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药品经营质量管理规范全文第一章总则第一条为规范药品经营质量管理行为，确保药品的安全有效使用，保障公众的健康权益，制定本规范。
第二条本规范适用于从事药品经营活动的单位和个人，包括生产、经营、仓储、运输、销售等环节。
第三条药品经营者应当依法取得相应的行政许可，符合相关药品经营质量管理规定，并建立健全药品质量管理体系。
第四条药品经营者应当按照国家有关法律、法规、规章以及相关药品质量管理规范的要求，履行药品经营质量管理的法律义务。
第二章生产活动第五条药品的生产活动应当符合国家药品生产质量管理规范，确保药品生产过程中的安全、有效及质量可控。
第六条药品生产企业应当制定并实施严格的质量控制措施，保证原料药和辅料的质量符合相关标准，确保生产的药品符合质量要求。
第七条药品生产企业应当进行必要的设备资料验证，确保生产设备的性能稳定可靠，不影响药品的质量和安全。
第八条药品生产企业应当建立并执行药品生产过程中的记录与档案管理制度，以确保生产数据的准确性和可追溯性。
第九条药品生产企业应当建立药品不良反应与不良事件报告制度，并及时向药品监管部门和相关单位报告。
第三章经营活动第十条药品经营者应当依法办理药品经营许可，持证经营，并定期进行许可证的更新。
第十一条药品经营者应当建立药品入库检验制度，对进货的药品进行质量把关，确保入库药品的质量符合要求。
第十二条药品经营者应当保证药品的库存环境符合规定，药品储存条件稳定，并按照规定进行药品的分类存放。
第十三条药品经营者应当建立并执行药品销售记录管理制度，保留销售记录和销售凭证，确保销售数据的准确性和可追溯性。
第十四条药品经营者应当做好药品的售后服务工作，及时解答用户的咨询和投诉，并按照规定对退换货进行处理。
第四章仓储与运输活动第十五条药品仓储单位应当建立药品仓库管理制度，确保仓库环境符合要求，设施设备完好，并定期检查和维护。
第十六条药品仓储单位应当对入库药品进行严格管理，做好药品库存的登记、保管和监控工作，确保药品安全和来源可追溯。
药品经营企业质量管理体系文件1 xx县医xx药店质量管理体系文件药品质量管理体系文件12 xx县医xx药店质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品入库的管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、不合格药品、药品销毁的管理制度 22、药品召回管理制度23、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 24、记录和凭证管理制度23 xx县医xx药店质量管理体系文件25、药品有效期管理制度26、计算机系统管理制度27、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、药品购进人员岗位管理标准3、质量管理员岗位管理标准4、药品验收员岗位管理标准5、药品保管员岗位管理标准6、药品养护员岗位管理标准7、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、药品验收程序5、药品销售程序6、首营企业审核程序7、首营品种审核程序8、药品质量检查验收程序9、药品养护程序10、不合格药品管理程序11、拆零药品程序12、处方审核、调配、审核操作程序 13、含麻黄碱类复方制剂销售操作程序14、营业场所药品陈列与检查操作程序 15、营业场所冷藏药品存放操作程序34 xx县医xx药店质量管理体系文件16、计算机系统操作和管理操作程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、制度执行情况检查表3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、药品购进记录8、药品储存、陈列环境检查记录 9、药品质量验收记录10、不合格药品报损审批表 11、不合格药品登记表12、报废药品销毁表13、近效期药品催售表14、温湿度记录表15、处方调配销售记录16、药品拆零登记表17、药品不良反应报告表 18、顾客意见及投诉受理表 19、顾客满意度征询表45 xx县医xx药店质量管理体系文件临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍审核人:马国栋批准人：陈淑萍颁发人:陈淑萍起草日期：审核日期：批准日期:执行日期：2015—12—20 2015—12—20 2015-12-20 2015—12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员1、目的:建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
药品经营质量管理制度范文一、目的与适用范围为规范药品经营活动，保障药品质量和消费者健康，制定本质量管理制度。
本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人。
二、概述1. 药品经营者应依法取得相应的药品经营许可证，并遵守相关法律法规。
2. 药品经营者应建立完善的质量管理体系，确保药品的质量安全。
3. 药品经营者应按照国家标准和法规的要求，进行药品的采购、储存、销售和配送等环节的质量控制。
三、人员管理1. 药品经营者应设立质量管理部门，配备专业技术人员，负责药品的质量管理工作。
2. 药品经营者应对从业人员进行药品质量管理培训，确保其掌握相关知识和技能。
3. 药品经营者应建立药品从业人员的档案，包括从业资格证书、培训记录等。
四、设备和环境管理1. 药品经营者应保证仓库、冷藏设备和配送车辆等设施和环境符合相关药品质量管理要求。
2. 药品经营者应定期对设备和环境进行检测和维护，确保其正常运行和满足要求。
3. 药品经营者应建立清洁、整齐的药品储存区域，严格控制湿度、温度等环境因素。
五、药品质量控制1. 药品经营者应建立药品采购的质量控制程序，包括选择合格的供应商和进行验收检查等。
2. 药品经营者应对药品进行分类储存，分类标识明确，避免混用和交叉污染。
3. 药品经营者应定期对药品进行库存盘点，防止过期药品流入市场。
4. 药品经营者应建立药品销售的质量控制程序，包括销售前的检查和销售记录的保存等。
5. 药品经营者应建立药品配送的质量控制程序，包括配送前的检验和配送记录的保存等。
六、药品不良反应的报告与处理1. 药品经营者应建立药品不良反应的报告制度，及时收集和上报药品不良反应信息。
2. 药品经营者应对药品不良反应进行调查和分析，采取相应的措施进行处理和改进。
七、质量监督和审核1. 药品经营者应定期进行内部质量审核，发现问题及时整改。
2. 药品经营者应接受相关监督部门的质量监督检查，配合检查工作。
八、违章处罚对违反本制度的药品经营者，按照相关法律法规进行处罚，包括警告、罚款、吊销经营许可证等。
药品经营质量管理体系文件一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32、质量管理体系文件反省考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63、质量记载管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 84、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 115、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 136、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 157、药品贮存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 178、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 199、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2110、首营企业和首营种类审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2311、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2612、药品处方分配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 2913、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3014、中药运营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3215、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3616、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3717、药质量量事故处置及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4018、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4219、药品不良反响报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4420、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4721、人员安康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 4922、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5123、计算机系统管理管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5324、执行药品电子监控制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 5725、效劳质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60二、各岗位管理职责1、企业担任人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 622、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 643、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 664、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 685、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 706、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 727、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79三、操作规程1、药品推销、验收、销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 742、处方审核、分配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 763、中药饮片处方审核、分配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 794、药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 815、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 836、药品陈列及反省操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒857、营业场所冷藏药品的寄存操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒888、计算机系统的操作和管理规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒89好终身大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
药品经营质量管理体系文件管理制度一、文件管理的目的和任务二、文件的定义1.文件是指在工作中产生的有形或电子形式的所有记录，包括编写的文件、印刷品、复制品、打印品、图纸、图片、磁盘、光盘等。
2.文件可以分为内部文件和外部文件。
内部文件是指药品经营单位内部使用的文件，外部文件是指药品经营单位与外部单位交流所产生的文件。
三、文件的编制和修改1.文件的编制和修改由负责文件管理的人员负责，必须符合相关法律法规、行业规范和公司制度。
2.文件的编制和修改必须经过审核，并由负责文件管理的人员批准。
3.修改后的文件必须替换原文件，并进行记录。
4.对于需要废弃的文件，必须进行相应的废弃手续，并做好废弃记录。
四、文件的编号和命名1.所有文件必须按照一定的编号规则进行编号，以便管理和追溯。
2.文件的命名应简明扼要，含义清晰，方便识别和查询。
五、文件的存档管理1.内部文件的存档应按照一定的分类和编号规则进行存档，确保易于管理和查询。
2.外部文件的存档应按照发文和收文的日期进行编号和存档，确保易于追踪和查询。
3.存档文件必须进行登记和标识，确保易于辨识和使用。
4.存储环境必须符合文件保存的相关要求，确保文件的安全可靠。
六、文件的保密管理1.文件的保密等级应根据保密程度进行划分，并在文件上标注相应的保密级别。
2.根据保密级别，确定文件的查阅权限，并进行控制。
3.文件的传输和传递必须符合相关的保密要求。
4.对于需要销毁的保密文件，必须按照相关规定进行销毁，并留有销毁记录。
七、文件的使用和借阅1.使用文件必须按照相关规定进行，不得私自篡改和泄露文件内容。
2.对于需要借阅的文件，必须填写借阅申请并经批准，借阅期限一般不得超过一个月，需要延期的必须重新申请。
3.被借阅的文件必须妥善保管，并按时归还。
八、文件的备份和恢复1.对于电子档案，必须定期进行备份，并进行存储。
2.针对重要文件，可以进行多个地点的备份，以确保文件的安全可靠。
3.针对电子档案，必须定期进行系统和数据的备份，并进行定期测试恢复。
药品质量管理制度文件第一章总则第一条为了规范药品质量管理，保障药品安全，提高药品质量，制定本药品质量管理制度。
第二条本制度适用于所有从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人，包括药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品检验机构、药品管理部门等。
第三条药品质量管理应遵循国家相关法律法规、政策规定，履行社会责任，保障公众利益。
第四条药品质量管理应坚持“以人为本”，重视社会效益，维护患者权益，努力提高患者用药安全和满意度。
第五条药品质量管理应遵循科学、规范、公正、公开的原则，保证药品质量数据的真实性、准确性和完整性。
第六条药品质量管理应坚持以风险为导向，强化全过程控制，加强风险评估和风险管控，提高药品质量管理水平。
第二章药品质量管理的组织架构第七条药品生产企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第八条药品经营企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第九条医疗机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第十条药品检验机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第十一条药品管理部门应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第三章药品质量管理的基本要求第十二条药品生产企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十三条药品经营企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十四条医疗机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十五条药品检验机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十六条药品管理部门应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第四章药品质量管理的具体措施第十七条药品生产企业应严格执行药品生产规范，确保药品质量安全。
第十八条药品经营企业应建立健全药品采购、储存、销售等环节的质量管理制度，确保药品质量。
第十九条医疗机构应严格执行药品使用规范，确保患者用药安全。
药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件是药品经营企业在药品采购、储存、销售、运输等环节中制定的一系列规范性文件，旨在加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。
这些文件包括：
1. 质量管理制度：明确企业质量管理目标和要求，确保药品质量符合相关法规和标准。
2. 部门及岗位职责：规定各部门及员工的职责和权限，确保药品经营活动的顺利进行。
3. 操作规程：详细说明药品采购、储存、销售、运输等环节的操作流程和注意事项，确保药品质量。
4. 档案：记录药品的来源、流向、质量状况等信息，为药品追溯提供依据。
5. 报告：定期对药品质量状况进行总结和分析，为质量管理提供决策依据。
6. 记录和凭证：记录药品经营活动中产生的各种数据和凭证，确保药品来源合法、质量可靠。
7. 质量培训、考核制度：对员工进行质量管理方面的培训和考核，提高员工的质量意识和技能。
8. 质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度：建立质量事故、质量查询和质量投诉的处理流程，确保及时、有效地解决问题。
9. 药品不良反应报告制度：建立药品不良反应的报告和处理流程，确保药品安全。
10. 药品追溯管理制度：建立药品追溯系统，实现药品来源、流向的可追溯，提高药品经营质量。
总之，通过制定这些药品经营质量管理文件，企业可以加强对药品经营活动的管理和控制，确保药品质量符合法规要求，保障人体用药安全。
药品经营质量管理文件一、引言药品质量管理是药品经营企业的重要工作内容之一，对保障药品质量、保障人民健康具有重要意义。
为了规范药品经营质量管理工作，制定本文件，以便指导药品经营企业开展相关工作，确保药品质量安全，促进医疗卫生事业的发展。
二、适用范围本文件适用于从事药品经营的各类企业，包括但不限于药品批发企业、药品零售企业等。
三、质量管理体系1. 药品经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织架构、职责分工、内部管理程序等。
确保质量管理工作有序开展，责任到位。
2. 质量管理体系应涵盖药品采购、储存、销售等全过程，保证药品从进货到销售的全过程质量可控。
四、药品采购管理1. 药品经营企业应建立完善的供应商管理制度，定期对供应商进行评估，确保供应商具备合法合规的资质和生产能力。
2. 采购人员应严格按照公司的采购程序进行采购，确保采购的药品符合国家相关的法律法规和标准要求。
五、药品储存管理1. 药品经营企业应建立药品储存管理制度，包括但不限于储存条件、储存环境安全、温湿度监测等。
2. 对于特殊要求的药品，应在储存过程中严格按照药品说明书要求进行管理，确保药品质量不受影响。
六、药品销售管理1. 药品经营企业应建立健全的销售管理制度，包括但不限于销售记录的保存、销售过程的监控等。
2. 对于处方药销售，必须严格按照医生开具处方和患者身份信息进行销售，杜绝非法销售行为。
七、不良事件管理1. 药品经营企业应建立不良事件管理制度，及时收集、记录、报告和处理药品不良事件，确保消费者权益。
2. 对于不良事件的处理，药品经营企业应按照相关法规要求，积极协助监管部门处理，并采取必要的补救措施。
八、质量管理的监督和评审1. 药品经营企业应定期对质量管理工作进行内部评审，并及时纠正存在的问题，不断改进质量管理工作。
2. 监管部门应当对药品质量管理工作开展监督和检查，保证药品经营企业的质量管理工作合法合规。
九、其他1. 药品经营企业应密切关注国家相关法律法规和政策，不断提高药品质量管理水平，确保符合药品监管部门的要求。
药品经营质量管理规范卫生部令第号Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)第90号《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
2024年药品经营企业质量管理文件汇编药品经营企业作为药品流通的重要环节，其质量管理直接关系到药品质量和人民群众用药安全。
为了加强药品经营企业的质量管理，确保药品经营活动的规范性和药品质量的安全性，特制定本药品经营企业质量管理文件汇编。
一、药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，GSP）是药品经营企业必须遵守的基本准则，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求。
药品经营企业应按照GSP要求，建立健全质量管理体系，确保药品质量安全。
二、药品经营许可管理办法药品经营许可管理办法规定了药品经营企业许可条件和申请材料要求，明确了药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化了药品经营许可审批程序，优化了药品批发企业开办标准。
三、药品经营企业质量管理制度药品经营企业质量管理制度应包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求，明确药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，确保药品质量安全。
四、药品追溯管理办法药品追溯管理办法规定了药品追溯的基本要求，包括药品追溯信息的采集、传输、存储、查询等环节的管理要求，确保药品追溯信息的真实性和可追溯性。
五、药品不良反应监测和报告管理办法药品不良反应监测和报告管理办法规定了药品不良反应监测和报告的基本要求，包括药品不良反应的收集、分析、评价、报告等环节的管理要求，确保药品不良反应的有效监测和及时报告。
六、药品经营企业内部审计和检查制度药品经营企业内部审计和检查制度应包括对药品经营活动各环节的审计和检查要求，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的审计和检查，确保药品经营活动的规范性和药品质量的安全性。
七、药品经营企业培训和教育制度药品经营企业培训和教育制度应包括对药品经营活动各环节的培训和教育要求，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的培训和教育，确保药品经营人员的专业素质和业务能力。
药品经营质量管理文件一、目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行；2、确保质量管理体系文件有效实施；3、提高企业质量管理水平。
二、岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。
三、责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。
四、程序：（一）质量管理文件的编制、审批程序1、计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
2、文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。
3、评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。
提请召开质量管理领导小组会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。
审定后必须签名。
4、审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。
签署后的制度方可公布执行。
（二）质量管理文件的修订程序：1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能变动；经GSP认证检查或内部质量管理体系评审时或其它需要修改时。
2、修改程序：由原起草人拟稿，质量管理负责人核稿，经总经理批准后由质量管理部下发执行。
原质量管理文件同时废止，修订原因及变更日期应详细记录。
药品经营质量管理文件3、文件处理：对已废止的文件版本由质量管理部及时收回，并作好记录。
以防止无效的或作废的文件非预期使用。
（三）质量管理文件的撤销程序1、申请撤销：由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背，已不适应或过时，应由质量管理部申请撤销（文字报告）交综合管理部。
2、由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告，填写文件撤销单，经总经理批准后，打印下发撤销通知。
药品经营质量管理文件一、目的：对企业质量管理体系运行情况进行全面的检查和评价，确定质量管理体系的充分性、适应性及有效性，对体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保持体系的有效性。
二、岗位：公司质量管理领导小组、司属各部门。
三、责任人：总经理、质量副总经理及各部门主要负责人对实施本SOP负责。
四、评审程序1、评审组织：由质量管理领导小组成员组成内部评审组。
质量管理部负责组织全体质量管理领导小组成员参加，并按各自的分工和职责，有计划、有组织地进行质量管理体系的评审工作。
2、评审计划：由质量管理部制定评审计划，经质量副总经理批准后正式行文，发到被审核部门。
3、评审方案：（1）评审时间：每年组织1次内部质量管理体系审核，由质量副总经理主持。
时间不超过12月31日。
（2）评审方法：一是记录资料检查法，了解本企业的质量管理文件执行情况。
二是现场观察法，观察有无违反操作程序。
三是知识测验法，了解职工的质量意识。
四是指标考核。
4、评审步骤：（1）评审前一周公布评审时间和具体日程安排。
（2）评审组成员根据日程安排对公司GSP实施情况进行现场检查和抽查。
（3）召开GSP评审会议，对公司GSP实施情况进行全面审核，做好会议记录。
各部门负责人汇报本部门实施GSP的工作情况，包括工作成绩和工作中的不足，药品经营质量管理文件对不足之处提出整改措施。
（4）通过评审对发现的问题，由审核组提出纠正措施或整改意见，并责任到人，同时进行跟踪检查，做好跟踪检查记录。
（5）通过评审采取措施对质量管理体系及其过程有效性进行改进。
（6）根据评审结论写出评审报告。
评审报告由质量管理部负责拟写，质量管理领导小组审核，总经理审定发布评审报告。
5、评审记录：（1）质量体系内部审核的过程由质量管理部作好记录；（2）作好质量体系内部审核会议记录的内容，包括日期、参加人、会议内容、最高领导人的决定，参加会议者应签名；（3）质量体系内部审核、现场审核的所有记录和资料包括：质量审核计划、现场审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件。
纠正和预防措施，检查跟踪资料。
记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。
（4）以往管理评审的跟踪措施。
6、评审依据：《药品经营质量管理规范》、GSP认证检查标准，公司质量管理体系文件。
一、目的：为了保证质量管理制度有效贯彻执行，不断推动企业质量管理工作的持续改进，保证经营药品安全有效。
二、岗位：质量管理部、综合管理部三、责任人：质量管理领导小组成员负责对实施本SOP负责。
四、程序：1、由质量管理领导小组和质量管理部负责制度的执行、考核，组织公司全体员工认真学习制度的内容，深刻理解制度内在涵义，提高职工执行制度的自觉性和准确性。
2、采取三种方式进行制度的检查与考核（1）各部门对照制度进行自查，即岗位自查、部门负责人抽查等方式进行，发现问题，做好记录，制定改进措施。
（2）专项制度检查考核。
由公司质量管理领导小组下发通知单，不定期对各部门进行专项制度执行情况进行检查和考核，查出问题，制定整改措施，下达整改通知，明确整改内容、责任人及整改期限。
（3）年度综合检查、考核（每年11月—12月进行），由公司质量管理领导小组成员进行检查考核评审，将对各项制度的实施情况作为年终考核的重要依据。
3、质量管理领导小组将采取记录资料检查法、现场观察法、知识测验法、指标考核等对制度进行检查、考核，对质量完成情况做详细记录。
4、制度执行情况将与奖惩挂钩。
5、各部门负责人对制度执行情况进行登记。
6、检查考核步骤：（1）质量管理部提供质量管理制度检查考核计划，经质量管理领导小组成员签字执行。
（2）质量管理部根据制度检查考核计划进行检查考核，根据考核情况填写制度执行检查考核表。
（3）申请报告。
每年由质量管理领导小组成员组织大型内部一年1—2次的制度检查，由质量管理部门提出文字报告，向公司负责人申请对哪些制度进行检查。
每月由质量管理部组织的小型检查，可由质量管理部电话通知，并组织临时检查小组开展检查。
（4）成立检查小组。
由质量管理部组织质量管理领导小组成员联合检查，按内容可分几组完成。
（5）检查记录。
各小组将各自的检查内容真实记载，整理，书写到现场管理检查表中交质量管理部。
（6）整改措施。
质量管理部根据检查情况写出检查报告，对某些问题制定整改措施。
下达整改通知书，限期整改完成。
整改内容：问题发生部门，问题情况，整改办法，整改负责人，完成时间。
（7）整改。
发生问题的相关部门根据整改措施表按规定时间完成整改任务。
因特殊原因未完成的，部门负责人要书面陈述情况报质量管理部。
（8）复查，问题发生部门在给予的时间内完成整改，接受复查。
质量管理部负责组织复查，并做好问题整改与措施跟踪记录。
（9）每年将公司的所有制度及主要工作岗位的标准程序检查一遍。
（10）考核。
根据整改情况，决定奖惩措施，需要实行罚款的，由质量管理部提出，报公司主要负责人审批执行。
（11）检查中表现优秀的给予表彰或奖励。
（12）针对复查时还未完成的整改问题而又无特殊原因说明（文字报告）的按公司“质量管理制度检查考核奖惩细则”处理。
药品经营质量管理文件四、附：（1）现场管理检查表。
（2）制度执行检查考核记录。
整改通知书————部门：在这次质量管理制度执行检查、考核中，你部门违反了制度中的第条，内容：限你部门对问题进行改进，在天内完成项目整改。
质量管理部年月日湖南民达医药HuNanMinDaYiYao现场管理检查表编号：MDYY—QR—034湖南民达医药HuNanMinDaYiYao制度执行检查考核记录一、目的：为了把好药品采购关，选择合法的供货单位，购进合格的药品，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量，满足市场供应。
二、岗位：采购部三、责任人：采购部经理、采购员对实施本SOP负责。
四、程序：1、采购员根据库存结构和市场需求，制订采购计划提交采购部经理修改审定，签名盖章，提交质量管理部审核供货企业资质，签署意见盖章后，报主管经理审批同意签字后，编制的采购计划，由采购部具体执行。
2、采购部执行药品购进计划时，负责对拟采购药品进行资格审查、索取相关资料、进行业务洽谈、与供货单位起草合同，并将合同交采购部经理审批。
3、采购部和质量管理部负责审核供货单位销售人员的合法资格，索取销售员的身份证明以及该企业法人代表的授权委托书。
4、对首营品种，按“首营企业和首营品种审核程序”，由采购部填写“首营品种审批表”，连同相关资料及样品报质量管理部。
经公司质量管理部和主管经理审核批准，方可签订合同，实施采购。
5、采购药品，必须按购进合同签订程序，签订合同，除按照《经济合同法》签订一般条款外，还必须注明质量条款：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（4）进口药品应提供符合规定的证书和文件。
6、采购合同经批准后，采购员实施购进药品活动，负责通知厂家发货，货到之后由验收组负责按验收程序对购进药品进行质量验收。
7、采购员负责对购进药品按品名、规格、生产企业、供货单位等项内容做好购进记录。
8、附表：购货计划审批表湖南民达医药HuNanMinDaYiYao购货计划审批表编号：MDYY—QR—004 年月日一、目的：为了实施《药品经营质量管理规范》，加强对首营企业和首营品种的审核，确保从首营企业购进的药品质量。
二、岗位：采购部、质量管理部三、责任人：采购员、质量管理员对实施本SOP负责。
四、程序：（一）首营企业审核程序1、供货企业业务代表向公司采购部提出发生供需关系的申请。
2、采购员向供货企业索取生产（经营）许可证、营业执照、法人委托书、销售员的身份证和上岗位证复印件，质量保证书（协议）、GMP或GSP证书等资料初审后，填写“首营企业审批表”，交采购部经理审核。
3、采购部经理负责对供货单位的合法资格和质量保证能力进行审核后，须签署审核意见盖章后，报质量管理部对资料进行复审。
质量管理部必要时可会同采购部对供货企业质量管理体系及GMP、GSP认证情况进行实地考察。
4、质量管理部对供货企业的合法资格，质量保证能力，人员情况，法人委托书的委托时限、委托范围、企业法人代表印章或签字，被委托人身份证和销售员证复印件，质量保证书或“协议”等相关资料进行质量审核，签署意见，将表和相关资料交主管经理审批。
5、主管经理对资料进行审核，签署是否同意的意见，将表及资料返回质量管理部。
质量管理部对资料齐全、已办手续的开具“供需关系卡”，同时将该企业基本情况输入电脑，资料整理归档保存。
6、供货单位销售员持“供需关系卡”，到采购部签订购进药品的合同，协议质量，购进药品。
7、审核不符合要求，不得与该企业发生业务往来。
（二）首营品种审核程序：1、供货单位销售员提供首营品种的生产批准证明文件、法定的质量标准、近期出厂检验报告书、非处方药登记表、价格批文、注册商标、包装或标签、说明书等审核资料和样品。
