医疗器械经营许可申请表

医疗器械经营许可申请表
企业名称（公章）：按照营业执照名称填写如：×××有限公司申请人：填写实际申请人姓名
联系电话：申请人联系电话
申请日期：不需填写
受理日期：不需填写
受理编号：不需填写
国家食品药品监督管理总局监制
医疗器械经营许可申请表
代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。

附1—1
受理编号：
医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称:
申请人：
填报日期：年月日
受理部门：保山市食品药品监督管理局
受理日期：年月日
医疗器械经营企业申报资料基本要求
一、申办资料
(一)拟办企业申请设立医疗器械经营企业的报告一份。

（二）填报或打印《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份。

(三）拟办企业提供企业法人营业执照复印件或者工商部门出具的企业名称预核准通知书原件。

(四)拟办企业从业人员花名册（姓名、性别、年龄、学历、职称、职务）及健康证复印件；企业法人代表、企业负责人和质量负责人(附简历）的学历证、职称证、身份证复印件。

（五)设置质量机构的文件和企业质量管理体系结构图表.
(六）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图和平面示意图(注明长、宽和面积）、房屋产权证明(或者租赁协议）复印件。

（七）拟办企业经营质量管理制度及存储设施、设备目录。

（八）拟办企业经营品种目录（经营产品名称、生产企业、管理类别、产品类代码、产品注册号），并附经营产品的合法证明材料。

(九)拟办企业所提交申报资料真实性的自我保证声明。

二、填报要求
（一)“企业名称”的填写不能省略或简略，必须填写企业全称。

（二）“注册地址”应填写注册的经营地址.
(三）“仓库地址"应将企业用于存储医疗器械的合法仓库地址逐一填写。

（四)内容填写真实、准确、完整，不得涂改，申报资料统一用A4纸，标明目录和页码并装订成册.
医疗器械经营企业基本情况表(申请人填写）
设施设备情况
仓储信息情况
5
医疗器械经营企业从业人员情况表
拟经营产品情况表。

受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。

3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。

企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。

保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。

技术人员学历、职称证明。

2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。

医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称：
申请人：
填报日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）
注：1．填写《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称，并填写至一级目录名称。

例：Ⅲ类：医用电子仪器设备；Ⅱ类：临床检验分析仪器。

2．填写国家认可的学历、技术职称。

3．填写企业实有人数。

经营体外诊断试剂的企业还应注明执业药师和主管检验师人数。

医疗器械经营企业从业人员情况表
填报单位（盖章）：填报日期：年月日
拟经营医疗器械产品情况表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
注：①按照《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上名称填写。

②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类。

③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。

如心电诊断仪器应填写6821-4。

④填写医疗器械产品注册证上的编号。

企业设施设备情况表
填报单位（盖章）：填报日期：年月日。

申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。

企业申请医疗器械经营许可证的申请表拟办企业名称：申办人：联系申请日期：年月日受理部门：XXX企业基本情况：企业名称：注册地址邮政编码：经营范围：仓库地址：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系学历技术职称：技术人员数：质量管理机构负责人：职工人数：经营场所：储存条件：设施设备：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2.企业基本情况3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8.拟办企业组织机构与职能9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11.拟办企业经营范围12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13.法定代表人授权委托书14.所提交材料真实性的自我保证声明申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日法定代表人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。

企业负责人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。

质量管理人员个人简历：姓名：职务/岗位：专业：身份证号：工作经历：起止时间：拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。

医疗器械经营企业许可证申请表1. 申请人基本情况1.1 申请单位名称请填写申请企业的全称。

1.2 申请单位地址请填写申请企业的详细地址。

1.3 法定代表人姓名和职务请填写申请企业法定代表人的姓名和职务。

1.4 联系人及联系方式请填写申请企业联系人的姓名、电话和电子邮件地址。

1.5 经营范围请填写申请企业的经营范围，例如医疗器械销售、生产、进口等。

2. 申请资料2.1 申请表请确保申请表填写完整、准确、清晰。

2.2 申请企业组织机构代码证请提供申请企业的组织机构代码证原件及复印件。

2.3 申请企业税务登记证请提供申请企业的税务登记证原件及复印件。

2.4 申请企业营业执照请提供申请企业的营业执照原件及复印件。

2.5 申请企业生产许可证（如适用）请提供申请企业的生产许可证原件及复印件。

2.6 申请企业进口医疗器械注册证（如适用）请提供申请企业的进口医疗器械注册证原件及复印件。

2.7 申请企业销售人员资格证书（如适用）请提供申请企业销售人员的资格证书原件及复印件。

2.8 申请企业质量保证体系文件（如适用）请提供申请企业的质量保证体系文件，包括质量手册、程序文件等。

2.9 医疗器械产品注册证（如适用）请提供申请企业所代理的医疗器械的注册证原件及复印件。

2.10 其他证明材料请提供与申请内容相关的其他证明材料。

3. 申请说明3.1 申请企业经营地点情况请提供申请企业经营地点的租赁合同或房屋产权证明。

3.2 申请企业的仓库储藏情况请提供申请企业仓库的租赁合同或房屋产权证明。

3.3 申请企业的人员组织架构及从业人员情况请提供申请企业的组织架构图、从业人员名单及其职称、学历等相关证明材料。

3.4 申请企业的销售场所设置情况请提供申请企业的销售场所设置图、销售人员名单及其职称、学历等相关证明材料。

3.5 申请企业经营质量管理体系建设情况请提供申请企业的质量管理体系建设情况说明材料。

4. 申请材料归档4.1 材料归档请将所有申请材料归档并保存至少五年，以备日后检验、审核等需要。

医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称：
拟法定代表人：
重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局制
填表说明
1、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局
批准后，分局和企业各存一份。

2、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成
立企业名称。

3、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、
股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。

4、表中“经营方式”：指批发、零售。

5、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租
赁(应写明租期)。

6、表中“管理类别”指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子
仪器设备等。

企业基本情况
企业保存的有关法律、法规、规章目录
企业管理制度目录
检验仪器﹑储存设备目录
由供货方提供质量担保及售后服务申请经营品种目录
检查记录
审核意见
申报资料真实性
自我保证申明
本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。

拟法定代表人
年月日。

医疗器械经营许可申请表企业名称*****公司营业执照注册号**********统一社会信用代码************* 成立日期****年**月**日住所************* 营业期限****年**月**日经营场所************* 注册资本（万元）***经营方式 批发□零售□批零兼营邮编******* 经营模式 销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址*************联系人***联系电话************经营范围*************人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人*** ************* *** **企业负责人** ************* *** **质量负责人** ************* *** **联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件*** ************* ******* ******* *******企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）* * * *经营场所和库房情况经营面积（㎡) 库房面积（㎡) *** ***经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）*************库房条件（包括环境控制、设施设备等）*************本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）*** （企业盖章）****年**月**日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。