药物分析复习参考
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药物分析复习参考
总论
⒈药品质量标准定义，内容
答：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所指定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的的技术规定。
⒉药品检验工作基本程序
答：取样，鉴别，检查，含量测定，写出报告
⒊药品质量在临床应用中集中表现在哪几个方面
答：结构确证，名称，性状，鉴别，检查，效价，贮藏
⒋常用缩写意思TLC ,MMR,AAS（原子吸收光谱法）,LCMS,HCPE（高氯化聚乙烯树脂）
略
⒌古蔡检砷法中用到哪些试剂，各起什么作用
答：样品经消化后，以碘化钾、氯化亚锡将高价砷还原为三价砷然后与锌粒和酸产生的新生态氢生成砷化氢，再与溴化汞试纸生成黄色至橙色的色斑比较定量。
⒍精密度的表示方法有哪几种
答：精密度： 是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。至少9次。
中间精密度：一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。
重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
⒎什么叫准确度，用什么来表示
答：准确度： 是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。
⒏为加强药品质量管理，我国制定相关药品质量管理规范有哪些
答：SFDA(国家食品药物监督管理局）制定了GLP(药物非临床研究质量管理规范）、GCP(药物临床试验质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP(药品经营质量管理规范）、GAP（中药材生产质量管理规范（试行））
⒐药物中杂质的来源（两大途径）一般杂质检查有哪些
答：生产过程中引入杂质，贮藏过程中引入杂质；一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，它们的含量高低与生产工艺水平密切相关，也称信号杂质。
⒑为什么要进行药物分析方法验证，药物质量分析方法的验证
答：分析方法包括，容量分析法、光谱分析法和色谱分析法；药物分析测定操作简单，结果准确、重现性好。p143
⒒药物质量鉴别的意义，药品质量标准中常用鉴别方法
答：质量鉴别是根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学或者生物学方法来判断药物的真伪；鉴别方法，化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、显微鉴别法、生物学法、指纹图谱与特征图谱鉴别法。
⒓如何利用色谱法鉴别药物
答：利用药物在一定色谱条件下,产生特征色谱行为(比移值Rf或保留时间)进行鉴别试验,比较色谱行为和检测结果是否与药品质量标准一致来验证药物真伪的方法.常用薄层色谱法，高效液相色谱法。
⒔国外药典及其缩写，介绍其特点
答：英国药典(BP) 不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著，兽药多于中国，有兽药典。
美国药典(USP-NF) 药品品种数量第一位
日本药局方(JP)
④国际药典(Ph.Int)
⑤欧洲药典(Ph.Eur/EP)
⒕简述鲎试剂法检测细菌内毒素的原理
答：鲎试剂是由海洋生物鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品，含有能被微量细菌内毒素和真菌葡聚糖激活的凝固酶原，凝固蛋白原，是从栖生于海洋的节肢动物"鲎"的蓝色血液中提取变形细胞溶解物，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，能够准确、快速地定性或定量检测样品中是否含有细菌内毒素和(1,3)-β-葡聚糖。
目前，鲎试剂广泛用于制药、临床以及科研等领域，用于细菌内毒素和真菌葡聚糖检测。目前使用的鲎试剂分为美洲鲎试剂和东方鲎鲎试剂两大类。
