药品出库复核管理制度

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目的:为规范药品出库管理工作,确保本公司销售药品符合质量标准,杜绝不合格药品流出,制定本制度。

范围:本制度适用于药品出库复核过程的管理。

责任:储运部、复核员、保管员对本制度实施负责。

内容:

1、出库复核是通过对出库药品的信息(药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期等)和药品质量状况的再核对、再确认,以确保出库药品信息准确、质量合格,杜绝货单不符的药品、不合格的药品出库。

2、复核人员应依据计算机系统将确认后的销售数据传输给储运部提示出库及复核的信息,对照药品销售记录进行出库复核。

3、药品按“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则出库。

4、药品出库时,复核人员发现以下问题应报告质管部处理,并在计算机系统进行锁定,不得出库。

4.1.药品包装内有异常响动和液体渗漏;

4.2.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

4.3.标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符;

4.4.药品已超出有效期;

4.5.其他异常情况的药品。

5、复核员核对确认所有复核内容后,由计算机系统自动生成出库复核记录,其内容包括购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、出库日期、质量状况和复核人员等项目。

6、复核员对出库的进口药品,应复核加盖公司质量管理部原印章的《进口药品注册证》____医药公司药品质量管理文件

文件名称:质量体系文件管理制度 文件编号:DC-QP-001-2024

文件种类:药品出库复核管理制度 版本号:2024年版

修订情况:第五次修订 修订原因:新版GSP颁布实施

修订部门:质量管理部 审核人: 批准人:

起草时间: 审核时间: 审批时间:

2 或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》的复印件。

7、复核员对蛋白同化制剂、肽类激素及含特殊药品复方制剂的出库的复核,应认真核对实物与销售出库单是否相符。

8、药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单,其相关内容应与销售票据内容对应,金额相符。随货同行单的内容包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。

9、对实施电子监管码的药品应持数据采集器逐批进行扫码出库,上传核销。

10、药品出库拼箱的规定:

10.1.药品拼箱发货应使用防止药品被污染的代用包装;

10.2.应按照药品质量特性、储存分类要求及运输温度要求进行拼箱发货,做到药品与非药品分开,外用药与其他药分开,药品液体与固体分开;

10.3.冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷库内完成,冷藏箱内的蓄冷剂与药品隔开,且拼箱冷藏冷冻药品的温度要一致;

10.4.拼箱的代用包装上应有醒目标示、防止混淆;

10.5.拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动和挤压。