板蓝根工艺规程

板蓝根炮制工艺规程 一、产品概述

1、正名: 板蓝根

2、别名: 大青根

3、拉丁语名: RADIX ISATIDIS

4、规格:厚片 2mm～4mm 二、生产依据:«中华人民共和国药典»（2005年一部）北京市饮片炮制规范

三、处方：板蓝根适量

四、工艺流程:

净 制

润 药

切 药

包 装 外包装

材料 板蓝根

烘 干

成品检验

控制区 主要控制点 控制项目 包装数量 清场 温度、时间 片型、厚度 加水量 时间 泥砂、杂质

入 库

图 例 中间产 品检验 五、操作过程及工艺条件

1、炮制

1.1、拣选：按限额领料单从库房领出板蓝根药材，将药材经过物流入口外清后，进入拣选工作间，拣去

杂质及非药用部位，大小分档后，放入中转站。

1.2、清洗：将大小分档的药材分别置洗药机内，清洗干净。

1.3、润制：将洗净板蓝根置润药机的料盘内，开启真空泵至真空度为： 帕。放入水蒸气，反复操作至药材润透止，取出转入中转站。注意：润制后的板蓝根12小时内必须切制。夏季润后不能及时切，

应注意翻动，以免返热发霉。

1.4、切片、过筛：将内外湿度一致的板蓝根切成厚度为2-4mm的厚片。过筛后转入下道工序。

1.5、干燥：开启带式干燥机，设定带速为 ，设定第一段的温度为：100℃，第二段的温度为95℃，

第三段的温度为：80℃，第四段的温度为60℃。将切制好的黄芩片从带式干燥机的加料口放入，厚度控制在2cm以下。从带式干燥机出来的黄芩片晾凉后装入容器内。转入下道工序。

1.6、包装

1.6.1、包装材料必须专人领取，合格证、标签必须计数发放。

1.6.2、称量 按批包装指令要求重量要求称取饮片装入牛皮纸袋中，控制装量差异。每袋重量应在标示

量的±3‰范围内。 1.6.3、封口

将分装好的饮片用封口机缝好，封口处严密、均匀，无皱缩。

1.6.4、成品按批次分别码放在饮片库，待质量检验合格后，才可办理入库手续，并经质量部审核合格后

方可发放处库。

1.7、贮藏条件及注意事项 1.7.1、原料药贮藏条件：置干燥处，防霉，防蛀。

1.7.2、半成品饮片贮藏条件：双层聚乙烯袋包装，置干燥处，防霉，防蛀。

1.7.3、成品饮片贮藏条件：置干燥处，防霉，防蛀。四、炮制工艺操作要求 六、质量控制 工 序 监控点 项 目 工序质量控制 QA质量控制

方法标准 频次 不合格 处理 方法标准 频次 不合格 处理

净 制 拣

选 杂

质 从拣选过的药材中分别自三个

不同部位抽取，共300g用2号筛过筛，拣出杂质、药屑≤6g。 1次/30分 返工 从拣选过的药材中分别自三个

不同部位抽取，共300g用2号筛过筛，拣出杂质、药屑≤6g。 2次/班 返工

分

档 分

档 分别从各档药材内抽取10

根，不得有归档错误。 1次/30分 返工 分别从各档药材内抽取10

根，不得有归档错误。 2次/班 返工

清

洗 杂

质 抽取洗好的药材300g，控去水

至不下流为度。经挑选及淘洗

后泥砂、杂质和非药用部位≤

15g。 1次/机 返工 从洗好药材的三个不同的部位

抽取300g，控去水至不下流为

度。经挑选及淘洗后泥砂、杂质

和非药用部位≤15g。 2次/班 返工

切

制 润药 易

折

性 从每锅上、中、下三层的盘中，

每盘以4角及中心分5点，每

点分上层及底层各抽取1支，共计每盘抽10支，每锅共计

30支。软硬要适度，以弯曲至

两端相接，不折断者≤1支。 1次/锅 经挑选后返工 从每锅上、中、下三层的盘中，

每盘以4角及中心分5点，每点

分上层及底层各抽取1支，共计每盘抽10支，每锅共计30支。

软硬要适度，以弯曲至两端相

接，不折断者≤1支。 1次/锅 经挑

选后

返工

切片 片型 抽20片，与2mm～4mm标准样

片比较。①＜2mm：≤1片；②

碎片：≤1片；③败片：≤1片。 1次/10分 停机，

调整刀

具。挑

拣产品

返工。 抽20片，与2mm～4mm标准样片

比较。①＜2mm：≤1片；②碎片：

≤1片；③败片：≤1片。 1次/60分 挑拣产品返工。

过

筛 药

屑 抽取过筛后药片200g，用20

目筛过，药屑重量≤4g。 1次/30分 返工 抽取过筛后药片200g，用20目

筛过，药屑重量≤4g。 1次/60分 返工

干

燥 干

燥 水

分 抽取30～50片， 1次/30分 调整温度

及返工 抽取药材10g,快速水分测定，减失重量后药材重不得低于8.8g。 1次/班 返工

灰屑 抽取100g,过20目筛，灰屑重量≤3g。 1次/30分 调整温度 及过筛 抽取100g,过20目筛，灰屑重量≤3g。 1次/班 返工过筛

色差 抽取30～50片与标准样片比较，色差应均一，变异≤10%。 1次/30分 调整温度 、网速、 风量 抽取30～50片与标准样片比较，色差应均一，变异≤10%。 1次/班 挑拣返工

包 装 包 装 外

观 文字正确清晰 ；纸质挺阔 ；

封口牢固 ，无皱褶 。 1次/30分 停工

返工 文字正确清晰 ；纸质挺阔 ；封

口牢固 ，无皱褶 。 1次/班 返工

装

量 抽取3袋，每袋装量±3‰ 。 1次/小时 返工 抽取3袋，每袋装量±3‰ 。 1次/班 返工

七、原料质量标准 品 名 板蓝根 规格 中药材 代码 YC008

项目名称 法定标准 厂内控标准 检验依据

来 源 本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。秋季采挖，除去泥沙，晒干。

CP2005年

版一部P142 性 状 本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm。直径0.5～1cm。表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹、横长皮孔样突起及支根痕。根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状起。体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。气微，味微甜后苦涩。

鉴别 (1) 本品横切面：木栓层为数列细胞。

栓内层狭。韧皮部宽广，射线明

显。形成层成环。木质部导管黄

色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。薄壁细胞含淀粉粒。 本品横切面：木栓层为数列细胞。

栓内层狭。韧皮部宽广，射线明显。

形成层成环。木质部导管黄色，类

圆形，直径约至80μm；有木纤维束。薄壁细胞含淀粉粒。

显色

反应 取本品水煎液(1:5)，置紫外光灯

（365nm）下观察，应显蓝色荧光。 取本品水煎液(1:5)，置紫外光灯

（365nm）下观察，应显蓝色荧光。

薄层

色谱 供试品色谱中，在与对照品色谱

相应的位置上，应显相同颜色的斑点。 供试品色谱中，在与对照品色谱相

应的位置上，应显相同颜色的斑点。

检查 水分 应不得过15.0% 应不得过12.0%

浸出物 醇溶性浸出物应不得少于25.0%

贮 藏 置干燥处，防霉，防蛀。

性味与归经 苦，寒。归心、胃经。

功能与主治 清热解毒，凉血利咽。用于温毒发斑，舌绛紫暗，痄腮，喉痹，烂喉

丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。

用法与用量 9g～15g

产 地 全国各省区均有栽培。主产于河北、安徽、山西等。 《新编中药志》2002年版第一卷P562 主要化学成分 靛蓝、靛玉红及多种氨基酸。

备 注 1、药材以条长、粗大、体实者为佳。2、水分测定：烘干法。3、浸出物测定：热浸法，

用45%乙醇为溶剂。 八、成品质量标准：

品 名 板蓝根 规格 饮片 代码 CY008

项目名称 法定标准 厂内控标准 检验依据

来 源 本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。秋季采挖，除去泥沙，晒干。 CP2005年

版一部P142

性 状 本品应呈圆形厚片，直径0.5～1cm。外表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹，偶见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基及密集的疣状突起。切面皮部黄白色，木部黄色，有放射状纹理，形成层环明显。体实，质略软。气微，味微甜而后苦涩。 《北京市中药

饮片标准》二000年版P57

鉴别 显色

反应 取本品水煎液(1:5)，置紫外光灯

（365nm）下观察，应显蓝色荧光。 取本品水煎液(1:5)，置紫外光灯

（365nm）下观察，应显蓝色荧光。

CP2005年

版一部P163 薄层

色谱 供试品色谱中，在与对照品色谱

相应的位置上，应显相同颜色的

斑点。 供试品色谱中，在与对照品色谱相

应的位置上，应显相同颜色的斑

点。

检查 水分 应不得过15.0% 应不得过12.0%

浸出物 醇溶性浸出物应不得少于25.0%

贮 藏 置干燥处，防霉，防蛀。

炮 制 除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

性味与归经 苦，寒。归心、胃经。

功能与主治 清热解毒，凉血利咽。用于温毒发斑，舌绛紫暗，痄腮，喉痹，烂喉

丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。

用法与用量 9g～15g

产 地 全国各省区均有栽培。主产于河北、安徽、山西等。

《新编中药志》

2002年版第一

卷P562 临床应用 常用板蓝根防治病毒性疾病和细菌性疾病，如上呼吸道感染，急慢性

肝炎，全身性感染等，尤以病毒性感染时最为常用，其他对小儿水痘、

带状疱疹、扁平疣、红眼病、急性泪囊炎、疱疹性口腔炎等均有良好

疗效。

主要化

学成分 靛蓝、靛玉红及多种氨基酸。

备 注 1、 药材以条长、粗大、体实者为佳。2、水分测定：烘干法。 3、浸出物测定：热浸法，用45%乙醇为溶剂。