药品零售企业GSP认证工作要点剖析

国药管注[1999]101号文规定：1999年10月1 日后《进口药品注册证》到期的品种，按 《进口药品管理办法》的规定，其注册证失 效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到 岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超 过1个月的，一律不予受理报验。 经检验合格的进口药品，可以在该批号药品 的有效期内合法销售。

在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年 第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》 中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、 中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职 业资格证书后方可上岗。
6.体检的要求有哪些?


根据《药品管理法》及GSP要求，药品经营企业 应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、 保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员进行 健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精 神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病 的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。 企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检， 并按照有关规定进行相关项目的检查，一般进行 乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌 培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护 人员应增加辩色力项目的检查。
检查要点具体如下：

一、查档案 首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料， 包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店 的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息 及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗 位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗 位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐 全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药 师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项 制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的 自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件 资料的真实有效性。

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。

4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。

5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。

5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。

5.3送货凭证：按购进记录要求保存。

5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。

6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。

7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。

7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。

8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。

9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。

9.2处方审核人必须为执业药师。

9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。

第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。

零售药店新版GSP实施过程质量管理要点及注意事项发表时间：2018-05-15T15:31:58.950Z 来源：《世界复合医学》2018年第01期作者：孔阳[导读] GSP标准对国家的药品销售质量和合理性提供了良好的保障和稳定的发展趋势，进一步的规范药品市场的现状。

哈尔滨人民同泰医药连锁店 150000【摘要】经过GSP的修订和完善，新版的GSP的内容规定在零售药店的管理上起到了很好地规范作用，为了明确新版GSP的重要要求和零售药店的质量管理问题，文章对新版GSP的实施过程中的质量管理进行了详细的分析，并提出相应的注意要求和措施。

【关键词】零售药店;质量管理;要点;注意事项目前，国家对药品经营的规定以GSP为标准，也就是《药品经营质量管理规范》，药品的管理程序中的质量监管是保证药品的质量能够符合标准的重要条件，药品的批发商和零售药店需要同时遵守GSP的规定内容，关于GSP的规定在2013年开始发生了改变，开展了新版GSP的要求，后来又进行了修订，经过修订使规定内容更加的符合市场现状，并且更加的完善，相关内容的规定对药品的管理更加的全面详细。

GSP标准对国家的药品销售质量和合理性提供了良好的保障和稳定的发展趋势，进一步的规范药品市场的现状。

一、新版GSP的要求经过修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》比原本的GSP规定内容更加的完善和详细，将内容中所存在的漏洞进行了修补，使GSP认证内容变成了需要认证，还有定期进行检查等，通过对监管方式的全面调整使药品经营管理变得更加严格和频繁，对监管的周期进行缩短，有关部门负责监管工作，对药品的经营销售状况进行更加标准的管理，对GSP认定的管理更加严谨细致的进行，将药品市场进行全面的调整。

药品经营行业的相关负责人员要对药品的质量管理更加的严格，经过标准流程和规定对药品经销商就进行全面的管理，将经营者的能力和知识通过培训等方式提升，并且加深对GSP内容的理解和记忆，对标准和规定进行细致的学习，以这种方式来提高自身的专业水平，在购买药品时，要根据要药品的种类进行检查，明确药品的购买渠道，以及药品购买流程的合法性，进行验货和出库复核等程序，索要相关证件证明对药品进行核查，保证药品的质量和日期不会出现问题。

药品经营企业GSP认证检查项目一、设施设备及计算机管理软件1、设施设备：计算机、空调、冷藏柜（外显温度）、干湿温度计、灭火器、鼠夹，以及根据营业场所实际所需的防尘、避光等设施。

2、计算机管理软件应当符合以下要求：（1）建立包括供货单位、经营品种等基础数据；（2）自动识别处方药、特殊管理药品；（3）拒绝含特殊药品复方制剂药品超数量销售；（4）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。

销售票据内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期、药店名称等内容。

（5）对拆零药品单独建立销售记录，并实施安全、合理的销售控制；（6）定期自动生成陈列药品检查计划；（7）对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应通过授权及密码登录计算机系统，并使用移动介质对电子数据进行定期备份。

对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

二、经营场所陈列布局1、药品与非药品分开，口服药与外用药分开，处方药与非处方药分开，处方药及含麻黄碱复方制剂药品不得开架自选。

2、专用标识和警示语：Rx处方药请凭医师处方销售、购买和使用。

（白底红字）OTC非处方药（椭圆形图案绿底白字）请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!（白底绿字）非药品区域应设“非药品区”标识3、分类标识：非处方药品柜组：西药分为五官科用药、神经系统用药、呼吸系统用药、消化系统用药、妇科用药、皮肤用药、维生素与矿物质用药、其他类用药；中成药分为内科用药、外科用药、儿科用药、妇科用药、五官科用药、骨科用药、皮肤科用药。

处方药柜组：妇科儿科用药、肝胆肠胃用药、感冒止咳类用药、抗风湿类用药、抗菌类、其他类、清热解毒类用药、糖尿类用药、外用药品、心脑血管用药、注射剂。

4、要有“药品属于特殊商品，一经售出无质量问题概不退换”、“凭身份证购买含麻黄碱复方制剂药品，每人每次不得超过两个最小包装”、“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”“禁止销售终止妊娠药品”四个警示语。

药品零售企业GSP认证跟踪检查工作总结一、认证准备情况在GSP认证跟踪检查之前，我们药品零售企业进行了充分的准备工作。

首先，我们成立了专门的GSP认证工作小组，负责全面协调和指导认证工作。

小组成员包括质量管理部门、采购部门、仓储部门、销售部门等关键岗位人员，确保各部门之间的协同和信息共享。

其次，我们对照GSP认证标准，对公司的各项管理制度、操作流程、设施设备等方面进行了全面梳理和自查。

针对自查中发现的问题和不足，我们制定了详细的整改措施，并逐一落实。

同时，我们还加强了员工的GSP知识培训，提高员工对GSP认证的认识和理解。

在认证准备过程中，我们还与认证机构保持了密切的沟通联系，及时了解认证要求和标准变化，确保我们的准备工作符合认证机构的要求。

二、认证流程执行在GSP认证跟踪检查过程中，我们严格按照认证流程执行各项工作。

首先，我们接受了认证机构的现场检查，认真听取了检查组的意见和建议，积极配合检查组的工作。

同时，我们还主动向检查组汇报了公司的质量管理情况、设施设备情况、药品流通情况等方面的工作。

在认证过程中，我们严格按照GSP认证标准进行操作，确保了药品的质量和安全。

我们加强了对药品的采购、验收、储存、销售等各个环节的质量控制，确保了药品的质量符合国家标准和规定。

同时，我们还加强了对药品流通追溯的管理，确保了药品的来源和流向可追溯。

三、质量控制体系在药品零售企业中，质量控制体系是保障药品质量和安全的重要保障。

我们建立了完善的质量控制体系，包括药品采购、验收、储存、销售等各个环节的质量控制标准和操作流程。

我们加强了对药品的质量检测和监督，确保了药品的质量符合国家标准和规定。

同时，我们还加强了对药品储存和运输的管理，确保了药品在储存和运输过程中的质量和安全。

我们定期对仓库进行清洁和消毒，保持仓库的干燥、通风和卫生。

我们还加强了对药品运输车辆的管理和维护，确保药品在运输过程中的安全和稳定。

四、人员管理情况在药品零售企业中，人员管理是保障药品质量和安全的关键因素之一。

大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药 查任职文件，查阅质量负责人技术职 *6201 师）以上的技术职称；小型 企业质量管理工作的负责人应具有 称是否符合条款的要求（查原件） 药士（含 药士和中药士）以上的技术职称。 查任职文件，相关人员的专业技术职 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师 称是否任命要求（查原件，如系执业 *6301 和中药师）的专业技术职称。 药师或驻店药师，执业或工作单位应 与被检查单位一致） 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师和中药 查任命文件，相关人员的学历及专业 *6401 师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医 技术职称是否符合要求（查原件） 学、生物、化学等专业）的学历。 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以 查员工名单和有关人员的学历是否符 6402 上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营 合要求（查原件） 工作的经历。 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗 6501 位培训，并经地市级（含 ）以上药品监督管理部门考试合格， 查验收员和营业员的上岗证 发给岗位合格证书后方可上岗。 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并 6502 查有关人员的上岗证 取得职业资格证书后方可上岗。 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门 查质量管理人员经省级药品监督管理 组织的继续教育。 部门培训或继续教育的证书或证明 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组 查企业内部的培训记录（时间、参加 织的继续教育。 人员、培训内容等） 检查企业内部培训或继续教育的有关 资料
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型 企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方 按照有关规定查企业的营业场所和仓 *6701 米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于 库面积 20平方米；小型 企业营业场所不低于40平方米，仓库面积不低 于20平方米。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 查现场 查三场地是否有效隔离，且营业场所 不应存放私人物品及生活用品

一
二 、Ｇ Ｐ Ｓ 操作 实务
新 兽 医 ：请介 绍一下你们实施
ＧＰＬ Ｓ￣． 筹备到复检过程 中的主要工作 。
．
ＧＰ Ｓ 的实质
时地找 到 是 哪一个 环 节 出现 的 问
题 ．及时改善药品的质量 ，从而保
孙 总 ：Ｇ Ｐ的筹备工作主要是 Ｓ 从 药品的进 、存、销三个环节而做 的工作 ， 即做好硬 件设施 的筹备工
也 有 利 于提 升企 业经 营 质量 和效
益 ． 加企业 综合 实力 ， 增 形成独 自
的经 营特 色 和规 模 ．增 强抗 风险
能力 。
孙 总 ：Ｇ Ｐ的实施对药 品经 营 Ｓ 企业 强化 质量管理 、 培育合格 的质
量 管理人 才 、 全面提高全 员素质具
有极大 的推 动作用 。突出 表现 在 ． 通过按 照一套 良好的 、 完整 的和严 密的销售记 录 ， 在发生事故 时可 及
量 第 一 的 观念 ．第 三 ，树 立 员工 做
实施工作时 才会得心应手 ，实施效
果才会有所保证。
量工作 的专职人员 ． 必须经过专业
培 训 ．考试 合格 后 持 证 上 岗 。 软件 设 施 即文 件 是 指 一 切 涉及
另外 ．应注意实施 Ｇ Ｐ不能 有 Ｓ
应 付 检 查 的思 想 。落 实 Ｇ Ｐ 准 工 Ｓ标 作 ． 基 层 企 业 尤 其 是 在 设 施 条 件 在 较 差 的 单 位 ， 数 人 常 常 表 现 出 一 少 种 应 付 检 查 的思 想 ． 总是 询 问什 么 时 候 检 查 验 收 ． 应 正 常堆 码 或 出 本 入 库 的也 要 等 检 查 时 再 做 。 殊 不
的要 求、仓库环境 的要 求．库房分 布 、库房分类 、仓库设施 ，验收养 护 室。另外 ．硬件设施还包括人 员 资格 的要 求：药 品经营企 业质量 负 责人 ，质量机构负责人 ，验收 养护 室负责人 ．质量控制关键 岗位 人员

药品零售企业GSP现场认证应注意的事项（参考）★★00401：1、现场无超范围经营的药品；2、实际经营地址与许可地址一致；3、无经营假劣药品处罚记录。

★★00402：1、建立设施设备档案、人员资质档案（设施设备一览表、人员花名册等)；2、店堂内外无不良广告;3、申报材料真实。

12301：1、建立质量管理档案，包括制度、岗位职责、岗位操作规程等（以红头文件下发,应与本企业实际经营状况相适应）以及起草人、审核人、颁发人签名；2、质量管理制度执行考核记录(一季度一次)；3、人员花名册应明确人员岗位（采购、验收、陈列养护、销售以及计算机管理、药学服务、环境卫生等).★★12401:1、设置组织机构职能框图，明确所有工作人员职责（以红头文件下发）；2、配齐所有设施设备(空调、冰箱、计算机、拆零专柜及工具、含麻制剂专柜等）。

★12501：1、经营条件,应具有包括质管人员的组织结构,保证药品质量的基本设施设备、符合条件的经营场所以及质量管理体系文件等;2、企业负责人应掌握本企业的经营情况，包括经营范围、方式、拆零药品管理、含麻制剂管理、处方药管理、计算机的操作管理,以及对各岗位员工的培训及考核等。

★12601:1、质量负责人、质量管理员任命文件(以红头文件下发)；2、质量负责人、质量管理员应掌握质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程以及相关法律法规和药学服务知识；3、质量负责人、质量管理员对各项记录签名，包括质量管理文件、首营企业、首营品种、验收、养护记录、质量管理制度执行考核等签名。

12602：1、质量负责人、质量管理员应掌握法律法规、GSP规定及药品管理、药学服务知识；2、制定年度培训计划，对员工进行法律法规知识、质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程、药品管理知识、药学服务知识等培训，每半年不少于一次；3、参加市县药品监督管理部门和本企业的培训、学习，都应有培训记录并存档。

12603：参照12301条。

★12604-★12605：1、建立首营企业、首营品种档案，对首营企业进行审核,首营企业审批表及首营企业资料应收集、齐全并建立档案;2、对首营品种进行审核，索取所有经营品种注册批件及批检验报告书等。

药 学相关 专业 人 员 。 由 于药 学 专业 人 员 欠 缺 ， 得 使 许 多药 学人 员在 甲企 业认证 完后 又到 乙企业 参 与认 证 ； 的企 业认 证通 过 以后 ， 有 聘请 的药 学人员 便 不能
在 职在 岗 。 企业则 在 检 查 时 以各 种 理 由搪塞 检 查 人
所 的技 术 支持作 用 ， 强 系统之 间 的合作 ， 同维 护 加 共 药品质 量 。药检 所 应 不 断加 大 药 品 检 验 力 度 ， 大 扩 检测 面 ， 定期 将辖 区药 品 的质 量 状 况公 告 市 民 。为
巩 固药 品 Ｇ Ｐ 证 成 果 ， 循 “ 、 、 相结 合 ” Ｓ认 遵 监 帮 促 的
业 只是在 认 证期 间规 范经 营 ， 认证 通 过 以后 ， 便不 能 严 格按 照 Ｇ Ｐ规 范 地 进 行 经 营活 动 。认 为 拿 到 了 Ｓ 认 证证 书就 万 事 大吉 ， 各种 管 理 工 作开 始 松 懈 。笔 者仅 就认 证后药 品零 售企 业存 在 的一 些 问题谈 一点
业 实施 Ｇ Ｐ的情 况进 行 自检 ， 定 自检 的 内 容 和 程 Ｓ 制
科学 全面 的管 理和 严格 的存贮 条件 来保证 陈列 和储 存期药 品的质 量 ， 国家 对 规 范药 品零 售 企业 质 量 是
管理 的最基 本 要 求 。遵 守这 些 准 则 ， 服 药 品经 营 克
品零 售人 员 的管 理水 平 及 药 品 知 识 。一 方 面 ， 品 药
不 能有 效落 实 。如 ： 品 的以后 ， 品 购进 验 收 记 录 不 能坚 持认 真 药 去 做 ， 么 不完整 、 么没 记录 。有 的则 将 没有记 录 要 要
的药 品藏起 来 ， 以躲避 检查 。

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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
n 程序性文件的形成要素(5W+H)
目的和范围 why
做什么
what
谁来做
who
何时做
when
何地做
where
如何做
how
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
管理程序-对应制度设定
n 经营许可证-《开办药品批发企业验收标准》 n GSP认证-《GSP认证检查评定标准》
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
n 经营许可证：通过对企业基本条件的认定来核 实其法定药品经营资格
n GSP认证：通过检查评价日常经营活动是否符 合法律法规及质量管理规范的要求，确定能否 继续保留合法的经营资格
不合格药品报废、销毁记录；
质量管理制度执行情况检 查和考核记录等
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
质量档案 （154号文件附件一）
员工健康检查档案； 首营企业审批表；
员工培训档案；
首营品种审批表；
药品质量档案；
不合格药品报损审批表；
药品养护档案；
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
药品经营质量管理
n 行为特性-- 对药品经营全过程进行控制 n 如何控制－建立完整的质量管理体系
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新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
质量管理体系
n 定义

2024年药品零售企业GSP认证检查评定标准自查报告一、引言2024年，作为一家药品零售企业，我们非常重视GSP（药品经营质量管理规范）认证的重要性。

本报告将自查我公司在GSP 认证检查评定标准下是否达到要求，并提出改进措施，以确保我们的药品经营活动符合相关法律法规和行业标准，为顾客提供安全、有效的产品和服务。

二、组织架构和人员管理1. 我们的组织架构是否合理，管理人员是否具备相关资质和经验？2. 是否建立了药品质量管理部门，并明确部门职责和权责？3. 是否建立了人员培训计划，对员工进行定期培训和教育？4. 是否建立了员工档案和培训记录，以便跟踪和管理员工培训情况？三、药品采购和供应管理1. 是否建立了合理的药品采购渠道，并与合格供应商建立了长期合作关系？2. 是否建立了供应商评价制度，对供应商进行定期评估和考核？3. 是否建立了药品采购和接收记录，并保留至少两年的存档？4. 是否建立了药品质量验收标准，对每批次进货进行严格检验和抽检？5. 是否确保采购的药品包装、标签等符合法律法规和行业标准？四、药品管理和保质期管理1. 是否建立了合理的药品储存和配送系统，确保药品质量不受损？2. 是否建立了相关规章制度，明确药品管理和保质期管理的责任和要求？3. 是否建立了药品库存管理系统，定期盘点库存并及时更新药品保质期信息？4. 是否建立了药品报损记录和处理程序，对超过保质期的药品进行及时处理和销毁？五、药品销售和配送管理1. 是否建立了合理的销售和配送管理系统，确保药品销售和配送过程符合要求？2. 是否建立了相关规章制度，明确药品销售和配送管理的责任和要求？3. 是否建立了销售和配送记录，记录销售和配送的药品信息、数量等？4. 是否对销售和配送的药品进行了有效的保护，防止受到污染和破坏？六、药品售后服务和不良反应监测1. 是否建立了合理的药品售后服务制度，对顾客的咨询和投诉进行及时处理？2. 是否建立了不良反应监测系统，及时汇总并报告药品的不良反应情况？3. 是否建立了药品召回制度，对出现安全问题的药品进行及时召回和处理？七、环境卫生和设施管理1. 是否建立了合理的环境卫生管理制度，保持经营场所的干净、整洁和无害？2. 是否建立了定期检查和维护设施的制度，确保设施安全和正常运行？八、信息管理和数据统计1. 是否建立了合理的信息管理和数据统计系统，对经营活动进行监控和分析？2. 是否建立了药品追溯制度，能够根据需要追溯和调查药品的来源和去向？3. 是否建立了药品销售和药品库存的记录和存档，以备日后查询和审查？九、安全管理和风险控制1. 是否建立了合理的安全管理制度，保障员工和顾客的人身安全？2. 是否建立了相关应急预案，对突发事件和风险进行及时处置和控制？3. 是否制定了药品风险评估计划，定期评估和处理潜在风险？十、改进措施基于以上自查，我们发现了以下存在的问题和不足之处：1. 人员培训和教育方面，需要加强对员工的定期培训，确保所有员工都具备相关的药品质量管理知识和技能。

药品零售企业GSP认证方案药品零售业是医药行业中的一大门类，作为在医药流通领域中的重要一环，药品零售企业严格遵守GSP认证要求是确保医疗用药安全、保障公众健康的必要条件。

一、GSP认证目的1、保障公众健康和用药安全，规范药品流通行为2、提高药品零售企业的管理水平，落实法律法规与行业标准3、推进药品质量控制和风险管理，保障关键流通环节的药品质量二、GSP认证的主要内容1、基本管理制度制定规章制度、明确职责权限、确保资料保存和保密，完善管理体系和制定规定程序。

2、仓库管理建立严格的仓储管理制度，确保药品品质和数量一致，仓库布局、设计必须符合药品保管要求。

并要求具备完善的入库、出库、库存、药品配送等管理制度。

3、采购管理建立健全的药品采购管理制度，合法进货、建立供应商配送质量评价机制，确保药品质量安全，采购记录真实、准确。

4、售后服务在销售服务中加强质量跟踪和记录管理，及时处理零售过程中的投诉和反馈。

5、设施和设备建立完善的设备和设施管理制度，包括药品和非药品设施和设备，确保其符合GSP规定要求。

三、GSP认证的步骤1、了解认证要求，组织实施内部审核，及时纠正和调整管理体系的局限点和问题点。

2、选择认证机构，申请进行GSP认证，并提供相关资料、证照以及实际经营情况的描述。

3、组织认证机构进行现场审核，审核包括基础设施、管理体系、各项制度的合规性、员工素质等。

4、整改不合格项并按照要求提供完整材料，等待提交GSP认证机构审核，如满足认证要求即完成审核手续。

5、取得GSP认证证书并报送经营所在地食品药品监督管理部门备案。

获得GSP认证证书即可进行药品零售业务。

四、GSP认证的实际效果1、规范药品零售企业的经营行为，确保其在生产、经营过程中有效实施各项制度和要求，使药品流通环节更加安全。

2、促进药品质量控制和风险管理，提升药品质量和安全水平，增强公众用药的信心。

3、提高管理水平和效率，有助于增强药品零售企业竞争力，拓宽业务范围，并在激烈的市场竞争中占有优势。

药品gsp认证工作总结药品GSP认证工作对于确保药品流通环节的质量安全具有重要意义。

本文将从认证准备工作、现场检查情况、认证后续工作、工作成效评估以及经验教训总结等方面，对本次药品GSP认证工作进行全面的梳理与回顾。

一、认证准备工作在药品GSP认证工作开始前，我们进行了周密的准备工作。

首先，成立了专门的认证工作小组，明确了各成员的职责和任务分工。

随后，对照GSP标准，对药品储存、运输、销售等各个环节进行了全面梳理，识别出可能存在的问题和风险点。

在此基础上，制定了详细的整改计划和时间表，确保各项准备工作有序进行。

同时，我们加强了员工培训，提高了他们的GSP意识和操作技能。

通过组织内部培训、外部培训和考核等方式，确保员工对GSP标准有深入的理解，能够在实际工作中严格执行。

此外，我们还完善了质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，为现场检查提供了有力的支撑。

二、现场检查情况在现场检查阶段，认证工作小组对照GSP标准，对药品储存、运输、销售等各个环节进行了详细检查。

重点检查了药品的储存条件、运输工具的卫生状况、销售环节的规范操作等方面。

通过现场检查，我们发现了一些问题，如药品储存区域的温湿度控制不够稳定、运输工具清洁度不够等。

针对这些问题，我们立即进行了整改，确保符合GSP标准。

现场检查过程中，我们还与检查人员进行了深入的沟通交流，听取了他们的意见和建议。

这些建议对我们改进药品GSP管理工作具有重要的指导意义。

三、认证后续工作在现场检查结束后，我们根据检查人员的反馈意见，对存在的问题进行了彻底整改。

同时，我们还加强了对药品GSP管理工作的监督和检查，确保各项措施得到有效执行。

此外，我们还定期组织内部审核和管理评审，对药品GSP管理工作进行全面评估，不断改进和完善。

在认证后续工作中，我们还注重与其他部门的协调配合，形成了良好的工作机制和氛围。

通过定期的沟通和协作，各部门对药品GSP 管理工作的重视程度得到了提升，形成了齐抓共管的良好局面。

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例一：如何查证企业是否按照依法批准的经营方 式和经营范围从事药品经营活动。 检查内容： 1．根据企业《药品经营许可证》核准的经营方式 ．根据企业《药品经营许可证》 和《药品管理法实施条例》规定的定义，检查企 药品管理法实施条例》 业是否将购进的药品销售到非法渠道。 判断依据: 判断依据:
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、 药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药 品经营企业。
药品批准文号格式：国药准字H 药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4 ）＋4位年号＋4 位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S 位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物 制品，J 制品，J代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号 进口药品注册证》证号的格式为：H ）＋4 ＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、 位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表 位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z 中药，S 中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的 注册证，其证号在原注册证号前加字母B 注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 《药品经营许可证管理办法》第七条： 药品经营许可证管理办法》 药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品药、化学 原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和 预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生 物制品管理的有关规定执行。
中药材产地初加工：主要指中药材采收后，经过拣选、清 洗、切制或修整等适宜的加工，使中药材不被污染、有效 成分不被破坏。（《 成分不被破坏。（《关于城乡集市贸易市场经营中药材有 关问题的批复》国食药监市[2006]63号） 关问题的批复》国食药监市[2006]63号）

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。

要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。

现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。

*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定范围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。

●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。

连锁就是复印机，只有大小的区别。

5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的内容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否内容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品储存条件的检查在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。

以下是具体的检查项目：一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。

和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。

二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。

三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。

四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。

五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。

六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。

二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。

三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。

进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。