DGS-350型吹灌封灌装机确认与验证方案

灌装机验证方案.doc广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证1/14 验证项目名称浓缩液灌装旋盖二合一机验证验证方案编号验证实施时间年月日至年月日使用车间血液透析浓缩液车间证书颁发时间年月日在验证时间年月日广州康盛生物科技有限公司广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证2/14目录 1.验证方案起草、审批...............................................3 2.验证小组成员组成.................................................4 3.目的和范围.......................................................5 4.系统基本情况.....................................................6 4.1设备描述.....................................................6 4.2验证内容及实施计划...........................................6 5.预确认...........................................................6 5.1技术参数.....................................................6 6.安装确认.........................................................6 7.运行确认.........................................................7 7.1灌装操作参数的检测确认.......................................7 7.2设备运行确认.................................................8 8.性能验证.........................................................8 9.异常情况处理程序.................................................9 10.验证结果的评价..................................................9 11.再验证.........................................................10 12.验证结论及批准.................................................10 12验证证书最终审查及批准..........................................10 附件1..........................................................12 附件2..........................................................13广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证3/14 1.验证方案起草、审批验证方案起草验证项目浓缩液灌装旋盖二合一机验证使用部门生产技术部浓缩液车间验证方案编号PZ-YZ-405 验证文件版本号／修订号A/0 起草部门生产技术部起草人日期验证方案会签单部门生产技术部生产技术部生产技术部品质管理部品质管理部审核人审核人签名日期验证方案审批批准人（验证总负责人）签名日期年月日广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证4/14 2.验证小组成员组成小组职务姓名职务职责组长毛国荣生产技术部副经理负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核副组长许亚飞设备管理员负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改副组长李常春生产技术部设备组主管负责验证具体工作安排的落实；负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录组员肖平供应部副经理负责所需物料的配置组员陈剑宝设备管理员配合完成验证方案实施组员叶立霞生产技术部副经理配合完成验证方案实施组员唐友洪品质管理部QC主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；负责数据的选择与评价、验证报告的审核组员冯翠萍品质管理部QA主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；全程参与验证过程组员QC 品质管理部负责验证方案相关的检验及结果分析报告和相关计量设备的校准组员QA 品质管理部全程参与验证过程 3.目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。

验证编号：SOP-VM/E-003-00真空灌装机验证（用于填写参照样板）ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6．安装确认6.1 相关文件及SOP6.2 验证资料6.3 设备安装检查及记录6.4 安装确认小结7. 运行测试7.1 功能测试7.2 运行确认小结8 性能确认8.1灌装装量测试8.2性能确认小结9. 验证结论10.验证批准1.验证方案审批1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组4、验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明真空灌装机的安装、运行、性能均符合设计和生产要求。

5、设备概况设备名称：真空灌装机型号：编号：生产厂家：广州市花都区雅达干燥设备厂主要工作参数：工作压力：MPa 真空度：≤1MPa6．安装确认检查人：日期：检查人：日期：6.3设备安装检查及记录6．4安装确认小结结论人：日期：7. 运行测试7.1功能测试目的：确认真空灌装机各部分功能正常，符合设计要求。

合格标准：真空灌装机的各程序运行正常与操作说明书相符。

测试方法：按真空灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-004-00进行测试、按要求检查运行程序及功能。

操作完毕后，由操作人员填写以下记录。

7.2运行确认小结经验证真空灌装机运行正常，均符合要求。

结论人：日期：8.性能确认8.1灌装装量测试：合格标准：用水进行灌装，每瓶装量控制在10.0ml～10.3ml。

装量差异≤±2%每隔15分钟取样，每机4盘，每盘各取10支。

测试结果如下：（见附表）……附表1：装量检查记录8.3性能确认小结：真空灌装机各项性能经验证均符合设计要求。

结论人：日期：9．验证结论设备外观检查符合要求，真空管、真空表、药源连接正常，灌装速度、装量可达设计要求，设备运行正常，由此证明真空灌装机符合设计要求。

再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。

该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。

2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。

从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。

2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。

3.验证项目和时间安排计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。

4. 验证使用的文件与资料：5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。

6 验证小组人员及职责：各部门职责:6.1验证小组1)负责验证方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。

3)负责验证数据及结果的审核。

4)负责验证报告的审批。

5)负责发放验证证书。

6)负责验证周期的确认。

三合一灌装机验证方案目录1、验证方案起草﹑审核﹑批准2、验证方案的实施日期3、设备概述4、验证目的5、验证内容5.1灌装机的设计确认5.2灌装机安装环境确认5.3灌装机的安装确认5.4灌装机的运行确认5.5 灌装机的性能确认5.6 相关资料6、验证结果评价7、验证周期1、验证方案起草、审核、批准1.1 、验证方案起草起草部门职务/姓名签名日期液组车间主任 /1.2 验证方案审核审核部门职务/姓名签名日期生产部经理 /1.3 验证方案批准批准部门职务/姓名签名日期总经办2.验证方案实施日期本方案计划于年月日至年月日实施。

3、设备概述2000BPH型三合一灌装机用于我公司生产的透析液的自动罐装，集洗瓶、罐装、旋盖于一机。

额定生产能力为2000 瓶 /H(5L/ 瓶) 。

整机生产效率：＞99%。

具有自动化程度高，成品率高，适应性广，稳定性好等特点4、验证目的为确保 2000BPH型三合一灌装机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。

方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。

5、验证内容5.1灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及参数，记入下表并附入验证报告中序号验证内容验证要求验证方法结果1 性能指标查标牌和说明书1.1 生产能力2000 瓶/H(5L/ 瓶)1.2 灌装容量5L1.3 灌装精度不小于标示装量（≥5L）1.4 上盖率≥ 98%1.5 旋盖率≥ 98%1.6 成品率≥ 95%1.7 电源电压380V、 50Hz2 功率及压力2.1 总功率7KW2.2 洗瓶机纯化水0.3MPa压力3 耗水量0.8-1.0M 3/H4 备品备件物品齐全检查人 /日期:5.2灌装机的安装环境确认序号验证内容验证要求验证方法结果1 环境温湿度环境温度： 18-26 ℃；温湿度计相对湿度 45%-65%2 空气洁净度洁净级别： 10 0000 级尘埃粒子计数器测定确认人 / 日期: 检查人 /日期:5.3 灌装机的安装确认5.3.1 随机文件以及附件确认内容5.3.1.1 开箱检查和资料附件的确认（1）按照 2000BPH型三合一灌装机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。

灌封机确认方案xxx药业有限公司灌封机确认方案一、目的：通过对设备确认相关文件的检查、人员的培训及健康情况、仪器仪表校验情况、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），以及年月至年月的设备维护保养情况的回顾总结，确保小容量注射液生产过程中使用的灌封机符合兽药GMP（2020年修订）的规定。

二、适用范围：适用于灌封机的设备确认。

三、职责：1、确认小组副组长（车间工艺员）、设备部经理负责灌封机确认方案的起草、实施及数据的收集、整理。

2、确认小组组长（车间主任）负责灌封机确认方案的初审、实施。

3、生产经理、生产副总经理负责灌封机确认方案的审核与监督。

4、质保部验证负责人负责指导灌封机确认方案及报告的起草、审核，并协调督促确认方案执行实施。

5、质量受权人负责确认方案及报告的批准。

四、内容：1、概述：灌封机产自于上海新威圣制药机械有限公司，于年月日安装在水针车间小容量注射剂车间灌封间内，总共有2台，设备编号分别为，型号为型，生产能力，本机由进瓶、输送、针架、灌液、转瓶、拉丝封口、出瓶和机架等部件组成。

外露零件采用不锈钢、防锈镀层和无毒非金属材料，符合GMP要求。

该设备主要用来对已清洗、干燥、灭菌过的安瓿瓶灌注液和拉丝封口。

型安瓿拉丝灌封机是个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充气→灌液→后充气→预热→拉丝封口等工序，最后由翻瓶器将安瓿送入出料斗内。

缺瓶止灌的机械装置保证无瓶不灌药液。

整个灌封过程在C级环境下进行。

自上次设备确认批准合格以来运行良好，定期对其进行维护和保养，没有对关键部件进行过更换。

为确认其是否仍然能够达到生产要求的技术指标，现按规定周期再次对其进行设备确认并得出结论。

2、风险评估结果：经风险小组评估，在灌封机确认过程中可能会对产品质量有影响的风险因素如下：将文件不齐全或非有效文本、人员培训及健康情况不符合要求、仪器仪表未经校验或校验不合格、维保不及时、连接管破损、拉丝钳调整不当及自动止灌装置运行不正常评估为低风险；灌针位置偏移或堵塞、燃气头堵塞、燃气头位置偏离为中等风险；无高风险。

灌装机验证方案摘要：灌装机是一种重要的设备，用于对液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。

为了确保灌装机的正常运行和产品质量，验证方案是必不可少的。

1. 引言灌装机是现代生产过程中不可或缺的设备，主要用于将液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。

其准确性和稳定性对于产品质量和生产效率至关重要。

2. 灌装机验证的重要性灌装机的验证是确保其符合设计规范和生产要求的关键步骤。

通过验证，可以保证灌装机的准确性和稳定性，从而确保产品的质量和安全性。

3. 验证方案的制定在制定灌装机验证方案时，应遵循以下步骤：3.1 确定验证的目标和范围：明确验证的目标，包括灌装机的功能、性能、安全性等方面的验证内容。

3.2 确定验证方法：根据验证的目标和范围，选择合适的验证方法，如实验测试、校准、观察等。

3.3 制定验证计划：根据验证的目标和方法，制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、人员等方面的安排。

4. 灌装机验证的主要内容灌装机验证的主要内容包括以下几个方面：4.1 灌装准确性验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的准确性和精度，确保产品的计量准确。

4.2 灌装速度验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的速度，确保生产效率和生产能力。

4.3 安全性验证：对灌装机的安全性进行评估，包括机器的安全控制装置、安全操作规程等方面的验证。

4.4 灌装机清洁程序验证：验证灌装机的清洁程序是否符合卫生和安全要求，确保产品的质量和安全性。

5. 数据收集和分析在灌装机验证过程中，应及时收集、记录和分析相关的数据。

通过统计和分析数据，评估灌装机的性能和质量，发现问题并进行改进。

6. 结论灌装机验证是确保其正常运行和产品质量的关键步骤。

通过制定验证方案、实施验证计划和收集数据，可以评估灌装机的准确性、稳定性和安全性，从而保证产品的质量和安全。

旋转式液体灌装机性能验证方案1. 简介本文档旨在提供旋转式液体灌装机性能验证方案。

通过对液体灌装机进行性能验证，确保其在生产过程中的稳定性和可靠性，以提高产品质量和生产效率。

2. 验证目标本次性能验证的目标是对旋转式液体灌装机的主要性能参数进行验证，包括但不限于：- 灌装速度- 灌装精度- 灌装容量调整范围- 灌装机稳定性3. 验证步骤步骤一：准备1. 定义验证所需的液体灌装机工作条件和参数。

2. 检查设备是否处于正常工作状态，确保各部件和传感器均正常运行。

步骤二：灌装速度验证1. 将一种标准液体样品用液体灌装机进行灌装。

2. 记录每分钟灌装的瓶数。

3. 按预定的灌装速度范围进行多次灌装，并记录灌装速度。

4. 分析灌装速度数据，计算平均速度和标准偏差，评估灌装速度稳定性。

步骤三：灌装精度验证1. 选择一种标准液体样品。

2. 将设定好的目标灌装容量用液体灌装机进行灌装。

3. 根据灌装容量要求，将每次灌装得到的实际容量进行测量，并记录数据。

4. 分析所得数据，计算平均容量、标准偏差和相对误差，评估灌装精度。

步骤四：灌装容量调整范围验证1. 选择不同容量的标准液体样品。

2. 调整液体灌装机使其适应不同灌装容量要求。

3. 分别用每种容量的标准液体进行灌装，并记录实际容量。

4. 检查实际容量是否在要求的调整范围内，评估灌装容量调整范围。

步骤五：灌装机稳定性验证1. 在连续工作的状态下，持续对液体灌装机进行灌装操作。

2. 观察并记录每次灌装的稳定性和一致性。

3. 分析灌装结果数据，评估灌装机的稳定性。

4. 验证结果分析根据实际验证数据进行分析，比较验证结果与设定要求的差异，并进行合理的评估和解释。

若验证结果符合要求，则液体灌装机通过性能验证；否则，需采取相应措施进行调整或修正。

5. 结论通过对旋转式液体灌装机的性能验证，可以确保其在生产过程中能够稳定可靠地完成灌装任务。

这将提高产品的灌装质量和生产效率，为企业的发展提供有力支持。

灌装机验证方案1. 引言灌装机是一种常用的自动化设备，用于将液体或颗粒物料装入容器中。

灌装机在食品、药品、化妆品等行业中广泛应用，确保产品的准确灌装和包装。

为了保证灌装机的正常运行和产品质量，需要进行验证方案的制定和执行。

本文将介绍一套灌装机验证方案，旨在确保灌装机的准确性和稳定性，以及确保产品的准确灌装和包装，从而提高生产效率和产品质量。

2. 验证目标灌装机验证的主要目标是确保以下几个方面的要求：•灌装机的准确性：验证灌装机的灌装容量和流量的准确性，确保灌装过程中的液体或颗粒物料没有漏失或溢出。

•灌装机的稳定性：验证灌装机在长时间运行中的稳定性，确保灌装机的参数和性能不会发生明显的变化。

•产品的准确灌装和包装：验证灌装机在实际生产中的准确灌装和包装能力，确保产品符合规定的灌装量和包装要求。

3. 验证方案灌装机的验证可分为以下几个步骤：3.1 灌装容量和流量验证首先，需要对灌装机的灌装容量和流量进行验证。

可以使用市场上常用的流量计和称重设备进行测量，并在灌装机参数设定范围内进行对比分析。

具体步骤如下：1.准备一批已知灌装量和流量的标准液体或颗粒物料，并确保其准确性和稳定性。

2.将标准液体或颗粒物料灌装到一系列容器中，同时记录灌装机设定的参数和实际的灌装量和流量。

3.使用流量计和称重设备对实际灌装量和流量进行测量，与设定参数进行对比分析。

4.根据对比分析的结果，评估灌装机的灌装容量和流量的准确性，并进行相应的调整和修正。

3.2 稳定性验证其次，需要对灌装机的稳定性进行验证。

通过长时间运行灌装机，并记录灌装参数和灌装量的变化情况，评估灌装机的稳定性。

具体步骤如下：1.运行灌装机一段时间，并记录灌装机的参数和灌装量的变化情况。

2.对记录的参数和灌装量数据进行分析，评估灌装机的稳定性，并检查是否存在明显的变化趋势。

3.如果发现灌装机的参数和灌装量存在明显的变化，需要进行相应的调整和维护，以确保灌装机的稳定性。

设备验证报告验证设备名称：灌轧机设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 生产厂家：xxxx 制造日期：本司编号：设备型号：岗位定置：灌装室本机用于灌装口服液，并同时完成轧盖工序。

机身传动采用直流电机无级调速为主要动力机构，从电机到减速机，经各齿轮到灌装和轧盖头，它们同步动作，还通过锥齿轮、链轮将动力传动到进瓶，装置和绞龙以进瓶机身内减速机蜗杆上装有手轮，可实现手动。

供盖系统采用电磁螺旋振荡原理，将乱盖排好送入戴盖机构戴正，在出口瓶盘暂贮放，以挡瓶板推住进瓶，使瓶不倒，瓶子贮满时，赶入贮瓶盘存放。

1.2 验证目的：1.2.1 检查并确认安装符合要求1.2.2 检查并确认灌装能力，装量误差，轧盖合格率，自动控制系统功能，等运行、性能确认。

1.2.3 文件及档案检查：使用说明书（工艺结构图、电气原理图、易损件产品合格证）标准操作和维护保养规程，清洗规程、购销合同、装箱单、入库验收单。

以上文件齐全，文档存于动力车间档案室。

4、验证结论：该设备的材质和性能达到了设计要求，运行性能可满足口服液灌装生产需要。

5、总体评价：该设备设计比较合理，质量可靠，性能较先进，生产能力满足生产需要，可投入生产运行。

6、验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。

签字：年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 责任人2、安装确认3、运行性能确认4、结论5、最终批准1、引言：1.1 生产厂家：xxxx 制造日期：本司编号：设备型号：岗位定置：灌装室本机用于灌装口服液，并同时完成轧盖工序。

机身传动采用直流电机无级调速为主要动力机构，从电机到减速机，经各齿轮到灌装和轧盖头，它们同步动作，还通过锥齿轮、链轮将动力传动到进瓶，装置和绞龙以进瓶机身内减速机蜗杆上装有手轮，可实现手动。

供盖系统采用电磁螺旋振荡原理，将乱盖排好送入戴盖机构戴正，在出口瓶盘暂贮放，以挡瓶板推住进瓶，使瓶不倒，瓶子贮满时，赶入贮瓶盘存放。

验证编号SOP-VM/EC-012-00自动灌装封尾机清洗验证目录1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组成员4.验证目的5.设备简介6.清洗操作7.清洁验证步骤：7.1检测项目及标准7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据7.3取样7.4 样品进行检测，检测结果7.5允许的最大残留物(Ld)的计算8.验证结论1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组成员4．验证目的证明设备按规定的清洗方法清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。

5．设备简介（包括型号、性能参数、与药品直接接触的内表面积）该设备用于乳膏剂、软膏剂的灌装封尾，主要生产品种有：硝酸益康唑软膏、硝酸咪康唑软膏、曲咪新乳膏、克霉唑软膏、复方咪康唑软膏、复方地塞米松乳膏、醋酸曲安西龙尿素软膏。

6.清洗操作：按SOP-HY-078-00 QGGF-60Z-C自动灌装封尾机清洁标准操作规程规进行清洗工作。

7.清洁验证步骤：7.1检测项目及标准：注：千分之一原则：下一产品最大日剂量中含有上一产品残留物不得多于上一产品最低有效量的千分之一。

可以认为即使有存在很大的个体差异，这个残留量也不会使人体产生药理反应，因此高活性、敏感性的药物宜使用本法确定残留物限度。

7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据由上表可知：对于本厂的本台机器，上一产品复方地塞米松乳膏，下一产品选批量最小的产品。

Ld可根据具体情况决定是否再除以安全因子F以确保安全，F一般为10。

注：最小有效量设定为: 单位制剂重量的1/20. 最大日剂量为一支。

7.3 取样方法：①擦拭法在设备难以清洗部位用湿润棉签擦拭25cm2，用25ml溶媒溶解洗脱，做微生物限度检查时应采用无菌棉签擦拭。

旋转式液体灌装机安全验证方案1. 简介本文档旨在提供旋转式液体灌装机的安全验证方案，以确保其能够在工作过程中符合相关标准和要求，保障操作人员的安全。

2. 验证步骤2.1 前期准备在进行安全验证之前，需要先进行以下准备工作：- 检查液体灌装机的相关文档和证书，确保设备符合安全要求；- 确保操作人员已经接受相关培训，并理解设备的操作流程和安全注意事项；- 准备测试所需的安全验证工具和设备。

2.2 安全性能验证按照以下步骤进行旋转式液体灌装机的安全性能验证：1. 首先，检查液体灌装机的各个部件和附件，确保其完整、无损坏，并且没有松动的螺丝或其他可疑现象；2. 然后，对液体灌装机进行电气系统的验证，确保电气连接正确、绝缘良好，并进行电器性能测试；3. 接下来，验证液体灌装机的机械系统，检查传动部件是否正常运转、紧固件是否牢固，并进行机械性能测试；4. 对液体灌装机的液体供给系统进行验证，确保供给管路没有泄漏、阀门操作正常，并进行液体流量测试；5. 最后，进行整体安全性能测试，模拟正常工作状态下的操作场景，验证液体灌装机的安全性和稳定性。

2.3 结果评估与报告根据安全验证测试的结果，进行评估并生成安全验证报告。

报告应包括以下内容：- 验证过程中发现的问题和缺陷；- 问题和缺陷的原因分析；- 对问题和缺陷的修复和改进措施建议；- 验证过程中的签署和日期。

3. 结论通过使用本安全验证方案，并根据验证结果评估报告进行必要的修复和改进措施，可以确保旋转式液体灌装机的安全性能符合相关标准和要求，提高操作人员的安全保障水平。

以上是旋转式液体灌装机安全验证方案的内容，希望对您有帮助。

F-QA-0053-00确认与验证方案名称：DGS-350型吹灌封灌装机编号：YZFA-EN-2019002起草人/日期：审核会签/日期：批准人/日期：Xx公司目录1 概述2 目的3 适用范围（含拟实施时间）4 职责5 风险评估6 实施方案（包括具体步骤、合格标准、数据与结果、单项分析与评价等）7 数据和结果汇总分析要求8 偏差、漏项处理要求9 结论和再验证周期确定要求1.概述.1.1DGS-350型吹灌封灌装机（设备编号：Y-SJ301）将包装材料高温加热，进入到成型模具组内，正压吹塑形成瓶腔组，经冲切后成为单排连瓶组，通过机械手将连瓶组送到电子程控式灌装系统灌装，再通过机械手将灌装好的连瓶组一次进行封合、尾切、打印批号、输送成品等21位工序。

按照机械整体和完成各工序的先后顺序，设备大概可分为以下几个部分组成：机体、传动、冷却、气动、电控、计量、灌装、放卷、步进、封合、预成型、成型、冲裁、接片、横向机械手、检测、纵向机械手、尾封预热、尾封封合、批号、尾切、分切、翻板、小传送带、大传动带等。

主要技术参数如下：1.2参考标准和规范：(1) 《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及其附录（2015修订版）；(2) GB28670—2012 《制药装备实施药品生产质量管理规范通则》；(3）GBT 28671—2012 《制药机械（设备）验证导则》；(4）GB 5226.1—2008 机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。

1.3确认与验证方案的设计注意：对于有“前后”逻辑关系的确认与验证，在确认与验证方案中，应设计“前阶段”确认与验证结果的分析评价在合格后，经验证小组批准方可允许进行下一阶段的确认与验证工作。

2.确认目的：本次设备处于停用状态，根据生产安排需再次启用，依据确认与验证总计划和《药品生产质量管理规范》（2010年）要求需对本设备的运行与性能进行再确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。

×××有限公司×××型安瓿灌封机确认方案方案名称安瓿灌封机确认方案方案编号验证方式制订人年月日审核人验证工作组成员：年月日批准人验证领导小组组长：年月日1.引言：1.1简介根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对×××型安瓿灌封机进行验证，该设备是由×××有限公司制造。

1.2验证目的通过对安瓿灌封机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装、有关文件和资料等符合URS要求。

并确认：⑴安瓿灌封机的标准操作规程；⑵该设备灌封和拉丝封口效果符合2010版GMP和工艺要求。

1.3验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。

验证验证人员与职责组长车间主任负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草。

副组长质量控制科负责验证检验安排、检验数据审核。

成员研发部负责设计确认检查、安装确认检查、运行确认检查、性能确认检查。

工程部负责设备安装确认检查、运行调试及运行确认检查。

岗位操作员负责验证过程设备运行操作及相关数据记录。

质监科负责验证过程质量监控。

1.4人员培训在设备运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成。

2.验证判断标准：2.1设计确认判断标准：应进行选型和厂家选择，并经审批。

2.2安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合URS要求。

2.3运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

2.4性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。

3.验证依据：《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南《中国药典》2010年版《设备验证管理规程》《验证总计划》4.设备的基本情况：4.1设备主要组成部件4.1.1设备主体4.1.2电器箱4.1.3操作屏4.1.4进瓶传送带4.1.5绞龙部件4.1.6进瓶拨轮4.1.7行走梁部件4.1.8靠瓶部件4.1.9灌针4.1.10滚轮4.1.11灌注泵4.1.12拉丝钳4.2设备主要技术参数4.2.1适应规格:适应1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml六种规格的安瓿瓶。

文件类别：验证文件编号：部门：生产部自动灌装机清洁验证方案版次□新订□替代＿＿＿＿＿＿＿起草人：＿＿＿＿＿＿＿起草日期：年月日验证小组＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿审阅方案批准人＿＿＿＿＿＿批准日期：年月日验证实施日期年月日＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿复印数＿＿份批准人：＿＿＿＿＿分发至：生产部、质控部目录自动灌装机清洁验证文件 (3)一、验证方案的制定 (3)二、验证方案的起草与审批 (3)1．验证方案的起草 (3)2．验证方案的审核与批准 (3)三、自动灌装机清洁验证方案 (4)1．设备基本情况 (4)2．验证目的 (4)3．原理 (4)4．验证内容 (4)5.验证结果评价 (6)附件1.设备清洁程序验证取样点确认表 (7)附件2.设备清洁程序验证检测结果记录 (8)附件3验证结果评定表 (9)附件4验证报告 (10)自动灌装机清洁验证文件一、验证方案的制定二、验证方案的起草与审批2．验证方案的审核与批准验证方案审核人：审核日期：年月日验证方案批准人：批准日期：年月日三、自动灌装机清洁验证方案1．设备基本情况本设备系乳膏生产中关键设备，用于乳膏的灌装封尾。

2．验证目的为确认该设备的标准清洁程序能够将该设备清洁到相应标准，保证清洁过后再生产时不会对下批产品产生污染，特制定本方案。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。

3．原理本验证方案选择最不利清洁条件，对GZ-150自动灌装机清洁程序进行验证。

取棉签擦拭样品，对其进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。

若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。

4．验证内容4.1 验证前准备进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。

灌装机验证方案1. 引言灌装机是一种用于将液体或粉状物质灌装到包装容器中的设备，广泛应用于食品、化妆品、医药等行业。

为了确保灌装机的正常运行和产品质量，需要进行灌装机的验证测试。

本文档将介绍灌装机验证的目的、测试环境、测试方法以及测试结果的评估等内容。

2. 验证目的灌装机的验证旨在确认其满足设计要求，并确保其能够按照预期的方式正常工作。

通过验证测试，可以检验灌装机系统的性能、可靠性和一致性，验证机器是否能够正确地完成灌装操作，并保证产品的灌装质量。

3. 测试环境灌装机验证测试需要在具备以下条件的环境中进行： - 灌装机设备完全安装并调试完成； - 灌装机的操作人员熟悉操作程序并具备相应的技术知识； - 灌装机的各项参数设置符合设计要求并进行了调整； - 具备相应的测试工具和设备，如称重器、计量杯等。

4. 验证步骤4.1 安全检查在进行灌装机验证测试之前，首先需要进行安全检查，确保工作环境安全，减少事故的发生。

包括以下检查内容： - 检查机器的停机开关和急停按钮是否正常工作； - 检查机器的安全防护装置是否完好，并确保操作人员正确佩戴相关的防护设备； - 检查灌装机的电源和接地是否正常； - 检查液体和粉状物质的储存和供给系统是否安全可靠。

4.2 灌装精度测试灌装精度是衡量灌装机性能的重要指标之一，验证时需要通过称量实际灌装的液体或粉状物质的重量与设定值进行比对。

具体的测试步骤如下： 1. 将一定量的液体或粉状物质投放到容器中，并将其重量称量记录； 2. 调整灌装机的设定值为相同的量级，并使用相同容器进行灌装； 3. 将灌装后的容器重量称量并记录； 4. 比对称量值与设定值的差异，判断灌装机的灌装精度。

4.3 灌装速度测试灌装速度是指单位时间内灌装的液体或粉状物质的量，测试时需要验证灌装机是否能够达到预设的灌装速度要求。

具体的测试步骤如下： 1. 调整灌装机的设定值为一定的灌装速度； 2. 使用计量杯或计时器记录单位时间内灌装的液体或粉状物质的量； 3. 比对实际灌装速度与设定值的差异，判断灌装机的灌装速度是否符合要求。

再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表灌装机再验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。

该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。

2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。

从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。

2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。

3.验证项目和时间安排计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。

4. 验证使用的文件与资料：5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。

6 验证小组人员及职责：各部门职责:灌装机再验证方案6.1验证小组1)负责验证方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。

3)负责验证数据及结果的审核。

4)负责验证报告的审批。

5)负责发放验证证书。

GFA系列气动灌装机确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的和范围3.验证时间4.引用标准5.职责6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.异常情况处理计划10.拟定验证周期11.结果与评定12.附件1概述1.1设备描述GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。

凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。

1.2技术参数三楼洁净区灌装室2目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。

具体要求如下：2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。

2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。

2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。

2.4本方案适用于灌装机的验证3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》5 职责：5.1人员组成：组长：成员：。

5.2人员职责：5.2.1组长职责：①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。

②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。

③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。

5.2.2生产部职责：①负责验证方案的起草和修订。

②负责灌装机的安装、运行的确认工作③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。

④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。

5.2.3质量部职责：①参与验证方案的起草和修订。

②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。

③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。

④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。