ISO 9001新旧版条款对照表

ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。

2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。

ISO9001：2015版与GB/T19001-2008版条款要求的对照及变化序号ISO9001-2015条款GB∕T19001-2008条款变化和新要求备注1 4.组织的环境4.1理解组织及其环境1.0范围1.1总则将与组织的战略有关的内外部环境影响列入标准要求，并要求进行监视和评审2 4.2理解相关方的需求与期望 1.1总则将相关方与QMS的需求和希望列入标准要求并要求监视评审3 4.3确定QMS的范围1.2应用4.2.2质量手册新增加的要求，确定QMS范围时要考虑4.1、4.2的要求，提出QMS范围应文件化，内容包括QMS的产品和服务，如标准的某些要求不能应用，应证明其合理性等两个方面，不再提及“删减”条款的要求。

4 4.4QMS及其过程 4 质量管理体系4.1总要求1、突出了过程及其应用2、增加了过程的职责权限分配、控制过程的风险和机遇的策划与控制、对支持过程必要的运行程序形成文件和过程按策划实施保持记录方面作出总要求，未明确要求建立文件化的QMS，比较灵活。

5 5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1领导作用和对QMS的承诺5 管理职责5.1管理承诺1、突出了最高管理者的核心力量，强化了领导力的要求2、对最高管理者提出了10条要求，增加了①对QMS有效性负责②确保QMS要求整合到组织的业务流程中③促进过程方法和基于风险思维的应用④确保QMS实现预期效果⑤支持员工作业贡献，支持其他管理层成员的领导作用等要求。

6 5.1.2顾客为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点变化不大，增加可能影响产品服务符合性和提高顾客满意能力的风险和机遇得到确定和应用。

7 5.2方针 5.3质量方针增加了方针应支持其战略方向，适用时为相关方所获取的要求8 5.3组织的角色职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表1、增加了最高管理者分配职责和权限的5条要求，强调了最高管理者对QMS有效性负责的责任2、删除了任命管代规定，展示了加强最高管理者的要求和管理的灵活性9 6 QMS的策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2QMS策划8.5.3预防措施新增加要求将风险及其控制引入QMS，要求组织考虑其环境，确定应对风险和机遇，策划风险和机遇的应对措施，在QMS中整合实施的措施，部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！6.1.16.1.2并评价其有效性，体现了体系性风险管理要求。

ISO9001：2015标准质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

ISO-90012015与ISO-90012008对照表(完整版)ISO9001:2015对形成文件的信息是这么要求的！(取消了: 质量手册和程序文件)关于新版ISO 9001:2015标准将文件化信息取代质量手册的解读，或者说，怎么界定哪些需要，哪些不需要？本文根据ISO9001:2015形成文件的信息要求指南改写。

2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化。

其中一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。

以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”这类普通员工难以理解的标准术语，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。

1先要弄明白一个问题ISO9000系列标准中最重要的目的中的两项：一是开发可以对小型组织和大中型组织均可实施的系列简化标准；二是该系列标准中文件的数量和细节与组织过程活动预期结果更有关联。

ISO9001：2015质量管理体系-要求已经达成了这些目的，这一附加指南的目的是对新标准中对形成文件的信息的特殊对待的内容进行解释。

ISO9001：2015允许组织以其选择的适应的方式来文件化其质量管理体系。

这使得每个独立组织可以根据完成有效的策划、自身运行与控制以及其质量管理体系有效性的实施和持续提升的需求来决定形成文件的信息的数量。

需要被强调的是，ISO9001要求（且通常被要求）有“文件化的质量管理体系”而非一个“文件”系统。

2什么是形成文件的信息？术语形成文件的信息在常见高等级结构（HLS）及管理体系标准（MSS）常见术语中被加以介绍。

该定义可以在ISO9000条款3.8中找到。

其作用是可以用于交流信息，提供策划实际完成情况的证据，以及知识共享。

无论组织建立的是否是常规的质量管理体系，以下都是组织行存贮，ISO9000：2015条款3.8.5中“文件”的定义给出了以下范例：(1)纸张(2)磁盘(3)光盘或其他电子媒体(4)照片(5)标准样品3ISO9001：2015文件要求ISO9001：2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织“在必须限度内维持信息文件化以支持过程运行，在必须限度内保持信息文件化以确认过程根据策划进行实施。

ISO 9001:2015 ISO 9001:20081范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、大小以及提供的不同产品和服务的组织。

注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。

运行的过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可统称为法定要求。

1 范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作法定要求。

1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

无此要求由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。

如果进行删减，因仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用于本标准。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ISO 9000:2015 质量管理体系—基础和术语。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

iso9001新旧版本对照及变更点识别0.3 过程方法过程方法0.3 0.3.1总则0.3.1 总则本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

采用过程方法须考虑的特定要求包含在 4.4 中。

将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。

该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。

过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。

将PDCA 循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能够实现对过程和整个体系进行管理。

在质量管理体系中应用过程方法能够：a) 对满足要求的理解和一致性；b) 从增值的角度考虑过程；c) 实现有效的过程绩效；d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。

图1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。

将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。

总则0.3.10.3.2 策划-实施-检查-改进循环PDCA 循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。

图 2 展示了第4 章到第 10 章分别与 PDCA 的关联。

PDCA模式可以简要描述如下：Plan –策划：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源；Do –实施：实施所策划的（安排）；Check –检查：根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；Act –处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效。

策划-实施-检查-处置循环0.3.2标准整体结构，完全按P-D-C-A来设计标准结构，并将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整；（“7.6监视和测量设备”调整到7资源中；将原标准中“5.6管理评审”调整到9绩效评价中；将原标准中“8.3不合格品控制”调整到8运行中；将原标准“8.2.3过程的监视和测量”和“8.2.4产品的监视和测量”合并为“8.6产品和服务的放行”放在8运行中）给出了所有过程的示意图，说明了过程间的相互作用；过程方法0.20.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。