医疗器械唯一标识系统规则
（征求意见稿）
第一章总则
第一条【立法目的】为建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，创新医疗器械监管模式，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，制定本规则。
第二条【适用对象】在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当符合本规则的要求。
第三条【唯一标识系统定义】本规则所称医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。
医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条【建设原则】医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循企业主体落实、监管部门指导、分类分步实施、各方统筹协调的原则。
第五条【职责】国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划，促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理，实现数据互联互通。
第二章医疗器械唯一标识
第六条【唯一标识组成】医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识。产品标识是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。
当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
第七条【唯一标识的基本原则】医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。
唯一性：医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
稳定性：医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。
可扩展性：医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
第八条【唯一标识的创建要求】医疗器械上市许可持有人应—2—
当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准包括符合本规则第九条要求的发码机构或者国家药品监督管理局制定的相关标准。
第九条【发码机构要求】发码机构应当为中国境内的法人机构，且应当具备完善的管理制度和运行体系以确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。发码机构应当向医疗器械上市许可持有人提供执行其标准的流程并指导实施，并在每年1月31日前向国家药品监督管理局提供按照其标准创建的唯一标识的报告。
国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。
第三章唯一标识数据载体
第十条【唯一标识数据载体要求】医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。若因空间有限或者使用受限，原则上优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。
自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。
采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。
第十一条【赋予唯一标识数据载体要求】医疗器械上市许可
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持有人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。
第四章唯一标识数据库
第十二条【唯一标识数据库】医疗器械唯一标识数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。
国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。
第十三条【赋码责任主体】医疗器械上市许可持有人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性负责。
第十四条【唯一标识数据的提交要求】医疗器械上市许可持有人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后60个工作日内，并在产品上市销售前将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
第五章附则
第十五条【唯一标识使用要求】药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。
鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位应用医疗器械唯一标识，采用先进信息化手段开展产品相关管理。
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第十六条【相关名词解释定义】本规则下列用语的含义：
一维码是指在一维方向上表示信息的条码符号。
二维码是指在二维方向上都表示信息的条码符号。
射频标签是指用于物体或者物品标识，具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。
自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。
人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息释义。
第十七条【实施日期】本规则自2018年XX月XX日起施行。
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SYMBOL MEANING CE with number – confirmation of meeting EU requirements manufacturer sterile product; sterilised using steam sterile product; sterilised using ethylene oxide sterile product; sterilised using irradiation sterile product; no information about the type of sterilisation when more than one method can be used non sterile product batch code – the manufacturer’s code use-by-date – indicates the date after which the medical device is not to be used do not re-use – product for single use only do not resterilise do not use if package is damaged keep away from sunlight keep dry temperature limits to which the medical device can be safely exposed product contains natural rubber latex product is latex-free instructions for use attached to the product range of humidity to which the medical device can be safely exposed ,Green dot” means that the manufacturer of the product contributes to the cost of recovery and recycling information about the raw material the given packaging is made of throw away your trash non-pyrogenic product hand wash
医疗器械定义及分类 国健咨询 医疗器械定义及分类 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备
6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 国健咨询 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室(急救室、诊疗室设备及器具6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料 6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂 6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品 6870 软件 6877 介入器件 国健咨询
医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
医疗器械标志、标签要求 医疗器械处黄荣建 二〇〇六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 ???? 医疗器械制造商 ???? 医疗器械使用者 ???? 负责医疗器械产品上市后监督的人员 ???? 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 ???? 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 ???? 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 ???? 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 ?GB/T191-2000《包装储运图示标志》
?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 ?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 ?YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ?GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》 ?YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》 ?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 ?GB8369-2005《一次性使用输血器》 ?GB10152《B型超声诊断设备》 ?YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 ?单包装或初包装宜有下列标志： —产品名称、型号或规格； —制造厂名称、地址和商标； —生产批号或日期。 ?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：
医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条本规则有关用语的含义是： （一）预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。 （二）无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 （三）有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 （四）侵入器械 借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。 （五）重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 （六）植入器械 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 （七）接触人体器械 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。 （八）使用时限 1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间； 2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内； 3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内； 4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。 （九）皮肤 未受损皮肤表面。 （十）腔道（口） 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。 （十一）创伤 各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。 （十二）组织 人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经
附件： 建设工程检测样品唯一性识别标识管理实施细则 第一条（目的和依据） 为了贯彻落实《上海市建设工程检测管理办法》，规范建设工程检测样品唯一性识别标识（以下简称唯一性标识）发放、使用和登记管理，加强建设工程检测见证工作，制定本细则。 第二条（唯一性标识） 唯一性标识包括RFID（无线射频识别）电子标签及条形码标签两类： （一）电子标签用于在工程现场成型制作的试块，在试块制作时嵌入。电子标签为防水塑料UHF（超高频）标签，样式为直径20mm，厚度2.2mm的币状塑料薄片，一面刻有上海市建设工程检测行业协会（以下简称协会）的会标图案，另一面刻有唯一性编号，内臵超高频芯片。 （二）条形码标签用于进入工程现场的原材料试样，张贴于试样表面或包装外。标签为防水、防撕一维条形码标签，长60mm，宽25mm，正面印有协会会标、柱状条形码及唯一性编号，背面可粘贴。 第三条（检测样品管理系统） 检测样品管理系统是本市统一的建设工程检测信息管理系统的一个子系统，用于协会发放管理唯一性标识、见证单位（监理单位或建设单位）现场登记检测样品信息、施工单位查询检测样品信息、检
测机构识别唯一性标识信息等工作。检测样品管理系统的登录网址为：https://www.doczj.com/doc/2f9106321.html,/Scetia.OnlineExplorer。 见证人员应持有效的见证人员证书到协会申请领取检测样品管理系统登录账号和密码。每名见证人员只能登录一个授权的工程项目，见证工作完成后，凭建设单位确认意见核销。 第四条（唯一性标识申领） 唯一性标识由施工单位到协会申领。首次申领工程项目唯一性标识应提交下列资料： （一）检测合同登记号； （二）见证人员证书、取样人员证书； （三）建设单位出具的《见证单位及见证人员授权书》。 第五条（唯一性标识发放） 协会建立唯一性标识发放台账，记录唯一性标识的编号、发放对象、工程名称等信息，并打印《唯一性标识申领及交接登记表》一式三份，一份经申领人签名后由协会保存，两份交给申领人。 首次申领工程项目唯一性标识的，协会向申领人提供《检测样品唯一性识别标识用户手册》。 第六条（唯一性标识交接） 施工单位申领唯一性标识后，应将唯一性标识、《检测样品唯一性识别标识用户手册》交给见证单位。《唯一性标识申领及交接登记表》经见证单位盖章签收后，双方各持一份。 见证单位应将唯一性标识、《唯一性标识申领及交接登记表》保
一、二、三类医疗器械如何划分？ 一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号）实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。 （八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。 医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等； 治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、 分三级一级市级 二级省级 三级国家级...
医疗器械产品说明以及包装标识详解 医疗器械生产企业对于医疗器械产品的说明书、标签、以及包装标识都不是特别的清楚，所以出现了很多医疗器械厂家的产品标识不够明确，产品使用说明书不易读懂，给经销商和消费者带来了诸多不便，甚至出现法律纠纷。 针对于以上诸多情况，国家食品药品监督管理局于2004年6月18日颁布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，规定要求：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。该规定的内容，主要分为六个方面： 一、消费者应该按照医疗器械使用说明书使用医疗器械产品，这就要求医疗器械厂商应该对说明书有个详细的介绍。 二、规定了医疗器械说明书、标签以及包装标识的定义，说明书主要是伴随产品提供给客户，提供客户产品有效信息，并对其使用产品起到指导作用的文件。标签即用于识别产品特性的文字，也可以是图形、符号。包装标识及反应产品的技术特征，同样可以是文字、图形、符号。 三、规定要求，医疗器械使用说明书、标签和包装标识必须包括中文字体，而且数据应该真实、有效与产品特性相一致。 四、规定对医疗器械说明书、标签和包装标识都应该符合国家规定标准，包括对产品的一些技术参数、使用说明等有着详细的说明，此外还规定了内容中不得包含的词语，例如：“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效 的断言或者保证的；以及含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”
等绝对化语言和表示的都不符合规定。 五、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用可能带来的副作用； （二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施； （三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； （四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； （五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性； （八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； （九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 六、医疗器械生产企业有违反规定行为的，县级以上食品药品监督管理部门有权给予警告，并要求整改。
医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本 医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。 根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。
二、医疗器械标签和包装标识内容 注意事项： 1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签 和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。 2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效
基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺骗和误导消费者。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字， 可以附加其他文种。 4、说明书不得含有下列内容： ①表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效” “完全无毒副作用”等； ②绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。 ③说明“治愈率或者有效率的”； ④与其它企业产品的功效和安全性相比较的； ⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； ⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； ⑦含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加 重病情的表述的； ⑧法律、法规规定禁止的其他内容。 三、医疗器械说明书变更要求。 医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。
《医疗器械唯一标识系统规则》解读 一、什么是医疗器械唯一标识？ 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。 唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。 稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。 可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。 二、为什么要建设医疗器械唯一标识系统？ 医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术
密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高新技术的综合实力。近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。因此，我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开展。 医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。 2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”，经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过，由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家局令第10号）网上培训试题 （各企业将试卷存入本企业培训档案中） 企业名称：__________________________ 答卷人：______________ 成绩：__________ 一、填空题： 1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 二、多项选择题： 1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（A、B、C）: A、产品安装说明及技术图、线路图； B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； C、其他特殊安装要求。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（A、 B、C、D、E、F、G、H、I、十、一）: A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； D、产品标准编号； E、产品的性能、主要结构、适用范围； F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； H、安装和使用说明或者图示； I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 三、判断题： （）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品 特性相一致。 （）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识
《医疗器械分类规 则》
医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 第六条实施医疗器械分类的判定原则
医疗器械唯一标识系统规则 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【立法目的】为建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，创新医疗器械监管模式，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，制定本规则。 第二条【适用对象】在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当符合本规则的要求。 第三条【唯一标识系统定义】本规则所称医疗器械唯一标识系统，是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。 医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。 第四条【建设原则】医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循企业主体落实、监管部门指导、分类分步实施、各方统筹协调的原则。
第五条【职责】国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划，促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理，实现数据互联互通。 第二章医疗器械唯一标识 第六条【唯一标识组成】医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识。产品标识是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。 产品发生可能影响医疗器械识别、追溯或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。 当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。 第七条【唯一标识的基本原则】医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。 唯一性：医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。 稳定性：医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。 可扩展性：医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。 第八条【唯一标识的创建要求】医疗器械上市许可持有人应—2—
医疗废物专用包装物、容器标准 和警示标识规定 第一条根据《医疗废物管理条例》第十六条的规定，制定本标准和规定。 第二条包装袋标准 （一）基本要求 1. 包装袋不得使用聚氯乙烯（PVC ）塑料为制造原料； 2. 聚乙烯（PE）包装袋正常使用时不得渗漏、破裂、穿孔； 3 .最大容积为0.1m 3, 大小和形状适中，便于搬运和配合周转箱（桶）盛装； 4. 如果使用线型低密度聚乙烯（LLDPE ）或低密度聚乙烯与线型低密度聚乙烯共混（LLDPE+LDPE ）为原料，其最小公称厚度应为150 pm ;如果使用中密度或高密度聚乙烯 （MDPE , HDPE ）,其最小公称厚度应为80 p m ; 5. 包装袋的颜色为黄色，并有盛装医疗废物类型的文字说明，如盛装感染性废物，应在包装袋上加注“感染性废物” 字样； 6. 包装袋上应印制本规定第五条确定的医疗废物警示标识。 二）技术性能要求
1. 包装袋外观标准符合表一要求。 表1包装袋外观标准 2. 包装袋物理机械性能符合表二要求 表2包装袋物理机械性能 3. 包装袋规格 （1 ）推荐采用筒状包装袋：折径x长乂厚（mm ）:
LDPE+LLDPE ) 450mm x500mm x0.08mm ( HDPE ；MDPE ) ( 2 )当包装袋容积在0.1m 3范围内，包装袋规格可以根据用户要求确定。 ( 3)当用户有特殊要求，并且包装袋容积超过0.1m 3 时，包装袋厚度应根据试验确定，保证包装袋防渗漏、防破裂、防穿孔，整体物理机械性能不低于表二要求。 第三条利器盒标准 1. 利器盒整体为硬制材料制成，密封，以保证利器盒在正常使用的情况下，盒内盛装的锐利器具不撒漏，利器盒一旦被封口，则无法在不破坏的情况下被再次打开； 2 .利器盒能防刺穿，其盛装的注射器针头、破碎玻璃片等锐利器具不能刺穿利器盒； 3 .满盛装量的利器盒从1.5m 高处垂直跌落至水泥地面，连续3 次，利器盒不会出现破裂、被刺穿等情况； 4. 利器盒易于焚烧， 不得使用聚氯乙烯( PVC )塑料作 为制造原材料； 5 .利器盒整体颜色为黄色，在盒体侧面注明“损伤性废 物”；
建设工程检测样品唯一性识别标识用户手 册 上海市建设工程检测行业协会 二〇一五年六月
目录 1概述 1.1依据 1.2标识管理单位 1.3标识类型 1.3.1电子标签 1.3.2条形码标签 1.4标识申领与应用流程 1.4.1标识申领流程 1.4.2标识应用流程 2电子标签嵌入方法 2.1混凝土抗压强度试件 2.2混凝土抗渗试件 2.3混凝土抗折试件 2.4砂浆抗压试件 2.5胶粉聚苯颗粒保温浆料同条件试件 2.5.1参考标准 2.5.2试验仪器 2.5.3取样 2.5.4成型 2.5.4.1导热系数试件
2.5.4.2干密度、抗压强度试件 2.5.5拆模及养护 2.6建筑保温砂浆试件 2.6.1参考标准 2.6.2试验仪器 2.6.3取样 2.6.4成型 2.6.4.1干密度、抗压强度试件 2.6.4.2导热系数试件 2.6.5拆模及养护 3条形码标签张贴方法 3.1需剪裁样品 3.2多试件样品 4检测样品信息登记 4.1概况 4.1.1系统简介 4.1.2系统网址 4.1.3用户单位要求 4.2账号管理 4.2.1账号获取 4.2.2权限获取 4.2.3登录
4.2.4密码管理 4.2.5信息修改 4.3安装SILVERLIGHT插件 4.4工地管理 4.4.1取样员设臵 4.4.2供应商管理 4.5检测样品登记 4.5.1新增样品 4.5.2修改样品信息 4.5.3删除/作废样品信息 4.5.4恢复作废样品 4.5.5复验样品登记 4.5.6查询样品状态 4.5.6.1样品状态 4.5.6.2样品下载状态 4.5.7生成委托单 4.5.8工地台账管理 4.5.9标识作废 4.6混凝土强度评定 5唯一性标识的识别 5.1识别设备 5.2P100手持机电池安装与使用
《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。 二○○○年四月五日 医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗
器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
P a g e 1 | 2 SYMBOL MEANING CE with number – confirmation of meeting EU requirements manufacturer sterile product; sterilised using steam sterile product; sterilised using ethylene oxide sterile product; sterilised using irradiation sterile product; no information about the type of sterilisation when more than one method can be used non sterile product batch code – the manufacturer’s code use-by-date – indicates the date after which the medical device is not to be used do not re-use – product for single use only do not resterilise do not use if package is damaged keep away from sunlight keep dry temperature limits to which the medical device can be safely exposed product contains natural rubber latex product is latex-free instructions for use attached to the product range of humidity to which the medical device can be safely exposed …Green dot” means that the manufacturer of the product contributes to the cost of recovery and recycling information about the raw material the given packaging is made of throw away your trash non-pyrogenic product hand wash
医疗器械分类规则(正文) 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条本规则有关用语的含义是： （一）预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。 （二）无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 （三）有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 （四）侵入器械 借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期 留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。 （五）重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器 械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 （六）植入器械 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 （七）接触人体器械 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。 （八）使用时限 1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间； 2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内； 3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内； 4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。 （九）皮肤 未受损皮肤表面。 （十）腔道（口） 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。 （十一）创伤 各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。 （十二）组织 人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。
医疗器械分类规则公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 第六条实施医疗器械分类的判定原则