药剂学

药剂学模拟题一、名词解释1．药典：是一个国家记载药品规格和标准的法典，由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。

2．热原：能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。

是微生物产生的一种内毒素。

3．粘膜给药系统：是一种经过粘膜吸收的药物释放系统,可以定位释放药物,延长药物作用时间。

4．置换价：药物的重量与同体积基质的重量之比。

5．靶向给药系统：是指载体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性地浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统。

二、举例说明下列物质在药物制剂中的主要作用和用途是什么？1．PEG 6000：聚乙二醇类，水溶性润滑剂。

滴丸剂的水溶性基质。

2. PEG 400：聚乙二醇类，栓剂的水溶性基质3. 丙三醇：附加剂4. 丙二醇：附加剂5. 苯甲酸：防腐剂6. 苯甲醇：防腐剂7. NaHSO3：抗氧剂8. HPMC：常用的薄膜衣材料（胃溶型）、高分子助悬剂、缓控释制剂的亲水胶体骨架材料。

9.淀粉：片剂填充剂10.滑石粉：片剂助流剂11. EC：片剂粘合剂、薄膜衣材料（水不溶型）、半合成高分子囊材、缓控释制剂的不溶性骨架材料12.硬脂酸镁：片剂疏水性润滑剂13.三氯一氟甲烷：气雾剂的抛射剂14.环氧乙烷：灭菌气体15. 甘油明胶：水溶性软膏基质16.卡波姆：凝胶剂、粘合剂、包衣材料。

17. PV A：聚乙烯醇，膜剂的成膜材料、缓控释制剂的增黏剂。

18.β-环糊精：包合材料19. CO2：抗氧化20.羊毛脂：乳剂型基质。

不宜单独作基质，常与凡士林合用。

三、回答下列问题1. 何谓药物的分配系数？测定药物的分配系数对药物制剂研究有何意义？答：药物的分配系数是指药物在两个不相混溶的溶剂中溶解并达到平衡时浓度的比值。

分配系数对研究开发包含两相溶剂系统或其制备过程的制剂具有实际意义。

（1）根据制剂的性质，通过分配系数的测定指导处方或工艺条件的设计；（2）药物分配系数的大小是反映药物经生物膜转运的重要物理参数，一般而言，具有较大油水分配系数的药物更容易穿透细胞膜转运和吸收。

引言：药剂学是研究药物的性质、制剂、质量控制和应用等方面的科学。

它是药学的一门重要学科，对于药物的研制、生产和应用具有重要意义。

本文将对药剂学的重点知识进行总结，旨在帮助读者全面了解药剂学的核心概念和原理。

正文内容：一、药剂学概述1.药剂学的定义和研究内容2.药剂学与药理学、药物化学的关系3.药剂剂型的分类和特点4.药物质量控制的重要性及其指标5.药剂学在药物研发和生产中的应用二、药物的物理化学性质1.药物的溶解性和分配系数2.药物的晶体学和物相转变3.药物的溶液与胶体4.药物的离子化和配位化学5.药物的稳定性及其影响因素三、药物制剂的研制与评价1.药物配方设计原则2.药物制剂的稳定性评价方法3.药物制剂的制备方法4.药物制剂的质量评价5.药物制剂的生物等效性评价四、药物释放与吸收1.药物的口服给药途径2.药物的肠道吸收过程和影响因素3.药物的血浆蛋白结合和药物代谢4.药物的肝肠循环5.药物的体内分布和排泄途径五、药剂学的应用与前沿研究1.药物动力学模型的建立和应用2.个体化药物治疗的概念和方法3.药剂学在新型药物研发中的应用4.药剂学在抗肿瘤药物研究中的重要性5.药剂学与纳米药物载体的研究进展总结：本文围绕药剂学的重点知识展开了详细的总结。

首先介绍了药剂学的概述，包括定义、研究内容和药剂剂型的分类。

接着详细讨论了药物的物理化学性质，如溶解性、晶体学和离子化等。

然后重点介绍了药物制剂的研制与评价，包括配方设计原则、制剂稳定性评价和质量评价等。

接下来探讨了药物释放与吸收的过程与影响因素。

展示了药剂学在药物治疗个体化、新型药物研发和纳米药物载体等领域的应用前沿。

通过本文的阐述，读者将能够全面了解药剂学的核心概念和原理，为药物研发和应用提供专业的指导。

第一章绪论1.pharmacopoeia药典，是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

2.dosage form药物剂型，是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。

3.OTC 是over the counter 的简称，意思是“可在柜台上买到的药物”，也就是指那些不需要凭借执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。

4.pharmaceutics药剂学，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

5.GMP 是good manufacturing practice的简称，即《药品生产质量管理规范》。

6.药物制剂系指各种剂型中的具体医药品。

二．选择题（一）单项选择题1.必须凭职业医师或助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品是（B ）A.柜台发售药品B.处方药C.非处方药D.OTC2.研究制剂制备工艺和理论的科学，称为（B ）A．调剂学 B.制剂学 C.药剂学 D.方剂学3.GMP 是指下列哪组英文的简写（A ）A.Good Manufacturing PracticeB.Good Manufacturing PractiseC.Good Manufacture PractiseD.Good Manufacture Practice4.《中华人民共和国药典》最早颁布于( D )A.1930年B.1950C.1949年D.1953年5.国家对药品质量规格、检验方法所作的技术规定及药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是（ A ）A.药品标准B.成方制剂C.成药处方集D.药剂规范6.具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度开始实施于（A ）A.2000年B.1998年C.1999年D.2001年7.下列哪一部药典无法律约束力（A ）A.国际药典B.中国药典C.英国药典D.美国药典8.研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术。

药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方制剂、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

药品：用于预防、治疗、诊断人体的疾病，调节生理机能并规定有适应症、用法、用量的物质。

通常包括原料药、植物药和制剂。

药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型；片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、注射剂栓剂、气雾剂等。

可以理解为药物新剂型。

药物制剂：各种剂型中的具体药品，简称制剂。

制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学。

液体制剂：系指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。

表面活性剂：系指那些具有很强的表面活性。

能使液体表面张力显著下降的物质。

溶液剂：系指药物溶解于适宜溶剂中制成的供内服或外用的澄清液体制剂。

糖浆剂：含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

混悬剂：系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成非均匀的体制剂。

乳剂：系指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系。

灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。

无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类制剂。

冷冻干燥技术：将含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体。

在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，得到干燥产品的一种技术。

亦称升华干燥。

注射剂：系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配置或稀释成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。

热源：注射后能引起人体特殊制热反应的物质。

输液：是指由静脉滴注输入体内的大剂量：也称静脉滴注用注射液。

注射用无菌粉末：注射用无菌粉末系将供注射用的无菌粉末状药物装入安剖或其他事宜容器中，林勇钱用适当的溶剂溶解或混悬而成的注射剂。

眼用制剂：指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。

散剂：系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部散剂。

1.药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。

2.剂型：药物剂型是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型，如散剂、片剂等。

3.制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备地药物应用形式的具体品种称为制剂。

3.药典：是一个国家记载药品规格、标准的法典。

4.泡腾崩解剂：遇水能产生二氧化碳气体达到崩解作用的酸碱系统。

最常用的酸源为枸橼酸，最常用的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠及碳酸氢钾。

5.平衡水分：在一定空气状态下，当物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时，物料中所含水分叫平衡水分。

在该空气条件下，平衡水分是除不去的水分。

6.溶出度：指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。

7.临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度成为临界相对湿度，是水溶性药物的特征参数。

8.堆密度：粉体质量除以该粉体所占容积的体积求得的密度9.散剂：指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂。

10.微丸：亦为小丸，是药物溶解、分散在球形或类球形骨架中或吸附在骨架上的实体小球。

11.滴丸(droppills)系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。

12.中药丸剂：系指一种或多种药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。

13.栓剂：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。

14.置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值为该药物对基质的置换价。

15.液体制剂：药物分散在药物溶媒中组成的内服或外用的液体分散体系。

16.芳香水剂：一般系指挥发油或其它芳香挥发性药物的饱和或近饱和澄明水溶液。

17.醑剂：一般系指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用。

第一章绪论药剂学：是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。

药物制剂：以剂型体现的药物的具体品种，能直接用于患者。

药剂学宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。

药剂学主要研究内容：①药剂学的基本理论。

②药物制剂的基本剂型。

③新技术与新剂型。

④新型药用辅料。

⑤中药新剂型。

⑥生物技术药物制剂。

⑦制剂机械和设备的研究与开发。

药剂学分支学科：物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。

药物剂型的重要性：剂型是为适应诊断、治疗或预防疾病的需要而制备的不同给药形式，是临床使用的最终形式。

具体的药物制剂通过剂型体现，即将药物通过剂型输送到体内发挥疗效，应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。

药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

处方：处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。

处方药：必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配购买，并在医生指导下使用的药品。

非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。

GMP：《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GLP：《药物非临床研究质量管理规范》，是为研究计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件。

GCP：《药物临床试验管理规范》，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。

第九章液体制剂液体制剂分类：按分散系统分①均相液体制剂、②非均相液体制剂。

按给药途径分①内服液体制剂、②外用液体制剂。

1液体制剂常用溶剂：极性溶剂（水、甘油、二甲亚砜）、半极性溶剂（乙醇、丙二醇、聚乙二醇）、非极性溶剂（脂肪油、液状石蜡、乙酸乙酯）。

1. 药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

2. 药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

3. GMP：是Good Manufacturing Practice的缩写，中文是《药品生产质量管理规范》。

GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

4. GLP：是Good Laboratory Practice的简称，即《药物非临床研究质量管理规范》。

5. DDS：药物传递系统，又称药物给药系统，系指人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。

6. 制剂:以剂型制成的具体药品称为药物制剂，简称制剂。

制剂的研制过程也称制剂。

7. 剂型：把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”，简称剂型。

8. OTC：非处方药即不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。

8. 溶液型分散系统制剂：药物以分子或离子状态（质点的直径≤1nm）分散于分散介质中所形成的均匀分散体系，也称低分子溶液。

9. 固体型分散系统：固体药物以聚集体状态存在的分散体系。

10. 气体型分散系统：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系。

1.液体药剂：指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液态形态的制剂。

2.溶解：一种或一种以上的物质以分子或离子状态分散于液体分散介质的过程。

溶解度：在一定温度（气压）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量。

溶解速度：单位时间药物溶解进入溶液主体的量。

3.潜溶：在混合溶剂中，各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现了极大值，这种现象称为潜溶。

助溶：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度（的过程）。

药剂学的定义
药剂学是药学专业的一门重要分支学科，是关于药品的一门科学，它涉及药品研发、制造及其配制和贮存，以及药品特征、纯度、成分和功效的检测。

药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制合理利用相关内容的综合性应用技术学科。

药剂学的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。

药剂学主要学习的课程有：药剂学、药理学、药物化学相关学科的理论知识和技能、医用物理学、生理学、细胞生物学、分子生物学、医学免疫学、病理生理学、医学微生物学、无机化学、有机化学、基础化学实验、药物化学、天然药物化学、药剂学、药物分析、药理学、毒理学基础、药物的波谱解析、药事管理学。