技术转移整体流程 ppt

科技成果转移转化流程图
专利转让合同签订后续手续
1、合同签订后各位项目负责人在学校科技业务系统中录入合同信息，科技业务系
统登陆途径：登录学校科技业务系统（初次登录用户名及密码均为人事编号）
（https:///）——我的项目——新增横向项目——填写项目基本
信息——保存（初次登陆需补充完整信息）——我的项目——新增横向项目。

2、办理专利变更手续
3、专利转让技术合同登记
操作流程参见科技处网站办事流程中“横向合同免税办理流程及说明”，在广
东省阳光政务平台申请技术合同登记，办理点更改为“国家知识产权局专利局广州
代办处”。

阳光政务平台提交技术登记后，打印技术合同登记表，科技处盖章签字，所有
资料寄到:广州市先烈中路100号大院60号楼7楼，国家知识产权局专利局广州代办
处收，************，宋
专利转让技术合同登记备案需要提供的材料:合同书原件（1份），技术合同登
记表（3份），校长授权书，经办人身份证复印件，学校法人证书，汇款证明。

其中技术合同登记表需要提交科技处盖章，单位负责人处由科技
处签字盖章；
校长授权书及学校法人证书由科技处提供；汇款证明由财务处223室孙老师复印到
款凭证盖章。

4、技术合同登记完成后凭“广东省技术合同登记证明”到科技处办理经费入账，凭
科技处开具的入账凭单到财务处223室办理经费卡。

办公地点：行政楼605联系人：邱少玲85228206。

技术转移的流程一种模块式的方式被用于TTP，该方法将一些常规的活动组织进行一些有区别的阶段，使项目以清晰和逻辑进展证据展现给成员。

这种方法也为高层管理人员提供了清晰的审核点（阶段节点审核）。

阶段是相关活动和任务的逻辑组合，阶段审核节点为管理小组提前定义的。

阶段反应了常规项目管理方法但同时调整适应技术转移。

阶段在下面的图中定义了，在之后的章节会项目介绍。

1.阶段1：计划初期，SU和RU合作起草TTP计划，这个计划将指导整个项目。

TTP关键输入要素包括一个法规策略和一个差距分析（SU和RU间的工艺、设备、设施的比较，变更的风险评估和计划好的降低风险的措施）。

在计划阶段，要求和限制、目标和目的、关键性能指标（包括成功的标准）需要定义并批准。

技术转移小组应该设计一个计划，这个计划要考虑成本（包括物料和人员）、日程表（包括技术转移产品的供应）、范围、技术和质量。

在这个阶段的输出包括一个最终定稿的计划，这个计划包括活动细节、资源、日程表和一个项目风险评估。

使用上级领导节点审核的方式，使计划和风险显得直接，并提供批准进行下一阶段。

1.1. 项目依据技术转移通常的目标是为公司提供创新（如为现有工厂的新商业化产品或者新的生产），相反的也使TTP成为商务机会。

项目开始之前必须建立项目依据和项目关系（分析/管理/社会）。

项目依据定义了项目计划，而项目关系定义了“社会智能”。

两者都是一个TTP成功的基础。

1.2. 项目范围技术转移的应用应该基于GMP并依赖于记录完善的知识。

特定的可接受标准（目标）、批量、设计的生产能力必须提前定好。

TTP范围必须清晰的描述并且被TTP小组认同。

准备从SU转移到RU的知识（技术）应包括：•关键质量属性（CQA）；•杂质谱；•质量标准（例如API、制剂、起始物料、原料、辅助材料比如过滤设备）；•关键工艺参数和非关键工艺参数和参数范围和已证明的可接受范围；•工艺和检测耐受性结果评估；•生产程序；•工艺相关活动的程序；•设备管理和维护程序；•原料、辅助材料、废弃物、人员、起始物料、中间体、API和制剂的工艺和流程的技术说明；•有物料平衡的工艺流程图；•验证文件，包括工艺验证、清洁验证、设备验证（适用时）；•稳定性数据；•产品质量和性能历史回顾和统计数据（如有）；•安全注意事项、MSDS、特殊物料处理程序；•小组成员技能；•技能和仪器资源和程序；•时限；•财务/成本。

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新药生产技术转移1人员及职责新药生产技术转移一般实行项目管理，应由转移方（研发部门）和接收方（生产系统）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。

转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：➢研究开发部门（转移方）➢生产部门（接收方）➢质量部门（接收方）➢工程部（如适用）（接收方）1.1项目负责人项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。

其职责包括但不限于：➢代表接收方与生产方签订技术转移合同➢组成项目组，制定项目计划和预算➢领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制➢负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收➢负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行➢协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求➢负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准1.2研究开发部门研究开发部门作为转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。

必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。

研究开发部门的主要职责包括但不限于：➢提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等➢提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；➢提供技术支持，必要时提供技术培训➢参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估➢负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等1.3质量管理部门质量管理部门作为接收方的一员，主要是进行法规符号性评估，并负责质量标准、检验方法的转移。

其主要职责包括但不限于：➢负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并起草评估报告➢负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准；➢协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告➢制定稳定性研究方案；➢评估整个技术转移过程的法规符合性➢负责整个转移过程的文件（包括图纸）归档1.4生产部门生产部门作为接收方的一员，主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。