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药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。

要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。

现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。

*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定范围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。

●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。

连锁就是复印机，只有大小的区别。

5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的内容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否内容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。

药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法一、检查对象1.1 检查主体：药品零售连锁企业1.2 检查对象：零售连锁企业的GSP认证现场二、检查范围2.1 经营场所：包括门店、仓库等经营场所。

2.2 经营行为：包括药品采购、存储、销售、配送等全过程的经营行为。

2.3 温度控制：包括药品存放温度的监控和控制。

三、检查内容3.1 经营许可证件：检查企业是否持有有效的药品经营许可证件。

3.2 人员资质：核实企业的相关从业人员是否持有相应资质证书。

3.3 全过程记录：检查企业的采购、销售、配送等环节是否有完整的记录。

3.4 药品存储条件：检查企业的存储条件，包括温度、湿度等是否符合要求。

3.5 质量管理体系：了解企业的质量管理体系是否完善，并进行必要的文件审查。

3.6 药品有效期管理：检查企业对药品有效期的控制措施和管理情况。

3.7 药品追溯能力：了解企业对药品的追溯能力是否达到要求。

四、检查方法4.1 现场检查：对企业的经营场所进行实地检查，并核对相关凭证和记录。

4.2 询问调查：与企业负责人和相关从业人员进行交流，了解其经营情况和管理措施。

4.3 抽样检验：根据需要，对企业的药品进行抽样检验，以验证其质量是否合格。

4.4 文件审查：对企业的经营记录、质量管理文件等进行审查，核对其合规性。

4.5 随机抽查：以随机的方式进行抽查，确保检查的客观性和公正性。

五、检查结果5.1 符合要求：对符合GSP认证要求的企业给予认证通过，并发放相关证件。

5.2 不符合要求：对不符合要求的企业提出整改意见和要求，并给予一定的整改期限。

附件：1： GSP认证申请表2： GSP认证检查记录表3： GSP认证整改报告法律名词及注释：GSP：药品经营质量管理规范，是国家药品监督管理部门设立的一项药品管理制度，旨在规范药品经营环节，保障药品质量与安全。

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。

1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。

- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。

1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。

1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。

第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。

2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。

2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。

2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。

第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。

3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。

3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。

3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。

第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。

4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。

4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。

药品零售企业GSP认证现场检查操作方法指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(**)4项，主要缺陷(*)58项，一般缺陷项目118项。

结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。

限期整改后复查：(1)一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0(2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。

不通过：(1)严重缺陷大于等1；(2)主要缺陷大于10%；(3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%；(4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。

缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合理缺项数)*100%。

一、总则(两项)**00401药品经营企业应当依法经营。

检查内容及方法：查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。

记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。

**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

对照申报资料，与现场查看是否相符，并记录不符内容。

二、质量管理体与职责12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量检查内容：查看企业是否按现法律法规及本规范要求制定、文件是否覆盖企业各经营环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否按照文件要求开展质量管理活动。

方法：(1)检查内容的完整性、正确性；(2)检查制度的执行性；(3)现场提问有关人员。

常见问题：(1)内容与现行法律法规及本规范要求不相符；(2)内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；(3)文件表述不明确，不具可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。

特别注意：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以后条款应与此条综合检查及判定。

质量管理文件包括：质量管理制度、质量管理工作程序、质量管理职责、质量管理记录(采购、验收、温湿度监测、陈列检查、销售、不合格药品处理、药品召回)，文件是否合法(不违法)、实用(指文件内容与经营管理实际是否相符)、先进(管理要求适当高于实际)、系统(层次清晰、内容完整、前后一致和衔接)、可操作(各项规定在实际中能够达到)、可检查(对各部门、各环节的职责和工作要求应具体，便于监督、检查、考核)。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。

GSP现场检查指导原则零售一、检查目标明确1.确定检查范围：确定检查的零售环节和范围，包括进货、储存、销售、配送等环节。

2.解析检查目的：明确检查的目标和目的，如检查合规性、质量管理、操作规范等。

二、检查程序规范1.事前准备：检查前需制定检查计划和方案，确定检查的时间、地点和人员。

同时通知被检查企业，提供相关文件和资料要求。

2.全面检查：根据检查目标和范围，逐一检查零售企业的各项经营活动，包括进货渠道、存储条件、销售记录等多个方面。

3.点面结合：既要关注整体情况，又要深入到细节中，综合考察零售企业的管理和操作情况。

4.监管协同合作：与其他监管部门协同合作，共同完成对零售企业的检查工作。

三、检查方法科学1.现场核实：通过实地检查来核实零售企业的各项情况，包括库存清单、销售记录、注册资料等。

2.文件检查：查阅企业的文件资料，了解经营管理制度和操作规范是否健全。

3.随机取样：按照规定从现场取样，进行检验和检测，以确保药品质量合格。

4.询问访谈：与零售企业负责人、经营者进行面谈，了解企业的经营情况和存在的问题。

四、检查结果处理1.检查结论：根据检查结果，对零售企业的合规性和存在问题进行评价，做出相应的检查结论。

2.惩戒和奖励：对存在严重违法违规行为的企业，将依法予以惩戒处理；对符合规定要求的企业，可进行奖励和宣传。

3.报告与通知：将检查结果及处理意见及时向被检查企业通报，并向主管部门和相关单位报告。

五、信息管理规范1.数据采集：对零售企业的检查结果和相关数据进行统一的采集和管理，确保数据的准确性和完整性。

2.信息共享与传递：将检查结果及时分享给相关监管部门，并与其他相关部门进行信息共享，提高监管效能。

3.数据分析与利用：对零售企业的检查数据进行综合分析和利用，发现问题隐患并采取措施加以解决。

GSP现场检查指导原则零售是对零售企业进行现场检查工作的指导原则，通过严格的检查程序和方法，达到规范零售企业经营行为、保障药品质量安全的目的。

药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南药品零售企业GSP认证现场检查操作方法指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(**)4项，主要缺陷(*)58项，一般缺陷项目118项。

结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。

限期整改后复查：(1)一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0(2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。

不通过：(1)严重缺陷大于等1；(2)主要缺陷大于10%；(3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%；(4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。

缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合理缺项数)*100%。

一、总则(两项)**00401 药品经营企业应当依法经营。

检查内容及方法：查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。

记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。

**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

对照申报资料，与现场查看是否相符，并记录不符内容。

二、质量管理体与职责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量检查内容：查看企业是否按现法律法规及本规范要求制定、文件是否覆盖企业各经营环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否按照文件要求开展质量管理活动。

方法：(1)检查内容的完整性、正确性；(2)检查制度的执行性；(3)现场提问有关人员。

常见问题：(1)内容与现行法律法规及本规范要求不相符；(2)内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；(3)文件表述不明确，不具可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。

特别注意：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以后条款应与此条综合检查及判定。

新版GSP（零售部分）现场检查注意事项二、人员管理：128。

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核,指导合理用药。

133。

在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服.134。

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

135.在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

三、文件136。

企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。

文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

138。

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;（二)供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；(五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；(六)记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理;（八)质量事故、质量投诉的管理;（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；(十一）不合格药品、药品销毁的管理；(十二）环境卫生、人员健康的规定;（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(十四）人员培训及考核的规定;（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

141.药品零售操作规程应当包括：(一)药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对;（三）中药饮片处方审核、调配、核对；(四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放;（八）计算机系统的操作和管理；（九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品储存条件的检查在药品零售企业GSP认证现场检查中，储存条件是非常重要的一项检查内容。

以下是具体的检查项目：一查药品储存区域是否干净整洁、通风良好、温度适宜、湿度适宜、光线适宜，是否有异味等二查药品储存区域是否符合药品储存要求，是否有分类标识，是否有药品保质期的管理三查药品储存区域是否有防火、防盗措施，是否有药品储存记录在检查药品储存条件时，应注意药品的分类储存和保质期的管理，确保药品的质量和安全。

和业务范围，了解其质量管理体系和质量控制措施，检查企业是否有符合要求的质量管理手册和标准操作程序文件。

二要检查企业的药品采购、验收、储存、销售等环节是否符合相关法律法规和质量管理要求，检查药品的购销、养护和保管是否规范，查看企业的药品库存情况。

三要检查企业的人员配备是否符合要求，包括质量管理、验收、养护、计量等工作的人员和营业员，查看他们的技术职称证书和实际管理能力，以及是否接受了规定的培训和健康检查。

四要检查企业的质量管理和验收工作岗位人员是否具备审核处方的能力，以及是否有明确的继续教育规定和落实。

五要检查企业是否建立了健康档案，对新上岗的职工是否进行了健康检查，是否有患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员在直接接触药品的岗位上工作。

六要根据被检查企业的规模和业务范围，综合检查其质量管理体系和质量控制措施，确保企业的药品销售和管理符合相关法律法规和质量管理要求。

二、查工商间购进药品的合同，确认购销品种是否明确规定了法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否约定了所购销药品需附产品合格证的条款；是否明确规定了药品包装符合有关规定和运输要求的条款。

三、查商商间购进的药品合同，确认购销药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款；是否明确规定了所有购销药品需附产品合格证的条款要求；是否设定了合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款。

进口药品应提供符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；___规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。