手术室植入物管理规定守则及规程

手术植入物管理制度No.:00000000000005533一、植入物必须经医院药械科招标备案，符合《医疗器械监督管理条例》规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进符合医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的证明，不得使用未经廮、过期失效或淘汰的医疗器械。

”二、手术前两天，由使用科室主治医师填写申请表，由患者或家属、主治医师、科室主任、药械科主任、医保办主任签字同意后，由药械科与器械商联系，将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送到消毒供应室，由消毒供应室专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。

三、消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、、包装、灭菌处理。

四、灭菌监测：在植入物容器内蒸汽最难穿透的角落，放入压力蒸汽灭菌指示卡，包外粘贴化学指示胶带，标识齐全清晰，每次进行生物监测，待生物培养合格后方可发放。

五、手术时间里值入登记本、填写值入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应商、粘贴值入物合格证，一份存手术室，一份随病例保存。

六、发现问题，立即启动追追溯系统。

七、取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

外来器械管理制度一、准入条件：(一)外来器械必须从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业划取得经营《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

严禁使用科室擅自使用未经相关部门进行证件审核的外来器械。

(二)跟台器械公司人员必须经过正规医学院校全日制教育，有身份证、毕业证、学位证及器械公司的证明和保证书，并取得其器械公司的上岗证。

(三) 建立外来器械登记，双方建立接受和清点签收制度。

(四) 器械送达医院后，由供货商、药械科、手术室、供应室共同进行器械数量清点、性能检查，完成交接手续，并共同填写《外来器械清点交接记录表》。

手术室外来器械、植入物管理制度
1.外来器械使用前科室应向医教部提出申请，并征得
手术室同意后方可使用。

外来器械厂家应相对固定，同类
型的手术器械相对固定在1~2家，便于使用和管理。

2.使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应进
行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

3.厂家、器械商原则上不允许进入手术室，如确需技
术人员对器械的使用进行现场指导时，应事先征得手术护
士长同意并通过手术室相关培训，初步了解手术环境和无
菌要求后方可申请入室，每次限一人。

4.外来手术器械应在手术前一天送到供应室，并与供
应室的器械打包护士共同清点，按时灭菌。

5.供应室需建立外来器械、植入物管理、接收、发放、登记等的制度与流程，按规定做好相应的登记工作，并在
发放前进行灭菌效果监测，达标后方可发放。

6.急诊手术时，可在生物PCD中加入5类化学指示物
作为提前放行的标志。

生物监测结果应及时通报使用部门。

7.快速灭菌和等离子灭菌不能用于植入物灭菌。

8.手术室应按规定对使用器械做好登记工作。

9.手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后应让
器械商及时将器械取走。

第1篇第一章总则第一条为加强植入物管理，保障人体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在中国境内生产、经营、使用植入物的单位和个人。

第三条植入物是指用于植入人体或与人体组织直接接触，用于支持、维持或修复人体生理功能，替代人体器官或组织，以及用于诊断、治疗、预防疾病的医疗器械。

第四条植入物管理应当遵循科学、规范、安全、有效的原则，确保植入物的质量和安全。

第五条国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）负责全国植入物监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省级局）负责本行政区域内植入物监督管理工作。

第六条植入物生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证植入物的质量。

第二章植入物分类与注册第七条植入物按照风险程度分为以下类别：（一）第一类植入物：风险程度低，可由医疗器械生产、经营企业自行备案。

（二）第二类植入物：风险程度中等，需由国家局批准注册。

（三）第三类植入物：风险程度高，需由国家局批准注册，并进行临床试验。

第八条植入物注册应当符合以下要求：（一）产品技术要求应当符合国家标准或者行业标准。

（二）产品性能、安全性和有效性应当经过充分验证。

（三）产品标签、说明书应当符合国家有关要求。

（四）产品生产、检验、包装、运输、储存等环节应当符合相关法规和标准。

第九条植入物注册申请人应当向国家局提交以下材料：（一）注册申请表。

（二）产品技术要求。

（三）产品样品。

（四）产品标签、说明书。

（五）产品生产、检验、包装、运输、储存等环节的质量管理体系文件。

（六）其他相关证明材料。

第十条国家局收到注册申请后，应当对申请材料进行审查。

对符合要求的，予以注册；对不符合要求的，不予注册，并告知理由。

第三章植入物生产与经营第十一条植入物生产单位应当具备以下条件：（一）具备符合国家规定的生产设施、设备。

（二）具备符合国家规定的生产工艺和质量管理体系。

（三）具备符合国家规定的检验、试验能力。

外来手术器械与植入物管理制度一、为了确保医疗安全和消除医疗隐患,对植入物和外来器械应严格规范的管理;二、制定科学合理的制度确保手术患者的安全;三、外来器械进入医院之前必须经过器械科或采购中心查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械;四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法;五、加强手术科室的管理,当临床需要使用外来器械时应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌;六、严格交接手续与查对无误后进行器械登记,双方签字记录完善;对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌,严禁手术室使用;七、消毒供应中心接到器械后按照清洗消毒的流程10个步骤进行处理,并进行生物监测,待监测结果合格后方可发放手术室使用,记录详实;八、建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制,发现问题立即启动追溯系统;九、手术室使用前再次检查器械包的完整性,包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求然后使用;并保存灭菌指示卡于病历中以备查验;十、急诊手术须使用外来器械时必须履行上述手续,手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度并记录全面;十一、器械供应者原则上不允许进入手术室,如为技术人员必须现场指导器械使用时,应事先经过手术室安排的培训计划,初步了解手术环境和无菌要求后方可申请,并征得手术室护士长同意后进入,每次限一人;十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械,手术结束对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续;十三、医务人员在植入物使用前应严格核对检查其包装的完好性、有效性,标识齐全清楚方可使用;十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物,如果发现严肃处理,一旦出现问题要追究相关人员的责任; 质控记录本。

关于66kV送电线路运行的安全保障策略探讨在电力系统中，66kV送电线路是一种较高电压等级的输电线路，其运行安全对于电力系统的稳定运行至关重要。

为了保障66kV送电线路的安全运行，需要制定一系列的安全保障策略，以下将对其进行探讨。

确保线路设备的正常运行。

在运行过程中，对于各种设备的检修和维护工作必不可少，包括断路器、隔离开关、杆塔和绝缘子等。

定期进行设备的巡视、维护和检修，确保其工作状态正常，及时排除故障隐患，防止设备故障导致的事故发生。

加强对线路巡视的力度。

定期对66kV送电线路进行巡视，发现线路上的隐患及时处理，维护线路的完好性。

特别是对于易发生污秽、雷击和外力破坏等情况的区域，要加强巡视频率，确保线路的运行安全。

加强对线路绝缘状况的监测。

通过安装传感器和监测设备，实时监测线路绝缘状况，及时发现并处理绝缘缺陷，防止因绝缘失效而引起的事故。

并且，要进行定期的超声波检测、红外热成像检测等绝缘状态检测工作，及时排查线路绝缘问题。

建立完善的应急预案和监控系统。

制定线路异常情况的应急预案，明确各个环节的应急措施和责任人，确保在发生意外情况时能够迅速响应和处理。

建立监控系统，对线路运行情况进行全面监测，及时发现异常情况并进行处理。

加强对操作人员的培训和安全意识的普及。

定期对线路操作人员进行培训，提高其业务水平和应对突发情况的能力。

加强安全意识教育，使操作人员时刻牢记安全第一，增强线路安全运行的责任感和紧迫感。

加强与周边单位的协调和沟通。

与供电单位、施工单位、相关管理部门等建立有效的沟通机制，及时了解周边工作情况和可能引起线路安全问题的因素，做好协调工作，共同保障66kV送电线路的安全运行。

通过对66kV送电线路运行安全保障策略的探讨，我们可以清晰了解到，对线路设备的正常运行、加强巡视和监测、建立应急预案和监控系统、培训和普及安全意识以及与周边单位的协调和沟通，是保障66kV送电线路安全运行的重要策略。

在实际操作中，应根据具体情况制定详细的措施，并不断进行总结和改进，提高线路安全运行的水平。

植入物管理制度一、总则为了规范医疗植入物的管理，保障患者安全，维护医疗秩序，制定本管理制度。

本管理制度适用于医疗机构内的所有医疗植入物的管理。

二、植入物管理范围1. 医疗机构内使用的所有植入物，包括但不限于心脏起搏器、人工关节、支架等医疗器械和材料。

2. 医疗机构内使用的所有植入物都必须符合国家相关的标准和法规，经过严格的检验和认证。

三、植入物管理责任1. 医疗机构要建立健全植入物管理工作机构，明确各级各部门的植入物管理职责。

2. 医疗机构要配备专业的植入物管理人员，确保植入物管理工作的顺利进行。

3. 医疗机构要建立植入物管理档案，对所有植入物进行登记、备案和归档，做到有序管理。

四、植入物的采购和验收1. 医疗机构要建立植入物的采购计划，确保采购的植入物符合医疗需求和规范要求。

2. 医疗机构要建立植入物的验收流程，验收时应注意植入物的规格、品质、有效期等信息，确保植入物符合要求。

3. 医疗机构在验收合格后，应及时将植入物进行登记备案，并存放在专门的库房内。

五、植入物的使用和追踪1. 医疗机构要确保植入物的使用符合医疗要求和操作规程，避免植入物的错误使用或滥用。

2. 医疗机构要建立植入物的追踪制度，对每一个植入物进行跟踪监测，定期检查植入物的状态和效果。

3. 医疗机构要建立患者信息系统，记录患者的植入物情况，包括植入物的型号、使用时间、使用效果等信息。

六、植入物的维护和保养1. 医疗机构要对植入物进行定期的维护和保养，确保植入物的良好状态和有效使用。

2. 医疗机构要建立植入物的维护记录，记录植入物的维护过程和结果，及时发现和处理植入物的问题。

3. 医疗机构要对植入物的维护人员进行培训，提高其维护技能和意识，确保维护工作的质量。

七、植入物的报废和处理1. 医疗机构要建立植入物的报废制度，对报废的植入物要进行分类处理，防止对环境和患者的危害。

2. 医疗机构要严格执行植入物的报废流程，确保报废的植入物经过清洁、包装、标识和销毁等程序。

手术植入物管理制度第一章总则第一条目的和依据为加强手术植入物管理，确保患者手术安全，提高医院手术质量，订立本规章制度。

第二条适用范围本制度适用于医院内全部手术植入物（包含但不限于假体、支架、植入器械等）的采购、存储、使用、追溯和报废等环节的管理。

第二章手术植入物的采购管理第三条采购计划医院应依据手术植入物的需求情况，订立年度采购计划。

计划应包含植入物种类、数量、质量要求和采购来源等内容。

第四条供应商管理医院应建立供应商管理制度，明确供应商的准入条件和要求。

供应商应供应相关资质证明，如医疗器械经营许可证等。

医院还应定期评估供应商，并建立供应商黑名单制度。

第五条采购程序医院应依照统一的采购流程进行采购，包含需求确认、招标、投标评审、合同签订等环节。

全部采购行为应有合法、规范的文书记录。

第六条质量掌控医院采购的手术植入物应符合国家相关标准和医疗器械质量管理要求。

医院应建立质量检测机构，对采购入库的手术植入物进行抽检，确保质量合格。

第七条存储管理手术植入物应保管在干燥、通风、无污染的库房中，避开阳光直射和高温环境。

存储区域应依照类别、批次进行分类管理，保证易于查找、核对和取用。

第三章手术植入物的使用管理第八条手术植入物的分发手术植入物应由专人负责分发，分发前应进行核对，确保数量和规格的准确性。

第九条植入操作前的准备手术前，医生和护理人员应检查手术植入物的包装和标识，确保其完整和正确。

如有问题应及时更换或向供应商追溯。

第十条手术记录医生应在病历中认真记录手术植入物的信息，包含品名、规格、批号、数量等。

手术植入物的追溯信息应与标签、合同等全都。

第十一条手术植入物的追溯医院应建立手术植入物追溯管理制度，确保手术植入物的来源、批次、有效期等信息可以追溯到供应商，确保安全性和可靠性。

第十二条报废处理手术植入物在使用过程中如发现质量问题、过期等情况应及时报废，不得再使用。

报废应有专人负责，进行登记和封存，并依照医院规定的程序进行处理。

手术植入物管理制度一、植入物必须经医院药械科招标备案，符合《医疗器械监督管理条例》规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进符合医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的证明，不得使用未经廮、过期失效或淘汰的医疗器械。

”二、手术前两天，由使用科室主治医师填写申请表，由患者或家属、主治医师、科室主任、药械科主任、医保办主任签字同意后，由药械科与器械商联系，将植入物和配套工具并附产品清单一式 2 份送到消毒供应室，由消毒供应室专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。

三、消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、、包装、灭菌处理。

四、灭菌监测：在植入物容器内蒸汽最难穿透的角落，放入压力蒸汽灭菌指示卡，包外粘贴化学指示胶带，标识齐全清晰，每次进行生物监测，待生物培养合格后方可发放。

五、手术时间里值入登记本、填写值入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应商、粘贴值入物合格证，一份存手术室，一份随病例保存。

六、发现问题，立即启动追追溯系统。

七、取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

外来器械管理制度一、准入条件：（一）外来器械必须从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业划取得经营《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

严禁使用科室擅自使用未经相关部门进行证件审核的外来器械。

（二）跟台器械公司人员必须经过正规医学院校全日制教育，有身份证、毕业证、学位证及器械公司的证明和保证书，并取得其器械公司的上岗证。

（三）建立外来器械登记，双方建立接受和清点签收制度。

（四）器械送达医院后，由供货商、药械科、手术室、供应室共同进行器械数量清点、性能检查，完成交接手续，并共同填写《外来器械清点交接记录表》。

手术室植入物管理规定守则及规程Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】手术室植入物管理制度（1）所有植入物使用必须符合《医疗器械和药品准入制度》及相关规定。

建立外来器械及手术植入物的管理制度，所有植入物必须是国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照，医疗器械生产企业生产的许可证或经营许可证，产品注册证，税务登记证。

（2）外来器械（包括厂商提供骨科植入物专用手术器械）必须在手术开始前的24小时前送到供应室，供应室接到器械后必须重新清洗，包装，灭菌。

（3）植入物的每一灭菌循环，应在生物监测结果出来，且为阴性时方可使用。

（4）一般情况下快速灭菌，等离子灭菌均不能用于植入物灭菌。

当出现紧急情况（如突发性创伤性病人需要骨钉，钢板等）时应记录备案后，才能在生物监测结果出来前使用植入物，待监测结果出来后也需追踪记录在案，记录保证完全的追溯性。

在生物监测结果出来前使用植入物应视为特例，而不是操作常规。

对紧急情况必须分析提前使用原因和填写改进措施，以便日后改善。

（5）植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。

以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理安全核查单》或其它指定位置），另一份保存于科室。

（6）可吸收植入物，每包装只可一次使用，开包后未用或用后剩余部分，不可再包装使用。

例如：可吸收吻合器，可吸收闭合夹。

手术室外来器械、植入物管理流程术前一天，由科主任向药剂科提出器械使用申请同时将手术通知单和所需器械清单送到手术室及供应室。

通知相应的器械供应商检查植入型器械符合生物监测供应室护士接到器械后，再次确认外来器械信息，专人清洗打包消毒术后，植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商。

以上资料一式两份，一份留病历（粘贴在《手术护理记录单》或其它指定位置），另一份保存于药剂科。

外来器械由手术室护士签字后送往供应室清洗消毒后再由供应商带走。

一、总则为保障患者手术安全，规范手术植入物管理，防止医疗事故发生，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有使用手术植入物的临床科室和相关部门。

三、管理制度1. 植入物采购与验收（1）临床科室在采购手术植入物前，需向医务科提交采购申请，经医务科审核批准后，由医院采购部门进行采购。

（2）采购的植入物必须符合国家相关法规、标准和质量要求，具有合法的生产许可证、产品注册证和合格证明。

（3）验收部门对采购的植入物进行严格验收，包括外观、包装、规格、数量、生产日期、有效期等，确保植入物质量。

2. 植入物储存与保管（1）植入物应存放在专用储存柜中，保持干燥、通风、避光、防潮、防尘。

（2）储存柜应定期消毒，防止细菌滋生。

（3）储存的植入物应按照品种、规格、批号等进行分类存放，便于查找和使用。

3. 植入物使用（1）临床科室在使用植入物前，需向器械科提交使用申请，经器械科审核批准后，方可使用。

（2）使用植入物时，医护人员应严格按照产品说明书和手术操作规程进行操作。

（3）使用过程中，如发现植入物有破损、变形、污染等情况，应立即停止使用，并报告器械科。

4. 植入物回收与处理（1）术后，医护人员应将使用过的植入物进行回收，并交由器械科统一处理。

（2）器械科对回收的植入物进行分类、清洗、消毒、灭菌等处理，确保安全。

（3）处理后的植入物，经检验合格后方可再次使用。

5. 植入物信息登记与统计（1）临床科室应建立植入物使用登记制度，详细记录植入物名称、规格、批号、生产日期、有效期、使用科室、使用时间等信息。

（2）器械科定期对植入物使用情况进行统计和分析，为临床科室提供参考。

四、监督与检查1. 医院成立手术植入物安全管理小组，负责监督、检查本制度的执行情况。

2. 临床科室和相关部门应定期开展自查，发现问题及时整改。

3. 医院对违反本制度的行为，将依法依规进行处理。

五、附则本制度自发布之日起实施，由医务科负责解释。

如遇国家法律法规、政策调整，按新规定执行。