空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个
连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。
半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或
卸出的操作。
可行性研究报告P3
厂房选址原则P12
项目建议书设计内容P1
设计阶段P6
辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存）
制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备）
制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械）
热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ（技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验
洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等）
注射用水的制备
喷雾干燥剂
车间功能间，洁净区
空调过滤器
简述有洁净级别要求的房间的布局要求。
答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。 4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序
画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。
答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区
简述洁净室的形式分类。
答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。垂直层流多用于灌封点的局部保护和层流工作台，水平层流多用于洁净室的全面洁净控制。乱流也称紊流，按气流组织形式可有顶送和侧送等。
＿工程设计与装备◆Ｇｏｎｇｃｈｅｎｇ Ｓｈｅｊｉ Ｙｕ Ｚｈｕａｎｇｂｅｉ ３．１ 夏季洁净区的温湿度控制 ３．１．１温度 空调机组的表冷挡水段采用冷冻水式制冷，通过 温度偏差信号来控制冷冻水进水管的电动调节阀开 度，调节冷冻水进水量，实现室内温度控制。当室内温 度偏低时，减小阀门开度；当室内温度偏高时，增加阀 门开度；当室内温度低于下限值时，转入冬季工况。 ３．１．２湿度 通过湿度偏差信号来控制蒸汽调节阀的开度，调 节进入加湿器的蒸汽量，实现房间湿度控制。当室内湿 度偏低时，增加阀门开度；当室内湿度偏高时，减小阀 门开度。 ３－２冬季洁净区的温湿度控制 ３．２．１温度 通过温度偏差信号来控制蒸汽电动调节阀的开 度，调节进入加热器的蒸汽量，实现室内温度控制。当室 内温度偏低时，增加阀门开度；当室内温度偏高时，减 小阀门开度；当室内温度高于上限值时，转入夏季工况。 ３．２．２湿度 通过湿度偏差信号来控制蒸汽调节阀的开度，调 节进入加湿器的蒸汽量，实现房间湿度控制。当室内湿 度偏低时，增加阀门开度；当室内湿度偏高时，减小阀 门开度。 ３．３房间的压差控制 为了防止粉尘、细菌扩散到其他的洁净区域及外 部空气直接进入洁净室产生交叉污染，药厂洁净室内 的压差控制非常重要。按洁净规范要求，不同洁净度等 级之间的压差需不小于５ Ｐａ，洁净室与室外的压差需 不小于１０ Ｐａ。各区域及各功能间的压差控制通过改变 新风量和回风量（或排风量）之差来实现，由于药厂洁 净区功能间很多，所以在压差调试时要精确计算，并通 过反复测试调节才能实现压差控制。 ４ 结语 本工程投入使用后，洁净空调效果较好，洁净室空 ５８中国制药装备・２０１４年７月・第７辑 气洁净度、温度、湿度、正压均满足国家卫生部颁布的 ＧＭＰ标准，保证了药品的质量。在洁净空调系统设计 中，应针对当地的气候、制药工艺生产特点及业主的经 济条件和实际运行管理情况综合考虑，从而设计和选 用出能更好地满足生产工艺、管理要求的性能优越的 空调机组，以满足药厂既节省投资、运行费用，又净化 工程的要求。 ［参考文献］ ［１］ＧＢ５００１９－－２００３采暖通风与空气调节设计规范Ｉｓ］ ［２］ＧＢ５００７３－－２００１洁净厂房设计规范［ｓ］ ［３］陈霖新．洁净厂房的设计与施工［Ｍ］．北京：化学工业 出版社，２００３ ， ［４１许仲麟．空气洁净技术原理ＦＭ１．上海：同济大学出版 社，１９９８ ［５］张吉光．净化空调［Ｍ］．北京：国防工业出版社，２００３
1 制药机械设备与车间工艺设计
第一章 绪论
1、掌握制药机械设备的概念和分类，GMP认证与验证的概念。
2、熟悉制药机械的代码和产品型号，药品生产对设备的要求，GMP认证与验证的基本要求。
3、了解制药机械GMP评审与检测的内容，制药机械设备的发展动态和制剂车间工艺设计的基本内容。
第二章 粉体药物制剂设备
1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、过程；锤磨机、万能粉碎机、球磨机、槽式混合机、V型混合机、摇摆式制粒机、快速混合制粒机的结构原理；流化制粒机理、工艺过程与操作；影响混合的因素；冷冻干燥设备的特点、组成；液体架桥原理。
2、熟悉粉碎机、混合机的选型和验证要点，沸腾制粒机和快速混合制粒机验证要点；冷冻干燥机理；转动制粒机；喷雾制粒流程；喷雾制粒设备中雾化器形式。
3、了解粉碎的能量消耗；微细分级器的原理；混合度表示方法；转动制粒机、干法制粒机；热风循环烘箱和沸腾干燥器。
第三章 片剂机械
1、掌握压片机的工作过程、原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法；压片机各部件机构原理；压片机的操作与故障排除。
2、熟悉片剂的质量要求；冲模的结构和选用；压片机、包衣机的GMP验证要点；包衣设备的分类和结构特点。
3、了解压片机的压数和按冲模编制型号的方法；高速压片机主要结构与特点；程序控制无气喷雾包衣装置。
第四章 胶囊剂机械
1、掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；全自动胶囊填充机的GMP验证要点；软胶囊机的组成、常见故障和验证。
2、熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。
3、了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；排囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构。 2 第五章 灭菌制剂生产设备
1、掌握注注射用水的制备方法分类和原理；板框压滤机的工作原理和板框的排列方式；胶体磨的结构原理；空化原理。
制药车间的设计主要涉及以下几个方面：
1. 空间规划：根据制药过程的流程和工艺要求，设计合理的车间布局和工作区域划分，确保各个区域之间有足够的空间进行操作和移动，并便于物料和人员的流动。
2. 洁净要求：制药车间需要保持洁净度，以确保产品质量。因此，必须根据洁净度要求，设计适当的空气过滤系统、洁净室和洁净通道等设施，以减少尘埃、微生物和其他污染物的进入。
3. 卫生设施：制药车间应配备卫生设施，包括洗手间、更衣室等，以保证员工的卫生和健康。
4. 环境控制：制药车间需要控制温度、湿度和通风等环境参数，以符合生产要求和安全要求。
5. 供电与照明：车间的供电系统和照明设备应满足制药生产的需求，并符合相关安全标准。
6. 设备选择与布置：根据制药工艺流程，选择合适的设备并合理布置，以确保生产效率和产品质量。
7. 安全设施：为保障员工的安全，制药车间需要配置火灾报警系统、紧急出口标识、安全出口通道等设施。
8. 清洁与消毒：制药车间应具备清洁和消毒的设施，保持良好的卫生状况和生产环境，以防止交叉污染和细菌滋生。
需要注意的是，制药车间的设计需遵循相关的法律法规、工艺标准和行业规范，以确保生产的安全、质量和合规性。因此，在具体的制药车间设计中，建议咨询专业的制药工程师或相关技术人员，以确保设计方案的合理性和有效性。
