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医疗器械操作规程目录1. 文件管理操作规程 (1)2. 采购操作规程 (3)3. 验收操作规程 (5)4. 储存保管操作规程 (6)5. 养护操作规程 (7)6. 出库复核操作规程 (9)7. 销售操作规程 (10)8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (12)9. 售后服务操作规程 (15)10. 售后退回操作规程 (17)11. 诊断试剂购进操作规程 (18)12. 诊断试剂验收操作规程 (20)13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (21)14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (23)15. 诊断试剂运输操作规程 (25)16. 诊断试剂销后退回操作规程 (26)17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (27)1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。
2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。
4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。
综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。
5.内容：5.1.质量管理体系文件编制计划：5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。
计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。
5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。
5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。
3.操作标准3.1 质量监督目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定企业内控标准和检验操作规程的制定、修改、审核、批准规程。
范围：成品、中间产品、物料的内控标准和检验操作规程。
责任人：质管部、生产部、供销部。
内容：1、内控标准和检验操作规程由质管部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。
2、质管部门将制定的内控标准和检验操作规程草案会同生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准和检验操作规程初步方案。
3、将已经过质管、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管部部长审核，总经理批准, 检验操作规程初步方案由QA填写《检验方法变更情况表》（REC-QA-029-00）经质管部部长批准。
4、由质管部负责将批准生效的内控标准和检验操作规程以文件的形式发到公司有关部门，并规定新文件执行日期即旧文件作废日期。
目的：建立原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样程序。
范围：适用于公司的所有原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样。
责任人：QA检查员、仓库管理员、生产部相关人员内容：1、取样人员：QA（水质采样由QC除外）2、取样地点：直接入药的原辅料及直接接触药品的包装材料和聚乙烯袋的取样在仓库洁净取样车中进行；非直接接触药品的包装材料的取样在仓库待验区中进行；中间产品的取样在车间洁净区中进行；成品取样在车间外包工序包装封箱前进行。
3、取样工具和盛样器具。
3．1在洁净取样车和车间洁净区内的取样工具和盛样器具的卫生要求：直接接触药品的取样工具和盛样器具均不得与药品发生化学作用, 微生物限度检查用样品的取样工具和盛样器具须经灭菌处理，使用前必须严格按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，并且在有效期内。
直接接触药品的取样工具在使用后，及时洗净，并按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，放入无毒塑料袋包好，并贮存于仓库洁净取样车内备用。
物料接收SOP1适用范围本标准适用于所有到库物料的接收管理。
2职责库管员：负责按本标准接收物料。
QA现场监控员：对物料接收过程进行监控。
3内容3.1接收物料前的准备3.1.1检查称量器具是否完好，是否有检验合格证，是否在规定校验周期内，是否与称量精度要求相符。
3.1.2检查转运工具是否完好、是否有清洁物料外包装的工具。
3.1.3检查货位是否清洁卫生。
3.1.4准备好空白的记录。
3.1.5打开风幕和捕蝇灯。
3.2初检要求3.2.1供货单位是经QA批准的供应商。
3.2.2运输车辆封闭或用苫布盖严。
3.2.3物料与送货单、订货合同或《寄库通知单》一致。
原辅料抽查重量、包装材料抽查其数量，检查是否与其标示量相符。
接收印刷性包材要与标准样张核对是否与之相符。
3.2.4各物料有明显标记，内容清晰、完整，至少注明品名、规格、数量、生产厂家且正确无误。
3.2.5包装无破损、渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等；原料、固体辅料、内包装材料用双层洁净袋包装，封口严密；3.2.6除中药材外的原辅料、包装材料有厂家的检验合格报告书。
3.2.7中药材必须有外包装，每件包装上注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
并抽查外观性状，检查是否霉变、虫蛀，是否掺有杂质。
3.2.8中间体包装完好，桶笺完整、正确。
3.2.9成品寄库时，先核对实物是否与寄库单内容一致，再检查外包装是否整洁完好，印刷的文字内容是否正确、清晰、完整。
成品标明有效期且和规定有效期一致。
3.2.10初检由物流部库管员进行，并填写《物料初检记录》。
若初检不符合上述要求，按《不合格品管理程序》处理。
不合格印刷性包装材料的处理方式分为降级使用（向供方进行质量信息反馈并索赔）和销毁处理（经供方确认后）两种；其它进厂物料初检不合格，则拒收。
拒收的填写《拒收记录》。
3.3寄库3.3.1初验合格者，在库房的收料区清洁物料外包装后方可寄库。
3.3.2按库房货位示意图及库管员要求转入相应的位置，并按《库房物料管理程序》规定码放。
QA巡检标准操作规程1.目的：为保证产品质量，按照GMP要求生产，防止污染和交叉污染。
2.范围：适用于制剂事业部制剂生产全过程。
3.责任人：QA人员、QA经理4.程序：4.1 检查频次QA人员对整个生产区域每日进行两次巡检，并记录检查情况，对违反GMP要求的行为立即提出进行整改。
4.2 检查人员为各工序的QA人员（附各工序的人员名单）巡检项目如下（做好巡检记录，见RD-ZL-042-02）4.3 对于处于：“已清场”状态的区域。
4.3.1检查操作间内设备状态标识、门牌标识是否正确。
4.3.2检查操作间内设备、地漏、回风口、墙壁、地面、除尘管道是否清洁。
4.3.3检查操作间内是否存放物料，是否存放工器具。
4.3.4检查本操作间的文件、记录是否正确、完善。
4.3.5检查操作间状态标示牌内是否有《清场合格证》。
4.3.6凡清场合格的操作间门是否已关闭。
4.3.7检查其压差显示是否正确。
4.3.8检查“已清场”状态是否在有效期内,如超过有效期由QA在清场合格证上盖“已失效”章。
4.4对于处于：“待清场”状态的区域。
4.4.1检查工作室的门是否已关闭。
4.4.2检查其压差显示是否正确。
4.5对于处于：“清场”状态的区域。
4.5.1检查其设备状态标识是否正确。
4.5.2检查设备的清洁是否按本设备的清洁SOP进行，容器具的清洁是否按《容器具清洁的标准操作规程》进行，操作环境的清洁是否按《十万级、三十万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》、《万级洁净区清洁、消毒标准操作程序》进行。
4.5.3凡清场合格的工作室检查门是否已关闭4.5.4检查其压差显示是否正确。
4.6对于处于：“正在进行生产”状态的区域。
4.6.1检查各操作间门牌标识（包括所生产品种的品名、批号、规格）是否正确；设备状态标识是否正确。
4.6.2检查操作间内物料、产品（包括成品、半成品或废品）、包装材料、工具是否定置摆放。
4.6.3检查生产过程中各岗位所领物料的批号、规格、品种是否符正确。
洁净室物品通过传递窗进出操作管理规程（SOP）2011-8-23 16:12:35洁净室物品通过传递窗进出操作管理规程（SOP）管理目的：为保证和维持洁净区环境清洁，物料、工器具及设备零配件等进出洁净区实行标准化操作。
适用范围：原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品、取样检验品等。
责任人：洁净区操作人员及相关人员严格执行本规程；车间管理人员负责本规程实施过程的指导与检查；QA负责本规程实施过程的监督。
内容：1 传递窗使用原则1.1为保证洁净区的洁净环境不受外界传入物品的污染, 并保证进出物品有序地进行, 凡是传递窗能容纳的物品，如原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品的取样检品等进出洁净区必须经过物料通道—传递窗，并按规定程序消毒后传入或传出。
不得经人流通道进出。
1.2 对不能经传递窗进出的大件物品，其进出洁净区须经车间主任同意后，可由人流通道进出，但进入洁净区前必须清洁、消毒。
2 物料进出洁净区程序2.1 将物料在脱包装间能脱去外包装的脱去外包装；不能脱去外包装的用抹布擦拭内包装干净后，紫外消毒30分钟后放入桶中，贴上标签，注明品名、批号及数量。
2.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物料，关上外侧门。
2.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物料，放入桶中，贴上标签，注明品名、批号、数量。
2.4 关上内侧门，移走物料。
2.5 物料由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。
3 工器具、零配件等物品进出洁净区程序3.1 将工器具、零配件等物品在脱包装间脱去包装，用抹布擦拭干净。
3.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物品，关上外侧门。
3.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物品，关上内侧门。
3.4 物品由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。
医疗器械操作规程1. 引言本操作规程旨在确保医疗器械的正确操作，以提高医疗服务的质量和安全性。
操作规程适用于所有使用医疗器械的人员。
2. 适用范围本操作规程适用于医疗机构内的所有医护人员，包括医生、护士和技术人员等。
对于特定的医疗器械，还需遵守该器械的专门操作指南。
3. 操作规程3.1 准备工作在使用任何医疗器械之前，必须进行充分的准备工作。
包括但不限于以下内容：- 检查器械是否完好并具备正常功能；- 根据需要准备适当的消毒或清洁设备；- 确保操作环境干净整洁，并具备充足的照明。
3.2 操作步骤根据医疗器械的种类和具体要求，按照以下步骤进行操作：1. 充分了解器械的使用方法和注意事项；2. 按照操作顺序进行，确保操作的连贯性；3. 注意操作的时机和力度，避免对患者造成不必要的伤害；4. 操作过程中时刻保持自身的专注和谨慎。
3.3 操作安全在操作医疗器械时，必须注重操作安全。
以下是一些常见的操作安全要求：- 遵守医疗器械使用的基本原则和操作规则；- 确保操作前的个人卫生和手部清洁；- 在操作过程中必要时佩戴个人防护装备；- 遵守医疗废物的处理规范。
4. 维护和保养医疗器械的维护和保养对其正常运行和寿命起着关键作用。
在使用医疗器械后，应按照以下步骤进行维护和保养：1. 对器械进行必要的清洁和消毒；2. 定期检查器械的功能和状态，发现问题及时报修；3. 严格按照厂家提供的使用和保养手册执行。
5. 紧急情况处理在紧急情况下，医疗器械的正确应用可以减少患者伤害和医疗事故发生的风险。
以下是一些紧急情况处理的基本原则：- 保持冷静并迅速判断紧急情况的性质；- 按照紧急情况处理流程进行操作；- 及时向相关人员报告并寻求帮助。
6. 培训和考核医护人员对医疗器械的正确操作必须经过专门培训，并通过考核合格方可进行相关操作。
医疗机构应定期开展培训和考核活动，以提高操作规程的执行力度。
7. 反馈和改进医疗机构应建立健全的反馈和改进机制，通过收集医护人员的意见和建议，及时修订和完善操作规程。
检验科仪器设备操作／操作规程目的本操作规程旨在确保检验科仪器设备的安全、有效和正确的操作，并保证测试结果的准确性和可靠性。
适用范围本操作规程适用于检验科内的所有仪器设备，包括但不限于实验室仪器、分析设备和测试装置。
责任1.检验科主管负责制定、实施和监督本操作规程的执行。
2.仪器设备操作者负责按照本操作规程进行操作，并及时向主管报告异常情况。
操作步骤1.准备工作- 确保仪器设备处于良好的工作状态。
- 根据仪器设备的要求，准备所需试剂、标准物质等。
- 检查安全设施，确保消防器材、急救箱等齐全可用。
2.仪器设备操作- 仔细阅读仪器设备的操作手册或使用说明。
- 按照操作手册的要求进行预热、校准和准备样品。
- 将样品或试剂加入仪器设备中，并按照要求设置相关参数。
- 启动仪器设备，并记录相关数据和观察结果。
3.日常维护- 操作完毕后，及时清洁仪器设备，移除残留物。
- 定期进行仪器设备的维护和保养，包括更换耗材、检查仪器设备的性能等。
- 如果发现仪器设备存在故障或异常，应及时报告主管，并按照要求采取修复或更换措施。
4.安全措施- 操作时应佩戴适当的个人防护装备，如实验手套、防护眼镜等。
- 确保使用的试剂符合安全标准，并按照正确的方法进行使用和保存。
- 避免直接接触有害物质或高温表面，以免发生意外事故。
5.记录与报告- 每次操作结束后，要准确记录仪器设备的使用情况、操作过程和测试结果。
- 如发现异常情况或测试结果不符合要求，应及时向主管报告，并进行必要的调查和分析。
- 操作完毕后，上交相关记录和报告，并按要求进行归档保存。
监督与评估主管将定期对仪器设备操作的执行情况进行监督和评估，并采取相应措施纠正不足，提高操作的质量和效率。
附件- 仪器设备操作手册- 安全操作指引- 维护保养记录表备注：本操作规程应与相关法律法规和行业标准相一致，并由主管负责更新和修订。
标准操作规程目录1.目的 (1)2.范围 (1)3.职责 (1)4.程序 (1)5.培训 (5)6.记录与表格 (5)7.参考文件 (5)8.附录 (5)1.目的建立标准操作规程(Standard Operating Procedure，以下简称“SOP”) 的管理规程，规范SOP 的结构、内容、一般格式和编写方法。
确保SOP符合法规和管理制度的要求，对SOP制订、修订、复核、审核、批准、生效、作废、归档、分发做出规定。
2.范围适用于本公司所有SOP的管理。
3.职责各部门负责制订/修订和复核本部门的SOP。
质量保证部（QAU）负责所有SOP的审核，判断是否符合《农药登记试验质量管理规范》要求。
机构负责人（FM）负责组织修订及批准SOP。
文件管理员负责SOP存档、复制、分发等管理。
4.程序4.1编制原则4.1.1SOP是有效的实施和完成机构管理、试验操作所拟定的标准及详细的规程，须制订的书面文件。
4.1.2所有与项目管理及试验操作相关的试验计划、实施、试验结果呈报阐释及原始记录等操作均以SOP的形式描述。
4.1.3SOP要求文件形式完整，整个公司内部的SOP类文件必须保持一致性。
4.1.4公开出版的标准、教科书、分析方法、论文和手册都可作为SOP的补充材料。
4.1.5SOP的编写原则为“谁使用，谁编写，写所做，做所写”。
4.1.6SOP的内容应阐释4个W和1个H，即，Who（谁）、What（内容）、When（时间）、Where（地点）、How（怎样操作），即谁在什么时间在什么地方怎样进行哪些操作。
4.1.7对SOP的每一个步骤的表述应清晰、简明、准确、易懂，同时兼具可行性、科学性、准确性、灵活性。
4.1.8SOP为内部资料，仅可作为内部使用，严禁外传。
4.2分类编号和内容4.2.1SOP分类如表1。
4.2.2采用3段编号法，为“SOP—类别代号—顺序号”，4.2.2.1第一段编号为标准操作规程英文名称“Standard Operating Procedure”的首字母缩写“SOP”。
标准操作规程一、引言标准操作规程（Standard Operating Procedure，简称SOP）是为了确保工作流程的规范性和一致性而制定的一套指导文件。
本文档旨在详细描述某公司生产线上的标准操作规程。
二、适合范围本标准操作规程适合于某公司生产线上的所有工作人员，包括操作员、监控人员和管理人员。
三、术语定义1. 标准操作规程（SOP）：指导工作流程的一套文件，确保工作的规范性和一致性。
2. 操作员：负责执行具体工作任务的人员。
3. 监控人员：负责监控工作流程和设备状态的人员。
4. 管理人员：负责制定工作计划和监督工作发展的人员。
四、工作流程1. 准备工作1.1 确认生产线的设备和材料齐全，并进行必要的检查和维护。
1.2 确认操作员已接受相关培训，并具备执行工作任务的能力。
1.3 确认监控人员已熟悉工作流程和设备操作，并具备及时响应异常情况的能力。
1.4 确认管理人员已制定工作计划，并将其传达给相关人员。
2. 工作执行2.1 操作员按照工作计划和SOP的要求，准确执行工作任务。
2.2 监控人员负责监测生产线的运行状态，及时发现并处理异常情况。
2.3 操作员和监控人员之间保持良好的沟通，及时交流工作发展和问题。
3. 异常处理3.1 当发现设备故障或者工作异常时，操作员应即将住手工作并向监控人员报告。
3.2 监控人员应及时响应异常情况，并采取相应的措施进行处理。
3.3 管理人员应及时了解异常情况，并协调相关人员进行故障排除和工作恢复。
4. 工作记录4.1 操作员应按照要求记录工作过程中的关键信息，包括工作时间、设备状态、材料使用情况等。
4.2 监控人员应记录工作流程中的异常情况和处理措施，并及时向管理人员汇报。
4.3 管理人员应记录工作计划和工作发展，并及时进行总结和分析。
五、培训和评估1. 新员工培训1.1 入职培训：新员工入职后，应接受公司规定的入职培训，包括相关工作流程和SOP的介绍。
1.2 岗位培训：新员工进入具体岗位后，应接受岗位培训，确保其掌握并能够执行相关工作任务。
设备标准操作规程 SOP（建筑）目的本文档旨在确保建筑设备的安全、高效操作，并规范操作步骤，以减少人为错误和事故的发生。
适用范围本SOP适用于建筑项目中的各种设备，包括但不限于起重机械、电梯、通风设备等。
责任1. 设备操作人员：- 负责按照本SOP的规定进行设备操作；- 确保操作前设备处于正常状态，并进行必要的检查；- 注意设备操作过程中的安全，禁止违规操作；- 及时上报设备故障或异常情况。
2. 管理人员：- 负责核实操作人员的证件和资质；- 监督设备操作过程，确保其符合规范；- 安排必要的培训和考核，提升操作人员的技能水平；- 对违规操作进行处罚和纠正。
操作步骤1. 操作准备：- 确认设备操作人员已经获得相应的操作证件和培训；- 检查设备是否处于正常状态，包括但不限于电力供应、安全装置、润滑情况等；- 确定操作区域是否安全，清除可能存在的障碍物；- 确保操作人员佩戴必要的个人防护装备。
2. 启动设备：- 根据设备操作手册的要求，逐步启动设备，保证操作安全；- 检查设备启动后的运行情况，确认无异常后进入下一步。
3. 正常操作：- 根据设备操作手册的要求，进行正常操作；- 禁止违规操作，包括但不限于超载、超速、超时等；- 在操作过程中注意观察设备运行状态，如有异常情况及时停止操作并上报。
4. 停止设备：- 按照设备操作手册的要求，正确停止设备运行；- 检查设备停止后的状态，确保安全。
5. 日常维护：- 定期对设备进行维护，包括但不限于清洁、润滑、紧固等；- 保养记录应及时更新，记录维护人员、维护时间和维护内容。
总结本SOP规定了建筑设备的标准操作规程，确保设备操作安全、高效。
操作人员应严格按照操作步骤进行操作，并注意设备运行情况，如有异常及时停止操作并上报。
管理人员应监督操作过程，确保操作规范，并提供必要的培训和考核。
保养维护工作应及时进行，保证设备正常运行。
搬运设备操作规程一、引言搬运设备是现代物流系统中必不可少的重要工具。
为了确保搬运设备的安全运行，提高搬运效率，减少事故风险，制定搬运设备操作规程是非常必要的。
二、设备分类及操作准备1. 吊臂式起重机- 操作前应检查吊臂、支腿、钢丝绳等组件是否完好，确认安全使用。
- 操作人员应穿戴好安全帽、防滑鞋，并熟悉吊臂式起重机的操作手册。
- 操作人员应在操作区域内设置并指示好安全警示标志。
2. 叉车- 操作人员应事先核对货物的重量、体积等信息，并选择合适的叉车进行操作。
- 操作前应检查叉车的刹车、方向盘、车灯、号角等设备是否正常运行，确认安全使用。
- 操作人员应确保货物受固定并采取合适的叉车操作手法。
三、设备操作流程1. 吊臂式起重机操作流程a) 坡道起重作业1) 当吊臂式起重机将货物降至坡道时，应确保货物与坡道之间有足够的安全间距。
2) 当吊臂式起重机将货物上升至坡道时，应确保货物上升平稳，避免货物与吊臂之间摩擦或碰撞。
b) 台车起重作业1) 在进行台车起重作业前，应事先确定起吊点的位置，并确保起吊点附近没有人员或物体。
2) 确保在吊起货物的同时，吊臂式起重机能够保持平稳的状态，避免货物晃动或下滑。
2. 叉车操作流程a) 装货操作1) 在进行装货操作前，应先将叉车调整到适当的高度，使货物与货架之间有足够的间隙。
2) 驾驶员应将车辆缓慢进入货架前，将叉子插入货物下方，并提起货物直到离开地面。
b) 卸货操作1) 执行卸货操作前，应根据货物的重量和尺寸选择合适的卸货区域，并确保周围没有人员或障碍物。
2) 通过调整叉车的叉臂和叉子，使货物稳定卸下并放置在指定的区域。
四、设备维护和安全注意事项1. 定期检查- 对吊臂式起重机和叉车进行定期检查和维护，发现问题及时修理，确保设备正常运行。
2. 装载限制- 严禁超载运输，根据设备的额定载荷进行货物的装载和搬运，以免引发事故。
3. 安全操作- 操作人员应经过专业培训合格，并持有相关证书，严禁未经授权的人员操作搬运设备。
QA检查员现场监控工作程序QA检查员现场监控工作程序目的：规范QA检查员的工作程序，加强监控力度频次，确保产品质量。
范围：生产车间各工序。
职责：QA检查员。
内容：1、生产前检查1.1检查现场是否有上批产品清场合格证副本。
1.2 检查生产现场是否有与本批生产无关的记录或文件。
1.3 检查操作间内设施，环境卫生是否符合规定要求。
1.4 检查操作人员是否按照人员净化处理程序执行，工衣着装是否符合要求，是否干净整洁。
洗手消毒设施是否完好，待用。
1.5 洁净区域应有温、湿度记录，灭菌记录。
1.6 所使用的设备应有完好的状态标志和清洁证。
1.7 检查本工序所使用的原辅料、包装材料或半成品（中间体）应有质量管理部发放的检验合格报告书或合格证。
1.8 检查所使用的计量器具是否有检定合格证并在检定周期内。
1.9 检查是否有生产指令，所领物料是否与配料单上品名、数量一致，复核无误后，核发“放行证”准许开工生产。
2、生产过程检查监控2.1 检查现场是否悬挂有生产状态标志。
2.2 检查是否有书面的本工序全过程岗位操作法，生产现场是否有相应的空白记录。
2.3 检查操作全过程是否符合批生产指令，生产人员的操作过程是否符合岗位标准操作规程。
2.4 监督称量过程是否正确，是否有二人核对，且有记录并签名。
2.5 检查操作过程中所盛放物料的容器是否均贴有状态标记，且摆放整齐。
2.6 按照中间体及成品质量标准，随时抽查中间体及成品的质量。
2.7 操作过程中如有出现偏差。
是否及时按照生产过程偏差处理管理规程调查2.8 检查生产过程中产生的废物是否及时处理，保持现场卫生整洁。
2.9 检查各工序原始记录填写是否及时，记录是否完整、清楚、无误，无涂改现象。
2.10 检查生产过程中劳动纪律（操作工有无脱岗、窜岗或做生产无关的事，工衣着装穿戴是否符合要求）。
3、生产结束检查3.1 检查设备是否按照清洗规程清洗干净、完好，并挂有状态标志，末清洁的容器、设备是否挂有待清洁标志。
监视和测量器具操作规程1 目的规范监视和测量器具的使用过程，保证量具的正确使用，确保检测数据的准确性，从而保证产品的质量。
2 适用范围适用于公司内所有的监视和测量器具。
3 职责3.1 计划科负责监视和测量器具的采购。
3.2设备科负责监视和测量器具的校核管理，使用监督，考核。
3.3使用单位负责监视和测量器具的日常检查和保管。
4 定义无5 内容5.1 操作过程及步骤：5.1.1使用者领用监视和测量器具，应先登记，未经登帐的监视和测量器具，一律不得投入使用。
5.1.2严禁使用不合格或超周期的监视和测量器具。
列入检定范围的监视和测量器具必须有检定标识，当使用的监视和测量器具检定标识遗失或模糊不清时，应及时向设备科补换。
5.1.3当监视和测量器具需要移交时，应将监视和测量器具交设备科校对后，再由办理移交手续。
不得私下移交或私自拆卸他人的监视和测量器具。
监视和测量器具在使用过程中发现有异常现象时，应及时送设备科处理，不得私自拆修。
5.1.4设备科在检定或送外检定时，应做到即时安排，及时返回，确保生产正常进行。
5.1.5监视和测量器具的存放地点，要求干燥、无振动，不得存放于磁场附近和温度较高的场所。
在使用完监视和测量器具后需要放入监视和测量器具盒中，存放监视和测量器具的盒内，严禁存放其它工具及杂物。
（6S检查项目）5.1.6每个使用者都应认真爱护量具。
对违反操作要求造成监视和测量器具损坏，以及因保管不善造成遗失的，纳入到绩效考核中，并扣除相应的修理和遗失费用。
5.2 常用量具使用方法及注意事项5.2.1游标卡尺使用a.游标卡尺的用途:测量范围一般有0－125、0－150、0－300、0－500、0－600、0－1000几种。
卡尺的用途是测量工件内、外尺寸、宽度、厚度、深度和孔距等。
b.游标卡尺的使用注意事项：1)使用前，应先把量爪和被测工件表面的灰尘和油污等擦干净，以免碰伤游标卡尺量爪在和影响测量精度，同时检查各部件的相互作用，如尺框和微动装置移动是否灵活，坚固螺钉是否能起作用等：2)检查游标卡尺零位，使游标卡尺两量爪紧密贴合，用眼睛观察应无明显的光隙。
文件内容：一、目的......……………………………………………………………………………..………二、适用范围.....…………………………………………………………………………..…….三、责任…………………………………………………………………………..……………四、操作规程…………………………………………………………………………………..五、引用文件…………………………………………………………………………………….六、附件………………………………………………………………………………………….七、文件变更记载及原因………………………………………………………………………分发清单：质量技术部机密等级：非机密一、目的：建立物料批质量评价标准和放行程序，确保物料放行正确无误。
二、使用范围：适用于对本公司生产用物料的质量评价与放行操作。
三、职责：质量技术部、生产部、仓库等对本规程实施负责。
四、规程：1、定义：物料：指原料（含中间体提取物、购进原料）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。
2、操作规程：2.1新购进物料的评价与放行2.1.1评价项目及标准2.1.1.1物料的接收与验收●根据物料《合格供应产目录》确定是否来自于经批准的物料供应商。
●根据《物料接收记录》评价物料是否正确接收：外包装容器的完整性、密封性；外包装容器的标识信息正确性、完整性；随货同行文件的齐全性。
●重点评价内容：外包装容器的标识信息正确性、完整性内容：名称、贮藏条件、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明运输注意事项等，尤其是评价执行标准是否与检验报告书相关内容一致；批准文号是否与相关注册批件或证明性文件一致性等。
供应商（主要是指生产商）的检验报告书内容：名称、规格、批号、数量（批量与供应量之间的合格性）、生产日期、有效期等是否与实物标识一致；检验数据结果是否符合标准规定（包括是否符合本公司的内控采购标准）。
1 目的建立QA监控用器具转运标准操作规程，规范QA监控用器具转运流程，保证器具在转运过程中不受到污染及对生产过程不造成污染。
2 适用范围QA监控用器具的转运过程。
3 责任人质量部QA、QC、制造部员工。
4 内容4.1 QA监控用器具分类4.1.1生产车间取样用器具：主要包括不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢篓子、不锈钢桶、沉降菌或浮游菌测定用培养皿、具塞三角瓶（内装有无菌取样签或0.9%氯化钠溶液）、试管（内装有培养基）、具塞三角瓶、西林瓶、不锈钢架等。
4.1.2仓库取样室取样用器具：主要包括不锈钢药勺、不锈钢取样器、不锈钢直尺、不锈钢镊子、不锈钢小漏斗、不锈钢剪刀、广口瓶、西林瓶、不锈钢饭盒、不锈钢盒等。
4.1.3生产车间环境监控用仪器：尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风速仪、照度计等。
4.2取样器具的准备4.2.1沉降菌或浮游菌测定用培养皿4.2.1.1 QC取胰酪胨大豆琼脂培养基配制：按（44g→1L）比例配置相应数量→加热溶解→分装于三角瓶400ml/瓶→灭菌膜包扎，外套两层洁净衣袋→121℃30分钟高压蒸汽灭菌→灭菌后置生测室无菌室传递窗内，脱去第一层洁净衣袋→开启紫外灯灭菌30分钟→传递至净化工作台，脱去第二层洁净衣袋，取培养基在净化工作台45℃时注平皿（15-20 ml/皿）→加盖后在净化工作台内凝固→凝固后置灭菌的不锈钢筒内→外套一层带扣的不锈钢筒→外套灭菌好的洁净衣袋→传递至生测室无菌室传递窗内→传递至生化培养箱内预培养48小时→临用前QA取出使用。
4.2.2具塞三角瓶（内装有无菌取样签或0.9%氯化钠溶液）4.2.2.1 QC配制0.9%氯化钠溶液（9 g→1L）→分装于三角瓶（50ml/瓶）→灭菌膜包扎后置不锈钢桶中盖好→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递至D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。
4.2.2.2擦拭用无菌取样签(小抹布：QC取5×5cm无尘抹布，用纯化水清洗干净→置三角瓶中→加入少量的0.9%氯化钠溶液→灭菌膜包扎后置不锈钢桶中→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递至D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。
4.2.3试管（内装有培养基）：用于灭菌西林瓶、胶塞无菌检查4.2.3.1培养基配制、灭菌：QC称取硫乙醇酸盐流体培养基（29.25 g→1L）改良马丁培养基（28.5 g→1L），按上述比例配置相应数量→加热溶解→各分装于试管（80ml/管）→灭菌膜包扎后置不锈钢篓子中→用无纺布将不锈钢篓子包裹住，再外套两层洁净衣袋→在立式高压灭菌锅中121℃灭菌30分钟→灭菌后冷却→临用前QA取出使用4.2.4不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶（用于含量测定等取样用）：QA将不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶等置不锈钢桶中→传递至生产车间D级脱外包间→在传递窗或气闸间开启紫外灯灭菌30分钟→传递到D级器具清洗间按清洁SOP清洗→清洗完毕后，传递至D级百级净化双扉干热灭菌柜中250℃45分钟灭菌（粉针生产线）或D级脉动真空灭菌器中121℃60分钟灭菌（冻干生产线）→灭菌后冷却→临用前QA取出使用。
4.2.5仓库取样用取样器具：主要包括不锈钢药勺、不锈钢取样器、不锈钢直尺、不锈钢镊子、不锈钢小漏斗、不锈钢剪刀、不锈钢饭盒、不锈钢盒等准备4.2.5.1 QA用纯化水清洁干净后的不锈钢取样器具置不锈钢饭盒中→再外套不锈钢盒→置质量部干热鼓风干燥箱中180℃干燥灭菌2小时→冷却后置干燥箱内→临用前再外套洁净衣袋转运。
4.3取样器具的转运4.3.1沉降菌或浮游菌测定用培养皿转运4.3.1.1粉针剂培养皿转运：QA临用时至生测室培养箱取出→传递到车间D级拆外包间→传递至D级物料气闸间，脱掉最外一层洁净衣袋→开启紫外灯消毒30分钟→传递至D级原料暂存间→传递至集成VHP无菌传递窗，脱掉带扣的不锈钢筒→灭菌30分钟→排残留后传递至沉降菌培养皿放置处→如是B级区则直接由不锈钢筒中取出培养皿直接放置（放置前QA查看培养皿是否长菌，如长菌，不得使用。
）→如放碟区域在A级区，则打开A级区隔离器门，将不锈钢筒中培养皿取出放置在规定位置→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱，将培养皿盖子取掉放置在旁边开始检测→检测完，通过隔离器手套箱将培养皿盖子盖上→ 打开A级区隔离器门，将培养皿放入不锈钢筒中→关上A级区隔离器门，自净20分钟→收集完培养皿后，传递至无菌气闸间→在D级洁净气闸间从无菌气闸取出不锈钢筒，再外套带扣的不锈钢筒传递至D级废物暂存间传递窗内→在车间D级废物出口间从D级废物暂存间传递窗内取出，外套原脱掉的洁净衣袋→传递至生测室培养箱。
4.3.1.2冻干粉针剂培养皿转运：QA临用时至生测室培养箱取出→传递到拆外包间（房号1211）→传递至D级传递窗内，脱掉最外一层洁净衣袋→开启紫外灯消毒30分钟→从塞、盖暂存间取出→传递至D级待清洗器具存放间→传递至无菌气闸间，脱掉带扣的不锈钢筒→开启紫外灯消毒30分钟→从B级走廊处至无菌气闸间将不锈钢筒取出→传递至沉降菌培养皿放置处→如是B级区则直接由不锈钢筒中取出培养皿直接放置（放置前QA查看培养皿是否长菌，如长菌，不得使用。
）→如放碟区域在A级区，则打开A级区隔离器门，将不锈钢筒中培养皿取出放置在规定位置→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱，将培养皿盖子取掉放置在旁边开始检测→检测完，通过隔离器手套箱将培养皿盖子盖上→ 打开A 级区隔离器门，将培养皿放入不锈钢筒中→关上A级区隔离器门，自净20分钟→收集完培养皿后，传递至无菌气闸间→在D级待清洗器具存放间从无菌气闸间取出不锈钢筒，再外套带扣的不锈钢筒传递至D级废弃物暂存间传递窗内→在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出，外套原脱掉的洁净衣袋→传递至生测室培养箱。
4.3.2具塞三角瓶（内装有无菌取样签或灭菌好的0.9%氯化钠溶液）或空的三角瓶转运4.3.2.1冻干粉针剂：临用前QA在车间B级区无菌器具暂存间脉动真空灭菌器内取出放置在灭菌的不锈钢桶中→传递至擦拭处→如是B级区则直接取出进行擦拭→如擦拭区域在A级区，则打开A级区隔离器门，从不锈钢桶中取将具塞三角瓶取出放置在规定位置→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱进行擦拭→擦拭完，打开A级区隔离器门，将具塞三角瓶等取出放入不锈钢桶中→关上A 级区隔离器门，自净20分钟→全部擦拭收集完后，传递至无菌气闸间→在D级待清洗器具存放间从无菌气闸间取出不锈钢桶，传递至D级废弃物暂存间传递窗内→在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出→传递至生测室进行试验。
4.3.2.1粉针剂：临用前QA在车间B级区无菌器具暂存间脉动真空灭菌器内取出放置在灭菌的不锈钢桶中→传递至擦拭处→如是B级区则直接取出进行擦拭→如擦拭区域在A级区，则打开A级区隔离器门，从不锈钢桶中取将具塞三角瓶取出放置在规定位置→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱进行擦拭→擦拭完，打开A级区隔离器门，将具塞三角瓶等取出放入不锈钢桶中→关上A级区隔离器门，自净20分钟→全部擦拭收集完后，传递至无菌气闸间→在D级洁净气闸间从无菌气闸取出不锈钢桶→传递至D级废弃物暂存间传递窗内→在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出→传递至生测室进行试验。
4.3.3试管（内装有培养基）：用于灭菌西林瓶、胶塞无菌检查转运4.3.3.1冻干粉针剂：临用前QA在质量部生测室立式高压灭菌锅中取出，放置在不锈钢桶中，盖好盖→传递到拆外包间（房号1211）→从不锈钢桶中取出，传递至D级传递窗内，脱掉最外一层洁净衣袋→开启紫外灯消毒30分钟→从塞、盖暂存间取出→传递至D级待清洗器具存放间→传递至无菌气闸间,脱掉第二层洁净衣袋→开启紫外灯消毒30分钟→从B级走廊处至无菌气闸间将不锈钢篓子取出→传递至取样处→打开A级区隔离器门，从在车间灭菌好的不锈钢桶中取将不锈钢试管架、不锈钢饭盒放在设备台面上，再从不锈钢篓子中将试管取出，在FFU下将试管外包的封口膜去除，然后将试管插在不锈钢试管架上→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱进行取样操作。
首先，将试管塞拔出，塞放试管架上。
再打开不锈钢饭盒盒盖，取出不锈钢镊子，用镊子取瓶子或胶塞轻轻放入试管中，再盖上试管塞→取样完，打开A级区隔离器门，将试管、不锈钢架子等取出放入不锈钢篓子和不锈钢桶中→关上A级区隔离器门，自净20分钟→全部收集完后，传递至无菌气闸间→在D级待清洗器具存放间从无菌气闸间取出，不锈钢架和不锈钢饭盒等不锈钢器具都在D级清洗，试管用不锈钢篓子装好传递至D级废弃物暂存间传递窗内→在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出→传递至生测室生化培养箱进行培养。
4.3.3.2粉针剂：临用前QA在质量部生测室立式高压灭菌锅中取出，放置在不锈钢桶中，盖好盖→传递到车间D级拆外包间→从不锈钢桶中取出，传递至D级物料气闸间，脱掉最外一层洁净衣袋→开启紫外灯消毒30分钟→传递至D级原料暂存间→传递至集成VHP无菌传递窗，脱掉第二层洁净衣袋→灭菌30分钟→排残留后将不锈钢篓子取出→传递至取样处→打开A级区隔离器门，从在车间灭菌好的不锈钢桶中取将不锈钢试管架、不锈钢饭盒放在设备台面上，再从不锈钢篓子中将试管取出，在FFU下将试管外包的封口膜去除，然后将试管插在不锈钢试管架上→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱进行取样操作。
首先，将试管塞拔出，塞放试管架上。
再打开不锈钢饭盒盒盖，取出不锈钢镊子，用镊子取瓶子或胶塞轻轻放入试管中，再盖上试管塞→取样完，打开A级区隔离器门，将试管、不锈钢架子等取出放入不锈钢篓子和不锈钢桶中→关上A级区隔离器门，自净20分钟→全部收集完后，传递至无菌气闸间→在D级洁净气闸间从无菌气闸取出不锈钢桶→不锈钢架和不锈钢饭盒等不锈钢器具都在D级清洗，试管用不锈钢篓子装好传递至D级废弃物暂存间传递窗内→在D级废弃物出口间从D级传递窗内取出→传递至生测室进行试验。
4.3.4不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角瓶等转运4.3.4.1 粉针剂：车间用按清洁SOP对不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢桶、不锈钢架、三角瓶等清洁好后，用百级净化对开门灭菌烘箱按SOP进行灭菌，临用前QA在车间B级区百级净化对开门灭菌烘箱内取出放置在灭菌的不锈钢桶中→传递至取样处→打开A级区隔离器门，从不锈钢桶中取将不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角瓶等放在设备台面上→关上A级区隔离器门，自净20分钟→通过隔离器手套箱进行取样操作。
→操作完，打开A级区隔离器门，取出不锈钢镊子、不锈钢饭盒、不锈钢架、三角烧瓶等放入不锈钢桶中并同时关上A级区隔离器门，自净20分钟→全部收集完后，传递至无菌气闸间→在D级洁净气闸间从无菌气闸取出不锈钢桶→交车间清洗灭菌。
