软胶囊制丸岗操作法Word文档

大——更换O型圈
更换后装配精准、无 损伤
管泵针松动——紧固管泵针螺帽
调整至合适松紧度
装量变化大、 高低差异大
注射器阻塞——清洗注射器
拆装熟悉、清洗方法 熟悉
观察
3
输药管道阻塞——清洗输药管道
清洗输药管方法
供药活塞润滑不好——调节供油量。
调节位置、润滑油的 量合适
0.5
接
保温桶压力适合，胶液压力让胶液均匀、持续 胶液均匀输入明胶
进入明胶盒，减少气泡产生。
盒，无气泡产生
观察
0.5
开启制冷系统温度控制在15-22℃、开启拉网轴
参数设置
、转速3 转/分钟；料斗温度30-40℃；明胶盒 温度（55-65℃），压缩空气（0.03-0.08MP
确认转速、温度、压 力、冷却参数均符合
换桶操作流畅、连接 严密、时间3分钟内
观察
1
次约1-3钟，换2次桶。
当药桶药液压完全部进入料斗后，拆掉输胶管
与桶快接并手拿上胶管，一人拉出空桶，一人 拉进药桶，然后连上管道，并调试空压，至药
换桶操作流畅、连接 严密、时间3分钟内
观察
0.5
液平稳进入料斗。2人换药桶1次，每次约3分钟
及时、准确、清晰填写
随时保持装量、合缝 符合要求，遇到波动 能及时调整。
批记录、 观察
6
做样
每小时1次15粒抽样及随机增加抽样量；用镊子 准确、不伤模具取样，及时做样、计算，越快 数据越准确，
取样不损伤模具，做 样熟练、准确。
批记录、 观察
1
不定时抽样
不定时抓取几粒测量观察合缝，检测装量稳定 性
有主动意识不定时抽 样做样
停机操作步骤清晰、 操作流畅

制丸（蜜丸）岗位操作规程
主讲人：
目的：规范制丸（蜜丸）岗位操作规程， 确保生产质量和工艺要求。 范围：制丸（蜜丸）的生产操作过程。
责任：岗位操作人员、维修人员、车间 主任、QA监控员。
主要内容：
一、生产前准备（5点）
1、制丸（蜜丸）岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工 艺参数，明确工作内容。 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入合药间、大蜜丸 制丸间、晾丸间。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要 求，备用。
二、操作程序（3点）
1、炼蜜：
（1）领料：按照批生产指令领取蜂蜜。 （2）操作：将蜂蜜置于炼蜜锅内，开通蒸汽，加热使之沸腾，并不停搅拌 ，使水分蒸发，直至炼至指令要求的标准。
2、合坨、制丸：
（1）配料：按照批生产指令领取药材混合粉、炼蜜等辅料。
（5）将生产现物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （6）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况， 按《偏差管理规程》处理。
2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《设备清洁操作规程》进行清洁。 （2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指定区域 。
3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。
4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。 5、外观应圆整均匀、色泽一致，蜜丸应细腻滋润、软硬适中。 6、丸重及重量差异符合内控质量标准，9g：±4%
四、生产记录
操作人员及时填写《批生产记录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核 。
五、清场（6点）
制丸（蜜丸）操作结束，操作人员按《清场管理规程》清理 工作现场。 1、清理物料
（2）合坨操作：取称量后的炼蜜、药材混合粉按比例加入混合机，按《双动 力混合机操作规程》操作，搅拌至规定时间，倒出物料，放置于坨斗内。 （3）制丸操作：将药坨置制丸机料斗中均匀下料，按《YUJ-22B全自动速控 制丸机操作规程》操作，调好丸重, 随时称量，并剔除异形不合格蜜丸，将畸 形丸或大小不均匀的丸粒返回制丸工序重新制丸，将合格大蜜丸收于药盘， 放入推车。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-PM-01004-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：软胶囊配制岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部、商务部1.目的制订软胶囊产品的称量、配料岗位操作规程，以规范其操作过程；保证按生产指令单投料生产。

2.适用范围适用于本公司软胶囊各品种的称量、配料过程。

3.责任者软胶囊配料工序操作工、班组长负责实施，生产主管、现场QA负责检查监督。

4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。

设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。

4.1.2.确认配料间有有效的清场合格证和生产状态牌。

4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、批生产记录等有关凭证和标签，从器具存放间领取生产用具等。

4.1.4.按生产指令至中间站领取待称量、配料的原辅料，确认品名、数量正确并检查物料外观。

4.1.5.检查计量器具上是否有合格证，是否在规定的有效期内。

选用合适的天平或电子磅秤不能让毛重超过天平或电子磅秤的最大称量范围。

4.1.6.按批生产/配制指令单对原辅料贮存间内的所需物料的标签进行逐个核对，包括物料品名、物料编码号、批号，及是否在规定的有效期内。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：软胶囊配制岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.称量步骤4.2.1.称量人严格按照SOP-EM-02015-1《电子台秤操作、清洁规程》4.1～4.2操作，把空的配料容器和盖子放在磅秤上，称皮重，再在容器中称取处方量的物料进行去皮操作。

1. 目的建立一个软胶囊制丸岗位操作法，规范制丸岗位操作确保产品质量。

2. 范围适用于软胶囊制丸岗位操作。

3. 职责制丸岗位操作人员、岗位负责人负责实施；质量管理人员、车间管理人员负责监督。

4 内容4.1. 生产前准备4.1.1. 操作人员按《进出十万级洁净区更衣规程》进行更衣。

4.1.2.生产前检查生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等及其状态符合规定，并确认无上批遗留物。

并将上批“清场合格证副本”附本批记录内。

4.1.3. 复核已备物料品名、规格。

数量、批号是否与批指令一致4.1.4.检查所用设备、仪器是否有“完好”状态标示。

4.1.5.设备台面不得有与机器运转无关的器具，预热机器，运转应正常。

4.1.5. 检查岗位生产所需的水、电、气等公用设施是否供应正常。

4.1.6. 准备本次生产所需要的标准操作规程、产品工艺规程、清场标准操作规程等系列的现行文件。

4.1.7. 检查是否有准生产证。

4.2. 生产操作方法及要点4.2.1. 压丸模具清洁与安装4.2.1.1. 根据生产指令所要生产的品种及制丸机的型号选择相应的模具。

并检查模具的完整性。

4.2.1.2.将选好的模具用纯化水冲洗干净并用75%的酒精消毒，注意不能用硬质器具清洗避免撞击以防损坏模具。

4.2.1.3. 将已消毒好的模具按照先左后右的顺序安装在制丸机上，左边模具标记为Left的第一个字母“L”右边为Rigt的第一个字母“R”，安装过程要仔细小心以免损伤模具。

4.1.2．上胶、药液的准备4.1.2.1. 将保温桶放置到位，打开出胶口将已凝结的明胶剔除疏通出胶管道保证胶液能正常流出。

4.2.2.2. 用不锈钢接头将输胶管的单头一端连接在保温桶出胶口处，另一端分别接在左右明胶盒上并用管箍扎紧。

4.2.2.3. 在左右输胶管上分别套上保温套，用扎带扎紧，插上左右输胶管电源线，并打开电热开关给保温套加热(按下红色开关绿色指示灯亮，表明已经通电加热)。

软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节概述第二节化胶工艺操作第三节软胶囊内容物配制操作第四节压制软胶囊工艺操作第五节软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节概述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。

囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。

囊壳柔软、有弹性、含水量高。

软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。

现介绍压制法的生产流程及操作。

生产工艺流程如下：物料：工序：检验：入库：注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。

（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。

2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。

2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。

罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。

质检标准的制定与执行
制定依据：根据产品特性和生产工 艺确定质检标准
质检内容：外观、尺寸、装量、崩 解时限等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
执行方式：定期对产品进行质量检 查，确保符合标准
质检人员：需经过培训并具备相关 资质
03
软胶囊制备中的常见问 题及解决方案
软胶囊表面不光滑的原因及解决方法
解决方法：调整囊皮厚度， 使其均匀
软胶囊的制备工艺操 作
XX,a click to unlimited possibilities
汇报人：XX
目录 /目录
01
软胶囊的制备 工艺流程
02
软胶囊的制备 要点
03
软胶囊制备中 的常见问题及 解决方案
04
软胶囊制备的 设备与工具
05
软胶囊制备的 质量控制与安 全措施
01 软胶囊的制备工艺流程
软胶囊内容物不均匀的原因及解决方法
原因：填充设备或技术不佳，导致内容物分布不均匀 解决方法：采用先进的填充技术，确保设备性能良好，定期维护和校准 原因：内容物性质不稳定，容易发生沉淀或结晶 解决方法：对内容物进行预处理，如均质、稳定剂添加等，以改善其稳定性
软胶囊颜色不一致的原因及解决方法
原因：不同批次原料的色素含量不同 解决方法：加强原料质量检测，确保批次间的一致性 原因：生产过程中温度控制不当 解决方法：调整干燥温度，确保温度均匀稳定
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汇报人：XX
软胶囊的微生物限度检测：对软胶囊进行微生物限度检测，确 保其符合规定的微生物限度要求。
02 软胶囊的制备要点
配方的选择与优化
优化配方比例，提高软胶囊 的稳定性和有效性

1.目的：建立软胶囊制丸标准操作程序，确保半成品的质量。

2.范围：适用于车间软胶囊制丸岗位。

3.责任：3.1车间主任、QA检查员负责操作过程的监督和检查。

3.2班组长负责指导操作人员正确实施本规程。

3.3操作人员有按本规程正确操作的责任。

4.操作程序：4.1准备工作：4.1.1生产人员身体健康和更衣情况符合要求，确认生产环境温、湿度和压差符合工艺要求，有QA检查员下发的清场合格证，按《生产过程管理规程》做好开工准备。

4.1.2清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“已清洁”的标识。

4.1.3准备软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，粘贴上批清场合格证，填写温、湿度记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日检维修保养记录。

4.1.4设备状态标识牌从“已清洁”更换为“运行”。

4.1.5生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明：产品名称、规格、产品批号。

4.1.6领入中间体料液和明胶液。

4.2操作步骤：操作间：制丸室4.2.1依据《RJNJ-2软胶囊机使用标准操作规程》（编号：）使用软胶囊机进行制丸操作。

4.2.2安装贮胶罐、模具，进行设备连接安装。

4.2.3接通电源，将输胶管预热，保温贮胶罐温度设定在50～55℃，胶盒温度设定在50～55℃，调节喷体温度为47～53℃。

开启冷风机，温度设定为6～12℃。

开贮胶罐压缩空气阀门，向胶盒内注入适量明胶液。

向料斗中加入适量中间体料液。

4.2.4当输胶管、保温贮胶罐、胶盒温度达到要求后，启动电机，调节胶囊机转数。

4.2.5打开胶盒阀门，拉出胶片，调节厚度，调节胶皮供油量。

将胶片按正确的顺序顺到模辊中，合模。

4.2.6落下喷体加热胶片，调节模具间隙直至做出的空胶囊合格。

4.2.7开注药开关，调节软胶囊的粒重及外观形状直至达到质量要求。

调节制丸速度在3.0～4.5r之间。

4.2.8制丸正常后，开启定型滚笼和输送带，调节定型时间，每节滚笼45分钟。

压丸间软胶囊工艺
压丸间软胶囊的工艺步骤如下：
1.投料顺序：通常是将确定比例的明胶、增塑剂及水加入化胶罐中，进行加
热搅拌，明胶吸水溶化，形成胶液。

为避免团块现象，建议不要直接将明胶投入热水中。

此外，明胶中还可能会加入色素或遮光剂，如二氧化钛、氧化铁等，应用胶体磨将其与部分增塑剂、水一起研磨，过筛后加入至胶液中。

2.化胶温度：生产中化胶温度一般控制在60~70℃为宜。

3.真空脱气：新溶化的胶液中会存在较多气泡，因此要进行真空脱气操作。

抽真空时间不宜过久，否则胶液大量失水，会对后续压丸操作造成影响。

4.胶液保温。

5.配液：内容物可根据具体项目的要求进行配制，参照相关溶液、混悬液、
半固体制剂的相关技术要求，对配液工艺进行控制。

1.目的：建立软胶囊制丸标准操作程序，确保半成品的质量。

2.范围：适用于车间软胶囊制丸岗位。

3.责任：3.1车间主任、QA检查员负责操作过程的监督和检查。

3.2班组长负责指导操作人员正确实施本规程。

3.3操作人员有按本规程正确操作的责任。

4.操作程序：4.1准备工作：4.1.1生产人员身体健康和更衣情况符合要求，确认生产环境温、湿度和压差符合工艺要求，有QA检查员下发的清场合格证，按《生产过程管理规程》做好开工准备。

4.1.2清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“已清洁”的标识。

4.1.3准备软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，粘贴上批清场合格证，填写温、湿度记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日检维修保养记录。

4.1.4设备状态标识牌从“已清洁”更换为“运行”。

4.1.5生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明：产品名称、规格、产品批号。

4.1.6领入中间体料液和明胶液。

4.2操作步骤：操作间：制丸室4.2.1依据《RJNJ-2软胶囊机使用标准操作规程》（编号：）使用软胶囊机进行制丸操作。

4.2.2安装贮胶罐、模具，进行设备连接安装。

4.2.3接通电源，将输胶管预热，保温贮胶罐温度设定在50～55℃，胶盒温度设定在50～55℃，调节喷体温度为47～53℃。

开启冷风机，温度设定为6～12℃。

开贮胶罐压缩空气阀门，向胶盒内注入适量明胶液。

向料斗中加入适量中间体料液。

4.2.4当输胶管、保温贮胶罐、胶盒温度达到要求后，启动电机，调节胶囊机转数。

4.2.5打开胶盒阀门，拉出胶片，调节厚度，调节胶皮供油量。

将胶片按正确的顺序顺到模辊中，合模。

4.2.6落下喷体加热胶片，调节模具间隙直至做出的空胶囊合格。

4.2.7开注药开关，调节软胶囊的粒重及外观形状直至达到质量要求。

调节制丸速度在3.0～4.5r之间。

4.2.8制丸正常后，开启定型滚笼和输送带，调节定型时间，每节滚笼45分钟。

胶囊剂制粒、泛丸、干燥、筛分岗位标准操作规程1、目的：建立标准的胶囊剂制粒、泛丸、干燥、筛分岗位操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。

2、范围：适用于本公司生产车间胶囊剂制粒、泛丸、干燥、筛分岗位的生产操作。

3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。

4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看记录，是否符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证，是否定置放置，性能是否良好，并符合生产和检验要求，处于待生产状态。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料，是否检验合格或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(胶囊剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明配制环境及室内的物品均符合生产要求。

软胶囊的各工序工艺操作规程精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-软胶囊的各工序工艺操作规程教学内容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊内容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊内容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。

囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。

囊壳柔软、有弹性、含水量高。

软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。

现介绍压制法的生产流程及操作。

生产工艺流程如下：物料：工序： 检验：入库： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。

（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。

2．适用范围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。

2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。

四、生产记录
操作人员严格按《批生产记录》内操作指令进行生产操作，及时 填写《批生产记录》。
操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核 。
再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。
五、清场（6点）
制丸（蜜丸）操作结束，操作人员按《生产清场管理规程》 清理工作现场。 1、清理物料
（1）符合质量要求的蜜丸计量、记录后，填写《物料交接单》，转入中间站 存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验单》通知QA监督员 取样。 （2）将制丸的尾料计量、记录后，转入中间站按生产尾料管理。 （3）收集废弃药料（被污染的丸粒、原辅料细粉），计量、记录，弃置废弃 物暂存容器内。 （4）清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要 求，备用。
二、操作程序（3点）
1、炼蜜：ห้องสมุดไป่ตู้
（1）领料：按照批生产指令领取蜂蜜。 （2）操作：将蜂蜜置于炼蜜锅内，开通蒸汽，加热使之沸腾，并不停搅拌 ，使水分蒸发，直至炼至指令要求的标准。
2、合坨、制丸：
（1）配料：按照批生产指令领取药材混合粉、炼蜜等辅料。
责任：岗位操作人员、维修人员、车间 主任、QA监控员。
主要内容：
一、生产前准备（5点）
1、制丸（蜜丸）岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工 艺参数，明确工作内容。 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入炼蜜间、大蜜丸 制丸间、晾丸间。
3、湿法制粒岗位清场
（1）按《生产清场管理规程》对炼蜜间、合坨间、大蜜丸制丸间、晾丸间 清场。将生产合格证贴入药品《批生产记录》中相应位置。
（2)标明操作间、设备生产状态；读取操作间温度、湿度、空气压差，记入 《批生产记录》。

椒江软胶囊制丸机操作规程椒江软胶囊制丸机操作规程一、安全操作规程：1. 操作人员必须熟悉并遵守本机的操作规程和安全操作规程。

2. 操作人员必须穿戴好劳动防护用品，包括手套、口罩、防护眼镜等。

3. 严禁在操作过程中随意触摸机器内部的运动部件，以免引起意外伤害。

4. 操作过程中如果发生异常情况，必须立即停止操作，并及时向上级汇报。

5. 禁止在机器运行时将手、指头、衣物等放入机器内部，以免被夹伤。

6. 在操作过程中，严禁使用湿手触摸机器开关，以免触电造成危险。

二、机器操作规程：1. 开机前，检查机器是否处于正常状态，无损坏和异响。

如有异常，必须停机检修。

2. 启动机器，按照操作面板上的指示进行操作。

3. 将需要制丸的原料按照配方准确称量，并放入机器的料斗内。

4. 调整机器的运行速度和压力，以保证制丸的质量和效率。

5. 当机器开始运行后，操作人员要时刻观察机器运行情况，确保正常无误。

6. 定期清理机器的内部和外部，保持机器的干净卫生。

三、故障排除：1. 如果机器发生异常声音或者振动，应立即停机检查，排除故障后方可恢复工作。

2. 如果机器故障无法排除，应立即停机，并通知有关人员进行检修。

3. 在进行故障排除和检修时，务必切断机器的电源，以免触电造成人身伤害。

四、急救处理：1. 如果在操作过程中发生意外伤害，操作人员应立即停止操作，进行急救处理。

2. 在进行急救处理时，要妥善保护被伤害的部位，以免加重伤害。

3. 如果伤势严重，应立即将伤者送往医院进行进一步治疗。

五、机器维护：1. 定期对机器进行保养和维护工作，保证机器的正常运行。

2. 定期更换机器需要更换的零部件，维修机器的磨损和故障。

3. 在维护和维修机器时，务必切断机器的电源，以免触电造成危险。

六、机器停机与关机：1. 当制丸任务完成或需要停机时，先将机器的运行速度调至最低，然后停机。

2. 关机前，务必切断机器的电源，以免发生意外事故。

七、操作记录：1. 每次操作结束后，应记录操作的时间、人员、任务和异常情况等相关信息。

药厂制丸岗位操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药厂制丸岗位操作流程一、准备工作阶段在进行药厂制丸工作之前，需要进行一系列准备工作以确保生产的顺利进行。

第二节 化胶工艺操作
（二）岗位职责及岗位操作法 1. 化胶岗位职责 （1）严格执行《软胶囊化胶操作法》及《化胶罐标 准操作规程》。 （2）负责煮胶设备的安全使用及日常清洁、保养， 保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。 （3）严格按生产指令核对配制胶液的物料名称、数 量、规格、外观无误。 （4）认真检查化胶罐是否清洁干净、清场状态。
④ 由班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的 “准产证”。
第二节 化胶工艺操作
（2）生产操作 ① 在生产时所用的化胶罐挂上“运行中”标志，标 志上应具备所生产物料品名、批号、规格、生产日期及填 写人签名。 ② 开启循环水泵，然后开启蒸汽阀门，蒸汽与循环 水直接接触并加热循环水。当循环水温度达到95℃时应适 当减少蒸汽阀门的开启度（以排汽口没有大量蒸汽溢出为 准）。 ③ 根据胶液配方及配制量，用流量计测量定量纯净 水放入化胶罐内。 ④ 开启热水循环泵，将煮水锅内热水循环至化胶罐 夹层，加热罐内纯净水。
第二节 化胶工艺操作
（一）软胶囊化胶工 1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将 明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶 设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。 2． 适用范围：化胶操作、质量自检 （二）明胶液质量检查工 1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行 现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。 2．适用范围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）
第二节 化胶工艺操作
② 接收生产指令 a.工艺员发“软胶囊化胶工序生产记录”、物料标志、 “运行中”标志。
b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。 c.填写“运行中”标志的各项内容。 ③ 设备、生产用具的准备 a.按《化胶罐操作规程》检查。 b.检查化胶罐及其附属设备（煮水锅、真空泵、冷热 水循环泵、搅拌机、仪器、仪表工具）是否处于正常状态； 化胶罐盖密封情况，开关灵敏正常；紧固件无松动，零部 件齐全完好，润滑点已加油润滑，且无泄漏。

软胶囊制备岗位操作规程软胶囊制备岗位操作规程一、操作规范1.岗位操作人员必须经过专业培训，并持有相关证书，熟悉岗位操作规程和安全操作流程。

2.严格遵守相关法律法规和公司的相关制度，绝对禁止违规操作。

3.严格执行岗位操作流程，确保软胶囊的制备质量和安全性。

4.做好操作岗位的清洁和消毒工作，确保操作环境卫生。

5.操作人员必须佩戴工作服和帽子，并保持清洁。

6.操作人员禁止饮食、吸烟等不良习惯。

二、操作流程1.准备工作（1）查看操作台上的生产设备是否齐全，并检查设备的工作状态是否正常。

（2）检查操作台的清洁程度，如有污染请先进行清洗和消毒。

2.准备原材料（1）检查原材料的存放位置和数量是否符合要求，并进行验收。

（2）按照制备工艺要求，从原材料仓库中取出所需的原材料。

（3）将原材料进行分类并放置在操作台上。

3.制备软胶囊（1）根据制备工艺要求，将所需原材料按照一定的比例放入制备容器中。

（2）根据工艺流程加入适量的溶剂，并根据要求进行溶解。

（3）将溶解后的材料进行滤除，以去除杂质。

（4）将滤液分装到软胶囊外壳中，确保填充量的准确性。

（5）将软胶囊进行密封，并按要求进行标识和包装。

4.清洁消毒（1）完成软胶囊制备后，根据操作规程完成操作台和设备的清洁和消毒工作。

（2）整理和摆放好操作台上的工具和辅助设备。

5.记录和报告（1）记录制备过程中的关键数据和操作情况。

（2）将记录整理成报告，并将报告交给上级进行审核。

三、安全措施1.遵守相关安全操作规程，严禁擅自停止生产设备，如有问题应及时报告上级。

2.操作人员必须佩戴防护用品，特别是操作有毒材料时必须佩戴防护口罩和手套。

3.不得将未经验证和检查的原材料投放到制备容器中，以免影响制备质量和安全性。

4.操作人员必须熟悉适用的应急处理措施和设备。

发生突发情况时，必须立即报警并进行适当应急处理。

5.操作人员必须重视个人卫生，遵守手部卫生要求，必要时进行手部消毒。

6.操作人员禁止随意离开生产岗位，如需离岗，必须找到替代人员，并进行交接。

软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成 型与填充药物是同时进行的。现介绍压制法的生产流程及 操作。生产工艺流程如下：
精品课件
第一节 概 述
明胶 增塑剂
化胶
明胶液
纯化水
药物
配制成药液丸
内包装
外包装
检
验
物料：
工序：
检验：
入库：
注：虚线框内代表30万精级品课或件以上洁净生产区域
精品课件
第二节 化胶工艺操作
c.检查化胶罐、生产用具是否已清洁、干燥；检查电 子秤、流量计的计量范围是否符合生产要求，并清洁完好， 有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使用前进行 校正。
d.检查煮水锅内水量是否足够（水位线应在视镜4/5 处），如水量不足，应开启补水阀，补足水量。从安全角 度考虑，水位不能超过视镜4/5处，以防通入蒸汽后造成 锅内压力过大发生爆炸。
精品课件
第二节 化胶工艺操作
（三）化胶及保温设备简介
1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）
该型号化胶罐化胶量200~700L，采 用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥 齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌 器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和 反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均 质效果好。罐体与胶液接触部分由不锈 钢制成。罐外设有加热水套、用循环热 水对罐内明胶进行加热，温升平稳。罐 上还设有安全阀、温度计和压力表等。
夹层装加热用的纯净水。罐体上带有温度控
制组件及温度指示表，可准确控制和指示夹
层中的水温，以保证胶液需要的工作温度。
罐盖上设有气体接头、安全阀及压力表，工
作安全可靠，通过压力控制可将罐内胶液输 图7-2 VMP-60真
送至主机的胶盒中。