D级洁净区清洁规程

康普药业股份有限公司GMP文件题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：MS-WS-02-009共 3 页起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份一、目的：建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。

二、适用范围：D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。

三、责任者：操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。

四、引用标准、依据或支持文件：《药品生产质量管理规范》（98年版）；五、工艺卫生管理：D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。

1、原辅料卫生：1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。

1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。

1．4 物料洁净程序：2、生产过程中的卫生：2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。

工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。

2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。

2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。

2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。

1．目的
建立D级洁净区的清洁消毒标准程序，保证工艺卫生，防止污染。

2．范围
适用D级洁净区清洁消毒管理。

3．职责
岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。

4．程序：
4．1．清洁频率及范围：
4．1．1．每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

4．1．2．每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。

清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、
地漏、灯具、排风口、顶棚等。

4．1．3．每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件
及其它附属装置。

4．1．4．根据室内菌检情况，决定消毒频率。

4．2．清洁工具：拖布、清洁布（不脱落纤维和颗粒）、毛刷、塑料盆。

4．3．清洁剂：雕牌洗涤剂。

4．4．消毒剂：（每月轮换使用）0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液，5%甲酚皂溶液、1%碳酸钠溶液。

4．5．清洁消毒方法：
4．5．1．清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下。

4．5．2．用过滤的纯化水擦拭1遍，必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，再用消毒剂消毒1遍。

4．5．3．每天操作前，用75%乙醇对室内、设备消毒1遍。

生产结束后，用5%甲酚皂擦拭地面。

4．6．清洁效果评价：
4．6．1．目检各表面应光洁，无可见异物或污迹。

4．6．2．QA检测尘埃粒子、沉降菌应符合标准。

4．7．清洁工具的清洁及存放：
4．7．1．清洁工具使用后，按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并设有标示。

洁净区环境清洁规程目的：建立洁净区环境清洁的规程。

范围：适用于洁净区清洁操作。

责任：洁净区操作员工、清洁人员、QA对本规程实施负责。

内容：1.清洁频次与清洁内容（D级洁净区）：2.进行清洁的地点：3.清洁剂与消毒剂：1%氢氧化钠溶液、洗洁精、75%乙醇、0.1%新洁尔灭。

4.清洁用具：抹布、拖布、刷子、不锈钢桶、丝光毛巾、清洁车、梯子等。

5.清洁方法：5.1每日清洁：5.1.1操作人员先将生产用的工器具及容器全部放于容器清洁室按《洁净区器具清洁操作规程》进行清洁。

5.1.2将生产废弃物清理，收放于加厚塑料袋中密封，运至洁净区外指定垃圾转运站。

5.1.3清除废弃物贮器，用饮用水将废物贮器冲洗干净，倒置在洁具室晾干。

5.1.4用饮用水润湿抹布，擦拭门、窗、墙面、室内设备外壁、台面、设施表面，必要时用1%氢氧化钠溶液、洗洁精擦洗，再用饮用水润湿抹布擦净洗洁精，再用纯化水擦拭一遍。

5.1.5地面用饮用水润湿的拖布拖擦干净，再用纯化水拖擦一遍，用干净的拖把擦干。

5.1.6物流通道的清洁：打开洁净区一侧的门，用饮用水润湿抹布，擦拭门、窗、墙面、室内设备外壁、台面、设施表面，必要时用洗洁精擦洗，再用饮用水润湿抹布擦净洗洁精，再用纯化水擦拭一遍。

若用75%乙醇消毒，可不用擦干，让其自然挥发即可。

关上洁净区一侧的门，打开外清间一侧的门，擦洗、消毒门的内外壁面。

操作与上述相同。

清洁物流通道时两侧门不能同时打开。

5.2每周清洁：5.2.1门窗、墙面、室内用具及设备外壁按“5.1.4”清洁后用消毒液润湿干净抹布，擦拭一遍，再用纯化水润湿抹布擦净消毒液后用干丝光毛巾擦干，不能留污痕。

消毒抹布约擦拭3平方米后，翻过来，用另一面继续进行擦试，待两面都用过后，将抹布放进消毒液中进行搓冼，再按上述方法，继续进行擦拭。

每盆消毒液只限搓洗抹布3次，如再用消毒液均应重新更换。

5.2.2地面用饮用水拖擦干净后用浸泡在消毒液的拖布拖擦一遍，再用纯化水拖擦至将消毒液擦净后用洁净的拖把擦干。

d级洁净区清场记录D级洁净区清场记录一、入口处进入D级洁净区时，首先需要穿戴洁净服，并将鞋底清洁干净。

工作人员会在入口处检查每个人的身份证，并核对洁净区许可证。

只有持有许可证的人员才能进入洁净区。

二、洁净区内部1. 地面清洁洁净区的地面非常干净，没有任何杂物。

工作人员每天都会对地面进行清洁，确保地面的洁净度。

清洁时，会使用无尘拖把进行擦拭，而不是使用水进行清洁，以避免地面湿滑。

2. 空气质量控制洁净区内的空气质量是非常重要的，因此需要定期更换空气过滤器。

工作人员会定期检查空气质量，并根据需要更换过滤器，以保证洁净区内的空气清新。

3. 工作台清洁洁净区内的工作台也是非常干净的，工作人员会在每个工作完成后对工作台进行清洁。

清洁时，会使用专用的洁净布进行擦拭，以避免产生静电。

4. 器具清洁在洁净区内使用的器具也需要保持清洁。

工作人员会在每次使用完毕后对器具进行清洁，并进行消毒，以保证洁净区内的物品干净卫生。

5. 严格的出入规定在D级洁净区内，严格禁止携带饮食、烟草等物品进入，以免污染洁净区内的环境。

工作人员进入洁净区前需要进行身体检查，并更换洁净服和鞋套。

6. 废弃物处理洁净区内产生的废弃物需要进行专门的处理。

工作人员会将废弃物放入指定的垃圾桶中，并定期清理和更换垃圾桶，以确保洁净区内的环境整洁。

三、出口处离开洁净区时，工作人员需要进行身体检查，并更换洁净服。

出口处设有洁净区许可证的检查点，工作人员会核对每个人的许可证，并确认离开洁净区的人员身份。

总结：D级洁净区的清场工作是非常重要的，它直接关系到生产质量和人员健康。

为了保持洁净区的洁净度，工作人员需要严格遵守洁净区的规定和操作流程，并定期进行清洁和检查。

只有这样，才能保证洁净区内的环境清洁卫生，确保生产的质量和安全。

D级洁净区工作服清洗操作规程文件编号： SOP-WS-006-01 起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日目的：建立D级洁净区工作服清洗操作规程，以保证洁净工作服的清洗符合生产工艺要求。

适用范围：适用于本公司D级洁净区工作服清洗的管理。

责任：生产车间的岗位管理人员起草本规程并执行，部门负责人审核。

内容：1 清洗频次：每次工作结束后；放置超过七天使用前或弄脏2 清洗程序：2.1 清洗人员将待清洁工作服搬进洗衣间进行清洗。

2.2 清洗时先将洗衣机进水管与纯化水口接好，接通水源打开纯化水管道的隔膜阀，先将待洗的工作服均匀放入洗衣机内，关紧机门，将30ml洗涤剂放到洗涤剂分配盒中，根据衣物类别选择最佳的洗衣程序，（程序设定前，必须使电源开关按键处在断开的状态），之后将工作服按所选的清洗程序进行清洁。

2.3 清洁结束后，清洗人员将清洗完的洁净服从洗衣机内拿出，放到整衣桌上。

2.4 整衣完成后，将衣服叠好装好。

2.5 每月消毒时，将洗好未烘干的工作服放入盛有指定消毒液D级洁净区工作服消毒专用桶中浸泡30分钟消毒（消毒液单月用70%异丙醇，双月用75%乙醇），消毒完毕后再用纯化水冲刷一遍，放入洗衣机，甩干后选择烘干程序，烘干1小时。

2.6 已清洁并在清洁效期之内的工作服由操作人员按工作服编号放到相应的位置，并修改其状态标识。

每月用丝光毛巾沾配制好的70%的异丙醇溶液或75%乙醇对洗衣机外壁进行消毒。

3 修补更换程序：3.1 在每次工作服洗涤前及洗涤后，首先对每一套工作服的完好情况进行检查，如有撕裂、开线、松紧带老化、机械破损等情况必须马上进行修补并记录。

修补时必须使用与原工作服同样材质的布料，并保证修补后的工作服无线头、无毛边，符合D级洁净区工作要求，不得影响产品质量。

3.2 工作服洗涤次数超过100次需要进行更换，已用坏、确认不能达到遮盖、控制人体尘埃、毛发、落屑作用，无法修补的工作服必须及时进行更换。

桂林天和药业股份有限公司管理文件一、目的：制订本标准目的是建立D级空调净化系统清洁标准操作规程，保证D级空调净化系统清洁卫生，防止发生污染及交叉污染。

二、依据：《ZKZ系列组合式空调使用说明书》、《电脑操作手册》三、适用范围：适用于涂胶工序设备（编号为090706-02）的WHF79Z型D级净化空调系统、贴膏车间西药品种设备（编号为090706-05A）的ZKZHF402型D级空调净化机组设备的清洁。

四、引用标准：无五、责任者：暖通工程师、中央空调管理人员、中央空调维护保养人员六、正文：1、清洁频次：1.1每月（或长假停机之前）应对新风过滤网、回风过滤网、组合式空气处理机、初效过滤器、中效过滤器进行一次清洗。

如车间实行三班倒制工作时间，清洗周期为半月一次。

1.2 每月进入主机室内机检查一次，检查底板卫生情况，必要时应进行清洁。

1.3 每年应检查空调净化机组的冷凝器、蒸发器、主进风、回风接口软管部位是否清洁，如太脏则需要清洁。

2、清洁方法：2.1 空调新风过滤网、洁净室内排风、回风过滤网：用毛刷或干抹布将灰尘擦掉，再用清水洗净，晾干。

2.2 净化空调箱体的清洁：用清水擦拭整个箱体，难以清洁部位用洗涤剂擦洗去污，再用清水擦洗。

2.3初效、中效过滤袋的清洗2.3.1将拆下的初、中效，用棍轻轻敲打，待大部灰尘掉下后，再用水冲洗一次。

2.3.2在清水中到入适量的洗涤液，刷洗初，用清水冲直至出水清亮为止。

在清水中倒入适量的洗涤液，浸泡，轻揉中效。

用大量的清水漂洗直至出水清亮为止，自然晾干。

2.4空调净化机组的冷凝器、蒸发器清洁：先使用机刷子及0.6—0.8Mpa压缩空气吹洗等方法对其进行清洁，并使用清水进行清洗。

2.5主进风、回风接口软管部位：首先拆下软管，用饮用水冲走内壁、外壁灰尘，然后用硬毛刷刷净管内、外壁积尘，最后用饮用水冲净，晾干即可。

3、高效送风口滤芯的更换D级洁净区高效送风口的滤芯无法清洗，只能更换，更换根据质检部门日常检测结果是否出现异常，如风速测试异常的大或小，尘埃粒子测试是否符合D级厂房的洁净要求等，在对所测数据进行分析后，决定是否需要更换高效。

康普药业股份有限公司GMP文件题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：MS-WS-02-009共 3 页起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份一、目的：建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。

二、适用范围：D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。

三、责任者：操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。

四、引用标准、依据或支持文件：《药品生产质量管理规范》（98年版）；五、工艺卫生管理：D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。

1、原辅料卫生：1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。

1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。

1．4 物料洁净程序：2、生产过程中的卫生：2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。

工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。

2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。

2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。

2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。

目的：保证容器具的清洁、灭菌。

范围：洁净区内的容器具.
职责:洁净区操作人员对本规程负责.
内容：
1．清洁实施的条件及频次：
1.1正常生产期间换品种、换批、每次使用结束后.
1.2停产期间,洁净区容器具每周清洁一次。

1.3 D级洁净区容器清洁、消毒有效期为72小时。

2.进行清洁的地点：容器清洁间.
3.清洁用具及设施：清洁池、无脱落物的洁净区专用抹布.
4.清洁剂:洗洁净稀释液.
5。

清洁方法及清洁用水：
5.1 将容器内残留物质倒入带盖并内套塑料袋的污物桶内。

5.2 将容器具放入专用清洁池内，首先用饮用水冲洗残留物，用洁净区专用毛巾或无脱落物的抹布蘸取洗洁净稀释液先反复擦拭容器内壁再反复擦拭容器外壁，用纯化水将容器内外冲洗至无泡沫，D级容器具用纯化水冲洗三遍，吹干.
6。

清洁用具的清洁及灭菌:在洁具清洁池用洗洁净清洗一遍，用纯化水漂洗至无泡沫,在指定地点沥干、浸泡消毒。

7.容器具的干燥与存放:在容器具存放间定置存放.
8.清洁用具的存放：抹布在容器具存放间存放，自然风干。

9。

清洁剂的配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。

10。

消毒方法：将容器具放入消毒液中浸泡30分钟。

11。

清洁效果的评价：所有清洁后的容器具不应有水迹及污物.
12。

注意事项：使用容器具前应检查清洁时间是否在有效期内。

清洁容器具为白色洁净区专用抹布。

d级洁净区清场管理要求洁净区清场管理是保证洁净区内环境卫生和生产质量的重要一环，为了确保洁净区的清洁度和无菌状态，需要制定相应的清场管理要求。

以下是D级洁净区清场管理的主要要求：1.清场区域：D级洁净区的清场区域应包括洁净工作区、更衣区和缓冲区。

这些区域应有明确的分隔，并应采取适当的隔离措施，避免污染物的进入。

2.清场人员：清场工作应由经过专门培训的员工负责进行。

这些员工应具备良好的卫生习惯，穿戴符合要求的工作服和防护用具。

他们应定期接受健康检查，确保身体健康。

3.清洁工具和清洁剂：清场工作需要使用适当的清洁工具和清洁剂。

清洁工具应定期清洁和消毒，确保其不带有污染物。

清洁剂的选择应符合相应的洁净度标准，并且在使用时要注意使用方法和浓度。

4.清洁程序：清场工作应按照严格的清洁程序进行。

清洁的顺序应从洁净度较高的区域开始，逐渐向洁净度较低的区域扩散。

清洁过程中要避免产生灰尘和气溶胶，尽量使用无尘清洁方法。

5.清洁频率：清场工作的频率应根据洁净区的使用情况和环境条件进行调整。

一般情况下，洁净区应每天至少清洁一次，必要时可以增加清洁频率。

6.空气控制：D级洁净区应进行适当的空气控制，包括进风和排风系统的运行和维护。

进风系统应保证良好的空气质量，排风系统应及时排除污染物。

空气过滤设备应定期清洁和更换。

7.清场记录：清场工作应有相应的清场记录，包括清洁人员、清洁时间、清洁区域和清洁方法等信息。

清场记录应妥善保存，以便于追踪和回顾清场情况。

8.培训和培训记录：清场人员应接受定期的清场培训，包括清洁方法、操作规程和卫生习惯等方面的培训。

培训内容和培训时间应记录在册，以便于管理和监督。

9.检查和评估：清场工作应定期进行检查和评估，包括清场区域的卫生状况、清洁工具的使用情况和清场记录的完整性等方面。

检查结果和评估报告应及时整理和反馈，以便于改进和优化清场管理。

总之，D级洁净区清场管理要求是确保洁净区内环境卫生和生产质量的重要保障措施。

1 目的：建立C级、D级洁净区地漏清洁消毒标准操作程序，以保证地漏正确清洁，避免对生产区造成污染。

2 范围：C级、D级级洁净区地漏的清洁消毒。

3 责任：操作人员、工序负责人负责对地漏的清洁、消毒操作，工序负责人还需对清洁、消毒情况进行检查， QA、工艺员分别对操作进行监督和核查。

4 内容：4.1 清洁工具：水桶、清洁布。

4.2 清洁部位：盖板、筛网盘、地漏槽。

4.3清洁频次：每个工作日下班前，在生产结束后的清场过程中进行清洁，清洁必须在生产结束后进行。

4.4 消毒频次：每次清洁后。

4.5 清洁剂：洗洁精溶液。

4.6 消毒剂：0.2%苯扎溴铵溶液和5%甲酚皂溶液轮换使用，消毒剂按《消毒剂配制使用标准操作规程》Q/CKP-W0-09-008(00)配制，轮换周期为14天。

4.7 清洁、消毒方法4.7.1 清洁：每天使用完毕，将盖板取下，筛网盘拨出，再用专用清洁布醮洗洁精擦洗地漏返倒碗、筛网盘及地漏盖，擦洗至清洁光亮。

然后用纯化水反复冲洗3次后，用清洁布将反倒碗水吸干。

4.7.2 消毒液封：清洁完成后用消毒液进行喷雾消毒，用清洁布蘸消毒液擦拭筛网盘及地漏盖内外表面，再用消毒剂液封，液封高度在返倒碗下10mm处。

扣下筛网盘套，扣好上盖，关下上盖把手。

4.7.3 清洁工具清洁方法和存放地点:清洁布用洗洁精搓洗，用纯化水冲洗干净，存放在清洁工具间凉干。

4.8 效果评价：清洁好的地漏，应洁净无污渍、无异味、无锈迹。

4.9 注意事项：4.9.1 地漏清洁所使用的清洁布为专用，不得用于其他设备设施的清洁。

4.9.2 地漏清洁前，请检查地漏的液封情况，与液封高度不够，需对地漏组件进行检查，是否可能渗透。

如有渗透需保修。

4.9.3 生产过程中尽量避免打开地漏，如必须打开，应在最短的时间内使用完毕，并上盖。

4.9.4 用于地漏液封的有效期同所使用的消毒剂有效期。

广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司洁净区地漏清洁消毒记录页号：共1页 /第1页编号：R0-04-002（00）。

cd级洁净区的清洁要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：CD级洁净区是在微电子、光学、医药、生物工程等领域的生产过程中非常重要的一个环节。

在CD级洁净区中，要求空气中的微粒和微生物数量保持在极低的水平，以确保产品的质量和安全性。

保持CD级洁净区的清洁是至关重要的。

CD级洁净区的清洁要求包括以下几个方面：对空气质量的要求非常严格。

CD级洁净区要求空气中的微粒浓度低于0.1微米/升，微生物数量低于1CFU/m3。

为了达到这一标准，必须采取一系列的空气过滤和净化措施，如使用高效HEPA过滤器、UV 灯等设备来净化空气。

还需要定期检查和更换过滤器，以确保空气质量符合要求。

对工作环境的要求也非常严格。

CD级洁净区要求工作人员在进入区域前要进行严格的洗手和更换洁净服装，如洁净服、头罩、鞋套等。

工作人员还需接受相关的培训，了解清洁区域的规定和操作流程。

在工作期间，还需注意避免产生粉尘和污染源，及时清理和处理可能的污染物。

对设备和工具的清洁要求也十分重要。

CD级洁净区内的设备和工具必须定期清洁和消毒，以防止交叉感染和污染。

在使用前和使用后需要对设备和工具进行清洁处理，禁止将非洁净区域的设备带入CD级洁净区。

对清洁区域的记录和监控也是必不可少的一环。

清洁人员应定期记录区域的清洁情况和维护记录，及时发现问题并进行处理。

还需定期进行清洁区域的检查和监控，确保清洁标准得以维持。

CD级洁净区的清洁要求非常严格，需要各个环节的配合和遵守。

只有做到每一个细节都符合标准，才能确保CD级洁净区的清洁和安全，保障产品的质量和安全性。

希望清洁人员和管理人员认真对待CD级洁净区的清洁工作，做到严格遵守规定，确保清洁区域的清洁状况达到要求。

【字数达到了2000字】第二篇示例：CD级洁净区是一种非常严格的洁净区域，通常用于生产要求极高的产品，如集成电路、医药品等。

在CD级洁净区的生产环境中，清洁是至关重要的一环。

只有确保了CD级洁净区的清洁度，才能保证产品的质量和生产的顺利进行。

哈药集团生物工程标准操作规程目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，预防污染及交叉污染。

范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒治理。

职责：车间工艺员负责起草本程序。

各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。

岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

质量部QA检查员负责对本程序中的质量操纵项进行检查。

程序:1.D级洁净区的清洁消毒1.1清洁频率和范围1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备外表清洁后用消毒剂进行消毒，去除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。

1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。

用纯化水和消毒剂擦拭室内全部外表，包含地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、、开关等。

1.2清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。

1.3清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。

消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。

注意，消毒剂每月轮换使用，预防产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》〔SOP-PM-J0005-02〕规定执行。

1.4清洁消毒方法1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。

1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内全部外表。

1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。

擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。

擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。

1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。

cd级洁净区的清洁要求
CD级洁净区是指一种非常高级别的洁净区，通常用于生产微电
子元件、药品、医疗器械和其他对洁净度要求极高的产品。

清洁CD
级洁净区的要求非常严格，主要包括以下几个方面：
1. 空气洁净度，CD级洁净区的空气洁净度要求非常高，通常
要求空气中的微粒数量控制在每立方米内少于1颗0.1微米的微粒。

这通常需要使用高效过滤器和空气净化设备来实现。

2. 表面洁净度，洁净区的表面包括墙壁、地面、天花板等都需
要保持高度洁净，通常要求表面的微生物和微粒数量尽可能少，需
要定期进行表面清洁和消毒。

3. 人员行为要求，进入CD级洁净区的人员需要进行严格的培训，穿戴洁净服装、鞋套、帽子等防护用具，并严格遵守洁净区的
操作规程，以减少人员带入的微生物和微粒。

4. 设备清洁要求，洁净区内的设备也需要保持洁净，定期进行
清洁和消毒。

特别是与产品接触的设备，需要严格控制其洁净度，
以确保产品的洁净度。

总的来说，CD级洁净区的清洁要求非常严格，需要全面控制空气和表面的微生物和微粒数量，同时要求人员和设备都符合高标准的洁净要求。

这些措施旨在确保生产的产品符合高洁净度的要求，从而保障产品的质量和安全。

D级洁净区（室）清洁、消毒规程培训讲义一、目的：建立D级洁净区（室）清洁、消毒规程，防止污染和交叉污染。

二、适用范围：适用于D级洁净区的清洁、消毒。

三、责任者：车间主任、D级洁净区（室）操作者、监控员。

四、内容1.清洁范围：车间内D级洁净区（室）。

2.清洁地点：车间D级洁净区操作室或清洗间。

3.清洁实施的条件与频次：每天生产前、后清洁；每批之间的清洁；彻底清洁：更换品种清洁；超过清洁周期；设备发生故障进行维修时；当定期进行的环境监测沉降菌不合格时。

4.清洁剂名称：纯化水、0.1%NaOH溶液、1%NaOH溶液（中药提取车间清洁用）。

5.消毒剂名称：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。

6.清洁工具：抹布、塑料桶、拖布、尼龙刷、橡胶手套。

7.清洁剂及消毒剂的配制：清洁剂：按《NaOH溶液配制标准操作规程》进行配制。

消毒剂的配制：按《75%乙醇溶液配制标准操作规程》、《0.2%新洁尔灭配制标准操作规程》进行配制。

8.清洁程序：先物后地、由上到下，由里向外。

9.清洁方法及内容：清洁前在门外挂上待清洁的标识。

每天生产前（未超清洁有效期）：检查前次清洁的设备状态标识及清场合格证等，各项符合要求后更换各项设备状态标识，填写生产状态标识进行生产。

每天生产结束后：清除废弃物（将废弃物用一次性塑料袋装好，从物流通道传出）。

容器具按《D级洁净区工器具、容器具清洁规程》进行清洁、消毒灭菌。

取本区域的按不同颜色抹布分别用纯化水擦拭门窗，机器表面、物料台、工作台、回风口、酒精消毒器、给皂器、传递窗，如有污迹可用氢氧化钠溶液擦拭去除污迹后用纯化水按上述方法擦拭三次（每次换水）。

取本区域藏蓝色抹布擦拭地面。

地漏按《D级洁净区地漏清洁消毒规程》进行清洁、消毒。

每批之间的清洁按每天生产结束后的清洁内容进行。

实施彻底清洁：超过清洁有效期、更换品种、设备发生故障进行维修时、当定期进行的环境监测沉降菌不合格时的清洁内容：用抹布从里到外、从上到下的顺序对顶棚、顶灯、送风口、墙壁、门窗、回风口以及室内所有物品的表面进行清洁后，再用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭对其进行擦拭消毒。

原料药车间D级洁净区卫生管理制度1. 0 目的与范围目的：建立洁净区卫生管理制度,保证洁净区清洁卫生.范围：适用于洁净区卫生的管理。

2。

0 职责原料药车间、班组负责本规程实施。

3. 0内容3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。

3。

2 对空气洁净度的要求：3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级,为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调.3。

2.2 洁净区操作人员,随时检查温湿度，如未达到要求,应及时与空调机组操作人员联系,使洁净区温湿度控制在18℃-——26℃，相对湿度控制在45-65%。

3.2。

3 洁净区要定期进行消毒：3。

2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75％乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用；3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时,均应及时关闭。

3.3 原辅材料的卫生:3.3。

1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后,经传递窗进入洁净区的内包材暂存室；3。

3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。

洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。

3.4 生产过程中的卫生：3。

4。

1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行;3.4。

2对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按公司要求执行；3。

4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；3.4。

4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。

3。

5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒;3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。

3。

7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。

3.8 严禁携带以下物品进入洁净区：a。

D级洁净区（室）清洁、消毒规程培训讲义一、目的：建立D级洁净区（室）清洁、消毒规程，防止污染和交叉污染。

二、适用范围：适用于D级洁净区的清洁、消毒。

三、责任者：车间主任、D级洁净区（室）操作者、监控员。

四、内容1.清洁范围：车间内D级洁净区（室）。

2.清洁地点：车间D级洁净区操作室或清洗间。

3.清洁实施的条件与频次：每天生产前、后清洁；每批之间的清洁；彻底清洁：更换品种清洁；超过清洁周期；设备发生故障进行维修时；当定期进行的环境监测沉降菌不合格时。

4.清洁剂名称：纯化水、0.1%NaOH溶液、1%NaOH溶液（中药提取车间清洁用）。

5.消毒剂名称：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。

6.清洁工具：抹布、塑料桶、拖布、尼龙刷、橡胶手套。

7.清洁剂及消毒剂的配制：清洁剂：按《NaOH溶液配制标准操作规程》进行配制。

消毒剂的配制：按《75%乙醇溶液配制标准操作规程》、《0.2%新洁尔灭配制标准操作规程》进行配制。

8.清洁程序：先物后地、由上到下，由里向外。

9.清洁方法及内容：清洁前在门外挂上待清洁的标识。

每天生产前（未超清洁有效期）：检查前次清洁的设备状态标识及清场合格证等，各项符合要求后更换各项设备状态标识，填写生产状态标识进行生产。

每天生产结束后：清除废弃物（将废弃物用一次性塑料袋装好，从物流通道传出）。

容器具按《D级洁净区工器具、容器具清洁规程》进行清洁、消毒灭菌。

取本区域的按不同颜色抹布分别用纯化水擦拭门窗，机器表面、物料台、工作台、回风口、酒精消毒器、给皂器、传递窗，如有污迹可用氢氧化钠溶液擦拭去除污迹后用纯化水按上述方法擦拭三次（每次换水）。

取本区域藏蓝色抹布擦拭地面。

地漏按《D级洁净区地漏清洁消毒规程》进行清洁、消毒。

每批之间的清洁按每天生产结束后的清洁内容进行。

实施彻底清洁：超过清洁有效期、更换品种、设备发生故障进行维修时、当定期进行的环境监测沉降菌不合格时的清洁内容：用抹布从里到外、从上到下的顺序对顶棚、顶灯、送风口、墙壁、门窗、回风口以及室内所有物品的表面进行清洁后，再用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭对其进行擦拭消毒。

洁净区清洁消毒标准操作规程在制剂一车间各级别洁净区的操作间、更衣室和工艺走廊等处，每天生产操作前和工作结束后都要进行清洁。

清洁时，要使用万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子和擦玻璃器等清洁工具，并使用纯化水和%氢氧化钠等清洁剂以及%新洁尔灭和75%乙醇溶液等消毒剂进行清洁消毒。

每周工作结束后，还要对D级洁净区进行一次消毒，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等所有表面。

在清洁消毒前，要先检查生产区内是否有上批遗留物，尤其要注意设备用具下方等处。

清洁程序要有条理，先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整，擦拭时要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。

每天清洁完毕后，还要检查各连接部位的密封措施是否有异常。

在C级洁净区进行生产操作前，需要使用消毒剂对各操作间、更衣室及洁净走廊进行清洁消毒。

这包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。

特别需要注意的是设备及物品下方的盲角。

工作结束后，需要进行清场并对主要设备和台面进行清洁消毒。

每周工作结束后，需要进行全面清洁消毒一次。

这时需要使用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。

如果出现异常情况，如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，或每半年需要进行甲醛熏蒸法大消一次。

根据室内菌检情况或异常情况，也可以随时进行清洁消毒或大消。

清洁工具包括万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。

清洁剂和消毒剂包括注射用水、%氢氧化钠、%新洁尔灭、75%乙醇溶液。

需要注意每月轮换使用消毒剂，以防止产生耐药菌。

消毒剂的配制及使用需要按照《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。

在进行清洁消毒前，需要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，特别需要注意盲角位置。