溶胶光度计，测定高效过滤器上游的气溶胶的浓度，直至确认上游浓度达到10-20μg/L3、用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间）进行扫描。

文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥20次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）
文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥15次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）
文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥15次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）
文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥20次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）。

For personal use only in study and research; not for commercial use制药厂空调净化系统验收验证指南For personal use only in study and research; not for commercial useFor personal use only in study and research; not for commercial use中国医药设备工程协会目录1、总则2、术语3、系统设置4、新风系统5、送风系统6、回、排风系统7、自控系统8、洁净室9、综合性能评定10、监测与维护附录附录一国标《空气过滤器》（GB/T14295）的过滤器分类附录二国标《高效过滤器》（GB13554）的高效过滤器分类附录三国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较附录四 2008年报批的空气过滤器国标的过滤器分类附录五 2008年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类附录六一种超低阻高中效过滤器性能附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能1总则1.1为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。

有1项严重缺陷，或有＞20％的一般缺陷，则不予通过验收验证。

2术语2.1粒径（Particle size）粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。

●【参考】粒径可分成两大类。

一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径。

另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。

验证文件空气净化系统验证报告1、验证目的：检查并确认我公司空气净化系统（HVAC）的设计和安装符合GMP 标准要求。

特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据。

检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校对正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

2、再验证人员：由胡群、王竺、杜凤文、朱丹等组成验证小组负责空气净化系统验证工作。

3、验证方案实施情况：验证小组按已批准的验证方案于2007年7月15日—10月30 日进行验证工作。

具体实施过程如下：安装确认时间2007年7月15日—10月15日。

仪器仪表校验，保证测试数据准确，见附件1。

风管安装、检漏，风管及空调机清洁检查结果：风管制作材料符合设计要求，风管安装紧密，走向合理，符合设计图纸。

见附件4。

风管及空调机安装前已清洁并有清洁记录，符合要求。

见附件5.风管检漏采用漏光法，发现三处法兰连接处漏风，紧固螺栓后达到要求。

见附件6。

空调设备安装检查，根据厂家提供的设备资料对空调机安装进行检查。

结果：空调设备安装符合设计及安装规范。

安装质量符合要求。

见附件2、3。

建筑质量检查根据GMP的要求，对洁净室地面、墙面、天花板等进行检查。

结果：进入洁净室内的管道、风口、灯具与墙面或天花板连接部位无缝隙、密封，符合设计要求。

见附件7。

高效过滤器检漏：洁净区共安装22支高效过滤器。

采用粒子计数器扫描法，对每支高效过滤器进行检漏。

结果：清洗室1个高效过滤器表面有二处小孔，对其进行了更换，检查符合要求。

洁具室1个高效过滤器表面有一处小孔，用硅胶进行修补，检查符合要求。

其余每支高效过滤器都符合要求。

见附件8。

运行确认时间2007年10月5日—10月20日。

B301-H13空滤器带附件总成（1109100-Q03）三、产品开发的具体内容及要求(一)技术要求本零件属于灰盒子零件。

1.性能指标：Ⅰ.性能指标:1)．产品进气口噪音指标二档加速进气口噪声目标曲线进气口噪声目标值（单位：dB(A)）转速rpm 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 5500 6000目标上限79 82.1 85.2 88.3 91.4 94.5 97.6 100.7 103.8 106.9 1102).进气阻力空滤器带附件总成阻力应在进气流量为280kg/h条件下控制在2.0kPa以内。

全寿命范围空滤器带附件总成阻力应在 4.5 kPa以内3).模态及法向变形量空滤器本体一阶自由模态频率≥230Hz。

转速（rpm）1000 2000 3000 4000 5000 6000法向表面振动速级为125dB时不0.42 0.21 0.14 0.105 0.08 0.07同转速下的法向变形量要求（mm）内负压达到1kg（如无抽负压装置，可改为向管路内施加1.5kg相对压力），并持续30秒，管路不允许出现泄漏、变形、裂纹。

5).在280kg/h的额定空气流量下，当进气阻力增加量为2.5kPa时，储灰能力应不小于225g。

6).原始滤清效率≥98.5%，最终滤清效率≥99%。

7).复原性：进气阻力复原率为85%以上，储灰能力复原率为85%以上。

8).密封性：总成密封部位应牢固可靠，在滤清效率试验或总成寿命试验结束后，干净空气侧各密封部位应无漏灰的痕迹。

9).出气管内应干净，不允许有异物，清洁度不大于15mg。

空滤器本体干净空气侧应目测无肉眼可见的灰尘或异物。

10).空滤器安装点在29.4m/s²振动加速度条件下，所受最大应力应小于空滤器总成所用材料屈服强度的80％。

Ⅱ.技术要求:1).工作环境温度：-40℃～130℃。

2).存储环境温度：-40℃～130℃。

密级：保密Classification: Confidential管理体系文件Standard Operating Procedure编号( SOP NO.): QMS-U&E-SOP- 洁净空调过滤器更换操作程序姓名Name 日期Date签名Signature编制Prepared by 年月日审核Reviewed by 年月日审核Reviewed by 年月日审核Reviewed by 年月日审核Reviewed by 年月日审核Reviewed by 年月日批准Approved by 年月日1. 目的Purpose规定空调机组过滤器的更换条件，规范更换时间，确保空调系统稳定运行。

规范空调机组过滤器的更换和清洗步骤，保证更换和清洗后的过滤器能正常使用，并提高效率。

规范清洗记录，对过滤器的清洗次数做到及时把握，明确过滤器是否可以再次使用。

确保对不能再使用的过滤器进行及时更换。

2. 范围Scope本SOP适用于下列的与生产相关的洁净空调机组。

这些空调机组位于怀柔区的奥星北京制造中心的PCM1，PCM2，RSM和BWM2。

This SOP is valid for all the following production related HVAC systems located in PCM1，PCM2，RSM and BWM2 in BJMC of Austar, HuaiRou.3. 职责和权限Responsibility动力设备部经理负责本SOP的修订和培训；空调系统操作工必须培训合格；动力设备部对过滤器的更换清洗必须按本SOP操作；动力设备部运行班长检查本SOP被正确执行，正确记录；4. 空调机组过滤器的更换4.1. 初效过滤器的更换和清洗4.1.1更换条件当初效过滤器的压差值为初始压差的1.5倍~2倍时，说明在过滤棉上积累了足够多的灰尘，➀说明➀新风阀Fresh-air damper ➁回风阀Circulation-air damper ➂混合室Mixing chamber➃初效过滤器Pre-filter ➄冷盘管Cooling coil ➅水分离器Drip water separator增大了进风阻力，使过滤器两边压差增大，则过滤器需要更换。