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工艺验证报告
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日期：
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部门：
日期：
批准人：姓名：
部门：
日期：
目录
1.介绍 (2)
2.验证目的 (2)
3.验证范围 (2)
4.验证类型 (2)
5.验证日期与相关批号 (2)
6.验证小组成员及职责 (2)
7.简单工艺描述（略） (2)
8.胺化工艺验证 (3)
8.1.工艺参数 (3)
8.2.验证人员及日期 (3)
8.3.验证标准、分析方法 (3)
8.4.验证数据 (3)
8.5.验证结果分析、评价及建议 (4)
9.纯化工艺验证 (4)
9.1.工艺参数 (4)
9.2.验证人员及日期 (5)
9.3.验证标准、分析方法 (5)
9.4.验证数据 (5)
9.5.验证结果分析、评价及建议 (6)
10.成盐工艺验证 (7)
10.1.工艺参数 (7)
10.2.验证人员及日期 (8)
10.3.验证标准 (8)
10.4.分析方法 (8)
10.5.验证数据 (8)
10.6.验证结果分析、评价及建议 (9)
11.验证结果批准、会签及日期 (10)
1.介绍
在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序--SOP-ZL-9004-02”进行了处理。
2.验证目的
证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。
3.验证范围
4.验证类型
前瞻性验证
5.验证日期与相关批号
验证日期：2007 年03 月20 日至2007 年04 月20 日验证批号：070402、070403、070404
6.验证小组成员及职责
7.简单工艺描述（略）
详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。
8.胺化工艺验证
8.1.工艺参数
关键工艺参数及范围
8.2.验证人员及日期
人员：生产车间：
质控中心：
日期：月日至年月日
8.3.验证标准、分析方法
（1）收率30-55%
（2）中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-00
8.4.验证数据
验证数据一
关键工艺参数
验证数据二
验证数据三
8.5.验证结果分析、评价及建议
评定人：日期：
9.纯化工艺验证
9.1.工艺参数
通过控制纯化一反应中，结晶温度和时间可保证中间产品质量和收率，是关键工艺参数；通过控制纯化二反应中的结晶温度、时间、干燥温度和时间可保证中间产品及成品质量和收率，是关键工艺参数。
关键工艺参数及范围
9.2.验证人员及日期
人员：生产车间：
质控中心：
日期：
9.3.验证标准、分析方法
（1）纯化一收率79-94%
（2）纯化二收率80-95%
（3）中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-00
9.4.验证数据
验证数据一
关键工艺参数
验证数据二
验证数据三
9.5.验证结果分析、评价及建议
评定人：日期：
10.成盐工艺验证
10.1.工艺参数
关键工艺参数及范围
10.2.验证人员及日期
人员：生产车间：
质控中心：
日期：
10.3.验证标准
质量标准SMP-ZL-9193-00
10.4.分析方法
检验操作规程SOP-ZL-9407-00 10.5.验证数据
验证数据一
关键工艺参数
验证数据二
验证数据三
10.6.验证结果分析、评价及建议
评定人：日期：
11.验证结果批准、会签及日期
批准人：日期：
10