医学装备质量管控

科室医学装备质量与安全管理工作计划一、概述随着医疗技术的不断发展，医学装备在临床医疗中扮演着越来越重要的角色。

医学装备的质量与安全管理是医疗机构不可或缺的重要工作内容。

科室医学装备质量与安全管理工作计划的制定和实施，对于提高医疗质量、保障患者安全具有重要意义。

二、目标1.提高医学装备的质量水平，确保医疗设备的有效性和可靠性；2.防止医疗设备使用过程中可能出现的事故，保障患者和医护人员的安全；3.降低医疗事故的发生率，提高医疗机构的声誉和信誉。

三、内容1.医学装备采购管理科室应根据实际需要，制定医学装备采购管理标准，明确采购程序和责任人。

在采购医疗设备时，应注重设备的质量和性能，选择具有认证资质的供应商，保证所采购的医疗设备符合国家标准和规定。

2.医学装备验收管理科室应建立医学装备验收标准及程序，对所购医疗设备进行全面检测和严格验收，确保设备的功能完好、无损坏，并对验收不合格设备及时退换。

验收合格的设备应做好标识和档案记录，并及时安装调试，确保设备安全、有效运行。

3.医学装备维护与保养管理科室应建立医学装备维护与保养制度，明确设备维护保养周期和方法，制定维护保养计划，并落实到具体责任人。

定期对设备进行定期维护保养和定期检测，确保设备性能稳定、使用寿命延长、保证患者安全。

4.医学装备安全使用管理科室应加强医学装备安全使用培训，确保医护人员熟练掌握设备使用方法和注意事项。

在使用过程中，要严格按照操作规程进行操作，确保设备的安全有效使用，避免因使用不当而导致设备故障或事故发生。

5.医学装备质量管理科室应建立医学装备质量监控制度，定期对医学装备进行质量检测和评估，对设备的性能参数、使用效果等进行监测，及时发现并解决设备质量问题，提高医学装备的质量水平。

6.医学装备事故应急处置科室应建立医学装备事故应急处理预案，明确设备事故应急处理流程和责任分工。

对医学装备使用中可能出现的事故进行分类、定性、定责，及时采取有效措施，减少事故损失，保障患者和医护人员的人身安全。

医疗装备质量管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医院的医疗装备质量安全，提高医疗服务水平和患者满意度，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规，订立本制度。

第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗装备的管理和使用。

第三条术语定义•医疗装备：包含医疗器械、医用耗材和其他相关设备。

•质量管理：包含质量掌控、质量评估、质量监督和质量改进等活动。

第二章质量管理体系第四条质量管理组织1.设立医疗装备质量管理部门，负责医疗装备的质量管理工作。

2.医疗装备质量管理部门应当配备专业的技术人员，具备相应的医疗装备管理知识和技能。

第五条质量管理职责1.医疗装备质量管理部门负责订立和实施医疗装备质量管理制度、规范和操作规程。

2.各临床科室负责医疗装备的正确使用和保养，及时报告医疗装备的故障和异常情况。

3.临床科室负责医疗装备的日常巡检和维护，确保医疗装备的良好状态。

第六条医疗装备采购管理1.医疗装备采购应当符合法律法规和相关标准的要求。

2.医疗装备采购前，应当进行供应商的资质审查和评价，确保供应商具备相应的服务本领和信誉度。

3.医疗装备采购应当进行招标或询价程序，确保采购公平、公正、公开。

第七条医疗装备验收管理1.医疗装备验收应当由医疗装备质量管理部门参加，并依照相关标准进行验收。

2.医疗装备验收包含外观检查、功能检测和性能测试等内容。

3.对未通过验收的医疗装备应当进行整改或退货处理。

第八条医疗装备存储与保管1.医疗装备应当存放在指定的仓库或柜子中，保持整齐、干净、无尘和无湿。

2.医疗装备应当依照规定进行分类标识，以方便管理和使用。

3.医疗装备存放区域应当保持干燥、通风、无异味，并防止阳光直射。

第九条医疗装备维护和修理和报废管理1.医疗装备的维护和修理工作应当由专业的技术人员进行，确保维护和修理过程规范和结果可靠。

2.医疗装备故障或无法修复时，应当及时报废，并依照相关规定进行处理和销毁。

第十条医疗装备质量评估1.定期对医疗装备进行质量评估，包含性能指标、安全性能和使用效果等方面。

医疗设备质量控制及安全管理制度1. 引言医疗设备是医疗机构提供医疗服务的重要工具，对病患的安全和诊疗质量有着直接的影响。

因此，建立医疗设备质量控制及安全管理制度是医疗机构保证医疗质量和患者安全的重要手段之一。

2. 法规要求医疗设备质量控制及安全管理制度的建立必须符合国家和行业相关法规要求。

根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法规，医疗机构需要建立医疗设备的质量控制和安全管理措施，并进行定期的检测、维修和更新。

3. 设备购买与验收医疗机构在购买医疗设备时，应与专业的供应商合作，选购具有资质认证和符合国家标准的设备。

在设备到货后，医疗机构需要进行验收，包括外观检查、性能测试和技术文件的审核等。

4. 设备安装与调试医疗设备的安装和调试需要由专业人员进行，确保设备的稳定运行和安全使用。

在安装过程中，需要进行严格的验收和测试，确保设备符合规范要求，并制定相应的安全操作规程。

5. 设备维护与保养医疗机构需要建立设备维护和保养制度，制定维护计划和保养标准。

对常规维护和定期保养工作，应有专门的操作人员负责，并建立相关记录和档案。

对于关键设备，还需建立预防性维护计划，及时发现并排除潜在故障。

6. 设备使用与培训医疗机构在设备的使用过程中，应对操作人员进行专业的培训，确保其熟悉设备的操作方法和安全注意事项。

培训内容包括设备的功能和特点、使用方法、操作规程、维护保养等。

并建立相关记录，确保培训的有效性。

7. 设备监测与数据分析医疗机构应建立设备监测和数据分析机制，定期收集、记录和分析设备的使用情况和故障情况。

通过对数据的分析，发现设备的问题和不足，并及时采取相应的措施进行改进和修复。

8. 设备退役与淘汰医疗设备在经过一定使用寿命后需要进行退役和淘汰。

医疗机构需要制定相关制度并建立相应的操作程序，确保设备的安全退役和环境友好处理。

9. 应急管理与安全事件处理医疗机构需要建立应急管理和安全事件处理机制，应对设备故障、事故和其他突发事件。

医学装备质量与安全管理制度1. 引言医学装备的质量与安全管理是保障医疗服务质量和患者安全的紧要环节。

为了保证医学装备的正常运行和有效使用，有效管理医学装备的质量与安全至关紧要。

本文档旨在建立医学装备质量与安全管理制度，确保医学装备在购置、验收、使用、维护和报废等各个环节中都能得到有效的管理。

2. 质量管理制度2.1 购置与验收•在购置医学装备之前，医疗机构应订立医学装备采购计划，并同时订立认真的采购标准和要求。

•医学装备的采购应依照合同商定的技术规范、性能指标和质量要求进行验收。

•验收流程包括检查设备的外观、功能、性能等，对不合格设备应适时处理。

2.2 使用规范•医学装备使用人员应经过专业培训，并取得相应的医学装备使用证书。

•使用人员应依照设备使用说明书和相关操作规范进行操作，不得任意更改设备设置和参数。

•定期进行设备巡检和保养，并适时处理设备故障和维护和修理需求。

•对于显现故障或异常情况，应适时停机维护和修理，并做好相应的记录。

2.3 定期检测与校准•医学装备应定期进行功能检测和性能评估，确保其正常运行和精准性。

•检测和评估应委托具备资质的医学装备维护和修理和检测机构进行。

•校准期限、标准和方法应依照相关法规和标准规定执行。

2.4 记录与档案管理•医学装备的购置、验收、维护和修理、校准、报废等过程均应做好认真的记录，并建立相应的档案。

•记录包括设备的基本信息、维护和修理和保养记录、巡检记录、功能检测和校准记录等。

•档案应依照设备编号和档案分类进行管理，保密性和完整性得到有效保障。

3. 安全管理制度3.1 安全意识培育•医学装备使用人员应接受医疗器械安全学问的培训，加强医疗器械安全意识。

•安全培训应包括设备的正确使用、设备故障处理、急救措施等内容。

3.2 设备安全标志标识•医学装备应进行必要的标识，标明设备的功能、使用注意事项和警示等信息。

•设备标识应符合国家标准和法规要求，并进行适时更新和维护。

医学装备质量与安全管理制度一、引言医学装备在医疗工作中起到至关重要的作用，保障了医院的诊疗质量和患者的安全。

为了确保医学装备的质量和安全性，医疗机构需要建立科学的装备质量与安全管理制度。

二、质量管理制度1. 建立质量管理团队医疗机构应组建专业的质量管理团队，包括医务人员、技术人员和管理人员等，具备相关的专业知识和经验。

团队成员要定期受到岗前培训和继续教育，保证其对医学装备质量管理的了解和掌握。

2. 质量控制与检测医疗机构应建立完善的质量控制措施，包括装备入库前的质量检测、装备的定期维护和保养、装备的质量跟踪和评估等。

同时，应配置适当的检测工具和设备，进行装备的性能、安全和有效性检测，确保医学装备的正常工作和安全使用。

3. 质量记录与档案管理医疗机构应建立医学装备质量记录和档案管理制度，对每台装备进行全面记录，包括装备的购买信息、质量检测结果、维修记录等，以便于日后的追溯和管理。

三、安全管理制度1. 安全培训与教育医疗机构应定期开展医学装备安全培训与教育，向医务人员介绍医学装备的正确使用方法、常见故障的排除方法以及应急处理措施等，使其具备基本的装备安全常识和技能。

2. 安全检查与维护医疗机构应制定相关的装备安全检查与维护制度，明确各类医学装备的日常检查要求和维护措施，并确保责任人定期进行检查和维护工作，发现问题及时进行纠正和处理。

3. 事故管理与反馈医疗机构应建立装备事故管理与反馈机制，明确装备事故的报告、处理和追责等程序，并将事故和处理结果进行记录和反馈，以避免类似事故的再次发生。

四、监督与评估1. 监督机制医疗机构应设立医学装备质量与安全管理的监督机构或委员会，负责对装备质量和安全管理制度的执行情况进行监督和检查，提出建议和改进意见，并加强对相关人员的培训和指导。

2. 定期评估医疗机构应定期进行医学装备质量与安全管理的评估工作，包括对装备的质量、功能和安全性的评估，对管理制度的执行情况进行评估，以及收集患者和医务人员的反馈意见等。

医学设备质量与安全管理制度一、全院医学设备的质量与安全管理实行医院医学装备管理委员会、装备处、各设备使用科室的设备质量与安全小组(由科主任、医学工程人员与具备资质的质量控制人员组成)三级管理，每台设备要指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机使用，并保证张卡物相符。

二、新进设备、仪器在使用前要由装备处医学工程人员负责参加验收、调试、安装，组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训，使之了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用，凡初次独立操作者，必须在熟悉该仪器的同志的指导下进行，在未熟悉该仪器操作前，不得连接电源，以免连接错误，造成损坏。

三、设备、仪器使用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进行操作，使用仪器前，应判断技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关手柄放在规定位置。

四、十万元以上的大型医疗设备要建立使用记录、维修保养记录本，每台设备的使用记录要由专人负责，及时记录设备的使用及维修保养情况，每月统计使用情况报装备处设备管理科，使用维修保养记录本用完后及时交到装备处领取新本，由装备处存档，装备处安排专人负责设备的专业性技术维修维护保养，并定期检查设备的使用运行状况和记录完整情况，以此作为二级质控的参考。

五、不准搬动的设备不得随意搬动，使用过程中，操作人员不得擅自离开，发现设备工作异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时请装备处协助，严禁带故障和超负荷使用运转。

如遇设备故障需要维修，科室应按规定填写《科室购置配件、维修申请表》，由责任医学工程技术人员安排维修，未经批准严禁将设备带出外地维修。

六、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保存完整无缺，即使是故障元件，未经医学工程人员检验也不得任意丢弃。

七、应急调配及备用设备，科室间调剂使用时，一定经主管科室主任批准，仪器管理人员办理交接手续，使用完毕及时归还，验收后放回原处。

八、医学设备、仪器属于公用资产，应专管公用，任何人不准以私有财产垄断使用降低设备的使用率。

医学装备质量管理制度
一、医疗设备部成立医学装备质量与安全管理小组，做好全院医学装备的质量与安全管理工作。

二、医疗设备购置前应进行论证，论证仪器设备的质量、可靠性、售后服务、消耗品供应等情况，为招标提供参考。

三、医疗设备部和使用科室严格按验收制度验收，验收合格后办理入出库手续。

在验收过程中发现质量问题，应利用合同中质量保证条款及时同供货商交涉处理。

四、对新购入使用的医疗设备作质量跟踪，记录故障发生时间、现象、原因等情况。

根据使用和维修中分析得出的故障规律，为今后购买新机和订立设备的保修合同等提供决策依据。

五、根据医院实际情况做好预防性维护，按照医学装备维护保养制度做好维护保养工作。

六、逐步开展仪器设备的应用质量检测。

制定实施措施、做好检测报告。

七、对医用计量器具，按计量管理制度检测，保证使用的医用计量器具准确有效。

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科室医学装备质量与安全管理监督检查
工作制度
一、科室质控小组每半年或不定期对医学装备相关制度学习、知晓情况进行检查，有学习、考核记录。

二、科室质控小组每季度或不定期检查科室固定资产台账、计量器具台账更新情况，做到帐物相符，完整有效。

三、科室质控小组负责对新进设备、耗材的资质、培训、考核、验收工作进行检查，相关培训、考核记录同资料集中存放。

四、科室质控小组定期（急救类设备每月，常规设备每季度）或不定期对医学装备日常使用、一级维保、二级维保、设备维修记录进行检查。

五、科室质控小组每半年或不定期对医学装备的规范操作、再培训情况进行检查，相关培训、考核记录同资料集中存放。

六、科室质控小组每季度或不定期对在用计量器具进行检查，计量检测标志齐全、检测时间与计量台账登记时间一致，保障计量器具准确。

七、科室质控小组每月或不定期对医用耗材的使用进行检查，是否按规范使用、一次性使用的不得重复使用、使用后的医用耗材属医疗废物的按规定处理。

八、科室质控小组每月或不定期对急救、生命支持类医疗设备检查日常使用登记、维保记录及设备状态，时刻保持待用状态。

九、科室质控小组对发生不良事件的在用设备、医疗器械，进行停用或封存，及时上报，经评估分析后，按规定处理。

医学装备质量控制管理制度一、前言医学装备是医疗机构的重要支撑，直接关系到医疗质量和患者安全。

因此，医学装备的质量控制管理至关重要。

为了确保医学装备的安全、有效和稳定使用，制定和执行医学装备质量控制管理制度是必不可少的。

二、管控目标1. 保障医学装备的品质，确保设备的安全、可靠性和有效性；2. 提高医学装备的使用效率和降低成本；3. 保持医学装备的正常运作和延长使用寿命；4. 保证医学装备管理的规范化和标准化。

三、组织架构1. 设备管理委员会：由医院领导组成，负责决策设备采购、使用、维护等事项；2. 设备管理部门：负责设备的采购、验收、使用、保养、维修及淘汰报废等工作；3. 设备管理员：每个科室设有设备管理员，负责本科室设备的日常管理和维护；4. 设备供应商、厂家和相关部门：与医院设备管理部门有着密切的合作关系，共同维护医学装备的质量和运作。

四、质量控制1. 采购前的质量控制：在设备采购前，设备管理部门应参与设备选择、技术评估和质量验收，以确保设备具备稳定性、安全性和有效性；2. 验收过程的质量控制：设备管理部门负责对新采购的医学装备进行验收核对，验收标准应严格依照国家标准、行业标准和相应技术规范；3. 使用过程的质量控制：设备管理员应对设备的使用情况进行定期检查和评估，并制定使用规范和标准操作流程，保证设备安全、可靠地运行；4. 维护保养过程的质量控制：设备管理员应建立设备保养档案，进行定期的预防性维护和保养，并对维护人员进行专业培训和考核，保证设备的维护质量；5. 维修过程的质量控制：设备管理部门应建立设备维修档案，对维修人员进行专业培训和考核，对设备维修过程进行严格控制，保证设备维修质量；6. 淘汰报废过程的质量控制：设备管理部门应根据设备的使用年限、技术状态和质量状况，制定设备的淘汰报废标准和程序，确保设备的淘汰报废符合规定。

五、技术支持1. 提供设备使用和维护的技术指导手册和培训资料；2. 定期组织设备使用和维护的培训和考核；3. 提供设备的在线技术支持和定期技术更新。

医学装备质量掌控管理制度一、总则为了保障医院医学装备的质量和安全，提高临床诊疗水平，依据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，订立本医学装备质量掌控管理制度。

二、装备购置管理1. 采购准备1.各科室依据临床需求和科研方向，订立相应的医学装备购置计划。

2.购置计划应明确装备名称、型号、技术参数、数量、用途和预算等内容，并提交至医务部门审核备案。

3.采购部门负责对装备供应商进行资质审核，并与供应商签订合同。

2. 采购流程1.采购部门组织相关人员进行设备招标或询价，并订立采购评审标准。

2.采购评审委员会依照采购评审标准对投标或报价进行评审，并确定中标供应商。

3.中标供应商与医院签订合同，明确装备的交付、验收和售后服务等事项。

3. 装备验收1.采购部门组织专业人员对装备进行验收，包含技术性能、安全性、质量标准等方面的检查。

2.验收合格后，采购部门与供应商共同填写《医学装备验收报告》，并由医务部门审批备案。

3.验收不合格的装备，采购部门应协商解决问题，要求供应商进行维护和修理、更换或退货。

三、装备使用管理1. 设备登记与管理1.医院应建立医学装备档案，包含装备名称、型号、技术参数、购置时间、使用科室和责任人等信息，并定期进行更新维护。

2.科室负责人应对所属装备进行日常巡检，及时发现问题并进行记录。

3.医务部门负责对医学装备进行定期检查和维护，并编制相应的检查记录。

2. 装备维护与保养1.科室负责人应依据装备的使用手册和国家相关标准，订立相应的装备维护保养计划，并保证计划的落实。

2.定期对装备进行保养和维护和修理，如更换易损件、清洁消毒等。

3.记录装备的维护和保养情况，包含维护人员、维护内容、维护时间等，并定期向医务部门进行汇报。

3. 装备更新与淘汰1.医院应依据医学装备的技术发展和科学进步，定期评估和更新装备。

2.定期对装备进行评估，包含技术性能、安全性、维护和修理保养情况等方面的考核。

3.依据评估结果，对老化、技术不达标或安全隐患严重的装备进行淘汰，并订立相应的淘汰计划。

医学装备安全管理与监管制度一、总则第一条为确保医学装备的安全、有效运行，保障医疗质量和患者安全，特制定本医学装备安全管理与监管制度。

第二条本制度适用于医院内部所有医学装备的安全管理、使用、维护、报废等各个环节。

二、管理机构与职责第三条设立医学装备安全管理与监管部门，负责医学装备的安全监督、管理和指导工作。

第四条医学装备安全管理与监管部门应制定医学装备安全管理制度、操作规程和应急预案，并组织实施。

第五条各部门、科室应明确医学装备安全管理责任人，负责本部门、科室医学装备的日常安全管理、维护和保养工作。

三、医学装备采购与验收第六条医学装备的采购应符合国家相关法律法规和医院采购规定，确保采购的医学装备质量可靠、安全有效。

第七条采购医学装备时，应充分考虑其安全性、可靠性、经济性和实用性，选择符合国家标准的合格产品。

第八条医学装备到货后，应进行严格的验收工作，确保设备完好无损、性能稳定、符合采购要求。

四、医学装备使用与维护第九条医学装备的使用应严格按照操作规程进行，确保设备的正常运行和患者安全。

第十条使用医学装备的人员应经过专业培训，掌握设备的操作技能和安全知识。

第十一条医学装备应定期进行维护保养，确保设备的性能稳定、延长使用寿命。

第十二条医学装备出现故障时，应及时报修，不得擅自拆卸或修理。

五、医学装备报废与处置第十三条医学装备报废应符合国家相关法律法规和医院报废规定，确保报废设备的安全处置。

第十四条报废医学装备前，应进行彻底的检查和评估，确定设备已无法修复或无法继续使用。

第十五条报废医学装备应按照医院规定的程序进行处置，不得私自出售或转赠。

六、安全检查与监管第十六条医学装备安全管理与监管部门应定期对医学装备进行安全检查，确保设备的安全性能符合要求。

第十七条安全检查内容包括设备运行状态、安全保护装置、电气安全等方面。

第十八条对发现的安全隐患，应及时采取整改措施，确保医学装备的安全运行。

第十九条鼓励员工积极参与医学装备安全管理与监管工作，对发现的安全问题及时报告并提出改进意见。

XX科医学装备质量控制与安全管理制度XX科医学装备质量控制与安全管理制度为保障医学装备临床使用安全，降低医学装备临床使用风险，提高医疗设备的可靠性、安全性与有效性，保证医疗质量，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》及院本部《医学装备临床使用安全、质量控制与风险管理制度》的规定和要求，结合我东院及我科实际情况，制定本制度.一、我科按相关制度要求积极配合设备科负责对医疗设备的采购、验收、使用、维保等环节进行质量控制及风险管理，贯彻落实医学装备质量控制措施；二、建立由科室任、工程师与具备资质的质量控制技术人员组成的质量与安全质管理团队，负责本科医疗装备的质量控制和安全管理。

三、质量控制与安全管理措施（一）成立科室医学装备质量控制与安全管理小组XX科医学装备质量控制与安全管理小组成员：组长：xx主任成员：副主任：护长：、技术操作人员2人、科室设备管理负责人：、维修工程师：科室工程师或宋怀玉（二）小组职责：1、对申购的医学装备进行充分论证，对医学装备质量、技术性能、适用性进行充分考量，满足临床需求。

2、对全科室的医用设备进行统计管理，熟知科内医学装备三级控制目录（设备建账、建卡）。

3、安排专人负责管理医学装备，并建立相应的医疗设备日常使用管理制度、操作流程，严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程进行操作，不得超试用范围使用医学装备，做好日常检查、清洁维护措施。

4、临床科室医学装备使用/操作人员必须具备相应的专业学历、技术职称，并获得国家认可的执业技术水平资格；应经过装备性能、操作技术和初级维护保养的知识培训，经考核合格后方能操作，同时需建立培训档案。

5、配合职能部门建立医院内医学装备质量控制体系每月对各科室的医学装备进行管理，按照医用设备风险控制，配合设备科制定本院的医学装备三级质量控制目录（设备建账、建卡），小组对相关设备进行每月巡检一次，对设备的使用登记、管理、急救设备每日检查登记等进行巡检；对故障及故障隐患及时排查并记录；提供准确的数据，配合设备科做好设备效益分析；接受设备科每季度对医学装备进行质检监督等。

医学装备安全管理和质量控制工作计划一、前言医学装备是现代医疗活动中不可或缺的重要部分，其安全管理和质量控制对于保障患者安全、提高医疗质量具有重要意义。

为进一步加强医学装备的安全管理和质量控制工作，确保医学装备的安全、有效、稳定运行，提高医疗服务质量和水平，结合我国实际情况，制定本工作计划。

二、工作目标1. 建立健全医学装备安全管理和质量控制制度，形成一套完善的医学装备管理机制。

2. 提高医学装备使用人员的安全意识和质量控制意识，提升安全管理水平和质量控制能力。

3. 确保医学装备的安全、有效、稳定运行，降低医疗事故和不良事件的发生率。

4. 提升医学装备质量控制水平，提高医疗服务的质量和水平。

5. 满足临床需求，为患者提供安全、有效的医疗服务。

三、工作措施1. 加强医学装备安全管理组织建设：成立医学装备安全管理和质量控制领导小组，明确各部门的职责和任务，建立健全医学装备安全管理和质量控制制度。

2. 制定医学装备安全管理和质量控制制度：根据国家相关法律法规和标准，制定医学装备采购、验收、使用、维护、维修、报废等环节的管理制度，确保医学装备的安全管理和质量控制工作有章可循。

3. 加强医学装备培训与教育：组织开展医学装备使用、维护、维修等培训，提高医学装备使用人员的安全意识和质量控制意识，提升安全管理水平和质量控制能力。

4. 加强医学装备质量控制：建立健全医学装备质量控制体系，对医学装备的采购、验收、使用、维护、维修等环节进行全程质量控制，确保医学装备的安全、有效、稳定运行。

5. 加强医学装备监督检查：定期对医学装备的安全管理和质量控制工作进行监督检查，对发现的问题及时进行整改，确保医学装备安全管理和质量控制工作的落实。

6. 建立医学装备安全事件报告制度：对医学装备使用过程中出现的安全事件进行及时报告和调查处理，分析原因，制定整改措施，防止类似事件再次发生。

7. 加强医学装备信息化建设：建立医学装备信息管理系统，实现医学装备的全程追溯和信息共享，提高医学装备安全管理和质量控制工作的效率。

医学装备质量控制与安全检测制度1.目的为加强医学装备质量控制与安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，确保病人安全，特制定《医学装备质量控制与安全检测制度》。

2.目标保证临床使用医学装备安全、有效，确保临床工作顺利开展。

3.适用目标全院。

4.名词定义4.1 医学装备质量与安全管理：指运用管理和医学工程的技术手段，针对医学装备产品的使用、人员、制度管理、技术规范、设施环境安全、质量控制等进行的一系列管理和技术活动。

4.2 医疗器械临床使用安全工作组：由医院行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医学装备保障管理等相关人员组成，指导临床医学装备安全使用，并对相关质量管理进行监测工作。

5.内容5.1 医院设立“医疗器械临床使用安全工作组”，主要工作：5.1.1 全面负责医学装备临床使用安全管理和监测工作，定期对医学装备使用安全情况进行评估，形成记录并存档。

5.1.2 制订医学装备质量与安全指标细则，定期开展评价活动。

5.1.3 制订医院医学装备临床使用安全考核指标，对存在的问题与缺陷提出改进措施并督促落实。

5.1.4 根据实际情况变化及时修订完善各项规章、制度、规范等管理文件。

5.1.5 定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。

5.1.6 监督、考核医学装备临床使用安全及保障服务的质量。

5.1.7 督促医学装备的定期计量、性能检测工作。

5.2 设备处的工作内容：5.2.1 负责对医学装备不良事件的调查、追踪、分析、评估并反馈至使用科室和上报医疗器械临床使用安全工作组。

5.2.2 负责定期对各使用科室进行医学装备临床使用安全管理的考核，并汇总后上报医疗器械临床使用安全工作组。

5.2.3 工程师应根据《医学装备预防性维护制度》、《医学装备巡检制度》、《医疗器械计量管理制度》等制度规定，对在用设备定期进行预防性维护、性能检测、计（剂）量检定、安全检测，保证在用设备处于完好与待用状态。

医学装备质量管控概述医学装备是医院及临床医生必不可少的辅助工具。

在保证治疗效果、提高医疗质量的同时，医学装备也时常受到质量问题的困扰。

因此，医学装备应该根据国家、地区以及相关联盟组织的标准进行严格的管控，以保证医学装备的品质和安全性。

医学装备的质量管控主要包括筛选、选购、验收、维护和报废等环节，由此构成医学装备的品质保障体系。

有效的医学装备质量管控可以避免医疗意外事件的发生，也可以保证医院和患者的安全。

筛选筛选医学装备是品质保障的第一步。

医院应从多个维度考虑医学装备的品质，包括但不限于以下几个方面：•设备性能：设备的参数是否满足国家或行业标准，如分辨率、灵敏度、精确度等；•厂家实力：设备的品牌、历史及售后服务等；•安全性：是否符合国家和地方相关法规要求，如医疗器械注册、生产和销售许可证；•使用范围：是否符合医院的实际需求及标准化要求；•投资成本：是否能符合医院的预算范围。

选购医学装备的选购也是医院质量管理的重要一环。

在选购的过程中，一定要充分考虑设备的实用性、方便性以及易操作性等因素，并及时途径相应的途径了解有关设备的技术参数及使用心得等。

同时，在与生产厂商等商业机构进行合作时，医院应该充分考虑厂商的实力和信誉，避免过于依赖价格和利益等因素影响了选购决策。

在签订合同的过程中，必须明确设备品牌、型号、技术参数、价格及服务保证等重要内容，并及时联系厂商进行投诉和协商等。

验收医学装备验收的内容比较广泛，主要包括以下几个环节：•合同履行情况：验收人员需要通过仔细检查合同的具体内容，包括设备品牌、型号、参数以及价格等；•外观合格性：通过仪器外观的检查，包括色泽、完整性、门窗、排水沟等；•仪器功能：主要包括仪器各部件及相关参数是否符合合同规定，包括基本指标、重要参数以及机器的自检情况等；•稳定性与故障率：通过对仪器的试运行和日常使用等，进行稳定性与故障率的评估等。

维护医学设备的维护通常包括日常保养、定期检测和修理等。

医学装备安全控制与质量管理制度太和县人民医院医学装备安全控制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。

为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《太和县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。

一、范围及内容医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。

二、资产管理中的安全管理1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。

2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。

三、设备采购验收的安全控制1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。

2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。

检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。

3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。

四、医学装备临床应用风险评估1、建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》（附一）进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。

2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。

医学装备质量管理制度
为加强和规范医学装备质量管理，提高医学装备功能、性能的可信性，促进其临床应用质量的提高，其内容如下：
1.用前检查。

使用科室操作人员对医学装备使用前进行检查，开机运行，做好医学装备维护保养；若医学装备发生故障，及时给予排除和报修，并认真做好交接班记录。

2.定期检测。

由医学工程部或第三方单位（外包服务机构）定期对医学装备进行预防性维护以及装备性能的测试等。

3.周期计量检定。

由具备相应资质的计量检测单位对医学装备质量进行周期性检测。

4.督促各使用科室做好大型医学装备质量与安全记录、维修记录、质量控制记录等；加强对相关辅助设备运行状态的巡检，及时发现和处理隐患，提高设备使用效率。

5.医学工程人员检查和指导各科室人员加强医学装备的使用环境控制；保证工作区域的安全与整洁。

6.医学工程人员定期对医学装备进行应用及风险分析；针对风险因素，制定相应的应急方案与保障措施。